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Exjade Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Exjade


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

EXJADE 125 mg compresse dispersibili EXJADE 250 mg compresse dispersibili EXJADE 500 mg compresse dispersibili Deferasirox

<.. image removed ..>Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto solo per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Cos’è EXJADE e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere EXJADE
    3. Come prendere EXJADE
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare EXJADE
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è EXJADE e a cosa serve Cos’è EXJADE

      EXJADE contiene un principio attivo denominato deferasirox. E’ un chelante del ferro cioè un medicinale utilizzato per rimuovere l’eccesso di ferro dall’organismo (sovraccarico di ferro). Deferasirox si lega al ferro in eccesso e lo rimuove eliminandolo principalmente con le feci.

      A cosa serve EXJADE

      In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche (MDS) possono essere necessarie ripetute trasfusioni di sangue. Queste possono tuttavia causare un eccesso di ferro nell’organismo. Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e l’organismo non dispone di una via naturale per rimuovere l’eccesso di ferro introdotto con le trasfusioni di sangue. In pazienti con sindromi talassemiche che non sono sottoposti a trasfusione di sangue, il sovraccarico di ferro può anche svilupparsi nel tempo, principalmente a causa di un aumentato assorbimento di ferro con la dieta in risposta a un basso numero delle cellule del sangue. Nel corso del tempo, l’eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato e il cuore. I medicinali chiamati chelanti del ferro sono usati per eliminare l’eccesso di ferro e ridurre il rischio che questo possa danneggiare alcuni organi.

      EXJADE è usato per il trattamento del sovraccarico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue in pazienti con beta talassemia major di età pari e superiore a 6 anni.

      EXJADE è anche usato per il trattamento del sovraccarico di ferro quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue non frequenti, in pazienti con altre forme di anemia, e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.

      EXJADE è usato anche quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata per il trattamento di pazienti di età pari e superiore a 10 anni che hanno un sovraccarico di ferro associato alle sindromi talassemiche, ma che non prevedono la trasfusione di sangue.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere EXJADE Non prenda EXJADE

  • se è allergico a deferasirox o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ciò la riguarda, informi il medico prima di prendere EXJADE. Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
  • se ha una malattia renale moderata o grave.
  • se sta prendendo attualmente qualsiasi altro medicinale chelante del ferro.

    EXJADE non è raccomandato

  • se è in una fase avanzata della sindrome mielodisplastica (MDS: diminuita produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un tumore allo stadio avanzato.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EXJADE:

  • se ha un problema ai reni o al fegato.
  • se ha un problema al cuore dovuto a sovraccarico di ferro.
  • se nota una marcata riduzione dell’eliminazione di urine (segno di problema renale).
  • se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore in particolare della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
  • se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di reazione cutanea grave, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
  • se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato).
  • se manifesta difficoltà nel pensare, nel ricordare informazioni o nel risolvere problemi, se sente di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia (segni di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali, vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
  • se vomita sangue e/o ha feci nere.
  • se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto EXJADE.
  • se manifesta frequenti bruciori di stomaco.
  • se ha bassi livelli di piastrine o di globuli bianchi negli esami del sangue.
  • se ha visione offuscata.
  • se ha diarrea o vomito.

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico immediatamente.

Monitoraggio del trattamento con EXJADE

Durante il trattamento verrà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e delle urine. Essi controlleranno la quantità di ferro nel suo corpo (livello di ferritina nel sangue) per verificare come sta funzionando EXJADE. Gli esami controlleranno anche la funzione del rene (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e la funzione del fegato (livello di transaminasi nel sangue). Il medico può richiederle di sottoporsi a una biopsia renale, se sospetta un significativo danno renale. Per determinare la quantità di ferro nel fegato può anche essere sottoposto a esami di risonanza magnetica (magnetic resonance imaging, MRI). Il medico valuterà questi esami per decidere quale sia la dose di EXJADE più adeguata per lei e userà questi esami anche per decidere quando deve interrompere l’assunzione di EXJADE.

Come misura precauzionale, ogni anno durante il trattamento le saranno esaminati la vista e l’udito.

Altri medicinali e EXJADE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo vale in particolare per:

  • altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti con EXJADE,
  • antiacidi (medicinali usati per trattare il bruciore allo stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti alla stessa ora del giorno di EXJADE,
  • ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre condizioni come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica),
  • simvastatina (usata per ridurre il colesterolo),
  • alcuni antidolorifici o farmaci antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
  • bisfosfonati orali (usati per trattare l’osteoporosi),
  • farmaci anticoagulanti (usati per prevenire o trattare la coagulazione del sangue),
  • contraccettivi ormonali (farmaci per il controllo delle nascite),
  • bepridil, ergotamina (usati per problemi cardiaci ed emicranie),
  • repaglinide (usata per trattare il diabete),
  • rifampicina (usata per trattare la tubercolosi),
  • fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina (usati per trattare l’epilessia),
  • ritonavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV),
  • paclitaxel (usato nel trattamento di tumori),
  • teofillina (usata per trattare malattie respiratorie come l’asma),
  • clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
  • tizanidina (usata come rilassante muscolare),
  • colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
  • busulfano (usato come trattamento precedente il trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto).

