Noxafil Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Noxafil


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Noxafil 40 mg/mL sospensione orale

posaconazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Noxafil e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Noxafil
    3. Come prendere Noxafil
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Noxafil
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Noxafil e a cosa serve

      Noxafil contiene un medicinale chiamato posaconazolo. Appartiene a una categoria di medicinali chiamati “antifungini”. Viene utilizzato per prevenire e trattare molte varietà differenti di infezioni fungine.

      Questo medicinale agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni.

      Noxafil può essere utilizzato negli adulti per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine quando gli altri medicinali antifungini non hanno agito o ha dovuto interrompere la loro assunzione::

      • infezioni causate da funghi della famiglia Aspergillus che non sono migliorate durante il trattamento con i medicinali antifungini amfotericina B o itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali;
      • infezioni causate da funghi della famiglia Fusarium che non sono migliorate durante il trattamento con amfotericina B o quando si è dovuto interrompere il trattamento con amfotericina B;
      • infezioni causate da funghi che provocano le condizioni conosciute come “cromoblastomicosi” e “micetoma” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con itraconazolo;
      • infezioni causate da un fungo chiamato Coccidioides che non sono migliorate durante il trattamento con uno o più dei seguenti medicinali amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali;
      • infezioni della bocca o della gola (note come “mughetto”) causate da funghi chiamati Candida non precedentemente trattate.

        Questo medicinale può essere utilizzato anche per prevenire le infezioni fungine in adulti che sono ad alto rischio di contrarre un’infezione fungina, come:

      • pazienti che hanno un sistema immunitario debole a causa della chemioterapia per “leucemia mieloide acuta” (AML) o “sindromi mielodisplastiche” (MDS);
      • pazienti che utilizzano una “terapia immunosoppressiva ad alte dosi” a seguito di “trapianto di cellule staminali ematopoietiche” (HSCT).
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Noxafil

      Non prenda Noxafil se:

      • è allergico al posaconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
      • sta assumendo terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina, chinidina, qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina o una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.

        Non prenda Noxafil se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Noxafil.

        Vedere sotto “Altri medicinali e Noxafil” per maggiori informazioni comprese le informazioni sugli altri medicinali che possono interagire con Noxafil.

        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Noxafil se:

      • ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino come chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo.
      • ha o ha mai avuto problemi al fegato. Può avere necessità di effettuare esami del sangue mentre sta assumendo questo medicinale.
      • sviluppa grave diarrea o vomito, poiché queste condizioni possono limitare l’efficacia di questo medicinale.
      • ha un tracciato del ritmo cardiaco (ECG) anormale che evidenzia un problema detto intervallo QTc lungo.
      • ha una debolezza del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca.
      • ha un battito cardiaco molto lento.
      • ha un disturbo del ritmo cardiaco.
      • ha un qualsiasi problema con i livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue.
      • sta assumendo vincristina, vinblastina o altri “alcaloidi della vinca” (medicinali usati per il trattamento del cancro).

        Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro) si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Noxafil.

        Se sviluppa grave diarrea o vomito (sensazione di malessere) mentre sta assumendo Noxafil, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere, poiché ciò può impedire che esso agisca correttamente. Vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni.

        Bambini

        Noxafil non deve essere usato nei bambini (età pari o inferiore a 17 anni).

        Altri medicinali e Noxafil

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        Non prenda Noxafil se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:

      • terfenadina (usata per il trattamento delle allergie)
      • astemizolo (usato per il trattamento delle allergie)
      • cisapride (usata per il trattamento dei problemi allo stomaco)
      • pimozide (usata per il trattamento dei sintomi della sindrome di Tourette e delle malattie mentali)
      • alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
      • chinidina (usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco).

        Noxafil può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare a variazioni molto gravi del ritmo cardiaco:

      • qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina usate per il trattamento dell’emicrania. Noxafil può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare ad una grave riduzione del flusso di sangue a livello delle dita delle mani o dei piedi e potrebbe danneggiarle.
      • una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, usate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo.

        Non prenda Noxafil se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

        Altri medicinali

        Controlli la lista dei medicinali, riportata sopra, che non devono essere presi mentre sta prendendo Noxafil. Oltre ai medicinali indicati sopra ci sono altri medicinali che comportano un rischio di alterazioni del ritmo che può essere maggiore qualora vengano presi con Noxafil. Si assicuri di informare il medico su tutti i medicinali che sta prendendo (con o senza prescrizione).

        Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Noxafil aumentando la quantità di Noxafil nel sangue.

        I seguenti medicinali possono diminuire l’efficacia di Noxafil diminuendo la quantità di Noxafil nel sangue:

      • rifabutina e rifampicina (usate per il trattamento di alcune infezioni). Se è già in trattamento con rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e dovrà prestare attenzione ad alcuni possibili effetti indesiderati della rifabutina.
      • alcuni medicinali usati per il trattamento o la prevenzione di crisi convulsive comprese fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone.
      • efavirenz e fosamprenavir usati per il trattamento dell’infezione da HIV.
      • medicinali usati per diminuire l’acidità di stomaco quali cimetidina e ranitidina o omeprazolo e medicinali simili chiamati inibitori della pompa protonica.

        Noxafil può verosimilmente aumentare il rischio di effetti indesiderati di alcuni altri medicinali aumentando la quantità di questi medicinali nel sangue. Questi medicinali comprendono:

      • vincristina, vinblastina ed altri “alcaloidi della vinca” (usati per il trattamento di tumori)
      • ciclosporina (usata durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
      • tacrolimus e sirolimus (usati durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
      • rifabutina (usata per il trattamento di alcune infezioni)
      • medicinali usati per il trattamento dell’HIV detti inibitori della proteasi (compresi lopinavir e atazanavir, che vengono somministrati con ritonavir)
      • midazolam, triazolam, alprazolam o altre “benzodiazepine” (usate come sedativi o rilassanti muscolari)
      • diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri “calcio-antagonisti” (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
      • digossina (usata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
      • glipizide o altre “sulfoniluree” (usate per il trattamento di alti livelli di zucchero nel sangue).

        Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Noxafil.

        Noxafil con cibi e bevande

        Per aumentare l’assorbimento di posaconazolo, ogni volta sia possibile deve essere somministrato durante o immediatamente dopo l’assunzione di cibo o di un integratore alimentare (vedere

        paragrafo 3 “Come prendere Noxafil”). Non ci sono informazioni sull’effetto dell’alcool su posaconazolo.

        Gravidanza e allattamento

        Informi il medico prima di prendere Noxafil se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.

        Non prenda Noxafil durante la gravidanza a meno che non le sia stato richiesto dal medico.

        Se è una donna in età fertile deve usare un efficace metodo contraccettivo mentre sta prendendo questo medicinale. Si rivolga immediatamente al medico se inizia una gravidanza mentre è in trattamento con Noxafil.

        Non allatti mentre è in trattamento con Noxafil. Questo perchè piccoli quantitativi possono passare nel latte materno.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Durante il trattamento con Noxafil può avvertire capogiro, sonnolenza o avere la visione offuscata, che possono interferire con la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari. Qualora ciò si verifichi, non guidi o non usi strumenti o macchinari e contatti il medico.

        Noxafil contiene glucosio

        Noxafil contiene circa 1,75 g di glucosio ogni 5 mL di sospensione. Non deve assumere questo medicinale se ha un problema chiamato malassorbimento di glucosio-galattosio e deve tenere presente questa quantità di glucosio qualora avesse bisogno di controllare l'apporto di zucchero per qualsiasi ragione.

    3. Come prendere Noxafil

      Non passi dall’assunzione di Noxafil compresse all’assunzione di Noxafil sospensione orale senza rivolgersi al medico o al farmacista perché ciò può comportare una mancanza di efficacia o un aumento del rischio di reazioni avverse.

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico monitorerà la sua risposta e la sua condizione per determinare per quanto tempo deve prendere Noxafil e se si rendesse necessario un qualsiasi cambiamento della dose giornaliera.

      La seguente tabella mostra la dose raccomandata e la durata del trattamento che dipendono dal tipo di infezione che ha e possono essere modificate dal medico per adattarle a lei. Non modifichi da solo la dose o il regime di trattamento senza consultare il medico.

      Tutte le volte che è possibile, deve prendere posaconazolo durante o immediatamente dopo l’assunzione di cibo o un integratore alimentare.

      Indicazione

      Dosi raccomandate e durata della terapia

      Trattamento di infezioni fungine refrattarie (Aspergillosi invasiva, Fusariosi, Cromoblastomicosi/Micetoma, Coccidioidomicosi)

      La dose raccomandata è 200 mg (un cucchiaio da 5 mL) quattro volte al giorno.

      Alternativamente, se raccomandato dal medico, prenda 400 mg (due cucchiai da 5 mL) due volte al giorno se è in grado di prendere le due dosi durante o immediatamente dopo un pasto o un integratore alimentare.

      Trattamento di 1a linea del

      Mughetto

      Il primo giorno di trattamento prenda 200 mg (un cucchiaio da 5 mL) in una sola volta. Dopo il primo giorno, prenda 100 mg (2,5 mL) una volta al giorno.

      Prevenzione di gravi infezioni fungine

      Prenda 200 mg (un cucchiaio da 5 mL) tre volte al giorno.

      Se prende più Noxafil di quanto deve

      Se ha l’impressione di averne preso troppo, contatti immediatamente il medico o l'operatore sanitario.

      Se dimentica di prendere Noxafil

      Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi continui come prima. Tuttavia, se è quasi il momento della prossima dose, la prenda quando previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Effetti indesiderati seri

      Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

      • nausea o vomito (sensazione o stato di malessere), diarrea
      • segni di problemi al fegato, questi comprendono ingiallimento della pelle o della porzione bianca degli occhi, urine di colore insolitamente scuro o feci pallide, sensazione ingiustificata di malessere, problemi allo stomaco, perdita di appetito o inusuale stanchezza o debolezza, aumento degli enzimi del fegato rilevato nelle analisi del sangue
      • reazione allergica

        Altri effetti indesiderati

        Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

        Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

      • una variazione nei livelli di sale nel sangue rilevata nelle analisi del sangue – i segni comprendono sensazione di confusione o debolezza
      • sensazioni anormali della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, pelle d’oca, pizzicore o bruciore
      • mal di testa
      • bassi livelli di potassio nel sangue – rilevati nelle analisi del sangue
      • bassi livelli di magnesio – rilevati nelle analisi del sangue
      • pressione sanguigna elevata
      • perdita di appetito, mal di stomaco o disturbi di stomaco, rilascio di gas intestinali, bocca secca, alterazioni del gusto
      • bruciore di stomaco (una sensazione di bruciore al petto che sale fino alla gola)
      • bassi livelli di “neutrofili” un tipo di globuli bianchi (neutropenia) – ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni e può essere rilevato nelle analisi del sangue
      • febbre
      • sensazione di debolezza, capogiro, stanchezza o sonnolenza
      • eruzione cutanea
      • prurito
      • stipsi
      • fastidio rettale

        Non comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 100

      • anemia – i segni comprendono mal di testa, sensazione di stanchezza o capogiro, respiro corto o aspetto pallido e un basso livello di emoglobina rilevato nelle analisi del sangue
      • basso livello di piastrine (trombocitopenia) rilevato nelle analisi del sangue – ciò può portare a sanguinamento
      • basso livello di “leucociti” un tipo di globuli bianchi (leucopenia) rilevato nelle analisi del sangue – ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni
      • alto livello di “eosinofili” un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) – ciò può verificarsi se ha un’infiammazione
      • infiammazione dei vasi del sangue
      • alterazioni del ritmo cardiaco
      • convulsioni
      • danno ai nervi (neuropatia)
      • ritmo cardiaco anormale – rilevato nel tracciato cardiaco (ECG), palpitazioni, battito cardiaco lento o veloce, pressione sanguigna alta o bassa
      • pressione sanguigna bassa
      • infiammazione del pancreas (pancreatite) – ciò può causare un grave dolore di stomaco
      • interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto della milza) – ciò può causare un grave dolore di stomaco
      • gravi problemi renali – i segni comprendono aumento o diminuzione della produzione di urina che ha un colore diverso dal solito
      • alti livelli di creatinina nel sangue – rilevati nelle analisi del sangue
      • tosse, singhiozzo
      • sangue dal naso
      • grave dolore acuto al torace durante la respirazione (dolore pleuritico)
      • ingrossamento delle ghiandole linfatiche (linfoadenopatia)
      • ridotta sensazione di sensibiltà specialmente a livello cutaneo
      • tremore
      • livelli di zuccheri nel sangue alti o bassi
      • visione offuscata, sensibilità alla luce
      • perdita di capelli (alopecia)
      • ulcere alla bocca
      • brividi, sensazione di malessere generale
      • dolore, dolore alla schiena o dolore al collo, dolore alle braccia o alle gambe
      • ritenzione di liquidi (edema)
      • disturbi mestruali (sanguinamento anomalo dalla vagina)
      • incapacità di dormire (insonnia)
      • essere completamente o parzialmente incapace di parlare
      • gonfiore della bocca
      • sogni anormali o difficoltà a dormire
      • problemi di coordinazione o di equilibrio
      • infiammazione della mucosa
      • congestione nasale
      • respirazione difficoltosa
      • fastidio al torace
      • sensazione di gonfiore
      • nausea da lieve a grave, vomito, crampi e diarrea, generalmente causati da un virus, dolore allo stomaco
      • eruttazione
      • senso di nervosismo

        Raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 1.000

      • polmonite – i segni comprendono sensazione di respiro corto ed espettorato di colore diverso
      • pressione sanguigna alta nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare) che può causare un serio danno ai polmoni e al cuore
      • problemi del sangue come insolita coagulazione del sangue o sanguinamento prolungato
      • gravi reazioni allergiche, comprese estese eruzioni cutanee bollose e desquamazione della cute
      • problemi mentali come sentire voci o vedere cose che non ci sono
      • svenimenti
      • problemi nel pensare o nel parlare, movimenti a scatto, soprattutto alle mani che non può controllare
      • ictus – i segni comprendono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
      • avere un punto cieco o scuro nel campo visivo
      • insufficienza cardiaca o attacco cardiaco che potrebbero portare ad arresto del battito cardiaco e morte, alterazioni del ritmo cardiaco con morte improvvisa
      • coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda) – i segni comprendono dolore intenso o gonfiore delle gambe
      • coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) – i segni comprendono sensazione di respiro corto o dolore durante la respirazione
      • emorragia nello stomaco o nell’intestino – i segni comprendono vomito di sangue o presenza di sangue nelle feci
      • blocco nell’intestino (ostruzione intestinale) specialmente nell’”ileo”. Il blocco impedirà al contenuto dell’intestino di passare nella parte più bassa dell’intestino – i segni comprendono sensazione di gonfiore, vomito, grave stipsi, perdita di appetito e crampi
      • “sindrome emolitica uremica” quando i globuli rossi si rompono (emolisi) condizione che può verificarsi con o senza insufficienza renale
      • “pancitopenia” un basso livello di tutte le cellule del sangue (globuli rossi e bianchi e piastrine) rilevato nelle analisi del sangue
      • esteso scolorimento violaceo sulla pelle (porpora trombotica trombocitopenica)
      • gonfiore del viso o della lingua
      • depressione
      • visione sdoppiata
      • dolore al seno
      • malfunzionamento delle ghiandole surrenali – ciò può causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, scolorimento della pelle
      • malfunzionamento della ghiandola ipofisaria – ciò può causare bassi livelli ematici di alcuni ormoni che influiscono sul funzionamento degli organi sessuali maschili o femminili
      • alterazioni dell’udito.

        Alcuni pazienti hanno anche riferito di sentirsi confusi dopo l'assunzione di Noxafil, la frequenza con cui ciò accade non è nota.

        Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    5. Come conservare Noxafil

      • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
      • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
      • Non congelare.
      • Se rimane della sospensione in un flacone aperto per la prima volta da più di quattro settimane, non deve usare questo medicinale. Riporti il flacone contenente la soluzione rimanente al farmacista.
      • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Noxafil

  • Il principio attivo di Noxafil è posaconazolo. Ogni millilitro di sospensione orale contiene 40 milligrammi di posaconazolo.
  • Gli eccipienti della sospensione sono polisorbato 80, simeticone, sodio benzoato (E211), sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, glicerolo, gomma xantano, glucosio liquido, titanio diossido (E171), aromatizzante artificiale alla ciliegia contenente alcool benzilico e glicole propilenico e acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Noxafil e contenuto della confezione

Noxafil è una sospensione orale bianca, aromatizzata alla ciliegia, pari a 105 mL contenuti in flaconi di vetro ambrato. Con ciascun flacone viene fornito un cucchiaio dosatore per misurare dosaggi da 2,5 e 5 mL di sospensione orale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Paesi Bassi

Produttore Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur

F-14200 Hérouville St Clair Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

[email protected]

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

[email protected]

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-[email protected]

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

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Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

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Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

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Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000

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Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

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Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

e-[email protected]

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

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Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144 200

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Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

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Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

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Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

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MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

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France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700

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Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

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România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900

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Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

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Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

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Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

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Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

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Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

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Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

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Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

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Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Noxafil 100 mg compresse gastroresistenti

posaconazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Noxafil e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Noxafil
  3. Come prendere Noxafil
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Noxafil
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Noxafil e a cosa serve

    Noxafil contiene un medicinale chiamato posaconazolo. Appartiene a una categoria di medicinali chiamati “antifungini”. Viene utilizzato per prevenire e trattare molte varietà differenti di infezioni fungine.

    Questo medicinale agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni.

