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Dozurso Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Dozurso 250 mg compresse rivestite con film Acido ursodesossicolico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Dozurso 250 mg compresse rivestite con film e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Dozurso 250 mg compresse rivestite con film
  3. Come prendere Dozurso 250 mg compresse rivestite con film
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Dozurso 250 mg compresse rivestite con film
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Dozurso 250 mg compresse rivestite con film e a cosa serve

    Dosurzo contiene la sostanza attiva acido ursodesossicolico.

    L’acido ursodesossicolico è una sostanza chimica presente naturalmente nel corpo ed aiuta a controllare la quantità di colesterolo nel sangue.

    Dozurso è usato

    • Per dissolvere i calcoli biliari causati da eccesso di colesterolo nella colecisti (nei pazienti per i quali l’intervento chirurgico non è un’opzione), dove i calcoli biliari non sono visibili ai semplici raggi X (i calcoli biliari che sono visibili non si dissolveranno) e non più di 15 mm di diametro. La colecisti deve essere ancora funzionante malgrado i calcoli biliari.
    • Per il trattamento di una condizione in cui i dotti biliari nel fegato diventano danneggiati portando ad un accumulo di bile. Questo può causare la formazione di lesioni nel fegato. Il fegato non deve essere così danneggiato da non funzionare correttamente. Questa condizione è chiamata cirrosi biliare primitiva.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Dozurso 250 mg compresse rivestite con film

    Non prenda Dozurso

    – se è allergico agli acidi biliari come l’acido ursodesossicolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

    se è allergico ad arachidi o soia, poiché Dozurso contiene lecitina di soia; se la Sua colecisti non funziona correttamente;

    se ha calcoli biliari visibili ai raggi X;

    se ha un’infiammazione acuta della cistifellea o del tratto biliare;

    • se ha un’ostruzione del tratto biliare (ostruzione del dotto biliare comune o del dotto cistico);
    • se soffre di dolori frequenti simili a crampi nella parte superiore dell’addome (colica biliare);
    • se ha indurimento dei calcoli biliari causato da un accumulo di calcio;

    Si rivolga al medico se una qualsiasi condizione menzionata sopra la riguarda. Deve chiedere anche se ha avuto in precedenza qualcuna di queste condizioni o se è in dubbio riguardo all’averne qualcuna.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Dozurso. Dozurso deve essere usato sotto supervisione medica.

    Il medico deve esaminare la Sua funzionalità epatica regolarmente ogni 4 settimane per i primi 3 mesi di trattamento. Dopo questo periodo, deve essere monitorata ad intervalli di 3 mesi.

    Se Lei sta prendendo Dozurso per la dissoluzione dei calcoli biliari, deve usare un metodo contraccettivo non ormonale efficace, poiché i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere “Altri medicinali e Dozurso” e “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

    Informi immediatamente il medico se ha diarrea poiché in questo caso potrebbe essere necessaria una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento.

    Altri medicinali e Dozurso

    Informi il medico o il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica. Il trattamento con Dozurso può essere ancora permesso. Il medico saprà cosa è giusto per Lei.

    Una riduzione negli effetti dei seguenti medicinali è possibile quando si assume Dozurso:

    • colestiramina, carbone, colestipolo (per diminuire i lipidi nel sangue) oppure antiacidi contenenti idrossido di alluminio o smectite (ossido di alluminio). Se deve assumere medicinali che contengono qualsiasi di questi componenti, deve assumerli almeno due ore prima o dopo Dozurso.
    • Ciprofloxacina e dapsone (antibiotici), nitrendipina (usato per trattare pressione sanguigna alta). Può essere necessario per il medico cambiare la dose di questi medicinali.

      Un aumento negli effetti dei seguenti medicinali è possibile quando si assume Dozurso:

    • ciclosporina (per ridurre l’attività del sistema immunitario). Se è in trattamento con ciclosporina, il medico deve controllare la quantità di ciclosporina nel Suo sangue. Il medico adatterà la dose, se necessario.

    Informi il medico se sta assumendo farmaci per diminuire il colesterolo nel sangue come clofibrato o farmaci che contengono estrogeni, specialmente se sta assumendo Dozurso per la dissoluzione dei calcoli biliari, poiché questi farmaci possono stimolare la formazione di calcoli biliari.

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    • Non deve prendere questo medicinale durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. L’uso di Dozurso durante i primi tre mesi di gravidanza può influire sul feto.

      Controlli di non essere incinta prima di prendere questo medicinale. Utilizzi un metodo contraccettivo affidabile – sono raccomandati contraccettivi non ormonali (metodi di barriera) o contraccettivi orali a basso livello di estrogeni. Se sta prendendo questo medicinale per la dissoluzione dei calcoli biliari, utilizzi solo contraccettivi non ormonali, poiché i contraccettivi orali ormonali possono stimolare la formazione di calcoli biliari.

    • Non prenda questo medicinale se sta allattando con latte materno poiché il componente attivo in questo medicinale può passare nel latte materno. Se il trattamento con Dozurso è necessario, smetta di allattare.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non sono necessarie particolari precauzioni.

    Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Dozurso

    Questo medicinale contiene lecitina di soia. Se Lei é allergico ad arachidi o soia, non usi questo prodotto medicinale.

  3. Come prendere Dozurso 250 mg compresse rivestite con film

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Ingoi le compresse intere con un sorso d’acqua o altro liquido. Prenda le compresse regolarmente. La dose giornaliera riportata sotto serve come un esempio di come Lei può prendere le compresse.

    Dosaggio

    Uso nei pazienti con danno al tessuto epatico dovuto a flusso biliare ridotto (Cirrosi Biliare Primitiva)

    Il medico determinerà la Sua dose a seconda del Suo peso corporeo. Durante i primi 3 mesi di trattamento, deve prendere 3-7 compresse in dosi divise durante l’arco della giornata all’ora dei pasti.

    Non appena la funzionalità epatica migliora, la dose totale giornaliera può essere presa una volta, la sera.

    Cirrosi Biliare Primitiva Stadio I-III

    Primi 3 mesi

    Successivame

    nte

    Dose

    giornaliera (numero totale di compresse)

    (quante compresse prendere nell’arco della giornata)

    Mattina

    Metà giornata

    Sera

    Sera (una volta al giorno)

    3

    1

    1

    1

    3

    4

    1

    1

    2

    4

    5

    1

    2

    2

    5

    6

    2

    2

    2

    6

    7 compresse

    2

    2

    3

    7

    Cirrosi Biliare Primitiva

    Stadio IV

    Dose giornaliera

    Quante compresse prendere nell’arco della giornata

    (numero totale di compresse)

    Mattina

    Sera

    2 compresse

    1

    1

    3 compresse

    1

    2

    Se non presenta alcun problema a questa dose (dopo gli esami del sangue e/o secondo una valutazione), il medico Le prescriverà una dose più alta (dosaggio secondo il trattamento dello stadio I-III).

    Durata del trattamento

    Il medico determinerà la durata del trattamento. Può essere necessario far controllare regolarmente il sangue dal laboratorio. Dozurso può essere continuato indefinitamente in casi di cirrosi biliare primitiva.

    Nota:

    Nei pazienti con cirrosi biliare primitiva, i sintomi possono peggiorare all’inizio del trattamento, per esempio può aumentare il prurito. Questo accade solo in casi rari. Se questo succede, la terapia può essere continuata con una dose giornaliera più bassa di Dozurso. Ogni settimana, il medico aumenterà gradualmente la dose giornaliera, fino a che Lei non raggiunga la dose richiesta.

    Uso nei pazienti con calcoli biliari

    La dose raccomandata è di circa 10 mg di acido ursodesossicolico per kg di peso corporeo al giorno, presa come segue:

    Pazienti con calcoli biliari

    Peso corporeo (kg)

    Quante compresse prendete la sera prima di andare a dormire

    Fino a 60 kg

    2 compresse

    61-80 kg

    3 compresse

    81-100 kg

    4 compresse

    Più di 100 kg

    5 compresse

    Durata del trattamento

    Generalmente ci vogliono 6-24 mesi per dissolvere i calcoli biliari. La durata del Suo trattamento dipende dalla dimensione dei calcoli biliari esistenti all’inizio del trattamento. Anche se i sintomi sono scomparsi, deve continuare con il trattamento. Interrompere il trattamento può avere come risultato un prolungamento del tempo totale di trattamento. Dopo che i calcoli biliari sono stati dissolti, il trattamento deve essere continuato per 3-4 mesi. Se non c’è riduzione nella dimensione dei calcoli biliari dopo 12 mesi, la terapia deve essere interrotta.

