Sedans Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


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Foglio illustrativo

SEDANS 16,5 mg + 8,5 mg capsule rigide (AMITRIPTILINA CLORIDRATO + CLORDIAZEPOSSIDO CLORIDRATO)

Composizione : una capsula rigida contiene :

Principi attivi : Amitriptilina cloridrato mg 16,50

Clordiazepossido cloridrato mg 8,50

Eccipienti : Amido di mais, Lattosio, Magnesio stearato, Talco. Composizione della capsula : Gelatina, Titanio biossido (E 171), Indigotina (E 132). Forma farmaceutica e contenuto : capsule rigide. Astuccio da 20 capsule Categoria farmacoterapica : antidepressivo in associazione con ansiolitico

Titolare A.I.C. : ISTITUTO GANASSINI S.p.A.

di Ricerche Biochimiche

Via P. Gaggia 16 – 20139 MILANO

Prodotto e controllato da: DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.

Via Volturno 48 – Quinto de’ Stampi 20089 Rozzano (MI)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

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Stati di ansia in nevrosi neuroasteniche, psicoasteniche, isteriche, ipocondriache.

Sindromi depressivo-ansiose, depressioni reattive, depressioni nevrotiche, ipocondriache e del climaterio.

Ansia somatizzata in nevrosi e in malattie psicosomatiche con cenestopatie gastroenteriche, precordiali, genitali, cefalalgiche o in malattie organiche, in malattie neurologiche, in sindromi vasculopatiche cerebrali gravi.

Turbe comportamentali in depressioni endogene o psicoreattive.

CONTROINDICAZIONI

Non utilizzare SEDANS in caso di: ipersensibilità verso uno dei componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; miastenia grave; stati comatosi; intossicazioni acute da alcool, analgesici, sonniferi e psicofarmaci; infarto del miocardio; grave insufficienza respiratoria; sindrome da apnea notturna; lesioni epatiche o renali gravi; glaucoma; ipertrofia prostatica; gravidanza e allattamento; età pediatrica.

Prestare particolare attenzione con SEDANS nei seguenti casi:

  • nel caso di un trattamento con inibitori della MAO non somministrare SEDANS prima di 20 giorni dall’eventuale interruzione onde evitare il rischio di crisi convulsive;
  • in caso di intervento chirurgico occorre interrompere la terapia 3-5 giorni prima.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO

In presenza di ritenzione urinaria, di ostruzione intestinale, di epilessia, la terapia con SEDANS va condotta sotto continuo controllo medico. Lo stesso dicasi per i soggetti ipertiroidei o in trattamento con ormoni tiroidei.

Eventuali variazioni della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco devono essere prontamente segnalate al medico curante, specialmente se si manifestano in pazienti anziani.

Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta e così i pazienti con insufficienza respiratoria cronica. SEDANS non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza epatica e va utilizzato con estrema attenzione in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Dipendenza

Le benzodiazepine possono provocare assuefazione con sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione (sensazione di estraneità dalla realtà), depersonalizzazione (perdita di identità personale), percezione dei suoni come più forti, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

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Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti negli anziani.

INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE

Il medicamento può potenziare gli effetti dell’alcool, pertanto l'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare e di usare macchinari.

L’associazione con altri psicofarmaci o altri anticolinergici o simpaticomimetici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

L'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici / sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici , anestetici e antistaminici sedativi.

Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine.

Gli effetti di farmaci antipertensivi possono essere bloccati (guanetidina, debrisochina, metildopa, reserpina).

AVVERTENZE SPECIALI

Poiché il prodotto può determinare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti i soggetti trattati nel caso potessero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti vigilanza.

Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni : gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di età non hanno dimostrato l'efficacia per questa classe di farmaci. Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilità correlato con tali farmaci. Tale rischio può verificarsi anche con gli antidepressivi triciclici. Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi di età. Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

IDEAZIONE / COMPORTAMENTO SUICIDARIO

Suicidio/Ideazione suicidaria

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La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali SEDANS è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

POSOLOGIA

Per il trattamento ambulatoriale :

Adulti : 2-4 o più capsule al giorno secondo i casi e prescrizione medica. Adolescenti : la posologia varia in funzione dell’età e giudizio medico.

Per il trattamento ospedaliero : la posologia sopracitata può essere aumentata secondo parere medico.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

MODO DI SOMMINISTRAZIONE : le capsule vanno deglutite intere con acqua.

FREQUENZA E DURATA DEL TRATTAMENTO : la frequenza e la durata del trattamento sono fissate dal medico. Assumere la dose maggiore la sera.

Se il trattamento supera le otto – dodici settimane, è opportuna la rivalutazione della situazione clinica.

SOVRADOSAGGIO (sintomi, soccorsi d’urgenza, antidoti)

L'assunzione di una dose eccessiva di SEDANS non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione contemporanea di altri deprimenti del sistema nervoso centrale, incluso l'alcool.

Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, occorre considerare la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

I sintomi di sovradosaggio, nei casi lievi, sono i seguenti: oscuramento della coscienza, confusione mentale e letargia (sonno profondo e continuo). Nei casi più gravi i sintomi possono includere: abbassamento della pressione arteriosa, ipotonia, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, insufficienza cardiaca, blocco del cuore, depressione respiratoria, midriasi (dilatazione anormale della pupilla), disturbi della coscienza fino al coma e molto raramente morte. Possono comparire stato di agitazione e convulsioni.

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E' opportuno che i pazienti che presentano segni da iperdosaggio siano ospedalizzati.

Il trattamento dell’intossicazione dovuta all’assunzione accidentale di dosaggi elevati di SEDANS richiede l'adozione di misure volte a riequilibrare la circolazione sanguigna ed il respiro. Possono essere necessari altri interventi, secondo i casi e parere medico, quali: l'induzione del vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente; talvolta il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie, se il paziente è privo di coscienza; la somministrazione di carbone attivo; l’iniezione intramuscolare o endovenosa lenta di 1-3 mg di fisostigmina salicilato (0,5 mg nei bambini); può essere utile la somministrazione di "Flumazenil" come antidoto. Le eventuali convulsioni dovrebbero essere trattate con un anestetico inalatorio piuttosto che con barbiturici.

Il paziente dovrà rimanere sotto stretta sorveglianza per almeno 48 ore.

EFFETTI INDESIDERATI (frequenza e gravità)

Rari: ideazione/comportamento suicidario (vedi sezione: Avvertenze speciali).

Durante il trattamento, come avviene con altri antidepressivi ed anticolinergici, possono comparire: secchezza della bocca, mancanza d'appetito, disturbi della vista, stitichezza, disturbi dell'urinare, disturbi extrapiramidali (crampi, spasmi muscolari, disturbi nei movimenti, tremori, ecc.), parestesie (anomalia della percezione delle sensazioni), vertigini, ronzii, accelerazione o rallentamento del battito del cuore, dolori agli arti.

Con i farmaci appartenenti allo stesso gruppo sono stati descritti : abbassamento della pressione arteriosa, sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione dell'attenzione, affaticamento, debolezza muscolare, mal di testa, incapacità di coordinare i movimenti, visione doppia, stati di confusione mentale con allucinazioni, disorientamento, insonnia, ansia, agitazione o aggravamento di stati preesistenti; eruzioni cutanee su base allergica, orticaria, sensibilità anormale alla luce, edemi (gonfiori dovuti ad infiltrazioni di liquidi nei tessuti), febbre; infiammazione della mucosa della bocca, nausea, vomito, disturbi di stomaco ed addominali, diarrea.

Eccezionalmente con i farmaci suddetti sono stati descritti casi isolati di depressione midollare (con conseguente scomparsa dal sangue di alcuni tipi di globuli bianchi ed abbassamento del numero delle piastrine), aumento del volume delle ghiandole mammarie nell'uomo e comparsa o aumento della produzione di latte nella donna, modificazioni della libido (desiderio sessuale), itterizia, perdita di peso, insufficienza coronarica nei soggetti anziani.

Amnesia può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento.

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Un aumento del rischio di fratture ossee è stato osservato in pazienti che fanno uso di questo tipo di medicinali.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, particolarmente se non descritti in questo foglio illustrativo, il paziente è invitato a comunicarli al suo medico curante o al farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

ATTENZIONE: non impiegare il medicinale dopo la data di scadenza indicata in etichetta.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Ultima revisione del presente foglio illustrativo da parte dell’AIFA in data: Marzo 2012.

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