Delle analisi aggiuntive possono essere necessarie per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di questi medicinali.

Anziani (età pari o superiore a 65 anni)

EXJADE può essere usato da persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose utilizzata negli adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. Essi devono essere controllati molto attentamente dal medico per effetti indesiderati che possono richiedere un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

EXJADE può essere usato nei bambini e negli adolescenti che ricevono regolari trasfusioni di sangue di età pari o superiore a 2 anni e nei bambini e negli adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue di età pari o superiore a 10 anni. Il medico aggiusterà la dose in base alla crescita del paziente.

EXJADE non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

EXJADE non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Se attualmente sta utilizzando un contraccettivo orale o un cerotto contraccettivo per prevenire una gravidanza, deve utilizzare un tipo aggiuntivo o diverso di contraccezione (ad esempio il preservativo), poichè EXJADE può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali e in cerotto.

L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con EXJADE.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se ha un senso di vertigini dopo l’assunzione di EXJADE, non guidi o utilizzi strumenti o macchinari finchè non avverte più il senso di vertigine.

EXJADE contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  1. Come prendere EXJADE

    Il trattamento con EXJADE sarà controllato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue.

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Quanto EXJADE prendere

    La dose di EXJADE è riferita al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la dose per lei necessaria e le dirà quante compresse prendere ogni giorno.

    • La dose giornaliera usuale di EXJADE compresse dispersibili all’inizio del trattamento per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue è 20 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico potrebbe raccomandare una dose iniziale maggiore o minore sulla base della necessità di un trattamento personalizzato.
    • La dose giornaliera usuale di EXJADE compresse dispersibili all’inizio del trattamento per pazienti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue è 10 mg per chilogrammo di peso corporeo.
    • In funzione di come risponde al trattamento, il medico potrebbe successivamente modificare il trattamento aumentando o riducendo la dose.
    • La massima dose giornaliera raccomandata di EXJADE compresse dispersibili è 40 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue, 20 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti adulti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue e 10 mg per chilogrammo di peso corporeo per bambini e adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue.

      Deferasirox è disponibile anche sotto forma di compresse “rivestite con film” e granulato. Se si passa dalle compresse rivestite con film a queste compresse dispersibili o granulato, sarà necessario un aggiustamento della dose.

      Quando prendere EXJADE

    • Prenda EXJADE una volta al giorno, tutti i giorni, alla stessa ora circa ogni giorno.
    • Prenda EXJADE compresse dispersibili a stomaco vuoto.
    • Quindi aspetti almeno 30 minuti prima di mangiare qualsiasi cibo.

      Prendere EXJADE ogni giorno alla stessa ora la aiuterà anche a ricordare quando prendere le compresse.

      Come prendere EXJADE:

      Far cadere la(e) compressa(e) in un bicchiere d’acqua, o di succo

      di mela o d’arancia (100-200 ml).

      Mescolare fino a completa dissoluzione della(e) compressa(e). Nel bicchiere il liquido sembrerà torbido.

      Bere tutto il contenuto del bicchiere. Quindi aggiungere un po’ d’acqua o di succo al residuo nel bicchiere, mescolare e bere ancora.

      Non sciogliere le compresse in bevande gassate o nel latte. Non masticare, non dividere o rompere le compresse.

      Non deglutire le compresse tal quali.

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      Per quanto tempo prendere EXJADE

      Continui a prendere EXJADE ogni giorno per la durata che il medico le ha detto. Si tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare per mesi o anni. La sua malattia sarà controllata regolarmente dal medico per verificare che il trattamento sia efficace (vedere anche il paragrafo 2: “Monitoraggio del trattamento con EXJADE”).

      Se ha domande in merito a per quanto tempo prendere EXJADE, parli con il medico.

      Se prende più EXJADE di quanto deve

      Se ha preso troppo EXJADE, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l’ospedale per consiglio. Mostri al medico la confezione di compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Possono manifestarsi effetti come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito e problemi ai reni o al fegato che possono essere gravi.

      Se dimentica di prendere EXJADE

      Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda durante quel giorno. Prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la dimenticanza della(e) compressa(e).

      Se interrompe il trattamento con EXJADE

      Non interrompa l’assunzione di EXJADE a meno che le sia detto dal medico. Se interrompe l’assunzione, l’eccesso di ferro non sarà più rimosso dal corpo (vedere anche sopra il paragrafo “Per quanto tempo prendere EXJADE”).

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.

    Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere l’attenzione immediata del medico. Questi effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

    • Se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore principalmente della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave),
    • Se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di reazioni cutanee gravi),
    • Se nota una marcata riduzione dell’eliminazione di urine (segno di problema renale),
    • Se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato),
    • Se manifesta difficoltà nel pensare, nel ricordare informazioni o nel risolvere problemi, se sente di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia (segni di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali e portare a un cambiamento nella funzione cerebrale),
    • Se vomita sangue e/o ha feci nere,
    • Se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto EXJADE,
    • Se manifesta frequenti bruciori di stomaco,
    • Se manifesta perdita parziale della capacità visiva,
    • Se manifesta grave dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite),

      interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il medico immediatamente.

      Alcuni effetti indesiderati potrebbero diventare gravi.

      Questi effetti indesiderati sono non comuni.

    • Se ha una visione offuscata o annebbiata,
    • Se ha una diminuzione dell’udito,

      informi il medico appena possibile.

      Altri effetti indesiderati

      Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

    • Alterazioni dei test di funzionalità dei reni.

      Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

    • Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stipsi, indigestione
    • Eruzione cutanea
    • Mal di testa
    • Alterazione dei test di funzionalità del fegato
    • Prurito
    • Alterazione del test delle urine (proteine nelle urine)

      Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

      Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

    • Capogiri
    • Febbre
    • Mal di gola
    • Gonfiore alle braccia o alle gambe
    • Alterazione del colore della pelle
    • Ansia
    • Disordini del sonno
    • Stanchezza

      Se si manifesta uno di questi effetti in modo grave, informi il medico.

      Frequenza non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

    • Una riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell’anemia), del numero dei globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
    • Perdita di capelli
    • Calcoli renali
    • Bassa produzione di urina
    • Lacerazione nella parete dello stomaco o dell’intestino che può essere dolorosa e causare nausea
    • Grave dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)
    • Aumentata acidità del sangue (acidosi metabolica).

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare EXJADE

    • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
    • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo EXP e sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
    • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
    • Non utilizzare la confezione che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.
    • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene EXJADE

Il principio attivo è deferasirox.

Ogni compressa dispersibile di EXJADE 125 mg contiene deferasirox 125 mg. Ogni compressa dispersibile di EXJADE 250 mg contiene deferasirox 250 mg. Ogni compressa dispersibile di EXJADE 500 mg contiene deferasirox 500 mg.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di EXJADE e contenuto della confezione

EXJADE è fornito in forma di compresse dispersibili. Le compresse sono bianco-giallastre, rotonde e piatte.

  • EXJADE 125 mg compresse ha impresso “J 125” su un lato e “NVR” sull’altro.
  • EXJADE 250 mg compresse ha impresso “J 250” su un lato e “NVR” sull’altro.
  • EXJADE 500 mg compresse ha impresso “J 500” su un lato e “NVR” sull’altro.

    EXJADE 125 mg, 250 mg e 500 mg compresse dispersibili sono disponibili in confezioni unitarie contenenti 28, 84 o 252 compresse dispersibili.

    EXJADE 500 mg compresse dispersibili sono anche disponibili in confezioni multiple contenenti 294 (3 confezioni di 98) compresse dispersibili.

    E’ possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati nel suo paese.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Novartis Europharm Limited Vista Building

    Elm Park, Merrion Road Dublin 4

    Irlanda

    Produttore

    Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

    D-90429 Norimberga Germania

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

    Lietuva

    Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

    България

    Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

    Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V Tél/Tel: +32 2 246 16 11

    Česká republika

    Novartis s.r.o.

    Tel: +420 225 775 111

    Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

    Danmark

    Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

    Malta

    Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

    Deutschland

    Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

    Nederland

    Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555

    Eesti

    Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

    Norge

    Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

    Ελλάδα

    Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

    Österreich

    Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

    España

    Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

    Polska

    Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

    France

    Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

    Portugal

    Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

    Hrvatska

    Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

    România

    Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

    Ireland

    Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

    Slovenija

    Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: +354 535 7000

    Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

    Italia

    Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

    Suomi/Finland

    Novartis Finland Oy

    Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

    Κύπρος

    Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

    Sverige

    Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

    Latvija

    SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070

    United Kingdom

    Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Altre fonti di informazioni

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

    EXJADE 90 mg compresse rivestite con film EXJADE 180 mg compresse rivestite con film EXJADE 360 mg compresse rivestite con film Deferasirox

    <.. image removed ..>Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto solo per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

      Contenuto di questo foglio

      1. Cos’è EXJADE e a cosa serve
      2. Cosa deve sapere prima di prendere EXJADE
      3. Come prendere EXJADE
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare EXJADE
      6. Contenuto della confezione e altre informazioni

      1. Cos’è EXJADE e a cosa serve Cos’è EXJADE

        EXJADE contiene un principio attivo denominato deferasirox. E’ un chelante del ferro cioè un medicinale utilizzato per rimuovere l’eccesso di ferro dall’organismo (sovraccarico di ferro). Deferasirox si lega al ferro in eccesso e lo rimuove eliminandolo principalmente con le feci.

        A cosa serve EXJADE

        In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche (MDS)) possono essere necessarie ripetute trasfusioni di sangue. Queste possono tuttavia causare un eccesso di ferro nell’organismo. Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e l’organismo non dispone di una via naturale per rimuovere l’eccesso di ferro introdotto con le trasfusioni di sangue. In pazienti con sindromi talassemiche che non sono sottoposti a trasfusione di sangue, il sovraccarico di ferro può anche svilupparsi nel tempo, principalmente a causa di un aumentato assorbimento di ferro con la dieta in risposta a un basso numero delle cellule del sangue. Nel corso del tempo, l’eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato e il cuore. I medicinali chiamati chelanti del ferro sono usati per eliminare l’eccesso di ferro e ridurre il rischio che questo possa danneggiare alcuni organi.

        EXJADE è usato per il trattamento del sovraccarico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue in pazienti con beta talassemia major di età pari e superiore a 6 anni.

        EXJADE è anche usato per il trattamento del sovraccarico di ferro quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue non frequenti, in pazienti con altre forme di anemia, e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.

        EXJADE è usato anche quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata per il trattamento di pazienti di età pari e superiore a 10 anni che hanno un sovraccarico di ferro associato alle sindromi talassemiche, ma che non prevedono la trasfusione di sangue.

      2. Cosa deve sapere prima di prendere EXJADE Non prenda EXJADE

    • se è allergico a deferasirox o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ciò la riguarda, informi il medico prima di prendere EXJADE. Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
    • se ha una malattia renale moderata o grave.
    • se sta prendendo attualmente qualsiasi altro medicinale chelante del ferro.

      EXJADE non è raccomandato

    • se è in una fase avanzata della sindrome mielodisplastica (MDS: diminuita produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un tumore allo stadio avanzato.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EXJADE:

    • se ha un problema ai reni o al fegato.
    • se ha un problema al cuore dovuto a sovraccarico di ferro.
    • se nota una marcata riduzione dell’eliminazione di urine (segno di problema renale).
    • se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore in particolare della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
    • se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di reazione cutanea grave, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
    • se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato).
    • se manifesta difficoltà nel pensare, nel ricordare informazioni o nel risolvere problemi, se sente di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia (segni di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali, vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
    • se vomita sangue e/o ha feci nere.
    • se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto EXJADE.
    • se manifesta frequenti bruciori di stomaco.
    • se ha bassi livelli di piastrine o di globuli bianchi negli esami del sangue.
    • se ha visione offuscata.
    • se ha diarrea o vomito.

    Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico immediatamente.

    Monitoraggio del trattamento con EXJADE

    Durante il trattamento verrà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e delle urine. Essi controlleranno la quantità di ferro nel suo corpo (livello di ferritina nel sangue) per verificare come sta funzionando EXJADE. Gli esami controlleranno anche la funzione del rene (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e la funzione del fegato (livello di transaminasi nel sangue). Il medico può richiederle di sottoporsi a una biopsia renale, se sospetta un significativo danno renale. Per determinare la quantità di ferro nel fegato può anche essere sottoposto a esami di risonanza magnetica (magnetic resonance imaging, MRI). Il medico valuterà questi esami per decidere quale sia la dose di EXJADE più adeguata per lei e userà questi esami anche per decidere quando deve interrompere l’assunzione di EXJADE.

    Come misura precauzionale, ogni anno durante il trattamento le saranno esaminati la vista e l’udito.

    Altri medicinali e EXJADE

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo vale in particolare per:

    • altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti con EXJADE,
    • antiacidi (medicinali usati per trattare il bruciore allo stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti alla stessa ora del giorno di EXJADE,
    • ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre condizioni come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica),
    • simvastatina (usata per ridurre il colesterolo),
    • alcuni antidolorifici o farmaci antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
    • bisfosfonati orali (usati per trattare l’osteoporosi),
    • farmaci anticoagulanti (usati per prevenire o trattare la coagulazione del sangue),
    • contraccettivi ormonali (farmaci per il controllo delle nascite),
    • bepridil, ergotamina (usati per problemi cardiaci ed emicranie),
    • repaglinide (usata per trattare il diabete),
    • rifampicina (usata per trattare la tubercolosi),
    • fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina (usati per trattare l’epilessia),
    • ritonavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV),
    • paclitaxel (usato nel trattamento di tumori),
    • teofillina (usata per trattare malattie respiratorie come l’asma),
    • clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
    • tizanidina (usata come rilassante muscolare),
    • colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
    • busulfano (usato come trattamento precedente il trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto).

    Delle analisi aggiuntive possono essere necessarie per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di questi medicinali.

    Anziani (età pari o superiore a 65 anni)

    EXJADE può essere usato da persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose utilizzata negli adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. Essi devono essere controllati molto attentamente dal medico per effetti indesiderati che possono richiedere un aggiustamento della dose.

    Bambini e adolescenti

    EXJADE può essere usato nei bambini e negli adolescenti che ricevono regolari trasfusioni di sangue di età pari o superiore a 2 anni e nei bambini e negli adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue di età pari o superiore a 10 anni. Il medico aggiusterà la dose in base alla crescita del paziente.

    EXJADE non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

    EXJADE non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

    Se attualmente sta utilizzando un contraccettivo orale o un cerotto contraccettivo per prevenire una gravidanza, deve utilizzare un tipo aggiuntivo o diverso di contraccezione (ad esempio il preservativo), poichè EXJADE può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali e in cerotto.

