Keyvenb Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

KEYVENB 50 UI/ml Polvere e solvente per soluzione per infusione

Immunoglobulina umana anti-epatite B per uso endovenoso

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è KEYVENB e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare KEYVENB
  3. Come usare KEYVENB
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare KEYVENB
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è KEYVENB e a cosa serve

    KEYVEB appartiene ad un gruppo farmacoterapeutico chiamato sieri immuni e immunoglobuline KEYVENB è una soluzione di immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso.

    Le immunoglobuline sono proteine del sangue che hanno la funzione di anticorpi e che si usano nelle seguenti terapie:

    • Per prevenire le ricadute dell’epatite B dopo trapianto di fegato dovuto ad insufficienza epatica indotta dal virus dell’epatite B in combinazione con la terapia antivirale.
    • Per dare rapida disponibilità di anticorpi contro il virus dell’epatite B nei seguenti casi:

      • in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (cioè nelle persone che non sono vaccinate contro il virus dell’epatite B; incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto);
      • in pazienti in emodialisi (cioè in pazienti con grave insufficienza renale che necessitano di una purificazione del sangue tramite un rene artificiale), finché la vaccinazione non è diventata efficace;
      • nel neonato con madre portatrice del virus dell’epatite B;

        • in soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (cioè nelle persone in cui la vaccinazione non è diventata efficace, nelle quali gli anticorpi anti-epatite B non sono misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l’epatite B.

  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KEYVENB

    Non usi KEYVENB

    Se è allergico alle immunoglobuline umane o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare KEYVENB.

    L’occlusione di un vaso sanguigno (trombosi) è stata messa in relazione con la somministrazione di immunoglobuline normali per uso endovenoso. Pertanto, se lei ha dei fattori di rischio trombotico, il medico deve agire con particolare cautela nella somministrazione di questo medicinale.

    I livelli degli anticorpi anti-HBs presenti nel suo sangue devono essere controllati regolarmente.

    La velocità di infusione raccomandata al punto 3 “Come usare KEYVENB” deve essere seguita rigorosamente dal medico; questo è fortemente raccomandato perché alcune gravi reazioni avverse al medicinale possono essere correlate alla velocità di infusione. Inoltre lei deve essere attentamente controllato ed osservato durante l'intero periodo dell’infusione per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo.

    In caso di reazioni avverse, il suo medico può decidere di ridurre la velocità di infusione o fermare l’infusione. Inoltre il suo medico deciderà il tipo di trattamento richiesto a seconda della natura e della severità dell’effetto indesiderato.

    KEYVENB contiene piccole quantità di IgA. Se lei ha un deficit di IgA, potrebbe essere a rischio di un potenziale sviluppo di anticorpi anti-IgA e potrebbe sviluppare reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti del sangue contenenti IgA. Il suo medico dovrà valutare il beneficio del trattamento con KEYVENB rispetto al rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità. Le immunoglobuline umane anti-epatite B possono indurre raramente una caduta della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche nel caso in cui lei abbia tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline.

    Se lei soffre di insufficienza renale, il suo medico deve considerare l’interruzione del trattamento con Ig e.v. Anche se casi di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono stati messi in relazione con l’uso di molti prodotti autorizzati a base di Ig e.v. contenenti vari eccipienti come il saccarosio, il glucosio e il maltosio, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano un’altissima percentuale del numero complessivo. Nei pazienti a rischio per insufficienza renale acuta o per reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti a base di Ig e.v. devono essere somministrati alla più bassa velocità di infusione e dose praticabili.

    Lesioni acute polmonari legate alla trasfusione (TRALI) sono state segnalate in pazienti che ricevono Ig e.v. Pertanto lei deve essere monitorato per reazioni avverse polmonari.

    Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’immediata interruzione dell’infusione. In caso di shock, il suo medico metterà in atto il trattamento standard.

    Informi il suo medico se lei presenta anche solo una delle condizioni sopra citate così che il suo medico presterà particolare attenzione nel prescriverle e somministrarle KEYVENB.

