Tachosil: è un farmaco sicuro? Come funziona?

Tachosil spugna medicata (Fibrinogeno Umano + Trombina Umana): sicurezza e modo d’azione

Tachosil spugna medicata (Fibrinogeno Umano + Trombina Umana) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:

TachoSil è indicato negli adulti come trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l’emostasi, per promuovere il sigillo dei tessuti, per il supporto delle suture in chirurgia vascolare dove le tecniche standard sono insufficienti e come sigillante di supporto della dura madre per prevenire le perdite di liquido cerebro-spinale post-operatorie a seguito di interventi di neurochirurgia (vedere paragrafo 5.1).

Tachosil spugna medicata: come funziona?

Ma come funziona Tachosil spugna medicata? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.

Farmacodinamica di Tachosil spugna medicata

Categoria farmacoterapeutica: Emostatici locali, codice ATC: B02BC30

TachoSil contiene fibrinogeno e trombina come rivestimento secco della superficie di una matrice di collagene. In contatto con fluidi fisiologici, quali sangue, linfa o soluzione fisiologica salina, i componenti del rivestimento si dissolvono e si diffondono parzialmente nella superficie della ferita. A questo segue la reazione fibrinogeno-trombina che dà inizio all’ultima fase della normale coagulazione del sangue. Il fibrinogeno viene convertito in monomeri di fibrina che polimerizzano spontaneamente in coaguli di fibrina, che fanno aderire saldamente la matrice di collagene alla superficie della ferita. Si costituisce quindi un legame incrociato tra le molecole della fibrina per azione del fattore endogeno XIII, creando un reticolo saldo e meccanicamente stabile con buone proprietà adesive e perciò anche sigillanti.

Sono stati condotti studi clinici relativamente all’emostasi su un totale di 240 pazienti (119 TachoSil, 121 argon beamer) sottoposti a resezione parziale del fegato ed in 185 pazienti (92 TachoSil,

93 trattamento chirurgico standard) sottoposti a resezione chirurgica di tumore renale superficiale. Un ulteriore studio controllato in 119 pazienti (62 TachoSil, 57 tampone emostatico) ha dimostrato la capacità sigillante, l’emostasi ed il supporto per suture in pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare. La capacità sigillante tissutale nella chirurgia polmonare è stata studiata in due studi controllati in pazienti sottoposti a chirurgia polmonare. Il primo studio controllato relativo alla capacità sigillante dei tessuti nella chirurgia polmonare non è riuscito a documentare la superiorità rispetto al trattamento standard secondo una misurazione della perdita d’aria a causa dell’inclusione di un vasto gruppo di pazienti (53%) senza perdita d’aria. Tuttavia, il secondo studio che ha valutato la capacità sigillante in 299 pazienti (149 TachoSil, 150 trattamento chirurgico standard) con dimostrata perdita d’aria intraoperatoria ha mostrato la superiorità di TachoSil comparato al trattamento standard.

L’efficacia di TachoSil come sigillante coadiuvante nella suturazione della dura madre è stata sperimentata in uno studio randomizzato controllato condotto su 726 pazienti (362 trattati con TachoSil e 364 controlli) sottoposti a chirurgia della base del cranio; l’outcome di efficacia è stato misurato in fase post-operatoria come perdita verificata di liquido cerebro-spinale (CSF) o pseudomeningocele oppure come fallimento del trattamento durante l’intervento chirurgico. In questo studio non è stato possibile documentare la superiorità rispetto alle procedure correnti (che prevedevano l’impiego di suture, plastica durale, colla di fibrina e sigillanti polimerici, o una combinazione di queste tecniche). I soggetti che hanno mostrato un outcome di efficacia sono stati 25 (6,9%) e 30 (8,2%) rispettivamente per il trattamento con TachoSil e per il trattamento secondo le procedure correnti, con un odds ratio pari a 0,82 (IC al 95%: 0,47-1,43). Tuttavia, gli intervalli di confidenza al 95% relativi ai risultati dell’odds ratio hanno indicato un’efficacia di TachoSil simile a quella delle procedure correnti. In questo studio sono state valutate due tecniche di applicazione con TachoSil: l’applicazione di TachoSil sopra la dura madre e l’applicazione di TachoSil su entrambi i lati della dura madre. I risultati non sono a favore della seconda metodica. TachoSil è risultato ben tollerato e sicuro come coadiuvante per la chiusura della dura madre in neurochirurgia.


Tachosil spugna medicata: come si assorbe e si elimina?

Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Tachosil spugna medicata, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.

Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.

Farmacocinetica di Tachosil spugna medicata

TachoSil è destinato esclusivamente all’uso epilesionale. E’ controindicata la somministrazione intravascolare.

Di conseguenza, non sono stati condotti studi farmacocinetici intravascolari sull’uomo.

I sigillanti/emostatici a base di fibrina sono metabolizzati come la fibrina endogena tramite fibrinolisi e fagocitosi.

Negli studi su animali, TachoSil è soggetto a biodegradazione dopo applicazione sulla superficie della ferita con pochi residui presenti dopo 13 settimane. In alcuni animali è stata osservata la completa degradazione di TachoSil 12 mesi dopo la sua applicazione su una ferita al fegato, mentre in altri animali venivano ancora osservati piccoli residui. La degradazione era associata all’infiltrazione di granulociti e alla formazione di tessuto di granulazione riassorbibile che incapsulava i residui degradati di TachoSil. Non è stata osservata evidenza di intollerabilità locale negli studi su animali.

Dall’esperienza sull’uomo vi sono stati casi isolati in cui residui sono stati osservati come riscontro occasionale senza segni di compromissione funzionale.


Tachosil spugna medicata: è un farmaco sicuro?

Abbiamo visto come Tachosil spugna medicata agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Tachosil spugna medicata è un farmaco sicuro?

Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.

Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.

Tachosil spugna medicata: dati sulla sicurezza

Studi di tossicità a dosi singole su diverse specie di animali non hanno mostrato segni di effetti tossici acuti.


Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.

Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.

Tachosil spugna medicata: si può prendere insieme ad altri farmaci?

Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.

Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.

Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.

Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Tachosil spugna medicata

Tachosil spugna medicata: interazioni

Non sono stati effettuati studi formali di interazione.

Analogamente a prodotti comparabili o a soluzioni di trombina, il sigillante può venire denaturato dopo l’esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche). Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il sigillante.


Tachosil spugna medicata: posso guidare la macchina se lo prendo?

Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.

Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni

E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.

Tachosil spugna medicata: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco