Artiss: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Artiss Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Artiss

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ARTISS

Soluzione per adesivo tissutale Congelata

Sostanze attive: Fibrinogeno umano, Trombina Umana, Aprotinina, Calcio cloruro

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è ARTISS e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ARTISS
3. Come usare ARTISS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ARTISS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ARTISS e a cosa serve Che cosa è ARTISS

   ARTISS è una colla di fibrina a due componenti contenente due delle proteine che consentono la coagulazione del sangue. Queste proteine sono denominate fibrinogeno e trombina. Quando queste proteine si mescolano durante l’applicazione, formano un coagulo nel punto in cui il chirurgo le applica.

   ARTISS è preparato sotto forma di due soluzioni (Soluzione di proteine sigillanti e Soluzione di trombina), che si mescolano al momento dell’applicazione.

   A che cosa serve ARTISS

   ARTISS è una colla tissutale.

   ARTISS è impiegato per l’adesione dei tessuti molli in chirurgica plastica, chirurgia ricostruttiva e chirurgia delle ustioni. Per esempio ARTISS può essere utilizzato per incollare

   innesti cutanei o lembi di pelle su ferite da ustioni o per incollare la cute sui tessuti sottostanti in chirurgia plastica.

   ARTISS può essere usato anche per incollare cute artificiale sulle ferite.

   Il coagulo prodotto da ARTISS è molto simile a quello naturale del sangue. Ciò significa che si scioglierà naturalmente senza lasciare residui. Tuttavia, viene aggiunta aprotinina (una proteina che ritarda la degradazione di un coagulo) per aumentare la durata del coagulo e impedirne la degradazione prematura.

2. Cosa deve sapere prima di usare ARTISS Non usi ARTISS:

   

   • ARTISS non si deve usare in presenza di emorragia massiva o vivace.
   • ARTISS non è indicato per sostituire le suture cutanee impiegate per chiudere ferite chirurgiche.
   • ARTISS non è indicato per l’uso in neurochirurgia e come sostegno di suture per le

     anastomosi gastrointestinali o anastomosi vascolari, poiché non ci sono dati disponibili a supporto di tali indicazioni.

   • ARTISS NON DEVE essere iniettato in vasi sanguigni (vene o arterie) o nei tessuti.

     Poiché ARTISS forma un coagulo nel punto di applicazione, l’iniezione di ARTISS può causare gravi reazioni (per esempio occlusione vasale). ARTISS deve essere applicato esclusivamente sulla superficie dei tessuti in modo da ottenere uno strato sottile nel punto in cui esso è necessario.

   • Non deve essere trattato con ARTISS se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi, alle

     proteine bovine o ad uno qualsiasi degli altri componenti (vedere paragrafo 6) di ARTISS. Può causare gravi reazioni allergiche.

     7

     8 Informi il medico o il chirurgo se sa di essere allergico alla aprotinina o a qualsiasi proteina bovina.

     9

     Avvertenze e precauzioni

   • ARTISS non deve essere utilizzato nella chirurgia laparoscopica (chirurgia mininvasiva).

   • Si sono verificati casi di embolia da aria o embolia gassosa potenzialmente letale/letale (ingresso di aria nella circolazione del sangue, che può essere grave o mettere in pericolo di vita) con l'uso di dispositivi spray che utilizzano regolatori di pressione per la somministrazione delle colle di fibrina. Questo evento sembra essere correlato all'uso del dispositivo spray a pressioni più elevate rispetto a quelle raccomandate e/o troppo vicino alla superficie tissutale. Il rischio sembra essere maggiore quando le colle di fibrina vengono nebulizzate con aria invece che con CO2, pertanto non può essere escluso con ARTISS.

   • Quando si applica ARTISS utilizzando un dispositivo spray, la pressione e la distanza di spruzzo devono essere all'interno del range raccomandato dal produttore dello spray. ARTISS deve essere somministrato seguendo strettamente le istruzioni riportate e solo con i dispositivi raccomandati per il presente prodotto.

