Ceftazidima Hospira: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Ceftazidima Hospira Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

CEFTAZIDIMA HOSPIRA 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione CEFTAZIDIMA HOSPIRA 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Ceftazidima Medicinale equivalente

Il nome di questo medicinale è Ceftazidima Hospira 1g e 2g polvere per soluzione iniettabile o per infusione, in questo documento sarà indicato come “Ceftazidima Hospira”.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’e Ceftazidima Hospira e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Ceftazidima Hospira
3. Come prendere Ceftazidima Hospira
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ceftazidima Hospira
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È CEFTAZIDIMA HOSPIRA E A CHE COSA SERVE

   Ceftazidima Hospira è un antibiotico usato negli adulti e nei bambini (inclusi i bambini appena nati). Esso agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

   Ceftazidima Hospira è usata per trattare le infezioni batteriche gravi dei/del:

   • polmoni o torace
   • polmoni e bronchi nei pazienti che soffrono di fibrosi cistica
   • cervello (meningite)
   • orecchio
   • tratto urinario
   • cute e tessuti molli
   • addome e parete addominale (peritonite)
   • ossa e articolazioni.

     Ceftazidima Hospira può anche essere usata:

   • per prevenire le infezioni durante l’operazione chirurgica della prostata negli uomini
   • per trattare i pazienti con un numero basso di globuli bianchi (neutropenia) che hanno la febbre a causa di un’infezione batterica.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATA CEFTAZIDIMA HOSPIRA Non le deve essere somministrata Ceftazidima Hospira:

   • se è allergico (ipersensibile) alla ceftazidima o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo

     medicinale (elencati nel paragrafo 6).

   • se ha avuto una grave reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico (penicilline, monobactami e carbapenemi) poiché potrebbe essere allergico anche a Ceftazidima Hospira.

     Informi il medico prima di iniziare il trattamento con Ceftazidima Hospira se pensa che ciò la riguardi. Non le deve essere somministrata Ceftazidima Hospira.

     Avvertenze e precauzioni

     Faccia attenzione ad alcuni sintomi quali reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi gastrointestinali come diarrea mentre viene trattato con Ceftazidima Hospira. Ciò ridurrà il rischio di possibili problemi. Vedere (Condizioni per le quali si deve porre attenzione) nel paragrafo 4. Se ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici potrebbe essere allergico anche a Ceftazidima Hospira.

     Se necessita di esami del sangue o delle urine

     Ceftazidima Hospira puo interferire sui risultati degli esami per la presenza dello zucchero nelle urine e l’esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta sottoponendosi a questi esami:

   • Informi la persona che preleva il campione che lei viene trattato con Ceftazidima

     Altri medicinali e Ceftazidima Hospira

     Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.

     Non deve assumere Ceftazidima Hospira senza aver consultato il medico se sta assumendo:

   • un antibiotico chiamato cloramfenicolo
   • un tipo di antibiotici chiamati aminoglicosidi ad esempio gentamicina, tobramicina
   • compresse diuretiche chiamate furosemide

     ►Informi il medico se ciò la riguarda.

     Gravidanza, allattamento e fertilità

     Informi il medico prima che le venga somministrata Ceftazidima Hospira:

   • se è in gravidanza, sta allattando al senso, pensa di poter essere in gravidanza, o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere usare questo medicinale.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     Ceftazidima Hospira può causare effetti indesiderati come capogiri che influiscono sulla capacità di guidare. Non guidi o utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non manifestare alcun effetto.

     Informazioni importanti sugli eccipienti di Ceftazidima Hospira Ceftazidima Hospira contiene sodio

     E’ necessario che lei tenga in considerazione quanto di seguito riportato, in caso segua una dieta a basso contenuto di sodio.

