Acridon Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Acridon
FOGLIO ILLUSTRATIVO
ACRIDON 35 mg compresse rivestite con film Risedronato sodico
medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
– Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos'è ACRIDON e a che cosa serve
- Prima di prendere ACRIDON
- Come prendere ACRIDON
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare ACRIDON
- Altre informazioni
1. CHE COS'È ACRIDON E A CHE COSA SERVE Che cos’è ACRIDON
ACRIDON appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali chiamati bifosfonati che sono usati per trattare i disturbi ossei. Agisce direttamente sulle ossa per renderle più resistenti e quindi meno predisposte alle fratture.
L’osso è un tessuto vivente. Il corpo distrugge continuamente l'osso vecchio e lo sostituisce con nuovo tessuto osseo.
L’osteoporosi postmenopausale è una condizione che si verifica nelle donne dopo la menopausa quando si verifica un indebolimento e assottigliamento delle ossa con conseguente aumento del rischio di fratture in seguito a cadute o sforzi.
L’osteoporosi può verificarsi anche negli uomini in seguito a varie cause come l’invecchiamento e/o un basso livello dell’ormone maschile, il testosterone.
Le fratture si verificano con maggiore frequenza nella colonna vertebrale, nell’anca e nel polso, anche se si possono verificare in tutto il corpo. Le fratture correlate all’osteoporosi possono causare anche dolore alla schiena, perdita di peso e incurvamento della schiena. Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi, pertanto potrebbero anche non sapere di averla.
A cosa serve ACRIDON
Trattamento dell'osteoporosi:
- nelle donne in postmenopausa anche in caso di osteoporosi grave. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca
- negli uomini.
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PRIMA DI PRENDERE ACRIDON Non prenda ACRIDON:
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- se è allergico (ipersensibile) al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di ACRIDON (vedere paragrafo 6 “Cosa contiene ACRIDON”);
- se il suo medico le ha detto che soffre di una condizione chiamata ipocalcemia (un basso livello di calcio nel sangue);
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se è incinta, se pensa di poter essere incinta o se sta pianificando una gravidanza;
- se sta allattando;
- se soffre di gravi problemi renali.
Faccia particolare attenzione e consulti il suo medico prima di iniziare a prendere ACRIDON
- Se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti.
- Se ha disturbi del metabolismo minerale e osseo (ad esempio carenza di vitamina D, disfunzioni dell’ormone paratiroideo che portano entrambe a una riduzione dei livelli di calcio nel sangue).
- Se ha avuto in passato problemi all’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco). Ad esempio dolore o difficoltà ad inghiottire cibo oppure in precedenza le è stato detto che soffre dell’esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazioni delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago).
- Se il suo medico le ha detto che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri (come il lattosio).
- Se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola e/o mascella o
una “sensazione di mandibola pesante” o mobilità di un dente.
- Se è in cura dal dentista o ha in previsione una operazione dentale, informi il suo dentista che è in trattamento con risedronato sodico.
Il suo medico le dirà cosa fare durante l’assunzione di ACRIDON se presenta una delle condizioni sopracitate.
Bambini
L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni poichè i dati relativi alla sicurezza ed efficacia sono insufficienti.
Assunzione di altri medicinali
I medicinali contenenti uno dei seguenti componenti diminuiscono l’effetto di ACRIDON se assunti contemporaneamente:
calcio magnesio
alluminio (ad esempio alcune miscele per difficoltà digestive) ferro
Prenda questi medicinali almeno 30 minuti dopo l’assunzione di ACRIDON.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Assunzione di ACRIDON con cibi e bevande
È molto importante che NON assuma cibo o bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) assieme alla compressa di ACRIDON in modo che possa agire nel modo corretto. In particolare non assuma questo medicinale contemporaneamente a prodotti caseari (come latte) in quanto contengono calcio (vedere paragrafo 2 “Assunzione di altri medicinali”).
Assuma cibo e bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) almeno 30 minuti dopo la compressa di ACRIDON.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
NON assuma ACRIDON se è incinta, se pensa di poter essere incinta o se sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda ACRIDON”). Il rischio potenziale associato all’uso di risedronato sodico (principio attivo in ACRIDON) nelle donne incinte non è conosciuto.
NON assuma ACRIDON se sta allattando (vedere paragrafo 2 “Non prenda ACRIDON”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di ACRIDON
ACRIDON contiene una piccola quantità di lattosio. Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale (vedere paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione e consulti il suo medico prima di iniziare a prendere ACRIDON”).
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COME PRENDERE ACRIDON Dosaggio
Prenda sempre ACRIDON esattamente come le ha detto il suo medico. Se non è sicuro deve chiedere al medico o al farmacista.
Dose abituale
Prenda una compressa di ACRIDON (35 mg risedronato sodico) una volta alla settimana. Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività. Prenda una compressa di ACRIDON una volta a settimana nel giorno prescelto.
La scatola riporta degli scomparti/spazi. Segni il giorno della settimana prescelto per l’assunzione della compressa di ACRIDON. Annoti anche i giorni nei quali assumerà la compressa.
Quando prendere la compressa di ACRIDON
Assuma la compressa almeno 30 minuti prima della prima assunzione giornaliera di cibo o bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) o di altri medicinali della giornata.
Come prendere la compressa di ACRIDON
Assuma la compressa mentre è in posizione eretta (seduto o in piedi) per evitare bruciori allo stomaco.
Ingerisca la compressa con almeno un bicchiere di acqua del rubinetto (120 ml).
La ingerisca intera. Non mastichi o lasci sciogliere in bocca la compressa.
Non si distenda per 30 minuti dopo aver ingerito la compressa.
Il medico valuterà l’opportunità di farle assumere integratori di calcio e vitamine, se non vengono introdotti a sufficienza con la dieta.
Se usa più ACRIDON di quanto deve
Se per errore ha assunto, lei o qualcun altro, più compresse di ACRIDON di quelle prescritte, beva un bicchiere pieno di latte e consulti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere ACRIDON
Se dimentica di prendere la compressa all’ora abituale, la assuma nel giorno stesso in cui se ne ricorda.
Riprenda ad assumere una compressa una volta la settimana nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito.
NON assuma due compresse in un giorno per compensare la dimenticanza di una compressa.
Se smette di prendere ACRIDON
Se smette di prendere questo farmaco può iniziare a perdere massa ossea. Parli con il medico prima di decidere di interrompere il trattamento con questo farmaco.
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POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, ACRIDON può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di ACRIDON e contatti immediatamente un dottore in caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi di reazione allergica grave come:
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- gonfiore del viso, lingua o gola
- difficoltà a deglutire
- pomfi e difficoltà a respirare
Gravi reazioni cutanee bollose, inclusa formazione di vesciche.
Informi prontamente il medico se nota la comparsa dei seguenti effetti indesiderati: Infiammazione degli occhi, di solito con dolore, rossore e sensibilità alla luce.
Necrosi dell’osso mandibolare (osteonecrosi) associata a ritardo di guarigione e insorgenza di infezione, spesso in seguito ad estrazione dentale (vedere paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione e consulti il suo medico prima di iniziare a prendere ACRIDON”).
Disturbi all’esofago come dolore nella deglutizione, difficoltà a deglutire, dolore toracico o comparsa/ peggioramento di bruciore allo stomaco.
Tuttavia gli altri effetti collaterali osservati negli studi clinici erano solitamente di entità lieve e non causavano nei pazienti interruzione del trattamento.
Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100):
Dispepsia, sensazione di nausea, mal di stomaco, crampi allo stomaco o disturbi gastrici, stitichezza, sensazione di gonfiore, meteorismo, diarrea.
Dolore alle ossa, muscoli o articolazioni. Mal di testa.
Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1000): Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) che causano difficoltà e dolore a deglutire (vedere paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione e consulti il suo medico prima di iniziare a prendere ACRIDON”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (prima porzione dell’intestino che fa seguito allo stomaco).
Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi rossi dolenti con possibile visione alterata).
Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):
Infiammazione della lingua (rossa gonfia e talvolta dolente), restringimento dell’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco).
Sono state riportate alterazioni nei test di funzionalità epatica. Queste possono essere diagnosticate da un esame del sangue.
Durante l’esperienza successiva alla commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota).
Reazioni allergiche cutanee come orticaria (pomfi), rash cutaneo, gonfiore a viso, labbra, lingua e/o collo, difficoltà a deglutire o respirare. Reazioni cutanee gravi incluso vesciche sotto pelle; infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, caratterizzata da punti rossi palpabili sulla pelle (vasculite leucocitoclastica); una patologia grave chiamata sindrome di Stevens Johnson (SJS) con vescicole sulla pelle, bocca, occhi e altre zone umide del corpo (genitali); una malattia grave chiamata necrolisi epidermica tossica (TEN) che causa eruzione cutanea rossa su molti parti del corpo e/o desquamazione di strati cutanei esterni.
Perdita di capelli. Reazioni allergiche (ipersensibilità). Gravi disturbi epatici, soprattutto se è in trattamento con altri medicinali noti per causare problemi epatici. Infiammazione dell’occhio che causa dolore e rossore.
Raramente all’inizio del trattamento, i livelli di calcio e fosfati nel sangue del paziente possono diminuire.
Queste variazioni sono di solito di lieve entità e asintomatiche.
Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
Effetti indesiderati molto rari: si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezione dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere i sintomi di danno osseo all’orecchio.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
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COME CONSERVARE ACRIDON
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Non usare ACRIDON dopo la data di scadenza riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene ACRIDON
- Il principio attivo è risedronato sodico. Ogni compressa contiene 35 mg di
risedronato sodico (come risedronato sodico emipentaidrato).
- Gli altri componenti sono:
Nucleo: Cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato, lattosio monoidrato,
Rivestimento: ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, silice colloidale anidra, titanio diossido, macrogol 400, macrogol 8000, ipromellosa, idrossipropilcellulosa.
Descrizione dell’aspetto di ACRIDON e contenuto della confezione
ACRIDON sono compresse rivestite con film rotonde, arancio chiaro di 9 mm di diametro, disponibile in blister contenenti 4 compresse
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via S.G. Cottolengo, 15 – 20143 Milano
Produttore
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka. J. Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polonia