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Laventair Ellipta Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata

umeclidinio/vilanterolo

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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

  1. Cos’è LAVENTAIR ELLIPTA e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare LAVENTAIR ELLIPTA
  3. Come usare LAVENTAIR ELLIPTA
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare LAVENTAIR ELLIPTA
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni passo-passo

  1. Cos’è LAVENTAIR ELLIPTA e a cosa serve Cosa è LAVENTAIR ELLIPTA

    LAVENTAIR ELLIPTA contiene due principi attivi: umeclidinio bromuro e vilanterolo. Essi appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.

    Per cosa viene usato LAVENTAIR ELLIPTA

    Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti.

    La BPCO è una condizione cronica caratterizzata da difficoltà respiratorie che tendono a peggiorare nel tempo.

    Nella BPCO i muscoli che circondano le vie aeree si restringono. Questo medicinale blocca il restringimento dei muscoli nei polmoni, rendendo più facile l’entrata e l’uscita dell’aria dai polmoni. Quando utilizzato regolarmente, esso aiuta il controllo delle difficoltà respiratorie e riduce gli effetti della BPCO sulla vita di tutti i giorni.

    LAVENTAIR ELLIPTA non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o di affanno.

    Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).

    Contatti il medico se non possiede un inalatore ad azione rapida.

  2. Cosa deve sapere prima di usare LAVENTAIR ELLIPTA

    Non usare LAVENTAIR ELLIPTA:

    – Se è allergico a umeclidinio, al vilanterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

    Se pensa che questo si applichi anche a lei, non utilizzi questo medicinale prima di aver consultato il medico.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico prima di utilizzare questo medicinale:

    – se ha l’asma (Non usi LAVENTAIR ELLIPTA per trattare l’asma)

    • se ha problemi di cuore o di pressione sanguigna alta
    • se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto
    • se ha un ingrossamento della prostata, difficoltà ad urinare o un blocco urinario.
    • se soffre di epilessia
    • se ha problemi alla ghiandola tiroide
    • se ha il diabete
    • se ha problemi gravi al fegato

    Si rivolga al medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.

    Difficoltà respiratorie immediate

    Se immediatamente dopo aver utilizzato il suo inalatore LAVENTAIR ELLIPTA lei ha senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:

    Smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, poiché potrebbe avere una condizione grave denominata broncospasmo paradosso.

    Problemi agli occhi durante il trattamento con LAVENTAIR ELLIPTA

    Se durante il trattamento con LAVENTAIR ELLIPTA ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad un arrossamento degli occhi:

    Smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, questi possono essere sintomi di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto.

    Bambini e adolescenti

    Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

    Altri medicinali e LAVENTAIR ELLIPTA

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se non è sicuro di cosa contiene il medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

    Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di questo medicinale, o rendere più probabile che si abbiano effetti indesiderati.

    Questi includono:

    – medicinali che diminuiscono i livelli di potassio nel sangue, come alcuni diuretici (compresse diuretiche) o alcuni medicinali usati per il trattamento dell’asma (come le metilxantine o gli steroidi)

    – altri medicinali a lunga durata d’azione simili a questo che sono usati per il trattamento di problemi respiratori, ad es. tiotropio, indacaterolo. Non usi LAVENTAIR ELLIPTA se sta già utilizzando questi medicinali.

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non usi questo medicinale se è incinta a meno che il medico non le dica che può farlo.

    Non è noto se i componenti di LAVENTAIR ELLIPTA possano passare nel latte materno. Se sta allattando al seno con latte materno, consulti il medico prima di usare LAVENTAIR ELLIPTA. Non usi questo medicinale se sta allattando a meno che il medico non le dica che può farlo.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    È improbabile che LAVENTAIR ELLIPTA influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    LAVENTAIR ELLIPTA contiene lattosio

    Se le è stata diagnosticata una intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.

  3. Come usare LAVENTAIR ELLIPTA

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata è una inalazione al giorno ogni giorno alla stessa ora. Lei ha bisogno di inalarlo una sola volta al giorno perché l'effetto di questo medicinale dura 24 ore.

    Non utilizzarne più di quanto il medico le abbia detto di fare.

    Usi LAVENTAIR ELLIPTA regolarmente

    È molto importante che lei usi LAVENTAIR ELLIPTA ogni giorno, secondo la prescrizione del medico. Questo la aiuterà ad essere libero da sintomi durante tutto il giorno e tutta la notte.

    LAVENTAIR ELLIPTA non deve essere usato per alleviare i sintomi di un improvviso attacco di mancanza di respiro o di respiro sibilante. Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).

    Come usare l’inalatore

    Per le informazioni complete vedere le “Istruzioni passo-passo” in questo foglio.

    LAVENTAIR ELLIPTA è solo per uso inalatorio. Per usare LAVENTAIR ELLIPTA, lo inspiri nei polmoni attraverso la bocca utilizzando l’inalatore ELLIPTA.

    Se i suoi sintomi non migliorano

    Se i suoi sintomi di BPCO non migliorano (mancanza di respiro, sibili, tosse) o peggiorano, o se sta utilizzando troppo spesso l’inalatore ad azione rapida:

    contatti il medico al più presto.

    Se usa più LAVENTAIR ELLIPTA di quanto deve

    Se accidentalmente usa questo medicinale in eccesso, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista perché potrebbe richiedere una osservazione medica. Se possibile mostri loro l’inalatore, la

    confezione o questo foglio illustrativo. Può avvertire che il cuore batte più velocemente del solito, può avvertire tremori, può avvertire di avere disturbi visivi, di avere la bocca asciutta, o di avere mal di testa.

    Se dimentica di usare LAVENTAIR ELLIPTA

    Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. È sufficiente inalare la dose successiva alla solita ora.

    Se il respiro diventa affannoso o se lei è senza fiato, utilizzi l’inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), e chieda consiglio al medico.

    Se smette di usare LAVENTAIR ELLIPTA

    Usi questo medicinale per il tempo raccomandato dal medico. Esso sarà efficace fintantoché lo si utilizza. Non smetta a meno che il medico non glielo consigli, anche se si sente meglio, perché i suoi sintomi possono peggiorare.

    Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Reazioni allergiche

    Se ha avuto uno qualunque dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di LAVENTAIR ELLIPTA smetta di usare questo medicinale e informi il medico immediatamente.

    Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

    • Eruzione cutanea (orticaria) o rossore

      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):

    • Gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema)
    • Se diventa molto ansimante, ha tosse o difficoltà a respirare
    • Se si sente molto debole o confuso (può portare a collasso o a perdita di coscienza)

      Difficoltà respiratorie immediate

      Difficoltà respiratorie immediate dopo aver usato LAVENTAIR ELLIPTA sono rare. Se immediatamente dopo aver usato questo medicinale avverte un senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:

      Smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, poiché potrebbe avere una condizione grave denominata broncospasmo paradosso.

      Effetti indesiderati comuni

      Possono interessare fino ad 1 persona su 10:

      • Minzione dolorosa e frequente (possono essere segni di infezione del tratto urinario)
      • combinazione di mal di gola e naso che cola
      • mal di gola
      • sensazione di pressione o dolore a guance e fronte (possono essere segni di infiammazione dei seni nasali denominata sinusite)
      • mal di testa
      • tosse
      • dolore e irritazione nella parte posteriore della bocca ed in gola
      • stipsi
      • bocca secca
      • infezione delle alte vie respiratorie

        Effetti indesiderati non comuni

        Possono interessare fino ad 1 persona su 100:

      • battito cardiaco irregolare
      • battito cardiaco accelerato
      • avvertire il battito cardiaco (palpitazioni)
      • eruzione cutanea
      • tremore
      • alterazioni del gusto
      • raucedine.

        Effetti indesiderati rari

        Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

      • visione offuscata
      • aumento della pressione oculare misurata
      • diminuzione della visione o dolore agli occhi causati da pressione oculare elevata (possibili segni di glaucoma)
      • difficoltà e dolore al passaggio dell’urina – questi possono essere segni di ostruzione allo

        svuotamento vescicale o ritenzione urinaria.

        Segnalazione di effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare LAVENTAIR ELLIPTA

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su confezione, vassoio e inalatore dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

    Tenere l’inalatore nel vassoio sigillato per proteggere il medicinale dall'umidità ed estrarlo solo immediatamente prima del primo utilizzo.

    Una volta aperto il vassoio, l’inalatore può essere usato per 6 settimane, a partire dalla data di apertura del vassoio. Scrivere la data in cui l’inalatore deve essere gettato via sull’etichetta nello spazio apposito. La data deve essere apposta non appena l’inalatore sia stato estratto dal vassoio.

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

    Se conservato in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.

    Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene LAVENTAIR ELLIPTA

I principi attivi sono umeclidinio bromuro e vilanterolo.

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Ogni singola inalazione fornisce una dose inalata (rilasciata dal boccaglio) di 55 microgrammi di umeclidinio (equivalenti a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro) e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 alla voce “LAVENTAIR ELLIPTA contiene lattosio”) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di LAVENTAIR ELLIPTA e contenuto della confezione

LAVENTAIR ELLIPTA è una polvere per inalazione, pre-dosata.

L’inalatore Ellipta è costituito da un corpo di colore grigio chiaro, un coperchio rosso del boccaglio e un contatore di dosi. È confezionato in un vassoio in laminato di alluminio con un coperchio rimovibile. Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità nella confezione.

I principi attivi sono presenti sotto-forma di polvere bianca in blister separati all’interno dell’inalatore. Ogni inalatore contiene 7 o 30 dosi. Sono inoltre disponibili anche confezioni multi-dose che contengono 90 dosi (3 confezioni x 30).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublino 24

Irlanda

Produttore:

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street

Ware Hertfordshire SG12 0DJ

Regno Unito

Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,

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Barnard Castle,

County Durham DL12 8DT, Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100

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nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

Menarini Hellas A.E.

Τηλ: + 30 210 8316111-13

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

FAES FARMA, S.A.

Tel: + 34 900 460 153aweber@faes.es

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

MENARINI France

Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00

info@bial.com

Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051 999

România

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GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

  1. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39 (0)55 56801

    Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

    Finland.tuoteinfo@gsk.com

    Κύπρος

    GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 397000

    gskcyprus@gsk.com

    Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

    info.produkt@gsk.com

    Latvija

    GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

    lv-epasts@gsk.com

    United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441

    customercontactuk@gsk.com

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Altre fonti di informazione

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

    Istruzioni passo-passo Cosa è l’inalatore?

    Quando usa LAVENTAIR ELLIPTA per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che l’inalatore funzioni correttamente; esso contiene dosi già misurate in precedenza ed è pronto per essere usato immediatamente.

    La sua confezione di LAVENTAIR ELLIPTA contiene

    Coperchio

    del vassoio

    Astuccio

    Inalatore

    Questo foglio

    Essiccante

    Vassoio

    L’inalatore è confezionato in un vassoio. Non apra il vassoio fino a quando è pronto per iniziare ad usare il nuovo inalatore. Quando è pronto per utilizzare l’inalatore, apra il coperchio tirando la linguetta.

    Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l’umidità. Gettare questa bustina di essiccante– non aprirla, nè mangiarla o inalarla.

    Essiccante

    Quando lo estrae dalla sua scatola (vassoio sigillato), l’inalatore sarà nella posizione 'chiusa'. Non aprire l’inalatore fino a quando è pronto per inalare una dose del medicinale. Dopo aver aperto il vassoio, scrivere la data di “Eliminare entro” sull’etichetta dell’inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare entro” è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l’inalatore non deve più essere usato. Il vassoio può essere gettato dopo la prima apertura.

    Le istruzioni per l’uso dell’inalatore da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all’inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni).

    1. Leggere prima di iniziare

      Se apre e chiude il coperchio dell’inalatore senza inalare il medicinale, perderà la dose.

      La dose mancata sarà tenuta saldamente dentro l’inalatore in modo sicuro, ma non sarà più disponibile. Non è possibile assumere accidentalmente medicinale extra o una doppia dose in un’unica inalazione.

      Coperchio Ogni volta che viene aperto si

      prepara una dose di medicinale

      Contadosi

      Mostra quante dosi di medicinale sono rimaste nell’inalatore.

      Prima che l’inalatore venga usato esso mostra esattamente 30 dosi. Ogni volta che il coperchio viene aperto, il contadosi opera il conto alla rovescia per 1.

      Quando rimangono meno di 10 dosi la metà del contatore diventa rossa. Dopo l’uso dell’ultima dose la metà del contadosi rimane rossa e viene mostrato il numero 0. Ora l’inalatore è vuoto.

      Se viene aperto il coperchio il contatore diventa da mezzo rosso a tutto rosso.

    2. Preparare una dose

      Aspettare per aprire il coperchio fino a quando si è pronti ad inalare la dose. Non agitare l'inalatore.

      • Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'.

        “Click”

        Il medicinale è ora pronto per essere inalato.

        Il contadosi effettua il conto alla rovescia di 1 per conferma.

        • Se il contadosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà il medicinale.

          Riportarlo al farmacista per un consiglio.

    3. Inalare il medicinale

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  • Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a quando possibile. Non espirare nell’inalatore.

  • Mettere il boccaglio tra le labbra e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso. Non ostruire le prese d'aria con le dita.

    Le labbra si adattano alla forma sagomata del boccaglio per l’inalazione.

    Non ostruire le prese d'aria con le dita.

  • Inspirare a lungo, in modo costante, e profondamente. Trattenere questo respiro il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).

  • Rimuovere l'inalatore dalla bocca.

  • Espirare lentamente e delicatamente.

Potrebbe non essere possibile avvertire alcun gusto del medicinale né avvertirne la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.

Se desidera pulire il boccaglio, usi un panno asciutto, prima di chiudere il coperchio.

4) Chiudere l’inalatore

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  • Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo per coprire il boccaglio.

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