     Dosaggio di Ceftazidima Hospira	Quantità di sodio per flaconcino
     Ceftazidima Hospira 1 g	51 mg
     Ceftazidima Hospira 2 g	102 mg

3. COME PRENDERE CEFTAZIDIMA HOSPIRA

   Ceftazidima Hospira in genere viene somministrata da un medico o da un infermiere. Essa può essere somministrata come un’infusione endovenosa o come un’iniezione direttamente in vena o nel muscolo.

   Ceftazidima Hospira viene preparata dal medico, dal farmacista o dall’infermiere usando acqua per preparazioni iniettabili o liquidi infusionali appropriati.

   Dose raccomandata

   La dose appropriata di Ceftazidima Hospira verrà decisa dal medico e dipende: dalla gravità e dal

   tipo di infezione; se è in trattamento con altri antibiotici; dal peso corporeo e dall’età; dalle condizioni dei suoi reni.

   Bambini appena nati (0-2 mesi)

   Per ogni kg di peso corporeo del bambino verranno somministrati da 25 a 60 mg di Ceftazidima Hospira al giorno suddivisi in due dosi.

   Bambini (di oltre 2 mesi) e bambini che pesano meno di 40 kg

   Per ogni kg di peso corporeo del neonato o del bambino verranno somministrati da 100 a 150 mg di Ceftazidima Hospira al giorno suddivisi in tre dosi. La dose massima è di 6 g al giorno.

   Adulti e adolescenti che pesano 40 kg o più

   Da 1 a 2 g di Ceftazidima Hospira tre volte al giorno. La dose massima è di 9 g al giorno.

   Pazienti di oltre i 65 anni

   La dose giornaliera in genere non deve superare i 3 g al giorno specialmente se ha più di 80 anni di età.

   Pazienti con problemi renali

   Le può essere somministrata una dose diversa da quella usuale. Il medico o l’infermiere deciderà quanta Ceftazidima Hospira necessita in base alla gravità della malattia renale. Il medico la controllerà attentamente e potrà richiedere esami della funzionalità renale ad intervalli più regolari.

   Se le viene data più Ceftazidima Hospira di quanto deve

   Se accidentalmente usa una dose maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.

   Se dimentica di usare Ceftazidima Hospira

   Se dimentica un’iniezione, deve farla il più presto possibile. Tuttavia, se è quasi l’ora per l’iniezione successiva, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza della dose.

   Se interrompe il trattamento con Ceftazidima Hospira

   Non smetta il trattamento con Ceftazidima Hospira a meno che il medico non le dica di farlo. Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull’uso del medicinale si rivolga al medico o all’infermiere.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

   Come tutti i medicinali, Ceftazidima Hospira può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Condizioni per le quali si deve porre attenzione

   I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un limitato numero di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota:

   • grave reazione allergica. I segni includono eruzione cutanea rialzata e pruriginosa, gonfiore,

     talvolta del viso o della bocca che causano difficoltà nella respirazione.

   • eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo).

   • eruzione diffusa con vescicole e desquamazione della pelle (questi possono essere segni di

     sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

   • disturbi del sistema nervoso: tremori, crisi convulsive e, in alcuni casi, coma. Questi si sono verificati nelle persone nelle quali la dose che veniva loro somministrata era troppo alta, soprattutto nelle persone con malattia renale.

     ►Contatti urgentemente il medico o l’infermiere se presenta uno qualsiasi di questi sintomi.

     Effetti indesiderati comuni

     Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:

   • Diarrea
   • gonfiore e rossore lungo una vena
   • eruzione cutanea rossa rialzata che può essere pruriginosa
   • dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione.

     ►Informi il medico se una di queste condizioni la preoccupa.

     Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:

   • un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
   • un aumento del numero delle cellule che aiutano la coagulazione del sangue
   • un aumento degli enzimi del fegato.

     Effetti indesiderati non comuni

     Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 100:

   • infiammazione dell’intestino che può causare dolore o diarrea che può contenere del sangue
   • candidiasi-infezioni fungine della bocca o della vagina
   • mal di testa
   • capogiri
   • dolore di stomaco
   • sensazione di malessere(nausea) o male vomito
   • febbre e brividi.