    Noxafil può essere utilizzato negli adulti per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine quando gli altri medicinali antifungini non hanno agito o ha dovuto interrompere la loro assunzione:

    • infezioni causate da funghi della famiglia Aspergillus che non sono migliorate durante il trattamento con i medicinali antifungini amfotericina B o itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali;
    • infezioni causate da funghi della famiglia Fusarium che non sono migliorate durante il trattamento con amfotericina B o quando si è dovuto interrompere il trattamento con amfotericina B;
    • infezioni causate da funghi che provocano le condizioni conosciute come “cromoblastomicosi” e “micetoma” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con itraconazolo;
    • infezioni causate da un fungo chiamato Coccidioides che non sono migliorate durante il trattamento con uno o più dei seguenti medicinali amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali.

      Questo medicinale può essere utilizzato anche per prevenire le infezioni fungine in adulti che sono ad alto rischio di contrarre un’infezione fungina, come:

    • pazienti che hanno un sistema immunitario debole a causa della chemioterapia per “leucemia mieloide acuta” (AML) o “sindromi mielodisplastiche” (MDS);
    • pazienti che utilizzano una “terapia immunosoppressiva ad alte dosi” a seguito di “trapianto di cellule staminali ematopoietiche” (HSCT).
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Noxafil

    Non prenda Noxafil se:

    • è allergico al posaconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
    • sta assumendo terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina, chinidina, qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina o una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.

      Non prenda Noxafil se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Noxafil.

      Vedere sotto “Altri medicinali e Noxafil” per maggiori informazioni comprese le informazioni sugli altri medicinali che possono interagire con Noxafil.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Noxafil se:

    • ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino come chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo.
    • ha o ha mai avuto problemi al fegato. Può avere necessità di effettuare esami del sangue mentre sta assumendo questo medicinale.
    • sviluppa grave diarrea o vomito, poiché queste condizioni possono limitare l’efficacia di questo medicinale.
    • ha un tracciato del ritmo cardiaco (ECG) anormale che evidenzia un problema detto intervallo QTc lungo.
    • ha una debolezza del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca.
    • ha un battito cardiaco molto lento.
    • ha un disturbo del ritmo cardiaco.
    • ha un qualsiasi problema con i livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue.
    • sta assumendo vincristina, vinblastina o altri “alcaloidi della vinca” (medicinali usati per il trattamento del cancro).

      Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro) si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Noxafil.

      Se sviluppa grave diarrea o vomito (sensazione di malessere) mentre sta assumendo Noxafil, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere, poiché ciò può impedire che esso agisca correttamente. Vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni.

      Bambini

      Noxafil non deve essere usato nei bambini (età pari o inferiore a 17 anni).

      Altri medicinali e Noxafil

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Non prenda Noxafil se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:

    • terfenadina (usata per il trattamento delle allergie)
    • astemizolo (usato per il trattamento delle allergie)
    • cisapride (usata per il trattamento dei problemi allo stomaco)
    • pimozide (usata per il trattamento dei sintomi della sindrome di Tourette e delle malattie mentali)
    • alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
    • chinidina (usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco).

      Noxafil può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare a variazioni molto gravi del ritmo cardiaco:

    • qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina usate per il trattamento dell’emicrania. Noxafil può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare ad una grave riduzione del flusso di sangue a livello delle dita delle mani o dei piedi e potrebbe danneggiarle.
    • una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, usate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo.

      Non prenda Noxafil se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Altri medicinali

      Controlli la lista dei medicinali, riportata sopra, che non devono essere presi mentre sta prendendo Noxafil. Oltre ai medicinali indicati sopra ci sono altri medicinali che comportano un rischio di alterazioni del ritmo che può essere maggiore qualora vengano presi con Noxafil. Si assicuri di informare il medico su tutti i medicinali che sta prendendo (con o senza prescrizione).

      Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Noxafil aumentando la quantità di Noxafil nel sangue.

      I seguenti medicinali possono diminuire l’efficacia di Noxafil diminuendo la quantità di Noxafil nel sangue:

    • rifabutina e rifampicina (usate per il trattamento di alcune infezioni). Se è già in trattamento con rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e dovrà prestare attenzione ad alcuni possibili effetti indesiderati della rifabutina.
    • alcuni medicinali usati per il trattamento o la prevenzione di crisi convulsive comprese fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone.
    • efavirenz e fosamprenavir usati per il trattamento dell’infezione da HIV.

      Noxafil può verosimilmente aumentare il rischio di effetti indesiderati di alcuni altri medicinali aumentando la quantità di questi medicinali nel sangue. Questi medicinali comprendono:

    • vincristina, vinblastina ed altri “alcaloidi della vinca” (usati per il trattamento di tumori)
    • ciclosporina (usata durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
    • tacrolimus e sirolimus (usati durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
    • rifabutina (usata per il trattamento di alcune infezioni)
    • medicinali usati per il trattamento dell’HIV detti inibitori della proteasi (compresi lopinavir e atazanavir, che vengono somministrati con ritonavir)
    • midazolam, triazolam, alprazolam o altre “benzodiazepine” (usate come sedativi o rilassanti muscolari)
    • diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri “calcio-antagonisti” (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
    • digossina (usata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
    • glipizide o altre “sulfoniluree” (usate per il trattamento di alti livelli di zucchero nel sangue).

      Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Noxafil.

      Gravidanza e allattamento

      Informi il medico prima di prendere Noxafil se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.

      Non prenda Noxafil durante la gravidanza a meno che non le sia stato richiesto dal medico.

      Se è una donna in età fertile deve usare un efficace metodo contraccettivo mentre sta prendendo questo medicinale. Si rivolga immediatamente al medico se inizia una gravidanza mentre è in trattamento con Noxafil.

      Non allatti mentre è in trattamento con Noxafil. Questo perchè piccoli quantitativi possono passare nel latte materno.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Durante il trattamento con Noxafil può avvertire capogiro, sonnolenza o avere la visione offuscata, che possono interferire con la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari. Qualora ciò si verifichi, non guidi o non usi strumenti o macchinari e contatti il medico.

