Moxifloxacina Sandoz: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Moxifloxacina Sandoz Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Moxifloxacina Sandoz 5 mg/ml collirio, soluzione Moxifloxacina (in forma di cloridrato)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Moxifloxacina Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Moxifloxacina Sandoz
3. Come usare Moxifloxacina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Moxifloxacina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Moxifloxacina Sandoz e a che cosa serve

   Moxifloxacina Sandoz 5 mg/ml collirio viene utilizzato per il trattamento delle infezioni dell’occhio (congiuntiviti), quando causate da batteri.

2. Cosa deve sapere prima di usare Moxifloxacina Sandoz Non usi Moxifloxacina Sandoz

   • se è allergico a:
     • moxifloxacina
     • altri chinoloni (antibiotici i nomi dei cui principi attivi terminano in genere con il suffisso “-oxacina”) o
     • ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

       Avvertenze e precauzioni

       Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Moxifloxacina Sandoz nei seguenti casi:

   • se sperimenta una reazione allergica a Moxifloxacina Sandoz

     le reazioni allergiche si verificano con frequenza non comune e le reazioni gravi sono rare. Se sperimenta una qualsiasi reazione allergica (ipersensibilità) o un qualsiasi effetto indesiderato, faccia riferimento al paragrafo 4;

   • se usa lenti a contatto

     se sviluppa un qualsiasi segno o sintomo di infezione oculare, interrompa l’uso delle lenti a contatto; usi gli occhiali, al loro posto. Non cominci a usare di nuovo le lenti a contatto fino a quando i segni e i sintomi di infezione non sono scomparsi e fino a quando non smette di usare il medicinale.

     DE-H-3817-001-DC

     Come con qualsiasi antibiotico, l’uso a lungo termine di Moxifloxacina Sandoz può provocare altre infezioni.

     Bambini

     Le informazioni sull’uso di questo medicinale nei neonati sono molto limitate e il suo uso nei neonati non è pertanto raccomandato.

     Altri medicinali e Moxifloxacina Sandoz

     Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

     Gravidanza, allattamento e fertilità

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     Per un breve periodo dopo l’uso di Moxifloxacina Sandoz può sperimentare un offuscamento della vista: si astenga dalla guida e dall’uso di macchinari fino a quando questo effetto non è scomparso.

3. Come prendere Moxifloxacina Sandoz

   Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

   La dose raccomandata è descritta di seguito. Adulti, compresi gli anziani e bambini

   Una goccia nell’occhio o negli occhi interessati 3 volte al giorno (mattino, pomeriggio e sera).

   Modo d’uso

   Utilizzare Moxifloxacina Sandoz solo negli occhi (come collirio). Utilizzare il medicinale in entrambi gli occhi solo se indicato dal medico.

   1 2 3

   • Prendere il flacone di Moxifloxacina Sandoz e uno specchio.

   • Lavarsi le mani.

   • Svitare il tappo.
   • Tenere il flacone rivolto verso il basso, tra il pollice e le altre dita.
   • Inclinare la testa all’indietro. Abbassare la palpebra inferiore con un dito pulito, fino a formare una “tasca” tra la palpebra e l’occhio. La goccia andrà instillata in questa tasca (figura 1).
   • Avvicinare l’estremità del contagocce all’occhio. Se serve, aiutarsi con lo specchio.

   • Evitare che il contagocce entri in contatto con l’occhio, la palpebra, le aree circostanti o altre superfici: questo può infettare il collirio.

   • Premere delicatamente il fondo del flacone per erogare una goccia di medicinale alla volta

     (figura 2).

   • Dopo l’utilizzo di Moxifloxacina Sandoz, premere con un dito l’angolo dell’occhio, vicino al naso, per 2-3 minuti (figura 3). Questo contribuisce a impedire che il medicinale si diffonda nel resto dell’organismo ed è particolarmente importante nei bambini piccoli.
   • Se il collirio deve essere usato in entrambi gli occhi, lavarsi le mani prima di ripetere la

     procedura per il secondo occhio. Questo contribuirà a prevenire la diffusione dell’infezione da un occhio all’altro.

   • Chiudere saldamente il tappo subito dopo l’uso.

     Se una goccia non entra nell’occhio, provare di nuovo.

     Se si stanno usando altri colliri, lasciar passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di Moxifloxacina Sandoz e quella dell’altro collirio.

     Durata di utilizzo

     L’infezione in genere migliora entro 5 giorni. Deve continuare a usare il collirio per altri 2-3 giorni, o per tutto il tempo indicatole dal medico.