     ►Informi il medico se presenta una di queste condizioni.

     Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:

   • una riduzione del numero dei globuli bianchi
   • una riduzione del numero delle piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
   • un aumento del livello nel sangue dell’urea, dell’azoto ureico o della creatinina sierica.

     Non noti

     Altri effetti indesiderati si sono verificati in un modesto numero di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota:

   • infiammazione o insufficienza renale
   • sensazione di aghi e spilli
   • gusto spiacevole in bocca
   • ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle.

     Sono state raramente segnalate gravi reazioni di ipersensibilità con eritema severo che può essere accompagnato da febbre, stanchezza, gonfiore del viso o delle ghiandole linfatiche, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), effetti sul fegato, reni o polmone (una reazione nota come DRESS).

     Altri effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue:

   • distruzione troppo veloce dei globuli rossi
   • un aumento di alcuni tipi di globuli bianchi
   • grave diminuzione del numero dei globuli bianchi.

   Segnalazione degli effetti indesiderati

   Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

   Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE CEFTAZIDIMA HOSPIRA

   Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

   Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   Conservare il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

   Dopo ricostituzione della polvere: la soluzione deve essere usata immediatamente oppure conservata tra 2°C e 8°C ed eliminata dopo 24 ore.

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Ceftazidima Hospira

• Il principio attivo è ceftazidima (presente come ceftazidima pentaidrato).

  Ceftazidima Hospira è disponibile nei seguenti dosaggi: 2 g e 1 g.

• L’unico altro componente è il sodio carbonato anidro
  • Consultare il paragrafo 2 per ulteriori informazioni importanti sul sodio, uno dei componenti di Ceftazidima Hospira.

Descrizione dell’aspetto di Ceftazidima Hospira e contenuto della confezione

Ceftazidima Hospira 2 g e 1 g è fornito come polvere sterile in flaconcini di vetro. Ogni flaconcino è confezionato in una scatola.

Le confezioni sono fornite all’ospedale in confezioni da 1, 5, 10, e 25 flaconcini. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Il medico, il farmacista o l’infermiere preparerà l’iniezione o l’infusione con acqua per preparazioni iniettabili o altri liquidi infusionali adatti allo scopo. Quando ricostituito, Ceftazidima Hospira presenta un colore variabile compreso tra il giallo e l’ambra. Questo è perfettamente normale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Hospira Italia Srl Via Orazio, 20/22 80122 Napoli Italia

Produttore

Hospira UK Limited, Queensway,

Royal Leamington Spa,

Warwickshire, CV313RW, Regno Unito

Sito alternativo per il rilascio del lotto:

Hospira Enterprises B.V. Randstad 2211, 1316 BN ALMERE

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Austria: Ceftazidim Hospira 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ceftazidim Hospira 1 g 2 g Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Belgium: Ceftazidime Hospira 500 mg poeder voor oplossing voor injective Ceftazidime Hospira 1 g 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Bulgaria: Цефтазидим Хоспира 1 g 2 g прах за инжекционен/ инфузионен разтвор

Croatia: Ceftazidim Hospira 1 g 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Cyprus: Ceftazidime 1g 2 g powder for solution for injection/infusion

Czech Republic: Ceftazidime Hospira 1 g 2 g Prášek pro injekční/infuzní roztok

Estonia: Ceftazidime Hospira 1 g 2 g

France: CEFTAZIDIME HOSPIRA 250 mg, 500 mg, 1 g 2 g

Germany: Ceftazidim Hospira 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ceftazidim Hospira 1 g 2 g Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Hungary: Ceftazidime Hospira 1 g 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ireland: Ceftazidime 500 mg Powder for Solution for Injection Ceftazidime 1 g 2 g Powder for Solution for Injection/Infusion

Italy: Ceftazidima Hospira 1g 2 g

Latvia: Ceftazidime Hospira 1 g 2 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Lithuania: Ceftazidime Hospira 1 g 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Malta: Ceftazidime 1 g 2 g Powder for Solution for Injection/Infusion

Netherlands: Ceftazidim Hospira 500 mg poeder voor oplossing voor injectie Ceftazidim Hospira 1 g 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Poland: Ceftazidime Hospira 1 g and 2 g

Romania: Ceftazidim Hospira 1 g, 2 g pulbere pentru solu ție injectabilă/perfuzabilă

Slovenia: Ceftazidim Hospira 1 g 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Slovakia: Ceftazidime Hospira 1 g 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok

United Kingdom: Ceftazidime 250 mg 500 mg Powder for Solution for Injection Ceftazidime 1 g 2 g Powder for Solution for Injection/Infusion

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:

…….

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per maggiori dettagli prescrittivi.

Modo di somministrazione

Ceftazidima Hospira deve essere somministrata per iniezione endovenosa o per infusione o per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o la parte laterale della coscia. Soluzioni di Ceftazidima Hospira possono essere somministrate direttamente in vena o introdotte attraverso un set infusionale se il paziente sta ricevendo liquidi per via parenterale.

La via di somministrazione standard raccomandata è quella per iniezione endovenosa intermittente o per infusione endovenosa continua. La somministrazione intramuscolare deve essere considerata solo quando la via endovenosa non è possibile o è meno appropriata per il paziente.

La dose dipende dalla gravità, dalla sensibilità, dal sito e dal tipo di infezione, dall’età e dalla funzionalità renale del paziente.

Stabilità dopo ricostituzione:

La stabilità chimico e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore tra 2°C e 8°C.

Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente a meno che l’apertura, la ricostituzione e la diluizione non avvengano in condizioni di asepsi controllate e validate.

Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell’utilizzatore.

Istruzioni per la ricostituzione

Consultare la tabella per i volumi e le concentrazioni aggiuntive, che potrebbero essere utili quando sono richiesti dosaggi frazionati.

Contenuto del flaconcino		Quantità di solvente da aggiungere (ml)	Concentrazione approssimativa (mg/ml)
250 mg di polvere per soluzione iniettabile o per infusione
250 mg	Intramuscolare Bolo endovenoso	1,0 ml 2,5 ml	210 90
500 mg di polvere per soluzione iniettabile o per infusione
500mg	Intramuscolare	1,5 ml	260

	Bolo endovenoso	5 ml	90
1 g di polvere per soluzione iniettabile o per infusione
1 g	Intramuscolare	3 ml	260
	Bolo endovenoso	10 ml	90
	Infusione endovenosa	50 ml*	20
2 g di polvere per soluzione iniettabile o per infusione
2 g	Bolo endovenoso	10 ml	170
	Infusione endovenosa	50 ml*	40

*Nota: L’aggiunta avviene in due fasi.

Ceftazidima Hospira può essere ricostituita per l’uso intramuscolare con soluzione iniettabile di Lidocaina Cloridrato 0,5% o 1% solo per i dosaggi da 250mg, 500mg e 1g.

Il colore delle soluzioni varia da giallo chiaro ad ambra in funzione della concentrazione, dei solventi e delle condizioni di conservazione. Nei limiti delle raccomandazioni indicate il titolo in principio attivo del medicinale non viene influenzato negativamente da queste variazioni di colore.

Ceftazidima Hospira alle concentrazioni comprese tra 1 mg/ml e 40 mg/ml risulta essere compatibile con:

• Soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione iniettabile di sodio lattato M/6
• Soluzione iniettabile di sodio lattato composto (soluzione di Hartmann)
• Soluzione iniettabile di destrosio 5%
• Soluzione iniettabile di sodio cloruro 0,225% e destrosio 5%
• Soluzione iniettabile di sodio cloruro 0,45% e destrosio 5%
• Soluzione iniettabile di sodio cloruro 0,9% e destrosio 5%
• Soluzione iniettabile di sodio cloruro 0,18% e destrosio 4%
• Soluzione iniettabile di destrosio 10%
• Soluzione iniettabile di Dextrano 40 – 10% in sodio cloruro 0,9%
• Soluzione iniettabile Dextrano 40 – 10% in destrosio 5%
• Soluzione iniettabile Dextrano 70 – 6% in sodio cloruro 0,9%
• Soluzione iniettabile Dextrano 70 – 6% in destrosio 5%

Ceftazidima Hospira alle concentrazioni comprese tra 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml è compatibile con il Liquido Intra-peritoneale per Dialisi (Lattato).

Il contenuto del flaconcino da 500 mg di ceftazidima iniettabile, ricostituito con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, può essere addizionato alle soluzioni iniettabili di metronidazolo (500 mg in 100 ml) ed entrambi i principi attivi conservano la loro attività.

250 mg, 500 mg polvere per soluzione iniettabile, 1 g, 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione. Preparazione della soluzione per l’iniezione in bolo

1. Inserire l’ago della siringa attraverso la chiusura di gomma e iniettare il volume del solvente. Il vuoto facilita l’ingresso del solvente nel flaconcino. Rimuovere l’ago dalla siringa.

2. Agitare, per sciogliere la polvere: viene liberata anidride carbonica e si forma una soluzione limpida in circa 1 – 2 minuti.
3. Capovolgere il flaconcino. Con lo stantuffo della siringa totalmente abbassato, inserire l’ago attraverso la chiusura del flaconcino e aspirare il volume totale della soluzione nella siringa (la pressione nel flaconcino potrebbe agevolare l’aspirazione). Assicurarsi che l’ago resti nella soluzione e che non aspiri nello spazio vuoto. La soluzione aspirata può contenere delle bollicine di anidride carbonica che non rappresentano un problema.

Queste soluzioni possono essere somministrate direttamente in vena oppure inserite nei tubicini dei set infusionali se il paziente è in trattamento con liquidi per via parenterale. Ceftazidima Hospira è compatibile con le soluzioni infusionali più comuni.

1 g e 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione: Preparazione delle soluzioni per infusione ev di ceftazidima iniettabile in preparazioni di flaconcini standard (mini-bag o set tipo burette):

Preparare (per i flaconcini da 1 g e 2 g) utilizzando un totale di 50 ml di un solvente compatibile, aggiungendolo in DUE fasi come dettagliato di seguito:

1. Introdurre l’ago della siringa attraverso la chiusura di gomma e iniettare 10 ml del solvente.

2. Rimuovere l’ago e agitare il flaconcino per avere una soluzione limpida.

3. Non inserire l’ago per la fuoriuscita del gas se non quando il medicinale si è sciolto. Per allentare la pressione interna inserire l’ago attraverso la chiusura di gomma.

4. Trasferire la soluzione ricostituita nel dispositivo d’utilizzo finale (ad es. mini-bag o set tipo burette) ricostituendo un volume finale di almeno 50 ml, quindi somministrare per infusione endovenosa in 15- 30 min.

Nota: Per assicurare il mantenimento della sterilità del medicinale, è importante che l’ago per rimuovere la pressione creatasi nel flaconcino venga inserito nella chiusura di gomma dopo la dissoluzione della polvere.

Eventuale medicinale residuo o materiale di scarto deve essere eliminato secondo le disposizioni di smaltimento locale.

Incompatibilità

Ceftazidima è meno stabile nella soluzione iniettabile di sodio bicarbonato che in altri fluidi endovenosi. La soluzione iniettabile di sodio bicarbonato non è raccomandata come solvente.

Ceftazidima Hospira non deve essere miscelata nello stesso set infusionale o nella siringa con gli aminoglicosidi.

Sono state segnalate formazioni di precipitati addizionando vancomicina alle soluzioni di ceftazidima.

Si raccomanda di far defluire un’adeguata quantità di liquido infusionale, al fine di ottenere un adeguato lavaggio del set infusionale, tra le due somministrazioni di questi agenti.