    Le immunoglobuline normali per via endovenosa che contengono anticorpi gruppo sanguigno specifici possono causare la distruzione dei globuli rossi (emolisi). Per questo motivo, in seguito a terapia con questi prodotti medicinali, può svilupparsi una forma di anemia dovuta all’aumento di captazione di globuli rossi (anemia emolitica). Pertanto, durante il trattamento con Ig e.v., lei verrà monitorato per sintomi e segni clinici di emolisi.

    Esami del sangue

    KEYVENB può interferire con alcuni esami del sangue a causa dell’aumento temporaneo di vari anticorpi che dopo l’infusione di immunoglobuline sono trasferiti passivamente nel suo sangue; questo aumento degli anticorpi può far sì che alcuni esami del sangue abbiano un risultato che potrebbe non essere corretto. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D (determinanti il gruppo sanguigno), può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi dei globuli rossi, per esempio il test diretto dell’antiglobulina (test di Coombs).

    Sicurezza virale

    Quando i medicinali sono preparati a partire da sangue o plasma umano, sono messe in atto alcune misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste misure includono:

    • un’attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma per assicurare che quelli

      potenzialmente infetti vengano esclusi;

    • il controllo di ogni donazione e pool di plasma per accertare che non siano presenti agenti infettivi e/o virus;
    • l’inserimento, durante i processi di lavorazione, di fasi capaci di inattivare o rimuovere i

    virus.

    Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Ciò vale anche per virus, o altri tipi di agenti infettivi, emergenti o sconosciuti.

    Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV), il virus dell’epatite C (HCV) ed il virus privo di involucro lipidico dell’epatite A (HAV).

    Tali misure hanno un valore limitato contro virus privi di involucro lipidico come il parvovirus B19. Le immunoglobuline non sono state associate con infezioni da epatite A o da parvovirus B19 probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, che sono contenuti nel prodotto, hanno capacità protettive.

    È fortemente raccomandato che ogni volta che le somministrano KEYVENB, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere la tracciabilità del lotto utilizzato.

    Bambini

    Non sono richieste misure o monitoraggi specifici.

    Altri medicinali e KEYVENB

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    KEYVENB per uso endovenoso non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.

    Vaccini a virus vivi attenuati

    KEYVENB può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati, come quelli per il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella. La somministrazione

    di immunoglobuline può alterare l'efficacia di questi vaccini per un periodo che può durare fino a 3 mesi. Quindi dopo la somministrazione di KEYVENB devono trascorrere almeno tre mesi prima di procedere alla vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati.

    Le immunoglobuline umane anti-epatite B devono essere somministrate tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B sia necessaria prima, una rivaccinazione deve essere fatta tre mesi dopo la somministrazione delle immunoglobuline umane anti-epatite B.

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

    Nelle donne in gravidanza e nelle madri che allattano, KEYVENB deve essere usato con cautela.

    La sicurezza d'uso di questo prodotto medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita mediante studi clinici controllati. L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

    Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

    L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da aspettarsi effetti dannosi sulla fertilità.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    KEYVENB non influenza o influenza in modo trascurabile a capacità di guidare e di usare macchinari.

    KEYVENB contiene sodio e saccarosio

    Questo medicinale contiene 3,6 mg di sodio per ml (3.565 mg/ml). Questo deve essere tenuto in considerazione, se lei segue una dieta a regime controllato di sodio, in base alla quantità totale di prodotto che le deve essere somministrata.

    Il medicinale contiene fino a 92 mg di saccarosio per ml (91,9 mg/ml). Da tenere in considerazione in pazienti a rischio di insufficienza renale acuta.

  3. Come usare KEYVENB

    KEYVENB può essere somministrato solo in ospedale o in cliniche e case di cura da parte di medici o operatori sanitari.

    Il dosaggio e lo schema di trattamento dipendono dall’indicazione; il medico stabilirà la dose ed il trattamento adatti per lei.

