Trozocina Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Trozocina
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Trozocina 2 g granulato per sospensione orale a rilascio prolungato
azitromicina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Trozocina e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Trozocina
- Come prendere Trozocina
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Trozocina
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Trozocina e a cosa serve
Trozocina contiene il principio attivo azitromicina, un antibiotico della classe dei macrolidi indicato per trattare le infezioni del tratto respiratorio da lievi a moderate, provocate dai batteri, tra cui:
- peggioramento acuto di una bronchite cronica;
- sinusite acuta;
- polmonite acquisita in comunità;
- infezioni delle alte vie respiratorie, tonsilliti, faringiti.
-
Cosa deve sapere prima di prendere Trozocina Non prenda Trozocina
- se è allergico all’azitromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici della classe dei macrolidi o dei
chetolidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha una grave insufficienza del fegato;
- se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- se il paziente è nella primissima infanzia (vedere paragrafo “Bambini”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Trozocina:
- se ha una malattia del fegato o una insufficienza del fegato;
- se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);
- se sta prendendo un medicinale contenente ergotamina o i suoi derivati (medicinali usati ad esempio contro l’emicrania);
- se soffre di problemi al cuore, disturbi del ritmo o della conduzione elettrica del cuore ad esempio:
- alterazioni congenite del ritmo del cuore o ritmo del cuore molto basso (bradicardia) o malattie del ritmo del cuore (aritmie)
- gravi problemi del cuore (grave insufficienza cardiaca);
- se è in trattamento con altri medicinali che possono influenzare il ritmo del cuore, come:
- chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (medicinali contro le anomalie del ritmo cardiaco)
- cisapride (medicinale utilizzato per i disturbi dello stomaco)
- terfenadina (medicinale contro le allergie)
- pimozide (medicinale contro i disturbi mentali) o citalopram (medicinale contro la depressione) o moxifloxacina, levofloxacina (antibiotici);
- se ha bassi livelli di potassio e di magnesio nel sangue.
Se uno dei casi sopra la riguarda, il medico la terrà sotto stretto controllo durante il trattamento con Trozocina.
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante il trattamento con Trozocina:
-
gravi reazioni allergiche incluse gravi reazioni a livello della pelle. In caso di reazione
allergica, interrompa immediatamente il trattamento con Trozocina e si rivolga al medico;
-
sintomi di problemi al fegato come improvvisa comparsa di debolezza, colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio (ittero), urine di colore scuro, facili sanguinamenti, sintomi cerebrali (per esempio confusione mentale, alterazione del livello di coscienza o coma). Se nota questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico che la sottoporrà a degli esami per valutare le condizioni del fegato e valuterà se interrompere il trattamento con Trozocina;
-
sintomi di nuove infezioni o persistenza dei sintomi dell’infezione in corso. Questa situazione
potrebbe essere causata da batteri che non sono sensibili a Trozocina (batteri resistenti) oppure da microrganismi diversi dai batteri (infezione da funghi);
-
insorgenza di diarrea, che può essere di tipo lieve, ma in alcuni casi può provocare il decesso
(colite fatale). La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso Trozocina, ed è dovuta all’alterazione della normale flora batterica dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile. La diarrea può manifestarsi durante il trattamento e fino a oltre 2 mesi dopo la sua conclusione. In caso di diarrea, il medico la sottoporrà ad attenti controlli;
-
comparsa o peggioramento di debolezza muscolare e affaticamento, cioè dei sintomi di una
malattia chiamata miastenia gravis.
Bambini
L’uso di Trozocina non è consigliato nei bambini sotto i 12 anni.
Altri medicinali e Trozocina
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali perché è necessaria cautela:
-
- digossina (medicinale per problemi cardiaci)
- zidovudina e nelfinavir (medicinali usati nel trattamento dell’HIV)
- ergotamina (medicinale contro l’emicrania)
- statine (medicinali per abbassare i livelli dei grassi nel sangue)
- ciclosporina (medicinale contro il rigetto in caso di trapianto d’organo)
- anticoagulanti e in particolare anticoagulanti orali di tipo cumarinico (ad es. warfarin)
- terfenadina (medicinale contro le allergie)
- rifabutina (antibiotico usato nella tubercolosi)
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è incinta o se sta allattando, il medico valuterà se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi prima di prescriverle Trozocina.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ad oggi, non sono stati riportati effetti di Trozocina sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Trozocina contiene saccarosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 19,36 g di saccarosio per flacone. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
Questo medicinale contiene 6,44 mmol (o 148 mg) di sodio per flacone. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
- se è allergico all’azitromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici della classe dei macrolidi o dei
-
Come prendere Trozocina
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda Trozocina a stomaco vuoto (almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti).
Uso negli adulti e negli adolescenti
La dose raccomandata è 2 g al giorno, in un’unica dose.
Nel caso dovesse vomitare entro 5 minuti dall’ingestione di Trozocina, prenda una seconda dose.
Uso nei pazienti anziani
Per i pazienti anziani le dosi sono uguali a quelle degli adulti.
Se lei è anziano, il medico userà particolare cautela nel prescriverle Trozocina, poiché nei pazienti anziani possono esservi condizioni che favoriscono i disturbi del ritmo cardiaco (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Uso nei pazienti con problemi ai reni o al fegato
Avverta il medico se ha problemi ai reni o al fegato poiché il medico può dover modificare la dose.
Uso nei bambini
L’uso di Trozocina non è consigliato nei bambini sotto i 12 anni.
Come preparare la sospensione orale di Trozocina
- Apra il contenitore spingendo e ruotando il tappo a prova di bambino.
- Usi il tappo dosatore presente nella confezione per misurare il quantitativo di acqua necessario alla ricostituzione: in totale deve usare 60 ml di acqua.
- Richiuda il contenitore con il tappo originale e agiti bene prima dell’uso.
- Prenda tutta la sospensione ricostituita.
- La sospensione orale così ricostituita deve essere presa immediatamente dopo la preparazione.
Se prende più Trozocina di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Trozocina, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Gli effetti dovuti all’ingestione di una dose eccessiva di Trozocina sono stati simili a quelli osservati alle dosi normali (vedere paragrafo 4).
Se dimentica di prendere Trozocina
Non prenda e non somministri al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Trozocina
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Trozocina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Diarrea
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Mal di testa
- Vomito
- Nausea
- Dolore addominale
- Diminuzione dei linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
- Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofili, basofili, monociti, neutrofili) nel sangue
- Diminuzione del bicarbonato nel sangue
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Infezioni da funghi, in particolare del genere Candida (candidosi)
- Infezioni vaginali
- Polmoniti
- Infezioni causate da batteri
- Infezioni alla gola (faringiti)
- Infiammazioni dello stomaco e/o dell’intestino (gastroenteriti)
- Disturbi respiratori
- Raffreddore (rinite)
- Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
- Riduzione del numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue (neutropenia)
- Aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
- Gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema)
- Reazioni allergiche
- Perdita di appetito (anoressia)
- Nervosismo
- Insonnia
- Capogiri
- Sonnolenza
- Alterazione del gusto
- Formicolii (parestesia)
- Disturbi alla vista
- Disturbi dell’orecchio
- Vertigini
- Battito cardiaco accelerato
- Vampate di calore
- Difficoltà a respirare
- Sangue dal naso
- Stitichezza
- Gas intestinali
- Digestione difficile
- Infiammazione dello stomaco (gastrite)
- Difficoltà a deglutire
- Gonfiore addominale
- Secchezza della bocca
- Eruttazione
- Ulcere della bocca
- Eccessiva produzione di saliva
- Eruzione sulla pelle
- Prurito
- Orticaria
- Infiammazione della pelle (dermatite)
- Secchezza della pelle
- Sudorazione eccessiva
- Malattia degenerativa delle articolazioni (osteoartrite)
- Dolore muscolare (mialgia)
- Dolore alla schiena
- Dolore al collo
- Difficoltà a urinare
- Dolore ai reni
- Abbondante perdita di sangue dall’utero
- Disturbi ai testicoli
- Gonfiore da accumulo di liquidi
- Debolezza
- Malessere
- Affaticamento
- Gonfiore del volto
- Dolore toracico
- Febbre
- Dolore
- Accumulo di liquidi negli arti (edema periferico)
- Aumento dei valori di alcune sostanze nel sangue: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina, urea, creatinina, fosfatasi alcalina, cloro, glucosio, bicarbonato
- Alterazione dei livelli di potassio e sodio nel sangue
- Aumento delle piastrine nel sangue
- Diminuzione del contenuto di globuli rossi nel sangue (ematocrito)
- Complicazioni dopo interventi
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
- Gravi reazioni cutanee: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica).
- Agitazione
- Alterata funzione del fegato
- Colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio dovuta a ristagno della bile (ittero colestatico)
- Sensibilità alla luce solare (reazioni di fotosensibilità)
- Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La DRESS appare inizialmente come sintomi simil-influenzali, con una eruzione cutanea sul viso e poi con eruzione cutanea estesa, temperatura elevata, ingrossamento dei linfonodi, aumento dei livelli di enzimi epatici osservato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Grave infezione dell’intestino con diarrea e possibile perdita di sangue (colite pseudomembranosa)
- Basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
- Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dovuta alla loro distruzione (anemia emolitica)
- Grave e improvvisa reazione allergica, che può essere fatale
- Agitazione
- Aggressività
- Ansia
- Pensiero confuso o disturbato (delirio)
- Vedere o udire cose che non ci sono (allucinazioni)
- Svenimento
- Convulsioni
- Diminuzione della sensibilità della pelle
- Agitazione psicomotoria
- Alterazioni o perdita dell’olfatto
- Perdita del gusto
- Malattia ai nervi e ai muscoli che causa debolezza muscolare (miastenia grave)
- Alterazioni dell’udito, comprese sordità e fischi o ronzii nelle orecchie
- Gravi alterazioni dell’attività elettrica del cuore (torsioni di punta)
- Disturbi del ritmo del cuore, compresa la tachicardia ventricolare
- Alterazione della conduzione elettrica del cuore rilevata attraverso l’elettrocardiogramma (prolungamento del tratto QT)
- Bassa pressione del sangue
- Infiammazione del pancreas (pancreatite)
- Scolorimento della lingua
- Insufficienza del fegato (mortale in rari casi)
- Epatite fulminante (grave infiammazione del fegato che si sviluppa molto rapidamente ed è spesso mortale)
- Morte dei tessuti del fegato (necrosi epatica)
- Grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose che può anche essere mortale (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
- Reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (eritema multiforme)
- Dolore alle articolazioni
- Insufficienza acuta del rene
- Infiammazione acuta del rene (nefrite interstiziale)
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nei pazienti trattati con azitromicina per la prevenzione e il trattamento delle infezioni provocate da Mycobacterium avium:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Diarrea
- Nausea
- Dolore e disturbo addominale
- Flatulenza
- Perdita delle feci
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Mancanza di appetito (anoressia)
- Capogiri
- Mal di testa
- Cambiamenti nel senso del gusto
- Formicolii (parestesia)
- Compromissione della vista
- Perdita dell’udito
- Eruzione sulla pelle
- Prurito
- Dolore alle articolazioni
- Affaticamento
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Diminuzione della sensibilità della pelle
- Perdita dell’udito o ronzio nell’orecchio
- Battito cardiaco accelerato (palpitazioni)
- Infiammazione del fegato (epatite)
- Grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (Sindrome di Stevens-Johnson)
- Reazioni allergiche sulla pelle come sensibilità alla luce del sole
- Affaticamento
- Sensazione di malessere
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- Diarrea
-
Come conservare Trozocina
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Trozocina
- Il principio attivo è azitromicina biidrato. Ogni flacone contiene azitromicina biidrato equivalente a 2,0 g di azitromicina base.
Gli altri componenti sono glicerolo dibeenato, poloxamero 407, saccarosio, sodio fosfato tribasico
anidro, magnesio idrossido, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, silice colloidale anidra, titanio diossido, aroma di ciliegia, aroma di banana.
Descrizione dell’aspetto di Trozocina e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 1 flacone contenente 2,0 g di azitromicina biidrato da ricostituire con 60 ml di acqua. Nella confezione è incluso un tappo dosatore per misurare l’acqua necessaria alla ricostituzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)
Produttore
HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.
S.S. 156 km 50
04010 Borgo San Michele (Latina)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato:
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Trozocina 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale
azitromicina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Trozocina e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Trozocina
- Come prendere Trozocina
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Trozocina
- Contenuto della confezione e altre informazioni
- infezioni delle alte vie respiratorie (comprese sinusiti, tonsilliti, faringiti e infezioni
dell’orecchio medio);
- infezioni delle basse vie respiratorie (comprese bronchiti e polmoniti);
- infezioni della bocca e dei denti;
- infezioni della cute e dei tessuti molli (muscoli, tendini, vasi sanguigni, nervi, grasso e fasce).
-
Cosa deve sapere prima di prendere Trozocina Non prenda Trozocina
-
- se è allergico all’azitromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici della classe dei macrolidi
o dei chetolidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha una grave insufficienza del fegato;
- se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- se il paziente è nella primissima infanzia (vedere paragrafo “Bambini”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Trozocina:
- se ha una malattia del fegato o una insufficienza del fegato;
- se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);
- se sta prendendo un medicinale contenente ergotamina o i suoi derivati (medicinali usati ad esempio contro l’emicrania);
- se soffre di problemi al cuore, disturbi del ritmo o della conduzione elettrica del cuore ad
esempio:
- alterazioni congenite del ritmo del cuore o ritmo del cuore molto basso (bradicardia) o malattie del ritmo del cuore (aritmie)
- gravi problemi del cuore (grave insufficienza cardiaca);
- se è in trattamento con altri medicinali che possono influenzare il ritmo del cuore, come:
- chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (medicinali contro le anomalie del ritmo cardiaco)
- cisapride (medicinale utilizzato per i disturbi dello stomaco)
- terfenadina (medicinale contro le allergie)
- pimozide (medicinale contro i disturbi mentali) o citalopram (medicinale contro la depressione) o moxifloxacina, levofloxacina (antibiotici);
- se ha bassi livelli di potassio e di magnesio nel sangue.
Se uno dei casi sopra la riguarda, il medico la terrà sotto stretto controllo durante il trattamento con Trozocina.
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante il trattamento con Trozocina:
-
gravi reazioni allergiche incluse gravi reazioni a livello della pelle. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento con Trozocina e si rivolga al medico;
-
sintomi di problemi al fegato come improvvisa comparsa di debolezza, colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio (ittero), urine di colore scuro, facili sanguinamenti, sintomi cerebrali (per esempio confusione mentale, alterazione del livello di coscienza o coma). Se nota questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico che la sottoporrà a degli esami per valutare le condizioni del fegato e valuterà se interrompere il trattamento con Trozocina;
-
sintomi di nuove infezioni o persistenza dei sintomi dell’infezione in corso. Questa situazione potrebbe essere causata da batteri che non sono sensibili a Trozocina (batteri resistenti) oppure da microrganismi diversi dai batteri (infezione da funghi);
-
insorgenza di diarrea, che può essere di tipo lieve, ma in alcuni casi può provocare il decesso (colite fatale). La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso Trozocina, ed è dovuta all’alterazione della normale flora batterica
dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile. La diarrea può manifestarsi durante il trattamento e fino a oltre 2 mesi dopo la sua conclusione. In caso di diarrea, il medico la sottoporrà ad attenti controlli;
- comparsa o peggioramento di debolezza muscolare e affaticamento, cioè dei sintomi di una malattia chiamata miastenia gravis.
Bambini
Trozocina non deve essere usato nei bambini durante la primissima infanzia, tranne nei casi in cui i benefici per il bambino superino i rischi. Trozocina deve essere usato sotto il diretto controllo del medico.
Altri medicinali e Trozocina
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non usi Trozocina insieme a:
-
- antiacidi (medicinali contro l’acidità di stomaco)
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali perché è necessaria cautela:
- digossina (medicinale per problemi cardiaci)
- zidovudina e nelfinavir (medicinali usati nel trattamento dell’HIV)
- ergotamina (medicinale contro l’emicrania)
- statine (medicinali per abbassare i livelli dei grassi nel sangue)
- ciclosporina (medicinale contro il rigetto in caso di trapianto d’organo)
- anticoagulanti e in particolare anticoagulanti orali di tipo cumarinico (ad es. warfarin)
- terfenadina (medicinale contro le allergie)
- rifabutina (antibiotico usato nella tubercolosi)
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è incinta o se sta allattando, il medico valuterà se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi prima di prescriverle Trozocina.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ad oggi, non sono stati riportati effetti di Trozocina sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Trozocina 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
-
Come prendere Trozocina
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso negli adulti
La dose raccomandata è 500 mg al giorno per 3 giorni consecutivi.
Prenda Trozocina una volta al giorno, indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L’ingestione a stomaco pieno può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di Trozocina a livello di stomaco e intestino.
Uso nei pazienti anziani
Per i pazienti anziani le dosi sono uguali a quelle degli adulti.
Se lei è anziano, il medico userà particolare cautela nel prescriverle Trozocina, poiché nei pazienti anziani possono esservi condizioni che favoriscono i disturbi del ritmo cardiaco (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Uso nei pazienti con problemi ai reni o al fegato
Avverta il medico se ha problemi ai reni o al fegato poiché il medico può dover modificare la dose.
Uso nei bambini
Bambini con peso pari o superiore a 45 chilogrammi (kg)
Per i bambini con peso pari o superiore ai 45 kg, le dosi sono uguali a quelle degli adulti (vedere paragrafo “Uso negli adulti”).
Bambini con peso inferiore a 45 kg
La dose raccomandata è 10 milligrammi (mg) per chilogrammo (kg) di peso al giorno, per 3 giorni consecutivi come da schema seguente:
Peso (kg)
Dose
meno di 15
10 mg per kg di peso al giorno per 3 giorni
15 – 25
200 mg (5 ml) al giorno per 3 giorni
26 – 35
300 mg (7,5 ml) al giorno per 3 giorni
36 – 45
400 mg (10 ml) al giorno per 3 giorni
La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia nei bambini è di 1500 mg.
Trozocina va somministrata al bambino una volta al giorno, indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L’ingestione a stomaco pieno può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di Trozocina a livello di stomaco e intestino.
La dose raccomandata può essere modificata dal medico nei casi seguenti:
Trattamento delle infezioni acute dell’orecchio medio
La dose raccomandata è 10 mg per kg di peso al giorno, per 3 giorni consecutivi, oppure può essere usata la dose di 30 mg per kg di peso in una sola somministrazione. Il medico le dirà quale dose somministrare al bambino.
La dose di 30 mg per kg di peso può essere presa anche in una volta sola, riempiendo il dosatore graduato fornito nella confezione per il numero di volte necessario fino al raggiungimento della dose prescritta.
Trattamento delle faringiti dovute a streptococco
La dose raccomandata è 10 mg per kg di peso o oppure può essere usata la dose di 20 mg per kg di peso, entrambe somministrate una sola volta al giorno e per 3 giorni consecutivi. Il medico le dirà quale dose somministrare al bambino.
Non superi la dose giornaliera di 500 mg.
Come preparare la sospensione orale di Trozocina
La sospensione deve essere preparata una sola volta all’inizio del trattamento.
-
- Agiti il flacone contenente la polvere.
- Sviti il tappo di plastica del flacone.
- Riempia con acqua il dosatore, fornito nella confezione, fino alla tacca 19 ml.
- Aggiunga l’acqua nel flacone contenente la polvere.
- Agiti bene il flacone.
Dopo la ricostituzione, la sospensione orale è stabile per 10 giorni a temperatura ambiente.
Lei può somministrare la sospensione orale Trozocina al bambino usando la siringa graduata o il cucchiaio dosatore forniti nella confezione.
Somministrazione con la siringa graduata
Nella confezione è presente la siringa graduata e un apposito adattatore da applicare sul flacone.
- Agiti il flacone con la sospensione.
- Sviti il tappo di plastica del flacone.
- Applichi sul flacone l’adattatore attaccato alla siringa graduata. La siringa graduata è tarata in milligrammi (mg) e millilitri (ml) di medicinale e chilogrammo (kg) di peso del bambino.
- Prelevi con la siringa la quantità di sospensione prescritta dal medico.
- Stacchi la siringa graduata dall’adattatore.
- Somministri Trozocina con la siringa graduata direttamente nella bocca del bambino.
Somministrazione con il cucchiaio dosatore
- Agiti il flacone con la sospensione.
- Sviti il tappo di plastica del flacone.
- Versi la quantità di sospensione prescritta dal medico nel cucchiaio dosatore. Segua le indicazioni riportate nella tabella sotto.
- Somministri la sospensione al bambino usando il cucchiaio dosatore.
Se prende più Trozocina di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Trozocina, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Gli effetti dovuti all’ingestione di una dose eccessiva di Trozocina sono stati simili a quelli osservati alle dosi normali (vedere paragrafo 4).
Se dimentica di prendere Trozocina
Non prenda e non somministri al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Trozocina
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Trozocina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
-
- Diarrea
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Mal di testa
- Vomito
- Nausea
- Dolore addominale
- Diminuzione dei linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
- Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofili, basofili, monociti, neutrofili) nel sangue
- Diminuzione del bicarbonato nel sangue
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Infezioni da funghi, in particolare del genere Candida (candidosi)
- Infezioni vaginali
- Polmoniti
- Infezioni causate da batteri
- Infezioni alla gola (faringiti)
- Infiammazioni dello stomaco e/o dell’intestino (gastroenteriti)
- Disturbi respiratori
- Raffreddore (rinite)
- Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
- Riduzione del numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue (neutropenia)
- Aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
- Gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema)
- Reazioni allergiche
- Perdita di appetito (anoressia)
- Nervosismo
- Insonnia
- Capogiri
- Sonnolenza
- Alterazione del gusto
- Formicolii (parestesia)
- Disturbi alla vista
- Disturbi dell’orecchio
- Vertigini
- Battito cardiaco accelerato
- Vampate di calore
- Difficoltà a respirare
- Sangue dal naso
- Stitichezza
- Gas intestinali
- Digestione difficile
- Infiammazione dello stomaco (gastrite)
- Difficoltà a deglutire
- Gonfiore addominale
- Secchezza della bocca
- Eruttazione
- Ulcere della bocca
- Eccessiva produzione di saliva
- Eruzione sulla pelle
- Prurito
- Orticaria
- Infiammazione della pelle (dermatite)
- Secchezza della pelle
- Sudorazione eccessiva
- Malattia degenerativa delle articolazioni (osteoartrite)
- Dolore muscolare (mialgia)
- Dolore alla schiena
- Dolore al collo
- Difficoltà a urinare
- Dolore ai reni
- Abbondante perdita di sangue dall’utero
- Disturbi ai testicoli
- Gonfiore da accumulo di liquidi
- Debolezza
- Malessere
- Affaticamento
- Gonfiore del volto
- Dolore toracico
- Febbre
- Dolore
- Accumulo di liquidi negli arti (edema periferico)
- Aumento dei valori di alcune sostanze nel sangue: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina, urea, creatinina, fosfatasi alcalina, cloro, glucosio, bicarbonato
- Alterazione dei livelli di potassio e sodio nel sangue
- Aumento delle piastrine nel sangue
- Diminuzione del contenuto di globuli rossi nel sangue (ematocrito)
- Complicazioni dopo interventi
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
- Gravi reazioni cutanee: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica).
- Agitazione
- Alterata funzione del fegato
- Colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio dovuta a ristagno della bile (ittero colestatico)
- Sensibilità alla luce solare (reazioni di fotosensibilità)
- Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La DRESS appare inizialmente come sintomi simil-influenzali, con una eruzione cutanea sul viso e poi con eruzione cutanea estesa, temperatura elevata, ingrossamento dei linfonodi, aumento dei livelli di enzimi epatici osservato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Grave infezione dell’intestino con diarrea e possibile perdita di sangue (colite pseudo membranosa)
- Basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
- Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dovuta alla loro distruzione (anemia emolitica)
- Grave e improvvisa reazione allergica, che può essere fatale
- Agitazione
- Aggressività
- Ansia
- Pensiero confuso o disturbato (delirio)
- Vedere o udire cose che non ci sono (allucinazioni)
- Svenimento
- Convulsioni
- Diminuzione della sensibilità della pelle
- Agitazione psicomotoria
- Alterazioni o perdita dell’olfatto
- Perdita del gusto
- Malattia ai nervi e ai muscoli che causa debolezza muscolare (miastenia grave)
- Alterazioni dell’udito, comprese sordità e fischi o ronzii nelle orecchie
- Gravi alterazioni dell’attività elettrica del cuore (torsioni di punta)
- Disturbi del ritmo del cuore, compresa la tachicardia ventricolare
- Alterazione della conduzione elettrica del cuore rilevata attraverso l’elettrocardiogramma (prolungamento del tratto QT)
- Bassa pressione del sangue
- Infiammazione del pancreas (pancreatite)
- Scolorimento della lingua
- Insufficienza del fegato (mortale in rari casi)
- Epatite fulminante (grave infiammazione del fegato che si sviluppa molto rapidamente ed è spesso mortale)
- Morte dei tessuti del fegato (necrosi epatica)
- Grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose che può anche essere mortale (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
- Reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (eritema multiforme)
- Dolore alle articolazioni
- Insufficienza acuta del rene
- Infiammazione acuta del rene (nefrite interstiziale)
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nei pazienti trattati con azitromicina per la prevenzione e il trattamento delle infezioni provocate da Mycobacterium avium:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Diarrea
- Nausea
- Dolore e disturbo addominale
- Flatulenza
- Perdita delle feci
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Mancanza di appetito (anoressia)
- Capogiri
- Mal di testa
- Cambiamenti nel senso del gusto
- Formicolii (parestesia)
- Compromissione della vista
- Perdita dell’udito
- Eruzione sulla pelle
- Prurito
- Dolore alle articolazioni
- Affaticamento
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Diminuzione della sensibilità della pelle
- Perdita dell’udito o ronzio nell’orecchio
- Battito cardiaco accelerato (palpitazioni)
- Infiammazione del fegato (epatite)
- Grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (Sindrome di Stevens-Johnson)
- Reazioni allergiche sulla pelle come sensibilità alla luce del sole
- Affaticamento
- Sensazione di malessere
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare Trozocina
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dopo la ricostituzione, la sospensione orale è stabile per 10 giorni a temperatura ambiente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Trozocina
-
- Il principio attivo è azitromicina biidrato. La sospensione ricostituita contiene 40 mg di azitromicina per mL (200 mg per una dose da 5 ml). La composizione per 100 grammi di polvere è 5,00 g di azitromicina biidrato, pari a 4,78 g di azitromicina base.
- Gli altri componenti sono sodio fosfato tribasico anidro, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di vaniglia, aroma di banana, saccarosio.
Descrizione dell’aspetto di Trozocina e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 1 flacone con 600 mg di azitromicina con chiusura a prova di bambino e adeguato dosatore graduato (siringa) ed apposito adattatore da applicare sul flacone per somministrazione pediatrica. Una volta ricostituita, la sospensione conterrà 200 mg/5 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)
Produttore
HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.
S.S. 156 km 50
04010 Borgo San Michele (Latina)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato:
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Trozocina 250 mg capsule rigide
azitromicina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Trozocina e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Trozocina
- Come prendere Trozocina
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Trozocina
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Trozocina e a cosa serve
Trozocina contiene il principio attivo azitromicina, un antibiotico della classe dei macrolidi indicato per trattare le infezioni provocate dai batteri, tra cui:
- infezioni delle alte vie respiratorie (comprese sinusiti, tonsilliti, faringiti e infezioni
dell’orecchio medio);
- infezioni delle basse vie respiratorie (comprese bronchiti e polmoniti);
- infezioni della bocca e dei denti;
- infezioni della cute e dei tessuti molli (muscoli, tendini, vasi sanguigni, nervi, grasso e fasce);
- infezioni dell’uretra (condotto che unisce la vescica urinaria con l’esterno), provocate da
un batterio chiamato Chlamydia trachomatis;
- ulcera molle, malattia venerea causata dal batterio Haemophilus ducreyi.
-
Cosa deve sapere prima di prendere Trozocina
Non prenda Trozocina
-
- se è allergico all’azitromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici della classe dei macrolidi o dei chetolidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha una grave insufficienza del fegato;
- se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- se il paziente è nella primissima infanzia (vedere paragrafo “Bambini”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Trozocina:
- se ha una malattia del fegato o una insufficienza del fegato;
- se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);
- se sta prendendo un medicinale contenente ergotamina o i suoi derivati (medicinali usati ad esempio contro l’emicrania);
- se ha un’infezione a trasmissione sessuale perché il medico deve escludere la sifilide;
- se soffre di problemi al cuore, disturbi del ritmo o della conduzione elettrica del cuore ad esempio:
- alterazioni congenite del ritmo del cuore
- ritmo del cuore molto basso (bradicardia)
- malattie del ritmo del cuore (aritmie)
- gravi problemi del cuore (grave insufficienza cardiaca);
- se è in trattamento con altri medicinali che possono influenzare il ritmo del cuore, come:
- chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (medicinali contro le anomalie del ritmo cardiaco)
- cisapride (medicinale utilizzato per i disturbi dello stomaco)
- terfenadina (medicinale contro le allergie)
- pimozide (medicinale contro i disturbi mentali) o citalopram (medicinale contro la depressione) o moxifloxacina, levofloxacina (antibiotici);
- se ha bassi livelli di potassio e di magnesio nel sangue.
Se uno dei casi sopra la riguarda, il medico la terrà sotto stretto controllo durante il trattamento con Trozocina.
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante il trattamento con Trozocina:
-
gravi reazioni allergiche incluse gravi reazioni a livello della pelle. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento con Trozocina e si rivolga al medico;
-
sintomi di problemi al fegato come improvvisa comparsa di debolezza, colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio (ittero), urine di colore scuro, facili sanguinamenti, sintomi cerebrali (per esempio confusione mentale, alterazione del livello di coscienza o coma). Se nota questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico che la sottoporrà a degli esami per valutare le condizioni del fegato e valuterà se interrompere il trattamento con Trozocina;
-
-
sintomi di nuove infezioni o persistenza dei sintomi dell’infezione in corso. Questa situazione potrebbe essere causata da batteri che non sono sensibili a Trozocina (batteri resistenti) oppure da microrganismi diversi dai batteri (infezione da funghi);
- insorgenza di diarrea, che può essere di tipo lieve, ma in alcuni casi può provocare il decesso (colite fatale). La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso Trozocina, ed è dovuta all’alterazione della normale flora batterica dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile. La diarrea può manifestarsi durante il trattamento e fino a oltre 2 mesi dopo la sua conclusione. In caso di diarrea, il medico la sottoporrà ad attenti controlli;
- comparsa o peggioramento di debolezza muscolare e affaticamento, cioè dei sintomi di una malattia chiamata miastenia gravis.
Bambini
Trozocina non deve essere usato nei bambini durante la primissima infanzia, tranne nei casi in cui i benefici per il bambino superino i rischi. Trozocina deve essere usato sotto il diretto controllo del medico.
Altri medicinali e Trozocina
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non usi Trozocina insieme a:
- antiacidi (medicinali contro l’acidità di stomaco)
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali perché è necessaria cautela:
- digossina (medicinale per problemi cardiaci)
- zidovudina e nelfinavir (medicinali usati nel trattamento dell’HIV)
- ergotamina (medicinale contro l’emicrania)
- statine (medicinali per abbassare i livelli dei grassi nel sangue)
- ciclosporina (medicinale contro il rigetto in caso di trapianto d’organo)
- anticoagulanti e in particolare anticoagulanti orali di tipo cumarinico (ad es. warfarin)
- terfenadina (medicinale contro le allergie)
- rifabutina (antibiotico usato nella tubercolosi)
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è incinta o se sta allattando, il medico valuterà se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi prima di prescriverle Trozocina.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ad oggi, non sono stati riportati effetti di Trozocina sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Trozocina contiene lattosio (uno zucchero del latte)
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
-
Come prendere Trozocina
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda Trozocina a stomaco vuoto (almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti). Prenda le capsule intere.
Uso negli adulti
Trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della pelle, dei tessuti molli (muscoli, tendini, vasi sanguigni, nervi, grasso e fasce), della bocca e dei denti
La dose raccomandata è 500 mg (1 compressa) al giorno, in un’unica dose per bocca, per 3 giorni consecutivi.
Trattamento delle malattie sessualmente trasmesse (causate da germi e batteri sensibili della specie Chlamydia trachomatis o Haemophilus ducreyi)
La dose raccomandata è 1000 mg (2 compresse da 500 mg), presi una sola volta, in un’unica dose per bocca.
Uso nei pazienti anziani
Per i pazienti anziani le dosi sono uguali a quelle degli adulti.
Se lei è anziano, il medico userà particolare cautela nel prescriverle Trozocina, poiché nei pazienti anziani possono esservi condizioni che favoriscono i disturbi del ritmo cardiaco (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Uso nei pazienti con problemi ai reni o al fegato
Avverta il medico se ha problemi ai reni o al fegato poiché il medico può dover modificare la dose.
Se prende più Trozocina di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Trozocina, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Gli effetti dovuti all’ingestione di una dose eccessiva di Trozocina sono stati simili a quelli osservati alle dosi normali (vedere paragrafo 4).
Se dimentica di prendere Trozocina
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Trozocina
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Trozocina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
-
- antiacidi (medicinali contro l’acidità di stomaco)
- Diarrea
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Mal di testa
- Vomito
- Nausea
- Dolore addominale
- Diminuzione dei linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
- Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofili, basofili, monociti, neutrofili) nel sangue
- Diminuzione del bicarbonato nel sangue
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Infezioni da funghi, in particolare del genere Candida (candidosi)
- Infezioni vaginali
- Polmoniti
- Infezioni causate da batteri
- Infezioni alla gola (faringiti)
- Infiammazioni dello stomaco e/o dell’intestino (gastroenteriti)
- Disturbi respiratori
- Raffreddore (rinite)
- Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
- Riduzione del numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue (neutropenia)
- Aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
- Gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema)
- Reazioni allergiche
- Perdita di appetito (anoressia)
- Nervosismo
- Insonnia
- Capogiri
- Sonnolenza
- Alterazione del gusto
- Formicolii (parestesia)
- Disturbi alla vista
- Disturbi dell’orecchio
- Vertigini
- Battito cardiaco accelerato
- Vampate di calore
- Difficoltà a respirare
- Sangue dal naso
- Stitichezza
- Gas intestinali
- Digestione difficile
- Infiammazione dello stomaco (gastrite)
- Difficoltà a deglutire
- Gonfiore addominale
- Secchezza della bocca
- Eruttazione
- Ulcere della bocca
- Eccessiva produzione di saliva
- Eruzione sulla pelle
- Prurito
- Orticaria
- Infiammazione della pelle (dermatite)
- Secchezza della pelle
- Sudorazione eccessiva
- Malattia degenerativa delle articolazioni (osteoartrite)
- Dolore muscolare (mialgia)
- Dolore alla schiena
- Dolore al collo
- Difficoltà a urinare
- Dolore ai reni
- Abbondante perdita di sangue dall’utero
- Disturbi ai testicoli
- Gonfiore da accumulo di liquidi
- Debolezza
- Malessere
- Affaticamento
- Gonfiore del volto
- Dolore toracico
- Febbre
- Dolore
- Accumulo di liquidi negli arti (edema periferico)
- Aumento dei valori di alcune sostanze nel sangue: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina, urea, creatinina, fosfatasi alcalina, cloro, glucosio, bicarbonato
- Alterazione dei livelli di potassio e sodio nel sangue
- Aumento delle piastrine nel sangue
- Diminuzione del contenuto di globuli rossi nel sangue (ematocrito)
- Complicazioni dopo interventi
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
- Gravi reazioni cutanee: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica).
- Agitazione
- Alterata funzione del fegato
- Colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio dovuta a ristagno della bile (ittero colestatico)
- Sensibilità alla luce solare (reazioni di fotosensibilità)
- Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La DRESS appare inizialmente come sintomi simil-influenzali, con una eruzione cutanea sul viso e poi con eruzione cutanea estesa, temperatura elevata, ingrossamento dei linfonodi, aumento dei livelli di enzimi epatici osservato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Grave infezione dell’intestino con diarrea e possibile perdita di sangue (colite pseudomembranosa)
- Basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
- Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dovuta alla loro distruzione (anemia emolitica)
- Grave e improvvisa reazione allergica, che può essere fatale
- Agitazione
- Aggressività
- Ansia
- Pensiero confuso o disturbato (delirio)
- Vedere o udire cose che non ci sono (allucinazioni)
- Svenimento
- Convulsioni
- Diminuzione della sensibilità della pelle
- Agitazione psicomotoria
- Alterazioni o perdita dell’olfatto
- Perdita del gusto
- Malattia ai nervi e ai muscoli che causa debolezza muscolare (miastenia grave)
- Alterazioni dell’udito, comprese sordità e fischi o ronzii nelle orecchie
- Gravi alterazioni dell’attività elettrica del cuore (torsioni di punta)
- Disturbi del ritmo del cuore, compresa la tachicardia ventricolare
- Alterazione della conduzione elettrica del cuore rilevata attraverso l’elettrocardiogramma (prolungamento del tratto QT)
- Bassa pressione del sangue
- Infiammazione del pancreas (pancreatite)
- Scolorimento della lingua
- Insufficienza del fegato (mortale in rari casi)
- Epatite fulminante (grave infiammazione del fegato che si sviluppa molto rapidamente ed è spesso mortale)
- Morte dei tessuti del fegato (necrosi epatica)
- Grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose che può anche essere mortale (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
- Reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (eritema multiforme)
- Dolore alle articolazioni
- Insufficienza acuta del rene
- Infiammazione acuta del rene (nefrite interstiziale)
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nei pazienti trattati con azitromicina per la prevenzione e il trattamento delle infezioni provocate da Mycobacterium avium:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Diarrea
- Nausea
- Dolore e disturbo addominale
- Flatulenza
- Perdita delle feci
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Mancanza di appetito (anoressia)
- Capogiri
- Mal di testa
- Cambiamenti nel senso del gusto
- Formicolii (parestesia)
- Compromissione della vista
- Perdita dell’udito
- Eruzione sulla pelle
- Prurito
- Dolore alle articolazioni
- Affaticamento
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Diminuzione della sensibilità della pelle
- Perdita dell’udito o ronzio nell’orecchio
- Battito cardiaco accelerato (palpitazioni)
- Infiammazione del fegato (epatite)
- Grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (Sindrome di Stevens-Johnson)
- Reazioni allergiche sulla pelle come sensibilità alla luce del sole
- Affaticamento
- Sensazione di malessere
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare Trozocina
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Trozocina
-
- Il principio attivo è azitromicina biidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 262,05 mg di azitromicina biidrato, pari a 250 mg di azitromicina base.
- Gli altri componenti sono lattosio anidro, amido di mais, magnesio stearato, sodio
laurilsolfato.
- Gli opercoli contengono gelatina, titanio diossido.
Descrizione dell’aspetto di Trozocina e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 1 blister con 6 capsule rigide da 250 mg.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)
Produttore
HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.
S.S. 156 km 50
04010 Borgo San Michele (Latina)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato:
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Trozocina 500 mg polvere per soluzione per infusione
azitromicina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Trozocina e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Trozocina
- Come prendere Trozocina
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Trozocina
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Trozocina e a cosa serve
Trozocina contiene il principio attivo azitromicina, un antibiotico della classe dei macrolidi. Trozocina è indicato per trattare:
- la polmonite acquisita in comunità causata da batteri sensibili, inclusa la Legionella
pneumophila, nei pazienti che necessitano di una terapia iniziale mediante iniezione in una vena (terapia endovenosa);
- la malattia infiammatoria pelvica causata da organismi sensibili, nei pazienti che
necessitano di una terapia per via endovenosa.
-
Cosa deve sapere prima di prendere Trozocina Non prenda Trozocina
-
- se è allergico all’azitromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici della classe dei macrolidi
o dei chetolidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha una grave insufficienza del fegato;
- se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- se il paziente è nella primissima infanzia (vedere paragrafo “Bambini”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Trozocina:
- se ha una malattia del fegato o una insufficienza del fegato;
- se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);
- se sta prendendo un medicinale contenente ergotamina o i suoi derivati (medicinali usati ad esempio contro l’emicrania);
- se soffre di problemi al cuore, disturbi del ritmo o della conduzione elettrica del cuore ad
esempio:
- alterazioni congenite del ritmo del cuore o ritmo del cuore molto basso (bradicardia) o malattie del ritmo del cuore (aritmie)
- gravi problemi del cuore (grave insufficienza cardiaca);
- se è in trattamento con altri medicinali che possono influenzare il ritmo del cuore, come:
- chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (medicinali contro le anomalie del ritmo cardiaco)
- cisapride (medicinale utilizzato per i disturbi dello stomaco)
- terfenadina (medicinale contro le allergie)
- pimozide (medicinale contro i disturbi mentali) o citalopram (medicinale contro la depressione) o moxifloxacina, levofloxacina (antibiotici);
- se ha bassi livelli di potassio e di magnesio nel sangue.
Se uno dei casi sopra la riguarda, il medico la terrà sotto stretto controllo durante il trattamento con Trozocina.
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante il trattamento con Trozocina:
-
gravi reazioni allergiche incluse gravi reazioni a livello della pelle. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento con Trozocina e si rivolga al medico;
-
sintomi di problemi al fegato come improvvisa comparsa di debolezza, colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio (ittero), urine di colore scuro, facili sanguinamenti, sintomi cerebrali (per esempio confusione mentale, alterazione del livello di coscienza o coma). Se nota questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico che la sottoporrà a degli esami per valutare le condizioni del fegato e valuterà se interrompere il trattamento con Trozocina;
-
sintomi di nuove infezioni o persistenza dei sintomi dell’infezione in corso. Questa situazione potrebbe essere causata da batteri che non sono sensibili a Trozocina (batteri resistenti) oppure da microrganismi diversi dai batteri (infezione da funghi);
- insorgenza di diarrea, che può essere di tipo lieve, ma in alcuni casi può provocare il decesso (colite fatale). La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso Trozocina, ed è dovuta all’alterazione della normale flora batterica dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile. La diarrea può manifestarsi durante il trattamento e fino a oltre 2 mesi dopo la sua conclusione. In caso di diarrea, il medico la sottoporrà ad attenti controlli;
- comparsa o peggioramento di debolezza muscolare e affaticamento, cioè dei sintomi di una malattia chiamata miastenia gravis.
Bambini e adolescenti
L’efficacia e la tollerabilità di Trozocina polvere per soluzione per infusione nel trattamento delle infezioni nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni non sono state stabilite.
Trozocina non deve essere usato nei bambini durante la primissima infanzia, tranne nei casi in cui i benefici per il bambino superino i rischi. Trozocina deve essere usato sotto il diretto controllo del medico.
Altri medicinali e Trozocina
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali perché è necessaria cautela:
-
- antiacidi (medicinali contro l’acidità di stomaco)
- digossina (medicinale per problemi cardiaci)
- zidovudina e nelfinavir (medicinali usati nel trattamento dell’HIV)
- ergotamina (medicinale contro l’emicrania)
- statine (medicinali per abbassare i livelli dei grassi nel sangue)
- ciclosporina (medicinale contro il rigetto in caso di trapianto d’organo)
- anticoagulanti e in particolare anticoagulanti orali di tipo cumarinico (ad es. warfarin)
- terfenadina (medicinale contro le allergie)
- rifabutina (antibiotico usato nella tubercolosi)
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è incinta o se sta allattando, il medico valuterà se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi prima di prescriverle Trozocina.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ad oggi, non sono stati riportati effetti di Trozocina sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Trozocina contiene sodio
Questo medicinale contiene 4,9 mmol (o 114 mg) di sodio per flaconcino. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
-
Come prendere Trozocina
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Trozocina deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.
Il medico o altro personale sanitario le somministrerà Trozocina lentamente nell’arco di almeno 60 minuti, in una vena. La concentrazione della soluzione e la durata dell’infusione devono essere pari a 1 mg/mL in 3 ore oppure 2 mg/mL in 1 ora.
Trozocina non deve essere somministrato in bolo (tutto in una sola volta in una vena) o in un muscolo.
Uso negli adulti
Trattamento della polmonite acquisita in comunità
La dose raccomandata è 500 mg in un’unica dose giornaliera per almeno 2 giorni.
Dopo la somministrazione endovenosa, il medico le prescriverà poi azitromicina per bocca in un’unica somministrazione giornaliera per 7-10 giorni.
Trattamento della malattia infiammatoria pelvica
La dose raccomandata è 500 mg in un’unica dose giornaliera per 1 o 2 giorni.
Dopo la somministrazione endovenosa, il medico le prescriverà poi 250 mg di azitromicina per bocca in un’unica somministrazione giornaliera per 7 giorni.
Uso nei pazienti anziani
Per i pazienti anziani le dosi sono uguali a quelle degli adulti.
Se lei è anziano, il medico userà particolare cautela nel prescriverle Trozocina, poiché nei pazienti anziani possono esservi condizioni che favoriscono i disturbi del ritmo cardiaco (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Uso nei pazienti con problemi ai reni o al fegato
Avverta il medico se ha problemi ai reni o al fegato poiché il medico può dover modificare la dose.
Uso nei bambini
L’efficacia e la tollerabilità di Trozocina polvere per soluzione per infusione nel trattamento delle infezioni nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni non sono state stabilite.
Trozocina non deve essere usato nei bambini durante la primissima infanzia, tranne nei casi in cui i benefici per il bambino superino i rischi. Trozocina deve essere usato sotto il diretto controllo del medico.
Come preparare la soluzione di Trozocina La soluzione di Trozocina deve essere preparata dal personale sanitario. Ricostituzione
- Usi una siringa standard da 5 mL per prelevare 4,8 mL di acqua sterile per iniezioni
- Aggiunga 4,8 mL di acqua sterile per iniezioni al flaconcino contenente la polvere
- Agiti il flaconcino fino a completa dissoluzione del medicinale
- Controlli attentamente la soluzione per escludere la presenza di particelle. Nel caso in cui fossero presenti particelle in sospensione, non usi la soluzione e la getti via
- La soluzione ricostituita deve essere diluita prima della somministrazione seguendo le istruzioni indicate sotto al paragrafo “Diluizione”
- La soluzione ricostituita è stabile per 24 ore se conservata a temperature non superiori ai 30°C. Tuttavia, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se la sospensione
non viene usata immediatamente, è compito di chi ne fa uso di verificare i tempi e le condizioni di conservazione.
- Si consiglia di non superare le 24 ore a temperature comprese tra 2 e 8°C, ad eccezione del caso in cui la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.
1 mL di soluzione ricostituita contiene 100 mg di azitromicina.
Diluizione
- Per ottenere una concentrazione di azitromicina pari a 1,0-2,0 mg/mL, prelevi 5 mL dal flaconcino contenente la soluzione ricostituita
- Aggiunga i 5 mL prelevati al volume appropriato di una delle seguenti soluzioni per infusione:
- Soluzione fisiologica (sodio cloruro 0,9%)
- Soluzione fisiologica (sodio cloruro 0,45 %)
- Ringer Lattato
- Glucosio 5% in acqua
- Glucosio 5% in soluzione fisiologica (sodio cloruro 0,45%) con 20 mEq KCl
- Glucosio 5% in soluzione fisiologica (sodio cloruro 0,45%)
- Glucosio 5% in soluzione fisiologica (sodio cloruro 0,30%)
- Glucosio 5% in Ringer Lattato
Concentrazione finale della soluzione per infusione
Volume del solvente
1,0 mg/mL
500 mL
2,0 mg/mL
250 mL
La somministrazione endovenosa di una dose di 500 mg di azitromicina, diluita secondo le istruzioni, deve essere effettuata in un periodo di tempo non inferiore a 60 minuti.
Se prende più Trozocina di quanto deve
In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Trozocina, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Gli effetti dovuti a una dose eccessiva di Trozocina sono stati simili a quelli osservati alle dosi normali (vedere paragrafo 4).
Se interrompe il trattamento con Trozocina
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Trozocina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In seguito a somministrazione di azitromicina, per via endovenosa e per via orale, nel trattamento della polmonite acquisita in comunità, gli effetti collaterali più frequentemente riportati sono stati:
-
- diarrea, feci molli
- nausea, dolore addominale e vomito
Con la somministrazione endovenosa dell’azitromicina sono state riportate:
- infiammazioni locali, dolore nel sito di infusione
In seguito a somministrazione di azitromicina, per via endovenosa e per via orale, nel trattamento della malattia infiammatoria pelvica in donne adulte, gli effetti collaterali più frequentemente riportati sono stati:
- diarrea
- nausea
- infiammazione della vagina (vaginite)
- dolore addominale
- riduzione o perdita dell’appetito
- irritazione sulla pelle e prurito
Quando l’azitromicina è stata somministrata in concomitanza con metronidazolo, un numero più elevato di donne ha riportato i seguenti effetti indesiderati:
- nausea, dolore addominale, vomito
- reazioni nella sede di somministrazione
- infiammazione della mucosa della bocca (stomatiti)
- capogiri
- difficoltà a respirare (dispnea)
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Diarrea
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Mal di testa
- Vomito
- Nausea
- Dolore e infiammazione nella sede di somministrazione
- Dolore addominale
- Diminuzione dei linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
- Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofili, basofili, monociti, neutrofili) nel sangue
- Diminuzione del bicarbonato nel sangue
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Infezioni da funghi, in particolare del genere Candida (candidosi)
- Infezioni vaginali
- Polmoniti
- Infezioni causate da batteri
- Infezioni alla gola (faringiti)
- Infiammazioni dello stomaco e/o dell’intestino (gastroenteriti)
- Disturbi respiratori
- Raffreddore (rinite)
- Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
- Riduzione del numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue (neutropenia)
- Aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
- Gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema)
- Reazioni allergiche
- Perdita di appetito (anoressia)
- Nervosismo
- Insonnia
- Capogiri
- Sonnolenza
- Alterazione del gusto
- Formicolii (parestesia)
- Disturbi alla vista
- Disturbi dell’orecchio
- Vertigini
- Battito cardiaco accelerato
- Vampate di calore
- Difficoltà a respirare
- Sangue dal naso
- Stitichezza
- Gas intestinali
- Digestione difficile
- Infiammazione dello stomaco (gastrite)
- Difficoltà a deglutire
- Gonfiore addominale
- Secchezza della bocca
- Eruttazione
- Ulcere della bocca
- Eccessiva produzione di saliva
- Eruzione sulla pelle
- Prurito
- Orticaria
- Infiammazione della pelle (dermatite)
- Secchezza della pelle
- Sudorazione eccessiva
- Malattia degenerativa delle articolazioni (osteoartrite )
- Dolore muscolare (mialgia)
- Dolore alla schiena
- Dolore al collo
- Difficoltà a urinare
- Dolore ai reni
- Abbondante perdita di sangue dall’utero
- Disturbi ai testicoli
- Gonfiore da accumulo di liquidi
- Debolezza
- Malessere
- Affaticamento
- Gonfiore del volto
- Dolore toracico
- Febbre
- Dolore
- Accumulo di liquidi negli arti (edema periferico)
- Aumento dei valori di alcune sostanze nel sangue: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina, urea, creatinina, fosfatasi alcalina, cloro, glucosio, bicarbonato
- Alterazione dei livelli di potassio e sodio nel sangue
- Aumento delle piastrine nel sangue
- Diminuzione del contenuto di globuli rossi nel sangue (ematocrito)
- Complicazioni dopo interventi
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
- Gravi reazioni cutanee: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica).
