Impromen Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Impromen
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
IMPROMEN 5 mg compresse IMPROMEN 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Bromperidolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Impromen e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Impromen
- Come prendere Impromen
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Impromen
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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CHE COS’È IMPROMEN E A CHE COSA SERVE
Impromen contiene il principio attivo bromperidolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Impromen è usato per trattare le psicosi schizofreniche e altre manifestazioni psicotiche caratterizzate da delirio e allucinazioni.
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COSA DEVE SAPERE PRIMA PRENDERE IMPROMEN Non prenda Impromen se
- è allergico al bromperidolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- è allergico ad altri medicinali contenenti butirrofenoni
- ha un disturbo depressivo o nevrosi
- ha il morbo di Parkinson
- ha debolezza (astenia)
Impromen è controindicato negli stati comatosi.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di usare Impromen. Impromen deve essere usato con prudenza se:
- È anziano, perché possono comparire effetti sul movimento (per es. irrigidimento muscolare, tremore) e movimenti involontari ritmici della lingua, del viso, della bocca o della mandibola.Ha malattie cardiovascolari o con storia familiare di prolungamento del tratto QT o qualsiasi fattore di rischio per l’ictus.Impromen può causare ipotensione.
- Soffre di tromboembolia venosa, o lei o i suoi familiari avete avuto una tromboembolia venosa
- Ha insufficienza renale
- Soffre di epilessia, ha attacchi epilettici o convulsioni. In questo caso il dosaggio del medicinale anticonvulsivante deve essere adattato.
- Ha un disturbo mentale di tipo organico. In questo caso si può osservare un aumento del rischio di discinesia tardiva permanente.
Impromen non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali legati alla demenza negli anziani poiché è stato dimostrato un leggero aumento del rischio di morte.
Nei casi di terapia prolungata con antipsicotici, o dopo l’interruzione della terapia, può comparire un disturbo del movimento (discinesia tardiva) caratterizzato da movimenti involontari ritmici della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. In alcuni casi tali manifestazioni possono essere permanenti. In questo caso il trattamento deve essere interrotto appena possibile.
Come per tutti i neurolettici, possono comparire disturbi del movimento muscolare (sintomi extrapiramidali), come tremore, rigidità, bradicinesia (difficoltà ad iniziare un nuovo movimento), acatisia (incapacità a star fermi), distonia acuta (movimenti involontari o irregolari), ipersalivazione.
Come per gli altri medicinali antipsicotici, Impromen può causare la Sindrome Maligna da Neurolettici, una condizione che può essere potenzialmente pericolosa per la vita. I sintomi includono l’aumento di temperatura, rigidità muscolare, perdita di controllo sui movimenti muscolari, cambiamenti della pressione del sangue, sudorazione, battito cardiaco veloce o irregolare, stati alterati della coscienza che possono arrivare fino a stupore e coma. Se lei riscontra uno qualsiasi di questi sintomi deve interrompere il trattamento con Impromen.
Bambini e adolescenti
Impromen non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni.
Altri medicinali e Impromen
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, dica al suo medico se sta prendendo:
- Fenobarbitale, carbamazepina o fenitoina (le quali possono influenzare il modo in cui il suo corpo metabolizza Impromen)
- Barbiturici, benzodiazepine o antistaminici (Impromen può potenziare il loro effetto sedativo)
- Bromocriptina, lisuride o L-dopa (Impromen può impedire l'effetto terapeutico di questi medicinali)
- Altri psicofarmaci, ipnotici, ansiolitici, anestetici, analgesici poiché il loro effetto può essere potenziato
- Medicinali che causano uno squilibrio elettrolitico
- Medicinali usati per condizioni cardiache (può aumentare il rischio di battito cardiaco irregolare)
- Antiipertensivi (usati per trattare la pressione alta, perché Impromen può potenziare il loro effetto)
- Se lei è in trattamento per epilessia o se sta prendendo anticonvulsivanti, Impromen potrebbe rendere più probabili le convulsioni. Pertanto, la dose del suo anticonvulsivante deve essere regolata.
- Itraconazolo (medicinale antifungino, può aumentare gli effetti di Impromen)
Impromen e l’alcol
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se pensa di essere incinta o sta pensando di avere un bambino, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale.
Non sono noti gli effetti di Impromen sul nascituro o sul bambino allattato con latte materno, pertanto l’uso di Impromen durante la gravidanza o l’allattamento non è raccomandata.
Se occorre somministrare Impromen durante la gravidanza, il medico valuterà accuratamente i rischi e i benefici relativi al’uso di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Impromen può causare sonnolenza e riflessi rallentati, che possono influenzare la sua capacità di guidare e di usare macchinari. L’alcol può aumentare questi effetti. Non guidi ne usi macchinari finchè non sa in che modo lei ne viene influenzato.
Impromen compresse contiene lattosio e Giallo tramonto
Lattosio: se le è stato detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il suo medico prima di prendere Impromen.
Il Giallo tramonto E110, un agente colorante, può causare reazioni allergiche.
Le gocce orali, soluzione contengono paraidrossibenzoato e propil metil paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate nel tempo) ed eccezionalmente difficoltà di respirazione (broncospasmo).