    L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con EXJADE.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Se ha un senso di vertigini dopo l’assunzione di EXJADE, non guidi o utilizzi strumenti o macchinari finchè non avverte più il senso di vertigine.

    1. Come prendere EXJADE

      Il trattamento con EXJADE sarà controllato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue.

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Quanto EXJADE prendere

      La dose di EXJADE è riferita al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la dose per lei necessaria e le dirà quante compresse prendere ogni giorno.

      • La dose giornaliera usuale di EXJADE compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue è 14 mg per chilogrammo di peso

        corporeo. Il medico potrebbe raccomandare una dose iniziale maggiore o minore sulla base della necessità di un trattamento personalizzato.

      • La dose giornaliera usuale di EXJADE compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per pazienti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue è 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
      • In funzione di come risponde al trattamento, il medico potrebbe successivamente modificare il trattamento aumentando o riducendo la dose.
      • La massima dose giornaliera raccomandata di EXJADE compresse rivestite con film è:

        • 28 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue,
        • 14 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti adulti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue,
        • 7 mg per chilogrammo di peso corporeo per bambini e adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue.

          Deferasirox è disponibile anche sotto forma di compresse “dispersibili”. Se si passa dalle compresse dispersibili a queste compresse rivestite con film, sarà necessario un aggiustamento della dose.

          Quando prendere EXJADE

      • Prenda EXJADE una volta al giorno, tutti i giorni, alla stessa ora circa ogni giorno con un po di acqua.
      • Prenda EXJADE compresse rivestite con film a stomaco vuoto o con un pasto leggero. Prendere EXJADE ogni giorno alla stessa ora la aiuterà anche a ricordare quando prendere le compresse.

        Per i pazienti che non riescono a deglutire le compresse intere, le compresse rivestite con film di EXJADE possono essere frantumate e somministrate spargendo la dose completa su cibo morbido come yogurt o passata di mela (pure di mela). Il cibo deve essere consumato immediatamente e completamente. Non conservarlo per un utilizzo futuro.

        Per quanto tempo prendere EXJADE

        Continui a prendere EXJADE ogni giorno per la durata che il medico le ha detto. Si tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare per mesi o anni. La sua malattia sarà controllata regolarmente dal medico per verificare che il trattamento sia efficace (vedere anche il paragrafo 2: “Monitoraggio del trattamento con EXJADE”).

        Se ha domande in merito a per quanto tempo prendere EXJADE, parli con il medico.

        Se prende più EXJADE di quanto deve

        Se ha preso troppo EXJADE, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l’ospedale per consiglio. Mostri al medico la confezione di compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Possono manifestarsi effetti come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito e problemi ai reni o al fegato che possono essere gravi.

        Se dimentica di prendere EXJADE

        Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda durante quel giorno. Prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la dimenticanza della(e) compressa(e).

        Se interrompe il trattamento con EXJADE

        Non interrompa l’assunzione di EXJADE a meno che le sia detto dal medico. Se interrompe l’assunzione, l’eccesso di ferro non sarà più rimosso dal corpo (vedere anche sopra il paragrafo “Per quanto tempo prendere EXJADE”).

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.

      Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere l’attenzione immediata del medico. Questi effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

      • Se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore principalmente della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave),
      • Se manifesta una combinazione di qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di reazioni cutanee gravi),
      • Se nota una marcata riduzione dell’eliminazione di urine (segno di problema renale),
      • Se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato),
      • Se manifesta difficoltà nel pensare, nel ricordare informazioni o nel risolvere problemi, se sente di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia (segni di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali e portare a un cambiamento nella funzione cerebrale),
      • Se vomita sangue e/o ha feci nere,
      • Se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto EXJADE,
      • Se manifesta frequenti bruciori di stomaco,
      • Se manifesta perdita parziale della capacità visiva,
      • Se manifesta grave dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite),

        interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il medico immediatamente.

        Alcuni effetti indesiderati potrebbero diventare gravi.

        Questi effetti indesiderati sono non comuni.

      • Se ha una visione offuscata o annebbiata,
      • Se ha una diminuzione dell’udito,

        informi il medico appena possibile.

        Altri effetti indesiderati

        Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

      • Alterazioni dei test di funzionalità dei reni.

        Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

      • Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stipsi, indigestione
      • Eruzione cutanea
      • Mal di testa
      • Alterazione dei test di funzionalità del fegato
      • Prurito
      • Alterazione del test delle urine (proteine nelle urine)

        Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

        Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

      • Capogiri
      • Febbre
      • Mal di gola
      • Gonfiore alle braccia o alle gambe
      • Alterazione del colore della pelle
      • Ansia
      • Disordini del sonno
      • Stanchezza

        Se si manifesta uno di questi effetti in modo grave, informi il medico.

        Frequenza non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

      • Una riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell’anemia), del numero dei globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
      • Perdita di capelli
      • Calcoli renali
      • Bassa produzione di urina
      • Lacerazione nella parete dello stomaco o dell’intestino che può essere dolorosa e causare nausea
      • Grave dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)
      • Aumentata acidità del sangue (acidosi metabolica).

