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Enalapril Pensa Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Enalapril Pensa


FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO

ENALAPRIL PENSA 5 mg compresse ENALAPRIL PENSA 20 mg compresse ENALAPRIL MALEATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

  • Trattamento dell’ipertensione.
  • Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.
  • Prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%).

    CONTROINDICAZIONI

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti od ad altri ACE-inibitori.
  • Pazienti che hanno riportato reazioni di ipersensibilità, come gonfiore, ad

    esempio, del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà della deglutizione e della respirazione (angioedema), in occasione di un precedente trattamento con un medicinale della stessa classe di farmaci a cui appartiene ENALAPRIL PENSA (gli ACE-inibitori).

  • Pazienti con angioedema ereditario o di natura indeterminata.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere AVVERTENZE SPECIALI)
  • L'uso concomitante di Enalapril Pensa con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafo Interazioni).

PRECAUZIONI PER L’USO

Informare il medico su qualsiasi malattia o problema medico presente al momento o avuto in passato e su qualsiasi allergia.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafo Interazioni). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Informare il medico in caso di malattie del cuore, malattie del sangue, diabete, problemi al fegato, problemi al rene (compreso trapianto del rene), dialisi o trattamento con diuretici. Informare inoltre il medico se si è a dieta a basso contenuto di sodio, se si assumono integratori di potassio, farmaci risparmiatori di potassio o sostituti del sale da cucina a base di potassio, o in caso di recenti episodi di vomito eccessivo o di diarrea. In questi casi, il medico può ritenere necessario un aggiustamento del dosaggio di ENALAPRIL PENSA.

Informare il medico in caso di storia di allergie con gonfiore del volto, delle labbra, della lingua, e/o della gola con difficoltà ad inghiottire o nella respirazione. Informare inoltre il medico se si sta per essere sottoposti ad una terapia detta LDL aferesi, o se si sta per essere sottoposti a trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di un’allergia a punture di api o di vespe.

Informare il medico se si soffre di pressione bassa (ci si accorge di questo quando si ha una sensazione di svenimento o di capogiro, specialmente quando si sta in piedi).

Prima di essere sottoposti ad intervento chirurgico o ad anestesia (anche dal dentista), informare il medico o il dentista che si è in terapia con ENALAPRIL PENSA in quanto si può verificare un improvviso abbassamento della pressione arteriosa associato all’anestesia.

Uso nei bambini

ENALAPRIL PENSA è stato studiato nei bambini. ENALAPRIL PENSA non è raccomandato nei bambini per indicazioni diverse dall’ipertensione. Per maggiori informazioni, consultare il medico.

Differenze etniche

Come gli altri farmaci appartenenti alla stessa classe, ENALAPRIL PENSA sembra risultare meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi Controindicazioni, Precauzioni per l’uso).

Pazienti in trattamento con ENALAPRIL PENSA non devono assumere diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio o sostituti dietetici del sale da cucina contenenti potassio, a meno che il medico lo ritenga opportuno (vedere PRECAUZIONI PER L’USO).

La somministrazione di ENALAPRIL PENSA con altri farmaci che abbassano la pressione sanguigna può aumentare l’effetto ipotensivo, specie se l’altro farmaco è un diuretico.

Nel caso vengano assunti sali di litio, i livelli serici del litio devono essere attentamente controllati, dal momento che l’eliminazione del litio può essere ridotta durante il trattamento con ENALAPRIL PENSA.

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L’utilizzo concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori può dar luogo ad una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa.

La somministrazione cronica di FANS (antiinfiammatori non steroidei) può ridurre l’effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore.

I FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento del potassio nel sangue e possono dare luogo ad un peggioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili.

Raramente può verificarsi una insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con compromissione della funzione renale come gli anziani e le persone disidratate.

La somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalità renale compromessa.

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. L’alcool aumenta l’effetto di diminuzione della pressione arteriosa degli ACE-inibitori.

L’uso con farmaci antidiabetici (insulina, farmaci ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante soprattutto durante la prima settimana di trattamento combinato.

AVVERTENZE SPECIALI

In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale. Nel caso in cui si verifichi ostruzione delle vie respiratorie nei pazienti in cui risultano coinvolte la lingua, la glottide o la laringe, soprattutto in caso di positività all’anamnesi per interventi chirurgici alle vie respiratorie, avvertire immediatamente il medico.

Gravidanza e Allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo CONTROINDICAZIONI). La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza il medico deve essere immediatamente informato in quanto si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza il medico deve essere immediatamente informato in quanto il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione.

Allattamento

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno.

Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di ENALAPRIL PENSA in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e

nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c’è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, ENALAPRIL PENSA può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quando si è alla guida di veicoli o si usano macchinari è necessario tenere conto che occasionalmente possono verificarsi capogiro e stanchezza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ENALAPRIL PENSA

Attenzione: questo medicinale contiene lattosio e pertanto pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, malassorbimento di glucosio-galattosio, non dovrebbero assumere questo farmaco.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

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Le compresse di ENALAPRIL PENSA possono essere assunte prima, durante o dopo i pasti.

La maggior parte dei pazienti assume ENALAPRIL PENSA con acqua.

Il dosaggio appropriato viene stabilito dal medico in base alle condizioni del paziente ed in considerazione dei farmaci con cui è in trattamento il paziente.

ENALAPRIL PENSA deve essere assunto ogni giorno, come prescritto dal medico.

E’ molto importante continuare a prendere ENALAPRIL PENSA fino a quando viene prescritto dal medico. Non assumere più compresse di quelle corrispondenti al dosaggio prescritto.

Ipertensione

Il dosaggio iniziale raccomandato abitualmente varia da 5 a 20 mg in monosomministrazione giornaliera. Per l’ipertensione lieve il dosaggio iniziale raccomandato è da 5 a 10 mg. Alcuni pazienti possono aver bisogno di iniziare il trattamento con un dosaggio inferiore e l’inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico.

Il dosaggio abituale di mantenimento è di 20 mg in monosomministrazione giornaliera. La dose massima di mantenimento è di 40 mg al giorno.

Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica

Il dosaggio iniziale raccomandato abitualmente è di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera.

Il medico aumenterà gradualmente il dosaggio fino a raggiungere il dosaggio appropriato per ciascun paziente. Il dosaggio abituale di mantenimento è di 20 mg, assunto in una o due somministrazioni giornaliere.

La dose massima è di 40 mg, somministrata in due dosi separate.

E’ necessario prestare particolarmente attenzione quando si assume la prima dose o quando la dose viene aumentata. Informare immediatamente il medico se si prova un senso di stordimento o di capogiro.

Uso negli anziani

Il dosaggio deve essere aggiustato in caso di problemi renali.

Uso nei bambini

Per pazienti in grado di deglutire le compresse, il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente.

La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti con peso corporeo da 20 a meno di 50 kg e di 5 mg in pazienti con peso uguale o superiore a 50 kg. ENALAPRIL PENSA viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a meno di 50 Kg e 40 mg in pazienti con peso uguale o superiore a 50Kg.

ENALAPRIL PENSA non è raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m2.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio, contattare il medico immediatamente in modo da essere al più presto sottoposti a controllo medico. In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina.

Il sintomo più probabile è un senso di stordimento o di capogiro dovuto ad una diminuzione della pressione arteriosa improvvisa o eccessiva. Altri sintomi associati sono: shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, ansia e tosse.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ENALAPRIL PENSA avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIU’ DOSI

Si deve prendere ENALAPRIL PENSA seguendo la prescrizione del medico. Comunque, se si dovesse saltare una dose, non prendere una dose in più. Semplicemente continuare secondo il dosaggio prescritto.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, ENALAPRIL PENSA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

ENALAPRIL PENSA è stato generalmente ben tollerato.

Gli effetti indesiderati segnalati con ENALAPRIL PENSA comprendono:

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[Molto comuni (più di 1 su 10); Comuni (fra 1 su 100 ed 1 su 10); Non comuni (fra 1 su

1.000 e 1 su 100); Rari (fra 1 su 10.000 e 1 su 1.000); Molto rari (meno di 1 su 10.000); comprese le segnalazioni isolate.]

Molto comuni

Disturbi oculari: Visione offuscata.

Alterazioni cardiache e del sistema vascolare: capogiro.

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: tosse.

Alterazione dell’apparato gastrointestinale: nausea.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: debolezza.

Comuni

Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: mal di testa, depressione.

Alterazioni cardiache e del sistema vascolare: diminuzione della pressione arteriosa (compresa diminuzione della pressione quando ci si alza in piedi velocemente), svenimento, infarto cardiaco o ictus, possibilmente secondario a diminuzione eccessiva della pressione nei pazienti ad alto rischio, dolore toracico, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, battito cardiaco accelerato.

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: difficoltà respiratoria.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto.

Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo: arrossamento, reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà ad inghiottire e a respirare.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: affaticamento.

Indagini diagnostiche: livelli elevati di potassio nel sangue, aumento dei livelli della creatinina nel sangue.

Non comuni

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: anemia.

Alterazioni del metabolismo e nutrizione: bassi livelli degli zuccheri nel sangue. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, formicolio, vertigine.

Alterazioni cardiache e del sistema vascolare: diminuzione della pressione quando ci si alza in piedi velocemente, palpitazioni.

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: secrezione nasale, mal di gola e raucedine, respiro corto.

Alterazione dell’apparato gastrointestinale: occlusione intestinale, pancreatite, vomito, digestione difficoltosa, costipazione, perdita di appetito, irritazioni allo stomaco, bocca secca, ulcera peptica.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: sudorazione, prurito, orticaria, caduta dei capelli.

Alterazioni renali e delle vie urinarie: disfunzione renale, insufficienza renale, presenza di proteine in eccesso nelle urine.

Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella: impotenza.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: crampi muscolari, vampate, ronzio, malessere, febbre.

Indagini diagnostiche: aumento dell’urea nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue.

Rari

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: bassi livelli di globuli bianchi neutrofili, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, bassi livelli di piastrine, diminuzione del numero dei granulociti (un tipo di globuli bianchi), diminuzione della funzione del midollo osseo, diminuzione di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue, ingrossamento dei linfonodi, malattie autoimmuni.

Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: alterazioni dei sogni, disturbi del sonno. Alterazioni cardiache e del sistema vascolare: estremità fredde (fenomeno di Raynaud).

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: infiltrati polmonari, infiammazione della mucosa nasale, polmonite allergica.

Alterazione dell’apparato gastrointestinale: infiammazione della mucosa orale/afte, infiammazione della lingua.

Alterazioni del sistema epatobiliare: insufficienza epatica, epatite-epatocellulare o colostatica, epatite inclusa necrosi, blocco del flusso biliare (inclusa l’itterizia).

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Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma.

Alterazioni renali e delle vie urinarie: diminuzione della quantità di urina.

Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella: ingrossamento del seno nell’uomo. Indagini diagnostiche: aumento degli enzimi epatici, aumenti della bilirubina nel sangue.

Molto rari

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: angioedema intestinale.

E’ stato segnalato un complesso di sintomi che può comprendere alcuni o tutti i sintomi seguenti: febbre, infiammazione delle membrane sierose, infiammazione dei vasi sanguigni, dolore/infiammazione muscolare, dolore/infiammazione delle articolazioni, presenza di anticorpi ANA nel sangue, livelli elevati della VES del sangue, aumento del numero dei globuli bianchi eosinofili e aumento del numero dei globuli bianchi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità e altre manifestazioni dermatologiche. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Tenere ENALAPRIL PENSA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi ENALPRIL PENSA dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

ENALAPRIL PENSA 5 mg compresse

Ogni compressa contiene:

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Principio attivo: enalapril maleato 5 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, amido di mais, sodio bicarbonato, magnesio stearato.

ENALAPRIL PENSA 20 mg compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: enalapril maleato 20 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, amido di mais, sodio bicarbonato, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E-172), ferro ossido giallo (E-172).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

ENALAPRIL PENSA 5 mg: compresse divisibili confezione da 28 compresse. ENALAPRIL PENSA 20 mg: compresse divisibili confezione da 14 compresse.

Le compresse possono essere divise in due metà uguali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano (MI)

PRODUTTORE

Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. Via di Fossignano, 2 – 04011 APRILIA (LT)

Special Product’s Line S.p.A Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (RM)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore).

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

  • Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. Via di Fossignano, 2 04011 APRILIA (LT)

  • Special Product’s Line S.p.A. Via Campobello, 15

00040 Pomezia (RM)

Revisione del foglietto illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

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