Neofordex Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Neofordex
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Neofordex 40 mg compressa
Desametasone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Neofordex e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Neofordex
- Come prendere Neofordex
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Neofordex
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è Neofordex e a cosa serve
Neofordex è un medicinale che contiene il principio attivo desametasone. Il desametasone è un tipo di ormone definito glucocorticoide, a volte detto corticoide o corticosteroide, con varie azioni che includono effetti sui globuli bianchi, i quali fanno parte del sistema immunitario (le naturali difese dell’organismo). Il desametasone è simile ai glucocorticoidi prodotti naturalmente nell’organismo.
Neofordex è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo, un tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi che producono gli anticorpi. Neofordex sarà somministrato in associazione ad altri medicinali per il mieloma multiplo; essi agiscono insieme uccidendo i globuli bianchi cancerosi.
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Cosa deve sapere prima di prendere Neofordex Non prenda Neofordex
- se è allergico al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
- se ha un’infezione virale, in particolare epatite virale, herpes, varicella o herpes zoster;
- se soffre di una malattia psichiatrica non trattata.
Avvertenze e precauzioni
Il trattamento con corticosteroidi ad alto dosaggio può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Ciò può condurre a infezioni provocate da germi che raramente causano infezione in circostanze normali (cosiddette infezioni opportunistiche). Se contrae un’infezione di qualsiasi tipo durante il trattamento con questo medicinale, contatti immediatamente il medico. Ciò è di particolare importanza se nota segni di polmonite: tosse, febbre, respiro corto e dolore al torace. Potrebbe anche sentirsi confuso, in particolare se è anziano. Deve informare il medico anche se ha avuto la tubercolosi o se ha soggiornato in regioni in cui le infezioni da nematodi sono comuni.
Nota: durante il trattamento con Neofordex, è importante evitare contatti con chiunque sia affetto da varicella, morbillo o herpes zoster. Se pensa di essere entrato in contatto con qualcuno in queste condizioni, informi immediatamente il medico.
I corticosteroidi ad alto dosaggio, tra cui il desametasone, possono causare problemi psicologici, a volte gravi. Consulti il medico prima di prendere Neofordex se lei o un suo familiare diretto ha sofferto o soffre attualmente di depressione grave o attacchi maniacali. Ciò è particolarmente importante se si sente depresso o ha pensieri suicidi.
Si rivolga al medico se ha sintomi di sindrome da lisi tumorale come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o disturbi della vista e respiro corto
Durante il trattamento con questo medicinale è importante seguire una dieta bilanciata. Il medico le consiglierà una dieta appropriata e potrà prescriverle integratori a base di potassio, calcio o vitamina D.
Se ha avuto coaguli di sangue in passato, deve informarne il medico prima di prendere Neofordex. L’associazione di desametasone con talidomide, lenalidomide o pomalidomide (medicinali per il trattamento del mieloma multiplo) aumenta il rischio di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie. Deve informare immediatamente il medico se si manifestano affanno, dolore al torace o gonfiore nelle braccia o nelle gambe.
L’associazione di desametasone con lenalidomide o pomalidomide può causare una riduzione del numero di globuli bianchi (cellule del sangue che contribuiscono a combattere le infezioni) e/o di piastrine (che contribuiscono a prevenire le emorragie). Il medico predisporrà opportuni esami del sangue prima e durante il trattamento.
Il trattamento con questo medicinale può provocare corioretinopatia sierosa centrale, una malattia degli occhi che porta a visione offuscata o distorta. Ciò interessa solitamente uno solo degli occhi. Se nota una visione offuscata o distorta che dura diversi giorni, contatti il medico.
Il trattamento con questo medicinale può causare infiammazione dei tendini. In casi estremamente rari, può verificarsi la rottura del tendine. Questo rischio aumenta con il trattamento con alcuni antibiotici e in caso di problemi renali. Contatti il medico se nota dolore, irrigidimento o gonfiore delle articolazioni o dei tendini.
Informi qualsiasi medico, dentista o persona che possa prescriverle un trattamento che sta assumendo o ha recentemente assunto desametasone.
Se dovesse ammalarsi o essere coinvolto in un incidente, o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (anche dal dentista) o a una vaccinazione (in particolare con vaccini contenenti “virus vivi”), deve informare il medico curante che sta assumendo o ha recentemente assunto corticosteroidi ad alto dosaggio.
