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Pulmotec Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Pulmotec


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

PULMOTEC Crogiolo di grafite per la preparazione di Technegas per inalazione Grafite di elevato grado di purezza

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o allo specialista di medicina nucleare.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi al medico o allo specialista di medicina nucleare che eseguirà l’accertamento

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è PULMOTEC e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare PULMOTEC
    3. Come usare PULMOTEC
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare PULMOTEC
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è PULMOTEC e a cosa serve

      Questo medicinale è solo per uso diagnostico.

      PULMOTEC, in presenza di sodio pertecnetato (99m Tc) e riscaldato a 2550°C in un’atmosfera di argon ultra puro, produce un aerosol di micro-particelle di carbone marcate con tecnezio (99m Tc), chiamato Technegas.

      Dopo l’inalazione di Technegas, è possibile procedere alla registrazione delle immagini dei polmoni. Tali immagini consentono al medico o allo specialista di medicina nucleare di accertare se i polmoni sono ventilati in maniera anomala. L’uso di Technegas è generalmente associato a un altro agente radiofarmaceutico che, iniettato intravena, consente di verificare la presenza di anomalie del flusso sanguigno nei polmoni.

    2. Cosa deve sapere prima di usare PULMOTEC Quando non si deve usare PULMOTEC:

      Nessuna controindicazione conosciuta ad oggi.

      Faccia particolare attenzione con PULMOTEC:

  • Technegas deve essere somministrato da personale qualificato, appositamente formato. Le leggi che disciplinano l’uso, il possesso e il trasporto di sostanze radioattive stabiliscono che questo medicinale può essere usato solo negli ospedali o in strutture simili.

    Il medico curante o lo specialista di medicina nucleare che eseguirà l’accertamento sarà in grado di stabilire se il paziente dovrà prendere precauzioni particolari dopo l’uso del medicinale.

    In caso di dubbio, rivolgersi al medico o allo specialista di medicina nucleare che eseguirà l’accertamento.

  • L’uso di Technegas implica la somministrazione di una ridotta quantità di radioattività.

Il rischio derivante da tale uso è molto limitato. Il medico o lo specialista di medicina nucleare prescriveranno questa procedura solo se riterranno che i potenziali benefici superano di gran lunga il rischio incorso.

Altri medicinali e PULMOTEC

Ad oggi non si conoscono interazioni con altri medicinali.

Informi il medico o lo specialista di medicina nucleare se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

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PULMOTEC con cibi e bevande

Non applicabile

Gravidanza e allattamento

È importante informare il medico curante o lo specialista di medicina nucleare in caso di gravidanza o se si sta allattando.

  • L’uso di medicinali radiofarmaceutici in stato di gravidanza richiede particolare cautela.

    Il medico curante o lo specialista di medicina nucleare prescriveranno questa procedura solo se riterranno che i benefici sono superiori ai rischi incorsi.

  • Qualora si consideri essenziale l’uso di Technegas durante il periodo di allattamento, il medico o lo specialista di medicina nucleare chiederà al paziente di interrompere l’allattamento al seno per un periodo di 12 ore dopo l’uso e di eliminare il latte prodotto in tale periodo.

    Chiedere consiglio al medico e/o allo specialista di medicina nucleare che eseguirà l’accertamento prima di prendere qualsiasi medicinale.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non sono stati compiuti studi riguardanti gli effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

    1. Come usare PULMOTEC

  • Il medico o lo specialista di medicina nucleare conoscono la quantità di Technegas da utilizzare per ottenere un’immagine che fornisca le informazioni mediche necessarie. Nell’adulto, la dose normale inalata è di circa 40 MBq.

    Il becquerel (Bq) è l’unità di misura della radioattività. MBq significa megabecquerel. Al bambino vengono somministrate dosi inferiori.

  • Technegas è somministrato tramite inalazione. Poiché la prima inalazione non contiene ossigeno, il paziente può essere preossigenato per alcuni secondi prima dell’inalazione di Technegas. Esistono diverse modalità di somministrazione del prodotto: per determinare quella che meglio si adatta al caso, al paziente verrà chiesto innanzitutto di respirare attraverso il boccaglio senza Technegas, quindi di respirare nuovamente con il boccaglio collegato a un generatore Technegas.

  • In caso di fastidio nell’uso del medicinale, è possibile togliere il boccaglio dalla bocca ogni due inalazioni di Technegas.

  • Per ottenere una distribuzione omogenea del medicinale nei polmoni, è opportuno utilizzare Technegas in posizione distesa.

  • Una serie di 4-6 immagini è in genere sufficiente al medico o allo specialista di medicina nucleare per ottenere le informazioni necessarie.

    Se prende usa più PULMOTEC di quanto deve

  • Il superamento della dose consigliata è praticamente impossibile perché le dosi sono attentamente preparate e controllate.
  • In caso di sovradosaggio sospetto, il medico curante o lo specialista di medicina nucleare chiederanno al paziente di bere molto e di urinare frequentemente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di PULMOTEC, si rivolga al medico o allo specialista di medicina nucleare che eseguirà l’accertamento.

  1. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Le frequenze degli effetti indesiderati sono di seguito riportate:

    Molto comune

    Interessa più di 1 utilizzatore su 10

    Comune

    Interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100

    Non comune

    Interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000

    Raro

    Interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000

    Molto raro

    Interessa meno di un utilizzatore su 10.000

    Non nota

    La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

    • Sono stati segnalati rari casi di nausea e capogiri, che sono stati attribuiti all’ipossia temporanea che può sopravvenire al momento della prima inalazione di Technegas, sostanza inizialmente priva di ossigeno. Tale rischio è minimizzato preossigenando il paziente prima dell’inalazione di Technegas.
    • Se il paziente riscontra tali effetti, il medico curante o lo specialista di medicina nucleare chiederà al paziente di respirare normalmente oppure ossigenerà il paziente.
    • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o lo specialista di medicina nucleare.

  2. Come conservare PULMOTEC

    L’acquisizione e la conservazione del presente medicinale per l’uso diagnostico è a cura del personale qualificato del reparto di medicina nucleare dove si svolge l’accertamento e non del paziente.

    L’etichetta sul medicinale indica le condizioni di conservazione adeguate e la data di scadenza. Il personale ospedaliero si accerterà che il medicinale sia conservato nelle condizioni indicate e non venga utilizzato dopo la data di scadenza.

  3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene PULMOTEC

  • Il principio attivo è la grafite di elevato grado di purezza: 1,340 g per un crogiolo.
  • Nessun altro ingrediente.

Descrizione dell’aspetto di PULMOTEC e contenuto della confezione

Kit per preparazione radiofarmaceutica. Solido per polvere per inalazione.

Technegas è prodotto tramite riscaldamento a 2550°C dell’agente radioattivo Sodio pertecnetato (99mTc) in un crogiolo di grafite di elevato grado di purezza (un pezzo di carbone con una forma specifica). Technegas è un aerosol (particelle microscopiche sospese nell’argon).

Confezioni costituite da 5 blister termoformati (PVC – cartone) da 10 crogioli PULMOTEC, contenuti in una scatola di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

CYCLOMEDICA IRELAND Ltd

Ulysses House Foley Street Dublin 1

IRELAND

Produttori:

Laboratoires CYCLOPHARMA

Biopôle Clermont-Limagne

63360 SAINT-BEAUZIRE – FRANCE

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76 avenue du Midi

63802 COURNON-D’AUVERGNE – FRANCE

Pharmapac Limited

Unit L2

Toughers Business Park Newhall

Naas

Co. Kildare Ireland

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 22/10/2012

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Vedere il riepilogo delle caratteristiche del prodotto.

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