Pubblicità

Gabapentin Fidia Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Gabapentin Fidia


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

GABAPENTIN FIDIA 100 mg capsule rigide GABAPENTIN FIDIA 300 mg capsule rigide GABAPENTIN FIDIA 400 mg capsule rigide Gabapentin

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è GABAPENTIN FIDIA e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere GABAPENTIN FIDIA
    3. Come prendere GABAPENTIN FIDIA
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare GABAPENTIN FIDIA
    6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

    1. CHE COS'È GABAPENTIN FIDIA E A CHE COSA SERVE

      GABAPENTIN FIDIA appartiene ad un gruppo di medicinali impiegati per il trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore di lunga durata causato dal danneggiamento dei nervi).

      Questo medicinale è indicato per il trattamento di:

      • varie forme di epilessia (attacchi epilettici inizialmente limitati ad alcune zone del cervello o che si diffondono ad altre parti del cervello). Negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 anni, il medico potrà prescrivere GABAPENTIN FIDIA in aggiunta al trattamento che si sta già seguendo.

        GABAPENTIN FIDIA può essere utilizzato anche da solo per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni;

      • dolore di lunga durata causato da un danneggiamento dei nervi (dolore neuropatico periferico), che si

      verifica principalmente alle gambe o alle braccia e può essere causato da varie malattie come il diabete o in seguito ad una infezione virale (da herpes zoster), nota anche come fuoco di Sant'Antonio. Le sensazioni di questa patologia sono calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti, ecc.

    2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GABAPENTIN FIDIA Non prenda GABAPENTIN FIDIA

  • se è allergico al gabapentin o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati nel

    paragrafo 6);

  • se la persona che deve assumere questo medicinale è un bambino di età inferiore a 6 anni.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico nei seguenti casi:

  • se soffre di problemi ai reni;
  • se sviluppa segni come un dolore allo stomaco persistente, nausea e vomito, contatti immediatamente il medico poiché questi possono essere i sintomi di una pancreatite acuta (un’infiammazione del pancreas);
  • se soffre di disturbi caratterizzati da improvvisa perdita di coscienza (crisi di assenza), perché questo medicinale non è efficace nel trattarle e potrebbe anche peggiorare le sue condizioni.

Pubblicità

Un numero di pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come GABAPENTIN FIDIA ha sviluppato pensieri autolesivi o di suicidio. In qualunque momento emergano pensieri di questo genere contatti immediatamente il proprio medico.

GABAPENTIN FIDIA può causare disturbi al cuore e alla circolazione del sangue (azione depressiva della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca) con tutte le possibili conseguenze che ne possono derivare.

Un numero di pazienti in trattamento con GABAPENTIN FIDIA ha mostrato una reazione allergica o reazioni cutanee potenzialmente gravi che, se non trattate, possono evolvere in problemi più gravi.

Interrompa il trattamento con questo medicinale ed informi il medico se manifesta sintomi come febbre e gonfiore delle labbra e del viso, eruzione e rossore della pelle, e/o perdita di capelli (questi possono essere i sintomi di una reazione allergica grave) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Pubblicità

Se lei sta per effettuare alcuni esami delle urine (proteinuria), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo questo medicinale, perché GABAPENTIN FIDIA può influenzare i risultati di questo tipo di esami.

Bambini

L’uso di GABAPENTIN FIDIA non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Altri medicinali e GABAPENTIN FIDIA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Pubblicità

Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

  • morfina, usata per il trattamento del dolore, perché può aumentare l’effetto del gabapentin;
  • medicinali per l’acidità di stomaco (antiacidi contenenti sali di alluminio e di magnesio), perché possono ridurre l’assorbimento e quindi l’efficacia del medicinale. Se deve assumere GABAPENTIN FIDIA contemporaneamente a questi medicinali, lo faccia almeno due ore dopo l’assunzione dell’antiacido.

    Gravidanza ed allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Non assuma questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario e abbia dato indicazioni diverse.

    Se è in età fertile si assicuri di usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con questo medicinale.

    Non sono stati condotti studi specifici per valutare l’impiego di gabapentin nelle donne in gravidanza, ma per altri medicinali utilizzati per il trattamento degli attacchi epilettici è stato segnalato un aumento del rischio di danni al bambino, in particolare quando si assume contemporaneamente più di un medicinale per l’epilessia. Pertanto, quando possibile, e solo su consiglio medico, durante la gravidanza deve cercare di assumere solo un medicinale per l’epilessia.

    Non sospenda improvvisamente l’assunzione di questo medicinale perché ciò può causare l’insorgenza improvvisa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi per lei e per il bambino.

    Eviti di allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale perché il gabapentin viene escreto nel latte materno e può avere effetti indesiderati per il suo bambino.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Questo medicinale può influenzare la capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Non deve guidare veicoli e usare macchinari se nota sintomi come capogiri, sonnolenza e stanchezza.

    GABAPENTIN FIDIA contiene lattosio

    Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

    1. COME PRENDERE GABAPENTIN FIDIA

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

      Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Deglutisca le capsule intere con un bicchiere di acqua.

      Il medico stabilirà la dose adatta per lei.

      • Trattamento dell’epilessia negli adulti e negli adolescenti (età superiore a 12 anni): Prenda il numero di capsule che le ha prescritto il medico. Solitamente il medico le aumenterà la dose gradualmente. La dose iniziale raccomandata è generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose potrà essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 3600 mg al giorno ed il medico le dirà di assumere questa dose in 3 somministrazioni (una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera).

      • Trattamento del dolore neuropatico periferico: Prenda il numero di capsule o di compresse seguendo le istruzioni del medico. Solitamente il medico le aumenterà la dose gradualmente. La dose iniziale raccomandata è generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose potrà essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 3600 mg al giorno ed il medico le dirà di assumere questa dose in 3 somministrazioni (una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera).

        Uso nei bambini di età superiore ai 6 anni

      • Trattamento dell’epilessia: La dose da somministrare al bambino sarà stabilita dal medico in base al peso corporeo del bambino. Il trattamento inizia con una dose bassa che viene gradualmente aumentata nell’arco di circa 3 giorni. La dose raccomandata per il controllo dell’epilessia è 25-35 mg per kg di peso corporeo al giorno.

      La dose viene abitualmente suddivisa in 3 somministrazioni singole, assumendo le capsule 3 volte al giorno generalmente una al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera, ed il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore.

      L’uso di GABAPENTIN FIDIA non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

      Uno in persone con problemi ai reni o in emodialisi

      Se ha problemi ai reni o è in emodialisi, il medico può prescriverle un diverso schema di assunzione del medicinale e/o una diversa dose.

      Le capsule possono essere assunte con o senza cibo e devono essere sempre deglutite per intero con un’abbondante quantità di acqua.

      Prosegua il trattamento con GABAPENTIN FIDIA fino a quando il medico le dirà di sospenderlo.

      Se prende più GABAPENTIN FIDIA di quanto deve

      Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di GABAPENTIN FIDIA o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

      Porti con sé le capsule rimaste, la confezione ed il foglio illustrativo cosicché all’ospedale possano capire facilmente quale medicinale ha assunto.

      Poiché questo medicinale può causare sonnolenza, si raccomanda di chiedere a qualcun altro di guidare fino dal dottore o fino all’ospedale o di chiamare l’ambulanza.

      Un dosaggio maggiore di quello raccomandato può comportare un aumento degli effetti indesiderati incluso perdita di coscienza, capogiri, visione doppia, difficoltà nel parlare, sonnolenza, letargia (sonno profondo) e diarrea moderata.

      Se dimentica di prendere GABAPENTIN FIDIA

      Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda, a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se interrompe il trattamento con GABAPENTIN FIDIA

      Non sospenda il trattamento con GABAPENTIN FIDIA a meno che non glielo abbia detto il medico. La sospensione del trattamento deve avvenire in modo graduale nell’arco di almeno 1 settimana. Se sospende improvvisamente il trattamento con questo medicinale oppure se lo sospende prima che le sia stato prescritto dal medico, il rischio di attacchi epilettici aumenta.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

      Come tutti i medicinali, GABAPENTIN FIDIA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Interrompa il trattamento con questo medicinale ed informi immediatamente il medico se nota la comparsa di reazioni allergiche e manifesta i seguenti sintomi, che possono colpire la pelle o qualunque altra parte del corpo come il fegato o il sangue:

  • gonfiore delle labbra, del viso e della lingua che possono causare problemi a respirare (angioedema);
  • eruzione e rossore della pelle, orticaria, perdita di capelli;
  • dolore allo stomaco persistente, nausea e vomito, perché questi possono essere i sintomi di una pancreatite acuta (un’infiammazione del pancreas);
  • febbre, ingrossamento delle ghiandole linfatiche che tende a non sparire;
  • ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero);
  • emorragie o ecchimosi inusuali;
  • grave affaticamento o debolezza, dolore muscolare improvviso;
  • infezioni frequenti.

    Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

    Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

  • infezioni frequenti causate da virus;
  • sensazione di sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione muscolare (atassia);
  • sensazione di stanchezza, febbre.

    Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

  • polmonite, infezioni alle vie respiratorie infezioni delle vie urinarie, infiammazione dell’orecchio;
  • basso numero dei globuli bianchi (leucopenia);
  • anoressia, aumento dell’appetito;
  • rabbia verso altre persone, confusione, alterazioni dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà del pensiero;
  • convulsioni, movimenti convulsi, difficoltà nel parlare, perdita di memoria, tremori, disturbi del sonno, mal di testa, alterazione della sensibilità della pelle, riduzione della sensibilità, difficoltà nella coordinazione, anomalie nel movimento degli occhi (nistagmo), aumento, riduzione o assenza di riflessi
  • alterazione della visione (ambliopia), visione doppia (diplopia);
  • vertigini;
  • pressione del sangue alta, rossore al viso o dilatazione dei vasi sanguigni;
  • difficoltà della respirazione, bronchite, mal di gola, tosse, infiammazione/irritazione nasale;
  • vomito, nausea, problemi ai denti, gengive infiammate, diarrea, mal di stomaco, difficoltà a digerire, stipsi, secchezza della bocca o della gola, aumento dei gas intestinali (flatulenza);
  • gonfiore al viso, lividi a seguito di traumi fisici, eruzione cutanea, prurito, acne;
  • dolore delle articolazioni, dolore muscolare, mal di schiena, contrazioni muscolari;
  • incontinenza;
  • problemi di erezione (impotenza);
  • gonfiore delle gambe e delle braccia o gonfiore che può interessare il viso, il tronco e gli arti, difficoltà nell’andatura, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simil-influenzali;
  • riduzione dei globuli bianchi, aumento di peso;
  • ferite accidentali, fratture, abrasioni.

    Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

  • rallentamento dei movimenti (ipocinesia).
  • cadute
  • difficoltà nel pensare
  • elevati livelli sanguigni di zuccheri (osservati più spesso in pazienti con diabete)

    Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

  • riduzione delle piastrine (cellule che coagulano il sangue);
  • perdita di coscienza;
  • reazioni allergiche come orticaria;
  • allucinazioni;
  • problemi con movimenti anomali quali agitazioni convulsive, movimenti convulsi e rigidità;
  • ronzii fastidiosi all’orecchio (tinnito);
  • sensazione del battito del cuore accelerato (palpitazioni);
  • infiammazione del pancreas (pancreatite);
  • infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero);
  • reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson) che richiedono attenzione medica immediata, gonfiore delle labbra e del viso, eruzione e rossore della pelle, perdita di capelli;
  • gravi problemi ai reni (insufficienza renale acuta);
  • eventi avversi che si verificano dopo la sospensione improvvisa di gabapentin (ansia, disturbi del sonno, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace;
  • bassi livelli di zucchero nel sangue (osservati più spesso in pazienti con diabete);
  • risultati anomali degli esami del sangue che suggeriscono problemi al fegato (valori alterati delle transaminasi e bilirubina).

    Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

  • reazioni allergiche con sintomi quali febbre, arrossamento ed eruzione cutanea, problemi al fegato (epatite), ingrossamento dei linfonodi (linfoadenopatia), aumento del numero degli eosinofili (tipo di globuli bianchi – eosinofilia);
  • eruzione cutanea dall’uso di farmaci con associazione di aumento di eosinofili (tipo particolare di globuli

    bianchi) e sintomi sistemici (ad esempio febbre);

  • contrazioni dei muscoli involontarie e improvvise (mioclono);
  • aumento del volume del seno nella donna (ipertrofia mammaria) e crescita del seno nell’uomo (ginecomastia);
  • bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).

Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. COME CONSERVARE GABAPENTIN FIDIA

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  2. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene GABAPENTIN FIDIA

GABAPENTIN FIDIA 100 mg capsule rigide

  • Il principio attivo è gabapentin. Ogni capsula rigida contiene 100 mg di gabapentin.
  • Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E171).

    GABAPENTIN FIDIA 300 mg capsule rigide

  • Il principio attivo è gabapentin. Ogni capsula rigida contiene 300 mg di gabapentin.
  • Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

    GABAPENTIN FIDIA 400 mg capsule rigide

  • Il principio attivo è gabapentin. Ogni capsula rigida contiene 400 mg di gabapentin.
  • Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo (E172).
Pubblicità

Descrizione dell’aspetto di GABAPENTIN FIDIA e contenuto della confezione

Astuccio da 50 capsule rigide da 100 mg in blister Astuccio da 50 capsule rigide da 300 mg in blister Astuccio da 30 capsule rigide da 400 mg in blister

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

FIDIA Farmaceutici S.p.A.

Pubblicità

Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031-Abano Terme (PD)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: xx/xxxx

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *