Lumark Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Lumark 80 GBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione
Lutezio (177Lu) cloruro
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere il medicinale combinato con Lumark perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico nucleare responsabile della procedura.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico nucleare. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Lumark e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che sia utilizzato il medicinale marcato con Lumark
- Come usare il medicinale marcato con Lumark.
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Lumark
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è Lumark e a cosa serve
Lumark non è un medicinale e non è destinato a essere usato da solo.
È un tipo di prodotto denominato precursore radiofarmaceutico. Contiene il principio attivo lutezio (177Lu) cloruro.
Lumark è usato per la marcatura radioattiva dei medicinali, una tecnica in cui i medicinali vengono marcati con una forma radioattiva dell’elemento lutezio, denominata lutezio (177Lu). Questi medicinali possono essere poi utilizzati in procedure mediche per trasportare la radioattività nell’organismo dove è necessario, ad esempio nelle sedi delle cellule tumorali.
Lumark è usato solo per marcare i medicinali che sono stati sviluppati appositamente per l’uso con il principio attivo lutezio (177Lu) cloruro
L'uso di medicinali marcati con lutezio (177Lu) comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il medico e lo specialista di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che lei otterrà dalla procedura con il radiofarmaco superi il rischio dovuto alle radiazioni.
Consulti il foglio illustrativo del medicinale da marcare con Lumark.
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Cosa deve sapere prima che sia utilizzato il medicinale marcato con Lumark Il medicinale marcato con Lumark non deve essere usato:
- se è allergico al lutezio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.
Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione al medicinale marcato con Lumark:
- se sta allattando.
Il trattamento con la terapia con il radioligando lutezio (177Lu)può comportare i seguenti effetti indesiderati:
- Un numero ridotto di globuli rossi (anemia)
- Un numero ridotto di piastrine nel sangue (trombocitopenia); le piastrine sono importanti per fermare il sanguinamento
- Un numero ridotto di globuli bianchi (leucopenia, linfopenia o neutropenia); i globuli bianchi sono importanti per proteggere l’organismo dalle infezioni
Questi eventi sono per la maggior parte lievi e solo temporanei. Poiché il lutezio (177Lu) può, in qualche caso, avere effetti sulle cellule del sangue, il medico la sottoporrà a esami del sangue prima dell’inizio del trattamento e a intervalli regolari nel corso dello stesso.
Durante la terapia recettoriale con peptide marcato per i tumori neuroendocrini, gli analoghi marcati della somatostatina vengono escreti dai reni. Dunque il medico la sottoporrà a un prelievo di sangue per misurare la funzione dei suoi reni prima e durante il trattamento.
Il trattamento con lutezio (177Lu) può causare disturbi della funzione del fegato. Durante il trattamento, il medico effettuerà un esame del sangue per tenere sotto controllo la funzione del suo fegato.
Dopo avere trattato i tumori neuroendocrini con lutezio (177Lu), i pazienti possono sviluppare sintomi associati al rilascio di ormoni dalle cellule tumorali, conosciuti come crisi carcinoide. Informi il medico se si sente svenire o le gira la testa o se sviluppa rossore o diarrea dopo il trattamento.
Prima della somministrazione di Lumark lei deve:
– bere molta acqua prima di ricevere il medicinale marcato, in modo da urinare il più spesso possibile nelle prime ore dopo la procedura.
Bambini e adolescenti
I medicinali marcati con Lumark non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti con età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e medicinali marcati con Lumark
Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con la procedura.
Non è noto se il lutezio (177Lu) cloruro possa interagire con altri medicinali, in quanto non sono stati eseguiti studi specifici.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico nucleare prima che le vengano somministrati medicinali marcati con Lumark.
Prima della somministrazione di medicinali marcati con Lumark deve informare il medico nucleare se c’è la possibilità che lei sia in gravidanza, se ha saltato una mestruazione o se sta allattando al seno.
In caso di dubbio, è importante consultare il medico nucleare. Se è in gravidanza
I medicinali marcati con Lumark non devono essere somministrati durante la gravidanza.
Se sta allattando
In caso di trattamento con medicinali marcati con Lumark le sarà chiesto di interrompere l’allattamento. Chieda al medico nucleare quando può riprendere l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I medicinali utilizzati in associazione con Lumark potrebbero alterare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Legga attentamente il foglio illustrativo di quel medicinale.
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Come usare il medicinale marcato con Lumark.
Esistono leggi severe sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento dei radiofarmaci. I medicinali marcati con Lumark saranno utilizzati solo in aree speciali e controllate. Questo prodotto sarà manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato a utilizzarlo in modo sicuro. Il personale userà particolare cautela per garantire l’uso sicuro del prodotto e la terrà informata sulle azioni intraprese.
Il medico nucleare responsabile della procedura deciderà la quantità di medicinale marcato con Lumark da usare nel suo caso. Sarà la quantità minima necessaria a raggiungere il risultato appropriato, a seconda del medicinale somministrato in concomitanza e dell’uso a cui è destinato.
Somministrazione del medicinale marcato con Lumark e svolgimento della procedura
Lumark deve essere usato solo in combinazione con un altro medicinale specificamente sviluppato e autorizzato per l’associazione con Lumark. Sarà somministrato esclusivamente in associazione.
Durata della procedura
Il medico nucleare la informerà della durata abituale della procedura dopo la somministrazione del medicinale marcato con Lumark.
Dopo la somministrazione del medicinale marcato con Lumark
Il medico nucleare le comunicherà le eventuali precauzioni particolari da prendere dopo la somministrazione del medicinale marcato con Lumark. Per qualsiasi domanda, si rivolga al medico nucleare.