    Ogni 6 mesi, il medico deve controllare che il trattamento stia funzionando. A ciascuno di questi esami di follow-up, si deve controllare se si sia verificato dall’ultima volta un accumulo di calcio che sta causando l’indurimento dei calcoli. Se questo accade, il medico interromperà il trattamento.

    Se Lei sente che l’effetto di Dozurso sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o farmacista.

    Uso nei bambini

    Dozurso 250 mg compresse rivestite con film non è destinato ai bambini.

    La somministrazione delle compresse rivestite con film di Dozurso è basata sul peso corporeo e la condizione medica. Se il paziente non può inghiottire le compresse o ha un peso corporeo sotto i 47 kg, sono disponibili altre forme farmaceutiche (sospensione).

    Se prende più Dozurso di quanto deve

    Se Lei o chiunque altro prendesse troppe compresse rivestite con film, si rivolga immediatamente a un medico.

    Se dimentica di prendere Dozurso

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con Dozurso

    Parli sempre con il medico prima di decidere di interrompere il trattamento con Dozurso compresse rivestite con film oppure di interrompere il trattamento prima del previsto.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Contatti immediatamente il medico se prova uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver preso Dozurso:

    Effetti indesiderati comuni (possono interessare 1 persona su 10):

    • Feci molli, sciolte oppure diarrea. Informi immediatamente il medico se ha diarrea persistente, poiché questo può richiedere una riduzione della dose del medicinale. Se Lei soffre di diarrea, si assicuri di bere abbastanza liquidi per reintegrare il bilanciamento idrosalino.

      Si può avere diarrea anche come risultato di un sovradosaggio.

      Effetti indesiderati molto rari (possono influire su 1 persona su 10.000):

    • Durante il trattamento della cirrosi biliare primitiva: dolore severo del quadrante destro superiore dell’addome, severo peggioramento delle lesioni epatiche – queste migliorano parzialmente dopo che il trattamento viene interrotto.
    • Indurimento dei calcoli biliari dovuto ad accumulo di calcio. Non ci sono ulteriori sintomi di questo ma apparirà nei test.
    • orticaria

      Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

    • Vomito.
    • In pazienti con cirrosi, il peggioramento (aumento in severità) del prurito all’inizio del trattamento non può essere completamente escluso.
    • In pazienti con cirrosi biliare primitiva di stadio IV, ci può essere un aumento nella concentrazione di certi enzimi (fosfatasi alcalina, gamma- glutamiltransferasi) e bilirubina.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Dozurso 250 mg compresse rivestite con film

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del blister e sulla scatola dopo la dicitura “SCADENZA”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo prodotto medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dozurso 250 mg compresse rivestite con film

  • Il principio attivo è l’acido ursodesossicolico.

    Ciascuna compressa rivestita con film contiene 250 mg di acido ursodesossicolico.

  • Gli altri componenti sono:

Core

Amido di mais, sodio lauril solfato, povidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stereato.

Rivestimento con film

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Lecitina (soia) (E322), polietilenglicole (E1521), alcol polivinilico (E1203), talco (E553b), biossido di titanio (E171).

Descrizione dell’aspetto di Dozurso 250 mg compresse rivestite con film e contenuto della confezione

Le compresse da 250 mg rivestite con film Dozurso sono bianche, rotonde e biconvesse.

Dimensioni della confezione: 20, 30, 50 oppure 60 compresse in confezioni blister (PVC / PVDC / Alluminio).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, avenue de l’Europe 78400 Chatou Francia

Produttore

CENEXI

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52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay sous Bois FRANCIA

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’ EEA (European Economic Area) con i seguenti nomi:

Belgio, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Portogallo: Dozurso Regno Unito: Cholurso.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Dozurso 500 mg compresse rivestite con film Acido ursodesossicolico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Dozurso 500 mg compresse rivestite con film e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Dozurso 500 mg compresse rivestite con film
  3. Come prendere Dozurso 500 mg compresse rivestite con film
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Dozurso 500 mg compresse rivestite con film
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Dozurso 500 mg compresse rivestite con film e a cosa serve

    Dosurzo contiene la sostanza attiva acido ursodesossicolico.