- Agitazione
- Alterata funzione del fegato
- Colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio dovuta a ristagno della bile (ittero colestatico)
- Sensibilità alla luce solare (reazioni di fotosensibilità)
- Reazione al Farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La DRESS appare inizialmente come sintomi simil-influenzali, con una eruzione cutanea sul viso e poi con eruzione cutanea estesa, temperatura elevata, ingrossamento dei linfonodi, aumento dei livelli di enzimi epatici osservato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Grave infezione dell’intestino con diarrea e possibile perdita di sangue (colite pseudo membranosa)
- Basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
- Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dovuta alla loro distruzione (anemia emolitica)
- Grave e improvvisa reazione allergica, che può essere fatale
- Agitazione
- Aggressività
- Ansia
- Pensiero confuso o disturbato (delirio)
- Vedere o udire cose che non ci sono (allucinazioni)
- Svenimento
- Convulsioni
- Diminuzione della sensibilità della pelle
- Agitazione psicomotoria
- Alterazioni o perdita dell’olfatto
- Perdita del gusto
- Malattia ai nervi e ai muscoli che causa debolezza muscolare (miastenia grave)
- Alterazioni dell’udito, comprese sordità e fischi o ronzii nelle orecchie
- Gravi alterazioni dell’attività elettrica del cuore (torsioni di punta)
- Disturbi del ritmo del cuore, compresa la tachicardia ventricolare
- Alterazione della conduzione elettrica del cuore rilevata attraverso l’elettrocardiogramma (prolungamento del tratto QT)
- Bassa pressione del sangue
- Infiammazione del pancreas (pancreatite)
- Scolorimento della lingua
- Insufficienza del fegato (mortale in rari casi)
- Epatite fulminante (grave infiammazione del fegato che si sviluppa molto rapidamente ed è spesso mortale)
- Morte dei tessuti del fegato (necrosi epatica)
- Grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose che può anche essere mortale (sindrome di Stevens-Johnson, e necrolisi epidermica tossica)
- Reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (eritema multiforme)
- Dolore alle articolazioni
- Insufficienza acuta del rene
- Infiammazione acuta del rene (nefrite interstiziale)
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nei pazienti trattati con azitromicina per la prevenzione e il trattamento delle infezioni provocate da Mycobacterium avium:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Diarrea
- Nausea
- Dolore e disturbo addominale
- Flatulenza
- Perdita delle feci
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Mancanza di appetito (anoressia)
- Capogiri
- Mal di testa
- Cambiamenti nel senso del gusto
- Formicolii (parestesia)
- Compromissione della vista
- Perdita dell’udito
- Eruzione sulla pelle
- Prurito
- Dolore alle articolazioni
- Affaticamento
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Diminuzione della sensibilità della pelle
- Perdita dell’udito o ronzio nell’orecchio
- Battito cardiaco accelerato (palpitazioni)
- Infiammazione del fegato (epatite)
- Grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (Sindrome di Stevens-Johnson )
- Reazioni allergiche sulla pelle come sensibilità alla luce del sole
- Affaticamento
- Sensazione di malessere
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare Trozocina
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La soluzione ricostituita è stabile per 24 ore se conservata a temperature non superiori ai 30°C.
Tuttavia, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se la sospensione non viene usata immediatamente, è compito di chi ne fa uso di verificare i tempi e le condizioni di conservazione.
Si consiglia di non superare le 24 ore a temperature comprese tra 2 e 8°C, ad eccezione del caso in cui la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Trozocina
-
- Il principio attivo è azitromicina biidrato. Ogni flaconcino contiene 524,1 mg di azitromicina biidrato, pari a 500 mg di azitromicina base.
- Gli altri componenti sono acido citrico anidro, sodio idrossido.
Descrizione dell’aspetto di Trozocina e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 1 flaconcino da 10 ml di polvere per soluzione per infusione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)
Produttore
Pfizer PGM
Zone Industrielle-29 Route des Industries-37530
Pocé-Sur-Cisse, Francia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato:
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Trozocina Avium 600 mg compresse rivestite con film
azitromicina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Trozocina Avium e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Trozocina Avium
- Come prendere Trozocina Avium
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Trozocina Avium
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Trozocina Avium e a cosa serve
Trozocina Avium contiene il principio attivo azitromicina, un antibiotico della classe dei macrolidi.
Trozocina Avium è indicato:
- nella prevenzione delle infezioni da Mycobacterium avium complex (MAC) da solo o in associazione con rifabutina in particolare nei pazienti affetti da AIDS in stadio avanzato;
- nel trattamento delle infezioni da Mycobacterium avium complex (MAC) in associazione
con etambutolo nei pazienti affetti da AIDS in stadio avanzato.
-
Cosa deve sapere prima di prendere Trozocina Avium Non prenda Trozocina Avium
-
- se è allergico all’azitromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici della classe dei macrolidi
o dei chetolidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha una grave insufficienza del fegato;
- se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- se il paziente è nella primissima infanzia (vedere paragrafo “Bambini”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Trozocina Avium:
- se ha una malattia del fegato o una insufficienza del fegato;
- se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);
- se sta prendendo un medicinale contenente ergotamina o i suoi derivati (medicinali usati ad esempio contro l’emicrania);
- se ha un’infezione a trasmissione sessuale perché il medico deve escludere la sifilide;
- se soffre di problemi al cuore, disturbi del ritmo o della conduzione elettrica del cuore ad esempio:
- alterazioni congenite del ritmo del cuore
- ritmo del cuore molto basso (bradicardia)
- malattie del ritmo del cuore (aritmie)
- gravi problemi del cuore (grave insufficienza cardiaca);
- se è in trattamento con altri medicinali che possono influenzare il ritmo del cuore, come:
- chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (medicinali contro le anomalie del ritmo cardiaco)
- cisapride (medicinale utilizzato per i disturbi dello stomaco)
- terfenadina (medicinale contro le allergie)
- pimozide (medicinale contro i disturbi mentali) o citalopram (medicinale contro la depressione) o moxifloxacina, levofloxacina (antibiotici);
- se ha bassi livelli di potassio e di magnesio nel sangue.
Se uno dei casi sopra la riguarda, il medico la terrà sotto stretto controllo durante il trattamento con Trozocina Avium.
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante il trattamento con Trozocina Avium:
-
gravi reazioni allergiche incluse gravi reazioni a livello della pelle. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento con Trozocina Avium e si rivolga al medico;
-
sintomi di problemi al fegato come improvvisa comparsa di debolezza, colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio (ittero), urine di colore scuro, facili sanguinamenti, sintomi cerebrali (per esempio confusione mentale, alterazione del livello di coscienza o coma). Se nota questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico che la sottoporrà a degli esami per valutare le condizioni del fegato e valuterà se interrompere il trattamento con Trozocina Avium;
-
sintomi di nuove infezioni o persistenza dei sintomi dell’infezione in corso. Questa situazione potrebbe essere causata da batteri che non sono sensibili a Trozocina Avium (batteri resistenti) oppure da microrganismi diversi dai batteri (infezione da funghi);
- insorgenza di diarrea, che può essere di tipo lieve, ma in alcuni casi può provocare il decesso (colite fatale). La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso Trozocina Avium, ed è dovuta all’alterazione della normale flora batterica dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile. La diarrea può manifestarsi durante il trattamento e fino a oltre 2 mesi dopo la sua conclusione. In caso di diarrea, il medico la sottoporrà ad attenti controlli;
- comparsa o peggioramento di debolezza muscolare e affaticamento, cioè dei sintomi di una malattia chiamata miastenia gravis.
Bambini
L’efficacia e la tollerabilità dell’azitromicina nella prevenzione o nel trattamento delle infezioni da MAC nei bambini non sono state stabilite.
Trozocina Avium non deve essere usato nei bambini durante la primissima infanzia, tranne nei casi in cui i benefici per il bambino superino i rischi. Trozocina Avium deve essere usato sotto il diretto controllo del medico.
Altri medicinali e Trozocina Avium
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non usi Trozocina Avium insieme a:
-
- antiacidi (medicinali contro l’acidità di stomaco)
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali perché è necessaria cautela:
- digossina (medicinale per problemi cardiaci)
- zidovudina e nelfinavir (medicinali usati nel trattamento dell’HIV)
- ergotamina (medicinale contro l’emicrania)
- statine (medicinali per abbassare i livelli dei grassi nel sangue)
- ciclosporina (medicinale contro il rigetto in caso di trapianto d’organo)
- anticoagulanti e in particolare anticoagulanti orali di tipo cumarinico (ad es. warfarin)
- terfenadina (medicinale contro le allergie)
- rifabutina (antibiotico usato nella tubercolosi)
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è incinta o se sta allattando, il medico valuterà se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi prima di prescriverle Trozocina Avium.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ad oggi, non sono stati riportati effetti di Trozocina Avium sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Trozocina Avium contiene lattosio (uno zucchero del latte)
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
-
Come prendere Trozocina Avium
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Può prendere le compresse indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. Le compresse devono essere deglutite intere oppure le può dividere se ha difficoltà nella deglutizione.
Uso negli adulti
Prevenzione delle infezioni da Mycobacterium avium complex (MAC)
La dose raccomandata è 1200 mg (2 compresse) in un’unica somministrazione 1 volta alla settimana.
Trattamento delle infezioni da Mycobacterium avium complex (MAC) La dose raccomandata è 600 mg (1 compressa) 1 volta al giorno.
Uso nei pazienti anziani
Per i pazienti anziani le dosi sono uguali a quelle degli adulti.
Se lei è anziano, il medico userà particolare cautela nel prescriverle Trozocina Avium, poiché nei pazienti anziani possono esservi condizioni che favoriscono i disturbi del ritmo cardiaco (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Uso nei pazienti con problemi ai reni o al fegato
Avverta il medico se ha problemi ai reni o al fegato poiché il medico può dover modificare la dose.
Uso nei bambini
L’efficacia e la tollerabilità dell’azitromicina nella prevenzione o nel trattamento delle infezioni da MAC nei bambini non sono state stabilite.
Trozocina Avium non deve essere usato nei bambini durante la primissima infanzia, tranne nei casi in cui i benefici per il bambino superino i rischi. Trozocina Avium deve essere usato sotto il diretto controllo del medico.
Se prende più Trozocina Avium di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Trozocina Avium, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Gli effetti dovuti all’ingestione di una dose eccessiva di Trozocina Avium sono stati simili a quelli osservati alle dosi normali (vedere paragrafo 4).
Se dimentica di prendere Trozocina Avium
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Trozocina Avium
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Trozocina Avium può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
-
- Diarrea
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Mal di testa
- Vomito
- Nausea
- Dolore addominale
- Diminuzione dei linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
- Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofili, basofili, monociti, neutrofili) nel sangue
- Diminuzione del bicarbonato nel sangue
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Infezioni da funghi, in particolare del genere Candida (candidosi)
- Infezioni vaginali
- Polmoniti
- Infezioni causate da batteri
- Infezioni alla gola (faringiti)
- Infiammazioni dello stomaco e/o dell’intestino (gastroenteriti)
- Disturbi respiratori
- Raffreddore (rinite)
- Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
- Riduzione del numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue (neutropenia)
- Aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
- Gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema)
- Reazioni allergiche
- Perdita di appetito (anoressia)
- Nervosismo
- Insonnia
- Capogiri
- Sonnolenza
- Alterazione del gusto
- Formicolii (parestesia)
- Disturbi alla vista
- Disturbi dell’orecchio
- Vertigini
- Battito cardiaco accelerato
- Vampate di calore
- Difficoltà a respirare
- Sangue dal naso
- Stitichezza
- Gas intestinali
- Digestione difficile
- Infiammazione dello stomaco (gastrite)
- Difficoltà a deglutire
- Gonfiore addominale
- Secchezza della bocca
- Eruttazione
- Ulcere della bocca
- Eccessiva produzione di saliva
- Eruzione sulla pelle
- Prurito
- Orticaria
- Infiammazione della pelle (dermatite)
- Secchezza della pelle
- Sudorazione eccessiva
- Malattia degenerativa delle articolazioni (osteoartrite)
- Dolore muscolare (mialgia)
- Dolore alla schiena
- Dolore al collo
- Difficoltà a urinare
- Dolore ai reni
- Abbondante perdita di sangue dall’utero
- Disturbi ai testicoli
- Gonfiore da accumulo di liquidi
- Debolezza
- Malessere
- Affaticamento
- Gonfiore del volto
- Dolore toracico
- Febbre
- Dolore
- Accumulo di liquidi negli arti (edema periferico)
- Aumento dei valori di alcune sostanze nel sangue: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina, urea, creatinina, fosfatasi alcalina, cloro, glucosio, bicarbonato
- Alterazione dei livelli di potassio e sodio nel sangue
- Aumento delle piastrine nel sangue
- Diminuzione del contenuto di globuli rossi nel sangue (ematocrito)
- Complicazioni dopo interventi
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
- Gravi reazioni cutanee: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica).
- Agitazione
- Alterata funzione del fegato
- Colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio dovuta a ristagno della bile (ittero colestatico)
- Sensibilità alla luce solare (reazioni di fotosensibilità)
- Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La DRESS appare inizialmente come sintomi simil-influenzali, con una eruzione cutanea sul viso e poi con eruzione cutanea estesa, temperatura elevata, ingrossamento dei linfonodi, aumento dei livelli di enzimi epatici osservato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Grave infezione dell’intestino con diarrea e possibile perdita di sangue (colite pseudo membranosa)
- Basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
- Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dovuta alla loro distruzione (anemia emolitica)
- Grave e improvvisa reazione allergica, che può essere fatale
- Agitazione
- Aggressività
- Ansia
- Pensiero confuso o disturbato (delirio)
- Vedere o udire cose che non ci sono (allucinazioni)
- Svenimento
- Convulsioni
- Diminuzione della sensibilità della pelle
- Agitazione psicomotoria
- Alterazioni o perdita dell’olfatto
- Perdita del gusto
- Malattia ai nervi e ai muscoli che causa debolezza muscolare (miastenia grave)
- Alterazioni dell’udito, comprese sordità e fischi o ronzii nelle orecchie
- Gravi alterazioni dell’attività elettrica del cuore (torsioni di punta)
- Disturbi del ritmo del cuore, compresa la tachicardia ventricolare
- Alterazione della conduzione elettrica del cuore rilevata attraverso l’elettrocardiogramma (prolungamento del tratto QT)
- Bassa pressione del sangue
- Infiammazione del pancreas (pancreatite)
- Scolorimento della lingua
- Insufficienza del fegato (mortale in rari casi)
- Epatite fulminante (grave infiammazione del fegato che si sviluppa molto rapidamente ed è spesso mortale)
- Morte dei tessuti del fegato (necrosi epatica)
- Grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose che può anche essere mortale (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
- Reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (eritema multiforme)
- Dolore alle articolazioni
- Insufficienza acuta del rene
- Infiammazione acuta del rene (nefrite interstiziale)
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nei pazienti trattati con azitromicina per la prevenzione e il trattamento delle infezioni provocate da Mycobacterium avium:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Diarrea
- Nausea
- Dolore e disturbo addominale
- Flatulenza
- Perdita delle feci
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Mancanza di appetito (anoressia)
- Capogiri
- Mal di testa
- Cambiamenti nel senso del gusto
- Formicolii (parestesia)
- Compromissione della vista
- Perdita dell’udito
- Eruzione sulla pelle
- Prurito
- Dolore alle articolazioni
- Affaticamento
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Diminuzione della sensibilità della pelle
- Perdita dell’udito o ronzio nell’orecchio
- Battito cardiaco accelerato (palpitazioni)
- Infiammazione del fegato (epatite)
- Grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (Sindrome di Stevens-Johnson)
- Reazioni allergiche sulla pelle come sensibilità alla luce del sole
- Affaticamento
- Sensazione di malessere
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare Trozocina Avium
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Trozocina Avium
-
- Il principio attivo è azitromicina biidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 628,93 mg di azitromicina biidrato, pari a 600 mg di azitromicina base.
- Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato, calcio fosfato acido anidro, sodio
carmellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.
Il rivestimento contiene titanio diossido, lattosio, ipromellosa, triacetina.
Descrizione dell’aspetto di Trozocina Avium e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 1 blister con 8 compresse rivestite con film da 600 mg.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)
Produttore
HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.
S.S. 156 km 50
04010 Borgo San Michele (Latina)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato:
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Trozocina 500 mg compresse rivestite con film Trozocina 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale
azitromicina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Trozocina e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Trozocina
- Come prendere Trozocina
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Trozocina
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Trozocina e a cosa serve
Trozocina contiene il principio attivo azitromicina, un antibiotico della classe dei macrolidi indicato per trattare le infezioni provocate dai batteri, tra cui:
- infezioni delle alte vie respiratorie (comprese sinusiti, tonsilliti, faringiti e infezioni
dell’orecchio medio);
- infezioni delle basse vie respiratorie (comprese bronchiti e polmoniti);
- infezioni della bocca e dei denti;
- infezioni della cute e dei tessuti molli (muscoli, tendini, vasi sanguigni, nervi, grasso e fasce);
- infezioni dell’uretra (condotto che unisce la vescica urinaria con l’esterno), provocate da
un batterio chiamato Chlamydia trachomatis;
- ulcera molle, malattia venerea causata dal batterio Haemophilus ducreyi.
-
Cosa deve sapere prima di prendere Trozocina Non prenda Trozocina
-
- se è allergico all’azitromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici della classe dei macrolidi
o dei chetolidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha una grave insufficienza del fegato;
- se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- se il paziente è nella primissima infanzia (vedere paragrafo “Bambini”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Trozocina:
- se ha una malattia del fegato o una insufficienza del fegato;
- se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);
- se sta prendendo un medicinale contenente ergotamina o i suoi derivati (medicinali usati ad esempio contro l’emicrania);
- se ha un’infezione a trasmissione sessuale perché il medico deve escludere la sifilide;
- se soffre di problemi al cuore, disturbi del ritmo o della conduzione elettrica del cuore ad esempio:
- alterazioni congenite del ritmo del cuore
- ritmo del cuore molto basso (bradicardia)
- malattie del ritmo del cuore (aritmie)
- gravi problemi del cuore (grave insufficienza cardiaca);
- se è in trattamento con altri medicinali che possono influenzare il ritmo del cuore, come:
- chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (medicinali contro le anomalie del ritmo cardiaco)
- cisapride (medicinale utilizzato per i disturbi dello stomaco)
- terfenadina (medicinale contro le allergie)
- pimozide (medicinale contro i disturbi mentali) o citalopram (medicinale contro la depressione) o moxifloxacina, levofloxacina (antibiotici);
- se ha bassi livelli di potassio e di magnesio nel sangue.
Se uno dei casi sopra la riguarda, il medico la terrà sotto stretto controllo durante il trattamento con Trozocina.
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante il trattamento con Trozocina:
-
gravi reazioni allergiche incluse gravi reazioni a livello della pelle. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento con Trozocina e si rivolga al medico;
-
sintomi di problemi al fegato come improvvisa comparsa di debolezza, colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio (ittero), urine di colore scuro, facili sanguinamenti, sintomi cerebrali (per esempio confusione mentale, alterazione del livello di coscienza o coma). Se nota questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico che la sottoporrà a degli esami per valutare le condizioni del fegato e valuterà se interrompere il trattamento con Trozocina;
-
sintomi di nuove infezioni o persistenza dei sintomi dell’infezione in corso. Questa situazione potrebbe essere causata da batteri che non sono sensibili a Trozocina (batteri resistenti) oppure da microrganismi diversi dai batteri (infezione da funghi);
- insorgenza di diarrea, che può essere di tipo lieve, ma in alcuni casi può provocare il decesso (colite fatale). La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso Trozocina, ed è dovuta all’alterazione della normale flora batterica dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile. La diarrea può manifestarsi durante il trattamento e fino a oltre 2 mesi dopo la sua conclusione. In caso di diarrea, il medico la sottoporrà ad attenti controlli;
- comparsa o peggioramento di debolezza muscolare e affaticamento, cioè dei sintomi di una malattia chiamata miastenia gravis.
Bambini
Trozocina non deve essere usato nei bambini durante la primissima infanzia, tranne nei casi in cui i benefici per il bambino superino i rischi. Trozocina deve essere usato sotto il diretto controllo del medico.
Altri medicinali e Trozocina
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non usi Trozocina insieme a:
-
- antiacidi (medicinali contro l’acidità di stomaco).
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali perché è necessaria cautela:
- digossina (medicinale per problemi cardiaci);
- zidovudina e nelfinavir (medicinali usati nel trattamento dell’HIV);
- ergotamina (medicinale contro l’emicrania);
- statine (medicinali per abbassare i livelli dei grassi nel sangue);
- ciclosporina (medicinale contro il rigetto in caso di trapianto d’organo);
- anticoagulanti e in particolare anticoagulanti orali di tipo cumarinico (ad es. warfarin);
- terfenadina (medicinale contro le allergie);
- rifabutina (antibiotico usato nella tubercolosi).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è incinta o se sta allattando, il medico valuterà se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi prima di prescriverle Trozocina.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ad oggi, non sono stati riportati effetti di Trozocina sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Trozocina 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Trozocina 500 mg compresse contiene lattosio (uno zucchero del latte)
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
-
Come prendere Trozocina
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso negli adulti
Trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della pelle, dei tessuti molli (muscoli, tendini, vasi sanguigni, nervi, grasso e fasce), della bocca e dei denti
La dose raccomandata è 500 mg (1 compressa) al giorno, in un’unica dose, per 3 giorni consecutivi.
Trattamento delle malattie sessualmente trasmesse (causate da germi e batteri sensibili della specie Chlamydia trachomatis o Haemophilus ducreyi)
La dose raccomandata è 1000 mg (2 compresse da 500 mg), presi una sola volta, in un’unica dose per bocca.
Prenda Trozocina una volta al giorno, indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L’ingestione a stomaco pieno può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di Trozocina a livello di stomaco e intestino.
Le compresse devono essere deglutite intere.
Uso nei pazienti anziani
Per i pazienti anziani le dosi sono uguali a quelle degli adulti.
Se lei è anziano, il medico userà particolare cautela nel prescriverle Trozocina, poiché nei pazienti anziani possono esservi condizioni che favoriscono i disturbi del ritmo cardiaco (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Uso nei pazienti con problemi ai reni o al fegato
Avverta il medico se ha problemi ai reni o al fegato poiché il medico può dover modificare la dose.
Uso nei bambini
Bambini con peso pari e superiore a 45 kg
Per i bambini con peso pari o superiore ai 45 kg, le dosi sono uguali a quelle degli adulti (vedere paragrafo “Uso negli adulti”).