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COME PRENDERE IMPROMEN
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è da 1 mg a 15 mg al giorno, con una dose media ottimale di 5 mg al giorno. Il medico stabilirà la dose adatta a lei, compatibilmente con la sua condizione e la sua reazione al trattamento.
Prenda le gocce o le compresse una volta al giorno.
Per Impromen gocce orali soluzione, la dose di 5 mg è equivalente a 11 gocce.
Anziani
Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose; il medico deciderà qual’ è la dose adatta a lei.
Bambini
Impromen non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
In caso di comparsa di sintomi extrapiramidali, il medico prenderà in considerazione una riduzione del dosaggio.
Il flacone ha un meccanismo di sicurezza a prova di bambino. Lei deve chiudere attentamente il flacone come spiegato qui sotto:
- Per aprire spingere con decisione il tappo di plastica munito di contagocce verso il basso, quindi svitare per aprire.
- Dopo l’uso, spingere con decisione il tappo verso il basso e contemporaneamente riavvitare.
- Per assicurarsi che il meccanismo di sicurezza sia in funzione,
ruotare il tappo in senso antiorario senza premere e controllare che il flacone non si apra.
Se prende più Impromen di quanto deve
Se lei o qualcun altro ha assunto accidentalmente più Impromen di quanto doveva, si rivolga al medico o vada al più vicino ospedale il prima possibile, portando con sé la confezione se possibile. I sintomi di sovradosaggio possono comprendere ruotamento involontario degli occhi in alto, salivazione, rigidità muscolare, mobilità ridotta, incapacità a star fermi, sonnolenza, eccitazione o battito cardiaco irregolare.
Se dimentica di prendere Impromen
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se imterrompe il trattamento con Impromen
Non interromopa il trattamento con Impromen senza aver prima consultato il medico.
Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.
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POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Consulti un medico se si verificano i seguenti sintomi:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- Agitazione (sentirsi inquieto)
- Insonnia (incapacità di dormire)
- Affaticamento
- Sonnolenza
- Vertigini
- Disturbi del movimento muscolare (disturbi extrapiramidali), rigidità muscolare,
debolezza muscolare (astenia), incapacità a star fermi (acatisia), movimenti involontari o irregolari (distonia)
- Estrema tensione nei muscoli (ipertonia)
- Visione confusa
- Battito cardiaco più rapido del normale (tachicardia)
- Bocca secca
- Stitichezza
- Eccessiva salivazione
- Livelli dell’ormone prolattina più alti del normale (iperprolattinemia).
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Depressione
- Disturbi del sonno
- Movimenti muscolari involontari (discinesia), incapacità a muoversi (atassia), rigidità muscolare, irrigidimento e tremore (Parkinsonismo), incapacità ad iniziare il movimento (acinesia), diminuzione del movimento corporeo (ipocinesia)
- Sedazione
- Disturbo della comprensione del linguaggio (afasia)
- Tensione dei muscoli (rigidità a scatti)
- Ruotamento degli occhi in alto (crisi oculogira)
- Battito cardiaco rallentato (bradicardia)
- Nausea
- Vomito
- Tracciato anomalo dell’elettroencefalogramma
- Tracciato anomalo dell’elettrocardiogramma Aumento di peso.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Emicrania
- Secrezione di pus dalla mammella
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Morte improvvisa
- Febbre (piressia)
- Sindrome da secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico (SIADH)
- Riduzione dei globuli bianchi del sangue (leucopenia) o delle piastrine (trombocitopenia)
- Convulsioni
- Sindrome Nurolettica Maligna (patologia neurologica potenzialmente pericolosa per la vita vedere paragrafo 2)
- Epatite tossica, aumento degli enzimidel fegato
- Dermatite allergica, eruzioni cutanee da farmaco
- Rottura del tessuto muscolare (rabdomiolisi)
- Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
- Aumento della mammella nell’uomo (ginecomastia)
- Movimenti involontari dei muscoli del viso o del corpo (discinesia tardiva).
- Tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda
Con l’uso di farmaci antipsicotici, incluso bromperidolo, è stata osservata ipotensione.
Con l’uso di Impromen o altri medicinali contenenti bromoperidolo, sono stati inoltre segnalati casi di: allungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari – fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (raro), morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco e
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare IMPROMEN
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Impromen gocce:dopo l’apertura, il prodotto deve essere utilizzato entro 6 mesi. Dopo questo periodo il prodotto rimanente deve essere gettato via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Impromen
Impromen compresse
Il principio attivo è bromperidolo. Ogni compressa contiene 5 mg di bromperidolo. Gli altri componenti sono lattosio anidro, amido di grano, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, silicio colloidale diossido, Giallo (E110).
Impromen gocce orali, soluzione
Il principio attivo è bromperidolo. La soluzione contiene 10 mg di bromperidolo per ml. Gli altri componenti sono acido lattico, paraidrossibenzoato, paraidrossibenzoato di metile,acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Impromen e contenuto della confezione
Impromen compresse sono confezionate in blister opaco da 30 compresse da 5 mg.
Impromen gocce orali è una soluzione confezionata in un flacone di vetro da 30 ml con tappo di plastica a prova di bambino e contagocce.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l., Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milano, Italia Prodotto su licenza di: Janssen Pharmaceutica NV – Beerse (Belgio)
Produttore
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A.
Stabilimento di produzione: Origgio (VA), Via Di Vittorio 2, Italia