Voyapak (Vaccino Tifoideo Vivo Uso Orale): sicurezza e modo d’azione
Voyapak (Vaccino Tifoideo Vivo Uso Orale) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Vivotif è indicato per l’immunizzazione attiva, per via orale, contro la febbre tifoide, causata da
Salmonella enterica serovar Typhi (S. Typhi), in adulti e bambini a partire dai 5 anni di età. Questo vaccino deve essere usato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Voyapak: come funziona?
Ma come funziona Voyapak? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Voyapak
Contrariamente alla forma virulenta di S. Typhi che può causare malattia sistemica, il ceppo vaccinale Ty21a è attenuato per via dell’assenza del fattore di virulenza del polisaccaride capsulare Vi e della mutazione galE che altera in maniera irreversibile la biosintesi della parete cellulare. La mutazione galE limita la replicazione in vivo per effetto di un accumulo di metaboliti tossici, che determina la lisi della cellula batterica. Il ceppo vaccinale Ty21a resta pertanto confinato localmente all’intestino e in seguito all’ingestione della dose abituale non è possibile rilevarlo a livello sistemico o nelle feci. Ty21a stimola l’immunità umorale e cellulare a livello sia locale sia sistemico. Nello specifico, Ty21a induce la produzione di IgA verso l’antigene Salmonella O, nonché di cellule secernenti anticorpi (ASC) e linfociti T CD4+ e CD8+ polifunzionali con fenotipo gut-homing. Le risposte IgA e CD8+ possono essere rilevate nel tratto gastrointestinale fino a 2 anni dopo una vaccinazione con Ty21a.
È stato condotto uno studio challenge, non controllato con placebo, su una formulazione e un regime posologico iniziali di Ty21a in soggetti arruolati negli Stati Uniti, che ha evidenziato una protezione dell’87% contro la forma virulenta di S. Typhi a seguito di vaccinazione.
Nell’ambito di studi clinici randomizzati e controllati non è stata dimostrata una protezione clinica contro altri agenti causali di febbre enterica quali S. Parathyphi.
In uno studio sul campo, il regime a tre dosi con capsule a rivestimento enterico, da assumere a giorni alterni, ha dimostrato un’efficacia protettiva del 71% (IC al 95%, 35-87%) nel corso del primo anno post-vaccinazione, del 67% (IC al 95%, 47-79%) nell’arco di tre anni e del 62% (IC al 95%, 48-73%) nell’arco di sette anni di follow-up.
La vaccinazione completa prevede l’ingestione di tre capsule nei Giorni 1, 3 e 5. Se non viene completata l’intera schedula vaccinale, può non venire indotta una risposta immunitaria ottimale. Nell’arco di due anni di follow-up è stata osservata un’efficacia del 59% (IC al 95%, 41-71%) con due dosi e del 29% (IC al 95%, 4-47%) con una dose.
Studi di rivaccinazione su volontari sani hanno dimostrato che l’immunità locale umorale e cellulo- mediata indotta dalla vaccinazione primaria persiste per almeno tre anni. La rilevanza clinica di queste osservazioni non è chiara, dal momento che non esiste alcun correlato immunologico di protezione. Uno studio condotto sul campo in una regione endemica per la febbre tifoide ha dimostrato una protezione del 62% (IC al 95%, 48-73%) fino a sette anni dopo la vaccinazione.
Voyapak: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Voyapak, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Voyapak
Non pertinente.
Voyapak: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Voyapak agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Voyapak è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Voyapak: dati sulla sicurezza
Non sono disponibili dati preclinici di sicurezza per Vivotif.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Voyapak: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Voyapak
Voyapak: interazioni
La vaccinazione con Vivotif deve essere rimandata durante e per almeno tre giorni prima e dopo il trattamento antibiotico o antibatterico con sulfonamidi, a causa della potenziale inibizione della crescita degli organismi del vaccino e della potenziale attenuazione della risposta immunitaria. Nel caso di antibiotici a lunga durata d’azione (ad es. azitromicina) deve essere considerato un intervallo più lungo.
Combinazione con la profilassi antimalarica
Se è necessaria una profilassi antimalarica, si raccomanda di completare la vaccinazione con Vivotif prima della profilassi antimalarica. In questo caso, occorre lasciar trascorrere un intervallo di almeno tre giorni tra l’ultima dose di Vivotif e l’inizio della profilassi antimalarica.
Vivotif può essere somministrato in concomitanza con il vaccino per la febbre gialla, il vaccino del colera CVD 103-HgR e il vaccino antipolio orale. Non sono disponibili dati sull’interazione tra Vivotif e altri vaccini vivi attenuati.
Voyapak: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Voyapak: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti indesiderati menzionati al paragrafo 4.8 possono alterare temporaneamente la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco