Tremfya Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
“Tremfya ” 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
guselkumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Tremfya e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Tremfya
- Come usare Tremfya
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Tremfya6.Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Cos’è Tremfya e a cosa serve
Tremfyacontiene il principio attivo guselkumab che è un tipo di proteina chiamata anticorpo monoclonale.
Questo farmaco agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata IL-23, che è presente a livelli più elevati nelle persone affette da psoriasi.
Tremfya viene usato per trattare adulti affetti da “psoriasi a placche” da moderata a grave, una condizione infiammatoria che interessa la pelle e le unghie.
Tremfya può migliorare la condizione cutanea e l’aspetto delle unghie e ridurre sintomi, come desquamazione, esfoliazione, prurito, dolore e bruciore.
-
Cosa deve sapere prima di usare Tremfya Non usi Tremfya
- se è allergico a guselkumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se Lei pensa che può essere allergico, chieda consiglio al medico prima di usare Tremfya
- se ha un’infezione attiva, inclusa tubercolosi attiva (TB)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tremfya:
- se Lei viene trattato per un’infezione
- se Lei ha contratto un’infezione che non scompare o che si ripresenta ripetutamente
- se presenta TB o se è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da TB
- se ritiene di avere un’infezione o se manifesta sintomi di un’infezione (vedere di seguito "Attenzione a eventuali infezioni e reazioni allergiche")
- se Lei ha ricevuto recentemente un vaccino o se deve ricevere un vaccino durante il trattamento con Tremfya.
Se una qualsiasi delle condizioni descritte La riguarda si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere Tremfya.
Fare attenzione per rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche
Tremfya può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve fare attenzione nel rilevare eventuali segni di tali condizioni mentre sta assumendo Tremfya.
Interrompa il trattamento con Tremfya ed informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di eventuali segni di una possibile reazione allergica grave o di un’infezione.
I segni di infezione possono includere febbre o sintomi simil influenzali; dolori muscolari; tosse; respiro affannoso; sensazione di bruciore durante la minzione o minzione più frequente del consueto; sangue nel Suo espettorato (muco); perdita di peso; diarrea o dolore allo stomaco; pelle calda, arrossata o dolorante, o piaghe sul corpo che sono diverse dalla Sua psoriasi.
Con Tremfya si sono verificate reazioni allergiche gravi, che possono includere sintomi di orticaria e respiro affannoso (vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4).
Bambini e adolescenti
Tremfya non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Altri medicinali e TREMFYA
Informi il medico o il farmacista:
- se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
- se ha ricevuto di recente una vaccinazione o deve ricevere una vaccinazione. Lei non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Tremfya
Gravidanza e allattamento
- Tremfya non deve essere usato in gravidanza poiché gli effetti di questo farmaco nelle donne in gravidanza non sono noti. Se Lei è una donna in età fertile, Le consigliamo di evitare di rimanere incinta e di usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di Tremfya e per almeno 12 settimane dopo l’ultima dose di Tremfya. La invitiamo a parlare con il medico se Lei è incinta, pensa di poter essere incinta o sta programmando di avere un bambino.
- La invitiamo a parlare con il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Lei e il medico dovrete decidere se Lei dovrà allattare o usare Tremfya.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Tremfya alteri la Sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
-
Come usare Tremfya
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Come viene somministrato Tremfya e per quanto tempo
Il medico deciderà per quanto tempo ha bisogno di usare Tremfya.
- La dose è 100 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) somministrata mediante iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea). Il medicinale può essere somministrato dal medico o dall’infermiere.
- Dopo la prima dose, Lei riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 8 settimane.
All’inizio, il medico o l’infermiere le inietterà Tremfya. Tuttavia, potrà decidere insieme al medico di assumere Tremfya da solo e in questo caso, Le sarà fornita una spiegazione su come iniettare Tremfya. La invitiamo a parlare con il medico o con l’infermiere se ha eventuali domande circa l’autosomministrazione dell’iniezione. È importante non tentare di iniettare da solo il medicinale fino
a quando non sia stato formato dal medico o dal infermiere.
Per istruzioni dettagliate su come usare Tremfya, prima dell’uso legga attentamente il foglio illustrativo “Istruzioni per l’uso”, incluso separatamente nella scatola.
Se usa più Tremfya di quanto deve
Se ha ricevuto più Tremfya di quanto deve o la dose Le è stata somministrata prima di quando prescritto, informi il medico.
Se dimentica di usare Tremfya
Se ha dimenticato di iniettare una dose di Tremfya, informi il medico.
Se interrompe il trattamento con Tremfya
Lei non deve interrompere l’uso di Tremfya senza parlarne prima con il medico. Se dovesse interrompere il trattamento, i sintomi della psoriasi possono ricomparire.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesirati gravi
Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
Possibili reazioni allergiche gravi – i segni possono includere:
- difficoltà a respirare o a deglutire
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
- prurito grave della pelle, con un’eruzione rossa o ponfi in rilievo
Altri effetti indesiderati
I seguenti effetti collaterali sono tutti di entità da lieve a moderata. Se uno qualsiasi di questi effetti collaterali diventa grave, informi il medico, il farmacista o l’infermiere immediatamente.
Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di un paziente su 10):
- infezioni del tratto respiratorio superiore
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
- mal di testa
- dolore articolare (artralgia)
- diarrea
- influenza intestinale (gastroenterite)
- rossore nel sito di iniezione
- orticaria
- infezione fungina della pelle, per esempio tra le dita dei piedi (ad es., piede dell’atleta)
- infezioni da herpes simplex
Alcuni effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
- dolore nel sito di iniezione
- reazione allergica
- eruzione cutanea
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Tremfya
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa e sulla scatola esterna dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare la siringa preriempita nella scatola esterna per proteggerla dalla luce. Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Non agitare.
Non usi questo medicinale se nota che il farmaco è torbido o ha cambiato colore o contiene particelle di grandi dimensioni. Prima dell’uso, rimuova la scatola dal frigorifero e tenga la siringa preriempita all’interno della scatola per consentirle di raggiungere la temperatura ambiente attendendo 30 minuti.
Questo farmaco è esclusivamente monouso. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa e sulla scatola esterna dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tremfya
- Il principio attivo è guselkumab. Ciascuna siringa preriempita contiene 100 mg di guselkumab in 1 ml di soluzione.
- Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Tremfya e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile. Tremfya è una soluzione chiara, che può essere incolore fino a giallo chiaro. Viene fornito in una confezione di cartone contenente una siringa di vetro monodose di 1 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgio
Produttore
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333CB Leiden
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo náměstí 329/1
CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice
Tel.: +420 227 012 227
Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14
H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858
Danmark
Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Malta
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955 955
Nederland
Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Norge
Janssen-Cilag AS Postboks 144
NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
España
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 9
PT- 2740-262 Porto Salvo Tel: +351 21 43 68 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700
România
Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Ringaskiddy
IRL – Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 00
Ísland
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB Box 4042
SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561
United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG – UK Tel: +44 1 494 567 444
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Istruzioni per l’uso di Tremfya
Siringa preriempita
DISPOSITIVO MONOUSO
Importante
Se il medico decide che Lei o una persona che l’assiste può essere in grado di eseguire le Sue iniezioni di Tremfya a casa, Lei deve ricevere una formazione sul modo corretto di preparare e iniettare Tremfya usando la siringa preriempita, prima di tentare l’iniezione.
La preghiamo di leggere attentamente queste Istruzioni per l’uso, prima di utilizzare la siringa preriempita di Tremfya e ogni volta che necessita di una iniezione. Possono esservi nuove informazioni. Questa guida con istruzioni non deve sostituire colloqui con il medico circa la Sua condizione medica o il Suo trattamento. Inoltre, La preghiamo di leggere attentamente il Foglio illustrativo prima di iniziare l’iniezione e di discutere delle eventuali domande che Lei può avere con il medico o l’infermiere.
La siringa preriempita di Tremfya è intesa per essere iniettata sotto la pelle, non nel muscolo o in vena. Dopo l’iniezione, l’ago si ritrae nel corpo del dispositivo e si bloccherà in posizione.
Informazioni per la conservazione
Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2° e 8°C. Non
congelare.
Tenere TREMFYA e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini. Non agitare la siringa preriempita in alcun momento.
Descrizione dell’uso della siringa preriempita
Prima dell’iniezione
Stantuffo
Non afferri o tiri lo stantuffo in alcun momento.
Copertura protettiva Flangia
Corpo
Afferri il corpo della siringa sotto la flangia.
Finestra di osservazione
Cappuccio copriago
Non lo rimuova fino a quando non è pronto per l’iniezione di TREMFYA (vedere il punto 2).
Dopo l’iniezione
Lo stantuffo si blocca
Il sistema di sicurezza viene attivato
L’ago si ritrae
nel corpo della siringa
Avrà bisogno dei seguenti materiali:
- 1 Tampone imbevuto di alcol
- 1 Batuffolo di cotone idrofilo o
garza
- 1 Cerotto
- 1 Contenitore per oggetti appuntiti
(vedere il punto 3)
1. Preparazione per l’iniezione
1. Preparazione per l’iniezione
30
MIN
Ispezioni la scatola
Rimuova la scatola con la siringa preriempita dal frigorifero.
Tenga la siringa preriempita nella scatola e l’appoggi su una superficie piana a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell’uso.
Non riscaldi in nessun altro modo.
Controlli la data di scadenza (‘Scad’) sul retro della scatola.
Non utilizzi se è stata superata la data di scadenza.
Non inietti se le perforazioni sulla scatola sono rotte.
Si rivolga al medico o al farmacista per ottenere un’altra siringa.
Scelga il sito di iniezione
Scelga una delle seguenti aree per la Sua iniezione:
- Parte anteriore delle cosce (consigliata)
- Addome inferiore
Non utilizzi l’area di 5 centimetri attorno all’ombelico.
- Parte posteriore delle braccia (se una persona L’assiste nel fare l’iniezione)
Non inietti la soluzione in aree della pelle doloranti, con lividi, arrossate, screpolate o indurite.
Non pratichi l’iniezione in zone con cicatrici o smagliature.
Pulisca il sito di iniezione
Si lavi bene le mani con sapone e acqua tiepida.
Pulisca il sito di iniezione scelto con un tampone imbevuto di alcol e faccia asciugare.
Non tocchi, ventili o soffi sul sito di iniezione dopo averlo pulito.
Ispezioni il liquido
Rimuova la siringa preriempita dalla scatola.
Controlli il liquido contenuto nella finestra di osservazione. Deve avere un colore da chiaro a giallo pallido, e può contenere piccole particelle bianche o chiare.
Potrà, inoltre, vedere una o più bollicine d’aria. Questo è normale.
Non esegua l’iniezione se il liquido è opaco o ha cambiato colore o presenta particelle di grandi dimensioni. Se ha dei dubbi, chiami il medico o il farmacista per una ricarica.
2. Inietti TREMFYA usando la siringa preriempita
2. Inietti TREMFYA usando la siringa preriempita
Rimuova il cappuccio copriago
Tenga la siringa afferrandola dal corpo e tolga il cappuccio copriago, mantenendolo dritto.
È normale vedere una goccia di liquido.
Inietti entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio dell’ago.
Non rimetta il cappuccio copriago, in quanto questo può danneggiare l’ago.
Non tocchi l’ago ed eviti che questo tocchi qualsiasi superficie.
Non utilizzi la siringa preriempita di Tremfya se è caduta. Si rivolga al medico o al farmacista per ottenere un’altra siringa.
Posizione delle dita e inserimento dell’ago
Collochi il pollice, l’indice e le dita medie direttamente sotto la flangia della siringa, come mostrato.
Non tocchi lo stantuffo o l’area sopra la flangia della siringa in quanto questo può causare l’attivazione del sistema di sicurezza dell’ago.
Utilizzi l’altra mano per afferrare la pelle in corrispondenza del sito di iniezione. Posizioni la siringa a un angolo di circa 45 gradi rispetto alla pelle.
È importante sollevare un’area di pelle sufficiente per praticare l’iniezione sotto la pelle e non nel muscolo.
Inserisca l’ago con un movimento rapido, come quando si lancia una freccetta.
Rilasci la pelle e riposizioni la mano
Usi la mano libera per afferrare il corpo della siringa.
Prema lo stantuffo
Collochi il pollice della mano opposta sullo stantuffo e prema lo stantuffo fino in fondo fino a quando non si blocca.
Rilasci la pressione dallo stantuffo
Il sistema di sicurezza coprirà l’ago e lo bloccherà in posizione, e l’ago verrà rimosso dalla pelle.
3. Dopo l’iniezione
Getti via immediatamente la siringa preriempita usata
Metta la siringa usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti immediatamente dopo l’uso.
Si assicuri di smaltire il contenitore (quando è pieno) come indicato dal medico o dall’infermiere.
Controlli il sito di iniezione
Può essere presente una piccola quantità di sangue o di liquido in corrispondenza del sito di iniezione. Eserciti la pressione sulla pelle con un batuffolo di cotone o una garza fino a quando il sanguinamento non si interrompe.
Non strofini il sito di iniezione.
Se necessario, copra il sito di iniezione con un cerotto. La Sua iniezione è ora completata!
Ha bisogno di aiuto?
Chiami il medico per parlare di eventuali domande che Lei può avere. Per ulteriore assistenza o per condividere il feedback faccia riferimento al Foglio illustrativo per le informazioni di contatto del rappresentante locale.
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
guselkumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Tremfya e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Tremfya3.Come usare Tremfya
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Tremfya
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Cos’è Tremfya e a cosa serve
Tremfya contiene il principio attivo guselkumab che è un tipo di proteina chiamata anticorpo monoclonale.
Questo farmaco agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata IL-23, che è presente con livelli più elevati nelle persone affette da psoriasi.
Tremfya viene usato per trattare adulti affetti da “psoriasi a placche” da moderata a grave, una condizione infiammatoria che interessa la pelle e le unghie.
Tremfya può migliorare la condizione cutanea e l’aspetto delle unghie e ridurre i sintomi, come desquamazione, perdita di capelli, esfoliazione, prurito, dolore e bruciore.
-
Cosa deve sapere prima di usare Tremfya Non usi Tremfya
- se è allergico a guselkumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se lei pensa che può essere allergico, chieda consiglio al medico prima di usare Tremfya
- se ha un’infezione attiva, inclusa tubercolosi attiva (TB)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tremfya:
- se lei viene trattato per un’infezione
- se lei ha contratto un’infezione che non scompare o che si ripresenta ripetutamente
- se presenta TB o se è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da TB
- se ritiene di avere un’infezione o se manifesta sintomi di un’infezione (vedere di seguito "Attenzione a eventuali infezioni e reazioni allergiche" )
- se ha ricevuto recentemente un vaccino o deve ricevere un vaccino durante il trattamento con Tremfya.
Se ha dubbi sul fatto che una qualsiasi delle condizioni descritte sia valida per lei, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere Tremfya.
Fare attenzione per rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche
Tremfya potrebbe causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve fare attenzione nel rilevare eventuali segni di tali condizioni mentre sta ssumendo Tremfya. Interrompa il trattamento con Tremfya ed informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di eventuali segni di una possibile reazione allergica grave o un’infezione.
I segni di infezione possono includere febbre o sintomi simil influenzali; dolori muscolari; tosse; respiro affannoso; sensazione di bruciore durante la minzione o minzione più frequente del consueto; sangue nel suo espettorato (muco); perdita di peso; diarrea o dolore allo stomaco; pelle calda, arrossata o dolorante, o piaghe sul corpo che sono diverse dalla Sua psoriasi.
Con Tremfya si sono verificate reazioni allergiche gravi, che possono includere sintomi di orticaria e respiro affannoso (vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4).
Bambini e adolescenti
Tremfya non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Tremfya
Informi il medico o il farmacista:
- se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
- se ha ricevuto di recente una vaccinazione o deve ricevere una vaccinazione. Lei non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Tremfya.
Gravidanza e allattamento
- Tremfya non deve essere usato in gravidanza in quanto gli effetti di questo farmaco nelle donne in gravidanza non sono noti. Se lei è una donna in età fertile, le consigliamo di evitare di rimanere incinta e deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di Tremfya e per almeno 12 settimane dopo l’ultima dose di Tremfya. La invitiamo a parlare con il medico se lei è incinta, pensa di poter essere incinta o sta programmando di avere un bambino.
- La invitiamo a parlare con il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Lei e il medico dovrete decidere se lei dovrà allattare o usare Tremfya.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Tremfya alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
-
Come usare Tremfya
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.
Quale dose di Tremfya viene somministrata e per quanto tempo
Il medico deciderà per quanto tempo ha bisogno di usare Tremfya.
- La dose è 100 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Il medicinale può essere somministrato dal medico o dall’infermiere.
- Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 8 settimane.
All’inizio, il medico o l’infermiere può iniettarle Tremfya. Tuttavia, lei potrà decidere insieme al medico di assumere Tremfyada solo, nel qual caso le sarà fornita una spiegazione su come iniettare Tremfya. La invitiamo a parlare con il medico o l’infermiere se ha eventuali domande circa l’autosomministrazione dell’iniezione. È importante non tentare di iniettare da solo il medicinale fino a quando non sia stato formato dal medico o dall’infermiere.