  3. Come prendere Noxafil

    Non passi dall’assunzione di Noxafil compresse all’assunzione di Noxafil sospensione orale senza rivolgersi al medico o al farmacista perché ciò può comportare una mancanza di efficacia o un aumento del rischio di reazioni avverse.

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Quanto prenderne

    La dose usuale è 300 mg (tre compresse da 100 mg) due volte al giorno il primo giorno, seguita da 300 mg (tre compresse da 100 mg) una volta al giorno, successivamente.

    La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione che ha e può essere adattata in modo personale per lei dal medico. Non adatti la dose da solo prima di consultare il medico o non modifichi il regime di trattamento.

    Come prendere questo medicinale

    • Deglutire la compressa intera con dell’acqua.
    • Non frantumare, masticare, rompere o sciogliere la compressa.
    • Le compresse possono essere prese con e senza cibo.

      Se prende più Noxafil di quanto deve

      Se pensa che possa aver preso più Noxafil di quanto deve, informi un medico o si rechi immediatamente all’ospedale.

      Se dimentica di prendere Noxafil

    • Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
    • Tuttavia, se è quasi il momento della dose successiva, tralasci la dose dimenticata e ritorni al normale schema di somministrazione.
    • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

      Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Effetti indesiderati seri

    Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

    • nausea o vomito (sensazione o stato di malessere), diarrea
    • segni di problemi al fegato, questi comprendono ingiallimento della pelle o della porzione bianca degli occhi, urine di colore insolitamente scuro o feci pallide, sensazione ingiustificata di malessere, problemi allo stomaco, perdita di appetito o inusuale stanchezza o debolezza, aumento degli enzimi del fegato rilevato nelle analisi del sangue
    • reazione allergica

      Altri effetti indesiderati

      Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

      Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

    • una variazione nei livelli di sale nel sangue rilevata nelle analisi del sangue – i segni comprendono sensazione di confusione o debolezza
    • sensazioni anormali della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, pelle d’oca, pizzicore o bruciore
    • mal di testa
    • bassi livelli di potassio nel sangue – rilevati nelle analisi del sangue
    • bassi livelli di magnesio – rilevati nelle analisi del sangue
    • pressione sanguigna elevata
    • perdita di appetito, mal di stomaco o disturbi di stomaco, rilascio di gas intestinali, bocca secca, alterazioni del gusto
    • bruciore di stomaco (una sensazione di bruciore al petto che sale fino alla gola)
    • bassi livelli di “neutrofili” un tipo di globuli bianchi (neutropenia) – ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni e può essere rilevato nelle analisi del sangue
    • febbre
    • sensazione di debolezza, capogiro, stanchezza o sonnolenza
    • eruzione cutanea
    • prurito
    • stipsi
    • fastidio rettale

      Non comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 100

    • anemia – i segni comprendono mal di testa, sensazione di stanchezza o capogiro, respiro corto o aspetto pallido e un basso livello di emoglobina rilevato nelle analisi del sangue
    • basso livello di piastrine (trombocitopenia) rilevato nelle analisi del sangue – ciò può portare a sanguinamento
    • basso livello di “leucociti” un tipo di globuli bianchi (leucopenia) rilevato nelle analisi del sangue – ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni
    • alto livello di “eosinofili” un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) – ciò può verificarsi se ha un’infiammazione
    • infiammazione dei vasi del sangue
    • alterazioni del ritmo cardiaco
    • convulsioni
    • danno ai nervi (neuropatia)
    • ritmo cardiaco anormale – rilevato nel tracciato cardiaco (ECG), palpitazioni, battito cardiaco lento o veloce, pressione sanguigna alta o bassa
    • pressione sanguigna bassa
    • infiammazione del pancreas (pancreatite) – ciò può causare un grave dolore di stomaco
    • interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto della milza) – ciò può causare un grave dolore di stomaco
    • gravi problemi renali – i segni comprendono aumento o diminuzione della produzione di urina che ha un colore diverso dal solito
    • alti livelli di creatinina nel sangue – rilevati nelle analisi del sangue
    • tosse, singhiozzo
    • sangue dal naso
    • grave dolore acuto al torace durante la respirazione (dolore pleuritico)
    • ingrossamento delle ghiandole linfatiche (linfoadenopatia)
    • ridotta sensazione di sensibiltà specialmente a livello cutaneo
    • tremore
    • livelli di zuccheri nel sangue alti o bassi
    • visione offuscata, sensibilità alla luce
    • perdita di capelli (alopecia)
    • ulcere alla bocca
    • brividi, sensazione di malessere generale
    • dolore, dolore alla schiena o dolore al collo, dolore alle braccia o alle gambe
    • ritenzione di liquidi (edema)
    • disturbi mestruali (sanguinamento anomalo dalla vagina)
    • incapacità di dormire (insonnia)
    • essere completamente o parzialmente incapace di parlare
    • gonfiore della bocca
    • sogni anormali o difficoltà a dormire
    • problemi di coordinazione o di equilibrio
    • infiammazione della mucosa
    • congestione nasale
    • respirazione difficoltosa
    • fastidio al torace
    • sensazione di gonfiore
    • nausea da lieve a grave, vomito, crampi e diarrea, generalmente causati da un virus, dolore allo stomaco
    • eruttazione
    • senso di nervosismo

      Raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 1.000

    • polmonite – i segni comprendono sensazione di respiro corto ed espettorato di colore diverso
    • pressione sanguigna alta nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare) che può causare un serio danno ai polmoni e al cuore
    • problemi del sangue come insolita coagulazione del sangue o sanguinamento prolungato
    • gravi reazioni allergiche, comprese estese eruzioni cutanee bollose e desquamazione della cute
    • problemi mentali come sentire voci o vedere cose che non ci sono
    • svenimenti
    • problemi nel pensare o nel parlare, movimenti a scatto, soprattutto alle mani che non può controllare
    • ictus – i segni comprendono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
    • avere un punto cieco o scuro nel campo visivo
    • insufficienza cardiaca o attacco cardiaco che potrebbero portare ad arresto del battito cardiaco e morte, alterazioni del ritmo cardiaco con morte improvvisa
    • coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda) – i segni comprendono dolore intenso o gonfiore delle gambe
    • coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) – i segni comprendono sensazione di respiro corto o dolore durante la respirazione
    • emorragia nello stomaco o nell’intestino – i segni comprendono vomito di sangue o presenza di sangue nelle feci
    • blocco nell’intestino (ostruzione intestinale) specialmente nell’”ileo”. Il blocco impedirà al contenuto dell’intestino di passare nella parte più bassa dell’intestino – i segni comprendono sensazione di gonfiore, vomito, grave stipsi, perdita di appetito e crampi
    • “sindrome emolitica uremica” quando i globuli rossi si rompono (emolisi) condizione che può verificarsi con o senza insufficienza renale
    • “pancitopenia” un basso livello di tutte le cellule del sangue (globuli rossi e bianchi e piastrine) rilevato nelle analisi del sangue
    • esteso scolorimento violaceo sulla pelle (porpora trombotica trombocitopenica)
    • gonfiore del viso o della lingua
    • depressione
    • visione sdoppiata
    • dolore al seno
    • malfunzionamento delle ghiandole surrenali – ciò può causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, scolorimento della pelle
    • malfunzionamento della ghiandola ipofisaria – ciò può causare bassi livelli ematici di alcuni ormoni che influiscono sul funzionamento degli organi sessuali maschili o femminili
    • alterazioni dell’udito.

      Alcuni pazienti hanno anche riferito di sentirsi confusi dopo l'assunzione di Noxafil, la frequenza con cui ciò accade non è nota.

      Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Noxafil

    • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
    • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
    • Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
    • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Noxafil

Il principio attivo di Noxafil è posaconazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di posaconazolo.

Gli altri componenti sono: ipromellosa acetato succinato; cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa (E463); silice per uso dentale; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; alcol polivinilico; macrogol 3350; titanio diossido (E171); talco; ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Noxafil e contenuto della confezione

Le compresse gastroresistenti di Noxafil sono a forma di capsula di colore giallo, con impresso “100” su un lato, confezionate in blister in scatole da 24 (2×12) o 96 (8×12) compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

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Noxafil 300 mg concentrato per soluzione per infusione

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    1. Che cos’è Noxafil e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Noxafil
    3. Come usare Noxafil
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Noxafil
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    1. Che cos’è Noxafil e a cosa serve

      Noxafil contiene un medicinale chiamato posaconazolo. Appartiene a una categoria di medicinali chiamati “antifungini”. Noxafil viene utilizzato per prevenire e trattare molte varietà differenti di infezioni fungine.

      Noxafil agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni.

      Noxafil può essere utilizzato negli adulti per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine quando gli altri medicinali antifungini non hanno agito o ha dovuto interrompere la loro assunzione:

  • infezioni causate da funghi della famiglia Aspergillus che non sono migliorate durante il trattamento con i medicinali antifungini amfotericina B o itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali;
  • infezioni causate da funghi della famiglia Fusarium che non sono migliorate durante il trattamento con amfotericina B o quando si è dovuto interrompere il trattamento con amfotericina B;
  • infezioni causate da funghi che provocano le condizioni conosciute come “cromoblastomicosi” e “micetoma” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con itraconazolo;
  • infezioni causate da un fungo chiamato Coccidioides che non sono migliorate durante il trattamento con uno o più dei medicinali amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali.

    Noxafil può essere utilizzato anche per prevenire le infezioni fungine in adulti che sono ad alto rischio di contrarre un’infezione fungina, come:

  • pazienti che hanno un sistema immunitario debole a causa della chemioterapia per “leucemia mieloide acuta” (AML) o “sindromi mielodisplastiche” (MDS);
  • pazienti che utilizzano una “terapia immunosoppressiva ad alte dosi” a seguito di “trapianto di cellule staminali ematopoietiche” (HSCT).

    1. Cosa deve sapere prima di usare Noxafil

      Non usi Noxafil se:

  • è allergico al posaconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • sta assumendo terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina, chinidina, qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina o una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.

    Non usi Noxafil se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Noxafil.

    Vedere sotto “Altri medicinali e Noxafil” per informazioni sugli altri medicinali che possono interagire con Noxafil.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Noxafil se:

  • ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino come chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo.
  • ha o ha mai avuto problemi al fegato. Può avere la necessità di effettuare esami del sangue mentre sta assumendo Noxafil.
  • ha un tracciato del ritmo cardiaco (ECG) anormale che evidenzia un problema detto intervallo QTc lungo.
  • ha una debolezza del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca.
  • ha un battito cardiaco molto lento.
  • ha un disturbo del ritmo cardiaco.
  • ha un qualsiasi problema con i livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue.
  • sta assumendo vincristina, vinblastina o altri “alcaloidi della vinca” (medicinali usati per il trattamento del cancro).

    Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Noxafil.

    Bambini

    Noxafil non deve essere usato nei bambini (età pari o inferiore a 17 anni).

    Altri medicinali e Noxafil

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Non prenda Noxafil se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:

  • terfenadina (usata per il trattamento delle allergie)
  • astemizolo (usato per il trattamento delle allergie)
  • cisapride (usata per il trattamento dei problemi allo stomaco)
  • pimozide (usata per il trattamento dei sintomi della malattia di Tourette)
  • alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
  • chinidina (usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco).

    Noxafil può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare a variazioni molto gravi del ritmo cardiaco:

  • qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina usate per il trattamento dell’emicrania. Noxafil può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare ad una grave riduzione del flusso di sangue a livello delle dita delle mani o dei piedi e potrebbe danneggiarle.
  • una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, usate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo.

    Non prenda Noxafil se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Noxafil.

