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Pantoloc Control Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Pantoloc Control


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

PANTOLOC Control 20 mg compresse gastroresistenti

Pantoprazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.

    Questo comprende qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 2 settimane.
  • Non deve prendere PANTOLOC Control compresse per più di 4 settimane senza aver consultato un medico.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è PANTOLOC Control e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere PANTOLOC Control
    3. Come prendere PANTOLOC Control
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare PANTOLOC Control
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è PANTOLOC Control e a che cosa serve

      PANTOLOC Control contiene il principio attivo pantoprazolo, che blocca la ‘pompa’ che produce acido nello stomaco. Quindi riduce la quantità di acido nel suo stomaco.

      PANTOLOC Control è usato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.

      Il reflusso è il ritorno dell’acido dallo stomaco nell’esofago (“canale alimentare”), che si può infiammare e provocare dolore. Questo può causare sintomi come una sensazione di bruciore dolorosa al torace che sale verso la gola (bruciore di stomaco) e un sapore acido in bocca (rigurgito acido).

      Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo

      un giorno di trattamento con PANTOLOC Control, ma questo medicinale non è studiato per portare un sollievo immediato. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per migliorare i sintomi.

      Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 settimane.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere PANTOLOC Control Non prenda PANTOLOC Control:

  • se è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
  • se sta assumendo inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir; nelfinavir (per il trattamento dell’infezione HIV). Vedere “Altri medicinali e PANTOLOC Control”.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico prima di prendere PANTOLOC Control:

  • se è stato trattato per il bruciore di stomaco o l’indigestione in modo continuativo per 4 o più settimane
  • se ha più di 55 anni e assume giornalmente trattamenti per l’indigestione senza obbligo di prescrizione medica
  • se ha più di 55 anni e accusa qualsiasi sintomo da reflusso nuovo o recentemente cambiato
  • se ha precedentemente avuto un’ulcera gastrica o operazioni allo stomaco
  • se ha problemi al fegato o ittero (ingiallimento della cute o degli occhi)
  • se regolarmente visita il medico per disturbi o condizioni di salute gravi
  • se deve sottoporsi a endoscopia o al test del respiro chiamato C-urea test.
  • se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a PANTOLOC Control che riduce l'acidità gastrica.
  • deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A)
  • se sta assumendo inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir; nelfinavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente a pantoprazolo, si rivolga al medico per raccomandazioni specifiche.

    Non prenda questo medicinale per più di 4 settimane senza consultare il medico. Se i sintomi da reflusso (bruciore di stomaco o rigurgito acido) persistono per più di 2 settimane, si rivolga al suo medico che deciderà se è necessario assumere questo medicinale a lungo termine.

    L’assunzione di PANTOLOC Control per periodi prolungati, potrebbe causare rischi aggiuntivi quali:

  • ridotto assorbimento di vitamina B12, e carenza di vitamina B12 qualora le sue riserve corporee di vitamina B12 siano già ridotte
  • frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale, specialmente se soffre già di osteoporosi o se sta prendendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
  • riduzione dei livelli di magnesio nel sangue (possibili sintomi: affaticamento, contrazioni involontarie dei muscoli, disorientamento, convulsioni, capogiri, accelerazione del battito cardiaco). Bassi livelli di magnesio possono inoltre portare a una riduzione dei livelli di potassio o di calcio nel sangue. Si rivolga al medico se sta utilizzando questo medicinale da più di

    4 settimane. Il medico potrà decidere di eseguire periodicamente degli esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

    Informi immediatamente il medico, prima o dopo l’assunzione di questo medicinale, se nota qualcuno dei seguenti sintomi, che potrebbe essere segno di un altro, più grave, disturbo:

  • una involontaria perdita di peso (non correlata ad una dieta o ad un programma di esercizio fisico)
  • vomito, particolarmente se ricorrente
  • presenza di sangue nel vomito; questo potrebbe apparire di colore scuro come il caffè macinato
  • presenza di sangue nelle feci; che potrebbero apparire di colore nero o color del catrame
  • difficoltà nella deglutizione o dolore durante la deglutizione
  • appare pallido e si sente debole (anemia)
  • dolore al torace
  • dolore allo stomaco
  • diarrea grave e/o persistente, perché questo medicinale è stato associato ad un leggero aumento di diarree infettive.
  • Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con PANTOLOC Control. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.

Il medico può decidere che lei necessita di alcuni esami.

Se deve eseguire un esame del sangue, dica al medico che sta assumendo questo medicinale.

Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo

un giorno di trattamento con PANTOLOC Control, ma questo medicinale non è studiato per portare un sollievo immediato. Non deve assumerlo come misura preventiva.

Se ha sofferto di bruciore di stomaco ricorrente o indigestione per un po’ di tempo, ricordi di andare dal medico regolarmente.

Bambini e adolescenti

PANTOLOC Control non deve essere usato da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza in questo gruppo di età più giovane.

Altri medicinali e PANTOLOC Control

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. PANTOLOC Control può impedire ad altri medicinali di funzionare correttamente. Specialmente medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

  • inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir, nelfinavir (per il trattamento dell’infezione da HIV). Non deve usare PANTOLOC Control se sta assumendo inibitori della proteasi dell’HIV. Vedere “Non prenda PANTOLOC Control”.
  • ketoconazolo (usato per le infezioni fungine).
  • warfarin e fenprocumone (usati per fluidificare il sangue e prevenire coaguli). Potrebbe aver bisogno di ulteriori esami del sangue
  • metotrexato (usato per il trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e del cancro) – se sta assumendo metotrexato il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con PANTOLOC Control in quanto il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.

    Non assuma PANTOLOC Control con altri medicinali che limitano la quantità di acido prodotto nello stomaco, come un altro inibitore della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo) o un antagonista H2 (ad es. ranitidina, famotidina).

    Tuttavia, se necessario, può assumere PANTOLOC Control con antiacidi (ad es. magaldrato, acido alginico, sodio bicarbonato, alluminio idrossido, magnesio carbonato, o loro combinazioni).

    Gravidanza e allattamento

    Non assuma questo medicinale se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Se nota effetti collaterali come capogiro o disturbi della vista, non deve guidare o utilizzare macchinari.

    1. Come prendere PANTOLOC Control

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      La dose raccomandata è una compressa al giorno. Non superi questa dose raccomandata di 20 mg di pantoprazolo al giorno.

      Deve assumere questo medicinale per almeno 2-3 giorni consecutivi. Smetta di assumere PANTOLOC Control quando non ha più alcun sintomo. Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo un giorno di trattamento con PANTOLOC Control, ma questo medicinale non è studiato per dare un sollievo immediato.

      Se non ha alcun sollievo dei sintomi dopo aver assunto questo medicinale per 2 settimane in modo continuo, consulti il medico.

      Non assuma PANTOLOC Control per più di 4 settimane senza consultare il medico.

      Assuma la compressa prima di un pasto, allo stesso orario ogni giorno. Deve inghiottire la compressa intera con un po’ di acqua. Non masticare o rompere la compressa.

      Se prende più PANTOLOC Control di quanto deve

      Consulti subito il medico o il farmacista se ha preso più della dose raccomandata. Se possibile porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.

      Se dimentica di prendere PANTOLOC Control

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose successiva, il giorno dopo, all’orario stabilito.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Consulti il medico immediatamente o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino, se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Smetta immediatamente di prendere questo medicinale, ma porti con sé questo foglio illustrativo e/o le compresse.

  • Reazioni allergiche gravi (raro: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): Reazioni da ipersensibilità, cosiddette reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema. Sintomi tipici sono: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà nella deglutizione o nel respiro, orticaria, grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.

  • Reazioni gravi della cute (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea con gonfiore, comparsa di vesciche o distacco della cute, desquamazione e sanguinamento intorno ad occhi, naso, bocca o genitali e rapido deterioramento delle condizioni di salute generali, o eruzione cutanea se esposti al sole.

  • Altri effetti indesiderati gravi (frequenza non nota): ingiallimento della cute o del bulbo oculare (dovuto ad un grave danno epatico), o problemi renali come dolore nella minzione e dolore lombare con febbre.

    Altri effetti indesiderati comprendono:

  • Effetti collaterali comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): polipi benigni nello stomaco.

  • Effetti collaterali non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

    mal di testa; capogiro; diarrea; senso di malessere, vomito; gonfiore e flatulenza (meteorismo); stitichezza; secchezza della bocca; mal di pancia e malessere; eruzione cutanea o orticaria; prurito; debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno; aumento degli enzimi del fegato negli esami del sangue; frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.

  • Effetti collaterali rari:

alterazione o completa mancanza del senso del gusto; disturbi della vista come annebbiamento; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore delle estremità; depressione; aumento della bilirubina e dei livelli di grasso nel sangue (rilevato in esami del sangue); ingrossamento della mammella negli uomini; febbre alta e forte diminuzione dei granulociti circolanti (osservata negli esami del sangue).

– Effetti collaterali molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): disorientamento; riduzione del numero di piastrine nel sangue, che può causare sanguinamento o lividi più del normale; riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni

più frequenti; coesistente riduzione anomala del numero dei globuli rossi e bianchi, così come delle piastrine (osservata negli esami del sangue).

  • Frequenza non nota:

    allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti con un’esperienza di questi sintomi); diminuzione del livello di sodio nel sangue; diminuzione del livello di magnesio nel sangue, eritema, possibili dolori articolari; sensazione di formicolio, pizzicore, punture di spillo, bruciore o intorpidimento.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare PANTOLOC Control

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

      Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene PANTOLOC Control

  • Il principio attivo è pantoprazolo. Ogni compressa contiene 20 mg di pantoprazolo (come sesquidrato sodico).
  • Gli altri componenti sono:

    • Nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo, crospovidone, povidone K90, calcio stearato.
    • Rivestimento: ipromellosa, povidone, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etil acrilato copolimero, sodio lauril solfato, polisorbato 80, trietile citrato.
    • Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172) e ammoniaca soluzione concentrata.

Descrizione dell’aspetto di PANTOLOC Control e contenuto della confezione

Le compresse gastroresistenti sono gialle, ovali, biconvesse compresse rivestite con film marcate “P20” su un lato.

PANTOLOC Control è disponibile in blisters Alu/Alu con o senza rinforzo in cartone.

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Confezioni contenenti 7 o 14 compresse gastroresistenti. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Germania

Produttore

Takeda GmbH

Officina di Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Germania

Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstraße 40

81379 München Germania

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstrasse 4, 80339 München

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

[email protected]

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09070

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България

Такеда България

Teл.: + 359 (2) 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

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Česká republika

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

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Fax : 06-1-22-55-802

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GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Tlf: + 45 44 86 86 86

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GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Tlf : +47 22 70 20 00

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TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6729570

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Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)800-20 80 50

España

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A. Tel: + 34 900 101 309

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 608 13 00

France

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC S.A.S.

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Tél: + 33 1 39 17 80 00

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GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Produtos para a Saúde e Higiene, Lda.

Tel: + 351 800 784 695

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) United Kingdom

Tel: +353 1 495 5000

Medical Information Direct Line: 1800 441 442

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: + 386 (0) 59082480

Ísland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Danmörk

Sími: + 45 44 86 86 86

Slovenská republika

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Tel: + 420 222 001 111

Italia

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A Tel: + 39 02 38061

Suomi/Finland

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TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6729570

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GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Tel: +46 20-10 05 79

Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: + 371 67840082

United Kingdom

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GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Medical Information Direct Line: 0800 783 8881

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Le seguenti raccomandazioni relative a cambiamenti nello stile di vita e nella dieta possono anche aiutare ad alleviare i sintomi correlati al bruciore di stomaco e all’acidità.

  • Evitare pasti abbondanti
  • Mangiare lentamente
  • Smettere di fumare
  • Ridurre l’assunzione di alcol e caffeina
  • Ridurre il peso (se in sovrappeso)
  • Evitare indumenti stretti o cinture
  • Evitare di mangiare almeno tre ore prima di coricarsi
  • Alzare la testata del letto (se i sintomi compaiono di notte)
  • Ridurre l’ingestione di cibo che può causare bruciori di stomaco. Questo può comprendere: cioccolato, menta piperita, menta, cibo grasso e fritto, cibo acido, cibo piccante, agrumi e succhi di frutta, pomodori.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per pantoprazolo, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:

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Una ricerca cumulativa dei possibili casi di parestesia, eseguita nel database di sicurezza utilizzando criteri di ricerca aggiornati fino al 31 gennaio 2018, ha identificato 711 segnalazioni di casi con

852 eventi. Dei 711 casi identificati, 131 erano seri. 485 casi su 711 sono stati considerati correlati al trattamento con pantoprazolo.

Un dechallenge positivo è stato registrato in 190 casi, di cui 172 considerati correlati a pantoprazolo (secondo quanto stabilito dall’azienda farmaceutica). Gli eventi erano seri in 28 di questi 172 casi. Complessivamente si sono avuti 44 casi di dechallenge negativo, di cui 25 considerati correlati al trattamento con pantoprazolo. Di questi casi correlati, 8 erano seri e 17 sono stati classificati come non seri.

Dato il numero di casi di parestesia con dechallenge positivo, le informazioni sul medicinale contenente pantoprazolo devono prevedere l’aggiunta della parestesia come reazione avversa al farmaco con frequenza non nota al paragrafo 4.8 del RCP. Se del caso, il foglio illustrativo dovrà essere opportunamente aggiornato.

Sono stati segnalati complessivamente 55 casi seri di ipocalcemia, di cui un numero considerevole associato all’effetto indesiderato noto di ipomagnesemia. Sulla base di queste informazioni, la dicitura “ipocalcemia in associazione a ipomagnesemia” dovrà essere inserita al paragrafo 4.8 del RCP di tutti i medicinali contenenti pantoprazolo. Se del caso, il foglio illustrativo dovrà essere opportunamente aggiornato.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su pantoprazolo il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti pantoprazolo sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.

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