    L’acido ursodesossicolico è una sostanza chimica presente naturalmente nel corpo ed aiuta a controllare la quantità di colesterolo nel sangue.

    Dozurso è usato

    • Per dissolvere i calcoli biliari causati da eccesso di colesterolo nella colecisti (nei pazienti per i quali l’intervento chirurgico non è un’opzione), dove i calcoli biliari non sono visibili ai semplici raggi X (i calcoli biliari che sono visibili non si dissolveranno) e non più di 15 mm di diametro. La colecisti deve essere ancora funzionante malgrado i calcoli biliari.
    • Per il trattamento di una condizione in cui i dotti biliari nel fegato diventano danneggiati portando ad un accumulo di bile. Questo può causare la formazione di lesioni nel fegato. Il fegato non deve essere così danneggiato da non funzionare correttamente. Questa condizione è chiamata cirrosi biliare primitiva.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Dozurso 500 mg compresse rivestite con film

    Non prenda Dozurso

    • se è allergico agli acidi biliari come l’acido ursodesossicolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
    • se è allergico ad arachidi o soia, poiché Dozurso contiene lecitina di soia;

    se la Sua colecisti non funziona correttamente; se ha calcoli biliari visibili ai raggi X;

    se ha un’infiammazione acuta della cistifellea o del tratto biliare;

    se ha un’ostruzione del tratto biliare (ostruzione del dotto biliare comune o del dotto cistico);

    • se soffre di dolori frequenti simili a crampi nella parte superiore dell’addome (colica biliare);
    • se ha indurimento dei calcoli biliari causato da un accumulo di calcio;

    Si rivolga al medico riguardo se una qualsiasi condizione menzionata sopra la riguarda. Deve chiedere anche se ha avuto in precedenza qualcuna di queste condizioni o se è in dubbio riguardo all’averne qualcuna.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Dozurso. Dozurso deve essere usato sotto supervisione medica.

    Il medico deve esaminare la Sua funzionalità epatica regolarmente ogni 4 settimane per i primi 3 mesi di trattamento. Dopo questo periodo, deve essere monitorata ad intervalli di 3 mesi.

    Se Lei sta prendendo Dozurso per la dissoluzione dei calcoli biliari, deve usare un metodo contraccettivo non ormonale efficace, poiché i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere “Altri medicinali e Dozurso” e “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

    Informi immediatamente il So medico se ha diarrea poiché in questo caso potrebbe essere necessaria una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento.

    Altri medicinali e Dozurso

    Informi il medico o il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale quelli senza prescrizione medica. Il trattamento con Dozurso può essere ancora permesso. Il Suo medico saprà cosa è giusto per Lei.

    Una riduzione negli effetti dei seguenti medicinali è possibile quando si assume Dozurso:

    • colestiramina, carbone, colestipolo (per diminuire i lipidi nel sangue) oppure antiacidi contenenti idrossido di alluminio o smectite (ossido di alluminio).

      Se deve assumere medicinali che contengono qualsiasi di questi componenti, deve assumerli almeno due ore prima o dopo Dozurso.

    • Ciprofloxacina e dapsone (antibiotici), nitrendipina (usato per trattare pressione sanguigna alta). Può essere necessario per il medico cambiare la dose di questi medicinali.

      Un aumento negli effetti dei seguenti medicinali è possibile quando si assume Dozurso:

    • ciclosporina (per ridurre l’attività del sistema immunitario). Se è in trattamento con ciclosporina, il medico deve controllare la quantità di ciclosporina nel Suo sangue. Il medico adatterà la dose, se necessario.

    Informi il medico se sta assumendo farmaci per diminuire il colesterolo nel sangue come clofibrato o farmaci che contengono estrogeni, specialmente se sta assumendo Dozurso per la dissoluzione dei calcoli biliari, poiché questi farmaci possono stimolare la formazione di calcoli biliari.

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    • Non deve prendere questo medicinale durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. L’uso di Dozurso durante i primi tre mesi di gravidanza può influire sul feto.

      Controlli di non essere incinta prima di prendere questo medicinale. Utilizzi un metodo contraccettivo affidabile – sono raccomandati contraccettivi non ormonali (metodi di barriera) o contraccettivi orali a basso livello di estrogeni. Se sta prendendo questo medicinale per la dissoluzione dei calcoli biliari, utilizzi solo contraccettivi non ormonali, poiché i contraccettivi orali ormonali possono stimolare la formazione di calcoli biliari.

    • Non prenda questo medicinale se sta allattando con latte materno poiché il componente attivo in questo medicinale può passare nel latte materno. Se il trattamento con Dozurso è necessario, smetta di allattare.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non sono necessarie particolari precauzioni.

    Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Dozurso

    Questo medicinale contiene lecitina di soia. Se Lei é allergico ad arachidi o soia, non usi questo prodotto medicinale.

  3. Come prendere Dozurso 500 mg compresse rivestite con film

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Ingoi le compresse intere con un sorso d’acqua o altro liquido. Prenda le compresse regolarmente. La dose giornaliera riportata sotto serve come un esempio di come Lei può prendere le compresse.

    Dosaggio

    Uso nei pazienti con danno al tessuto epatico dovuto a flusso biliare ridotto (Cirrosi Biliare Primitiva)

    Il medico determinerà la Sua dose a seconda del Suo peso corporeo. Durante i primi 3 mesi di trattamento, deve prendere 1½-3½ compresse in dosi divise durante l’arco della giornata all’ora dei pasti.

    Non appena la funzionalità epatica migliora, la dose totale giornaliera può essere presa una volta, la sera.

    Cirrosi Biliare Primitiva Stadio I-III

    Primi 3 mesi

    Successivame

    nte

    Dose

    giornaliera (numero totale di compresse)

    (quante compresse prendere nell’arco della giornata)

    Matti na

    Metà giornata

    Sera

    Sera (una volta al

    1½ compressa

    ½

    ½

    ½

    2 compresse

    ½

    ½

    1

    2

    2½ compresse

    ½

    1

    1

    3 compresse

    1

    1

    1

    3

    3½ compresse

    1

    1

    Cirrosi Biliare Primitiva

    Stadio IV

    Dose giornaliera

    Quante compresse prendere nell’arco della giornata

    (numero totale di compresse)

    Mattina

    Sera

    1 compressa

    ½

    ½

    1½ compressa

    ½

    1

    Se non presenta alcun problema a questa dose (dopo gli esami del sangue e/o secondo una valutazione), il medico Le prescriverà una dose più alta (dosaggio secondo il trattamento dello stadio I-III).

    Durata del trattamento

    Il medico determinerà la durata del trattamento. Può essere necessario far controllare regolarmente il sangue dal laboratorio. Dozurso può essere continuato indefinitamente in casi di cirrosi biliare primitiva.

    Nota:

    Nei pazienti con cirrosi biliare primitiva, i sintomi possono peggiorare all’inizio del trattamento, per esempio può aumentare il prurito. Questo accade solo in casi rari. Se questo succede, la terapia può essere continuata con una dose giornaliera più bassa di Dozurso. Ogni settimana, il medico aumenterà gradualmente la dose giornaliera, fino a che Lei non raggiunga la dose richiesta.

    Uso nei pazienti con calcoli biliari

    La dose raccomandata è di circa 10 mg di acido ursodesossicolico per kg di peso corporeo al giorno, presa come segue:

    Pazienti con calcoli biliari

    Peso corporeo (kg)

    Quante compresse prendete la sera prima di andare a dormire

    Fino a 60 kg

    1 compressa

    61-80 kg

    1½ compressa

    81-100 kg

    2 compresse

    Più di 100 kg

    2½ compresse

    Durata del trattamento

    Generalmente ci vogliono 6-24 mesi per dissolvere i calcoli biliari. La durata del Suo trattamento dipende dalla dimensione dei calcoli biliari esistenti all’inizio del trattamento. Anche se i sintomi sono scomparsi, deve continuare con il trattamento. Interrompere il trattamento può avere come risultato un prolungamento del tempo totale di trattamento. Dopo che i calcoli biliari sono stati dissolti, il trattamento deve essere continuato per 3-4 mesi. Se non c’è riduzione nella dimensione dei calcoli biliari dopo 12 mesi, la terapia deve essere interrotta.