     Se non osserva alcun miglioramento entro 5 giorni, contatti il medico.

     Uso nei bambini e negli adolescenti

     Soprattutto nei bambini piccoli, dopo aver usato Moxifloxacina Sandoz è importante tenere premuto un dito sull’angolo dell’occhio del bambino, vicino al naso, per 2-3 minuti (figura 3). Questo contribuisce a impedire che il medicinale si diffonda nel resto dell’organismo (vedere paragrafo “Modo d’uso”).

     Se usa più Moxifloxacina Sandoz di quanto deve

     Risciacquare tutto il collirio dall’occhio con acqua tiepida.

     Non instillare più collirio fino alla somministrazione successiva programmata.

     Se ingerisce accidentalmente Moxifloxacina Sandoz, consulti il medico o il farmacista.

     Se dimentica di usare Moxifloxacina Sandoz

     Continui con la dose successiva, come da posologia. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

     Se interrompe il trattamento con Moxifloxacina Sandoz

     È importante portare a termine il corso di trattamento (vedere paragrafo “Durata di utilizzo”). Se si interrompe il trattamento troppo presto, l’infezione può ritornare o peggiorare, e diventare in tal caso difficile da trattare.

     Se desidera interrompere l’uso di questo medicinale, consulti il medico .

     Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

   In genere è possibile continuare a usare il collirio, a meno che gli effetti non siano gravi o non si soffra di una grave reazione allergica.

   Se sperimenta una grave reazione allergica e insorge uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’uso di Moxifloxacina Sandoz e contatti subito il medico: gonfiore

   di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione, eruzione cutanea o orticaria, grosse vesciche piene di liquido, piaghe e ulcere.

   Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze.

   Comuni, interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100

   • Effetti sull’occhio: dolore oculare, irritazione oculare, secchezza oculare, prurito oculare, arrossamento dell’occhio
   • Effetti indesiderati generali: alterazione del senso del gusto.

     Non comuni, interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1000

   • Effetti sull’occhio: disturbo corneale, infiammazione o formazione di cicatrici sulla superficie oculare, rottura di un vaso sanguigno nell’occhio, infiammazione o infezione della congiuntiva, sensazione anomala nell’occhio, visione offuscata o ridotta, gonfiore oculare, anomalia della palpebra, prurito, rossore o gonfiore
   • Effetti indesiderati generali: mal di testa, vomito, diminuzione dei livelli di ferro nel sangue,

     anomalie nelle analisi del sangue relative alla funzionalità epatica, dolore, irritazione della gola, sensazione anomala sulla pelle, disagio al naso, sensazione di un nodo alla gola.

     Frequenza non nota, sulla base dei dati disponibili

   • Effetti sull’occhio: infezione nell’occhio, la superficie oculare diventa torbida, edema corneale, depositi sulla superficie oculare, aumento della pressione nell’occhio, graffi sulla superficie oculare, allergia oculare, secrezione oculare, aumento della lacrimazione, sensibilità alla luce
   • Effetti indesiderati generali: mancanza di fiato, ritmo cardiaco irregolare, capogiri, aumento

     dei sintomi allergici, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, nausea.

     Segnalazione degli effetti indesiderati

     Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

     Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’ Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Moxifloxacina Sandoz

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul flacone e sulla scatola, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

   Interrompa l’utilizzo del flacone 4 settimane dopo la prima apertura, al fine di prevenire le infezioni.

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Moxifloxacina Sandoz

• Il principio attivo è moxifloxacina.

  Un ml di collirio contiene 5 mg di moxifloxacina (in forma di moxifloxacina cloridrato). Una goccia di collirio contiene 190 microgrammi di moxifloxacina.

• Gli altri componenti sono sodio cloruro, acido borico, acqua purificata.

Possono essere aggiunte piccole quantità di sodio idrossido e di acido cloridrico, per mantenere normali i livelli di acidità (livelli di pH).

Descrizione dell’aspetto di Moxifloxacina Sandoz e contenuto della confezione

Il medicinale si presenta in forma di un liquido (soluzione trasparente, di colore giallo-verdastro) fornito in una confezione contenente un flacone da 5 ml in plastica con tappo a vite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio (VA)

Produttori

SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14, B-2870 Puurs Belgio

Alcon Cusi S.A.

c/Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania Moxifloxacin HEXAL 5 mg/ml Augentropfen Spagna Moxifloxacino Sandoz 5 mg/ml colirio en solución Ungheria Moxifloxacin Sandoz 5mg/ml oldatos szemcsepp Italia MOXIFLOXACINA SANDOZ

Polonia Floxitrat Ofta

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