Uptravi: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Uptravi Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Uptravi

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Uptravi 200 microgrammi compresse rivestite con film Uptravi 400 microgrammi compresse rivestite con film Uptravi 600 microgrammi compresse rivestite con film Uptravi 800 microgrammi compresse rivestite con film Uptravi 1.000 microgrammi compresse rivestite con film Uptravi 1.200 microgrammi compresse rivestite con film Uptravi 1.400 microgrammi compresse rivestite con film Uptravi 1.600 microgrammi compresse rivestite con film Selexipag

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio
1. Che cos'è Uptravi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Uptravi
3. Come prendere Uptravi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Uptravi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Uptravi e a cosa serve
  
  Uptravi è un medicinale che contiene il principio attivo selexipag. Agisce sui vasi sanguigni in maniera simile alla sostanza naturale prostaciclina, provocandone il rilassamento e l’allargamento.
  
  Uptravi viene utilizzato per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) nel paziente adulto controllato in maniera insufficiente con altri tipi di medicine per la IAP conosciuti come gli antagonisti dei recettori dell’endotelina e gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Uptravi può essere usato da solo se il paziente non può assumere questi medicinali.
  
  La IAP è caratterizzata da una pressione elevata nei vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni (le arterie polmonari). Nei soggetti affetti da IAP queste arterie si restringono e quindi il cuore fa più fatica a pompare il sangue al loro interno. Ciò comporta una sensazione di stanchezza, capogiri, difficoltà a respirare o altri sintomi.
  
  Mimando l’azione della prostaciclina, Uptravi allarga le arterie polmonari e ne riduce l'irrigidimento, rendendo più facile il pompaggio del sangue da parte del cuore all'interno delle arterie polmonari.
  
  Uptravi allevia i sintomi della IAP e migliora il decorso della malattia.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Uptravi Non prenda Uptravi:
se è allergico a selexipag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se soffre di problemi cardiaci come:
- insufficiente afflusso di sangue al cuore (grave malattia coronarica o angina instabile); i sintomi possono comprendere dolore toracico
- un attacco di cuore negli ultimi 6 mesi
- insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco) che non è tenuta sotto stretta sorveglianza medica
- frequenza cardiaca fortemente irregolare
- un difetto a carico delle valvole cardiache (presente alla nascita o acquisito) che provoca un lavoro cardiaco inadeguato (non causato dall'ipertensione polmonare)
se ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi, o qualsiasi altro evento che ha ridotto l’apporto di ossigeno al cervello (per esempio, attacco ischemico transitorio).
se sta assumendo gemfibrozil (medicinale usato per abbassare il livello di grassi [lipidi] nel sangue)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico esperto di IAP o all'infermiere prima di assumere Uptravi se:
sta assumendo medicinali per una pressione sanguigna elevata
ha una pressione sanguigna bassa, associata a sintomi quali capogiro
ha sofferto di recente di una perdita significativa di sangue o una perdita di fluidi così come accade per una grave diarrea o vomito
ha problemi alla ghiandola tiroidea
ha gravi problemi ai reni o si sta sottoponendo a dialisi
ha o ha avuto gravi problemi con il funzionamento corretto del fegato
sta assumendo clopidogrel, deferasirox o teriflunomide.

Se osserva uno di questi segni oppure un cambiamento della sua condizione, lo dica immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti

Non dare questo medicinale ai bambini sotto i 18 anni di età, perché Uptravi non è stato testato nei bambini.

Pazienti anziani

Vi è un'esperienza limitata con Uptravi in pazienti con età superiore a 75 anni. Uptravi deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Uptravi

Informi il medico se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.

L'assunzione di altri medicinali può modificare il modo in cui agisce Uptravi.

