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Nicotina Perrigo Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Nicotina Perrigo


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Nicotina Perrigo

2 mg e 4 mg compresse

Nicotina Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio perché contiene importanti informazioni per lei.

Questo medicinale si può ottenere senza prescrizione medica. Tuttavia, deve usarlo in modo accurato per ottenerne i migliori risultati.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano dopo 6 mesi, deve contattare il medico.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi l’operatore sanitario.
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CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:

  1. Che cos’è questo medicinale e a che cosa serve
  2. Prima di usare questo medicinale
  3. Come prendere questo medicinale
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare questo medicinale
  6. Altre altre informazioni

  1. CHE COS’È QUESTO MEDICINALE E A COSA SERVE

    Nicotina Perrigo viene usato per aiutare le persone a smettere di fumare. Questo tipo di trattamento si chiama Terapia Sostitutiva a base di Nicotina (NRT).

    Nicotina Perrigo può ridurre la sua urgenza di fumare fornendole parte della nicotina precedentemente inalata dalle sigarette e l’aiuta a resistere alle sigarette. Nicotina Perrigo non presenta i pericoli per la salute del tabacco poiché non contiene il catrame e il monossido di carbonio del fumo di sigaretta.

    Questo medicinale contiene:

    • resina di nicotina: quando viene succhiata la resina rilascia lentamente nicotina che viene assorbita attraverso il rivestimento della bocca. Questa nicotina dà sollievo al desiderio intenso e ai sintomi sgradevoli da astienenza, come la sensazione di malessere e di irritabilità spesso provata dai fumatori quando cercano di smettere.

      Se possibile, quando si smette di fumare queste pastiglie devono essere usate con un programma comportamentale di supporto per smettere di fumare. Per ulteriori informazioni si rivolga all’operatore sanitario.

  2. PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE Non prenda questo medicinale:

    • se è allergico alla nicotina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti
    • se non è un fumatore
    • se è al di sotto dei 12 anni
    • se soffre di fenilchetonuria, una malattia metabolica ereditaria rara
    • se ha recentemente sofferto di un attacco di cuore, di gravi disturbi del ritmo cardiaco o di un ictus

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    • se soffre di angina instabile o ingravescente o di angina di Prinzmetal

      Faccia particolare attenzione con Nicotina Perrigo:

    • se ha problemi cardiaci o circolatori inclusi insufficienza cardiaca o angina stabile (episodi di disagio al petto che di solito sono prevedibili)
    • se ha la pressione sanguigna elevata
    • se ha una arteriopatia ostruttiva – ovvero un restringimento dei vasi sanguigni al di fuori del cuore
    • se ha una malattia grave del fegato o dei reni
    • se ha un’ulcera allo stomaco
    • se ha un’infiammazione dell’esofago (esofagite), ovvero del tubo che collega la bocca allo stomaco
    • se ha una ghiandola tiroidea iperattiva non controllata
    • se è diabetico, poiché i pazienti diabetici hanno bisogno di monitorare i livelli di zucchero nel sangue con maggiore attenzione poiché la nicotina derivante dal fumo o dall’assunzione delle pastigle può modificarli più del solito
    • se le è stato diagnosticato un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma)
    • se ha avuto reazioni allergiche (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)

    Altre informazioni importanti:

    Quando smette di fumare il suo metabolismo rallenta e ciò può alterare la reazione del suo organismo ad alcuni medicinali.

    Assunzione di altri medicinali

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

    Uso di questo medicinale con cibi e bevande

    Non mangi o beva con la pastiglia in bocca. Eviti liquidi che riducono il pH della bocca, quali caffè, succhi e bevande analcoliche, fino a 15 miniuti prima di usare la pastiglia.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza o se sta allattando è meglio che smetta di fumare senza l’uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina. Tuttavia, se ha tentato ma non ha funzionato, un operatore sanitario può raccomdarle la terapia sostitutiva a base di nicotina per aiutarla a smettere di fumare.

    Fumare durante la gravidanza comporta dei rischi per il bambino, tra i quali scarsa crescita prima della nascita, nascita prematura o morte alla nascita. Smettere di fumare è il modo più efficace di migliorare sia la sua salute che quella del suo bambino. Prima smette di fumare meglio è.

    La decisione di usare la terapia sostitutiva a base di nicotina deve essere presa il prima possibile nel corso della gravidanza. Lo scopo è quello di utilizzare la terapia sostitutiva a base di nicotina solo per 2-3 mesi.

    Se sta allattando il fumo di tabacco può causare difficoltà respiratorie e altri problemi nei neonati e nei bambini. Se ha bisogno di usare una terapia sostitutiva a base di nicotina, la quantità di nicotina assunta dal suo bambino può essere minore e meno pericolosa di respirare il fumo passivo. È meglio allattare appena prima di prendere il prodotto – ciò aiuterà il bambino ad assumere la quantità minore possibile di nicotina.

    Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non si conoscono effetti di queste pastiglie sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, deve essere informato che smettere di fumare può causare alterazioni nel comportamento che potrebbero influenzarla in questo modo.

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti di questo medicinale:

    Ogni pastiglia contiene circa 15 mg di sodio e la dose massima di queste pastiglie (15 pastiglie) contiene 225 mg di sodio. Da prendere in considerazione in caso di dieta per il controllo del sodio.

    Contiene aspartame (E951) che è una fonte di fenilalanina. Può essere dannosa per le persone affette da fenilchetonuria.

    Le pastiglie non contengono zucchero.

  3. COME USARE QUESTO MEDICINALE

    Importante: Nicotina Perrigo 4 mg è adatto a fumatori che fumano entro 30 minuti dal risveglio. Nicotina Perrigo 2 mg è adatto a fumatori che fumano la prima sigaretta del giorno più di 30 minuti dopo il risveglio.

    Usi sempre Nicotina Perrigo seguendo esattamente le istruzioni di questo foglio illustrativo. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Il prodotto è per mucosa orale. Ciò significa che la nicotina della pastiglia viene rilasciata lentamente nella bocca da dove viene assorbita nell’organismo.

    In tutti i casi deve usare la pastiglia di nicotina mettendola in bocca e spostandola da un lato all’altro della bocca, fino a che non sia sciolta completamente. Per questo saranno necessari 20-30 minuti.

    Non mastichi la pastiglia e non la ingerisca intera. Non usi più di 15 pastiglie al giorno.

    Adulti (età pari o superiore ai 18 anni):

    La posologia raccomandata per il trattamento è:

    Fase 1

    Settimane 1-6

    Fase 2

    Settimane 7-9

    Fase 3

    Settimane 10-12

    Periodo iniziale di trattamento

    Periodo di riduzione graduale del trattamento

    Periodo di riduzione graduale del trattamento

    1 pastiglia ogni 1-2 ore

    1 pastiglia ogni 2-4 ore

    1 pastiglia ogni 4-8 ore

    Durante le settimane 1-6 si raccomanda di prendere un minimo di 9 pastiglie al giorno.

    Dopo aver smesso di fumare, a volte può sentire un improvviso desiderio di una sigaretta. Se ciò accade può usare di nuovo una pastiglia.

    Adolescenti (età 12-17 anni inclusi):

    Deve usare le pastiglie di nicotina solo dietro consiglio di un operatore sanitario.

    Se sente il bisogno di usare le pastiglie di nicotina per più di 6 mesi, deve consultare un operatore sanitario.

    Non superi la dose raccomandata. Segua attentamente le istruzioni e non usi più di 15 pastiglie al giorno (24 ore).

    I bambini al di sotto dei 12 anni di età non devono usare le pastiglie di nicotina.

    Informazione: è più probabile che smetta di fumare se usa questo prodotto con l’aiuto di un farmacista, di un medico, di un esperto qualificato o di un programma di supporto.

    Informazione: è più probabile che smetta di fumare se usa questo prodotto con l’aiuto di un farmacista, di un medico, di un esperto qualificato o di un programma di supporto.

    Se usa più Nicotina Perrigo di quanto deve

    Se prende un numero maggiore di pastiglie al giorno rispetto a quelle raccomandate, può soffrire di sovradosaggio da nicotina e aver bisogno del consiglio del medico. I segni di sovradosaggio includono mal di testa, vomito, mal di stomaco e diarrea.

    Nel caso in cui un bambino abbia preso delle pastiglie o se si verifica un sovradosaggio accidentale, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso del più vicino ospedale poiché potrebbe essere fatale. Se possibile, mostri loro la confezione o il foglio illustrativo.

    Se dimentica di prendere Nicotina Perrigo

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono simili a quelli che si possono manifestare con la nicotina delle sigarette e sono più probabile tanto più elevata è la dose di nicotina che prende.

    Smettere di fumare può causare sintomi quali capogiri, mal di testa, disturbi del sonno, tosse e sintomi simili al raffreddore, depressione, irritabilità, ansia e veglia notturna.

    I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti nell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come: comune: da 1 paziente su 100 a 1 paziente su 10; non comune: da 1 paziente su 1.000 a 1 paziente su 100; raro: da 1 paziente su 10.000 a 1 paziente su 1.000; molto raro: meno di 1 paziente su 10.000; non nota: la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili.

    Patologie del sistema immunitario

    Molto rari: reazioni anafilattiche (sintomi di grave reazione allergica che includono affano improvviso o costrizione toracica, eruzione cutanea e sensazione di svenimento). Se manifesta questi sintomi interrompa immediatamente l’assunzione delle pastigle e si rivolga a un operatore sanitario.

    Patologie delle piastrine e della coagulazione

    Non comuni: sanguinamento gengivale (gengive che sanguinano); sangue dal naso.

    Disturbi psichiatrici

    Comuni: insonnia; ansia; irritabilità; aumento dell’appetito

    Non comuni: rabbia; ansia aggravata; sogni anormali; fame anormale; sbalzi d’umore; stato di allerta

    Patologie del sistema nervoso centrale e periferico

    Comuni: cefalea

    Non comuni: sensazione di stordimento mentale; intorpidimento localizzato

    Patologie della frequenza e del ritmo cardiaco

    Non comuni: palpitazioni; tachicardia (battito cardiaco troppo veloce)

    Patologie vascolari

    Non comuni: disturbi vascolari; vampate; Patologie del sistema respiratorio Comuni: faringite (mal di gola)

    Non comuni: laringismo (spasmi della gola); asma aggravato; infezione delle basse vie aeree; tosse; irritazione nasale; irritazione della gola; congestione nasale

    Patologie del sistema gastrointestinale

    Molto comuni: nausea

    Comuni: vomito; bruciore di stomaco, indigestione; singhiozzo; irritazione della bocca, ulcerazione della bocca; ulcerazione della lingua; diarrea; eruttazione; flatulenza (aria)

    Non comuni: ulcera peptica; disfagia (difficoltà ad inghiottire); reflusso gastroesofageo; ernia iatale; esofagite (infiammazione dell’esofago); borborigmo (rumori di stomaco); labbra secche; gola secca; disturbi della gola; mal di denti

    Sensi speciali, altre patologie

    Non comuni: parageusia (cattivo sapore in bocca), gusto metallico; alterazione del gusto

    Patologie della cute e annessi

    Non comuni: eritema (arrossamento della pelle); prurito; eruzione cutanea; reazione cutanea localizzata; aumentata sudorazione

    Patologie del sistema muscoloscheletrico Non comuni: dolore alla mandibola Patologie del sistema urinario

    Non comuni: nicturia (necessità di urinare durante la notte)

    Organismo in generale – patologie generali

    Non comuni: effetto di sovradosaggio; dolore; dolore alle gambe; accumulo di liquidi nelle gambe

    Segnalazione di effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

  5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE

    Tenere tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C e conservare nel cartone originale.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene questo medicinale

Il principio attivo è la nicotina. Ogni pastiglia contiene 2 mg o 4 mg (sotto forma di un complesso di resina chiamato nicotina resinato).

Gli eccipienti sono mannitolo (E421), magnesio stearato, sodio alginato, gomma xanthan, bicarbonato di potassio, sodio carbonato anidro, aspartame (E951), aroma di menta piperita.

Descrizione dell’aspetto del medicinale e contenuto della confezione

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Pastiglia color crema/bianca, rotonda con odore di menta piperita.

Sulla pastiglia da 2 mg è impresso L344 su un lato. Sulla pastiglia da 4 mg è impresso L873 su un lato.

Le pastiglie sono disponibili in confezioni da 36 e 72 pastiglie.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Wrafton Laboratories Limited

Exter Road, Wrafton, Braunton, Devon EX33 3DL

Regno Unito

Produttore responsabile del rilascio dei lotti Brunel Healthcare Manufacturing Limited William Nadan Way, Swadlincote, Derbyshire DE11 0BB

Regno Unito

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Wrafton Laboratories Limited Wrafton, Braunton, Devon, EX33 2DL Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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Republicca Ceca: Nicotine Perrigo 2mg, 4mg Italia: Nicotina Perrigo

Olanda: Nicotine Wrafton 2mg, 4mg zuigtabletten Polonia: Nicotine Perrigo 2mg, 4mg

Germania: Nicotin Perrigo 2mg, 4mg Lutschtabletten, gepresst Regno Unito: Nicotine Perrigo 2mg, 4mg Lozenges Ungheria: Nicotine APC 2mg, 4mg

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