Losartan Eurogenerici: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Losartan Eurogenerici: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Losartan Eurogenerici Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Losartan Eurogenerici: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Bluquet 50 mg compresse a rilascio prolungato Bluquet 200 mg compresse a rilascio prolungato Bluquet 300 mg compresse a rilascio prolungato Bluquet 400 mg compresse a rilascio prolungato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Bluquet e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Bluquet
    3. Come prendere Bluquet
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Bluquet
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Bluquet e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Bluquet
    3. Come prendere Bluquet
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Bluquet
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Bluquet e a che cosa serve

    1. Che cos’è Bluquet e a che cosa serve

    Bluquet contiene una sostanza chiamata quetiapina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Bluquet può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come:

    • Schizofrenia: lei può avere la sensazione di udire o sentire cose che in realtà non esistono, essere convinto di cose che non corrispondono al vero o sentirsi insolitamente sospettoso, ansioso, confuso, colpevole, teso o depresso.
    • Mania: lei può sentirsi molto eccitato, euforico, agitato, entusiasta o iperattivo o avere scarsa capacità di giudizio, inclusi comportamenti aggressivi o distruttivi.
    • Depressione bipolare ed episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore: lei può sentirsi triste. Lei può sentirsi depresso, sentirsi colpevole, di non avere energia, può perdere l’appetito o non riuscire a dormire.

      Quando Bluquet viene assunto per trattare episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, viene assunto in aggiunta a un altro medicinale utilizzato per trattare questa malattia.

      Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

      2. Cosa deve sapere prima di prendere Bluquet

      2. Cosa deve sapere prima di prendere Bluquet

      Non prenda Quetiapina Intas:

  • Se è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6)
  • Se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Non prenda Bluquet se quanto citato sopra la riguarda. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Quetiapina Intas.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Quetiapina Intas:

  • Se Lei personalmente, o qualcun altro della sua famiglia, ha o ha avuto qualsiasi problema al cuore, ad esempio problemi del ritmo cardiaco o se sta prendendo qualsiasi medicinale che può avere un impatto sul modo in cui batte il suo cuore.
  • Se Lei ha la pressione sanguigna bassa.
  • Se Lei ha avuto un ictus, particolarmente se è anziano.
  • Se Lei ha problemi al fegato.
  • Se Lei ha mai avuto convulsioni (crisi epilettiche).
  • Se Lei sa di aver avuto in passato dei bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (che può essere stato causato o meno da altri medicinali).
  • Se Lei ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete. In questo caso, il medico può controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue mentre assume Quetiapina Intas.
  • Se Lei o qualcun altro della sua famiglia ha avuto coaguli di sangue, perché i medicinali come questi sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.
  • Se Lei è una persona anziana affetta da demenza (perdita della funzione cerebrale). In questo caso, Bluquet non deve essere assunto perché il gruppo di medicinali a cui appartiene Bluquet può aumentare il rischio di ictus, e in alcuni casi, il rischio di morte, in pazienti anziani con demenza.

    Informi il medico immediatamente se dopo aver preso Bluquet si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti:

  • Una combinazione di febbre, rigidità muscolare grave, sudorazione o un ridotto livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome maligna da neurolettici”). Può essere necessario un trattamento medico immediato.
  • Movimenti incontrollabili, soprattutto del viso o della lingua.
  • Capogiri o una intensa sensazione di sonnolenza. Questo potrebbe aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
  • Crisi convulsive (epilessia).
  • Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

Queste condizioni possono essere causate da questo tipo di medicinale.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se è depresso, potrebbe a volte avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri potrebbero essere più intensi all’inizio del trattamento, perché tutti questi medicinali impiegano del tempo per agire, di solito circa due settimane, ma a volte anche più a lungo. Questi pensieri potrebbero anche aumentare se lei improvvisamente smette di prendere il medicinale.

È più probabile che possa pensare in questo modo se è un giovane adulto. Le informazioni fornite dagli studi clinici hanno dimostrato un rischio maggiore di pensieri suicidi e/o di comportamento suicida in giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da depressione.