   • Quando si spruzza ARTISS, eventuali variazioni della pressione arteriosa, delle pulsazioni, della saturazione di ossigeno e della concentrazione di CO2 end-tidal devono essere monitorate, poiché si può verificare un'embolia gassosa.

   • ARTISS non deve essere utilizzato con i sistemi Easy Spray / Spray Set in zone del

     corpo chiuse.

   • ARTISS deve essere applicato solo con dispositivi di applicazione con marchio CE.
   • Se è già stato trattato in precedenza con ARTISS o aprotinina, è possibile che il suo organismo ne sia stato sensibilizzato. È possibile che lei sia allergico a questo prodotto, anche se alla prima applicazione non si è avuta alcuna reazione. Se pensa di essere già stato trattato con uno o l’altro dei due prodotti nel corso di un’operazione precedente, deve informarne il medico.
   • Se è presente qualsiasi sintomo di reazione allergica, il medico interromperà

     immediatamente l’uso di ARTISS e adotterà l’idoneo trattamento.

   • Prima della somministrazione di ARTISS, le parti del corpo esterne all’area di applicazione del prodotto devono essere adeguatamente protette/coperte, per impedire adesioni indesiderate di tessuto.
   • ARTISS viene applicato in modo da ottenere uno strato sottile. Un eccessivo spessore del

     coagulo può interferire negativamente con l’efficacia del prodotto ed col processo di rimarginazione della ferita.

     Quando i medicinali sono prodotti con sangue o plasma umani, vengono adottate determinate misure per impedire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste includono:

   • un’attenta selezione dei donatori di sangue e plasma, per garantire l’esclusione di coloro che sono a rischio di essere portatori di infezioni,
   • il test di ogni donazione e pool di plasma per rilevare segni di virus/infezioni,
   • l’inclusione di fasi di lavorazione del sangue e del plasma che possono inattivare o rimuovere i virus.

     Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umani, la possibilità di trasmissione di infezioni non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti o altri tipi di infezione.

     Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati, quali il virus da immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, e per il virus non capsulato dell’epatite A.

     Le misure assunte possono essere di valore limitato per virus non capsulati, quale il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione del feto), e per i soggetti con sistema immunitario indebolito o con qualche tipo di anemia (ad es. anemia falciforme o anemia emolitica).

     Si raccomanda vivamente, ogni volta che si riceve un’applicazione di ARTISS, che vengano registrati il nome e il numero di lotto del prodotto, per tenere traccia dei lotti utilizzati.

     Altri medicinali e ARTISS

     ARTISS può essere usato se sta assumendo altri prodotti medicinali. Non esistono interazioni note tra ARTISS e altri prodotti medicinali. Il suo medico non utilizzerà preparati contenenti cellulosa ossidata come materiali vettore, poiché essi possono ridurre l’efficacia di ARTISS.

     Informi il medico o il farmacista se sta assumendo,ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

     ARTISS con cibi e bevande

     Chieda consiglio al medico. Questi deciderà se le è consentita l’assunzione di cibo e bevande prima dell’applicazione di ARTISS.

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico. Il medico deciderà se può usare ARTISS durante la gravidanza o l’allattamento.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     ARTISS non compromette la Sua capacità di guidare o utilizzare altri macchinari.

3. Come usare ARTISS

• ARTISS viene applicato esclusivamente durante un’operazione chirurgica. L'uso di ARTISS è limitato a chirurghi esperti, specializzati nell'uso di ARTISS.
• La quantità di ARTISS utilizzata dipende da alcuni fattori, quali il tipo di intervento

  chirurgico, l’area della superficie di tessuto da trattare durante l’intervento e la modalità di applicazione di ARTISS. Il chirurgo deciderà il dosaggio appropriato.

• Durante l’intervento, il chirurgo applicherà ARTISS sulla superficie del tessuto di destinazione, mediante l’apposito dispositivo di applicazione in dotazione. Questo dispositivo assicura che venga applicata contemporaneamente la stessa quantità di entrambi i componenti della colla di fibrina. Ciò è importante per un effetto ottimale di ARTISS.
• Prima di applicare ARTISS la superficie della ferita deve essere asciugata mediante

  tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di garze, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).