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    3. Come conservare EXJADE

      • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
      • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo EXP e sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
      • Non utilizzare la confezione che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.
      • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
    4. Contenuto della confezione e altre informazioni

    Cosa contiene EXJADE

    Il principio attivo è deferasirox.

    Ogni compressa rivestita con film di EXJADE 90 mg contiene deferasirox 90 mg. Ogni compressa rivestita con film di EXJADE 180 mg contiene deferasirox 180 mg. Ogni compressa rivestita con film di EXJADE 360 mg contiene deferasirox 360 mg.

    Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone; povidone; magnesio stearato; silice colloidale anidra e poloxamer. Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol (4000); talco; lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).

    Descrizione dell’aspetto di EXJADE e contenuto della confezione

    EXJADE è fornito in forma di compresse rivestite con film. Le compresse rivestite con film sono ovali e biconvesse.

  • EXJADE 90 mg compresse rivestite con film sono di colore azzurro e hanno impresso “90” su un lato e “NVR” sull’altro.
  • EXJADE 180 mg compresse rivestite con film sono di colore blu medio e hanno impresso “180” su un lato e “NVR” sull’altro.
  • EXJADE 360 mg compresse rivestite con film sono di colore blu scuro e hanno impresso “360” su un lato e “NVR” sull’altro.

Ogni confezione contiene 30 o 90 compresse rivestite con film in blister. Le confezioni multiple contengono 300 (10 confezioni di 30) compresse rivestite con film.

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E’ possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Norimberga Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

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България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

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Ísland

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Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

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Suomi/Finland

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

EXJADE 90 mg granulato in bustina EXJADE 180 mg granulato in bustina EXJADE 360 mg granulato in bustina Deferasirox

<.. image removed ..>Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto solo per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Cos’è EXJADE e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere EXJADE
    3. Come prendere EXJADE
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare EXJADE
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è EXJADE e a cosa serve Cos’è EXJADE

      EXJADE contiene un principio attivo denominato deferasirox. E’ un chelante del ferro cioè un medicinale utilizzato per rimuovere l’eccesso di ferro dall’organismo (sovraccarico di ferro). Deferasirox si lega al ferro in eccesso e lo rimuove eliminandolo principalmente con le feci.

      A cosa serve EXJADE

      In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche (MDS)) possono essere necessarie ripetute trasfusioni di sangue. Queste possono tuttavia causare un eccesso di ferro nell’organismo. Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e l’organismo non dispone di una via naturale per rimuovere l’eccesso di ferro introdotto con le trasfusioni di sangue. In pazienti con sindromi talassemiche che non sono sottoposti a trasfusione di sangue, il sovraccarico di ferro può anche svilupparsi nel tempo, principalmente a causa di un aumentato assorbimento di ferro con la dieta in risposta a un basso numero delle cellule del sangue. Nel corso del tempo, l’eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato e il cuore. I medicinali chiamati chelanti del ferro sono usati per eliminare l’eccesso di ferro e ridurre il rischio che questo possa danneggiare alcuni organi.

      EXJADE è usato per il trattamento del sovraccarico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue in pazienti con beta talassemia major di età pari e superiore a 6 anni.

      EXJADE è anche usato per il trattamento del sovraccarico di ferro quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue non frequenti, in pazienti con altre forme di anemia, e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.

      EXJADE è usato anche quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata per il trattamento di pazienti di età pari e superiore a 10 anni che hanno un sovraccarico di ferro associato alle sindromi talassemiche, ma che non prevedono la trasfusione di sangue.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere EXJADE Non prenda EXJADE

  • se è allergico a deferasirox o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ciò la riguarda, informi il medico prima di prendere EXJADE. Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
  • se ha una malattia renale moderata o grave.
  • se sta prendendo attualmente qualsiasi altro medicinale chelante del ferro.

    EXJADE non è raccomandato

  • se è in una fase avanzata della sindrome mielodisplastica (MDS: diminuita produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un tumore allo stadio avanzato.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EXJADE:

  • se ha un problema ai reni o al fegato.
  • se ha un problema al cuore dovuto a sovraccarico di ferro.
  • se nota una marcata riduzione dell’eliminazione di urine (segno di problema renale).
  • se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore in particolare della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
  • se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di reazione cutanea grave, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
  • se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato),
  • se manifesta difficoltà nel pensare, nel ricordare informazioni o nel risolvere problemi, se sente di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia (segni di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali, vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
  • se vomita sangue e/o ha feci nere.
  • se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto EXJADE.
  • se manifesta frequenti bruciori di stomaco.
  • se ha bassi livelli di piastrine o di globuli bianchi negli esami del sangue.
  • se ha visione offuscata.
  • se ha diarrea o vomito.

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico immediatamente.

