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Flusalio Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Flusalio


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

FLUSALIO 50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose.

FLUSALIO 50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose

(Salmeterolo/Fluticasone propionato) Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in
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questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è FLUSALIO e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare FLUSALIO
  3. Come usare FLUSALIO
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare FLUSALIO
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’ è FLUSALIO e a che cosa serve

    FLUSALIO contiene due medicinali, salmeterolo e fluticasone propionato:

    Il Salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d' azione. I broncodilatatori aiutano le vie aeree dei polmoni a rimanere aperte. Questo consente all'aria di entrare e uscire più facilmente. Gli effetti durano per almeno 12 ore.

    Il fluticasone propionato è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l'irritazione dei polmoni.

    Il medico ha prescritto questo farmaco per aiutare a prevenire problemi respiratori, quali:

    • Asma
    • Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)

      FLUSALIO alla dose di 50 / 500 microgrammi, riduce il numero di riacutizzazioni dei sintomi della BPCO.

      Deve utilizzare FLUSALIO ogni giorno, come indicato dal suo medico. Questo farà in modo che funzioni correttamente nel controllare l'asma o la BPCO.

      FLUSALIO aiuta ad impedire la comparsa di sintomi quali dispnea e sibilo. Non funziona

      una volta che siano già comparsi fiato corto o respiro sibilante. Se ciò accade è necessario utilizzare farmaci 'di sollievo' ad azione rapida, come il salbutamolo.

  2. Cosa deve sapere prima di usare FLUSALIO Non prenda FLUSALIO:

    Se è allergico al salmeterolo xinafoato, al fluticasone propionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    Avvertenze e precauzioni

    Il medico supervisionerà più attentamente il trattamento se si hanno condizioni mediche quali:

    • Malattie cardiache, tra cui un battito cardiaco irregolare o veloce
    • Ipertiroidismo
    • Alta pressione sanguigna
    • Diabete mellito (FLUSALIO può aumentare il livello di zucchero nel sangue).
    • Bassi livelli di potassio nel sangue
    • Tubercolosi (TB), in atto o avuta in passato.

      Se ha mai sofferto di una di queste condizioni, informi il medico prima di utilizzare FLUSALIO.

      Se avverte sintomi quali fiato corto o sibilante durante l' utilizzo di FLUSALIO, deve continuare a utilizzare FLUSALIO, ma si rechi dal suo medico il più presto possibile, poiché può aver bisogno di un ulteriore trattamento. Una volta che l'asma è ben controllata il medico può ritenere opportuno ridurre gradualmente la dose di FLUSALIO.

      Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

      Altri medicinali e FLUSALIO

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i farmaci per l'asma, poiché FLUSALIO può non essere adatto per l’assunzione con alcuni altri medicinali.

      Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, prima di iniziare a usare FLUSALIO:

      Beta-bloccanti (come atenololo, propranololo, sotalolo). I beta-bloccanti sono usati soprattutto per la pressione alta o altre condizioni cardiache.

      Antivirali e farmaci antifungini (come il ritonavir, cobicistat, ketoconazolo e itraconazolo). Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di FLUSALIO e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat). Questo può aumentare il rischio di manifestare effetti indesiderati con FLUSALIO, inclusi battiti cardiaci irregolari, o possono peggiorare gli effetti indesiderati.

      Corticosteroidi (per bocca o iniettabili). Se ha preso questi farmaci di recente, questo potrebbe aumentare il rischio che questo medicinale abbia effetti sulla ghiandola surrenale.

      Gravidanza, allattamento e fertlità

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Il medico deciderà se lei può prendere FLUSALIO durante questo periodo.

      Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

      È improbabile che FLUSALIO abbia effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

      FLUSALIO contiene lattosio

      Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  3. Come usare FLUSALIO

    Usi FLUSALIO ogni giorno, fino a quando il medico le consiglierà di smettere.

    Usi FLUSALIO seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Dopo l'uso sciacqui la bocca con acqua e sputi.

    La dose raccomandata è:

    Per gli adulti con asma

    FLUSALIO 50 microgrammi /250 microgrammi / dose: Un’inalazione due volte al giorno. oppure

    FLUSALIO 50 microgrammi / 500 microgrammi / dose: Un’inalazione due volte al giorno.

    Per gli adulti con bronco pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

    FLUSALIO 50 microgrammi / 500 microgrammi / dose: Un’inalazione due volte al giorno.

    Uso nei bambini e negli adolescenti

    FLUSALIO non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

    I suoi sintomi possono essere ben controllati con l’uso di FLUSALIO due volte al giorno. Se è così, il medico può decidere di ridurre la dose a una volta al giorno. La somministrazione della dose può cambiare come di seguito:

    • una volta alla sera – se ha sintomi notturni
    • una volta al mattino – se ha sintomi giornalieri

    È molto importante seguire le istruzioni del medico sul numero e sulla frequenza delle inalazioni.

    Se sta utilizzando FLUSALIO per l'asma, il medico desidererà controllare regolarmente i suoi sintomi.

    Informi il medico immediatamente se l'asma o la sua respirazione peggiorano. Può sentire il suo respiro diventare più sibilante, avere più spesso la sensazione che il suo torace si restringa o potrebbe avere necessità di utilizzare di più la sua medicina di “sollievo” ad azione rapida. Se si verifica uno di questi casi, deve continuare a prendere FLUSALIO, ma

    non aumentare il numero delle inalazioni. Lo stato delle sue vie respiratorie può peggiorare e potrebbe ammalarsi gravemente. Consulti il medico in quanto potrebbe essere necessario un ulteriore trattamento.

    Istruzioni per l'uso

    Il medico, infermiere o farmacista deve mostrarle come utilizzare il suo dispositivo inalatorio (Elpenhaler®). Di tanto in tanto, devono controllare come lo usa. Se non utilizza FLUSALIO correttamente o come è stato prescritto è probabile che non le sarà d’aiuto per la sua asma o BPCO come dovrebbe.

    ISTRUZIONI PER L’ USO E LA MANIPOLAZIONE DI Elpenhaler®

    Di seguito sono riportate le istruzioni per il paziente per l'inalazione corretta dei due farmaci confezionati nel doppio blister della strip monodose (strip doppio-blister), contenuto nel dispositivo Elpenhaler®.

    DESCRIZIONE

    Elpenhaler® è un dispositivo per l'inalazione contemporanea di due medicinali che sono in forma di polvere. I due farmaci formano un’associazione di medicinali. Ogni farmaco è confezionato separatamente dall’altro in uno dei due blister della strip doppio-blister appositamente creata per questo scopo.

    La strip doppio-blister contiene una dose (1) dell’associazione dei medicinali.

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    Elpenhaler® è costituito da tre parti:

    -Il boccaglio e il suo coperchio protettivo (1).

    -La superficie (2) su cui è collocata la strip doppio-blister (superficie di supporto).

    -Il contenitore (3) in cui sono conservate le strip doppio-blister.

    Le tre parti sono collegate l'una all'altra e possono essere aperte separatamente.

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    La superficie di supporto contiene:

    -Un punto d’attacco (2A) in cui la strip doppio-blister deve essere fissata.

    -Due cavità (2B) che ospitano i due blister della strip.

    -Due guide per la strip (2C) che fissano saldamente la strip doppio-blister nella posizione giusta sulla superficie di supporto.

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    La strip doppio-blister contiene:

    -Due fogli (4)

    -Due blister (5), uno che contiene salmeterolo e l’altro fluticasone propionato

    -Un foro (6)

    UTILIZZO DI Elpenhaler®

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    A. Preparazione del dispositivo

    Aprire il contenitore, prendere una strip e chiudere di nuovo.

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    • Scoprire il boccaglio completamente dal suo coperchio protettivo.
    • Sbloccare e premere il boccaglio all' indietro per esporre la superficie di supporto.
    • Tenere la strip doppio-blister con la sua superficie lucida verso l'alto.
    • Mettere la strip sul punto d’attacco della superficie di supporto. Applicando una leggera pressione assicurarsi che la strip sia fissata saldamente al punto d’attacco.
    • I due blister della strip si inseriranno nelle cavità della superficie di supporto, e le guide assicureranno che la strip sia stata nella posizione giusta.

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    Chiudere il boccaglio e tirare via la parte sporgente finale della strip. La dose è ora pronta per essere inalata.

    La parte sporgente della striscia deve essere

    tirata via solo immediatamente prima dell’inalazione.

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    Β. Inalazione della dose

    Tenere il dispositivo lontano dalla bocca.

    • Espirare completamente. Fare attenzione a non espirare sul boccaglio del dispositivo.
    • Portare Elpenhaler® alla bocca e tenere le labbra strette attorno al boccaglio.
    • Inspirare lentamente e profondamente dalla bocca (non dal naso) fino a quando i polmoni sono pieni.
    • Trattenere il respiro per circa 5 secondi o fino a quando è facilmente possibile e contemporaneamente rimuovere il dispositivo dalla bocca.

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    • Espirare e continuare a respirare normalmente.

    • Aprire il boccaglio. Noterà che tutta la polvere è stata inalata e che i due blister della strip sonο vuoti.
    • Rimuovere la strip vuota e procedere con la fase C.

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      Tenere il dispositivo lontano dalla bocca.

      • Espirare completamente. Fare attenzione a non espirare sul boccaglio del dispositivo.
      • Portare Elpenhaler® alla bocca e tenere le labbra strette attorno al boccaglio.
      • Inspirare lentamente e profondamente dalla bocca (non dal naso) fino a quando i polmoni sono pieni.
      • Trattenere il respiro per circa 5 secondi o fino a quando è facilmente possibile e contemporaneamente rimuovere il dispositivo dalla bocca.
      • Espirare e continuare a respirare normalmente.

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        • Aprire il boccaglio. Noterà che tutta la polvere è stata inalata e che i due blister della strip sonο vuoti.
        • Rimuovere la strip vuota e procedere con la fase C.

    C. Pulizia del dispositivo

    -Dopo ogni uso, pulire il boccaglio e la superficie di supporto con un panno asciutto o con un fazzoletto asciutto. Non usare acqua per pulire il dispositivo.

    -Chiudere il boccaglio e rimettere il coperchio di protezione attorno ad esso.

    Se usa più FLUSALIO di quanto deve

    È importante usare l’inalatore come da istruzioni e prendere la dose come indicato dal farmacista o come consigliato dal medico. Non deve aumentare o diminuire la dose senza consultare il medico. Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, si rivolga al medico o al farmacista. Può notare il suo cuore battere più velocemente del solito e può avere tremori. Può anche avere cefalea, debolezza muscolare e articolazioni doloranti.

    Se ha usato dosi più elevate per un lungo periodo di tempo, deve chiedere consiglio al medico o al farmacista. Questo perché dosi maggiori di FLUSALIO possono ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti dalla ghiandola surrenale.

    Se dimentica di usare FLUSALIO

    Se si dimentica di usare il suo inalatore, prenda la dose successiva quando deve. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con FLUSALIO

    È molto importante che lei prenda FLUSALIO ogni giorno come prescritto.

    Continui a prenderlo fino a quando il medico non le dice di smettere. Non interrompa o riduca improvvisamente la dose di FLUSALIO. Questo potrebbe peggiorare il suo problema di respirazione e molto raramente potrebbero verificarsi degli effetti indesiderati. Questi includono:

    • mal di stomaco
    • stanchezza e perdita di appetito
    • nausea e diarrea
    • perdita di peso
    • cefalea o sonnolenza
    • bassi livelli di potassio nel sangue
    • bassa pressione sanguigna e convulsioni.

      Molto raramente, se prende un’infezione o in momenti di stress estremo (come dopo un grave incidente o se subisce un intervento chirurgico), è possibile che manifesti effetti indesiderati simili.

      Per prevenire l’insorgenza di questi sintomi, il medico può prescrivere corticosteroidi extra (come prednisolone).

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Per ridurre la possibilità di effetti indesiderati, il medico prescriverà la dose più bassa di FLUSALIO necessaria per controllare l'asma o la BPCO.

    I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati da persone che assumono l’associazione di salmeterolo e fluticasone propionato.

    Reazioni allergiche: può notare la sua respirazione peggiorare improvvisamente dopo l'uso di FLUSALIO. Potrebbe sentire il suo respiro molto sibilante e tossire. Potrà inoltre notare prurito e gonfiore (di solito del volto, delle labbra, della lingua o della gola). Se manifesta questi effetti o se si verificano improvvisamente dopo l'uso di FLUSALIO, informi immediatamente il medico. Le reazioni allergiche a FLUSALIO sono non comuni (interessano meno di 1 persona su 100).

    Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito:

    Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10):

    • Cefalea
    • È stato segnalato un aumento del numero di raffreddori in pazienti con BPCO

      Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100):

    • Mughetto (macchie doloranti, giallastre e in rilievo) in bocca e nella gola. Inoltre lingua, e gola doloranti e voce rauca. Risciacquare la bocca con acqua e sputare subito dopo ciascuna dose può aiutare. Il medico può prescrivere un farmaco antifungino per trattare il mughetto.
    • Articolazioni gonfie e doloranti e dolori muscolari.

      I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati anche in pazienti con bronco pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO):

    • Polmonite e bronchite (infezione ai polmoni). Informi il suo medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato, espettorato di colore diverso, febbre, brividi, aumento della tosse, problemi respiratori aumentati.
    • Contusioni e fratture.
    • Infiammazione sinusale (una sensazione di tensione o di pienezza nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, a volte con un dolore pulsante).
    • Riduzione della quantità di potassio nel sangue (potrebbe manifestare un battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).

      Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1000):

    • Battito cardiaco molto rapido (tachicardia)
    • Sensazione di battito cardiaco tremolante e veloce o irregolare (palpitazioni) questi sono di solito effetti innocui e diminuiscono con la prosecuzione del trattamento.
    • Crampi muscolari.
    • Sentirsi preoccupato (questo effetto è più probabile nei bambini).
    • Irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente dopo l'assunzione della dose può aiutare.
    • Dolore al petto.

      Effetti indesiderati rari (interessano meno di 1 paziente su 1000):

    • Difficoltà respiratorie o sibili che peggiorano subito dopo l'assunzione di FLUSALIO. Se questo accade interrompa l’uso di FLUSALIO. Usi il suo inalatore ad azione rapida (di 'sollievo') per aiutare la respirazione e informi il medico immediatamente.

    • FLUSALIO può influenzare la normale produzione di ormoni steroidei nel corpo, soprattutto se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Gli effetti comprendono:

      • Rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti
      • Assottigliamento delle ossa
      • Cataratta e glaucoma che colpiscono gli occhi
      • Aumento di peso
      • Volto rotondo (a forma di luna) (Sindrome di Cushing)

        Il medico la controllerà regolarmente per uno qualsiasi di questi effetti indesiderati e si assicurerà che lei stia prendendo la dose minima di FLUSALIO per controllare l'asma.

    • Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se hai il diabete, possono essere necessari un monitoraggio più frequente della glicemia ed eventualmente un aggiustamento della terapia abituale con antidiabetici.
    • Disturbi del sonno e cambiamenti comportamentali, come iperattività e irritabilità (questi effetti si verificano soprattutto nei bambini).
    • Battito cardiaco irregolare oppure il cuore dà un battito cardiaco extra (aritmie). Informi il medico, ma non smetta di prendere FLUSALIO a meno che non le dicano di smettere.
    • Eruzione cutanea.

      Frequenza non nota, ma si possono anche verificare:

    • Depressione o aggressione. Questi effetti sono più probabili nei bambini.

    Segnalazione di effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare FLUSALIO

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza di più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene FLUSALIO

I principi attivi sono:

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50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 250 microgrammi di fluticasone propionato.

oppure

50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di fluticasone propionato.

L'altro componente è il lattosio monoidrato.

Descrizione dell’aspetto di FLUSALIO e contenuto della confezione

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Un dispositivo in plastica bicolore, che contiene 60 strip alu-alu, ciascuna con due blister, è confezionato in una scatola di cartone assieme al foglio illustrativo. Ogni strip doppio- blister contiene una dose (1) dell’associazione dei medicinali.

60 dosi per confezione

Titolare dell'Autorizzazione all' Immissione in Commercio

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ELPEN Pharmaceutical Co.Inc.

95, Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Attica Grecia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

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ELPEN Pharmaceutical Co.Inc

95, Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Attica Grecia

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