Se pensa di farsi del male o di uccidersi in qualsiasi momento, contatti il medico o si rechi immediatamente all’ospedale. Potrebbe trovare utile dire a un parente o a un amico stretto che si sente depresso, e invitarli a leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro di dirle se pensano che la sua depressione stia peggiorando, o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

In pazienti trattati con Bluquet è stato osservato aumento di peso. Lei e il medico dovete controllare regolarmente il suo peso.

Altri medicinali e Bluquet

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Bluquet se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

  • Alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV o HCV che sono potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A.
  • Medicinali azolici (per le infezioni causate da funghi).
  • Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).

    Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

    • Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
    • Medicinali per la pressione alta.
    • Barbiturici (per difficoltà a dormire).
    • Tioridazina (un altro medicinale antipsicotico).
    • Medicinali che hanno un impatto sul modo in cui batte il cuore, ad esempio, medicinali che possono causare uno squilibrio negli elettroliti (bassi livelli di potassio o magnesio), come i diuretici (pillole per urinare) o alcuni antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
    • Inibitori dell’HIV e dell’HVC proteasi (come boceprevir o indinavir).

      Prima di sospendere l’assunzione di uno qualsiasi dei suoi medicinali, consulti il medico o il farmacista.

      Bluquet con cibi, bevande e alcol

  • Bluquet può essere influenzata dal cibo e deve quindi prendere le compresse almeno un’ora prima di un pasto o la sera prima di coricarsi.
  • Faccia attenzione alla quantità di alcool che beve, perché l’effetto combinato di Bluquet e dell’alcool può causarle sonnolenza.
  • Non beva succo di pompelmo quando prende Quetiapina Intas, perché può influire sul modo in cui funziona il medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati di madri che hanno utilizzato Bluquet nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Le sue compresse potrebbero indurre sonnolenza. Non guidi veicoli e non utilizzi utensili o macchinari fino a quando non saprà come le compresse agiscono sui di lei.

Bluquet contiene lattosio

Bluquet contiene lattosio, che è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Effetto sui test antidroga dell’urina

Se si sottopone a test antidroga dell’urina, l’assunzione di quetiapina potrebbe causare risultati positivi per il metadone o per alcuni farmaci per la depressione chiamati antidepressivi triciclici (TCA) quando si utilizzano alcuni metodi, anche se lei non prende antidepressivi triciclici o metadone. In questo caso, può essere effettuato un test più specifico.

3. Come prendere Bluquet

3. Come prendere Bluquet

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico deciderà la sua dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua malattia e dalle sue esigenze, ma sarà in genere compresa tra 150 mg e 800 mg.

  • Prenda le compresse una volta al giorno.
  • Ingerisca le compresse intere con un sorso d’acqua.
  • Non deve dividere, masticare o schiacciare le compresse.
  • Prenda le compresse senza cibo (almeno un’ora prima di un pasto o all’ora di coricarsi, il medico le indicherà quando farlo).
  • Non beva succo di pompelmo mentre assume Quetiapina Intas, perché può influire sul funzionamento del medicinale.
  • Non sospenda l’assunzione delle compresse, anche se si sente meglio, a meno che glielo dica il medico.

Problemi al fegato

Il medico può cambiare la sua dose se Lei ha problemi al fegato.

Persone anziane

Il medico può modificare la dose se Lei è anziano.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni

Bluquet non deve essere utilizzato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se prende più Bluquet di quanto deve

Se prende più Bluquet di quanto prescritto dal medico, può avvertire sonnolenza, capogiri e battiti cardiaci anormali. Contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale. Porti con sé la confezione di Quetiapina Intas.

Se dimentica di prendere Bluquet

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, aspetti fino all’ora stabilita. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Bluquet

Se interrompe improvvisamente l’assunzione di Quetiapina Intas, può non essere in grado di dormire (insonnia), avvertire una sensazione di malessere (nausea) o può avere cefalea, diarrea, stato di malessere (vomito), capogiri o irritabilità. Il medico può suggerirle di ridurre gradualmente la dose prima di sospendere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10):

  • Capogiri (possono provocare cadute), cefalea, bocca secca.
  • Sonnolenza (questa può scomparire con il passare del tempo, con la prosecuzione del trattamento con Quetiapina Intas) (può provocare cadute).
  • Sintomi da sospensione (sintomi che insorgono quando smette di prendere Quetiapina Intas), che comprendono incapacità di addormentarsi (insonnia), sensazione di malessere (nausea), cefalea, diarrea, stato di malessere (vomito), capogiri e irritabilità. È consigliata la sospensione graduale nel corso di un periodo di almeno 1-2 settimane.
  • Aumento di peso.
  • Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà a iniziare un movimento muscolare, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

    Comune (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

  • Battito cardiaco rapido.
  • Sensazione che il cuore martelli, corra o salti dei battiti.
  • Naso chiuso.
  • Stitichezza, mal di stomaco (indigestione).
  • Sensazione di debolezza, svenimento (può provocare cadute).
  • Gonfiore delle braccia e delle gambe.
  • Pressione bassa quando si passa alla posizione eretta. Ciò può provocare capogiri o svenimento (possono provocare cadute).
  • Aumento del livello dello zucchero nel sangue.
  • Visione annebbiata.
  • Sogni anormali e incubi.
  • Aumento dell’appetito.
  • Irritabilità.
  • Disturbi della parola e del linguaggio
  • Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione.
  • Respiro corto.
  • Vomito (soprattutto negli anziani).
  • Febbre.

    Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

  • Convulsioni o attacchi epilettici.
  • Reazioni allergiche che possono comprendere ecchimosi cutanee rialzate (piaghe), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
  • Sensazioni sgradevoli alle gambe (chiamate anche sindrome delle gambe senza riposo).
  • Difficoltà di deglutizione.
  • Movimenti incontrollabili, particolarmente del viso o della lingua.
  • Disfunzione sessuale.
  • Peggioramento di diabete pre-esistente.
  • Cambiamento nell’attività elettrica del cuore visibile nel ECG (prolungamento del QT).
  • Battito cardiaco rallentato, può verificarsi quando si inizia il trattamento e può essere associato a pressione bassa e svenimento.

    Raro (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

  • Una combinazione di temperatura alta (febbre), sudorazione, muscoli rigidi, sensazione di estrema stanchezza o svenimento (un disturbo chiamato “sindrome maligna da neurolettici”).
  • Ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero).
  • Infiammazione del fegato (epatite)
  • Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
  • Gonfiore del seno e inaspettata produzione di latte dal seno (galattorrea).
  • Disturbo mestruale.
  • Coaguli di sangue nelle vene, particolarmente delle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi si rivolga immediatamente a un medico.
  • Camminare, parlare, mangiare o compiere altre attività mentre dorme.
  • Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
  • Infiammazione del pancreas (pancreatite).

    Molto raro (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

  • Grave eruzione cutanea, vesciche o chiazze rosse sulla pelle.
  • Grave reazione allergica (chiamata anafilassi) che potrebbe causare difficoltà respiratorie o shock.
  • Rapido rigonfiamento della pelle, in genere intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema).
  • Secrezione inappropriata di un ormone che controlla il volume di urina.
  • Rottura delle fibre muscolari e dolore nei muscoli (rabdomiolisi).

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • Rash cutaneo con macchie rosse irregolari (eritema multiforme).
  • Grave reazione allergica improvvisa con sintomi quali febbre e vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).

    La classe di medicinali a cui appartiene Bluquet può causare problemi del ritmo cardiaco, che possono essere seri e fatali in casi gravi.

    Alcuni effetti indesiderati sono evidenti solo dopo aver effettuato un esame del sangue. Questi includono variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zuccheri nel sangue, cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue, aumento di enzimi epatici, diminuzioni del numero di alcuni tipi di cellule sanguigne, diminuzione della quantità di globuli rossi, aumento nel sangue della creatina fosfochinasi (una sostanze nei muscoli), diminuzione della quantità di sodio nel sangue ed aumenti della quantità dell’ormone prolattina presente nel sangue. Gli aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in casi rari, avere le seguenti conseguenze:

    – Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

    Il medico può chiederle di volta in volta di sottoporsi agli esami del sangue.

    Bambini e adolescenti:

    Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono presentarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

    I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati solo nei bambini e negli adolescenti:

    Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10):

    – Aumento della pressione sanguigna.

    I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati più spesso nei bambini e negli adolescenti che negli adulti:

    Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10):

    • Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina presente nel sangue. In casi rari, l’aumento della quantità dell’ormone prolattina può provocare:
    • Ingrossamento del seno e inaspettata produzione di latte dal seno sia nei ragazzi che nelle ragazze.
    • Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle ragazze.
    • Aumento dell’appetito.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

      5. Come conservare Bluquet

      5. Come conservare Bluquet

    • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
    • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
    • Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
    • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
    • Bluquet non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bluquet

  • Il principio attivo è quetiapina. Ogni compressa di Bluquet contiene 50 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).
  • Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato, Ipromellosa, Sodio cloruro, Povidone K-30, Talco e Magnesio stearato (E470b). La

compressa da 50 mg contiene anche cellulosa microcristallina silicata (cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra).

Rivestimento della compressa:

Titanio diossido (E171), Macrogol (E1521). Le compresse da 50 mg contengono anche Poli-vinil-alcol (E1203), Talco (E553b) e Ferro ossido rosso (E172). Le compresse da 50 mg, 200 mg e 300 mg contengono anche Ferro ossido giallo (E172). Le compresse da 200 mg, 300mg e 400 mg contengono anche Ipromellosa (E464).

Descrizione dell’aspetto di Bluquet e contenuto della confezione

Bluquet 50 mg sono compresse biconvesse rivestite con film, di colore pesca, di forma rotonda, con ‘Q50’ inciso su un lato e lisce sull’altro.

Bluquet 200 mg sono compresse biconvesse rivestite con film, di colore giallo, di forma rotonda, con ‘I2’ inciso su un lato e lisce sull’altro.

Bluquet 300 mg sono compresse biconvesse rivestite con film, di colore giallo pallido, di forma rotonda, con ‘Q300’ inciso su un lato e lisce sull’altro.

Bluquet 400 mg sono compresse biconvesse rivestite con film, di colore bianco, di forma rotonda, con ‘I4’ inciso su un lato e lisce sull’altro.

Confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse per confezione in blister sono disponibili per tutti i dosaggi. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB P.O.Box 49013

Stockholm 100 28 Svezia

Produttore

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito

CEMELOG-BRS

Akron utea 1. (Camel Park), Budaörs, 2040, Ungheria

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Nome dello Stato membro

: Denominazione del medicinale

AT Quetiapine Intas 50mg/200mg/300mg/400mg Retardtabletten

BE Quetiapin Intas Pharmaceuticals 50mg/200mg/300mg/400 mg Comprimés à liberation prolongée/Tabletten met verlengde afgifte/Retardtabletten

DE Quetiapin Intas 50mg/200mg/300mg/400mg Retardtabletten

DK Quetiapin Intas

EL Quetiapine Intas 50mg/200mg/300mg/400mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης ES Quetiapine Stada 50mg/200mg/300mg/400mg comprimidos de liberación

prolongada EFG

FI Quetiapine Intas 50mg/200mg/300mg/400mg depottabletit

IT Bluquet 50mg/200mg/300mg/400mg compresse a rilascio prolungato

NL Quetiapine Intas 50mg/200mg/300mg/400mg tabletten met verlengde afgifte PL Quetiapine Intas

PT Quetiapina Intas 50mg/200mg/300mg/400mg comprimidos de libertação prolongada

RO Quetiapină Intas 50mg/200mg/300mg/400mg comprimate cu eliberare prelungită SE Quetiapine Intas 50mg/200mg/300mg/400mg depottabletter

UK Glavetrim XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet

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