Latanoprost Aurobindo Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore Latanoprost Aurobindo 50 microgrammi/ml collirio, soluzione Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos'è Latanoprost Aurobindo e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost Aurobindo
- Come usare Latanoprost Aurobindo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Latanoprost Aurobindo
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos'è Latanoprost Aurobindo e a cosa serve
Latanoprost Aurobindo è un collirio usato in pazienti con una condizione nota come glaucoma ad angolo aperto che causa un aumento della pressione nell’occhio. Il principio attivo di Latanoprost Aurobindo appartiene ad un gruppo di medicinali noti come prostaglandine. Latanoprost Aurobindo è un medicinale che abbassa la pressione all’interno dell’occhio aumentando il flusso naturale di liquidi dall’interno dell’occhio al circolo sanguigno.
Latanoprost Aurobindo viene anche utilizzato nel trattamento della pressione intraoculare elevata e del glaucoma nei bambini di tutte le età e nei neonati.
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Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost Aurobindo
Latanoprost Aurobindo può essere utilizzato nelle donne e negli uomini adulti (compresi gli anziani) e nei bambini dalla nascita a 18 anni. L’uso di Latanoprost Aurobindo nei neonati prematuri (con età gestazionale inferiore a 36 settimane) non è stato indagato.
Non usi Latanoprost Aurobindo:
- se è allergico al latanoprost ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Latanoprost Aurobindo:
- se lei o il suo bambino soffre di asma grave o se la sua asma non è ben controllata.
- se lei o il suo bambino soffre di un tipo di glaucoma noto come “glaucoma cronico ad angolo chiuso”.
- se lei o il suo bambino soffre di glaucoma pur essendo privo di cristallino o con cristallino artificiale.
- se lei o il suo bambino soffre di glaucoma causato dalla formazione di pigmenti
all’interno dell’angolo della camera dell’occhio.
- se lei o il suo bambino soffre di glaucoma causato da infiammazione dell’occhio o dalla formazione di nuovi vasi sanguigni nell’occhio.
- se lei o il suo bambino soffre di glaucoma congenito.
- se i suoi occhi o quelli del suo bambino sono afachici (nel suo occhio manca il cristallino) o pseudo-afachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o con lenti in camera anteriore.
- se lei o il suo bambino ha fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide o per
l’infiammazione dell’iride (irite/uveite) prima o dopo un intervento chirurgico per la rimozione della cataratta,
- se lei o il suo bambino soffre di un disturbo vascolare agli occhi o di anomalie della
retina come conseguenza del diabete.
- se lei o il suo bambino soffre di secchezza oculare; il suo medico controllerà attentamente questo problema,
- se soffre di disturbi che riguardano la cornea; il suo medico controllerà attentamente
questo problema.
- se lei o il suo bambino ha sofferto o attualmente soffre di una infezione virale degli occhi causata dal virus herpes simplex (VHS).
Non vi è esperienza nel trattamento di attacchi di glaucoma ad angolo chiuso con latanoprost.
Altri medicinali e Latanoprost Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe asumere qualsiasi altro medicinale. E’ possibile che Latanoprost Aurobindo interagisca con questi medicinali.
L’effetto delle prostaglandine o dei derivati delle prostaglandine (usati in caso di aumento della pressione oculare) può essere influenzato da Latanoprost Aurobindo. La loro associazione con Latanoprost Aurobindo non è raccomandata perché la pressione oculare può aumentare.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Il feto potrebbe esserne danneggiato. Latanoprost Aurobindo non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Il bambino potrebbe esserne danneggiato. Latanoprost Aurobindo non deve essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Negli studi animali non è stato riscontrato che latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Come per altri colliri, se la sua visione risulta annebbiata quando si mette le gocce, aspetti fino a quando l’annebbiamento sparisce prima di guidare o usare macchinari.
Latanoprost Aurobindo contiene benzalconio cloruro
Il benzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.
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Come usare Latanoprost Aurobindo
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per adulti e bambini è di una goccia nell’occhio malato, una volta al giorno preferibilmente la sera. Se deve usare altri colliri, deve attendere almeno 5 minuti prima di usarle.
Usi cautela quando comprime il flacone, in modo da instillare una sola goccia nell’occhio malato. Non usi Latanoprost Aurobindo più di una volta al giorno, perché l’efficacia del trattamento può ridursi se somministrato più frequentemente.
Usi Latanoprost Aurobindo come le ha indicato il medico o il medico che ha in cura il suo bambino fino a quando non le dicono di interrompere il trattamento.
Segua le istruzioni che seguono per aiutarla ad usare correttamente Latanoprost Aurobindo:
- Lavi le mani e si segga o si ponga in posizione comoda,
- Tolga il tappo del flacone,
- Usi un dito per abbassare con delicatezza la palpebra inferiore dell’occhio malato,
- Ponga il beccuccio del flacone vicino all’occhio senza toccarlo,
- Comprima con delicatezza il flacone in modo che una sola goccia cada nell’occhio, quindi rilasci la palpebra inferiore,
- Prema con un dito sull’angolo dell’occhio malato dalla parte del naso. Attenda per un minuto tenendo chiuso l’occhio,
- Ripeta l’operazione nell’altro occhio se il medico le ha detto di farlo,
- Rimetta il tappo al flacone.
Se usa Latanoprost Aurobindo con un altro collirio
Aspetti almeno 5 minuti tra la somministrazione di Latanoprost Aurobindo e la somministrazione di un altro collirio.
Se usa più Latanoprost Aurobindo di quanto deve
Usi cautela quando stringe il flacone, in modo da instillare una sola goccia nell’occhio malato. Se ha messo troppe gocce nell’occhio, può sentire una lieve irritazione. Se Latanoprost Aurobindo viene ingerito accidentalmente, contatti il suo medico.
Se dimentica di usare Latanoprost Aurobindo
Non usi una doppia dose di Latanoprost Aurobindo per compensare quella dimenticata. Se dimentica di usare il suo collirio all’ora solita, aspetti fino a quando è l’ora della dose successiva. Non usi una dose per sostituire quella dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Latanoprost Aurobindo
Usi Latanoprost Aurobindo fino a quando il suo medico le dirà di smettere.
Se usa lenti a contatto:
Se usa lenti a contatto le tolga prima di usare Latanoprost Aurobindo. Non rimetta le lenti a contatto per almeno 15 minuti dopo l’uso di Latanoprost Aurobindo. Un conservante contenuto in Latanoprost Aurobindo detto benzalconio cloruro può causare irritazione oculare e può scolorire le lenti a contatto morbide.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
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- alterazione del colore degli occhi (diventano più marroni e più scuri)
- occhi rossi e lacrimosi, una sensazione di bruciore, formicolio, prurito, come se ci fosse qualcosa nell’occhio(i)
- aumento del numero o inscurimento, ispessimento o allungamento delle ciglia e della
peluria sulle palpebre (osservato principalmente nelle persone di origine giapponese).
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- irritazione o abrasione della superficie oculare
- infiammazione del margine delle palpebre (blefarite),
- dolore agli occhi
- sensibilità alla luce (fotofobia)
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- gonfiore delle palpebre
- secchezza degli occhi
- infiammazione o irritazione della superficie dell’occhio (cheratite)
- visione annebbiata
- congiuntivite
- eruzione cutanea.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- infiammazione dell’iride, la parte colorata dell’occhio (irite, uveite)
- sintomi di gonfiore o abrasione/danno alla superficie dell’occhio (edema corneale)
- gonfiore intorno all’occhio (edema periorbitale)
- gonfiore della retina (edema maculare)
- alterato orientamento delle ciglia (che può occasionalmente portare ad irritazione dell’occhio) o una fila aggiuntiva di ciglia
- improvvisa comparsa di rigidità del torace causata da spasmo muscolare ed
rigonfiamento delle mucose bronchiali, spesso con tosse ed espettorazione di muco (asma), peggioramento dell’asma e difficoltà di respirazione (dispnea)
- eruzioni cutanee sulle palpebre
- inscurimento della pelle delle palpebre
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- dolore al torace
- può verificarsi un peggioramento di una preesitente costrizione del petto (angina pectoris)
- angin a instabile
- aspetto di occhio infossato (approfondimento del solco dell’occhio).
Altri effetti collaterali che sono stati segnalati dopo la commercializzazione di Latanoprost (frequenza non nota):
- mal di testa,
- capogiro,
- cpnsapevolezza del battito del cuore (palpitazioni)
- dolore ai muscoli e alle articolazioni
- area ripiena di liquido nella parte colorata dell’occhio (ciste dell’iride)
- sviluppo di una infezione virale degli occhi causata dal virus herpes simplex (VHS).
In casi molto rari, alcuni pazienti con gravi danni allo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (cornea) hanno sviluppato durante il trattamento macchie biancastre sulla cornea dovute al calcio.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini rispetto agli adulti sono stati naso che cola e prude e febbre.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Latanoprost Aurobindo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2° – 8°C).
Tenere il contenitore nell’astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura del contenitore: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Dopo quattro settimane dalla prima apertura il medicinale deve essere gettato, anche se non utilizzato completamente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Che cosa contiene Latanoprost Aurobindo
- Il principio attivo è latanoprost.
- Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico anidro, sodio cloruro, acqua depurata.
Ogni flacone di Latanoprost Aurobindo contiene 2,5 ml di collirio, soluzione, corrispondenti a circa 80 gocce di soluzione.
Latanoprost Aurobindo è disponibile in confezioni da 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml e 6 x 2,5 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Un ml di collirio contiene 50 microgrammi di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost.
Descrizione dell’aspetto di Latanoprost Aurobindo e contenuto della confezione
Latanoprost Aurobindo è una soluzione per collirio trasparente, incolore, in un flacone contagocce in LDPE e tappo a vite in HPDE.
Ogni flacone contiene 2,5 ml di collirio, soluzione, corrispondenti a circa 80 gocce di soluzione. Latanoprost Aurobindo è disponibile in confezioni da 1, 3 e 6 flaconi.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore:
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)
Produttore:
HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 03680 Martin, Repubblica Slovacca Pharma Stulln, Werkstr. 3, D-92551 Stulln, Germania
Jadran Galenski Laboratorij d.d., Pulac 4A – Rijeka, 51000, Croazia Jadran Galenski Laboratorij d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croazia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia Latanoprost Aurobindo
Spagna Latanoprost Aurovitas 50 microgramos/ml colirio en solución Paesi Bassi Latanoprost Actavis 50 micrograms/ml Oogdruppels, oplossing