    Ogni 6 mesi, il medico deve controllare che il trattamento stia funzionando. A ciascuno di questi esami di follow-up, si deve controllare se si sia verificato dall’ultima volta un accumulo di calcio che sta causando l’indurimento dei calcoli. Se questo accade, il medico interromperà il trattamento.

    Se Lei sente che l’effetto di Dozurso sia troppo forte o troppo debole, parli con il Suo medico o farmacista.

    Uso nei bambini

    Dozurso 500 mg compresse rivestite con film non è destinato ai bambini.

    La somministrazione delle compresse rivestite con film di Dozurso è basata sul peso corporeo e la condizione medica.

    Se il paziente non può inghiottire le compresse o ha un peso corporeo sotto i 47 kg, sono disponibili altre forme farmaceutiche (sospensione).

    Se prende più Dozurso di quanto deve

    Se Lei o chiunque altro prendesse troppe compresse rivestite con film, si rivolga immediatamente a un medico.

    Se dimentica di prendere Dozurso

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con Dozurso

    Parli sempre con il medico prima di decidere di interrompere il trattamento con Dozurso oppure di interrompere il trattamento prima del previsto.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Contatti immediatamente il medico se prova uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver preso Dozurso:

    Effetti indesiderati comuni (possono interessare 1 persona su 10):

    • Feci molli, sciolte oppure diarrea. Informi immediatamente il medico se ha diarrea persistente, poiché questo può richiedere una riduzione della dose del medicinale. Se Lei soffre di diarrea, si assicuri di bere abbastanza liquidi per reintegrare il bilanciamento idrosalino.

      Si può avere diarrea anche come risultato di un sovradosaggio.

      Effetti indesiderati molto rari (possono influire su 1 persona su 10.000):

    • Durante il trattamento della cirrosi biliare primitiva: dolore severo del quadrante destro superiore dell’addome, severo peggioramento delle lesioni epatiche – questa migliora parzialmente dopo che il trattamento viene interrotto.
    • Indurimento dei calcoli biliari dovuto ad accumulo di calcio. Non ci sono ulteriori sintomi di questo ma apparirà nei test.
    • orticaria

    Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) :

    Vomito.

    In pazienti con cirrosi, il peggioramento (aumento in severità) del prurito all’inizio del trattamento non può essere completamente escluso.

    – In pazienti con cirrosi biliare primitiva di stadio IV, ci può essere un aumento nella concentrazione di certi enzimi (fosfatasi alcalina, gamma- glutamiltransferasi) e bilirubina.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Dozurso 500 mg compresse rivestite con film

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del blister e sulla scatola dopo la dicitura “SCADENZA”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo prodotto medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dozurso 500 mg compresse rivestite con film

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  • Il principio attivo è l’acido ursodesossicolico.

    Ciascuna compressa rivestita con film contiene 500 mg di acido ursodesossicolico.

  • Gli altri componenti sono:

Core

Amido di mais, sodio lauril solfato, povidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stereato.

Rivestimento con film

Lecitina (soia) (E322), polietilenglicole (E1521), alcol polivinilico (E1203), talco (E553b), biossido di titanio (E171).

Descrizione dell’aspetto di Dozurso 500 mg compresse rivestite con film e contenuto della confezione

Le compresse da 500 mg rivestite con film Dozurso sono bianche e oblunghe con una linea a scanalatura su ciascun lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

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Dimensioni della confezione: 20, 30, 50 oppure 60 compresse in confezioni blister (PVC / PVDC / Alluminio).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, avenue de l’Europe 78400 Chatou Francia

Produttore

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CENEXI

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay sous Bois FRANCIA

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri EEA (European Economic Area) con i seguenti nomi:

Belgio, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Portogallo: Dozurso Regno Unito: Cholurso.

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