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Inovelon Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Inovelon


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Inovelon 100 mg compresse rivestite con film Inovelon 200 mg compresse rivestite con film Inovelon 400 mg compresse rivestite con film Rufinamide

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Inovelon e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Inovelon
    3. Come usare Inovelon
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Inovelon
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Inovelon e a cosa serve

      Inovelon contiene un medicinale chiamato rufinamide. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, che vengono usati per trattare l’epilessia (un disturbo caratterizzato da crisi epilettiche o attacchi).

      Inovelon è usato con altri medicinali per trattare le crisi epilettiche associate alla sindrome di

      Lennox-Gastaut negli adulti, negli adolescenti e nei bambini da 1 anno. Sindrome di Lennox-Gastaut è il nome dato a un gruppo di epilessie gravi, in cui possono comparire crisi epilettiche ripetute di vario tipo.

      Inovelon le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero delle crisi epilettiche o attacchi.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Inovelon Non prenda Inovelon

  • se è allergico alla rufinamide, ai derivati triazolici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    Avvertenze e precauzioni

    Consulti il medico o il farmacista:

  • se ha la sindrome congenita del QT corto o precedenti familiari di tale sindrome (disturbo della conduzione dell’impulso elettrico del cuore), perché l’assunzione della rufinamide potrebbe aggravarla.

  • se soffre di problemi al fegato. Vi sono informazioni limitate sull’uso della rufinamide in questo gruppo di pazienti, pertanto potrebbe essere necessario aumentare più lentamente il dosaggio del medicinale. Se la malattia al fegato è grave, il medico potrebbe decidere che Inovelon non è raccomandato per lei.
  • se compare un'eruzione cutanea o febbre. Potrebbero essere segni di una reazione allergica.

    Consulti immediatamente il medico, in quanto molto occasionalmente tale disturbo può diventare grave.

  • se si verifica un aumento del numero o della gravità o durata delle crisi epilettiche, deve consultare immediatamente il medico se ciò accade.

  • se compaiono difficoltà a camminare, movimenti anomali, capogiri o sonnolenza, informi il medico se si verifica uno di questi casi.

  • se prende questo medicinale e in qualsiasi momento ha il pensiero di farsi male o di uccidersi,

    contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente (vedere paragrafo 4).

    Consulti il medico anche se questi eventi si sono verificati in passato.

    Bambini

    Inovelon non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno perché non ci sono sufficienti informazioni sull'uso del medicinale in questa fascia d'età.

    Altri medicinali e Inovelon

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Se sta assumendo i seguenti medicinali: fenobarbital, fosfenitoina, fenitoina o primidone, potrebbe essere necessario tenerla sotto attenta osservazione per due settimane all’inizio o dopo la fine del trattamento con rufinamide, o dopo qualsiasi modifica sostanziale della dose. Potrebbe essere necessaria una modifica della dose degli altri medicinali, perché essi potrebbero diventare leggermente meno efficaci se somministrati con rufinamide.

    Medicinali antiepilettici e Inovelon

    Se il medico prescrive o raccomanda un trattamento supplementare per l’epilessia (ad es. valproato), deve informarlo che sta assumendo Inovelon in quanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

    Negli adulti e nei bambini l’assunzione di valproato insieme a rufinamide comporta alti livelli di rufinamide nel sangue. Informi il medico se sta assumendo valproato, perché il medico può dover ridurre la dose di Inovelon.

    Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali/orali, ad es. “la pillola”. Inovelon potrebbe rendere la pillola inefficace nella prevenzione della gravidanza. Pertanto, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo supplementare sicuro ed efficace (come un metodo di barriera, ad es. i profilattici) durante il trattamento con Inovelon.

    Informi il medico se sta assumendo warfarin, un anticoagulante. Potrebbe essere necessario che il medico regoli la dose.

    Informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per il trattamento dei disturbi cardiaci). Potrebbe essere necessario che il medico regoli la dose.

    Inovelon con cibi e bevande

    Vedere il paragrafo 3 "Come usare Inovelon" per i consigli sull'assunzione di Inovelon con cibi e bevande.

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, o se prevede di iniziare una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Inovelon. Prenda Inovelon durante la gravidanza solo dietro istruzione del medico.

    Si consiglia di non allattare durante la terapia con Inovelon, perché non è noto se la rufinamide passi nel latte materno.

    Se è una donna in età fertile, deve usare delle misure contraccettive durante la terapia con Inovelon. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale insieme a Inovelon. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Inovelon può provocare capogiri, sonnolenza o alterare la visione, in particolare all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Se compaiono questi sintomi, non guidi e non usi macchinari.

    Inovelon contiene lattosio

    Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

    1. Come usare Inovelon

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Trovare la dose di Inovelon migliore per lei può richiedere tempo. Il medico calcolerà la sua dose che dipenderà dall’età, dal peso e dal fatto che lei assuma Inovelon con un altro medicinale chiamato valproato.

      Bambini di età compresa tra 1 e 4 anni

      La dose iniziale raccomandata è di 10 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno. Da prendere in due dosi uguali, metà al mattino e metà alla sera. La dose sarà calcolata dal medico e potrà essere aumentata di 10 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, ogni tre giorni.

      La dose giornaliera massima dipenderà dal fatto che lei assuma o meno valproato. La dose giornaliera massima se non assume valproato è di 45 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno. La dose giornaliera massima se assume valproato è di 30 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.

      Bambini di 4 anni di età e oltre di peso inferiore a 30 kg

      La dose iniziale raccomandata è 200 mg al giorno. Da prendere in due dosi uguali, metà al mattino e metà alla sera. La dose sarà calcolata dal medico e potrà essere aumentata di 200 mg, ogni tre giorni.

      La dose giornaliera massima dipenderà dal fatto che lei assuma o meno valproato. La dose giornaliera massima se non assume valproato è di 1.000 mg ogni giorno. La dose giornaliera massima se assume valproato è di 600 mg ogni giorno.

      Adulti, adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 30 kg

      La dose iniziale raccomandata è 400 mg al giorno. Da prendere in due dosi uguali, metà al mattino e metà alla sera. La dose sarà calcolata dal medico e potrà essere aumentata di 400 mg a giorni alterni.

      La dose giornaliera massima dipenderà dal fatto che lei assuma o meno valproato. La dose giornaliera massima se non assume valproato è non superiore a 3.200 mg, a seconda del peso corporeo. La dose giornaliera massima se assume valproato è non superiore a 2.200 mg a seconda del peso corporeo.

      Alcuni pazienti possono rispondere a dosaggi più bassi e il medico potrà aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento.

      Se compaiono effetti indesiderati, il medico può aumentare la dose più lentamente.

      Le compresse di Inovelon devono essere assunte con acqua due volte al giorno, la mattina e la sera. Inovelon dovrebbe essere assunto con cibo. Se ha difficoltà a deglutire, può frantumare la compressa, quindi misceli la polvere in circa mezzo bicchiere (100 ml) d’acqua e la beva immediatamente. Può anche spezzare la compressa in due parti uguali e ingerirle con dell’acqua.

      Non riduca la dose né interrompa l’assunzione del medicinale, se non dietro istruzioni del medico.

      Se prende più Inovelon di quanto deve

      Se c’è la possibilità che abbia preso più Inovelon di quanto avrebbe dovuto, informi immediatamente il medico o il farmacista, o contatti il reparto di pronto soccorso del più vicino ospedale, portando con sé il medicinale.

      Se dimentica di prendere Inovelon

      Se dimentica di prendere una dose, continui ad assumere il medicinale come di norma. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di assumere più di una dose, consulti il medico.

      Se interrompe il trattamento con Inovelon

      Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, segua le sue istruzioni riguardo alla diminuzione graduale di Inovelon, al fine di ridurre il rischio di un aumento delle crisi epilettiche.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi:

      Eruzione cutanea e/o febbre. Potrebbero essere segni di una reazione allergica. Se compaiono, informi il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

      Variazione del tipo di crisi epilettiche che si presentano / crisi epilettiche più frequenti che durano più a lungo (chiamate status epilepticus). Informi immediatamente il medico.

      Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici, come Inovelon, ha avuto il pensiero di farsi male o di uccidersi. Se in qualsiasi momento lei ha avuto questi pensieri, contatti immediatamente il medico (vedere paragrafo 2).

      Con l’uso di questo medicinale potrebbero comparire i seguenti effetti indesiderati. Informi il medico se ha uno dei seguenti effetti:

      Gli effetti indesiderati di Inovelon molto comuni (più di 1 paziente su 10) sono: Capogiri, cefalea (mal di testa), nausea, vomito, sonnolenza, affaticamento.

      Gli effetti indesiderati di Inovelon comuni (più di 1 paziente su 100) sono:

      Problemi a carico del sistema nervoso, quali: difficoltà a camminare, movimenti anomali, convulsioni/crisi epilettiche, movimenti insoliti degli occhi, offuscamento della visione, tremore.

      Problemi a carico dello stomaco, quali: mal di stomaco, costipazione, indigestione, feci molli (diarrea), perdita o variazioni dell’appetito, perdita di peso.

      Infezioni: infezione dell’orecchio, influenza, congestione nasale, infezione toracica.

      Inoltre, i pazienti hanno segnalato: ansia, insonnia, sanguinamento nasale, acne, eruzione cutanea, mal di schiena, mestruazioni poco frequenti, lividi, lesioni alla testa (in conseguenza di una lesione accidentale durante una crisi epilettica).

      Gli effetti indesiderati non comuni di Inovelon (tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 1000) sono:

      Reazioni allergiche e aumento degli indicatori della funzione del fegato (aumento degli enzimi epatici).

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    3. Come conservare Inovelon

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

      Non usi questo medicinale se nota che l’aspetto del medicinale è alterato.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Inovelon

  • Il principio attivo è rufinamide.

    Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 100 mg di rufinamide. Ogni compressa rivestita con film da 200 mg contiene 200 mg di rufinamide. Ogni compressa rivestita con film da 400 mg contiene 400 mg di rufinamide.

  • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato e silice colloidale anidra. Il film di rivestimento è costituito da ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171), talco e ossido di ferro rosso (E172).

    Descrizione dell’aspetto di Inovelon e contenuto della confezione

  • Inovelon 100 mg compresse sono compresse rosa, ovali, leggermente convesse, rivestite con film, con linea di incisione su ambo i lati, con ‘Є261’ impresso su un lato e senza indicazioni sull’altro.

    Sono disponibili in confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film.

  • Inovelon 200 mg compresse sono compresse rosa, ovali, leggermente convesse, rivestite con film, con linea di incisione su ambo i lati, con ‘Є262’ impresso su un lato e senza indicazioni sull’altro.

    Sono disponibili in confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film.

  • Inovelon 400 mg compresse sono compresse rosa, ovali, leggermente convesse, rivestite con film, con linea di incisione su ambo i lati, con ‘Є263’ impresso su un lato e senza indicazioni sull’altro.

Sono disponibili in confezioni da 10, 30, 50, 60, 100 e 200 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main Germania

e-mail: [email protected]

Produttore:

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito. O

Eisai GmbH Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

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Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

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Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Inovelon 40 mg/ml sospensione orale

Rufinamide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Inovelon e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Inovelon
    3. Come usare Inovelon
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Inovelon
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Inovelon e a che cosa serve

      Inovelon contiene un medicinale chiamato rufinamide. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, che vengono usati per trattare l’epilessia (un disturbo caratterizzato da crisi epilettiche o attacchi).

      Inovelon è usato con altri medicinali per trattare le crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini da 1 anno di età. Sindrome di Lennox-Gastaut è il nome dato a un gruppo di epilessie gravi, in cui possono comparire crisi epilettiche ripetute di vario tipo.

      Inovelon le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero delle crisi epilettiche o attacchi

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Inovelon Non prenda Inovelon

  • se è allergico alla rufinamide, ai derivati triazolici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    Avvertenze e precauzioni

    Consulti il medico o il farmacista:

  • Se ha la sindrome congenita del QT corto o precedenti familiari di tale sindrome (disturbo della conduzione dell’impulso elettrico del cuore), perché l’assunzione della rufinamide potrebbe aggravarla.
  • Se soffre di problemi al fegato, perché vi sono informazioni limitate sull’uso della rufinamide in questo gruppo di pazienti e potrebbe essere necessario aumentare più lentamente il dosaggio del medicinale. Se la malattia al fegato è grave, il medico potrebbe decidere che Inovelon non è raccomandato per lei.
  • Se compare eruzione cutanea o febbre. Potrebbero essere segni di una reazione allergica. Consulti immediatamente il medico, in quanto molto occasionalmente tale disturbo può diventare grave.
  • Se si verifica un aumento del numero o della gravità o durata delle crisi epilettiche, deve consultare immediatamente il medico se ciò accade.
  • Se compaiono difficoltà a camminare, movimenti anomali, capogiri o sonnolenza, informi il medico se si verifica uno di questi casi.
  • se prende questo medicinale e in qualsiasi momento ha il pensiero di farsi male o di uccidersi,

    contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente (vedere paragrafo 4).

    Consulti il medico anche se questi eventi si sono verificati in passato.

    Bambini

    Inovelon non deve essere somministrato ai bambini di 1 anno perché non ci sono sufficienti informazioni sull'uso del medicinale in questa fascia d'età.

    Altri medicinali e Inovelon

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica. Se sta assumendo i seguenti medicinali: fenobarbital, fosfenitoina, fenitoina o primidone, potrebbe essere necessario tenerla sotto attenta osservazione per due settimane all’inizio o dopo la fine del trattamento con rufinamide, o dopo qualsiasi modifica sostanziale della dose. Potrebbe essere necessaria una modifica della dose degli altri medicinali, perché essi potrebbero diventare leggermente meno efficaci se somministrati con rufinamide.

    Medicinali antiepilettici e Inovelon

    Se il medico prescrive o raccomanda un trattamento supplementare per l’epilessia (ad es. valproato), deve informarlo che sta assumendo Inovelon in quanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

    Negli adulti e nei bambini l’assunzione di valproato insieme a rufinamide comporta alti livelli di rufinamide nel sangue. Informi il medico se sta assumendo valproato perché può essere necessario che il medico riduca la dose di Inovelon.

    Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali/orali (es. “la pillola”). Inovelon potrebbe rendere la pillola inefficace nella prevenzione della gravidanza. Pertanto, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo supplementare sicuro ed efficace (come un metodo di barriera, ad es. i profilattici) durante il trattamento con Inovelon.

    Informi il medico se sta assumendo warfarin, un anticoagulante. Potrebbe essere necessario che il medico regoli la dose.

    Informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per il trattamento dei disturbi cardiaci). Potrebbe essere necessario che il medico regoli la dose.

    Inovelon con cibi e bevande

    Vedere il paragrafo 3 "Come usare Inovelon" per i consigli sull'assunzione di Inovelon con cibi e bevande.

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, o se prevede di iniziare una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Inovelon. Prenda Inovelon durante la gravidanza solo dietro istruzione del medico.

    Si consiglia di non allattare durante la terapia con Inovelon, perché non è noto se la rufinamide passi nel latte materno.

    Se è una donna in età fertile, deve usare delle misure contraccettive durante la terapia con Inovelon. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale insieme a Inovelon. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Inovelon può provocare capogiri, sonnolenza o alterare la visione, in particolare all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Se compaiono questi sintomi, non guidi e non usi macchinari.

    Inovelon contiene sorbitolo

    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

    Inovelon contiene metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato (E216)

    Questi eccipienti possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

    1. Come usare Inovelon

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Trovare la dose di Inovelon migliore per lei può richiedere tempo. La dose sarà calcolata dal medico e dipenderà dall'età, dal peso e dal fatto che lei assuma Inovelon con un altro medicinale chiamato valproato.

      Bambini di età compresa tra 1 e 4 anni

      La dose iniziale raccomandata è di 10 mg (0,25 mL) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno. Da prendere in due dosi uguali, metà al mattino e metà alla sera. La dose sarà calcolata dal medico e potrà essere aumentata di 10 mg (0,25 mL) per ogni chilogrammo di peso corporeo, ogni tre giorni.

      La dose giornaliera massima dipenderà dal fatto che lei assuma o meno valproato. La dose giornaliera massima se non assume valproato è di 45 mg (1,125 mL) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno. La dose giornaliera massima se assume valproato è di 30 mg (0,75 mL) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.

      Bambini di 4 anni di età e oltre di peso inferiore a 30 kg

      La dose iniziale raccomandata è 200 mg (5 mL) al giorno. Da prendere in due dosi uguali, metà al mattino e metà alla sera. La dose sarà calcolata dal medico e potrà essere aumentata di 200 mg (5 mL) ogni tre giorni.

      La dose giornaliera massima dipenderà dal fatto che lei assuma o meno valproato. La dose giornaliera massima se non assume valproato è di 1.000 mg (25 mL) ogni giorno. La dose giornaliera massima se assume valproato è di 600 mg (15 mL) ogni giorno.

      Adulti, adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 30 kg

      La dose iniziale raccomandata è 400 mg (10 mL) al giorno. Da prendere in due dosi uguali, metà al mattino e metà alla sera. La dose sarà calcolata dal medico e potrà essere aumentata di 400 mg

      (10 mL), a giorni alterni.

      La dose giornaliera massima dipenderà dal fatto che lei assuma o meno valproato. La dose giornaliera massima se non assume valproato è non superiore a 3.200 mg (80 mL), a seconda del peso corporeo. La dose giornaliera massima se assume valproato è non superiore a 2.200 mg (55 mL), a seconda del peso corporeo.

      Alcuni pazienti possono rispondere a dosaggi più bassi e il medico potrà aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento.

      Se compaiono effetti indesiderati, il medico può aumentare la dose più lentamente.

      Inovelon sospensione orale deve essere preso due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera. Inovelon deve essere assunto con il cibo.

      Modo di somministrazione

      Per la somministrazione, usi la siringa e l’adattatore forniti.

      Le istruzioni per l’uso della siringa e dell’adattatore sono riportate di seguito:

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      1. Agitare bene prima dell’uso.
      2. Premere e ruotare il tappo per aprire il flacone.
      3. Inserire l’adattatore nel collo del flacone fino a realizzare una perfetta tenuta.
      4. Premere fino in fondo lo stantuffo della siringa.
      5. Inserire il più possibile la siringa nell’apertura dell’adattatore.
      6. Capovolgere e prelevare la quantità prescritta di Inovelon dal flacone.
      7. Riportare in posizione verticale ed estrarre la siringa.
      8. Lasciare l’adattatore in posizione e rimettere il tappo sul flacone. Lavare la siringa con acqua pulita e asciugare accuratamente.

        Non riduca la dose né interrompa l’assunzione del medicinale, se non dietro istruzioni del medico.

        Se prende più Inovelon di quanto deve

        Se c’è la possibilità che abbia preso più Inovelon di quanto avrebbe dovuto, informi immediatamente il medico o il farmacista, o contatti il reparto di pronto soccorso del più vicino ospedale, portando con sé il medicinale.

        Se dimentica di prendere Inovelon

        Se dimentica di prendere una dose, continui ad assumere il medicinale come di norma. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica più di una dose, consulti il medico.

        Se interrompe il trattamento con Inovelon

        Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, segua le sue istruzioni riguardo alla diminuzione graduale di Inovelon, al fine di ridurre il rischio di un aumento delle crisi epilettiche.

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi:

      Eruzione cutanea e/o febbre. Potrebbero essere segni di una reazione allergica. Se compaiono, informi il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

      Variazione del tipo di crisi epilettiche che si presentano / crisi epilettiche più frequenti che durano più a lungo (chiamate status epilepticus). Informi immediatamente il medico.

      Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici, come Inovelon, ha avuto il pensiero di farsi male o di uccidersi. Se in qualsiasi momento lei ha avuto questi pensieri, contatti immediatamente il medico (vedere paragrafo 2).

      Con questo medicinale potrebbero comparire gli effetti indesiderati seguenti. Informi il medico se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti:

      Gli effetti indesiderati di Inovelon molto comuni (più di 1 paziente su 10) sono: Capogiri, cefalea (mal di testa), nausea, vomito, sonnolenza, affaticamento.

      Gli effetti indesiderati di Inovelon comuni (più di 1 paziente su 100) sono:

      Problemi a carico del sistema nervoso, quali: difficoltà a camminare, movimenti anomali, convulsioni/crisi epilettiche, movimenti insoliti degli occhi, offuscamento della visione, tremore.

      Problemi a carico dello stomaco, quali: mal di stomaco, costipazione, indigestione, feci molli (diarrea), perdita o variazioni dell’appetito, perdita di peso.

      Infezioni: infezione dell’orecchio, influenza, congestione nasale, infezione toracica.

      Inoltre i pazienti hanno segnalato: ansia, insonnia, sanguinamento nasale, acne, eruzione cutanea, mal di schiena, mestruazioni poco frequenti, lividi, lesioni alla testa (in conseguenza di una lesione accidentale durante una crisi epilettica).

      Gli effetti indesiderati non comuni di Inovelon (tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 1000) sono:

      Reazioni allergiche e aumento degli indicatori della funzione del fegato (aumento degli enzimi epatici).

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

      segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    3. Come conservare Inovelon

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Se rimane della sospensione nel flacone per più di 90 giorni dalla prima apertura, non la usi.

      Non usi la sospensione se nota alterazioni nell’aspetto o nell’odore del medicinale. Riporti il medicinale al farmacista.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Inovelon

  • Il principio attivo è rufinamide. Ogni millilitro contiene 40 mg di rufinamide. 5 ml contengono 200 mg di rufinamide.

  • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, acido citrico anidro, simeticone emulsione 30% (contenente acido benzoico, ciclotetrasilossano, dimeticone, glicole stearato e gliceril distearato, metilcellulosa, PEG-40 stearato [polietilenglicole stearato], polisorbato 65, gel di silice, acido sorbico, acido solforico e acqua), polossamero 188, idrossietilcellulosa, metilparaidrossibenzoato (E218), propilparaidrossibenzoato (E216), potassio sorbato, propilenglicole (E1520), sorbitolo, liquido (non cristallizzante), aroma di arancia e acqua.

    Descrizione dell’aspetto di Inovelon e contenuto della confezione

  • Inovelon è una sospensione bianca leggermente viscosa. È fornito in un flacone da 460 ml, con due siringhe identiche e un adattatore per flaconi a pressione (PIBA). Le siringhe sono graduate in incrementi da 0,5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main Germania

e-mail: [email protected]

Produttore:

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, Regno Unito. O

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.

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