Bambini con peso inferiore a 45 kg
La dose raccomandata è 10 mg per chilogrammo (kg) di peso al giorno, per 3 giorni consecutivi come da schema seguente:
Peso (kg)
Dose
meno di 15
10 mg per kg di peso al giorno per 3 giorni
15 – 25
200 mg (5 ml) al giorno per 3 giorni
26 – 35
300 mg (7,5 ml) al giorno per 3 giorni
36 – 45
400 mg (10 ml) al giorno per 3 giorni
La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia nei bambini è di 1500 mg.
Trozocina va somministrata al bambino una volta al giorno, indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L’ingestione a stomaco pieno può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di Trozocina a livello di stomaco e intestino.
La dose raccomandata può essere modificata dal medico nei casi seguenti:
Trattamento delle infezioni acute dell’orecchio medio
La dose raccomandata è 10 mg per kg di peso al giorno, per 3 giorni consecutivi, oppure può essere usata la dose di 30 mg per kg di peso in una sola somministrazione. Il medico le dirà quale dose somministrare al bambino.
La dose di 30 mg per kg di peso può essere presa anche in una volta sola, riempiendo il dosatore graduato fornito nella confezione per il numero di volte necessario fino al raggiungimento della dose prescritta.
Trattamento delle faringiti dovute a streptococco
La dose raccomandata è 10 mg per kg di peso oppure può essere usata la dose di 20 mg per kg di peso, entrambe in una sola volta e per 3 giorni consecutivi. Il medico le dirà quale dose somministrare al bambino.
Non superi la dose giornaliera di 500 mg.
Come preparare la sospensione orale di Trozocina
La sospensione deve essere preparata una sola volta all’inizio del trattamento.
-
- Agiti il flacone contenente la polvere.
- Sviti il tappo di plastica del flacone.
- Riempia con acqua il dosatore, fornito nella confezione, fino alla tacca 19 ml.
- Aggiunga l’acqua nel flacone contenente la polvere.
- Agiti bene il flacone.
Dopo la ricostituzione, la sospensione orale è stabile per 10 giorni a temperatura ambiente.
Lei può somministrare la sospensione orale Trozocina al bambino usando la siringa graduata o il cucchiaio dosatore forniti nella confezione.
Somministrazione con la siringa graduata
Nella confezione è presente la siringa graduata e un apposito adattatore da applicare sul flacone.
- Agiti il flacone con la sospensione.
- Sviti il tappo di plastica del flacone.
- Applichi sul flacone l’adattatore attaccato alla siringa graduata. La siringa graduata è tarata in milligrammi (mg) e millilitri (ml) di medicinale e chilogrammo (kg) di peso del bambino.
- Prelevi con la siringa la quantità di sospensione prescritta dal medico.
- Stacchi la siringa graduata dall’adattatore.
- Somministri Trozocina con la siringa graduata direttamente nella bocca del bambino.
Somministrazione con il cucchiaio dosatore
- Agiti il flacone con la sospensione.
- Sviti il tappo di plastica del flacone.
- Versi la quantità di sospensione prescritta dal medico nel cucchiaio dosatore. Segua le indicazioni riportate nella tabella sotto.
- Somministri la sospensione al bambino usando il cucchiaio dosatore.
Se prende più Trozocina di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Trozocina, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Gli effetti dovuti all’ingestione di una dose eccessiva di Trozocina sono stati simili a quelli osservati alle dosi normali (vedere paragrafo 4).
Se dimentica di prendere Trozocina
Non prenda e non somministri al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Trozocina
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Trozocina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
-
- Diarrea.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Mal di testa;
- Vomito;
- Nausea;
- Dolore addominale;
- Diminuzione dei linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue;
- Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi (eosinofili, basofili, monociti, neutrofili) nel sangue;
- Diminuzione del bicarbonato nel sangue.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Infezioni da funghi, in particolare del genere Candida (candidosi);
- Infezioni vaginali;
- Polmoniti;
- Infezioni causate da batteri;
- Infezioni alla gola (faringiti);
- Infiammazioni dello stomaco e/o dell’intestino (gastroenteriti);
- Disturbi respiratori;
- Raffreddore (rinite);
- Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia);
- Riduzione del numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue (neutropenia);
- Aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue;
- Gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema);
- Reazioni allergiche;
- Perdita di appetito (anoressia);
- Nervosismo;
- Insonnia;
- Capogiri;
- Sonnolenza;
- Alterazione del gusto;
- Formicolii (parestesia);
- Disturbi alla vista;
- Disturbi dell’orecchio;
- Vertigini;
- Battito cardiaco accelerato;
- Vampate di calore;
- Difficoltà a respirare;
- Sangue dal naso;
- Stitichezza;
- Gas intestinali;
- Digestione difficile;
- Infiammazione dello stomaco (gastrite);
- Difficoltà a deglutire;
- Gonfiore addominale;
- Secchezza della bocca,
- Eruttazione;
- Ulcere della bocca;
- Eccessiva produzione di saliva;
- Eruzione sulla pelle;
- Prurito;
- Orticaria;
- Infiammazione della pelle (dermatite);
- Secchezza della pelle;
- Sudorazione eccessiva;
- Malattia degenerativa delle articolazioni (osteoartrite);
- Dolore muscolare (mialgia);
- Dolore alla schiena;
- Dolore al collo;
- Difficoltà a urinare;
- Dolore ai reni;
- Abbondante perdita di sangue dall’utero;
- Disturbi ai testicoli;
- Gonfiore da accumulo di liquidi;
- Debolezza;
- Malessere;
- Affaticamento;
- Gonfiore del volto;
- Dolore toracico;
- Febbre;
- Dolore;
- Accumulo di liquidi negli arti (edema periferico);
- Aumento dei valori di alcune sostanze nel sangue: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina, urea, creatinina, fosfatasi alcalina, cloro, glucosio, bicarbonato;
- Alterazione dei livelli di potassio e sodio nel sangue;
- Aumento delle piastrine nel sangue;
- Diminuzione del contenuto di globuli rossi nel sangue (ematocrito);
- Complicazioni dopo interventi.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
- Gravi reazioni cutanee: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica).
- Agitazione;
- Alterata funzione del fegato;
- Colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio dovuta a ristagno della bile (ittero colestatico);
- Sensibilità alla luce solare (reazioni di fotosensibilità);
- Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La DRESS appare inizialmente come sintomi simil-influenzali, con una eruzione cutanea sul viso e poi con eruzione cutanea estesa, temperatura elevata, ingrossamento dei linfonodi, aumento dei livelli di enzimi epatici osservato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Grave infezione dell’intestino con diarrea e possibile perdita di sangue (colite pseudo membranosa);
- Basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia);
- Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dovuta alla loro distruzione (anemia emolitica);
- Grave e improvvisa reazione allergica, che può essere fatale;
- Agitazione;
- Aggressività;
- Ansia;
- Pensiero confuso o disturbato (delirio);
- Vedere o udire cose che non ci sono (allucinazioni);
- Svenimento;
- Convulsioni;
- Diminuzione della sensibilità della pelle;
- Agitazione psicomotoria;
- Alterazioni o perdita dell’olfatto;
- Perdita del gusto;
- Malattia ai nervi e ai muscoli che causa debolezza muscolare (miastenia grave);
- Alterazioni dell’udito, comprese sordità e fischi o ronzii nelle orecchie;
- Gravi alterazioni dell’attività elettrica del cuore (torsioni di punta);
- Disturbi del ritmo del cuore, compresa la tachicardia ventricolare;
- Alterazione della conduzione elettrica del cuore rilevata attraverso l’elettrocardiogramma (prolungamento del tratto QT);
- Bassa pressione del sangue;
- Infiammazione del pancreas (pancreatite);
- Scolorimento della lingua;
- Insufficienza del fegato (mortale in rari casi);
- Epatite fulminante (grave infiammazione del fegato che si sviluppa molto rapidamente ed è spesso mortale);
- Morte dei tessuti del fegato (necrosi epatica);
- Grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose che può anche essere mortale (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
- Reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (eritema multiforme);
- Dolore alle articolazioni;
- Insufficienza acuta del rene;
- Infiammazione acuta del rene (nefrite interstiziale).
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nei pazienti trattati con azitromicina per la prevenzione e il trattamento delle infezioni provocate da Mycobacterium avium:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Diarrea;
- Nausea;
- Dolore e disturbo addominale;
- Flatulenza;
- Perdita delle feci.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Mancanza di appetito (anoressia);
- Capogiri;
- Mal di testa;
- Cambiamenti nel senso del gusto;
- Formicolii (parestesia);
- Compromissione della vista;
- Perdita dell’udito;
- Eruzione sulla pelle;
- Prurito;
- Dolore alle articolazioni;
- Affaticamento.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Diminuzione della sensibilità della pelle;
- Perdita dell’udito o ronzio nell’orecchio;
- Battito cardiaco accelerato (palpitazioni);
- Infiammazione del fegato (epatite);
- Grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (Sindrome di Stevens-Johnson);
- Reazioni allergiche sulla pelle come sensibilità alla luce del sole;
- Affaticamento;
- Sensazione di malessere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
Come conservare Trozocina
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Trozocina 500 mg compresse rivestite con film
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Trozocina 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale
Dopo la ricostituzione, la sospensione orale è stabile per 10 giorni a temperatura ambiente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Trozocina Trozocina 500 mg compresse rivestite con film
-
- Il principio attivo è azitromicina biidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 524,110 mg di azitromicina biidrato, pari a 500 mg di azitromicina base.
- Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato, calcio fosfato acido anidro, sodio
carmellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, acqua deionizzata.
- Il rivestimento contiene titanio diossido, lattosio, ipromellosa, triacetina, acqua deionizzata.
Trozocina 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale
- Il principio attivo è azitromicina biidrato. La sospensione ricostituita contiene 40 mg di azitromicina per ml (200 mg per una dose da 5 ml). La composizione per 100 grammi di polvere è 5,01 g di azitromicina biidrato, pari a 4,78 g di azitromicina base.
- Gli altri componenti sono sodio fosfato tribasico anidro, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di vaniglia, aroma di banana, saccarosio.
Descrizione dell’aspetto di Trozocina e contenuto della confezione
Trozocina 500 mg compresse rivestite con film
Ogni confezione contiene 1 blister con 3 compresse rivestite con film divisibili da 500 mg.
Trozocina 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale
Ogni confezione contiene 1 flacone con 1500 mg di azitromicina con chiusura a prova di bambino e adeguato dosatore graduato (siringa) ed apposito adattatore da applicare sul flacone per somministrazione pediatrica.
Una volta ricostituita, la sospensione conterrà 200 mg/5 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)
Produttore
HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.
S.S. 156 km 50
04010 Borgo San Michele (Latina)