Per istruzioni dettagliate su come usare Tremfya, prima dell’uso legga attentamente il foglio illustrativo “Istruzioni per l’uso”, incluso nella scatola.
Se usa più Tremfya di quanto deve
Se ha ricevuto più Tremfya di quanto deve o la dose le è stata somministrata prima di quando prescritto, informi il medico.
Se dimentica di usare Tremfya
Se ha dimenticato di iniettare una dose di Tremfya, informi il medico.
Se interrompe il trattamento con Tremfya
Lei non deve interrompere l’uso di Tremfya senza parlarne prima con il medico. Se dovesse interrompere il trattamento, i sintomi della psoriasi possono ricomparire.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesirati gravi
Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
Possibili reazioni allergiche gravi – i segni possono includere:
- difficoltà a respirare o a deglutire
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
- prurito grave della pelle, con un’eruzione rossa o ponfi in rilievo
Altri effetti indesiderati
I seguenti effetti collaterali sono tutti di entità da lieve a moderata. Se uno qualsiasi di questi effetti collaterali diventa grave, informi il medico, il farmacista o l’infermiere immediatamente.
Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):
- infezioni del tratto respiratorio superiore
Alcuni effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
- mal di testa
- dolore articolare (artralgia)
- diarrea
- influenza dello stomaco (gastroenterite)
- rossore nel sito di iniezione
- orticaria
- infezione fungina della pelle, per esempio tra le dita dei piedi (ad es., piede dell’atleta)
- infezioni da herpes simplex
Alcuni effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
- dolore nel sito di iniezione
- reazione allergica
- eruzione cutanea
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Tremfya
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna preriempita e sulla scatola esterna dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Non agitare.
Non usi questo medicinale se nota che il farmaco è torbido o ha cambiato colore o contiene particelle di grandi dimensioni. Prima dell’uso, rimuova la scatola dal frigorifero e tenga la penna preriempita all’interno della scatola per consentirle di raggiungere la temperatura ambiente attendendo 30 minuti.
Questo farmaco è esclusivamente monouso. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tremfya
- Il principio attivo è guselkumab. Ciascuna penna preriempita contiene 100 mg di guselkumab in 1 ml di soluzione.
- Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Tremfya e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile (iniettabile). Tremfya è una soluzione chiara, che può essere incolore fino a giallo chiaro. Viene fornito in una confezione di cartone contenente una penna preriempita monodose e come multipack contenente 2 (2 confezioni da 1) penne preriempite monodose. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgio
Produttore
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333CB Leiden Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Lietuva
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Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo náměstí 329/1
CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice
Tel.: +420 227 012 227
Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14
H-Budapest, 1123
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Danmark
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Malta
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Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
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Nederland
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Norge
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Ελλάδα
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A-1020 Wien
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Polska
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PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
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Portugal
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PT- 2740-262 Porto Salvo Tel: +351 21 43 68 600
Hrvatska
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10010 Zagreb
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Slovenija
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Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
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Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB Box 4042
SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561
United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG – UK Tel: +44 1 494 567 444
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Istruzioni per l’uso Tremfya
Penna preriempita
DISPOSITIVO MONOUSO
DISPOSITIVO MONOUSO
Importante
Se il medico decide che lei o una persona che l’assiste può essere in grado di eseguire le Sue iniezioni di Tremfya a casa, deve ricevere una formazione sul modo corretto di preparare e iniettareTremfya usando la penna preriempita, prima di tentare l’iniezione.
La preghiamo di leggere attentamente queste Istruzioni per l’uso prima di utilizzare la penna preriempita di Tremfya e ogni volta che riceve una nuova penna preriempita. Possono esservi nuove informazioni. Questa guida con istruzioni non deve sostituire colloqui con il medico circa la sua condizione medica o il suo trattamento.
Inoltre, la preghiamo di leggere attentamente il Foglio illustrativo prima di iniziare l’iniezione e di discutere delle eventuali domande che può avere con il medico o l’infermiere.
Informazioni per la conservazione
Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.
Non congelare.
Tenere Tremfya e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini. Non agitare la penna preriempita in alcun momento.
Ha bisogno di aiuto?
Chiami il medico per parlare di eventuali domande che lei può avere. Per ulteriore assistenza o per condividere la sua opinione, faccia riferimento al Foglio illustrativo per i recapiti del rappresentante locale.
Descrizione dell’uso della penna preriempita
Pulsante di attivazione
Corpo verde
Finestra
Protezione automatica dell’ago
Cappuccio inferiore
Avrà bisogno dei seguenti
materiali:
- 1 Tampone imbevuto di alcol
- 1 Batuffolo di cotone idrofilo o garza
- 1 Cerotto
- 1 Contenitore per oggetti appuntiti (vedere il punto 3)
1. Preparazione per l’iniezione
1. Preparazione per l’iniezione
30
MIN
Ispezioni la scatola
Rimuova la scatola con la penna preriempita dal frigorifero.
Tenga la penna preriempita nella scatola e l’appoggi su una superficie piana a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell’uso.
Non riscaldi in nessun altro modo.
Controlli la data di scadenza (“Scad.”) sulla scatola.
Non utilizzi se è stata superata la data di scadenza.
Non inietti se le perforazioni sulla scatola sono rotte.
Si rivolga al medico o al farmacista per ottenere una nuova penna preriempita.
Scelga il sito di iniezione
Scelga una delle seguenti aree per l’iniezione:
Parte anteriore delle cosce (consigliata)
- Addome inferiore
Non utilizzi l’area di 5 centimetri attorno all’ombelico.
- Parte posteriore delle braccia (se una persona l’assiste a fare l’iniezione)
Non inietti la soluzione in aree della pelle dolenti, con lividi, arrossate, screpolate, indurite, con presenza di cicatrici o smagliature.
Lavi le mani
Si lavi bene le mani con sapone e acqua tiepida.
Pulisca il sito di iniezione
Pulisca il sito di iniezione scelto con un tampone imbevuto di alcol e faccia asciugare.
Non tocchi, ventili o soffi sul sito di iniezione dopo averlo pulito.
Ispezioni il liquido
Rimuova la penna preriempita dalla scatola.
Controlli il liquido contenuto nella finestra. Deve avere un colore da chiaro a giallo pallido, e può contenere piccole particelle bianche o chiare. Potrà, inoltre, vedere una o più bollicine d’aria.
Questo è normale.
Non esegua l’iniezione se il liquido è opaco o ha cambiato colore o presenta particelle di grandi dimensioni. Se ha dei dubbi, chiami il medico o il farmacista per ottenere una nuova penna preriempita.
2. Inietti TREMFYA usando la penna preriempita
2. Inietti TREMFYA usando la penna preriempita
Ruoti e rimuova il cappuccio inferiore
Tenga le mani lontane dal dispositivo di protezione dell’ago dopo aver rimosso il cappuccio.
Inietti entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.
Non rimetta il cappuccio copriago, in quanto questo può danneggiare l’ago.
Non usi la penna preriempita se è caduta dopo la rimozione del cappuccio.
Si rivolga al medico o al farmacista per ottenere una nuova penna preriempita.
Posizione sulla pelle
Posizioni la penna preriempita dritta sulla pelle (ad un angolo di circa 90 gradi rispetto al sito di iniezione).
Prema verso il basso il pulsante di attivazione
Il medicinale viene iniettato nel momento in cui lei preme. Esegua l’iniezione ad una velocità per Lei confortevole.
Non sollevi la penna preriempita durante l’iniezione. Il sistema di sicurezza coprirebbe l’ago e lo bloccherebbe in posizione e parte della dose non sarebbe somministrata.
clic
Completi l’iniezione
L’iniezione è completata nel momento in cui il pulsante di attivazione è completamente premuto verso il basso, si avverte un clic e la parte verde non è più visibile.
Sollevi la penna verso l’alto
La banda gialla indica che il sistema di sicurezza dell’ago è attivo.
3. Dopo l’iniezione
3. Dopo l’iniezione
Getti via immediatamente la penna preriempita usata
Metta la penna preriempita usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti immediatamente dopo l’uso.
Si assicuri di smaltire il contenitore (quando è pieno) come indicato dal medico o dall’infermiere.
Controlli il sito di iniezione
Può essere presente una piccola quantità di sangue o di liquido. Eserciti una pressione sulla pelle con un batuffolo di cotone o una garza fino a quando il sanguinamento non si interrompe.
Non strofini il sito di iniezione.
Se necessario, copra il sito di iniezione con un cerotto. La sua iniezione è ora completata!