    All’inizio dell’infusione, lei riceverà KEYVENB alla velocità minima di infusione. Se lei tollera bene la velocità applicata, il suo medico potrà gradualmente aumentare la velocità di infusione.

    Per ulteriori istruzioni si rimanda alla sezione “Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari”.

    Se usa più KEYVENB di quanto deve

    Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.

    Se lei ha un qualsiasi ulteriore dubbio sull’utilizzo di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico o contatti l’ospedale più vicino:

    • Reazioni allergiche (ipersensibilità). Questo effetto indesiderato in alcuni casi può progredire

      fino ad una reazione allergica acuta (shock anafilattico).

    • Insufficienza renale acuta

      Altri effetti indesiderati:

    • Mal di testa
    • Battito del cuore accelerato (tachicardia)
    • Abbassamento della pressione del sangue (ipotensione)
    • Nausea
    • Vomito
    • Reazioni cutanee, rossore (eritema), pizzicore, prurito
    • Dolore delle articolazioni (artralgia)
    • Febbre
    • Malessere
    • Brividi

      Per le informazioni relative alla sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 2

      “Cosa deve sapere prima di usare KEYVENB”.

      Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

      Non sono disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare KEYVENB

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad”.

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

    Le condizioni di conservazione devono essere rigorosamente rispettate.

    KEYVENB deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione con il solvente. Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o ha dei depositi.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene KEYVENB

Il principio attivo è immunoglobulina umana anti-epatite B.

KEYVENB 500 UI

KEYVENB 2500 UI

Proteine umane

50 g/l

50 g/l

costituite almeno al

da

immunoglobuline

umane

Pubblicità

(IgG)

95%

95%

anticorpi contro l'antigene HBs (anti-HBs) in quantità non inferiore a

500 UI/flaconcino

2500 UI/flaconcino

anticorpi contro l'antigene HBs (anti-HBs) dopo ricostituzione con il solvente in quantità non inferiore a

50 UI/ml

50 UI/ml

Le sottoclassi di IgG (immunoglobuline di tipo G) hanno la seguente distribuzione: IgG1 26,0 – 40,0 mg/ml

IgG2 13,0 – 25,0 mg/ml

IgG3 1,20 – 2,50 mg/ml

IgG4 0,15 – 0,50 mg/ml

Il contenuto massimo di IgA è di 0,05 mg/ml Prodotto da plasma di donatori umani.

Gli altri componenti sono saccarosio, sodio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili.

Il flaconcino di polvere contiene immunoglobuline umane anti-epatite B, saccarosio e cloruro di sodio.

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Il flaconcino di solvente contiene cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di KEYVENB e contenuto della confezione

La confezione di KEYVENB contiene un flaconcino di polvere ed un flaconcino di solvente con cui viene preparata la soluzione da somministrare.

La polvere si presenta bianca o leggermente gialla, o come una massa solida friabile.

Il prodotto dopo la ricostituzione si presenta come un liquido trasparente o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallo.

Prima della somministrazione i prodotti ricostituiti devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle in sospensione, o di colorazione anormale. Non usare soluzioni torbide o che presentino depositi.

KEYVENB 50 UI/ml polvere e solvente per soluzione per infusione

Flaconcino di polvere da 500 UI + flaconcino di solvente da 10 ml + set infusionale (1 siringa con ago + 1 ago per somministrazione).

Flaconcino di polvere da 2500 UI + flaconcino di solvente da 45 ml + set infusionale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).

Produttore

Kedrion S.p.A. – S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari: Istruzioni per un uso corretto

Prima dell’uso portare il prodotto a temperatura ambiente o corporea. La completa ricostituzione deve essere ottenuta entro 30 minuti.

KEYVENB deve essere infuso per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,46 – 0,92 ml/kg/h (per esempio per un paziente di 65 kg ad una velocità di 10 – 20 gocce al minuto) per 20 – 30 minuti. Se ben tollerata la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,85 ml/kg/h (per esempio per un paziente di 65 kg ad una velocità di 40 gocce/minuto) per il resto dell'infusione.

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Ricostituzione della soluzione, flaconcino da 500 UI:

  1. aspirare il solvente con la siringa per iniezione;
  2. iniettare il solvente con la stessa siringa nel flaconcino contenente la polvere;
  3. agitare delicatamente fino a solubilizzazione avvenuta;
  4. aspirare la soluzione così ottenuta con la siringa;
  5. sostituire l'ago ed infondere al paziente.

Ricostituzione della soluzione, flaconcino da 2500 UI:

  1. togliere le capsule di protezione dei flaconcini di polvere e di solvente;
  2. pulire con alcool le superfici dei tappi dei due flaconcini;
  3. inserire l’ago più piccolo del doppio ago nel flaconcino contenente il solvente;
  4. togliere il cappuccio copriago dall’altro lato del doppio ago; fare attenzione a non toccare il secondo ago;
  5. capovolgere il flaconcino del solvente con il doppio ago ed inserire l’altro ago nel flaconcino di polvere; al momento della perforazione del tappo del flaconcino contenente la polvere l’estremità dell’ago nel flaconcino del solvente deve essere a contatto con il liquido e non con l’aria;
  6. agitare delicatamente a temperatura ambiente fino a completa dissoluzione;
  7. togliere il flaconcino solvente con il doppio ago;
  8. applicare il set infusionale ed infondere endovena.

La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o che presentino depositi.

I prodotti ricostituiti devono essere controllati visivamente per l’eventuale presenza di particelle in sospensione o di alterazioni cromatiche, prima della somministrazione.

Dopo la ricostituzione, il prodotto si presenta come un liquido trasparente o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallo.

KEYVENB deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione con il solvente.

Precauzioni speciali

Alcune reazioni avverse possono manifestarsi più frequentemente:

  • in caso di alta velocità di infusione;
  • in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA. Vere reazioni di ipersensibilità sono rare.

KEYVENB contiene piccole quantità di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi contro le IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo somministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Il medico deve quindi valutare il beneficio del trattamento con KEYVENB rispetto al potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità. Raramente, le immunoglobuline umane anti-epatite B possono indurre una caduta della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline.

Insufficienza renale acuta

In caso di alterazioni della funzione renale deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento con le immunoglobuline.

Anche se casi di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono stati messi in relazione con l’uso di molti prodotti medicinali autorizzati a base di Ig e.v. contenenti vari eccipienti come il saccarosio, il glucosio e il maltosio, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano un’altissima percentuale del numero complessivo. Nei pazienti a rischio per insufficienza renale acuta o per reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti a base di Ig e.v. devono essere somministrati alla più bassa velocità di infusione e dose praticabili

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’immediata interruzione dell’iniezione. In caso di shock, deve essere seguito il trattamento medico standard per lo shock.

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Esami del sangue

Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio di vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare risultati falsamente positivi dei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D può interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi, per esempio il test dell’antiglobulina (test di Coombs).

Raccomandazioni sul dosaggio

La dose e lo schema di trattamento dipendono dall’indicazione. Le dosi indicate di seguito sono da intendersi come linea guida.

Per prevenire le ricadute dell’epatite B dopo trapianto di fegato dovuto ad insufficienza epatica indotta da epatite B.

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Adulti:

10.000 UI il giorno del trapianto, peri-operativamente; in seguito 2.000-10.000 UI/giorno per 7 giorni,

e quanto necessario per mantenere i livelli di anticorpi sopra 100-150 UI/l nei pazienti negativi per HBV- DNA e sopra 500 UI/l nei pazienti positivi per HBV-DNA.

Popolazione pediatrica:

La posologia deve essere regolata a seconda della superficie corporea, sulla base di 10.000 UI/1,73 m2.

Immunoprofilassi dell’epatite B

  • Prevenzione dell’epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:

    almeno 500 UI, in base all’intensità dell’esposizione, il prima possibile dopo l’esposizione, e preferibilmente entro 24 – 72 ore.

  • Immunoprofilassi dell’epatite B in pazienti in emodialisi:

    8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino a che la vaccinazione non sia diventata efficace.

  • Prevenzione dell’epatite B nel neonato con madre portatrice del virus dell’epatite B, alla nascita o prima possibile dopo la nascita:

      1. UI/kg. Nella pratica clinica la via di somministrazione intramuscolare è preferita ogni volta che sono necessarie somministrazioni ripetute per raggiungere la sieroconversione dopo la vaccinazione.

        In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell’epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere iniettate lo stesso giorno, però in siti differenti.

        1. In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-HBs non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua, può essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini, ogni 2 mesi; si considera che un titolo anticorpale protettivo minimo sia di 10 mUI/ml.

    FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

    KEYVENB 50 UI/ml Soluzione per infusione

    Immunoglobulina umana anti-epatite B per uso endovenoso

    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è KEYVENB e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare KEYVENB
    3. Come usare KEYVENB
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare KEYVENB
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos'è KEYVENB e a cosa serve

      KEYVENB appartiene ad un gruppo farmacoterapeutico chiamato sieri immuni e immunoglobuline KEYVENB è una soluzione di immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso.

      Le immunoglobuline sono proteine del sangue che hanno la funzione di anticorpi e nello specifico si usano nelle seguenti terapie:

      • Per prevenire le ricadute dell’epatite B dopo trapianto di fegato dovuto ad insufficienza epatica indotta dal virus dell’epatite B, in combinazione con la terapia antivirale.
      • Per dare rapida disponibilità di anticorpi contro il virus dell’epatite B nei seguenti casi:

        • in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (cioè nelle persone che non sono vaccinate contro il virus dell’epatite B; incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto);
        • in pazienti in emodialisi (cioè in pazienti con grave insufficienza renale che necessitano di una purificazione del sangue tramite un rene artificiale), finché la vaccinazione non è diventata efficace;
        • nel neonato con madre portatrice del virus dell’epatite B;

          • in soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (cioè nelle persone in cui la vaccinazione non è diventata efficace, nelle quali gli anticorpi anti-epatite B non sono misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l’epatite B.

    2. Cosa deve sapere prima di usare KEYVENB

      Non usi KEYVENB

      Se è allergico alle immunoglobuline umane o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare KEYVENB.

      L’occlusione di un vaso sanguigno (trombosi) è stata messa in relazione con la somministrazione di immunoglobuline normali per uso endovenoso.

      Pertanto, se lei ha dei fattori di rischio trombotico, il medico deve agire con particolare cautela nella somministrazione di questo medicinale.

      I livelli degli anticorpi anti-HBs presenti nel suo sangue devono essere controllati regolarmente.

      La velocità di infusione raccomandata al punto 3 “Come usare KEYVENB”, deve essere seguita rigorosamente

      dal medico; questo è fortemente raccomandato perché alcune gravi reazioni avverse al medicinale possono essere correlate alla velocità di infusione. Inoltre lei deve essere attentamente controllato ed osservato durante l'intero periodo dell’infusione per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo.

      In caso di reazioni avverse, il suo medico può decidere di ridurre la velocità di infusione o fermarel’infusione. Inoltre il suo medico deciderà il tipo di trattamento richiesto a seconda della natura e

      della severità dell’effetto indesiderato.

      Sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta in pazienti sottoposti a terapia con Ig e.v., specialmente in pazienti che sono predisposti ad insufficienza renale acuta o in coloro che presentano insufficienza renale. Pertanto, il Suo medico dovrà controllare la Sua funzione renale prima di somministrarLe KEYVENB e ad intervalli adeguati dopo la somministrazione. Nei pazienti a rischio per insufficienza renale acuta o per reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti a base di Ig e.v. devono essere somministrati alla più bassa velocità di infusione e dose praticabili. In caso di insufficienza renale, il medico dovrà esprimere un giudizio clinico per determinare se la velocità di infusione di KEYVENB deve essere ridotta o se l’infusione deve essere sospesa.

