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Clortanol Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Clortanol


CLORTANOL

100 mg + 25 mg compresse Atenololo-Clortalidone

COMPOSIZIONE:

Principi attivi: Atenololo 100 mg, Clortalidone 25 mg.

Gli altri componenti sono: amido di mais, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

Categoria farmaco-terapeutica: Antiipertensivi – betabloccante + diuretico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Clortanol è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla sola monoterapia con atenololo o clortalidone.

CONTROINDICAZIONI

Clortanol non deve essere somministrato a pazienti che presentano una qualsiasi delle seguenti condizioni:

  • nota ipersensibilità all'atenololo e al clortalidone (o a derivati sulfamidici) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  • blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
  • malattia del nodo del seno
  • bradicardia
  • insufficienza cardiaca non controllata
  • shock cardiogeno
  • ipotensione
  • gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica
  • grave insufficienza renale
  • acidosi metabolica
  • feocromocitoma non trattato
  • gravidanza e allattamento
  • gravi epatopatie
  • gravi nefropatie
  • gotta manifesta

    PRECAUZIONI D'IMPIEGO

    Dovute alla presenza del beta-bloccante atenololo:

  • Sebbene controindicato nell’insufficienza cardiaca non controllata (vedere controindicazioni), può essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca purché controllata e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa.

  • Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato l’ impiego di Clortanol in questi pazienti, in quanto l'atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo.
  • Sebbene sia controindicato in caso di gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere controindicazioni), Clortanol può indurre un aggravamento anche dei disordini vascolari periferici di modesta entità.

  • Particolare cautela nella somministrazione di Clortanol va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione.

  • Può modificare i segnali di ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione.

  • Può mascherare i segni cardiovascolari di tireotossicosi.

  • Può ridurre la frequenza cardiaca come conseguenza della sua azione farmacologica. Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili alla riduzione della frequenza cardiaca.

  • il trattamento nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica non deve essere interrotto bruscamente.

  • Si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche a vari allergeni quando somministrato a pazienti con una storia di reazioni anafilattiche agli stessi allergeni. Questi pazienti possono non rispondere alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.

  • I pazienti affetti da malattia broncospastica non devono, in generale, ricevere beta- bloccanti, a causa di un aumento della resistenza delle vie aeree. L'atenololo è un beta-bloccante beta1 selettivo, tuttavia questa selettività non è assoluta. Pertanto in questi pazienti è necessaria la massima cautela, utilizzando la più bassa dose possibile di Clortanol. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di Clortanol deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (ad es salbutamolo).

  • Gli effetti sistemici dei beta-bloccanti assunti per via orale possono essere potenziati dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici.

  • Nei pazienti con feocromocitoma Clortanol deve essere somministrato solo dopo il blocco dei recettori alfa. La pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata.

  • È necessario esercitare cautela in caso di somministrazione concomitante di agenti anestetici e Clortanol. L'anestesista deve essere informato al riguardo e deve essere utilizzato un anestetico con la minore attività inotropa negativa possibile. L'uso di beta-bloccanti e farmaci anestetici può comportare una attenuazione della tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. Deve essere evitato l'uso di anestetici che possono causare depressione miocardica.

    Dovute alla presenza di clortalidone

  • È necessario determinare periodicamente e ad intervalli appropriati gli elettroliti plasmatici, in modo da individuare possibili squilibri elettrolitici, specialmente ipopotassiemia ed iposodiemia.

  • Si possono verificare ipopotassiemia ed iposodiemia. In genere, è utile il controllo degli elettroliti specialmente nei pazienti più anziani, in quelli con scompenso cardiaco che assumono preparati digitalici e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano disturbi gastrointestinali. Nei pazienti che ricevono terapia digitalica l'ipopotassiemia può provocare aritmie.

  • Poichè il clortalidone può compromettere la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati del possibile aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia nella fase iniziale della terapia ed il controllo della glucosuria ad intervalli regolari nel trattamento prolungato.

  • Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con epatopatia progressiva, alterazioni modeste dell'equilibrio idroelettrolitico possono precipitare il coma epatico.

  • Può verificarsi iperuricemia. Solitamente si verifica solo un lieve aumento dell'acido urico ma in caso tali aumenti si protraessero nel tempo, la concomitante somministrazione di un agente uricosurico può riportare entro limiti normali i livelli di uricemia.

  • Come con altri farmaci beta-bloccanti può essere opportuno sospendere la somministrazione del farmaco 48 ore prima dell'intervento chirurgico. Se du- rante l'anestesia si evidenzia un eventuale predominio vagale, questo potrà essere corretto con la somministrazione di atropina solfato (0,5 – 1 mg per via endovenosa, eventualmente ripetuta).

Uso in gravidanza e allattamento

Gravidanza: Clortanol non deve essere somministrato durante la gravidanza. Allattamento: Clortanol non deve essere somministrato durante l’allattamento.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Dovute all'atenololo:

L'uso concomitante di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo, ad es. verapamil, diltiazem, può causare un aumento di questi effetti, particolarmente nei pazienti con compromessa funzione ventricolare e/o anormalità della conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare. Ciò può comportare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. Né i beta- bloccanti né i calcio-antagonisti devono essere somministrati per via endovenosa nelle 48 ore successive alla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia.

I farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (es. disopiramide) e l'amiodarone possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo.

I farmaci glicosidi – digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.

I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, è necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina.

I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente.

L'uso concomitante di farmaci inibitori della sintetasi prostaglandinica (es. ibuprofene e indometacina) può ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.

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Dovute al clortalidone:

Il clortalidone può provocare una riduzione della clearance renale del litio, con conseguente aumento delle concentrazioni sieriche. Possono pertanto essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio di litio.

Dovute all'associazione dei due farmaci:

La terapia concomitante con diidropiridine, per es. nifedipina, può aumentare il rischio di ipotensione, mentre nei pazienti con insufficienza cardiaca latente può manifestarsi insufficienza cardiaca.

L'uso concomitante di baclofene può potenziare l'effetto antiipertensivo, rendendo così necessari aggiustamenti posologici.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Quando clinicamente appropriato, nei pazienti in cui la pressione arteriosa è insufficientemente controllata deve essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa.

Adulti:

La dose di mantenimento abituale è una compressa al giorno di Clortanol. Nei pazienti che non rispondono adeguatamente alla terapia con Clortanol, la dose può essere aumentata ad una compressa di Clortanol.

Quando necessario, è opportuno associare un altro antipertensivo, quale un vasodilatatore.

Popolazioni speciali: Uso negli anziani

In questo gruppo di pazienti il dosaggio è spesso più basso.

Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni)

Non esistono esperienze cliniche relative all'impiego nei bambini e negli adolescenti di Clortanol; pertanto Clortanol non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti

Uso nei pazienti con danno renale

A causa delle proprietà del clortalidone, Clortanol mostra una ridotta efficacia in presenza di insufficienza renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti con grave danno renale (vedere controindicazioni)

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzione epatica.

AVVERTENZE SPECIALI

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

SOVRADOSAGGIO

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I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo.

Le misure di supporto generali devono comprendere: stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l'assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o sostituti del plasma per trattare l'ipotensione e lo shock. È da considerare la possibilità di utilizzare l'emodialisi o l'emoperfusione.

Una spiccata bradicardia può essere corretta con 1-2 mg di atropina somministrata per via endovenosa e/o con un pace-maker cardiaco. Se necessario, a questa può far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa, che può essere ripetuta o seguita da 1-10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta. Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra a uno stimolante beta-adrenocettore come la dobutamina alla dose di 2,5 – 10 microgrammi/kg/min per infusione endovenosa. La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, può anche essere usata per trattare l'ipotensione e l'insufficienza cardiaca acuta. È probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta-blocco in caso di ampio sovradosaggio. La dose di dobutamina deve essere quindi aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente.

Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.

Un'eccessiva diuresi deve essere contrastata mantenendo normale il bilancio tra fluido ed elettroliti.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici, i possibili eventi indesiderati riportati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti.

I seguenti effetti indesiderati, classificati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (≥10%), comune (1-9,9%), non comune (0,1-0,9%), raro (0,01-0,09%) e molto raro (<0,01%), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (correlata al clortalidone).

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi del sonno similmente a quanto riportato con altri beta- bloccanti.

Raro: cambiamenti dell'umore, incubi, confusione, psicosi e allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso Raro: capogiri, cefalea, parestesia.

Patologie dell'occhio

Raro: secchezza agli occhi, disturbi della vista.

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Patologie cardiache Comune: bradicardia

Raro: peggioramento dell'insufficienza cardiaca, precipitazione di blocco cardiaco.

Patologie vascolari

Comune: freddo alle estremità.

Raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente se già presente, fenomeno di Raynaud nei pazienti suscettibili.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo.

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali (incluso nausea correlata al clortalidone). Raro: secchezza della bocca.

Non nota: stipsi.

Patologie epatobiliari

Raro: tossicità epatica inclusa colestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: alopecia, reazioni cutanee psoriasiformi, aggravamento della psoriasi,esantema della cute.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: impotenza.

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Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo

Comune: transitorio affaticamento muscolare.

Non nota: sindrome simil-lupoide (una malattia in cui il sistema immunitario produce anticorpi che attaccano principalmente la pelle e le articolazioni)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento.

Esami diagnostici

Comune (correlate al clortalidone): iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, tolleranza al glucosio compromessa.

Non comune: aumenti dei livelli di transaminasi.

Molto raro: è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo (ANA) di cui, tuttavia, non è chiara la rilevanza clinica.

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Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento con Clortanol.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

CONSERVAZIONE E SCADENZA

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Speciali precauzioni per la conservazione: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

TENERE IL MEDICINALE LONTANO DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Forma farmaceutica: 30 compresse.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:

  • LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. -Strada Solaro n. 75/77 – Sanremo (IM).

    OFFICINA DI PRODUZIONE:

  • LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM)

Ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

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