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Idrocortisone Acetato Dynacren Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


IDROCORTISONEACETATODYNACREN

1%crema,tuboda30g

IDROCORTISONEACETATODYNACREN

1%crema,tuboda30g

FOGLIETTOILLUSTRATIVO

IDROCORTISONEACETATODYNACREN

1%crema- tuboda30g CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA:Dermatologici,corticosteroidi. INDICAZIONITERAPEUTICHE:Puntured’insetti,pruriti,eritemiedeczemi.

CONTROINDICAZIONI:Ipersensibilitàal principioattivoo adunoqualsiasideglieccipienti.

Incasodi affezionivirali(es.tubercolosicutanea,herpessimplex,varicella),batterichee fungine.

PRECAUZIONIPERL’USO

Generale: l’assorbimentosistemicodei corticosteroidi topici puòprodurreunasoppressionereversibiledell’asseadreno-ipotalamo- ipofisario(HPA),conla possibilitàdi insufficienzadi glucocorticosteroididoposospensionedeltrattamento.

In alcuni pazienti si possono anche avere manifestazioni della sindrome di Cushing a seguito dell’assorbimento sistemico di corticosteroidi durante il trattamento. I pazienti, che ricevonoelevate quantità di steroidi topici particolarmenteattivi applicati su ampieareecutanee,devonoesserevalutatiperiodicamenteal finedi rilevarela soppressionedell’asseadreno-ipotalamo-ipofisario. Se si verificasoppressionedell’asseadreno-ipotalamo-ipofisario, occorretentaredi sospendereil farmaco,di ridurnela frequenza delleapplicazionioppuredi sostituirloconunaltrocorticosteroidemenopotente.

Il ripristinodellafunzionalitàdell’asseHPAè in genererapidoe completounavoltacessatoil farmaco.Talvoltasi puòmanifestare sintomatologiadaprivazione,cherichiedeunsupplementodi corticosteroidisistemici.

Se, durante l’uso del medicinale, si manifesta irritazione cutanea (eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore), si deve interrompereil trattamentoedinstaurareunaterapiaappropriata.

E’ buonanormaevitareunusoprolungatodi idrocortisoneacetato,in particolaresuampiesuperfici.

L’applicazionecutaneadeicortisonicinel trattamentodi dermatosiestesee perperiodiprolungatipuòdeterminareunassorbimento sistemico;taleevenienzasi verificapiùfacilmentequandosi ricorraalbendaggioocclusivo.

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Neineonatiil pannolinopuòfungeredabendaggioocclusivo.In ognicaso,datele caratteristichefisico-chimichedellapreparazione nonneèrichiestae neèsconsigliatal’applicazioneconbendaggioocclusivo.

L’uso,specieseprolungato,deimedicinaliperusolocalepuòdareoriginea fenomenidi sensibilizzazione.In tal casosospendereil trattamentoed istituire una terapia idonea. Comecon tutti i preparati cortisonici per uso locale ad attività elevata, il trattamento dovrebbeessereinterrottoappenaconseguitoil controllodelladermopatia.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti alla depressione dell’asse adreno-ipotalamo- ipofisario indotta dai cortisonici topici e dagli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimentodovuto all’elevato rapporto tra superficie cutaneae pesocorporeo. Nei bambini di età inferiore a 2 anni l’uso di idrocortisoneacetatodeve essere attentamentevalutatodalmedicoinrelazioneal rapportorischio/beneficio.

INTERAZIONI

Informareil medicoo il farmacistasesi è recentementeassuntoqualsiasialtromedicinale,anchequellisenzaprescrizionemedica. La somministrazione locale di idrocortisone acetato, specie per applicazioni su ampie zone cutanee o per periodi lunghi, può provocarefenomenidiattivitàsistemicaqualiglicosuriae iperglicemiapostprandiale.

Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l´attività farmacologica.

Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzandolo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementanol

´attività. Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono contrastati nella loro azionedall´incrementodi glicemiaindotto dallo steroideper effettodellasuaintensaattivitàgliconeogeneticae glicogenolitica.

AVVERTENZESPECIALI

Idrocortisoneacetatodeveessereimpiegatosolo per usoesternoe non per uso oftalmico. Nonapplicaresulle mucose.Evitareil contattocongli occhi.

Dopounbreveperiododi trattamentosenzarisultatiapprezzabili,interrompereil trattamentocorticosteroideoe consultareil medico.

Gravidanzae allattamento

Chiedereconsiglioal medicoprimadiassumerequalunquemedicinale.

In mancanzadi datispecifici, l’usodi idrocortisoneacetatoin gravidanzae durantel’allattamentodeveessereattentamentevalutato dalmedicoinrelazionealrapportorischio/beneficio.

Effettisullacapacitàdiguidareveicolie sull’usodimacchinari

Idrocortisoneacetatononinfluenzalostatodivigilanza;pertantoessononalteralacapacitàdiguidareveicolio diusaremacchinari.

Informazioniimportantisualcunieccipienti

Il prodottocontienep-idrossibenzoati,chepossonocausarereazioniallergiche(taloraritardate).

DOSE,MODOE TEMPODI SOMMINISTRAZIONE

Spalmare la crema sulla parte interessata in strato sottile, due volte al giorno, frizionando leggermente. Non superare le dosi consigliate.

SOVRADOSAGGIO

L’impiegoeccessivamenteprolungatodi corticosteroidi topici puòdeprimerel’asseipofisi-surrene(HPE), provocandoinsufficienza surrenalicasecondaria.Sesi verificasoppressionedell’asseHPE,occorretentaredi sospendereil farmaco,di ridurnela frequenza delle applicazionioppuredi sostituirlo con un altro corticosteroidemenopotente. La sintomatologiada ipercorticoidismoè di fatto reversibilespontaneamente.Il trattamentoèsintomatico.Senecessario,riequilibrareil bilancioidro-elettrolitico.

Incasodi tossicitàcronica,allontanarelentamenteil corticosteroidedall’organismo.

In casodi ingestione/assunzioneaccidentaledi unadoseeccessivadi IdrocortisoneacetatoDynacrenavvertireimmediatamenteil medicoo rivolgersial piùvicinoospedale.

Sesi haqualsiasidubbiosull’usodi IdrocortisoneacetatoDynacrenrivolgersial medicoo al farmacista.

EFFETTIINDESIDERATI

Cometuttii medicinali,Idrocortisoneacetatopuòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttelepersoneli manifestino.

Diseguitosonoriportatiglieffettiindesideratidi idrocortisone.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingoli effettielencati.

Comepertuttii preparatiperusolocaleèpossibilechesi verifichinoreazionilocalidi sensibilizzazione.

Sono stati segnalati: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione,atrofiae strie localizzatealle zoneintertriginosetrattateper lunghiperiodidi tempospeciese conmedicazione occlusiva.

Il rispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceil rischiodieffettiindesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsadi un qualsiasi effetto indesideratonon elencatoinquestofoglioillustrativo,informareil medicooil farmacista.

SCADENZAE CONSERVAZIONE

Scadenza:vederela datadi scadenzaindicatasullaconfezione.La datadi scadenzasi riferisceal medicinalein confezionamento integro, correttamenteconservato. Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro la data di scadenza.Trascorsotaleperiodoil medicinaleresiduodeveessereeliminato.

ATTENZIONE:nonutilizzareil medicinaledopoladatadiscadenzaindicatasullaconfezione.

Condizionidiconservazione Conservarenellaconfezioneoriginalebenchiusaperriparareil medicinaledallaluce. I medicinalinondevonoesseregettatinell’acquadiscaricoeneirifiutidomestici.

Chiederealfarmacistacomeeliminarei medicinalichenonsi utilizzanopiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.

Tenereil medicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini.

COMPOSIZIONE:

100gdi cremacontengono:

Principioattivo: Idrocortisoneacetato1,0g.

Eccipienti: esteripoliglicolicidi acidigrassi C12e C20,glicerolomonostearato,squalano,cetilepalmitato,metilep-idrossibenzoato, propilep-idrossibenzoato,acquadepurata.

FORMAFARMACEUTICA:Crema,tubodag 30.

TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIOE PRODUTTORE

DYNACRENLABORATORIOFARMACEUTICOdelDr.A. Francionie di M.Gerosas.r.l. ViaPietroNenni,12- 28053CASTELLETTOTICINO(NOVARA)ITALIA

TEL.0331924205- 923722- FAX0331913415E-MAIL[email protected]t

REVISIONEDELFOGLIOILLUSTRATIVODAPARTEDELL'AGENZIAITALIANADELFARMACO:

DeterminazioneAIFAn. 1352del01/12/2011.

COMPOSIZIONE:

100gdi cremacontengono:

Principioattivo: Idrocortisoneacetato1,0g.

Eccipienti: esteripoliglicolicidi acidigrassi C12e C20,glicerolomonostearato,squalano,cetilepalmitato,metilep-idrossibenzoato, propilep-idrossibenzoato,acquadepurata.

FORMAFARMACEUTICA:Crema,tubodag 30.

TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIOE PRODUTTORE

DYNACRENLABORATORIOFARMACEUTICOdelDr.A. Francionie di M.Gerosas.r.l. ViaPietroNenni,12- 28053CASTELLETTOTICINO(NOVARA)ITALIA

TEL.0331924205- 923722- FAX0331913415E-MAIL[email protected]t

REVISIONEDELFOGLIOILLUSTRATIVODAPARTEDELL'AGENZIAITALIANADELFARMACO:

DeterminazioneAIFAn. 1352del01/12/2011.

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