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Gemfibrozil (medicinale usato per abbassare il livello di grassi [lipidi] nel sangue)
Clopidogrel (medicinale usato per inibire la formazione di coaguli nella malattia delle arterie coronarie)
Deferasirox (medicinale utilizzato per rimuovere il ferro dalla circolazione sanguigna)
Teriflunomide (medicinale utilizzato per trattare le forme recidivanti-remittenti di sclerosi multipla)
Carbamazepina (medicinale utilizzato per trattare alcune forme di epilessia, nevralgia o per aiutare il controllo dei disturbi gravi dell’umore quando altri medicinali non funzionano)
Fenitoina (medicinale usato per l’epilessia)
Acido valproico (medicinale usato per l'epilessia)
Probenecid (medicinale usato per la gotta)
Fluconazolo, rifampicina o rifapentina (antibiotici impiegati per la cura delle infezioni)

Gravidanza e allattamento

L'uso di Uptravi non è raccomandato durante gravidanza e allattamento. Se lei è una donna in età fertile, durante il trattamento con Uptravi deve utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Uptravi può causare effetti indesiderati come mal di testa e abbassamento della pressione del sangue (vedere paragrafo 4) che potrebbero influenzare la capacità di guidare; inoltre anche i sintomi della sua malattia possono renderla meno idonea alla guida.

Come prendere Uptravi

Uptravi può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. Prenda Uptravi seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi o domande consulti il medico.

Se ha problemi di vista o presenta qualsiasi tipo di cecità, si faccia sempre aiutare da un'altra persona durante l'assunzione di Uptravi nel periodo di aumento graduale della dose (titolazione).

Come trovare la dose giusta per lei

All'inizio del trattamento prenderà la dose più bassa che consiste in una compressa da

200 microgrammi al mattino e un'altra compressa da 200 microgrammi la sera. Il trattamento deve essere iniziato la sera. Il medico la istruirà su come aumentare gradualmente la dose. Questa procedura è chiamata titolazione e permette all’organismo di adattarsi al nuovo medicinale. L'obiettivo della titolazione è quello di raggiungere la dose più appropriata, cioè la più alta dose da lei tollerata, che può raggiungere la dose massima di 1.600 microgrammi al mattino e alla sera.

La prima confezione di compresse che riceverà conterrà le compresse di colore giallo chiaro da 200 microgrammi.

Il medico le dirà di aumentare la dose in fasi successive, solitamente ogni settimana, ma l'intervallo tra gli aumenti della dose potrebbe essere maggiore.

Ad ogni aumento, dovrà aggiungere una compressa da 200 microgrammi alla dose del mattino e un'altra compressa da 200 microgrammi alla dose della sera. La prima assunzione della dose incrementata deve avvenire la sera. Il diagramma sottostante mostra il numero di compresse da assumere ogni mattina e ogni sera per le prime 4 fasi.

Se il medico le dà istruzioni per aumentare ulteriormente la dose e passare alla fase 5, ciò può essere fatto assumendo al mattino una compressa verde da 800 microgrammi e una compressa giallo chiaro da 200 microgrammi, e la sera una compressa da 800 microgrammi e una compressa da

200 microgrammi.

Se il medico le dice di aumentare la dose ulteriormente, aggiungerà una compressa da

200 microgrammi alla dose del mattino e una compressa da 200 microgrammi alla dose della sera a ogni nuova fase. La prima assunzione della dose incrementata deve avvenire la sera. La dose massima di Uptravi è di 1.600 microgrammi il mattino e 1.600 microgrammi la sera. Tuttavia, non tutti i pazienti raggiungeranno questa dose, perché pazienti diversi possono avere bisogno di dosi diverse.

Il diagramma sottostante mostra il numero di compresse da prendere ogni mattina e ogni sera ad ogni fase partendo dalla fase 5.

La confezione per la titolazione contiene anche una guida che fornisce informazioni sul processo di titolazione e che consente di registrare il numero di compresse che lei assume ogni giorno.

Si ricordi di registrare il numero di compresse che prende ogni giorno nel diario di titolazione. Le fasi di titolazione durano solitamente circa 1 settimana. Se il medico le indica di prolungare ogni fase di titolazione per un intervallo superiore a 1 settimana, sono disponibili alcune pagine aggiuntive del diario per consentirle di mantenerne traccia. Si ricordi di parlare regolarmente con il medico esperto di IAP o l’infermiere durante la titolazione.