Se deve sottoporsi a test (in particolare per le infezioni), deve informare la persona che esegue i test perché il desametasone può interferire con i risultati.
Prima di prendere Neofordex informi il medico
- se ha una malattia del fegato o del rene,
- se ha una malattia del cuore o ha avuto di recente un attacco cardiaco,
- se ha la pressione sanguigna alta, il colesterolo alto o fuma,
- se ha il diabete o un’anamnesi di diabete nella sua famiglia,
- se ha l’osteoporosi, soprattutto se è una donna in menopausa,
- se ha il glaucoma (aumento della pressione dell’occhio) o un’anamnesi di glaucoma nella sua famiglia,
- se ha la miastenia grave (una malattia che colpisce i muscoli),
- se ha un’ulcera peptica (ulcera nello stomaco o nel duodeno) o un’anamnesi di ulcere peptiche, emorragia o perforazione dello stomaco,
- se ha un’infiammazione del colon, la diverticolite o si è sottoposto di recente a un intervento chirurgico all’intestino,
- se ha un’infiammazione di un tendine.
Il medico la terrà sotto più attenta osservazione se ha una qualsiasi delle malattie elencate.
Se è anziano, alcuni degli effetti indesiderati di Neofordex potrebbero essere più gravi, in particolare assottigliamento delle ossa (osteoporosi), pressione sanguigna alta, bassi livelli di potassio, diabete, sensibilità alle infezioni e assottigliamento della pelle. Il medico la terrà sotto attenta osservazione.
Bambini e adolescenti
Il mieloma multiplo non si sviluppa nei bambini. Non somministrare questo medicinale ai bambini (ossia a chiunque abbia un’età inferiore a 18 anni).
Altri medicinali e Neofordex
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Prima di iniziare il trattamento con Neofordex, legga il foglio illustrativo di tutti i medicinali da assumere in associazione con Neofordex, per avere tutte le informazioni necessarie. Quando si assumono talidomide, lenalidomide o pomalidomide, è necessario prestare particolare attenzione ai requisiti riguardo ai test e alla prevenzione della gravidanza.
Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, consulti il medico prima di prendere Neofordex:
- medicinali anticoagulanti (che fluidificano il sangue)
- acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali usati per il sollievo del dolore e della febbre lieve, e altri medicinali per il trattamento del dolore, dell’infiammazione e della febbre: ibuprofene, naprossene, diclofenac, meloxicam e altri;
- medicinali per il trattamento dell’ipertensione o di malattie cardiache;
- medicinali per il trattamento del diabete;
- medicinali per i disturbi di stomaco (ad esempio gli antiacidi) e colestiramina (per abbassare il colesterolo);
- medicinali che riducono i livelli di potassio nel sangue: ad es. alcuni diuretici o lassativi;
- cortisone o altri corticosteroidi, tetracosactide (usato per i test della funzione surrenale) o aminoglutetimide (usata per il trattamento della sindrome di Cushing o del tumore della mammella);
- antibiotici, con nome del principio attivo che termina in –micina e in –floxacina; antimicotici (per il trattamento delle infezioni da funghi) con nome del principio attivo che termina in –conazolo o amfotericina B soluzione iniettabile; e medicinali anti-HIV con nome del principio attivo che termina in
–navir;
- rifampicina, rifabutina o isoniazide (usate per il trattamento della tubercolosi);
- praziquantel o ivermectina (per certe infezioni da parassiti);
- ormoni estrogeni, inclusa la pillola contraccettiva e la terapia sostitutiva ormonale (HRT);
- anticonvulsivanti (per il trattamento dell’epilessia) e midazolam (usato come pillola per l’insonnia e per il trattamento dell’epilessia);
- aprepitant o fosaprepitant (per il trattamento della nausea e del vomito dopo intervento chirurgico o causati da chemioterapia [trattamento del cancro]);
- alcuni medicinali per il trattamento del cancro: docetaxel, ciclofosfamide, lapatinib o metotrexato. Il metotrexato è utilizzato anche per il trattamento dei reumatismi o della psoriasi;
- eritropoietina (EPO, per il trattamento dell’anemia);
- ciclosporina (per il trattamento di psoriasi, dermatite atopica, artrite reumatoide o sindrome nefrosica, e per sopprimere le reazioni immunitarie dopo un trapianto d’organo o di midollo osseo);
- efedrina (per il trattamento degli attacchi d’asma o per il sollievo della congestione nasale). Informi il medico anche se si è sottoposto di recente o prevede di sottoporsi a una vaccinazione.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Neofordex non deve essere usato durante la gravidanza, se non dietro chiara indicazione del medico.
