Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica (Besilesomab): sicurezza e modo d’azione
Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica (Besilesomab) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo marcatura con soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), la soluzione di tecnezio (99mTc) – besilesomab ottenuta è indicata negli adulti per indagine scintigrafica,, associata ad altre modalità di diagnostica per immagini appropriate, per la localizzazione di infiammazioni/infezioni nelle ossa periferiche negli adulti con sospetta osteomielite.
Scintimun non deve essere impiegato nella diagnosi di infezioni del piede diabetico.
Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica: come funziona?
Ma come funziona Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
Categoria farmacoterapeutica: Radiofarmaci per uso diagnostico, localizzazione di infiammazioni e infezioni, composti del Tecnezio (99mTc) Codice ATC: V09HA03
Meccanismo d’azione
Il besilesomab è un’immunoglobulina murina di isotipo IgG1 che si lega specificamente con l’NCA-95 (l’antigene non specifico cross-reattivo 95), un epitopo espresso sulla membrana cellulare dei granulociti e dei precursori dei granulociti. Il besilesomab cross-reagisce con i tumori che esprimono l’antigene carcino-embrionico (CEA). Il besilesomab non ha effetti sull’attivazione del complemento, sulla funzione dei granulociti o sulle piastrine.
Effetti farmacodinamici
Alle dosi di radioattività raccomandate, non produce alcun effetto farmacodinamico di rilevanza clinica.
Efficacia clinica
In uno studio cross-over randomizzato che ha confrontato la lettura in cieco delle immagini ottenute con Scintimun e di quelle acquisite con i globuli bianchi marcati con 99mTc in 119 pazienti con sospetta osteomielite, il tasso di concordanza fra i due metodi è risultato pari all’83 % (limite inferiore dell’intervallo di confidenza del 95 %: 80 %). Tuttavia, in base alla diagnosi dello sperimentatore dopo un mese di follow-up, Scintimun ha evidenziato una specificità leggermente inferiore (71,8 %) rispetto ai globuli bianchi marcati con 99mTc (79,5 %).
Non vi sono dati sufficienti sull’uso di Scintimun per la diagnosi dell’infezione del piede diabetico.
Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
Distribuzione
Le curve del tempo di concentrazione della radioattività nel sangue intero mostrano un decorso a due fasi che può essere suddiviso in una fase iniziale (0-2 ore) e una fase successiva (5-24 ore). In seguito alla correzione dovuta al decadimento del radionuclide, l’emivita calcolata per la fase iniziale è di
0,5 ore, mentre la fase successiva evidenzia un’emivita di eliminazione pari a 16 ore. Captazione degli organi
Sei ore dopo l’iniezione, l’1,5 % circa di tutta la radioattività presente nell’organismo si riscontra nel fegato, mentre il 3,0 % circa si trova nella milza. A distanza di ventiquattro ore dall’iniezione, tali percentuali di radioattività sono dell’1,6 % nel fegato e del 2,3 % nella milza.
Accumuli insoliti non patologici possono essere osservati nella milza (fino al 6 % dei pazienti), nell’intestino (fino al 4 % dei pazienti), nel fegato e nel midollo osseo (fino al 3 % dei pazienti) e nella tiroide e nei reni (fino al 2 % dei pazienti).
Eliminazione
La misurazione dei livelli di radioattività nelle urine dimostra che fino al 14 % della radioattività somministrata viene escreta attraverso la milza nelle 24 ore successive all’iniezione. La bassa clearance renale della radioattività (0,2 L/h per un tasso di filtrazione glomerulare di circa 7 L/h) indica che il rene non è la via principale di eliminazione del besilesomab.
Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica: dati sulla sicurezza
Gli studi preclinici sulla tossicità e la sicurezza sono stati condotti utilizzando kit in commercio ricostituiti con tecnezio (99mTc) decaduto, pertanto non è stato valutato l’effetto della radiazione.
In base a studi convenzionali di safety pharmacology e di tossicità sia con singola dose che con dosi ripetute, i dati preclinici ottenuti con il composto non radioattivo non evidenziano un particolare rischio per l’uomo, sebbene in uno studio con dosi ripetute condotto sulla scimmia, siano stati riscontrati anticorpi antimurini in tutti i gruppi di dosaggio (compresi i controlli). Gli studi sulla genotossicità condotti per valutare le impurità potenzialmente genotossiche sono risultati anch’essi negativi. Non sono stati eseguiti studi di cancerogenicità a lungo termine.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica: interazioni
Principi attivi che inibiscono l’infiammazione o influiscono sul sistema ematopoietico (come gli antibiotici e i corticosteroidi) possono provocare risultati falsi negativi.
Pertanto tali sostanze non devono essere somministrate insieme o poco prima dell’iniezione di Scintimun.
Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Scintimun non altera o altera in modo trascurabile lacapacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco