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Bupivan Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Bupivan


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

BUPIVAN 2,5mg/ml Soluzione iniettabile BUPIVAN 5 mg/ml Soluzione iniettabile Bupivacaina cloridrato monoidrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è BUPIVAN e a che cosa serve
    2. Prima che le venga somministrato BUPIVAN
    3. Come usare BUPIVAN
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare BUPIVAN
    6. Altre informazioni

    1. CHE COS’È BUPIVAN E A CHE COSA SERVE

      BUPIVAN è un anestetico locale. Appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati anestetici locali di tipo ammidico. Essa produce una perdita di sensibilità o una sensazione che essa sia limitata ad una parte del corpo.

      BUPIVAN è utilizzato per

  • interventi chirurgici, comprese le operazioni ostetriche come parto cesareo
  • sollievo del dolore acuto incluso quello durante il travaglio o il dolore dopo un’operazione
  1. PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO BUPIVAN Non usi BUPIVAN

    • se è allergico (ipersensibile) alla bupivacaina cloridrato monoidrato, agli anestetici locali di

      tipo ammidico o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti contenuti in questo farmaco. Una reazione allergica può essere riconosciuta come un’eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o mancanza di respiro.

    • per l’induzione di anestesia locale mediante iniezione in vena di un arto che è stato isolato

      dalla circolazione per mezzo di un laccio emostatico (una tecnica chiamata anestesia intravenosa regionale o blocco di Bier).

    • se si sta subendo un blocco paracervicale ostetrico (un tipo di anestesia eseguita durante il

      travaglio).

      Faccia particolare attenzione con BUPIVAN

      Parli con il suo medico se soffre di:

    • qualsiasi disturbo di fegato
    • una infezione del sangue (setticemia)
    • pressione del sangue molto bassa o molto alta
    • disidratazione o vomito recente, diarrea o perdita di sangue
    • malattia cardiaca
    • un tumore o un accumulo di liquido nell’addome
    • versamento pleurico (liquido nei polmoni) e setticemia (avvelenamento del sangue).

      Parli con il suo medico se pensa che questo possa rigardarla.

      Assunzione con altri medicinali

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

      L’assunzione contemporanea di alcuni farmaci può essere dannosa. Ricordi che il medico in ospedale non può essere stato informato se lei ha recentemente iniziato un trattamento per un’altra malattia. In particolare parli con il medico se sta assumendo:

      • altri anestetici locali
      • farmaci per il controllo del battito cardiaco (come la lidocaina, mexiletina, o amiodarone)
      • clonidina (usata per il trattamento della pressione alta o dell’emicrania)
      • ketamina (un anestetico)

      Gravidanza e allattamento

      Se è incinta o pensa di essere incinta, deve informare il medico che deciderà se sia il caso o meno di somministrle BUPIVAN.

      Non deve subire un blocco ostetrico paracervicale (un tipo di anestesia applicata durante il travaglio) se sta assumendo il farmaco.

      La bupivacaina può arrivare nel latte materno. Se sta allattando al seno deve discutere le alternative con il medico.

      Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non guidi o usi strumenti o macchinari poiché la bupivacaina può interferire con la capacità di farlo in modo sicuro. Chieda al medico quando sarà sicuro riprendere queste attività.

      Informazioni importanti su alcuni eccipienti di BUPIVAN

      BUPIVAN contiene 3,15 mg/ml (0,14 mmol) di sodio per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta iposodica.

  2. COME USARE BUPIVAN

    BUPIVAN le sarà somministrato dal medico che ha le necessarie conoscenze e l’esperienza nella tecnica di anestesia epidurale.

    Il medicinale è solo per uso singolo. Dosaggio:

    Il medico deciderà quale dose sia giusta per lei. Questa dose normalmente è compresa tra 15-150 mg di bupivacaina cloridrato monoidrato. La dose dipende dalla sua taglia, dal suo stato di salute, dalla parte del corpo dove il farmaco viene iniettato e dal motivo per cui il farmaco è usato. Per le persone anziane, bambini piccoli e persone malate vengono utilizzate dosi minori.

    Questo farmaco le può essere somministrato prima di un intervento chirurgico minore o maggiore, o durante il parto. Per interventi di chirurgia minore, l’iniezione di solito viene fatta vicino alla parte del corpo da operare. Il farmaco previene l’insorgenza del dolore e causa un intorpidimento che scomparirà gradualmente una volta che l’intervento sarà terminato. Per interventi di chirurgia maggiore o per il parto, le sarà fatta un’iniezione nella schiena che richiede pochi minuti. Questo consentirà di prevenire l’insorgenza del dolore e causerà intorpidimento nella metà inferiore del corpo che di solito dura per 3 o 4 ore.

    Per la maggior parte delle procedure, è sufficiente una dose ma possono essere necessarie più dosi se l’intervento richiede molto tempo.

    Via e metodo di somministrazione:

    Il medicinale è per esclusivo uso epidurale, intraarticolare, sottocutaneo o intramuscolare.

    L’anestesia epidurale comporta un’iniezione nella spina dorsale che può causare sia una perdita di sensibilità (anestetico), sia un sollievo dal dolore (analgesico), bloccando i segnali di trasmissione del dolore attraverso i nervi all’interno o in prossimità del midollo spinale. Può essere utilizzato sia come anestetico sia come antidolorifico (analgesico) insieme con l’anestesia generale, e per il sollievo del dolore postoperatorio (analgesia) negli interventi che coinvolgono gli arti inferiori, perineo, bacino, addome e torace.

    Se le viene somministrato più BUPIVAN di quanto si deve

    E’ improbabile che vi sia dato troppo BUPIVAN dal momento che questo viene somministrato da uno specialista. Tuttavia, se dovesse accadere, contatti immediatamente il medico o l’infermiere.

    Se dimentica di prendere BUPIVAN

    Se pensa di aver dimenticato di prendere una dose, lo dica al medico o all’infermiere. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo farmaco si rivolga al medico o al farmacista.

  3. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, BUPIVAN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Informi immediatamente il medico se si verifica un improvviso respiro affannoso, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, rash o prurito (soprattutto se interessano tutto il corpo).

    Effetti indesiderati gravi

    Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il suo medico:

    • crisi
    • attacco di cuore – raro

      Gli effetti collaterali possono essere classificati in base alla loro frequenza:

      molto comune: colpisce più di 1 persona su 10

      comune:

      colpisce da 1 a 10 persone su 100

      non comune:

      colpisce da 1 a 10 persone su 1.000

      raro:

      colpisce da 1 a 10 persone su 10.000

      molto raro:

      colpisce meno di 1 persona su 10.000

      non nota:

      la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

      Sono stati riportati anche i seguenti eventi avversi:

      Molto comune

      Nausea (sensazione di malessere), pressione bassa (il medico la può monitorare).

      Comune

      Battito cardiaco lento, formicolii, vertigini, vomito, impossibilità di urinare e pressione alta (il medico la può monitorare).

      Non comune

      Formicolio intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, sensibilità ai rumori, disturbi della vista, perdita di coscienza, tremore, stordimento, ronzio alle orecchie e disturbi del linguaggio.

      Raro

      Disturbi nervosi o lesioni, perdita di movimento, paralisi, visione doppia, respiro corto.

      Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

  4. COME CONSERVARE BUPIVAN

    Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

    Non usi BUPIVAN dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Conservare al di sotto dei 30°C. Non refrigerare o congelare. Scadenza dopo diluizione:

    E’ stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 36 h a 25°C.

    Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

    Dopo prima apertura: Utilizzare immediatamente.

    Utilizzare solo soluzioni limpide praticamente prive di particelle. Non utilizzare se il contenitore è danneggiato.

    Gettare la soluzione inutilizzata.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  5. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene BUPIVAN

Il principio attivo è bupivacaina cloridrato monoidrato.

2,5 mg/ml

Ogni ml contiene 2,5 mg di bupivacaina cloridrato monoidrato.

Ogni flaconcino di soluzione da 10 ml contiene 25 mg di bupivacaina cloridrato monoidrato. Ogni flaconcino di soluzione da 20 ml contiene 50 mg di bupivacaina cloridrato monoidrato.

5 mg/ml

Ogni ml contiene 5 mg di bupivacaina cloridrato monoidrato.

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Ogni flaconcino di soluzione da 10 ml contiene 50 mg di bupivacaina cloridrato monoidrato. Ogni flaconcino di soluzione da 20 ml contiene 100 mg di bupivacaina cloridrato monoidrato.

Gli eccipienti sono: clururo di sodio, idrossido di sodio 0,4%, acido cloridrico 0,85% ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di BUPIVAN e contenuto della confezione

BUPIVAN è una soluzione iniettabile sterile, limpida, trasparente e acquosa fornita in flaconcini di vetro da 10 e 20 ml.

Confezioni:

5 x 10 ml soluzione iniettabile

1 x 20 ml soluzione iniettabile

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Claris Lifesciences (UK) Limited,

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Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL, Regno Unito.

Produttori: Pharmasolutions BV

De Hoogjens 16a, 4254XW Sleeuwijk Olanda

Peckforton Pharmaceutical Limited

Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL

Regno Unito

UAB Norameda

Meistru 8a, 02189, Vilnius, Lituania

Bruno Farmaceutici S.p.A Via delle Ande 15, 00144 Roma Italia

BAX PHARMA, s.r.o.

Leškova 8 Bratislava 811 04 Slovacchia

Hand Prod sp. Z.o.o

ul. Stanislawa Leszczynskiego 40a, 02-496 Warszawa Polonia

Svizera Europe B.V. Antennestraat 43, 1322 AH, Almere Olanda

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Questo farmaco è autorizzato negli Stati Membri della Comunità Economica Europea secondo i seguenti nomi:

Germania Bupivacain-Claris 2,5 mg/ml Injektionslösung

Bupivacain-Claris 5 mg/ml Injektionslösung

Estonia Bupivacaine Claris 2.5 mg/ml Bupivacaine Claris 5.0 mg/ml

Irlanda Bupivacaine Claris 2.5 mg/ml Solution for Injection Bupivacaine Claris 5.0 mg/ml Solution for Injection

Italia Bupivan 2,5 mg/ml soluzione iniettabile Bupivan 5,0 mg/ml soluzione iniettabile

Lettonia Bupivacaine Claris 2.5 mg/ml Solution for Injection Bupivacaine Claris 5.0 mg/ml Solution for Injection

Lituania Bupivacaine Claris 2.5 mg/ml injekcinis tirpalas Bupivacaine Claris 5.0 mg/ml injekcinis tirpalas

Polonia Bupivacaine Claris Bupivacaine Claris

Olanda Bupivacaine Claris 2.5 mg/ml Solution for Injection Bupivacaine Claris 5.0 mg/ml Solution for Injection

Portogallo Bupivacaine Claris

Bupivacaine Claris

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Romania Bupivacaină Claris 2,5 mg/ml soluţie injectabilă Bupivacaină Claris 5,0 mg/ml soluţie injectabilă

Slovacchia Bupivacaine Claris 5,0 mg/ml injekcný roztok Regno Unito Bupivacaine Claris 2.5 mg/ml Solution for Injection

Bupivacaine Claris 5,0 mg/ml Solution for Injection

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il ottobre 2012

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Qualsiasi soluzione inutilizzata deve essere adeguatamente smaltita, in conformità ai requisiti locali. 1.Somministrazione

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Soluzione iniettabile.

Il medicinale è per esclusivo uso epidurale, intraarticolare, sottocutaneo o intramuscolare.

La dose massima deve essere determinata valutando la taglia e lo stato fisico del paziente e considerando la velocità abituale di assorbimento sistemico da parte di un particolare sito di iniezione. Può essere utilizzata una dose singola di bupivacaina cloridrato monoidrato fino a 150 mg. Successivamente possono essere utilizzate dosi fino a 50 mg ogni 2 ore. Una dose totale fino a 500 mg di bupivacaina cloridrato monoidrato oltre 24 ore, che non comprende la dose iniziale in bolo, può essere usata di routine. Per i pazienti giovani, anziani o debilitati, le dosi devono essere ridotte.

  1. Istruzioni per la manipolazione Per uso singolo.

    Devono essere usate solo soluzioni limpide praticamente prive di particelle. Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere gettata.

    Non usare BUPIVAN dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    La bupivacaina è compatibile quando miscelata con cloruro di sodio iniettabile 0,9% w/v, soluzione di Ringer lattato e sufentanil citrato 50 g/ml. Tuttavia, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

  2. Informazioni per la conservazione

Conservare al di sotto dei 30°C. Non refrigerare o congelare. Dopo prima apertura: utilizzare immediatamente.

Scadenza dopo diluizione:

E’stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 36 h a 25°C.

Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

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