Deve evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Neofordex. Lei e il suo partner devono usare una contraccezione adeguata. Informi immediatamente il medico se è in gravidanza o se inizia una gravidanza durante il trattamento.
Durante il trattamento non deve allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi, non utilizzi strumenti o macchinari né svolga attività pericolose se compaiono effetti indesiderati, come confusione, allucinazioni, capogiri, stanchezza, sonnolenza, svenimento o vista offuscata.
Neofordex contiene lattosio
Neofordex contiene lattosio, uno zucchero. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
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Come prendere Neofordex
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Il medico deciderà la dose e in quali giorni assumerla. La dose raccomandata è di una compressa per volta. Se ha più di 65 anni e/o è di salute cagionevole, il medico potrebbe prescrivere mezza compressa per volta. Non prenda una dose superiore o inferiore a quella prescritta. Deve assumere questo medicinale nei giorni appropriati, esattamente come prescritto dal medico.
Il medico può modificare la dose e la frequenza di somministrazione in base a certi parametri, tra cui le analisi del sangue, le sue condizioni generali, altri medicinali prescritti e la risposta al trattamento.
Ingerisca la dose prescritta di una compressa (40 mg) o mezza compressa (20 mg) al mattino con un bicchiere d’acqua.
Se la sua dose è di mezza compressa (20 mg), la compressa deve essere divisa in due metà uguali. Assuma immediatamente la mezza compressa. Non conservi la mezza compressa rimasta in modo da assumerla un altro giorno, poiché questo medicinale può deteriorarsi dopo essere stato diviso ed estratto dalla confezione. Dunque, tenga la mezza compressa di riserva in un posto sicuro, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, fino al momento di eliminarla correttamente, poiché non è consentito gettarla nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminarla. Se ha difficoltà a estrarre la compressa dal blister o a dividere la compressa, chieda aiuto a qualcuno.
Se la sua dose è di mezza compressa (20 mg), la compressa deve essere divisa in due metà uguali. Assuma immediatamente la mezza compressa. Non conservi la mezza compressa rimasta in modo da assumerla un altro giorno, poiché questo medicinale può deteriorarsi dopo essere stato diviso ed estratto dalla confezione. Dunque, tenga la mezza compressa di riserva in un posto sicuro, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, fino al momento di eliminarla correttamente, poiché non è consentito gettarla nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminarla. Se ha difficoltà a estrarre la compressa dal blister o a dividere la compressa, chieda aiuto a qualcuno.
Se prende più Neofordex di quanto deve
Se prende una dose eccessiva di Neofordex, contatti immediatamente il medico o un ospedale.
Se dimentica di prendere Neofordex
Se dimentica di prendere Neofordex alla solita ora e
- se è in ritardo di meno di 12 ore: prenda la compressa immediatamente;
- se è in ritardo di più di 12 ore: non prenda la compressa, ma prenda la compressa successiva alla solita ora.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Neofordex
Potrebbero manifestarsi gravi effetti indesiderati se interrompe l’assunzione di questo medicinale improvvisamente. Se interrompe il trattamento con questo medicinale troppo rapidamente, può accusare un abbassamento della pressione sanguigna. Potrebbe avvertire anche un “sintomo da sospensione”, che può comprendere mal di testa, problemi alla vista (incluso dolore o gonfiore dell’occhio), nausea o vomito, febbre, dolore ai muscoli e alle articolazioni, gonfiore all’interno del naso, dimagrimento, prurito e congiuntivite. Se il trattamento deve essere interrotto, segua il consiglio del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il medico ne discuterà con lei e le spiegherà i potenziali rischi e benefici del trattamento.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati osservati quando il desametasone è stato assunto per il trattamento del mieloma multiplo e per il trattamento di altre malattie. In alcuni casi, la combinazione di diversi medicinali può aumentare gli effetti indesiderati dell’uno o dell’altro medicinale presi separatamente.
Neofordex può causare gravi problemi di salute mentale. Questi sono comuni (possono interessare fino 1 persona su 10) e possono comprendere:
- senso di depressione (inclusi pensieri suicidi),
- senso di esaltazione (mania), grande felicità (euforia) o sbalzi di umore,
- ansia, difficoltà di concentrazione e perdita di memoria,
- percepire, vedere o sentire cose inesistenti o credere in cose non reali, pensieri cupi, modifica del comportamento.
Se nota uno qualsiasi di questi sintomi consulti immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
- aumento dei livelli di zucchero nel sangue, stitichezza;
- difficoltà a dormire;
- crampi muscolari, debolezza muscolare;
- stanchezza, debolezza, gonfiore del corpo e del viso.
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- infezioni batteriche, virali o fungine, inclusi polmonite, herpes zoster, infezioni del naso, della bocca, delle tonsille o della gola, bronchite, herpes, infezione della vescica;
- riduzione del numero di globuli rossi o bianchi e/o di piastrine, o aumento del numero di globuli bianchi, riduzione dei livelli di potassio o di albumina (una proteina) nel sangue, aumento dei livelli di acido urico nel sangue, alterazioni dei test della funzione epatica;
- sindrome di Cushing, ossia aumento di peso del tronco e del viso, sudorazione eccessiva, smagliature, capillari (piccoli vasi sanguigni) gonfi visibili e secchezza della pelle, crescita di peli aggiuntivi sul viso (soprattutto nelle donne) e diradamento dei capelli;
- insorgenza di diabete, perdita o aumento dell’appetito, aumento o perdita di peso, ritenzione idrica;
- aggressività, confusione, irritabilità, nervosismo, irrequietezza, alterazione dell’umore;
- sensibilità, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, o dolore alle mani o ai piedi dovuto a danni ai nervi, capogiri, tremore, mal di testa, perdita o alterazione del gusto;
- cataratta, vista offuscata;
- battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna troppo alta o troppo bassa, formazione di coaguli di sangue che possono ostruire i vasi sanguigni (ad esempio nelle gambe o nei polmoni), gonfiore delle braccia o delle gambe, arrossamento della pelle del viso o del corpo;
- tosse, difficoltà di respirazione, difficoltà di parola, mal di gola o infiammazione della bocca, raucedine, bocca secca, singhiozzo, infiammazione delle mucose;
- vomito, nausea, diarrea, indigestione, meteorismo, gonfiore e/o dolore allo stomaco;
- eruzione cutanea, prurito, arrossamento della pelle;
- deterioramento muscolare, dolore ai muscoli, alle articolazioni, alle ossa o agli arti;
- bisogno frequente di urinare;
- dolore, febbre, brividi, svenimento, vertigini, spossatezza, sonnolenza, alterato senso dell’equilibrio.
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
- febbre dovuta a insufficienza di alcuni globuli bianchi, insufficienza di tutti i tipi di cellule ematiche, ridotta capacità di coagulazione del sangue, riduzione dei livelli di magnesio o calcio nel sangue;
- incapacità della tiroide di produrre quantità normali di ormoni (ipotiroidismo);
- insufficiente livello di acqua nell’organismo (disidratazione), con sete o mal di testa;
- ictus, difficoltà di coordinazione o movimento, svenimento;
- infiammazione dell’occhio e/o delle palpebre, aumento della lacrimazione;
- infarto cardiaco, battito cardiaco eccessivamente lento;
- orticaria;
- insufficienza renale.
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- infezione, infiammazione dell’intero organismo dovuta a infezione (sepsi);
- incapacità dell’organismo di rispondere normalmente a stress intensi, come incidenti, intervento chirurgico o malattia dovuta a funzione surrenale insufficiente, mal di testa insolito intenso con disturbi della vista legato alla sospensione del trattamento, irregolarità del ciclo mestruale nelle donne;
- aumento del fabbisogno di medicinali antidiabetici, squilibrio dei sali, perdita di potassio dovuta a bassi livelli di anidride carbonica (una malattia chiamata alcalosi metabolica);
- attacchi epilettici;
- aumento della pressione nell’occhio, inclusi glaucoma, patologie della coroide e della retina (corioretinopatia);
- incapacità del cuore a pompare sufficiente sangue nell’organismo (insufficienza cardiaca);
- ulcere, perforazioni e/o sanguinamento nell’esofago (gola), nello stomaco o nell’intestino, infiammazione del pancreas (che può manifestarsi con dolore alla schiena e all’addome);
- rallentata cicatrizzazione delle ferite, acne, assottigliamento della pelle, lividi, macchie rosse o viola sulla pelle (porpora);
- assottigliamento delle ossa con aumento del rischio di frattura, malattia delle ossa, rottura dei tendini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Neofordex
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota difetti o segni di deterioramento delle compresse o della confezione.