    Altri medicinali

    Controlli la lista dei medicinali, riportata sopra, che non devono essere presi mentre sta prendendo Noxafil. Oltre ai medicinali indicati sopra ci sono altri medicinali che comportano un rischio di alterazioni del ritmo che può essere maggiore qualora vengano presi con posaconazolo. Si assicuri di informare il medico su tutti i medicinali che sta prendendo (con o senza prescrizione).

    Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Noxafil aumentando la quantità di Noxafil nel sangue.

    I seguenti medicinali possono diminuire l’efficacia di Noxafil diminuendo la quantità di Noxafil nel sangue:

  • rifabutina e rifampicina (usate per il trattamento di alcune infezioni). Se è già in trattamento con rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e dovrà prestare attenzione ad alcuni possibili effetti indesiderati della rifabutina.
  • alcuni medicinali usati per il trattamento o la prevenzione di crisi convulsive comprese fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone.
  • efavirenz e fosamprenavir usati per il trattamento dell’infezione da HIV.

    Noxafil può verosimilmente aumentare il rischio di effetti indesiderati di alcuni altri medicinali aumentando la quantità di questi medicinali nel sangue. Questi medicinali comprendono:

  • vincristina, vinblastina ed altri “alcaloidi della vinca” (usati per il trattamento di tumori)
  • ciclosporina (usata durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
  • tacrolimus e sirolimus (usati durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
  • rifabutina (usata per il trattamento di alcune infezioni)
  • medicinali usati per il trattamento dell’HIV detti inibitori della proteasi (compresi lopinavir e atazanavir, che vengono somministrati con ritonavir)
  • midazolam, triazolam, alprazolam o altre “benzodiazepine” (usate come sedativi o rilassanti muscolari)
  • diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri “calcio-antagonisti” (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
  • digossina (usata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
  • glipizide o altre “sulfoniluree” (usate per il trattamento di alti livelli di zucchero nel sangue).

    Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Noxafil.

    Gravidanza e allattamento

    Informi il medico prima di prendere Noxafil se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.

    Non usi Noxafil durante la gravidanza a meno che non le sia stato richiesto dal medico.

    Se è una donna in età fertile deve usare un efficace metodo contraccettivo mentre sta usando Noxafil. Si rivolga immediatamente al medico se inizia una gravidanza mentre sta usando Noxafil.

    Non allatti mentre sta usando Noxafil. Questo perchè piccoli quantitativi di medicinale possono passare nel latte materno.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Durante il trattamento con Noxafil può avvertire capogiro, sonnolenza o avere visione offuscata, che possono interferire con la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari. Qualora ciò si verifichi, non guidi o non usi strumenti o macchinari e contatti il medico.

    Noxafil contiene sodio

    Questo medicinale contiene 462 mg (20 mmol) di sodio per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione da parte dei pazienti che seguono una dieta con regime controllato di sodio.

    1. Come usare Noxafil

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      La dose raccomandata è 300 mg due volte al giorno il primo giorno, seguita da 300 mg una volta al giorno, successivamente.

      Noxafil concentrato per soluzione per infusione verrà diluito alla giusta concentrazione dal farmacista o dall’infermiere.

      Noxafil concentrato per soluzione per infusione dovrà essere sempre preparato e somministrato da un operatore sanitario.

      Noxafil le sarà somministrato:

  • utilizzando un tubicino in plastica inserito in una vena (infusione endovenosa)
  • usualmente in un periodo di tempo di 90 minuti

    La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione che ha o dal tempo trascorso da quando il suo sistema immunitario ha cominciato a non funzionare più correttamente e può essere adattata in modo personale per lei dal medico. Non adatti la dose da solo senza avere prima consultato il medico o non modifichi il regime di trattamento.

    Se dimentica di prendere una dose di Noxafil

    Dato che questo medicinale le sarà somministrato sotto stretta supervisione medica, è improbabile che lei possa dimenticare di prendere una dose. Tuttavia, se pensa che sia stata dimenticata una dose, si rivolga al medico o al farmacista.

    Quando il trattamento con Noxafil viene interrotto su indicazione del medico non dovrebbe verificarsi alcun effetto.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Effetti indesiderati seri

      Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

  • nausea o vomito (sensazione o stato di malessere), diarrea
  • segni di problemi al fegato, questi comprendono ingiallimento della pelle o della porzione bianca degli occhi, urine di colore insolitamente scuro o feci pallide, sensazione ingiustificata

    di malessere, problemi allo stomaco, perdita di appetito o inusuale stanchezza o debolezza, aumento degli enzimi del fegato rilevato nelle analisi del sangue

  • reazione allergica

    Altri effetti indesiderati

    Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

    Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

  • una variazione nei livelli di sale nel sangue rilevata nelle analisi del sangue, i segni comprendono sensazione di confusione o debolezza
  • sensazioni anormali della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, pelle d’oca, pizzicore o bruciore
  • gonfiore, arrossamento e dolorabilità in corrispondenza della vena utilizzata per la somministrazione di Noxafil
  • mal di testa
  • bassi livelli di potassio – rilevati nelle analisi del sangue
  • bassi livelli di magnesio – rilevati nelle analisi del sangue
  • pressione sanguigna elevata
  • perdita di appetito, mal di stomaco o disturbi di stomaco, rilascio di gas intestinali, bocca secca, alterazioni del gusto
  • bruciore di stomaco (una sensazione di bruciore a livello del torace che sale fino alla gola)
  • bassi livelli di “neutrofili” un tipo di globulo bianco (neutropenia) – ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni ed è rilevabile nelle analisi del sangue
  • febbre
  • sensazione di debolezza, capogiro, stanchezza o sonnolenza
  • eruzione cutanea
  • prurito
  • stipsi
  • fastidio rettale

