Tecentriq Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Tecentriq
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Tecentriq 1.200 mg concentrato per soluzione per infusione
atezolizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Tecentriq e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tecentriq
- Come viene somministrato Tecentriq
- Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tecentriq
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
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Cos’è Tecentriq e a cosa serve Cos’è Tecentriq
Tecentriq è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo atezolizumab. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali. Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina concepito per riconoscere e legarsi a uno specifico bersaglio nell’organismo.
A cosa serve Tecentriq
Tecentriq è usato per trattare i pazienti adulti affetti da:
- un tumore che colpisce la vescica e l’apparato urinario, chiamato carcinoma uroteliale. Viene impiegato in questo tipo di tumore quando:
- il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico);
- il tumore è ricomparso dopo un precedente trattamento;
- o il paziente non può ricevere un farmaco antitumorale (una chemioterapia chiamata cisplatino) e il medico ha esaminato il cancro e ha trovato alti livelli di una specifica proteina chiamata ligando del recettore di morte programmato 1 (PD L1).
- un tumore che colpisce i polmoni, chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule. Viene impiegato quando questo tipo di tumore è in fase avanzata, ossia quando:
- il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico);
- il tumore è ricomparso dopo un precedente trattamento.
Se in precedenza non è stata seguita alcun farmaco antitumorale per il tumore polmonare avanzato, Tecentriq verrà somministrato in combinazione con bevacizumab ed altri farmaci antitumorali (chemioterapie chiamate paclitaxel e carboplatino). È importante leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
Come funziona Tecentriq
Tecentriq agisce legandosi a una specifica proteina presente nell’organismo chiamata ligando 1 (L1) del recettore di morte cellulare programmata (PD). Questa proteina sopprime il sistema immunitario (di difesa) del corpo, proteggendo le cellule tumorali e impedendo alle cellule immunitarie di attaccarle. Legandosi alla proteina L1, Tecentriq aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore.
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Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tecentriq Non le deve essere somministrato Tecentriq:
- se è allergico ad atezolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Tecentriq.
Avvertenze e precauzioni
Prima che le venga somministrato Tecentriq si rivolga al medico o all’infermiere:
- se soffre di una malattia autoimmune (una condizione in cui l’organismo attacca le cellule che lo compongono)
- se le è stato riferito che il tumore si è diffuso al cervello
- se ha avuto in passato un’infiammazione dei polmoni (polmonite)
- se ha attualmente o ha avuto in passato un’infezione virale cronica, compresa epatite B o epatite C
- se ha un’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
- se ha manifestato effetti indesiderati gravi a causa di altre terapie con anticorpi che aiutano il sistema immunitario dell’organismo a combattere il cancro
- se le sono stati somministrati medicinali per stimolare il sistema immunitario
- se le sono stati somministrati medicinali per sopprimere il sistema immunitario
- se le è stato somministrato un vaccino vivo attenuato.
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda (o se ha dei dubbi), ne parli con il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Tecentriq.
Tecentriq può causare alcuni effetti indesiderati che devono essere immediatamente comunicati al medico e che possono svilupparsi settimane o mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose.
Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito:
- infiammazione dei polmoni (polmonite), i cui sintomi possono includere comparsa o peggioramento di tosse, respiro corto e dolore al torace;
- infiammazione del fegato (epatite), i cui sintomi possono includere ingiallimento della pelle o degli occhi, nausea, vomito, sanguinamento o formazione di lividi, urine di colore scuro e mal di stomaco;
- infiammazione dell’intestino (colite), i cui sintomi possono includere diarrea (feci liquide, molli), presenza di sangue nelle feci e mal di stomaco;
- infiammazione della tiroide, delle ghiandole surrenaliche e dell’ipofisi (ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica o ipofisite): i sintomi possono includere stanchezza, perdita di peso, aumento di peso, alterazioni dell’umore, perdita di capelli, stipsi, capogiri, mal di testa, aumento della sete, aumento della minzione e alterazioni della vista;
- diabete di tipo 1 (tra cui presenza di acido prodotto dal diabete nel sangue – chetoacidosi diabetica), i cui sintomi possono includere aumento dell’appetito o della sete rispetto alla norma, necessità di urinare con maggiore frequenza, perdita di peso e senso di stanchezza;
- infiammazione del cervello (encefalite) o infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite), i cui sintomi possono includere rigidità del collo, mal di testa, febbre, brividi, vomito, sensibilità degli occhi alla luce, confusione e sonnolenza;
- infiammazione o problemi ai nervi (neuropatia), i cui sintomi possono includere debolezza muscolare, intorpidimento e formicolio alle mani e ai piedi;
- infiammazione del pancreas (pancreatite), i cui sintomi possono includere dolore addominale, nausea e vomito;
- infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite), i cui sintomi possono includere respiro corto, diminuita resistenza agli sforzi, sensazione di stanchezza, dolore al petto, gonfiore alle caviglie e alle gambe, battito cardiaco irregolare e svenimento;
- infiammazione dei reni (nefrite), i cui sintomi possono includere cambiamenti nella produzione e colore di urina, dolore della pelvi e gonfiore del corpo che possono portare ad insufficienza renale
- reazioni gravi associate all’infusione (eventi che si verificano durante l’infusione o entro un giorno dall’infusione): i sintomi possono includere febbre, brividi, respiro corto e rossore.
Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra, informi immediatamente il medico. Non cerchi di trattarsi con altri medicinali. Il medico potrebbe:
- Somministrarle altri medicinali per prevenire l’insorgenza di complicanze e alleviare i sintomi.
- Ritardare la somministrazione della dose successiva di Tecentriq.
- Interrompere il trattamento con Tecentriq.
Esami e controlli
Prima del trattamento, il medico verificherà le sue condizioni generali di salute. Durante il trattamento, lei verrà inoltre sottoposto a esami del sangue.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Gli effetti di Tecentriq in questa fascia d’età sono infatti sconosciuti.
Altri medicinali e Tecentriq
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe.
Gravidanza e contraccezione
- Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
- In caso di gravidanza, non le sarà somministrato Tecentriq a meno che il medico non lo ritenga necessario. Gli effetti di Tecentriq sulle donne in gravidanza non sono noti ed è possibile che il medicinale sia pericoloso per il nascituro.
- Se lei è in età fertile, deve adottare misure contraccettive efficaci
- durante il trattamento con Tecentriq e
- per 5 mesi dopo aver assunto l’ultima dose.
- Informi il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con Tecentriq.
Allattamento
Non è noto se Tecentriq passi nel latte materno. Chieda al medico se deve interrompere l’allattamento con latte materno o il trattamento con Tecentriq.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tecentriq altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se avverte un senso di stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando non si sentirà meglio.
- se è allergico ad atezolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
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Come viene somministrato Tecentriq
Tecentriq le sarà somministrato da un medico esperto nel trattamento del tumore presso un ospedale o una clinica.
Quanto Tecentriq viene somministrato
La dose raccomandata corrisponde a 1.200 milligrammi (mg) ogni tre settimane.
Come viene somministrato Tecentriq
Tecentriq viene somministrato sotto forma di infusione (flebo) in una vena (endovenosa). La prima infusione verrà somministrata nell’arco di 60 minuti.
- Il medico la monitorerà attentamente durante la prima infusione.
- Se nel corso della prima infusione lei non manifesta alcuna reazione all’infusione, le infusioni successive verranno somministrate nell’arco di 30 minuti.
Quanto dura il trattamento
Il medico continuerà a somministrarle Tecentriq fino a quando lei non smetterà di trarne beneficio. Il trattamento potrebbe tuttavia essere interrotto qualora gli effetti indesiderati diventino troppo problematici.
Se salta una dose di Tecentriq
Se salta un appuntamento, ne fissi subito uno nuovo. È fondamentale sottoporsi costantemente alle infusioni affinché il trattamento sia pienamente efficace.
Se interrompe il trattamento con Tecentriq
Non interrompa il trattamento con Tecentriq prima di averne parlato con il medico. L’interruzione del trattamento potrebbe infatti porre fine all’effetto del medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se nota la comparsa o il peggioramento di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, che possono svilupparsi settimane o mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose. Non cerchi di trattarsi con altri medicinali.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nell’ambito delle sperimentazioni cliniche condotte con Tecentriq usato da solo:
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
- febbre
- nausea
- vomito
- senso di estrema stanchezza e mancanza di energie (stanchezza)
- mancanza di energie
- prurito della pelle
- diarrea
- dolore alle articolazioni
- eruzione cutanea
- perdita di appetito
- respiro corto
- infezione alle vie urinarie
- dolore alla schiena
- tosse
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- infiammazione dei polmoni (polmonite)
- bassi livelli di ossigeno che possono causare respiro corto causati da un’infiammazione dei polmoni (ipossia)
- mal di stomaco
- infiammazione del fegato
- aumento dei livelli degli enzimi del fegato (come evidenziato dagli esami) – che può essere un segno di infiammazione del fegato
- difficoltà a deglutire
- esami del sangue che evidenziano bassi livelli di potassio (ipokaliemia) o sodio (iponatriemia)
- pressione del sangue bassa (ipotensione)
- ipoattività della tiroide (ipotiroidismo)
- reazione allergica (reazione correlata all’infusione o ipersensibilità)
- malattia simil-influenzale
- dolore ai muscoli e alle ossa
- brividi
- infiammazione dell’intestino
- basso numero di piastrine che potrebbe comportare maggiore propensione alla formazione di lividi o al sanguinamento
- naso chiuso (congestione nasale)
- livelli elevati di zuccheri nel sangue
- raffreddore
- dolore orofaringeo
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- infiammazione del pancreas
- intorpidimento o paralisi – che possono essere segni della sindrome di Guillain-Barré
- infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale
- bassi livelli di ormoni surrenalici
- iperattività della tiroide (ipertiroidismo)
- diabete di tipo 1
- infiammazione dei muscoli (miosite)
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
- infiammazione del muscolo cardiaco
- miastenia grave, una malattia che può causare debolezza muscolare
- infiammazione dell’ipofisi, una ghiandola situata alla base del cervello
- infiammazione dei reni
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con Tecentriq somministrato in combinazione ad altri farmaci antitumorali:
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
- basso numero di globuli rossi, che può causare stanchezza e respiro corto
- bassa conta di globuli bianchi con e senza febbre, che può incrementare il rischio di infezione
- bassa conta di piastrine, che può comportare maggiore propensione alla formazione di lividi o al sanguinamento (trombocitopenia)
- costipazione
- bassi livelli di magnesio, che possono causare debolezza e crampi muscolari,
- intorpidimento e dolore alle braccia e alle gambe
- danno ai nervi comportante possibile intorpidimento, dolore e/o perdita della funzione motoria (neuropatia periferica)
- ipoattività della tiroide (ipotiroidismo)
- dolore ai muscoli e alle ossa
- perdita di appetito
- respiro corto
- diarrea
- nausea
- prurito alla pelle
- eruzione cutanea
- dolore alle articolazioni
- sensazione di essere molto stanchi senza energia (stanchezza)
- febbre
- presenza di proteine nelle urine (proteinuria)
- mal di testa
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- test di laboratorio che mostrano bassi livelli di potassio (ipokaliemia) o di sodio (iponatremia)
- infiammazione della bocca o delle labbra
- raucedine (disfonia)
Se nota la comparsa o il peggioramento di uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra, informi immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Tecentriq
Tecentriq sarà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o la clinica. Le informazioni per la conservazione sono le seguenti.
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
- Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
- La soluzione diluita deve essere conservata per un massimo di 24 ore da 2 °C a 8 °C o 8 ore a temperatura ambiente, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
- Non utilizzare se il medicinale è torbido, presenta un cambiamento del colore o contiene particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. L’operatore sanitario getterà i medicinali non più in uso. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tecentriq
- Il principio attivo è atezolizumab. Ogni mL contiene 60 mg di atezolizumab. Ciascun flaconcino contiene 1.200 mg di atezolizumab (in 20 mL).
- Gli altri ingredienti sono L-istidina, acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Tecentriq e contenuto della confezione
Tecentriq è un concentrato per soluzione per infusione. È una soluzione limpida, da incolore a leggermente giallastro.
Tecentriq è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino in vetro.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Produttore
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Grenzach-Wyhlen Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. O.
Tel: +420 – 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 – 36 39 99 99
Malta
(see Ireland)
Deutschland
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 – 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 – 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 – 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 – 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 – 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 – 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Κύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 – 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a {MM/AAAA}.
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per la diluizione
Prelevare 20 mL di Tecentriq concentrato dal flaconcino e diluirli nella sacca di infusione da 250 mL in PVC, poliolefine (PO), polietilene (PE), o polipropilene (PP) contenente cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile. Dopo la diluizione, 1 mL di soluzione contiene circa 4,4 mg di Tecentriq (1.200 mg/270 mL). La sacca deve essere capovolta con cautela per miscelare la soluzione al fine di evitare la formazione di schiuma. Una volta preparata, l’infusione deve essere somministrata immediatamente.
I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e cambiamento del colore. Se si nota la presenza di particelle o cambiamento del colore, la soluzione non deve essere utilizzata.
Non sono state osservate incompatibilità tra Tecentriq e sacche per somministrazione endovenosa con superfici che entrano a contatto con il prodotto in PVC, poliolefine (PO), polietilene (PE), o polipropilene (PP). Inoltre, non sono state osservate incompatibilità con le membrane dei filtri in linea realizzate in polietersulfone o polisulfone, e con i set per infusione e altri ausili per l’infusione realizzati in PVC, PE, polibutadiene o polietere uretano. L’utilizzo delle membrane dei filtri in linea è facoltativo.
Soluzione diluita
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per un periodo massimo di 24 ore a ≤ 30 °C e di 30 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C dal momento della preparazione.
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell’impiego sono di responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero di norma superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o 8 ore a temperatura ambiente (≤ 25 °C), a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Modo di somministrazione
Tecentriq è per uso endovenoso. Le infusioni non devono essere somministrate in bolo (push) endovenoso.
La dose iniziale di Tecentriq deve essere somministrata nell’arco di 60 minuti. Se la prima infusione è ben tollerata, tutte le infusioni successive possono essere somministrate nell’arco di 30 minuti.
Non somministrare altri medicinali in concomitanza attraverso la stessa linea di infusione. Smaltimento
Il rilascio di Tecentriq nell’ambiente deve essere ridotto al minimo. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.