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione. Conservi le compresse nella confezione blister fino al momento di assumerle. Se sta utilizzando una scatola portapillole, usi la perforazione per separare le singole compresse dal blister senza aprire la confezione.
Elimini le mezze compresse che non ha assunto. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Elimini le mezze compresse che non ha assunto. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Neofordex
- Il principio attivo è desametasone. Ogni compressa contiene desametasone acetato, equivalente a 40 mg di desametasone.
- Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato e silice colloidale anidra (vedere paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di Neofordex e contenuto della confezione
Le compresse sono bianche, di forma oblunga, con una linea d’incisione su un lato. Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.
Ogni confezione di cartone contiene 10 x 1 compresse in blister perforato per dose unitaria in OPA/Alluminio /PVC-Alluminio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratoires CTRS 63, rue de l’Est
92100 Boulogne-Billancourt Francia
Produttore
Amatsi
17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Francia
O
Laboratoires CTRS 63, rue de l’Est
92100 Boulogne-Billancourt Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Laboratoires CTRS Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442
Lietuva
Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
България
Laboratoires CTRS
Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37
Luxembourg/Luxemburg Laboratoires CTRS Tél/Tel: +352 278 62 329
Česká republika
Laboratoires CTRS
Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37
Magyarország
Laboratoires CTRS
Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37
Danmark
Medical Need Europe AB Tlf: +46 (0)8 533 39 500
Malta
Laboratoires CTRS Tel: +356 2776 1358
Deutschland
Laboratoires CTRS
Tel: +49 (0)69 22 221 311
Nederland
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Eesti
Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
Norge
Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
Ελλάδα
RAFARM AEBE
Τηλ: + 302 106776550
Österreich
Laboratoires CTRS
Tel: +43 (0)7 208 16 847
España
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Slovenija
Laboratoires CTRS
Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37
Ísland
Medical Need Europe AB Sími: + 46 (0)8 533 39 500
Slovenská republika
Laboratoires CTRS
Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37
Italia
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Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37
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Κύπρος
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Sverige
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Latvija
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United Kingdom
Aspire Pharma Ltd
Tel: +44(0)1730 231148
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
<DELL’AUTORIZZAZIONE> <DELLE AUTORIZZAZIONI> ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per desametasone (prodotto autorizzato a livello centrale indicato nel mieloma multiplo sintomatico), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Nel precedente periodo di segnalazione del PSUR, è stata segnalata una pubblicazione pertinente che descriveva un caso di sindrome da lisi tumorale (TLS) verificatosi con desametasone in monoterapia, con insorgenza indicativa e senza fattori confondenti o trattamento concomitante. Durante questo periodo di segnalazione del PSUR (dal 17 settembre 2017 al 16 settembre 2018), sono stati identificati 3 casi scarsamente documentati di TLS dal MAH dopo una ricerca nella banca dati della sicurezza a livello mondiale. Inoltre, il MAH ha identificato 2 case report e 4 studi in letteratura. Nei 2 case report, la tempistica della TLS coincideva con la somministrazione di nuovi agenti terapeutici. Nei 4 studi vi erano poche informazioni riguardanti la TLS, e desametasone era usato insieme ad altri agenti chemioterapici noti per essere associati al rischio di TLS.
Il PRAC ha già raccomandato per tutte le formulazioni orali e parenterali di desametasone, l'aggiunta di una avvertenza riguardante il rischio di TLS in pazienti con neoplasie maligne ematologiche con l'uso di desametasone da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici.
In base alle considerazioni di cui sopra, si raccomanda di aggiornare il paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Neofordex con l'aggiunta di una avvertenza riguardante il rischio di sindrome da lisi tumorale, in linea con le modifiche introdotte negli altri prodotti a base di desametasone in formulazioni sistemiche. Il Foglio illustrativo deve essere aggiornato di conseguenza.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su desametasone (prodotto autorizzato a livello centrale indicato nel mieloma multiplo sintomatico) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti desametasone (prodotto autorizzato a livello centrale indicato nel mieloma multiplo sintomatico) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.