Se le è stato somministrato più medicinale marcato con Lumark di quanto dovuto
Dato che il medicinale marcato con Lumark è manipolato da un medico nucleare in condizioni rigorosamente controllate, il rischio di un possibile sovradosaggio è molto limitato. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato.
Se ha altre domande sull’uso di Lumark, si rivolga al medico nucleare responsabile della procedura.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, il medicinale marcato con Lumark può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
'Bocca secca', di natura temporanea, è stata segnalata tra i pazienti con carcinoma della prostata che venivano trattati con lutezio (177Lu).
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- Riduzione del numero delle cellule del sangue (piastrine, globuli rossi o globuli bianchi)
- Nausea
- Vomito
Effetti indesiderati segnalati nei pazienti trattati per tumori neuroendocrini:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10);
- Leggera e temporanea perdita dei capelli
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Tumore del midollo osseo (sindrome mielodisplastica) Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Tumore del midollo osseo (leucemia mieloide acuta)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Crisi carcinoide
Tumori del midollo osseo (sindome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta) sono stati segnalati molti anni dopo il trattamento con terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio (177Lu) per tumori neuroendocrini.
Dopo la somministrazione del medicinale marcato con Lumark, verrà rilasciata una certa quantità di radiazione ionizzante (radioattività), che comporta un piccolo rischio di cancro e di sviluppo di difetti ereditari. In tutti i casi, il potenziale beneficio della somministrazione del medicinale marcato è superiore al rischio della radiazione.
Per maggiori informazioni, consulti il foglio illustrativo dello specifico medicinale da marcare.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico nucleare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico nucleare. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come viene conservato Lumark
Lei non dovrà conservare questo prodotto. La conservazione di Lumark è di responsabilità dello specialista e avverrà in locali adeguati. La conservazione dei radiofarmaci sarà conforme alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data e l’ora di scadenza che sono riportate sull’etichetta dopo Scad.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla radiazione. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lumark
- Il principio attivo è lutezio (177Lu) cloruro. Un ml di soluzione contiene 80 GBq di lutezio
(177Lu) cloruro alla data e ora di riferimento (ART), corrispondenti a un massimo di 160 microgrammi di lutezio. L’ART è definita come fine della produzione. (GBq: il GigaBecquerel è l’unità in cui si misura la radioattività).
- Gli altri ingredienti sono acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Lumark e contenuto della confezione
Lumark si presenta come soluzione sterile, limpida e incolore, in un flaconcino di vetro incolore di tipo I da 10 ml, chiuso da un tappo in gomma bromobutilica e da un sigillo in alluminio.
Ogni flaconcino contiene un volume tra 0,1 e 5 ml, corrispondente a un’attività compresa tra 8 e 400 GBq (all’ART). Il volume dipende dalla quantità di medicinali associati a Lumark richiesta per la somministrazione da parte del medico nucleare.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro in un contenitore di piombo collocato in un vasetto di plastica.
Solo monouso.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
I.D.B Holland B.V. Weverstraat 17
5111 PV Baarle-Nassau Paesi Bassi
Tel: +31(0)13 5079 558
Fax: +31(0)13 5079 912
Produttore
I.D.B Holland B.V. Weverstraat 17
5111 PV Baarle-Nassau Paesi Bassi
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto completo di Lumark è fornito come documento separato nella confezione del medicinale, allo scopo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull’uso di questo medicinale.
Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
<DELL’AUTORIZZAZIONE> <DELLE AUTORIZZAZIONI> ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per lutezio (177Lu) cloruro, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Negli studi clinici e in letteratura sono stati segnalati molti tumori maligni ematologici, specialmente sindrome mielodisplastica (SMD) e leucemia mieloide acuta (LMA), con l’uso del lutezio (177Lu). Sebbene in alcuni studi i pazienti fossero stati precedentemente trattati con chemioterapia e gli studi clinici fossero per lo più non controllati, in altri studi senza precedente chemioterapia la frequenza delle segnalazioni è generalmente sovrapponibile. Per altri medicinali contenenti lutezio (177Lu), il PRAC evidenzia anche che la SMD e la LMA erano considerate reazioni avverse con una frequenza, rispettivamente, comune e non comune. In conclusione, il PRAC ha ritenuto che sarebbe importante per gli operatori sanitari e per i pazienti essere adeguatamente informati in merito alla frequenza di questi tumori, in quanto questo potrebbe essere un fattore che può influenzare la decisione del paziente di accettare o meno di ricevere il trattamento.
Pertanto, si raccomanda un aggiornamento alle informazioni sul prodotto per riflettere opportunamente la frequenza di questi tumori.
In letteratura, durante il periodo di segnalazione, sono stati riferiti due casi ben documentati di stravaso da lutezio (177Lu). Il RCP dei medicinali contenenti lutezio (177Lu) avvisa che, in caso di stravaso, l’infusione deve essere interrotta immediatamente. In generale, il PRAC ha ritenuto che sarebbe importante ricordare agli operatori sanitari la possibilità di stravaso e la necessità di interrompere l’infusione immediatamente e di adottare prontamente misure per ridurre il rischio di danno. Di conseguenza, il paragrafo 4.4 del RCP deve essere aggiornato con l’inserimento di una nuova avvertenza sullo stravaso.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini <dell’autorizzazione> <delle autorizzazioni> all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su lutezio (177Lu) cloruro il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> lutezio (177Lu) cloruro sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini <dell’autorizzazione> <delle autorizzazioni> all’immissione in commercio.