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Fibro-Vein Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fibro-Vein 0,2% soluzione iniettabile per uso endovenoso Fibro-Vein 0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso. Fibro-Vein 1% soluzione iniettabile per uso endovenoso Fibro-Vein 3% soluzione iniettabile per uso endovenoso

sodio tetradecil solfato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Fibro-Vein e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Fibro-Vein
  3. Come prendere Fibro-Vein
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Fibro-Vein
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Fibro-Vein e a che cosa serve

    Il nome del medicinale è Fibro-Vein e contiene come principio attivo sodio tetradecil solfato.

    Differenti dosi di Fibro-Vein sono usate nel trattamento delle vene varicose, delle venule grandi, medie e minori e delle vene a ragnatela.

    Questo medicinale per uso iniettabile appartiene a un gruppo di medicinali chiamati sclerosanti. Gli sclerosanti sono sostanze chimiche che quando iniettate nella vena interessata provocano il rigonfiamento del rivestimento interno della vena fino a far aderire le pareti del vaso. Questa adesione ferma il flusso di sangue e la vena si trasforma in tessuto cicatriziale. In poche settimane la vena dovrebbe sbiadire.

    Fibro-Vein deve essere usato solo negli adulti (compresi gli anziani).

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Fibro-Vein Non prenda Fibro-Vein

    • se è allergico (ipersensibile) al sodio tetradecil solfato o ad uno qualsiasi degli altri

      componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

    • se non è in grado di camminare per qualsiasi ragione
    • se ha un’infiammazione grave alle vene delle gambe (flebite acuta)
    • se ha dei coaguli nelle vene (trombosi)
    • se ha dei rischi di sviluppare coaguli nelle vene dovuti a:

      • disordini del sangue ereditari come la trombofilia
      • sovrappeso significativo
      • immobilità di lunga durata
      • uso di contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva
      • fumo
    • se ha avuto un intervento chirurgico recente
    • se ha recentemente avuto dei coaguli di sangue nelle vene superficiali o profonde o nei polmoni
    • se ha un tumore in evoluzione
    • se ha delle vene varicose causate da tumori pelvici o addominali, tranne nei casi in cui il tumore sia stato rimosso
    • se ha qualsiasi tipo di infezione
    • se ha malattie non controllate come diabete, asma, alterazioni del sangue, avvelenamento del sangue, epatopatie, nefropatie, tireotossicosi, patologie surrenali o recenti problemi della pelle o della respirazione
    • se ha una grave malattia al cuore
    • se ha un accumulo eccessivo di liquidi nel polmone che causa respiro affannoso
    • se ha un’ostruzione di un’arteria
    • se le è stato riferito che ha problemi nella chiusura delle valvole delle vene profonde (insufficienza valvolare)
    • se ha un forame del cuore sintomatico (solo se lo sclerosante è usato come mousse).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fibro-Vein:

    • se è allergico a qualsiasi cibo o medicinale o ha qualsiasi altra allergia deve parlare con il medico prima di essere trattato con questo medicinale, in modo che le possa essere somministrata una dose test 24 ore prima dell’ulteriore trattamento
    • se le è stato detto che ha qualsiasi malattia delle arterie o delle vene (aterosclerosi)
    • se ha un storia di coaguli nelle vene superficiali o profonde o nei polmoni
    • se ha una grave infiammazione e coaguli nelle arterie e nelle vene delle mani e dei piedi (malattia di Buerger)
    • se ha qualsiasi difficoltà nel respirare (asma)
    • se le è stato detto che è necessario un trattamento chirurgico per correggere una valvola nel vaso sanguigno
    • se ha un forame nel cuore
    • se soffre di emicrania
    • se ha una storia di ipertensione polmonare
    • se ha una storia di infarto o un ictus.

      Fibro-Vein deve essere somministrato solo da medici esperti in anatomia delle vene e con esperienza nella tecnica appropriata per il trattamento iniettabile. Prima del trattamento potrà essere sottoposto a controlli per la presenza di problemi nella chiusura delle valvole venose.

      Il medico le rivolgerà delle domande sulle condizioni di salute e la informerà dei potenziali effetti indesiderati di questa procedura.

      Il medico controllerà durante e dopo la scleroterapia il manifestarsi di segni di ipersensibilità (arrossamento, prurito, tosse) o sintomi neurologici (disturbi della vista, emicrania, formicolio o intorpidimento).

      Il medico le chiederà di ritornare per una visita di controllo.

      Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Fibro-vein: questo medicinale contiene alcool benzilico che può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini; pertanto, il medicinale non deve essere usato nei bambini.

      Altri medicinali e Fibro-Vein

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

      Gravidanza e allattamento

      Deve informare il medico:

      • se è incinta o se sospetta di esserlo;
      • se sta pianificando una gravidanza;
      • se sta allattando al seno.

      Non sono disponibili informazioni adeguate sull’impiego di Fibro-Vein in gravidanza. Fibro-Vein non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Il suo medico deciderà se questo trattamento sia o meno appropriato per lei

      Non è noto se il sodio tetradecil solfato sia escreto con il latte materno. Il medico deciderà se Fibro-Vein possa essere usato.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Dopo il trattamento possono essere richieste bende e/o calze a compressione per ridurre l’infiammazione e la pigmentazione della pelle. Questo potrebbe influire sulla sua capacità di guidare.

  3. Come prendere Fibro-Vein

    Lei non deve tentare di iniettarsi Fibro-Vein da solo, ma deve essere trattato solo da medici esperti nella tecnica di iniezione.

    Il trattamento comporta l’iniezione del medicinale nella vena affetta. L’iniezione deve essere eseguita lentamente e con estrema cautela, utilizzando gli aghi più sottili in modo che il sangue contenuto nelle vene interessate possa essere allontanato.

    Il medicinale può essere miscelato manualmente con aria, utilizzando due siringhe e un connettore per creare una schiuma che aiuta a espellere il sangue nelle vene più grandi. In questo caso, il medicinale deve essere somministrato da un medico adeguatamente addestrato alla corretta preparazione e somministrazione della schiuma.

    Il medico deve utilizzare un’ecografia per essere guidato nel trattamento delle vene varicose non visibili e per la somministrazione della mousse sclerosante.

    Il medico deciderà le aree da trattare e la dose corretta. Le dosi raccomandate sono:

    Adulti e anziani

    La dose varia da 0,1 a 2 ml per ogni iniezione. Può essere utilizzato un massimo di 10 ml dei tre dosaggi inferiori, comunque non più di 4 ml possono essere usati per le iniezioni a dosaggio maggiore,

    A causa del limitato volume di sclerosante autorizzato, possono essere necessarie sedute ripetute di scleroterapia.

    Uso nei bambini

    Fibro-Vein non è indicato nei bambini.

    Dopo il trattamento con Fibro-Vein è necessario seguire i consigli del medico. Dopo il trattamento possono essere richieste bende e/o calze a compressione per ridurre l’infiammazione e la pigmentazione della pelle.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Gli effetti indesiderati più seri sono una reazione allergica molto grave (shock anafilattico) che si manifesta molto raramente, ma che deve essere trattata immediatamente, altrimenti può avere esiti fatali e, inoltre, la formazione di coaguli di sangue nei polmoni.

    Per evitare questi effetti gravi molto rari, il medicinale è controindicato nei pazienti che hanno un rischio di coaguli nelle vene e nelle arterie (rischio di trombosi).

    Gli effetti indesiderati più comuni sono: dolore nel sito di iniezione, arrossamento e prurito della pelle (orticaria), scolorimento temporaneo della pelle, tromboflebite superficiale (coagulo di sangue in una vena superficiale).

    Altri effetti indesiderati che si possono verificare sono:

    Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

    • dolore o bruciore (di breve durata nel sito di iniezione)
    • decolorazione della pelle
    • infiammazione superficiale della vena
    • comparsa di vene a ragnatela molto sottili nell’area interessata

      Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

    • reazioni localizzate della pelle di tipo allergico e non allergico, come arrossamento, prurito, eruzione cutanea o gonfiore
    • coaguli nelle vene profonde (trombosi venosa profonda possibilmente dovuta a una patologia sottostante)
    • disturbi della vista (se somministrato sotto forma dischiuma)

      Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

    • morte del tessuto cutaneo circostante e più raramente dei nervi
    • tosse, respiro corto, sensazione di oppressione/costrizione al petto
    • bruciore, pizzicore, formicolio o prurito della pelle
    • mal di testa, emicrania, sensazione di svenimento
    • confusione, capogiro, perdita di coscienza

      Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

    • febbre,
    • vampate di calore,
    • asma,
    • arrossamento e prurito delle pelle (orticaria) o gravi reazioni allergiche (shock anafilattico)
    • nausea,
    • vomito,
    • diarea,
    • sensazione di avere la lingua gonfia e ispessita,
    • secchezza della bocca
    • disturbi della vista (se somministrato come liquido)
    • debolezza e sintomi simil infartuali
    • blocco di un’arteria dovuto a un coagulo (infarto, attacco ischemico transitorio, embolia polmonare)
    • infiammazione dei vasi sanguigni, insufficienza circolatoria
    • morte del tessuto a seguito di una iniezione intra-arteriolare

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Fibro-Vein

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Conservare a temperatura non superiore a 25° C, nel confezionamento originale per riparare il medicinale dalla luce.

    Non congelare.

    Una volta aperto il contenitore, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Le fiale aperte non utilizzate completamente, devono essere gettate immediatamente.

    L’utilizzo del flaconcino multidose deve essere limitato ad una sola seduta e ad un singolo paziente. Il contenuto non utilizzato deve essere eliminato.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scadenza".

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fibro-Vein

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– Il principio attivo è: sodio tetradecil solfato

Fibro-Vein 0,2% soluzione iniettabile per uso endovenoso:

Il flaconcino multidose da 5 ml contiene 2 mg di sodio tetradecil solfato per ml (in totale 10 mg di sodio tetradecil solfato).

Fibro-Vein 0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso:

La fiala monodose da 2 ml contiene 5 mg di sodio tetradecil solfato per ml (in totale 10 mg di sodio tetradecil solfato).

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Fibro-Vein 1% soluzione iniettabile per uso endovenoso:

La fiala monodose da 2 ml contiene 10 mg di sodio tetradecil solfato per ml (in totale 20 mg di sodio tetradecil solfato).

Fibro-Vein 3% soluzione iniettabile per uso endovenoso:

Il flaconcino multidose da 5 ml contiene 30 mg di sodio tetradecil solfato per ml (in totale 150 mg di sodio tetradecil solfato).

– Gli altri componenti sono: alcool benzilico (20 mg/ml), sodio fosfato bibasico, potassio fosfato basico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Fibro-Vein e contenuto della confezione

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Questo medicinale si presenta come una soluzione iniettabile in flaconcini o fiale in vetro trasparente. La soluzione è limpida e incolore.

Fibro-vein 0,2%: astuccio di 10 flaconcini multidose da 5 ml. Fibro-vein 0,5% astuccio di 5 fiale monodose da 2 ml.

Fibro-vein 1% astuccio di 5 fiale monodose da 2 ml. Fibro-vein 3% astuccio di 10 flaconcini multidose da 5 ml.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio MAC PHARMA S.r.l. – Via Terraglio 49, 31100 Treviso (TV)

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Produttore

STD Pharmaceutical Products Ltd. – Plough Lane – Hereford, HR4 0EL – Regno Unito

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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