Monitoraggio del trattamento con EXJADE

Durante il trattamento verrà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e delle urine. Essi controlleranno la quantità di ferro nel suo corpo (livello di ferritina nel sangue) per verificare come sta funzionando EXJADE. Gli esami controlleranno anche la funzione del rene (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e la funzione del fegato (livello di transaminasi nel sangue). Il medico può richiederle di sottoporsi a una biopsia renale, se sospetta un significativo danno renale. Per determinare la quantità di ferro nel fegato può anche essere sottoposto a esami di risonanza magnetica (magnetic resonance imaging, MRI). Il medico valuterà questi esami per decidere quale sia la dose di EXJADE più adeguata per lei e userà questi esami anche per decidere quando deve interrompere l’assunzione di EXJADE.

Come misura precauzionale, ogni anno durante il trattamento le saranno esaminati la vista e l’udito.

Altri medicinali e EXJADE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo vale in particolare per:

  • altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti con EXJADE,
  • antiacidi (medicinali usati per trattare il bruciore allo stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti alla stessa ora del giorno di EXJADE,
  • ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre condizioni come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica),
  • simvastatina (usata per ridurre il colesterolo),
  • alcuni antidolorifici o farmaci antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
  • bisfosfonati orali (usati per trattare l’osteoporosi),
  • farmaci anticoagulanti (usati per prevenire o trattare la coagulazione del sangue),
  • contraccettivi ormonali (farmaci per il controllo delle nascite),
  • bepridil, ergotamina (usati per problemi cardiaci ed emicranie),
  • repaglinide (usata per trattare il diabete),
  • rifampicina (usata per trattare la tubercolosi),
  • fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina (usati per trattare l’epilessia),
  • ritonavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV),
  • paclitaxel (usato nel trattamento di tumori),
  • teofillina (usata per trattare malattie respiratorie come l’asma),
  • clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
  • tizanidina (usata come rilassante muscolare),
  • colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
  • busulfano (usato come trattamento precedente il trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto).

Delle analisi aggiuntive possono essere necessarie per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di questi medicinali.

Anziani (età pari o superiore a 65 anni)

EXJADE può essere usato da persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose utilizzata negli adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. Essi devono essere controllati molto attentamente dal medico per effetti indesiderati che possono richiedere un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

EXJADE può essere usato nei bambini e negli adolescenti che ricevono regolari trasfusioni di sangue di età pari o superiore a 2 anni e nei bambini e negli adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue di età pari o superiore a 10 anni. Il medico aggiusterà la dose in base alla crescita del paziente.

EXJADE non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

EXJADE non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

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Se attualmente sta utilizzando un contraccettivo orale o un cerotto contraccettivo per prevenire una gravidanza, deve utilizzare un tipo aggiuntivo o diverso di contraccezione (ad esempio il preservativo), poichè EXJADE può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali e in cerotto.

L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con EXJADE.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se ha un senso di vertigini dopo l’assunzione di EXJADE, non guidi o utilizzi strumenti o macchinari finchè non avverte più il senso di vertigine.

  1. Come prendere EXJADE

    Il trattamento con EXJADE sarà controllato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue.

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Quanto EXJADE prendere

    La dose di EXJADE è riferita al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la dose per lei necessaria e le dirà quante bustine prendere ogni giorno.

    • La dose giornaliera usuale di EXJADE granulato all’inizio del trattamento per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue è 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico potrebbe raccomandare una dose iniziale maggiore o minore sulla base della necessità di un trattamento personalizzato.
    • La dose giornaliera usuale di EXJADE granulato all’inizio del trattamento per pazienti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue è 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
    • In funzione di come risponde al trattamento, il medico potrebbe successivamente modificare il trattamento aumentando o riducendo la dose.
    • La massima dose giornaliera raccomandata di EXJADE granulato è:

      • 28 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue,
      • 14 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti adulti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue,
      • 7 mg per chilogrammo di peso corporeo per bambini e adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue.

        Deferasirox è disponibile anche sotto forma di compresse “dispersibili”. Se si passa dalle compresse dispersibili a questo granulato, sarà necessario un aggiustamento della dose.

        Quando prendere EXJADE

    • Prenda EXJADE una volta al giorno, tutti i giorni, alla stessa ora circa ogni giorno.
    • Prenda EXJADE granulato con o senza un pasto leggero.

      Prendere EXJADE ogni giorno alla stessa ora la aiuterà anche a ricordare quando prendere il medicinale.

      EXJADE granulato deve essere somministrato spargendo la dose completa su cibo morbido come yogurt o passata di mela (pure di mela). Il cibo deve essere consumato immediatamente e completamente. Non conservarlo per un utilizzo futuro.

      Per quanto tempo prendere EXJADE

      Continui a prendere EXJADE ogni giorno per la durata che il medico le ha detto. Si tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare per mesi o anni. La sua malattia sarà controllata regolarmente dal medico per verificare che il trattamento sia efficace (vedere anche il paragrafo 2: “Monitoraggio del trattamento con EXJADE”).

      Se ha domande in merito a per quanto tempo prendere EXJADE, parli con il medico.

      Se prende più EXJADE di quanto deve

      Se ha preso troppo EXJADE, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente il suo granulato, contatti immediatamente il medico o l’ospedale per consiglio. Mostri al medico la confezione del granulato. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Possono manifestarsi effetti come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito e problemi ai reni o al fegato che possono essere gravi.