• ARTISS deve essere spruzzato solo su aree di applicazione che siano visibili.
• Si raccomanda che la quantità iniziale di prodotto da applicare ricopra l’intera area destinata al trattamento.

  Quando si applica ARTISS utilizzando un dispositivo spray assicurarsi di usare la pressione e la distanza dal tessuto comprese entro i range raccomandati dal produttore come indicato di seguito:

  Pressione, distanza e dispositivi raccomandati per l'applicazione spray di ARTISS
  	Spray da utilizzare	Punte applicatric i da utilizzare	Regolatore di pressione da utilizzare	Distanza dal tessuto raccomandata	Pressione dello spruzzo raccomandata
  Ferita aperta dovuta ad intervento su tessuto sottocutane o	Tisseel/Artiss Spray Set	n.a.	EasySpray	10-15 cm	1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi)
  Confezione da 10 di Tisseel/Artiss Spray Set	n.a.	EasySpray

  Quando si spruzza ARTISS, eventuali variazioni della pressione arteriosa, delle pulsazioni, della saturazione di ossigeno e della concentrazione di CO2 end-tidal devono essere monitorate, poiché si può verificare un'embolia da aria o embolia gassosa (vedere paragrafo 2).

  Se usa più ARTISS di quanto deve

  ARTISS viene applicato solo durante un intervento chirurgico ed è il chirurgo ad applicarlo e a determinare il dosaggio di ARTISS da applicare.

  Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, chieda consiglio al medico o al farmacista.

  10 Possibili effetti indesiderati

  Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

  La tabella seguente spiega il significato delle frequenze riportate nella lista fornita di seguito:

  molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

  comune: può interessare fino ad 1 persona su 10

  non comune: può interessare fino ad 1 persona su 100

  raro: può interessare fino ad 1persona su 1000

  molto raro: può interessare fino ad 1 persona su 10.000

  non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

  • Esiste una piccola possibilità di reazione allergica a uno dei componenti di ARTISS (vedere paragrafo 6). Ciò è più probabile se si è già stati trattati con ARTISS o aprotinina

    durante un intervento precedente. Le reazioni allergiche possono essere gravi ed è molto importante discutere tale possibilità dettagliatamente con il proprio medico.

• Si possono verificare reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide. La frequenza

  con cui ciò può verificarsi non è nota. Primi sintomi di reazioni allergiche possono essere: rossore, caduta della pressione arteriosa, aumento o riduzione della frequenza del polso, nausea (sensazione di malessere), orticaria, prurito, difficoltà respiratorie.

• L’équipe chirurgica sarà a conoscenza del rischio di tale tipo di reazioni. Qualora

  vengano rilevati dei sintomi, l’applicazione di ARTISS sarà interrotta immediatamente. Sintomi gravi possono richiedere un trattamento di emergenza.

  La frequenza delle reazioni allergiche non è nota.

• Se ARTISS è iniettato in tessuti molli, può causare danni locali ai tessuti. La frequenza non è nota.
• Se ARTISS viene iniettato nei vasi sanguigni (vene o arterie) può causare la formazione

  di coaguli (trombosi). La frequenza non è nota.

• Poiché ARTISS è prodotto dal plasma ottenuto da donazioni di sangue, il rischio di infezioni non può essere escluso completamente. Il produttore adotta numerose misure per ridurne il rischio (vedere paragrafo 2).

  Le reazioni avverse segnalate da studi clinici di ARTISS e dall’esperienza post- commercializzazione con colle di fibrina Baxter sono riepilogate di seguito. Le frequenze note di queste reazioni avverse si basano su uno studio clinico controllato condotto su 138 pazienti, in cui sono stati fissati innesti cutanei su ferite da ustione escisse usando ARTISS. Nessuno degli eventi osservato durante gli studi clinici è stato classificato come grave.

  Tabella 1 Reazioni Avverse
  Reazione Avversa	Frequenza
  Cisti dermica	Non comune
  Prurito	Comune
  Rigetto di innesto cutaneo	Comune
  Bolle di gas nel sistema vascolare (embolia da aria)*	Non nota

  * Si è verificata introduzione di bolle di aria o gas nel flusso sanguigno (embolia da aria) quando le colle di fibrina sono state applicate con dispositivi che utilizzano gas o aria pressurizzati; questo evento sembra essere correlato ad un uso inappropriato del dispositivo spray (ad es. ad una pressione superiore a quella raccomandata e a distanza ravvicinata dalla superficie tissutale).

  Sono state riportate le seguenti reazioni avverse per altre colle di fibrina, le cui frequenze non possono essere fornite: allergia, reazione allergica grave, battito cardiaco rallentato, battito

  cardiaco accelerato, abbassamento della pressione arteriosa, ematoma, mancanza del respiro, sensazione di malessere, orticaria, rossore, difficoltà di cicatrizzazione, gonfiore, febbre, e accumulo di linfa e di altri fluidi corporei limpidi sotto la pelle, in prossimità del sito chirurgico.

  Segnalazione degli effetti indesiderati

  Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

  Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare ARTISS

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare e trasportare in congelatore (a temperatura  -20°C). La catena del freddo non si deve interrompere fino al momento dell’uso.
• Tenere la siringa nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non usi ARTISS dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.

Conservazione dopo lo scongelamento:

Le confezioni non ancora aperte, scongelate a temperatura ambiente, possono essere conservate per un massimo di 14 giorni a temperatura ambiente controllata (non superiore a +25°C).

Dopo lo scongelamento, le soluzioni non devono essere ricongelate o refrigerate!

ARTISS non deve essere gettato nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

1. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ARTISS

ARTISS contiene due componenti: Componente 1 = Soluzione di proteine sigillanti

I principi attivi contenuti in 1 ml di Soluzione di proteine sigillanti sono: Fibrinogeno Umano, 91 mg/ml; Aprotinina sintetica 3000 KIU/ml.

Gli eccipienti sono Albumina umana, L-istidina, Niacinamide, Polisorbato 80, Sodio citrato diidrato e Acqua per preparazioni iniettabili;

Componente 2 = Soluzione di trombina

I principi attivi contenuti in 1 ml di Soluzione di trombina sono: Trombina umana, 4 UI/ml; Cloruro di calcio, 40 mol/ml.

Gli eccipienti sono Albumina umana, Cloruro di sodio e Acqua per preparazioni iniettabili.

1 Dopo miscelazione	2 1 ml	3 2 ml	4 4 ml	5 10 ml
6 Componente 1: Soluzione di	9	14	19	24
proteine sigillanti	10	15	20	25
7 Fibrinogeno Umano (come proteina	11 45,5 mg	16 91 mg	21 182 mg	26 455 mg
coagulabile)	12	17	22	27
8 Aprotinina (sintetica)	13 1500 KIU	18 3000 KIU	23 6000 KIU	28 15000 KIU
29 Componente 2: Soluzione di	33	37	41	45
trombina	34	38	42	46
30	35 2 UI	39 4 UI	43 8 UI	47 20 UI
31 Trombina Umana	36 20 mol	40 40 mol	44 80 mol	48 200 mol
32 Cloruro di Calcio

ARTISS contiene il Fattore XIII Umano co-purificato con il Fibrinogeno Umano in un intervallo di 0,6 – 5 UI/ml.

Descrizione dell’aspetto di ARTISS e contenuto della confezione

Soluzione per adesivo tissutale congelata (1 ml, 2 ml, o 5 ml di Soluzione di proteine sigillanti e 1 ml, 2 ml, o 5 ml di Soluzione di trombina in una siringa monouso a doppia camera, in una confezione, e un set di strumenti con uno stantuffo unico per la siringa a doppia camera, 2 elementi di giunzione e 4 cannule di applicazione. Confezione da 1.).

La soluzione è incolore o di colore giallo chiaro.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare: Baxter S.p.A. – Piazzale dell’Industria, 20 I-00144 Roma

Produttore: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

ARTISS nei seguenti paesi: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Germania, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia , Irlanda, Italia, Lussemburgo, Olanda, Norvegia, Polonia, Portogallo, Gran Bretagna

Artiss in Danimarca, Islanda, Svezia

АРТИС (ARTISS) in Bulgaria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Fertilità, gravidanza e allattamento

Non sono stati eseguiti studi clinici controllati per dimostrare la sicurezza delle colle di fibrina

/ emostatici per l'uso in gravidanza o durante l'allattamento. Inoltre, non sono stati condotti studi sugli animali.

Il prodotto, pertanto, deve essere somministrato alle donne in gravidanza e che allattano al seno solo se realmente necessario.

Gli effetti di ARTISS sulla fertilità non sono stati stabiliti.

Posologia e modo di somministrazione

ARTISS è destinato al solo uso ospedaliero. L'uso di ARTISS è limitato a chirurghi esperti, specializzati nell'uso di ARTISS.

Posologia

La quantità di ARTISS da applicare e la frequenza dell’applicazione devono essere sempre stabiliti in base alle effettive necessità cliniche del paziente.

La dose da applicare dipende da alcune variabili quali, ma non esclusivamente, il tipo di intervento chirurgico, l’estensione dell’area da trattare, la modalità di applicazione e il numero delle applicazioni.

L’applicazione del prodotto deve sempre essere decisa caso per caso dal medico curante. Nelle sperimentazioni cliniche il range delle dosi individuali in genere era compreso tra 0,2 e 12 ml. Per alcune procedure (ad es. riparazione di aree ustionate estese), è possibile che siano necessari volumi maggiori.

La quantità iniziale di prodotto da applicare su un determinato sito anatomico o una determinata area bersaglio deve essere sufficiente a ricoprire l’intera area destinata al trattamento. Se necessario, è possibile ripetere l’applicazione su ogni piccola area non precedentemente trattata.

Si raccomanda che la quantità iniziale di prodotto da applicare ricopra l’intera area destinata al trattamento.

Come linea guida per l’incollaggio di superfici, 1 confezione di ARTISS 2 ml (cioè 1 ml di Soluzione di proteine sigillanti più 1 ml di Soluzione di trombina) sarà sufficiente per un’area estesa almeno 10 cm2.

L’innesto cutaneo deve essere fissato al letto della ferita immediatamente dopo l’applicazione di ARTISS. Il chirurgo ha a disposizione fino a 60 secondi per manipolare e posizionare l’innesto prima della polimerizzazione. Dopo che il lembo cutaneo o l’innesto cutaneo è stato posizionato, tenere nella posizione desiderata mediante una lieve compressione per almeno 3 minuti, al fine di assicurare che ARTISS si fissi correttamente e che il lembo cutaneo o l’innesto cutaneo aderisca saldamente al tessuto sottostante.

La quantità necessaria di ARTISS dipende dalla dimensione della superficie che deve essere coperta. Approssimativamente le superfici coperte da ciascuna di confezione di ARTISS mediante applicazione spray sono:

Area approssimativa che richiede adesione dei tessuti	Confezione richiesta di ARTISS
100 cm2 200 cm2 500 cm2	2 ml 4 ml 10 ml

Per evitare la formazione di un eccesso di tessuto di granulazione e assicurare un graduale assorbimento della colla di fibrina solidificata, applicare solo uno strato sottile della soluzione miscelata di proteine coagulabili e trombina.

ARTISS negli studi clinici non è stato somministrato a pazienti di età superiore a 65 anni.

Popolazione pediatrica

I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardo ad una posologia.

Modo di somministrazione

Per uso epilesionale (topico). Non iniettare.

Solo per uso sottocutaneo. ARTISS non è raccomandato per la chirurgia laparoscopica.

Per garantire la sicurezza ottimale dell'uso di ARTISS, deve essere nebulizzato utilizzando un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 2,0 bar (28,5 psi).