      Lesioni acute polmonari legate alla trasfusione (TRALI) sono state segnalate in pazienti che ricevono Ig e.v. Pertanto lei deve essere monitorato per reazioni avverse polmonari.

      Vere reazioni d’ipersensibilità sono rare. I sintomi delle reazioni d’ipersensibilità sono:

      orticaria, orticaria diffusa, senso di costrizione al torace, sibilo, ipotensione e anafilassi. Il suo medico adotterà un trattamento specifico in base alla natura e alla gravità dell’effetto collaterale.

      KEYVENB contiene piccole quantità di IgA. Se lei ha un deficit di IgA, potrebbe essere a rischio di un potenziale sviluppo di anticorpi anti-IgA e potrebbe sviluppare reazioni anafilattiche dopo la

      somministrazione di componenti del sangue contenenti IgA. Il suo medico deve valutare il beneficio del trattamento con KEYVENB rispetto al rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità.

      Le immunoglobuline umane anti-epatite B possono indurre raramente una caduta della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche nel caso in cui lei abbia tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline.

      Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’immediata interruzione dell’infusione. In caso di shock, deve essere seguito il trattamento medico standard per lo shock.

      Informi il Suo medico se almeno una delle condizioni sopra citate si applica a lei. Il suo medico presterà particolare attenzione nel prescriverle e somministrarle KEYVENB.

      Le immunoglobuline normali per via endovenosa che contengono anticorpi gruppo sanguigno specifici possono causare la distruzione dei globuli rossi (emolisi). Per questo motivo, in seguito a terapia con questi prodotti medicinali, può svilupparsi una forma di anemia dovuta all’aumento di captazione di globuli rossi (anemia emolitica). Pertanto, durante il trattamento con Ig e.v., lei verrà monitorato per sintomi e segni clinici di emolisi.

      Esami del sangue

      KEYVENB può interferire con alcuni esami del sangue a causa dell’aumento temporaneo di vari anticorpi che dopo l’infusione di immunoglobuline sono trasferiti passivamente nel suo sangue; questo aumento degli anticorpi può far sì che alcuni esami del sangue abbiano un risultato che potrebbe non essere corretto. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D (determinanti il gruppo sanguigno), può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi dei globuli rossi, per esempio il test diretto dell’antiglobulina (test di Coombs).

      Sicurezza virale

      Quando i medicinali sono preparati a partire da sangue o plasma umano, sono messe in atto alcune misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti.

      Queste misure includono:

      • un’attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma per assicurare che quelli potenzialmente infetti vengano esclusi;
      • il controllo di ogni donazione e pool di plasma per accertare che non siano presenti agenti

        infettivi e/o virus;

      • l’inserimento, durante i processi di lavorazione, di fasi capaci di inattivare o rimuovere i virus. Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Ciò vale anche per virus, o altri tipi di agenti infettivi, emergenti o sconosciuti.

      Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV), il virus dell’epatite C (HCV) ed il virus privo di involucro lipidico dell’epatite A (HAV).

      Tali misure hanno un valore limitato contro virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. Le immunoglobuline non sono state associate con infezioni da epatite A o da parvovirus B19 probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, che sono contenuti nel prodotto, hanno capacità protettive.

      È fortemente raccomandato che ogni volta che le somministrano KEYVENB, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere la tracciabilità del lotto utilizzato.

      Bambini

      Non sono richieste misure o monitoraggi specifici.

      Altri medicinali e KEYVENB

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      KEYVENB per uso endovenoso non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.

      Vaccini a virus vivi attenuati

      KEYVENB può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati, come quelli per il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella. La somministrazione di immunoglobuline può alterare l'efficacia di questi vaccini per un periodo che può durare fino a 3 mesi. Quindi dopo la somministrazione di KEYVENB devono trascorrere almeno tre mesi prima di procedere alla vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati.

      Le immunoglobuline umane anti-epatite B devono essere somministrate tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B sia necessaria prima, una rivaccinazione deve essere fatta tre mesi dopo la somministrazione delle immunoglobuline umane anti-epatite B.

      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Nelle donne in gravidanza e nelle madri che allattano, KEYVENB deve essere usato con cautela.

      La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita mediante studi clinici controllati. L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

      Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

      L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da aspettarsi effetti dannosi sulla fertilità.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      KEYVENB non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.

      KEYVENB contiene sodio

      Questo medicinale contiene 3,6 mg di sodio per ml (3,565 mg/ml). Questo deve essere tenuto in considerazione, se lei segue una dieta a regime controllato di sodio, in base alla quantità totale di prodotto che le deve essere somministrata.

    3. Come usare KEYVENB

      KEYVENB può essere somministrato solo in ospedale o in cliniche e case di cura da parte di medici o operatori sanitari.

      Il dosaggio e lo schema di trattamento dipendono dall’indicazione; il medico stabilirà la dose ed il trattamento adatti per lei.

      All’inizio dell’infusione, lei riceverà KEYVENB alla velocità minima di infusione. Se lei tollera bene la velocità applicata, il suo medico potrà gradualmente aumentare la velocità di infusione. Per ulteriori istruzioni si rimanda alla sezione “Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari”.

      Se usa più KEYVENB di quanto deve

      Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.

      Se lei ha un qualsiasi ulteriore dubbio sull’utilizzo di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico o contatti l’ospedale più vicino:

      • Reazioni allergiche (ipersensibilità). Questo effetto indesiderato in alcuni casi può progredire fino ad

        una reazione allergica acuta (shock anafilattico).

        Altri effetti indesiderati:

      • Mal di testa
      • Battito del cuore accelerato (tachicardia)
      • Abbassamento della pressione del sangue (ipotensione)
      • Nausea
      • Vomito
      • Reazioni cutanee, rossore (eritema), pizzicore, prurito
      • Dolore delle articolazioni (artralgia)
      • Febbre
      • Malessere
      • Brividi

        Per le informazioni relative alla sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare KEYVENB”.

        Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

        Non sono disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica.

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

        Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    5. Come conservare KEYVENB

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

      Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

      Una volta aperto il contenitore il prodotto deve essere somministrato immediatamente. Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o ha dei depositi.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

      Le condizioni di conservazione devono essere rigorosamente rispettate.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene KEYVENB

    Il principio attivo è immunoglobulina umana anti-epatite B.

    KEYVENB 500 UI

    KEYVENB 2500 UI

    Proteine umane

    50 g/l

    50 g/l

    costituite da immunoglobuline umane (IgG) almeno al

    95%

    95%

    anticorpi contro l'antigene HBs (anti-HBs) in quantità non inferiore a

    50 UI/ml

    500 UI/flaconcino

    50 UI/ml

    2500 UI/flaconcino

    Le sottoclassi di IgG (immunoglobuline di tipo G) hanno la seguente distribuzione: IgG1 26,0 – 40,0 mg/ml

    IgG2 13,0 – 25,0 mg/ml

    IgG3 1,20 – 2,50 mg/ml

    IgG4 0,15 – 0,50 mg/ml

    Il contenuto massimo di IgA è di 0,05 mg/ml Prodotto da plasma di donatori umani.

    Gli altri componenti sono maltosio, sodio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di KEYVENB e contenuto della confezione

    KEYVENB è una soluzione per infusione.

    La soluzione si presenta come una preparazione limpida o leggermente opalescente, incolore o giallo pallido.

    Prima della somministrazione ispezionare visivamente la soluzione per rilevare la presenza di particelle in sospensione, corpuscoli o di alterazioni cromatiche. Non usare soluzioni torbide o che presentino depositi.

    KEYVENB 50 UI/ml soluzione per infusione: flaconcino con 500 UI in 10 ml

    KEYVENB 50 UI/ml soluzione per infusione: flaconcino con 2500 UI in 50 ml + set infusionale.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).

    Produttore

    Kedrion S.p.A. – S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

    Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari: Istruzioni per un uso corretto

    Prima dell’uso portare il prodotto a temperatura ambiente o corporea.

    KEYVENB deve essere infuso per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,46 – 0,92 ml/kg/h (per esempio per un paziente di 65 kg ad una velocità di 10 – 20 gocce al minuto) per 20 – 30 minuti. Se ben tollerata la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,85 ml/kg/h (per esempio per un paziente di 65 kg ad una velocità di 40 gocce/minuto) per il resto dell'infusione.

    La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o che presentino depositi.

    I prodotti ricostituiti devono essere controllati visivamente per l’eventuale presenza di particelle in sospensione o di alterazioni cromatiche, prima della somministrazione.

    La soluzione si presenta come una preparazione limpida o leggermente opalescente, incolore o giallo pallido.

    Precauzioni speciali

    Alcune reazioni avverse possono manifestarsi più frequentemente:

    • in caso di alta velocità di infusione;
    • in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA. Vere reazioni di ipersensibilità sono rare.

    KEYVENB contiene piccole quantità di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi contro le IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo somministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Il medico deve quindi valutare il beneficio del trattamento con KEYVENB rispetto al potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità.

    Raramente, le immunoglobuline umane anti-epatite B possono indurre una caduta della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline.

    Insufficienza renale acuta

    In caso di alterazioni della funzione renale deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento con le immunoglobuline.

    Sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta in pazienti sottoposti a terapia con Ig e.v., specialmente in pazienti che sono predisposti ad insufficienza renale acuta o in coloro che presentano insufficienza renale. Si consiglia di controllare la funzione renale prima di somministrare KEYVENB e ad intervalli adeguati dopo la somministrazione.

    In caso di insufficienza renale, si dovrà esprimere un giudizio clinico per determinare se la velocità di infusione di KEYVENB deve essere ridotta o se l’infusione deve essere sospesa. Nei pazienti a rischio per insufficienza renale acuta o per reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti a base di Ig

    e.v. devono essere somministrati alla più bassa velocità di infusione e dose praticabili.

    Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’immediata interruzione dell’iniezione. In caso di shock, deve essere seguito il trattamento medico standard per lo shock.

    Esami del sangue

    Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio di vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare risultati falsamente positivi dei test sierologici.

    La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D può interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi, per esempio il test dell’antiglobulina (test di Coombs).

    Raccomandazioni sul dosaggio

    La dose e lo schema di trattamento dipendono dall’indicazione. Le dosi indicate di seguito sono da intendersi come linea guida.

    Per prevenire le ricadute dell’epatite B dopo trapianto di fegato dovuto ad insufficienza epatica indotta da epatite B.

    Adulti:

    10.000 UI il giorno del trapianto, peri-operativamente; in seguito 2.000-10.000 UI/giorno per 7 giorni,

    e quanto necessario per mantenere i livelli di anticorpi sopra 100-150 UI/l nei pazienti negativi per HBV- DNA e sopra 500 UI/l nei pazienti positivi per HBV-DNA.

    Popolazione pediatrica:

    La posologia deve essere regolata a seconda della superficie corporea, sulla base di 10.000 UI/1,73 m2.

    Immunoprofilassi dell’epatite B

  • Prevenzione dell’epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati: almeno 500 UI, in base all’intensità dell’esposizione, il prima possibile dopo l’esposizione, e preferibilmente entro 24 – 72 ore.
  • Immunoprofilassi dell’epatite B in pazienti in emodialisi:

    8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino a che la vaccinazione non sia diventata

    efficace.

  • Prevenzione dell’epatite B nel neonato con madre portatrice del virus dell’epatite B, alla nascita o prima possibile dopo la nascita:

30-100 UI/kg. Nella pratica clinica la via di somministrazione intramuscolare è preferita ogni volta che sono necessarie somministrazioni ripetute per raggiungere la sieroconversione dopo la vaccinazione.

In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell’epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere iniettate lo stesso giorno, però in siti differenti.

In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-HBs non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua, può essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini, ogni 2 mesi; si considera che un titolo anticorpale protettivo minimo sia di 10 mUI/ml.

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