      Se dimentica di prendere EXJADE

      Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda durante quel giorno. Prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la dimenticanza del granulato.

      Se interrompe il trattamento con EXJADE

      Non interrompa l’assunzione di EXJADE a meno che le sia detto dal medico. Se interrompe l’assunzione, l’eccesso di ferro non sarà più rimosso dal corpo (vedere anche sopra il paragrafo “Per quanto tempo prendere EXJADE”).

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.

    Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere l’attenzione immediata del medico. Questi effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

    • Se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore principalmente della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave),
    • Se manifesta una combinazione di qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di reazioni cutanee gravi),
    • Se nota una marcata riduzione dell’eliminazione di urine (segno di problema renale),
    • Se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato),
    • Se manifesta difficoltà nel pensare, nel ricordare informazioni o nel risolvere problemi, se sente di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia (segni di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali e portare a un cambiamento nella funzione cerebrale),
    • Se vomita sangue e/o ha feci nere,
    • Se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto EXJADE,
    • Se manifesta frequenti bruciori di stomaco,
    • Se manifesta perdita parziale della capacità visiva,
    • Se manifesta grave dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite),

      interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il medico immediatamente.

      Alcuni effetti indesiderati potrebbero diventare gravi.

      Questi effetti indesiderati sono non comuni.

    • Se ha una visione offuscata o annebbiata,
    • Se ha una diminuzione dell’udito,

      informi il medico appena possibile.

      Altri effetti indesiderati

      Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

    • Alterazioni dei test di funzionalità dei reni.

      Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

    • Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stipsi, indigestione
    • Eruzione cutanea
    • Mal di testa
    • Alterazione dei test di funzionalità del fegato
    • Prurito
    • Alterazione del test delle urine (proteine nelle urine)

      Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

      Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

    • Capogiri
    • Febbre
    • Mal di gola
    • Gonfiore alle braccia o alle gambe
    • Alterazione del colore della pelle
    • Ansia
    • Disordini del sonno
    • Stanchezza

      Se si manifesta uno di questi effetti in modo grave, informi il medico.

      Frequenza non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

    • Una riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell’anemia), del numero dei globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
    • Perdita di capelli
    • Calcoli renali
    • Bassa produzione di urina
    • Lacerazione nella parete dello stomaco o dell’intestino che può essere dolorosa e causare nausea
    • Grave dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)
    • Aumentata acidità del sangue (acidosi metabolica).

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare EXJADE

    • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
    • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina dopo EXP e sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
    • Non utilizzare la confezione che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.
    • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
  4. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EXJADE

Il principio attivo è deferasirox.

  • Ogni bustina di EXJADE 90 mg granulato contiene deferasirox 90 mg.
  • Ogni bustina di EXJADE 180 mg granulato contiene deferasirox 180 mg.
  • Ogni bustina di EXJADE 360 mg granulato contiene deferasirox 360 mg.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone; povidone; magnesio stearato; silice colloidale anidra e poloxamer.

Descrizione dell’aspetto di EXJADE e contenuto della confezione

EXJADE granulato è fornito in forma di granulato da bianco a quasi bianco in bustine. Ogni confezione contiene 30 bustine.

E’ possibile che non tutti i dosaggi siano commercializzati nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Norimberga Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

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Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

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Latvija

SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA/E AUTORIZZAZIONE/I ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per deferasirox, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:

Sulla base di una revisione cumulativa dei casi di sovradosaggio, i segni precoci di sovradosaggio da deferasirox sembrano essere di tipo digestivo con eventi avversi quali dolore addominale, nausea e vomito. Inoltre, sono stati segnalati disturbi epatici manifestatisi con aumento degli enzimi epatici, ittero con aumento della bilirubina totale e diretta, insufficienza epatica e un caso di danno epatico con aumento dell’enzima epatico associato a sindrome di Fanconi (90 mg/kg una volta). Sono stati riportati casi di disturbi renali con dechallenge positivo. Sono stati riportati anche casi di eruzioni cutanee in caso di sovradosaggio e il paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto menziona la dose-dipendenza nel paragrafo dedicato alle eruzioni cutanee. In conclusione, è stato considerato necessario un aggiornamento del paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto per riflettere adeguatamente i dati riguardanti il sovradosaggio con deferasirox.

Inoltre, i dati resi disponibili durante l’intervallo supportano il ruolo contributivo della dose somministrata e dell’eccesso di chelazione nel verificarsi di alcune tossicità (ad esempio “iperammoniemia” che si verifica in un contesto clinico di disturbi renali/epatici, disturbi di insufficienza renale ed epatica e acidosi metabolica) incluso nella popolazione pediatrica (tossicità renale ed epatica, inclusi casi con danni tubulari acuti, acidosi metabolica, iperammoniemia e tossicità uditiva e oculare). Di conseguenza, le raccomandazioni relative all’eccesso di chelazione devono essere aggiornate nelle Informazioni sul prodotto.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su deferasirox il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/i medicinale/i contenente/i deferasirox sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio.

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