Diminuzione a una dose inferiore a causa degli effetti indesiderati

Durante la titolazione potrebbe notare l'insorgenza di effetti indesiderati come mal di testa, diarrea, sensazione di malessere (nausea), vomito, dolore alla mandibola, dolore muscolare, dolore alle gambe, dolore alle articolazioni o rossore al viso (vedere paragrafo 4). Se tollera difficilmente questi effetti indesiderati, consulti il medico in merito a come gestirli o trattarli. Sono disponibili diversi trattamenti che possono aiutarla a alleviare gli effetti indesiderati. Ad esempio, antidolorifici come il

paracetamolo possono essere utili nel trattare il dolore e il mal di testa.

Se tali effetti indesiderati non possono essere trattati o non migliorano gradualmente alla dose che sta assumendo, il medico può aggiustare la dose eliminando una compressa di colore giallo chiaro da

200 microgrammi dalla somministrazione del mattino e una compressa di colore giallo chiaro da 200 microgrammi dalla somministrazione della sera . Il diagramma sottostante mostra le fasi per diminuire la dose. Proceda come mostrato in figura, solo se indicato dal medico.

Se dopo la diminuzione della dose gli effetti indesiderati risultano gestibili, il medico può decidere di non modificare ulteriormente la dose. Per maggiori informazioni, vedere il paragrafo sottostante “Dose di mantenimento”.

Dose di mantenimento

La dose massima tollerata durante la titolazione diventerà la sua dose di mantenimento. La dose di mantenimento è la dose che deve continuare ad assumere con regolarità.

Il medico le prescriverà la compressa con il dosaggio adatto alla sua dose di mantenimento. Questo le permette di assumere una sola compressa il mattino e una sola la sera, invece di assumere più compresse contemporaneamente.

Per una descrizione completa delle compresse di Uptravi, in cui vengono specificati i colori e il contrassegno, consultare il paragrafo 6 di questo foglio.

Nel tempo il medico può decidere di aggiustare la dose di mantenimento se necessario.

Se, in qualsiasi momento, dopo l'assunzione della stessa dose per lungo tempo, si verificano effetti indesiderati che non riesce a tollerare oppure effetti indesiderati che influenzano le normali attività giornaliere, contatti il medico perché potrebbe essere necessario ridurre la dose. Il medico potrebbe quindi prescriverle una singola compressa con una dose inferiore. Si ricordi di smaltire correttamente le compresse non utilizzate (vedere paragrafo 5).

Assuma Uptravi una volta al mattino e una volta la sera, a una distanza di circa 12 ore. Assuma le compresse durante i pasti perché potrebbe tollerare meglio il medicinale. Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d'acqua. Non spezzi, frantumi o mastichi le compresse.

Se prende più Uptravi di quanto deve

Se ha preso più compresse di quante le era stato detto di prendere, chieda consiglio al medico.

Se dimentica di prendere Uptravi

Se dimentica di prendere Uptravi, prenda una dose non appena si ricorda e poi assuma le compresse agli orari abituali. Se si sta avvicinando l'ora in cui deve assumere la dose successiva (entro 6 ore prima di assumere la dose normalmente prevista), non assuma la dose dimenticata e continui ad assumere il medicinale all'ora stabilita. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Uptravi

Un'interruzione improvvisa del trattamento con Uptravi potrebbe portare a un peggioramento dei sintomi. Non interrompa il trattamento con Uptravi a meno che non sia stato concordato con il medico. Il medico le potrebbe indicare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento completamente.

Se, per qualsiasi motivo, interrompe l'assunzione di Uptravi per più di 3 giorni consecutivi (ad es. se non assume la dose per 3 mattine e 3 sere consecutive o 6 dosi consecutive o più), contatti immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario modificare la dose per evitare gli effetti indesiderati. Il medico potrebbe decidere di ricominciare il trattamento a una dose inferiore, aumentando gradualmente fino a raggiungere la dose di mantenimento precedente.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, l'assunzione di Uptravi può avere effetti indesiderati. Potrebbe notare alcuni effetti indesiderati non solo durante il periodo di titolazione, quando viene aumentata la dose, ma anche dopo l'assunzione della stessa dose per lunghi periodi di tempo.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati: mal di testa, diarrea, nausea, vomito, dolore alla mandibola, dolore muscolare, dolore alle gambe, dolore alle articolazioni o rossore in viso, che non riesce a tollerare o che non può essere trattato, contatti il suo medico perché la dose che sta assumendo potrebbe essere troppo elevata per lei e potrebbe essere necessario ridurla.

Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
- Mal di testa
- Rossore in viso
- Nausea e vomito
- Diarrea
- Dolore alla mandibola, dolore muscolare, dolore alle articolazioni, dolore alle gambe
- Nasofaringite (naso chiuso)
  
  Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
- Anemia (numero ridotto di globuli rossi nel sangue)
- Ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroide)
- Diminuzione dell'appetito
- Perdita di peso
- Ipotensione (bassa pressione sanguigna)
- Dolore allo stomaco
- Dolore
- Alterazioni di alcuni risultati delle analisi del sangue, fra cui il numero dei globuli rossi o degli indicatori del funzionamento della tiroide
- Eruzioni cutanee, fra cui orticaria, possono provocare una sensazione di bruciore o puntura e pelle arrossata
  
  Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)
- Aumento della frequenza cardiaca
  
  Segnalazione degli effetti indesiderati
  
  Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Uptravi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Uptravi dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Uptravi

Il principio attivo è selexipag.

Ogni compressa di Uptravi da 200 microgrammi rivestita con film contiene 200 microgrammi di selexipag

Ogni compressa di Uptravi da 400 microgrammi rivestita con film contiene 400 microgrammi di selexipag

Ogni compressa di Uptravi da 600 microgrammi rivestita con film contiene 600 microgrammi di selexipag

Ogni compressa di Uptravi da 800 microgrammi rivestita con film contiene 800 microgrammi di selexipag

Ogni compressa di Uptravi da 1.000 microgrammi rivestita con film contiene

1.000 microgrammi di selexipag

Ogni compressa di Uptravi da 1.200 microgrammi rivestita con film contiene

1.200 microgrammi di selexipag

Ogni compressa di Uptravi da 1.400 microgrammi rivestita con film contiene

1.400 microgrammi di selexipag

Ogni compressa di Uptravi da 1.600 microgrammi rivestita con film contiene 1.600 microgrammi di selexipag
Gli altri componenti sono: Nel nucleo della compressa:

mannitolo (E421), amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato

Nel rivestimento:

Ipromellosa, glicole propilenico, diossido di titanio (E171), cera di carnauba e ossidi di ferro (vedere sotto).

Ogni compressa di Uptravi da 200 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro giallo (E172).

Ogni compressa di Uptravi da 400 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro rosso (E172).

Ogni compressa di Uptravi da 600 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro rosso e ossido di ferro nero (E172).

Ogni compressa di Uptravi da 800 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro giallo e ossido di ferro nero (E172).

Ogni compressa di Uptravi da 1.000 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo (E172).

Ogni compressa di Uptravi da 1.200 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro nero e ossido di ferro rosso (E172).

Ogni compressa di Uptravi da 1.400 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro

giallo (E172).

Ogni compressa di Uptravi da 1.600 microgrammi rivestita con film contiene ossido di ferro nero, ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell'aspetto di Uptravi e contenuto della confezione

Uptravi 200 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, rotonde, con "2" impresso su un lato.

Uptravi 400 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore rosso, rotonde, con "4" impresso su un lato.

Uptravi 600 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore viola chiaro, rotonde, con "6" impresso su un lato.

Uptravi 800 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore verde, rotonde, con "8" impresso su un lato.

Uptravi 1.000 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore arancione, rotonde, con "10" impresso su un lato.

Uptravi 1.200 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore viola scuro, rotonde, con "12" impresso su un lato.

Uptravi 1.400 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore giallo scuro, rotonde, con "14" impresso su un lato.

Uptravi 1.600 microgrammi compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film di colore marrone, rotonde, con "16" impresso su un lato.

Le compresse rivestite con film di Uptravi 200 microgrammi sono disponibili in blister da 10, 60 o 140 compresse (confezione di titolazione).

Le compresse rivestite con film di Uptravi 400 microgrammi, 600 microgrammi, 800 microgrammi,

1.000 microgrammi, 1.200 microgrammi, 1.400 microgrammi, e 1.600 microgrammi sono disponibili in blister da 60 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgio

Produttore

Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: