Linezolid Aurobindo Italia: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Foglietti Illustrativi

Linezolid Aurobindo Italia Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Linezolid Aurobindo Italia 600 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Linezolid Aurobindo Italia e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Linezolid Aurobindo Italia
  3. Come prendere Linezolid Aurobindo Italia
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Linezolid Aurobindo Italia
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Linezolid Aurobindo Italia e a cosa serve

    Linezolid Aurobindo Italia è un antibiotico del gruppo degli ossazolidinoni che agisce bloccando la crescita di alcuni batteri (germi) che causano le infezioni. Viene usato per il trattamento della polmonite e di alcune infezioni della pelle o sottopelle. Il medico deciderà se Linezolid Aurobindo Italia è adatto per il trattamento della sua infezione.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Linezolid Aurobindo Italia Non prenda Linezolid Aurobindo Italia

    • se è allergico al linezolid o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
    • se sta prendendo o ha preso nelle ultime 2 settimane qualsiasi medicinale tra quelli noti come inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO, ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Questi medicinali possono essere usati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson.
    • se sta allattando, poiché il medicinale passa nel latte materno e potrebbe avere effetti sul suo bambino.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Linezolid Aurobindo Italia.

      Linezolid Aurobindo Italia può non essere adatto per lei se la risposta ad una qualsiasi delle seguenti domande è sì. In questo caso ne parli con il medico che potrebbe aver bisogno di controllare il suo stato di salute generale e la sua

      pressione sanguigna prima e durante il trattamento, oppure può decidere che per lei è meglio un altro trattamento.

      Chieda al medico se non è certo che queste categorie la riguardino.

      • Ha la pressione sanguigna elevata, sia che lei stia prendendo o meno dei medicinali per questa condizione?
      • Le è stata diagnostica una tiroide iperattiva?
      • Ha un tumore alle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o una sindrome carcinoide (causata da tumori del sistema ormonale con sintomi quali diarrea, arrossamento della pelle, affanno)?
      • Soffre di depressione maniaca, disturbo schizoaffettivo, confusione mentale o altri problemi mentali?
      • Sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali?

      • sviluppa lividi e sanguina con facilità
      • è anemico (ha pochi globuli rossi)
      • tende a sviluppare infezioni
      • ha una storia di convulsioni
      • ha problemi al fegato o ai reni, in particolare se è in dialisi
      • ha diarrea

        Informi immediatamente il medico se durante il trattamento soffre di:

      • problemi alla vista come visione offuscata, alterazione della visione dei colori, difficoltà a vedere i dettagli o se il suo campo visivo diventa ristretto.
      • perdita di sensibilità nelle braccia o nelle gambe oppure sensazione di formicolio o pizzicore nelle braccia o nelle gambe
      • può sviluppare diarrea durante o dopo l’assunzione di antibiotici, incluso Linezolid Aurobindo Italia. Se questa diventa grave o persistente oppure se nota che le feci contengono sangue o muco, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Linezolid Aurobindo Italia e consultare il medico. In questa situazione non deve prendere medicinali che bloccano o rallentano il movimento intestinale.
      • nausea o vomito ricorrente, dolore addominale o respiro rapido.

        Altri medicinali e Linezolid Aurobindo Italia

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        Vi è il rischio che Linezolid Aurobindo Italia possa interagire con alcuni altri medicinali causando effetti indesiderati quali alterazioni della pressione sanguigna, della temperatura o della frequenza del battito cardiaco.

        Informi il medico se sta assumendo o ha assunto nelle ultime 2 settimane i seguenti medicinali poiché Linezolid Aurobindo Italia non deve essere assunto se sta già assumendo questi medicinali o li ha assunti di recente (vedere anche il paragrafo 2 sopra “Non prenda Linezolid Aurobindo Italia”).

      • Inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO, ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Questi medicinali possono essere usati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson.

        Informi inoltre il medico se sta assumendo i seguenti medicinali. Il medico può decidere comunque di prescriverle Linezolid Aurobindo Italia, ma avrà bisogno di controllare il suo stato di salute generale e la sua pressione sanguigna prima e durante il trattamento. In altri casi, il medico può decidere che per lei è meglio un altro trattamento.

      • Rimedi decongestionanti per il raffreddore o per l’influenza contenenti pseudoefedrina o fenilpropanolamina
      • alcuni medicinali usati nel trattamento dell’asma quali salbutamolo, terbutalina, fenoterolo
      • determinati antidepressivi noti come triciclici o SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Ne esistono molti, inclusi amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepin, doxepin, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina
      • medicinali usati per trattare l’emicrania quali sumatriptan e zolmitriptan
      • medicinali usati per trattare reazioni allergiche gravi e improvvise come l’adrenalina (epinefrina)
      • medicinali che aumentano la pressione sanguigna, come noradrenalina (norepinefrina), dopamina, e dobutamina
      • medicinali usati per trattare il dolore da moderato a grave, come petidina
      • medicinali usati per trattare i disturbi ansiosi, come buspirone
      • medicinali che bloccano la coagulazione del sangue come il warfarin.

        Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

        Linezolid Aurobindo Italia con cibi, bevande e alcol

      • Può prendere Linezolid Aurobindo Italia prima, durante o dopo un pasto.
      • Eviti di mangiare grandi quantità di formaggio stagionato,derivati del lievito o dei semi di soia, ad es. salsa di soia, e di bere alcolici, soprattutto birra alla spina e vino. Il motivo è che questo medicinale può reagire con una sostanza chiamata tiramina che è naturalmente presente in alcuni cibi. Questa interazione può provocare un aumento della pressione del sangue.
      • Se insorge un mal di testa lancinante dopo aver mangiato o bevuto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    L’effetto di Linezolid Aurobindo Italia nelle donne in gravidanza non è noto. Pertanto il medicinale non deve essere assunto in gravidanza a meno che non sia consigliato dal medico. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prenderequesto medicinale.

    Non deve allattare al seno durante l’assunzione di Linezolid Aurobindo Italia poiché il medicinale può passare nel latte materno e potrebbe avere effetti sul suo bambino.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Linezolid Aurobindo Italia può causarle giramenti di testa o problemi alla vista. Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari. Si ricordi che se non si sente bene la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari può esserne influenzata.

    Linezolid Aurobindo Italia contiene lattosio.

    Se il medico le ha detto che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

  3. Come prendere Linezolid Aurobindo Italia Adulti

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del

    medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è una compressa (600 mg di linezolid) due volte al giorno (ogni 12 ore). Ingerisca la compressa intera con un po’ d’acqua.

    • Se è in dialisi renale, deve prendere Linezolid Aurobindo Italia dopo il suo trattamento di dialisi.
    • Un ciclo di trattamento dura in genere dai 10 ai 14 giorni ma può durare fino a 28 giorni. La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale non è stata stabilita per periodi di trattamento superiori ai 28 giorni. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere trattato.
    • Durante il trattamento con Linezolid Aurobindo Italia il medico eseguirà regolari analisi del sangue per monitorare la conta ematica.
    • Se prende Linezolid Aurobindo Italia per più di 28 giorni il medico monitorerà la sua vista.

      Uso nei bambini e negli adolescenti

      Normalmente Linezolid Aurobindo Italia non è usato per il trattamento dei bambini e degli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).

      Se prende più Linezolid Aurobindo Italia di quanto deve

      Informi immediatamente il medico o il farmacista.

      Se dimentica di prendere Linezolid Aurobindo Italia

      Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda. Prenda la compressa successiva 12 ore dopo di questa e continui a prendere le compresse ogni 12 ore. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se interrompe il trattamento con Linezolid Aurobindo Italia

      A meno che il medico non le dia istruzioni di interrompere il trattamento, è importante che continui a prendere Linezolid Aurobindo Italia.

      Se smette e i suoi sintomi originari si ripresentano informi immediatamente il medico o il farmacista.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista se nota uno qualsiasi di questi effetti indesiderati durante il trattamento con Linezolid Aurobindo Italia:

    • reazioni della pelle quali pelle arrossata e dolorante e desquamazione (dermatite), eruzione cutanea, prurito o gonfiore, in particolare intorno al volto e al collo. Può essere segno di una reazione allergica e può essere necessario che lei interrompa l’assunzione di Linezolid Aurobindo Italia.
    • problemi alla vista con visione offuscata, alterazione nella visione dei colori, difficoltà a vedere i dettagli o se il suo campo visivo diventa ristretto.
    • grave diarrea contenente sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici inclusa colite pseudomembranosa), che in circostanze rare può progredire in complicazioni che sono pericolose per la vita.
    • nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o respiro rapido.
    • con Linezolid Aurobindo Italia sono stati riferiti attacchi o convulsioni. Deve informare il medico se manifesta agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremore, mancanza di coordinazione e attacchi epilettici se assume anche antidepressivi noti come SSRI (vedere paragrafo 2).
    • Nei pazienti trattati con Linezolid Aurobindo Italia per più di 28 giorni, sono stati riferiti intorpidimento, formicolio e visione offuscata. Se manifesta difficoltà nella visione deve consultare il medico non appena possibile.

      Gli altri effetti indesiderati includono:

      Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

    • infezioni fungine soprattutto candida orale “mughetto” o vaginale
    • mal di testa
    • gusto metallico in bocca
    • diarrea, nausea e vomito
    • alterazioni nei risultati delle analisi del sangue che misurano la funzione dei reni o del fegato o i livelli degli zuccheri nel sangue
    • sanguinamento o lividi inspiegati che possono essere dovuti ad alterazioni nel numero di certe cellule nel sangue che possono influenzare la coagulazione o portare ad anemia
    • difficoltà a dormire
    • aumentata pressione del sangue
    • anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue)
    • alterazioni nel numero di certe cellule nel sangue che possono influenzare la sua capacità di combattere le infezioni
    • eruzione cutanea
    • prurito della pelle
    • capogiro
    • dolore all’addome diffuso o localizzato
    • stipsi
    • indigestione
    • dolore localizzato
    • febbre

      Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

    • infiammazione della vagina o dell’area genitale nelle donne
    • sensazione di formicolio o di intorpidimento
    • visione offuscata
    • ronzio nelle orecchie (tinnito)
    • infiammazione delle vene (solo EV)
    • bocca secca o dolorante, lingua gonfia, dolorante o scolorita
    • necessità di urinare più spesso
    • brividi
    • sensazione di stanchezza o sete
    • infiammazione del pancreas
    • aumento della sudorazione
    • alterazioni nelle proteine, sali o enzimi nel sangue che misurano la funzione dei reni o del fegato
    • convulsioni
    • iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue)
    • insufficienza renale
    • riduzione nel numero di piastrine
    • addome gonfio
    • attacco ischemico transitorio (disturbo temporaneo del flusso del sangue al cervello che causa sintomi a breve termine quali perdita della visione, debolezza di gambe e braccia, discorso confuso e perdita di coscienza)
    • dolore al sito di iniezione
    • infiammazione della pelle
    • aumento della cratinina
    • mal di stomaco
    • alterazioni della frequenza del battito cardiaco (ad es. aumento del ritmo)

      Rari( possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

      • campo visivo ristretto
      • scolorimento superficiale dei denti, rimuovibile con una pulizia dei denti da parte del dentista (eliminazione manuale)

        Sono stati inoltre riferiti i seguenti effetti indesiderati (Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

      • sindrome serotoninergica (i sintomi includono battito cardiaco accelerato, confusione, sudorazione anormale, allucinazioni, movimenti involontari, brividi e tremori)
      • acidosi lattica (i sintomi includono nausea e vomito ricorrente, dolore addominale, respiro rapido)
      • gravi disturbi della pelle
      • anemia sideroblastica (un tipo di anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue))
      • alopecia (perdita dei capelli)
      • alterazione nella visione dei colori o, difficoltà a vedere i dettagli
      • dminuzione del numero totale delle cellule del sangue
      • debolezza e/o alterazioni sensoriali.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’inferniere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

      segnalazione all’indirizzo avverse.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Linezolid Aurobindo Italia

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio, sul blister e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Per i flaconi: usare entro 100 giorni dalla prima apertura.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Linezolid Aurobindo Italia

  • Il principio attivo è linezolid. Ogni compressa contiene 600 mg di linezolid.
  • Gli altri componenti sono: Poloxamer 407, sodio amido glicolato (tipo A), povidone K30, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina (tipo 102), lattosio monoidrato, talco e magnesio stearato.
  • Il rivestimento contiene ipromellosa (E464), polietilen glicole (macrogol) MW 400 (E1521) e titanio diossido (E171).
  • L’inchiostro blu contiene gommalacca purificata (E904), glicole propilenico, blu n. 1 FD&C (E133 Blue brillante FCF) e ammonio idrossido (E527) (0,1-1%)

Descrizione dell’aspetto di Linezolid Aurobindo Italia e contenuto della confezione

Linezolid Aurobindo Italia 600 mg sono compresse bianche, ovali, biconvesse, con stampato su un lato “600” in inchiostro blu. Linezolid Aurobindo Italia compresse è disponibile in blister in PA-Alluminio/PVC-foglio d’Alluminio o in blister in PVC/PE/PVDC-Alluminio da 10, 20, 30, 50 o 60 compresse confezionate in una scatola. Linezolid Aurobindo Italia compresse è inoltre disponibile in flaconi in HDPE da 10, 14, 20, 24, 30, 50 o 60 compresse con tappo a vite a prova di bambino.

Linezolid Aurobindo Italia compresse è inoltre disponibile in flaconi da 100 compresse (solo per uso ospedaliero).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l Via San Giuseppe, 102 21047 Saronno (VA)

Italia

Produttore

Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi 69300 Grecia

Pharmathen SA 6 Dervenakion str. Pallini, Attiki 15351 Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria Linezolid Pharmathen 600 mg Filmtabletten

Grecia Lizedia

Germania Linezolid PUREN 600 mg Filmtabletten

Italia Spagna

Linezolid Aurobindo Italia

Linezolid Aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portogallo Linezolid Aurovitas

Francia Linezolid Ohre Pharman 600 mg comprimé pelliculé Regno Unito Linezolid 600 mg film-coated tablets

Paesi Bassi Linezolid Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel.