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Normarit Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Normarit


Foglio illustrativo

NORMARIT 150 mg

NORMARIT 300 mg

compresse rivestite con film Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiaritmico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Aritmie ipercinetiche come conseguenza di affezioni del sistema cardiocircolatorio: ad esempio tutte le forme di extrasistolia ventricolare, tachicardia e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome W.P.W.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Difetti di conduzione atriale, blocco atrio ventricolare di secondo grado o di grado maggiore o blocco di branca o blocco distale in assenza di pacemaker artificiale.

Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno (ad eccezione di quello provocato da aritmia), grave bradicardia, gravi disturbi preesistenti della conduzione dell’eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare, malattia del nodo senoatriale (sindrome bradicardia- tachicardia), difetti di conduzione atriale, blocco atrio ventricolare di secondo grado o di grado maggiore o blocco di branca o blocco distale in assenza di pacemaker artificiale disturbi manifesti del bilancio elettrolitico, gravi pneumopatie ostruttive, marcata ipotensione, miastenia grave. Generalmente controindicato durante la gravidanza (v. “Avvertenze speciali”). Controindicato durante l’allattamento (v. “Avvertenze speciali”).

PRECAUZIONI PER L’USO

E’ essenziale valutare dal punto di vista elettrocardiografico e clinico ogni paziente cui venga somministrato propafenone cloridrato prima e durante la terapia allo scopo di determinare se la risposta al propafenone cloridrato sia tale da giustificare un uso continuativo.

Somministrare con cautela in pazienti con bronco pneumopatia ostruttiva poiché l’attività beta- bloccante del propafenone può aumentare le resistenze delle vie respiratorie.

In caso di pregresso infarto miocardico, l'uso del propafenone deve essere limitato al trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente.

In pazienti che presentano una alterata funzionalità epatica o renale, può verificarsi accumulo di farmaco con la somministrazione di dosi terapeutiche di propafenone. Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattati con propafenone a dosi ridotte.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica-

In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali (per esempio durante l’impianto di pace- makers, interventi chirurgici od odontoiatrici) nonché di altri farmaci che determinano un effetto

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inibitorio sulla frequenza cardiaca e/o sulla contrattilità (per esempio beta-bloccanti, antidepressivi triciclici), deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un potenziamento dell’effetto del propafenone.

Sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmatici di ciclosporina, teofillina, desipramina, propranololo, metoprololo e digossina a seguito della somministrazione contemporanea di questi farmaci con propafenone.

L’uso concomitante con rifampicina può ridurre l’efficacia antiaritmica del propafenone per riduzione della concentrazione plasmatica.

Gli anticoagulanti orali possono interagire con propafenone, con conseguente potenziamento dell’effetto anticoagulante.

Si raccomanda quindi di controllare accuratamente i parametri della coagulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali e propafenone (ad esempio, fenprocumone, warfarina) poiché propafenone cloridrato può potenziare l’efficacia di tali farmaci causando aumento del tempo di protrombina.

Un aumento della concentrazione plasmatica di propafenone è stato riscontrato durante trattamento simultaneo con principi attivi che ne inibiscono il metabolismo bloccando gli isoenzimi CYP2D6, CYP1A2, CYP3A4 come cimetidina, chetoconazolo, chinidina. I pazienti con questa interazione dovrebbero essere attentamente monitorati e la dose modificata di conseguenza.

La cosomministrazione del propafenone con farmaci metabolizzati dalla CYP2D6 (come la venlafaxina) possono causare un aumento dei livelli di questi farmaci.

Il fenobarbital è conosciuto come un induttore della CYP3A4. Si richiede un attento monitoraggio della risposta alla terapia con propafenone durante la cosomministrazione con fenobarbital.

Eritromicina e succo di pompelmo possono causare un incremento dei livelli di propafenone.

Il propafenone è controindicato in cosomministrazione di 800-1200 mg/die di ritonavir per il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche.

La terapia di combinazione di amiodarone e propafenone può avere effetti sulla conduzione e sulla ripolarizzazione cardiaca e condurre ad anomalie potenzialmente proaritmiche. Possono essere richiesti degli aggiustamenti posologici per entrambi i composti sulla base della risposta terapeutica. L’uso concomitante del propafenone e della lidocaina non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica. Tuttavia, la cosomministrazione del propafenone e della lidocaina in infusione endovenosa ha riportato un aumento del rischio di eventi avversi sul sistema nervoso centrale.

La somministrazione contemporanea di propafenone e fluoxetina nei soggetti con estesa metabolizzazione incrementa i valori di Cmax e AUC del S propafenone del 39 e 50% e di Cmax ed AUC del R propafenone del 71 e 50% rispettivamente.

L'uso concomitante con paroxetina può provocare un aumento del livello plasmatico di propafenone. Basse dosi di propafenone possono essere sufficienti per provocare la risposta terapeutica desiderata.

AVVERTENZE SPECIALI

Esiste un potenziale di conversione della fibrillazione atriale parossistica in flutter atriale con conseguente blocco della conduzione 2:1 o 1:1.

Analogamente ad altri farmaci antiaritmici di classe C1, nei pazienti affetti da cardiopatia strutturale significativa si possono più facilmente manifestare gravi eventi indesiderati

La frequenza e la soglia di sensibilità dei pace-makers possono subire alterazioni durante la terapia con propafenone. Perciò il funzionamento dei pace-makers dovrà essere opportunamente verificato e modificato di conseguenza.

Propafenone cloridrato può peggiorare la miastenia grave.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza.

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E’ noto che il propafenone è in grado di superare la barriera placentare nell’uomo.

La concentrazione del propafenone nel cordone ombelicare risulta essere circa il 30% di quella nel sangue materno.

Durante la gravidanza la prescrizione di NORMARIT deve essere effettuata nei casi di riconosciuta ed effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.

Allattamento

Non vi sono studi che riguardino l’escrezione del propafenone nel latte materno. Dati limitati inducono a ritenere che il propafenone possa essere escreto nel latte materno.

A motivo dei potenziali gravi effetti indesiderati sul neonato, il medico dovrebbe decidere se fare interrompere l’allattamento o l’impiego del farmaco, considerando l’importanza di quest’ultimo per la madre.

EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE E SULL’USO DI MACCHINARI

Il prodotto, in alcuni pazienti, può originare visione confusa, vertigini, stanchezza o ipotensione ortostatica; tali sintomi possono influenzare la velocità di reazione del paziente e pregiudicare la capacità individuale di utilizzare macchinari o veicoli a motore.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata è di 450-600 mg (una compressa da 150 mg tre volte al giorno o una compressa da 300 mg due volte al giorno).

Occasionalmente può essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg (una compressa da 300 mg o due compresse da 150 mg tre volte al giorno).

Questa dose giornaliera può essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico.

Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 kg. Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore.

La dose individuale di mantenimento dovrà essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi della pressione arteriosa (fase di aggiustamento posologico).

Se la durata dell’intervallo QRS è prolungata di oltre il 20% o l’intervallo QT corretto per la frequenza è prolungato, la dose dovrà essere ridotta o sospesa fino alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico.

In pazienti anziani o in pazienti con gravi danni miocardici la dose di NORMARIT compresse, così come per altri farmaci antiaritmici, dovrà essere aumentata gradualmente ponendo speciale controllo durante la fase iniziale del trattamento.

Insufficienza renale

Propafenone cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza renale

Insufficienza epatica

Il dosaggio del Propafenone cloridrato deve essere adeguato nei pazienti affetti da insufficienza epatica

Per via del loro sapore amaro e per via dell'effetto anestetizzante locale del principio attivo, le compresse devono essere inghiottite intere con un sorso di liquido, a stomaco pieno.

SOVRADOSAGGIO

Se si verificassero sintomi di sovradosaggio dovrebbero essere determinate le concentrazioni plasmatiche del farmaco e dovranno essere adeguatamente ridotte le dosi somministrate.

Gli effetti del sovradosaggio da propafenone cloridrato sul miocardio si manifestano come disordini della genesi dell’impulso e della conduzione come il prolungamento del tratto PQ, allargamento del QRS, blocco del nodo del seno, blocco atrio ventricolare, tachicardia ventricolare, flutter ventricolare e fibrillazione ventricolare.

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Si può anche verificare ipotensione.

Possono verificarsi convulsioni, sonnolenza e decesso.

In caso di sovradosaggio da propafenone cloridrato, a causa dell’elevato legame proteico (>95%) e del largo volume di distribuzione, l’emodialisi risulta inefficace ed i tentativi di eliminazione attraverso l’emoperfusione hanno un’efficacia limitata.

In caso di dubbio sull’uso di NORMARIT, rivolgersi al medico o al farmacista.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di NORMARIT avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In rare occasioni, particolarmente con elevate dosi iniziali, si sono verificati disturbi gastrointestinali come, ad esempio; anoressia, gonfiore, nausea e vomito; costipazione; secchezza delle fauci, sapore amaro, dolori addominali e sensazione di torpore in bocca; sporadicamente visione confusa e vertigini; molto raramente stanchezza e mal di testa, dolori al petto, astenia, irrequietezza, incubi, disturbi del sonno, disturbi psichici quali stati ansiosi, confusione, sincope, convulsioni e sintomi extrapiramidali (atassia), parestesia, vertigine, reazioni allergiche.

Occasionalmente sono state osservate reazioni allergiche cutanee, come arrossamento, prurito, esantema od orticaria, sindrome Lupus-simile, rash cutanei. Tali reazioni regrediscono completamente interrompendo la somministrazione del farmaco.

In pazienti anziani è stata occasionalmente osservata ipotensione posturale (disturbi circolatori) ed ortostatica. Questi sintomi regrediscono dopo riduzione delle dosi somministrate o dopo interruzione della somministrazione del farmaco.

Così come con altri farmaci antiaritmici non può essere escluso il rischio di insorgenza di tachicardia ventricolare o, in rari casi, di flutter o fibrillazione ventricolare.

Esiste la possibilità potenziale per una conversione della fibrillazione atriale parossistica a flutter atriale con blocco della conduzione 2:1 o 1:1.

In rari casi possono comparire bradicardia o blocchi SA, AV o IV (gli antidoti dei blocchi SA o AV sono atropina od orciprenalina); in caso di blocchi IV l'antidoto è l'elettroterapia; in caso di grave danno miocardico (come nel caso di infarto miocardico acuto, nella miocardite, ecc.), il farmaco può avere un effetto maggiore di quello desiderato sull'impulso della conduzione dell'eccitazione nel sistema di His-Purkinje (antidoto: elettroterapia) o sulla contrattilità miocardica (antidoto: glicosidi cardiaci).

Una insufficienza cardiaca può essere esacerbata.

In alcuni casi una diminuzione della potenza sessuale e della conta spermatica sono state osservate dopo somministrazione di alte dosi di Propafenone. Questo fenomeno è reversibile quando il trattamento viene sospeso.

Tuttavia, dal momento che il trattamento con Propafenone può essere vitale per il paziente, la somministrazione del farmaco non deve essere sospesa per l'eventuale comparsa di questi ultimi effetti indesiderati senza consultare il medico.

Molto raramente è stata osservata una diminuzione completamente reversibile dei leucociti, dei

granulociti e delle piastrine.

Sono stati osservati casi isolati di agranulocitosi

In pazienti con asma bronchiale o anamnesi di broncospasmo il farmaco può indurre la esacerbazione del fenomeno.

Sono stati inoltre riportati casi di anomalie epatiche tra cui danno epatocellulare, ittero, colestasi, epatite ed aumento dei livelli enzimatici nel fegato (transaminasi e fosfatasi).

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Ciò indica ipersensibilità individuale del tipo iperergico-allergico. Questo sintomo non è dose- dipendente ed è totalmente reversibile a seguito della sospensione del trattamento con propafenone.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati

Qualora si dovessero verificare effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti è opportuno segnalarli al medico o al farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

Ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene:

Principio attivo

Propafenone cloridrato mg 150

Eccipienti

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Ipromellosa; Caramellosa sodica; Lattosio; Talco; Magnesio stearato;Copolimeri metacrilici; Titanio diossido; Polietilenglicole 4000;

Ogni compressa rivestita con film da 300 mg contiene:

Principio attivo

Propafenone cloridrato mg 300

Eccipienti

Ipromellosa; Caramellosa sodica; Lattosio; Talco; Magnesio stearato; Copolimeri metacrilici; Titanio diossido; Polietilenglicole 4000;

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film.

Astuccio con 30 compresse rivestite con film da mg 150. Astuccio con 30 compresse rivestite con film da mg 300.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SIGMA TAU GENERICS SpA

Via Pontina km 30,400 – 00040 Pomezia

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a r.l., Strada Paduni n. 240 – 03012 Anagni (FR)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Novembre 2010

05-2010 /NORMARIT/FI

Stampati post rinnovo (con modifiche)

Provv. FV/58 dell8/09/2010 – G.U. n. 260 del 6/11/2010

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