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Iasonfluoride Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Iasonfluoride


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

IASONfluoride 2,0 GBq/ml soluzione iniettabile

Sodio fluoruro (18F)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o allo specialista in medicina nucleare che supervisionerà l’intera procedura.
  • Se uno qualunque degli effetti indesiderati diventa grave o se nota effetti indesiderati non elencati nel presente foglio, si rivolga al medico o allo specialista in medicina nucleare che ha supervisionato la procedura.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è IASONfluoride e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere IASONfluoride
    3. Come prendere IASONfluoride
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Altre informazioni

    1. Che cos’è IASONfluoride e a cosa serve

      Questo medicinale è un radiofarmaco per uso esclusivamente diagnostico.

      IASONfluoride è impiegato per uso diagnostico negli esami mediante tomografie ad emissione di positroni (PET) e viene somministrato prima di tale esame.

      La sostanza radioattiva in IASONfluoride (per visualizzare il metabolismo osseo) è rilevata dalla PET e visualizzata sotto forma di immagine.

      La Tomografia ad Emissione di Positroni è una tecnica di imaging usata in medicina nucleare che fornisce immagini delle sezioni di organismi viventi. Funziona con una piccolissima quantità di farmaco radioattivo per produrre immagini quantitative e precise di processi metabolici specifici nel corpo. L’esame viene effettuato per decidere come trattare la patologia che il paziente ha o si sospetta che abbia.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere IASONfluoride Non prenda IASONfluoride

  • se è allergico (ipersensibile) al sodio fluoruro (18F) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di IASONfluoride o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
  • In caso di gravidanza.

    Faccia particolare attenzione con IASONfluoride

  • Prima e dopo l’esame si raccomanda di bere in abbondanza e di urinare di frequente, in modo da ridurre l’esposizione della vescica alle radiazioni e per una migliore qualità delle immagini.
  • Se si viene a contatto con neonati: si raccomanda di evitare uno stretto contatto tra il paziente e neonati nelle prime 12 ore successive all’iniezione.

    Informi lo specialista in medicina nucleare nei seguenti casi:

  • in caso di gravidanza o presunta gravidanza
  • in caso di allattamento
  • se di età inferiore ai 18 anni

Uso di altri medicinali

Per favore informi il proprio medico o lo specialista in medicina nucleare, che supervisionerà la procedura, nel caso in cui stia assumendo o abbia assunto di recente altri medicinali, inclusi eventuali medicinali senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

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Se esiste la possibilità di essere incinta, se il ciclo mestruale è saltato o se sta allattando deve informare lo specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di IASONfluoride.

In caso di dubbi, è importante consultare il proprio medico o lo specialista in medicina nucleare che supervisionerà la procedura.

In caso di allattamento, il latte può essere tolto prima dell’iniezione e conservato per un uso successivo. L’allattamento dovrebbe essere interrotto per almeno 12 ore. Il latte prodotto in questo periodo deve essere scartato.

La ripresa dell’allattamento deve essere concordata con lo specialista in medicina nucleare che supervisionerà la procedura.

Prima di assumere qualsiasi medicinale per favore consulti il proprio medico o lo specialista in medicina nucleare che supervisionerà l’esame.

Prima della somministrazione di IASONfluoride occorre:

  • bere acqua in abbondanza ed essere ben idratati prima di cominciare l’esame allo scopo di urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive all’esame.

    Dopo la somministrazione di IASONfluoride occorre:

  • Evitare qualsiasi contatto stretto con bambini nelle 12 ore successive all’iniezione.
  • Urinare frequentemente per eliminare il prodotto dal corpo.

    La normativa sull’uso, il trattamento e lo smaltimento dei radiofarmaci è molto rigorosa. IASONfluoride sarà usato solo in ospedale. Il prodotto sarà maneggiato e somministrato solo da personale esperto e qualificato ad utilizzarlo in sicurezza. Il personale presterà particolare attenzione ad un uso in sicurezza del prodotto e La informerà delle sue azioni.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    È improbabile che IASONfluoride influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Informazioni importanti relative ad alcuni eccipienti di IASONfluoride

    Questo farmaco contiene sodio.

    1. Come prendere IASONfluoride

      Lo specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di IASONfluoride da impiegare nel suo caso. Sarà la quantità minima necessaria per ottenere le

      informazioni desiderate. La quantità da somministrare solitamente raccomandata per un adulto varia da 2 a 5 MBq/kg di peso corporeo.

      Uso nei bambini

      In caso d’uso pediatrico, la quantità da somministrare sarà adeguata al peso corporeo del bambino.

      Somministrazione di IASONfluoride e conduzione della procedura

      IASONfluoride è somministrato mediante singola iniezione endovenosa.

      Durata della procedura

      Lo specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura fornirà tutte le informazioni sulla durata abituale dell’esame.

      Se è stato somministrato più IASONfluoride del necessario

      Un sovradosaggio è pressoché impossibile in quanto viene somministrata solo una singola dose di IASONfluoride controllata con cura dallo specialista che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, è previsto un trattamento adeguato. L’eliminazione degli elementi radioattivi deve essere incrementata il più possibile. Si raccomanda di bere il più possibile e di urinare di frequente. Può essere necessario assumere dei diuretici.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di IASONfluoride, si rivolga al proprio medico o allo specialista in medicina nucleare che supervisiona l’esame.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, IASONfluoride può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Ad oggi non sono stati osservati effetti indesiderati gravi.

      Il radiofarmaco somministrato emetterà una bassa quantità di radiazioni ionizzanti con un rischio di cancro e anomalie ereditarie molto ridotto.

      Il suo medico ha valutato che il beneficio clinico che può ottenere dall’esame con il radiofarmaco supera il rischio dovuto alle radiazioni.

      Se nota un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al suo medico o allo specialista in medicina nucleare che supervisiona l’esame.

    3. Altre informazioni Cosa contiene IASONfluoride

  • La sostanza attiva è sodio fluoruro (18F).
  • Gli altri eccipienti sono acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro e potassio diidrogenofosfato

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio IASON GmbH

Feldkirchnerstrasse 4, A-8054 Graz

Austria

Produttore

ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH St. Veiterstr. 47, A-9020 Klagenfurt Austria

ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH

Seilerstätte 4, A-4010 Linz Austria

Advanced Accelerator Applications

Technopole de l’Aube, 14 Rue Gustave Eiffel, 10430 Rosières près Troyes Francia

Advanced Accelerator Applications

Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia

Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków Iason Sp. z o.o.

ul. Artwińskiego 3, 25-734 Kielce,

Polonia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o professionisti sanitari:

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di IASONfluoride è fornito come documento separato nella confezione del prodotto, allo scopo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche relative alla somministrazione e all’uso di questo radiofarmaco.

Si veda il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dovrebbe essere incluso nella confezione).

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