Prima di applicare ARTISS la superficie della ferita deve essere asciugata mediante tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di garze, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione). Non utilizzare aria o gas pressurizzati per asciugare la zona.

ARTISS deve essere spruzzare solo su aree di applicazione che siano visibili.

ARTISS deve essere ricostituito e somministrato seguendo le istruzioni indicate e solo con i dispositivi raccomandati per il presente prodotto.

Per l'applicazione spray, vedere di seguito il paragrafo Somministrazione.

Prima della somministrazione di ARTISS, assicurarsi che le parti del corpo esterne all’area di applicazione del prodotto siano adeguatamente protette/coperte, per impedire l’adesione di tessuto in siti indesiderati.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Precauzioni generali

Per impedire che ARTISS aderisca a guanti e strumenti, inumidirli con una soluzione fisiologica prima del contatto.

Come linea guida per l’incollaggio di superfici, 1 confezione di ARTISS 2 ml (cioè 1 ml di Soluzione di proteine sigillanti più 1 ml di Soluzione di trombina) sarà sufficiente per un’area estesa almeno 10 cm2.

La dose richiesta di ARTISS dipende dalle dimensioni della superficie da ricoprire.

Manipolazione e preparazione

L’involucro interno e il relativo contenuto sono sterili, a meno che l'integrità dell'imballaggio esterno non sia compromessa.

Si consiglia di scongelare e riscaldare i due componenti collanti utilizzando un bagnomaria sterile a temperatura di 33 – 37°C. Il bagnomaria non deve superare la temperatura di 37°C. (Per mantenere l’intervallo di temperatura prestabilito, la temperatura dell’acqua deve essere controllata con un termometro e l’acqua deve essere sostitutita se necessario. Se si utilizza un

bagnomaria sterile per lo scongelamento e il riscaldamento, il sistema della siringa preriempita a doppia camera deve essere rimosso dagli involucri di plastica rivestiti di alluminio).

Il tappo protettivo della siringa non deve essere rimosso fino a che lo scongelamento non sia stato completato e l’elemento di giunzione non sia pronto per essere assemblato. Non utilizzare ARTISS fino a che non sia completamente scongelato e riscaldato (consistenza liquida).

Scongelare le siringhe preriempite secondo una delle seguenti modalità:

1. Scongelamento a temperatura ambiente (non superare +25°C):

   Il prodotto può essere scongelato a temperatura ambiente. I tempi indicati nella Tabella 1 sono i tempi minimi di scongelamento a temperatura ambiente. Il tempo massimo per il quale il prodotto può essere tenuto (in entrambi gli involucri di plastica rivestiti di alluminio) a temperatura ambiente è di 14 giorni.

   Quando lo si scongela a temperatura ambiente, il prodotto deve essere ulteriormente riscaldato a 33°C – 37°C in incubatrice appena prima dell’uso. In Tabella 1 sono indicati anche i tempi di riscaldamento in incubatrice.

   Tabella 1: Tempi di scongelamento a temperatura ambiente (= TA) seguiti da riscaldamento supplementare, prima dell’uso, in un’incubatrice da 33°C ad un massimo di 37°C.

   Confezione	Tempi di scongelamento a temperatura ambiente (prodotto mantenuto negli involucri di plastica rivestiti di alluminio)	Tempi di riscaldamento a 33-37°C in incubatrice dopo lo scongelamento a TA (prodotto mantenuto negli involucri di plastica rivestiti di alluminio)
   2 ml	60 minuti	+	15 minuti
   4 ml	110 minuti	+	25 minuti
   10 ml	160 minuti	+	35 minuti

   Una volta che ARTISS è stato riscaldato fino a 33-37°C in incubatrice, il prodotto può essere conservato per un massimo di 4 ore.

2. Scongelamento rapido:

Tabella 2: Tempi di scongelamento e riscaldamento con bagnomaria sterile da 33°C ad un massimo di 37°C

Trasferire stantuffo e involucro interno nel campo sterile, rimuovere la siringa preriempita dall’involucro interno e collocarla direttamente nel bagnomaria sterile. Accertarsi che il contenuto della siringa preriempita sia completamente immerso nell’acqua.

Confezione	Tempi di scongelamento e riscaldamento (prodotto rimosso dagli involucri di plastica rivestiti di alluminio)
2 ml	5 minuti
4 ml	5 minuti
10 ml	12 minuti

Una terza alternativa consiste nello scongelare il prodotto fuori del campo sterile mediante un bagnomaria non sterile.

Mantenere la siringa preriempita in entrambi gli involucri e collocarla in un bagnomaria al di fuori del campo sterile per un tempo idoneo (vedere Tabella 3). Accertarsi che gli involucri rimangano immersi durante tutto il periodo dello scongelamento. Rimuovere dal bagnomaria dopo lo scongelamento, asciugare l’involucro esterno e trasferire l’involucro interno con la siringa preriempita e lo stantuffo nel campo sterile.

Tabella 3: Tempi di scongelamento e riscaldamento al di fuori del campo sterile con bagnomaria non sterile da 33°C ad un massimo di 37°C

Confezione	Tempi di scongelamento e riscaldamento (prodotto mantenuto negli involucri di plastica rivestiti di alluminio)
2 ml	30 minuti
4 ml	40 minuti
10 ml	80 minuti

In alternativa i componenti collanti possono essere scongelati e riscaldati in incubatrice tra 33°C e 37°C. I tempi di scongelamento e riscaldamento in incubatrice sono indicati nella Tabella 4 che segue e si riferiscono al prodotto confezionato negli involucri di plastica rivestiti di alluminio.

Tabella 4: Tempi di scongelamento e riscaldamento in incubatrice da 33°C ad un massimo di 37°C

Confezione	Tempi di scongelamento e riscaldamento in incubatrice (prodotto mantenuto negli involucri di plastica rivestiti di alluminio)
2 ml	40 minuti
4 ml	85 minuti
10 ml	105 minuti

Nota bene: Non scongelare il prodotto tenendolo in mano.

Non scaldare nel microonde.

Dopo scongelamento non refrigerare o ricongelare.

Dopo lo scongelamento rapido (cioè scongelamento a una temperatura di 33-37 °C) ARTISS può essere conservato a 33-37 °C per un massimo di 4 ore.

Per facilitare la miscelazione ottimale delle due soluzioni, è necessario riscaldare i due componenti collanti a una temperatura di 33–37°C immediatamente prima dell’uso. (La temperatura di 37°C non deve essere in ogni caso mai superata!)

Le soluzioni di proteine sigillanti e di trombina devono avere un aspetto trasparente o leggermente opalescente. Non utilizzare soluzioni opache o che presentano depositi. Prima della somministrazione il prodotto scongelato deve essere ispezionato visivamente, per controllare l’eventuale presenza di particolato e di colorazioni anomale, o di qualsiasi variazione nell’apparenza fisica. In tali casi, eliminare la soluzione.

La Soluzione di proteine sigillanti scongelata deve avere l’aspetto di un liquido leggermente viscoso. Se la soluzione ha la consistenza di un gel solidificato, si deve ritenere che si sia denaturata (ad esempio, a causa di un’interruzione della catena del freddo, oppure per riscaldamento eccessivo). In questo caso, non utilizzare ARTISS.

Le confezioni non ancora aperte, scongelate a temperatura ambiente, possono essere conservate per un massimo di 14 giorni a temperatura ambiente controllata (non superiore a

+25°C). Se non utilizzato entro 14 giorni dallo scongelamento, ARTISS deve essere smaltito.

Il tappo protettivo della siringa non deve essere rimosso fino a che lo scongelamento non sia stato completato e l’elemento di giunzione non sia pronto per essere assemblato. Non utilizzare ARTISS fino a che non sia completamente scongelato e riscaldato (consistenza liquida).

Per ulteriori istruzioni relative alla preparazione, si prega di rivolgersi all’infermiere/a responsabile o al medico.

Somministrazione

Per l’applicazione, la siringa a doppia camera contenente la Soluzione di proteine sigillanti e la Soluzione di trombina deve essere collegata ad un elemento di giunzione e ad una cannula di applicazione che sono inclusi nel set della confezione. Lo stantuffo unico della siringa a doppia camera garantisce che volumi uguali siano erogati attraverso l'elemento di giunzione prima di essere mescolati nella cannula di applicazione ed erogati.

Istruzioni per l’uso

linguetta

Stantuffo doppio

Siringa a doppia camera

Elemento di giunzione

Cannula di applicazione

• Fissare gli ugelli della siringa a doppia camera all'elemento di giunzione verificando che l'assemblaggio sia stabile. Bloccare l'elemento di giunzione agganciando la linguetta alla siringa a doppia camera. In caso di rottura della linguetta, utilizzare l'elemento di giunzione di riserva. Se non sono disponibili altri elementi di giunzione, è ugualmente possibile utilizzare il dispositivo premurandosi di verificare che il collegamento sia sufficientemente serrato da evitare perdite.
• Inserire una cannula di applicazione nell’elemento di giunzione.
• Non far fuoriuscire l'aria residua dall'elemento di giunzione o dalla cannula di applicazione fino a quando non si inizia l'applicazione, in quanto l'apertura della cannula può ostruirsi.
• Immediatamente prima dell’applicazione espellere ed eliminare le prime gocce dalla cannula di applicazione, al fine di assicurare che il prodotto sia adeguatamente mescolato.
• Applicare la soluzione miscelata di proteine sigillanti e trombina sulla superficie da trattare o sulle superfici delle parti da incollare.

Se l'applicazione dei componenti della colla di fibrina viene interrotta, la cannula si può ostruire. Sostituire la cannula di applicazione con una nuova cannula subito prima di

riprendere l'applicazione. Se le aperture dell'elemento di giunzione sono ostruite, utilizzare l'elemento di riserva fornito nella confezione.

Applicazione spray

Quando si applica ARTISS utilizzando un dispositivo spray, assicurarsi di usare la pressione e la distanza dal tessuto comprese entro i range raccomandati dal produttore come indicato di seguito:

Pressione, distanza e dispositivi raccomandati per l'applicazione spray di ARTISS
	Spray da utilizzare	Punte applicatrici da utilizzare	Regolatore di pressione da utilizzare	Distanza dal tessuto raccomandat a	Pressione dello spruzzo raccomandata
Ferita aperta dovuta ad intervento su tessuto sottocutane o	Tisseel/Artis s Spray Set	n.a.	EasySpray	10-15 cm	1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi )
Confezione da 10 di Tisseel/Artis s Spray Set	n.a.	EasySpray

Quando si spruzza ARTISS, eventuali variazioni della pressione arteriosa, delle pulsazioni, della saturazione di ossigeno e della concentrazione di CO2 end-tidal devono essere monitorate, poiché si può verificare un'embolia da aria o embolia gassosa.

L'applicazione può essere eseguita anche con altri accessori forniti da BAXTER che sono specificamente adatti, ad esempio, per chirurgia mini-invasiva o applicazioni su aree estese o difficili da raggiungere. Se si utilizzano questi dispositivi di applicazione, attenersi scrupolosamente alle istruzioni per l'uso di tali dispositivi.

Al termine dell'applicazione dei due componenti, avvicinare i lembi della ferita. L’innesto cutaneo deve essere fissato al letto della ferita immediatamente dopo l’applicazione di ARTISS. Il chirurgo ha a disposizione fino a 60 secondi per manipolare e posizionare l’innesto prima della polimerizzazione. Dopo che il lembo cutaneo o l’innesto cutaneo è stato posizionato, tenere nella posizione desiderata mediante una lieve compressione per almeno 3 minuti, al fine di assicurare che ARTISS si fissi correttamente e che il lembo cutaneo o l’innesto cutaneo aderisca saldamente al tessuto sottostante.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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