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Rolufta Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Rolufta


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Rolufta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata

umeclidinio (umeclidinio bromuro)

<.. image removed ..>Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Che cos’è Rolufta e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Rolufta
    3. Come usare Rolufta
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Rolufta
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso passo-passo

    1. Che cos’è Rolufta e a cosa serve Cosa è Rolufta

      Rolufta contiene un principio attivo denominato umeclidinio bromuro, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.

      Per cosa viene usato Rolufta

      Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti. La BPCO è una condizione cronica nella quale le vie respiratorie e le sacche d’aria nei polmoni gradualmente vengono bloccate o danneggiate, portando a difficoltà respiratorie che lentamente peggiorano.

      Alle difficoltà respiratorie si aggiunge il restringimento dei muscoli nei polmoni, che restringe le vie respiratorie e così facendo riduce il flusso di aria.

      Questo medicinale bloccando il restringimento di questi muscoli, rende più facile l’entrata e l’uscita dell’aria dai polmoni.

      Quando utilizzato regolarmente, esso aiuta il controllo delle difficoltà respiratorie e riduce gli effetti della BPCO nella vita di tutti i giorni.

      Rolufta non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o sibili.

      Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).

    2. Cosa deve sapere prima di usare Rolufta

      Non usi Rolufta:

  • se è allergico a umeclidinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Se pensa che questo si applichi a lei, non utilizzi questo medicinale prima di aver consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di utilizzare questo medicinale:

– se ha l’asma (non usi Rolufta per trattare l’asma)

  • se ha problemi di cuore
  • se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto
  • se ha un ingrossamento della prostata, difficoltà ad urinare o un blocco renale.

– se ha problemi epatici gravi

Si rivolga al medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.

Difficoltà respiratorie immediate

Se immediatamente dopo aver utilizzato l’inalatore Rolufta lei avverte senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:

Smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, poiché potrebbe avere una condizione grave denominata broncospasmo paradosso.

Problemi agli occhi durante il trattamento con Rolufta

Se durante il trattamento con Rolufta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi rossi:

Smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, questi possono essere sintomi di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto.

Bambini e adolescenti

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Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Rolufta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali a lunga durata d’azione simili a questo per problemi respiratori, come ad esempio tiotropio. Non deve usare Rolufta né questi medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non deve utilizzare questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.

Non è noto se i componenti di Rolufta possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare Rolufta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Rolufta contiene lattosio

Se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri o alle proteine del latte, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.

  1. Come usare Rolufta

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata è una inalazione al giorno ogni giorno alla stessa ora. Lei ha bisogno di inalarlo una sola volta al giorno perché l'effetto di questo medicinale dura 24 ore.

    Non ne utilizzi più di quanto il medico le abbia detto

    Usi Rolufta regolarmente

    È molto importante che lei usi Rolufta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico. Questo aiuterà a mantenerla libero da sintomi durante tutto il giorno e tutta la notte.

    Non usi questo medicinale per alleviare un improvviso attacco di mancanza di respiro o sibili. Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).

    Come usare l’inalatore

    Per le informazioni complete vedere le “Istruzioni per l’uso passo-passo” in questo foglio.

    Per usare Rolufta, respiri attraverso la bocca utilizzando l’inalatore Ellipta fino a riempire i polmoni.

    Se i suoi sintomi non migliorano

    Se i suoi sintomi di BPCO non migliorano (mancanza di respiro, sibili, tosse) o peggiorano, o se sta utilizzando troppo spesso l’inalatore ad azione rapida:

    contatti il medico al più presto.

    Se usa più Rolufta di quanto deve

    Se accidentalmente usa questo medicinale in eccesso, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista perché potrebbe essere necessaria assistenza medica. Se possibile mostri loro l’inalatore, la confezione o questo foglio illustrativo. Può notare che il cuore batte più velocemente del solito, può avere disturbi visivi o bocca secca.

    Se dimentica di usare Rolufta

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. È sufficiente prendere la dose successiva alla solita ora.

    Se inizia ad ansimare o rimane senza fiato, utilizzi l’inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), e chieda consiglio al medico.

    Se smette di usare Rolufta

    Usi questo medicinale per il tempo raccomandato dal medico. Esso sarà efficace fintantoché lo si utilizza. Non smetta di usarlo a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio, perché i sintomi possono peggiorare.

    Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Reazioni allergiche

    Le reazioni allergiche a Rolufta sono non comuni (interessano meno di 1 persona su 100).

    Se dopo aver assunto Rolufta ha uno dei seguenti sintomi:

    • prurito
    • eruzione cutanea (orticaria) o rossore

      Smetta di usare Rolufta e si rivolga immediatamente al medico.

      Effetti indesiderati comuni

      Possono riguardare fino ad 1 persona su 10:

    • battito cardiaco accelerato
    • minzione dolorosa e frequente (può essere sintomo di una infezione del tratto urinario)
    • raffreddore comune
    • infezione al naso e alla gola
    • tosse
    • sensazione di pressione o dolore a guance e fronte (può essere sintomo di infiammazione dei seni nasali denominata sinusite)
    • mal di testa

      Effetti indesiderati non comuni

      Possono riguardare fino ad 1 persona su 100:

      • battito cardiaco irregolare
      • stipsi
      • bocca secca
      • eruzione cutanea
      • alterazioni del gusto

        Altri effetti indesiderati

        In un numero molto piccolo di persone si sono verificati altri effetti indesiderati ma la loro esatta frequenza non è nota:

      • Diminuzione della visione o dolore agli occhi causati da pressione oculare elevata (possibili sintomi

        di glaucoma).

      • Visione offuscata
      • Aumento della pressione dell’occhio
      • Difficoltà e dolore al passaggio dell’urina – questi possono essere sintomi di ostruzione vescicale o ritenzione urinaria.

      Segnalazione di effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare Rolufta

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su confezione, vassoio e inalatore dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

    Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità e non aprire il coperchio laminato del vassoio fino a quando non si è pronti per il primo utilizzo.

    Una volta aperto il vassoio, l’inalatore può essere usato per 6 settimane, a partire dalla data di apertura del vassoio. Scrivere la data in cui l’inalatore deve essere eliminato sull’etichetta nello spazio apposito. La data deve essere apposta non appena l’inalatore sia stato estratto dal vassoio.

    Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

    Se si conserva in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.

    Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rolufta

Il principio attivo è umeclidinio bromuro.

Ogni singola inalazione fornisce una dose inalata (rilasciata dal boccaglio) di 55 microgrammi di umeclidinio (equivalenti a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro).

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto “Rolufta contiene lattosio”) e magnesio stearato.

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Descrizione dell’aspetto di Rolufta e contenuto della confezione

L’inalatore Ellipta costituito da un corpo di colore grigio chiaro, un coperchio del boccaglio verde chiaro e un contatore di dosi. È confezionato in un vassoio laminato di alluminio con un coperchio rimovibile. Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità nella confezione.

Il principio attivo è presente sotto-forma di polvere bianca in un blister all’interno dell’inalatore. Ogni inalatore contiene 7 o 30 dosi. Sono inoltre disponibili anche confezioni multidose che contengono 90 (3 inalatori x 30) dosi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda

Produttore:

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street

Ware Hertfordshire SG12 0DJ

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00

[email protected]

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

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[email protected]

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

[email protected]

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900

[email protected]

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100

[email protected]

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

[email protected]

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

[email protected]

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

[email protected]

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

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France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

[email protected]

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

[email protected]

Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

[email protected]

Ísland Slovenská republika

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Vistor hf.

Sími: + 354 5357000

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

[email protected]

Italia

    1. enarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: + 39-055 56801

      Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

      [email protected]

      Κύπρος

      GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 397000

      [email protected]

      Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

      [email protected]

      Latvija

      GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

      [email protected]

      United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441

      [email protected]

      Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazione

      Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

      Istruzioni per l’uso passo-passo Che cosa è l’inalatore?

      Quando usa Rolufta per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che l’inalatore funzioni correttamente; esso contiene dosi già misurate in precedenza ed è pronto per essere usato immediatamente.

      La sua confezione di Rolufta contiene:

      Coperchio

      del vassoio

      Astuccio

      Inalatore

      Questo foglio

      Essiccante

      Vassoio

      L’inalatore è confezionato in un vassoio. Non apra il vassoio fino a quando è pronto ad inalare la dose del medicinale. Quando è pronto per utilizzare l’inalatore, apra il coperchio tirando la linguetta. Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l’umidità. Getti via questa bustina – senza aprirla, mangiarla o inalarla.

      Essiccante

      Quando lo estrae dal vassoio , l’inalatore sarà nella posizione 'chiusa'. Non aprire l’inalatore fino a quando si è pronti per inalare una dose del medicinale. Dopo aver aperto il vassoio, scrivere la data di “Eliminare entro” sull’etichetta dell’inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare entro” è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l’inalatore non deve più essere usato. Il vassoio può essere gettato dopo la prima apertura.

      Le istruzioni per l’inalatore da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all’inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni).

      Leggere prima di iniziare

      Se apre e chiude il coperchio dell’inalatore senza inalare il medicinale, perderà la dose.

      La dose mancata sarà tenuta saldamente dentro l’inalatore in modo sicuro, ma non sarà più disponibile. Non è possibile assumere accidentalmente in un’unica inalazione medicinale in più o una doppia dose.

      Coperchio Ogni volta che viene aperto si

      prepara una dose di medicinale

      Contadosi

      Mostra quante dosi di medicinale sono rimaste nell’inalatore.

      Prima che l’inalatore venga usato esso mostra esattamente 30 dosi. Ogni volta che il coperchio viene aperto, il contadosi opera il conto alla rovescia per 1.

      Quando rimangono meno di 10 dosi la metà del contatore diventa rossa. Dopo l’uso dell’ultima dose la metà del contadosi rimane rossa e viene mostrato il numero 0. Ora l’inalatore è vuoto.

      Se viene aperto il coperchio il contatore diventa da mezzo rosso a

      1. Preparare una dose

        Aspettare ad aprire il coperchio fino a quando si è pronti a prendere la dose. Non agitare l'inalatore.

        • Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'.

          Boccaglio

          Boccaglio

          Prese d’aria

          Prese d’aria

          “Click”

          Il medicinale è ora pronto per essere inalato.

          Il contadosi effettua il conto alla rovescia di 1 per conferma.

          • Se il contadosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà il medicinale.

            Riportarlo al farmacista per un consiglio.

      2. Inalare il medicinale

        • Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a quando possibile. Non espirare nell’inalatore.

        • Mettere il boccaglio tra le labbra e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso. Non ostruire le prese d'aria con le dita.

          Le labbra si adattano alla forma sagomata del boccaglio per l’inalazione.

          Non ostruire le prese d'aria con le dita.

        • Inspirare a lungo, in modo costante, e profondamente. Trattenere questo respiro il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).

        • Rimuovere l'inalatore dalla bocca.

        • Espirare lentamente e delicatamente.

        Potrebbe non essere possibile avvertire alcun gusto del medicinale né avvertirne la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.

        Se desidera pulire il boccaglio, usi un panno asciutto, prima di chiudere il coperchio.

      3. Chiudere l’inalatore

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Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo per coprire il boccaglio.

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