    Non comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 100

  • anemia – i segni comprendono mal di testa, sensazione di stanchezza o capogiro, respiro corto o aspetto pallido e un basso livello di emoglobina rilevato nelle analisi del sangue
  • basso livello di piastrine (trombocitopenia) rilevato nelle analisi del sangue – ciò può portare a sanguinamento
  • basso livello di “leucociti” un tipo di globulo bianco (leucopenia) rilevato nelle analisi del sangue – ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni
  • alto livello di “eosinofili” un tipo di globulo bianco (eosinofilia) – ciò può verificarsi se ha un’infiammazione
  • infiammazione dei vasi sanguigni
  • alterazioni del ritmo cardiaco
  • convulsioni
  • danno ai nervi (neuropatia)
  • ritmo cardiaco anormale – rilevato nel tracciato cardiaco (ECG), palpitazioni, battito cardiaco lento o accelerato, pressione sanguigna alta o bassa
  • pressione sanguigna bassa
  • infiammazione del pancreas (pancreatite) – ciò può causare un grave dolore di stomaco
  • interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto della milza) – ciò può causare un grave dolore di stomaco
  • gravi problemi renali – i segni comprendono aumento o diminuzione della produzione di urina che ha un colore diverso dal solito
  • alti livelli di creatinina nel sangue – rilevati nelle analisi del sangue
  • tosse, singhiozzo
  • sangue dal naso
  • grave dolore acuto al torace durante la respirazione (dolore pleuritico)
  • ingrossamento delle ghiandole linfatiche (linfadenopatia)
  • riduzione della sensibilità, specialmente a livello cutaneo
  • tremore
  • livelli di zuccheri nel sangue alti o bassi
  • visione offuscata, sensibilità alla luce
  • perdita di capelli (alopecia)
  • ulcere della bocca
  • brividi, sensazione di malessere generale
  • dolore, dolore alla schiena o dolore al collo, dolore alle braccia o alle gambe
  • ritenzione di liquidi (edema)
  • disturbi mestruali (sanguinamento anomalo dalla vagina)
  • incapacità di dormire (insonnia)
  • essere completamente o parzialmente incapace di parlare
  • gonfiore della bocca
  • sogni anormali o difficoltà a dormire
  • problemi di coordinazione o di equilibrio
  • infiammazione della mucosa
  • congestione nasale
  • respirazione difficoltosa
  • fastidio al torace
  • sensazione di gonfiore
  • nausea da lieve a grave, vomito, crampi e diarrea, generalmente causati da un virus, dolore allo stomaco
  • eruttazione
  • senso di nervosismo
  • infiammazione o dolore in corrispondenza del sito di iniezione

    Raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 1.000

  • polmonite – i segni comprendono sensazione di respiro corto ed espettorato di colore alterato
  • pressione sanguigna alta nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare) ciò può causare un serio danno ai polmoni e al cuore
  • problemi del sangue come insolita coagulazione del sangue o sanguinamento prolungato
  • gravi reazioni allergiche, comprese estese eruzioni cutanee bollose e desquamazione della cute
  • problemi mentali come sentire voci o vedere cose che non ci sono
  • svenimenti
  • problemi nel pensare o nel parlare, movimenti a scatto, soprattutto alle mani che non può controllare
  • ictus – i segni comprendono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
  • avere un punto cieco o scuro nel campo visivo
  • insufficienza cardiaca o attacco cardiaco che potrebbero portare ad arresto del battito cardiaco e alla morte, alterazioni del ritmo cardiaco con morte improvvisa
  • coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda) – i segni comprendono dolore intenso o gonfiore alle gambe
  • coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) – i segni comprendono sensazione di respiro corto o dolore durante la respirazione
  • emorragia nello stomaco o nell’intestino – i segni comprendono vomito di sangue o presenza di sangue nelle feci
  • blocco nell’intestino (ostruzione intestinale), specialmente nell’“ileo”. Il blocco impedirà al contenuto dell’intestino di passare nella parte più bassa dell’intestino – i segni comprendono sensazione di gonfiore, vomito, grave stipsi, perdita dell’appetito e crampi
  • “sindrome emolitica uremica” quando i globuli rossi si rompono (emolisi), condizione che può verificarsi con o senza insufficienza renale
  • “pancitopenia” un basso livello di tutte le cellule del sangue (globuli rossi e bianchi e piastrine), rilevato nelle analisi del sangue
  • esteso scolorimento violaceo della pelle (porpora trombotica trombocitopenica)
  • gonfiore del viso o della lingua
  • depressione
  • visione sdoppiata
  • dolore al seno
  • malfunzionamento delle ghiandole surrenali – ciò può causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, scolorimento della pelle
  • malfunzionamento della ghiandola ipofisaria – ciò può causare bassi livelli ematici di alcuni ormoni che influiscono sul funzionamento degli organi sessuali maschili o femminili
  • alterazioni dell’udito.

    Alcuni pazienti hanno anche riferito di sentirsi confusi dopo l’uso di Noxafil, la frequenza con cui ciò accade non è nota.

    Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Noxafil

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
  • Conservare in frigorifero (2C–8C).
  • Una volta preparato, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, la soluzione può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura di 2C– 8C (in frigorifero). Questo medicinale è esclusivamente monouso e l’eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
  • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    1. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Noxafil

    Il principio attivo è posaconazolo. Ogni flaconcino contiene 300 mg di posaconazolo.

    Gli altri componenti sono: sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica (SBECD), disodio edetato, acido cloridrico (concentrato), idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di Noxafil e contenuto della confezione

    Noxafil concentrato per soluzione per infusione è un liquido limpido, da incolore a giallo. Le variazioni di colore all’interno di questa gamma cromatica non influiscono sulla qualità del prodotto.

    Questo medicinale viene fornito in un flaconcino di vetro per uso singolo chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Merck Sharp & Dohme B.V.

    Waarderweg 39

    2031 BN Haarlem Paesi Bassi

    Produttore

    SP Labo N.V. Industriepark 30

    B-2220 Heist-op-den-Berg Belgio

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien

    MSD Belgium BVBA/SPRL

    Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

    [email protected]

    Lietuva

    UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

    [email protected]

    България

    Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

    info-[email protected]

    Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

    [email protected]

    Česká republika

    Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

    dpoc_czech[email protected]

    Magyarország

    MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

    [email protected]

    Danmark

    MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000

    [email protected]

    Malta

    Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

    [email protected]

    Deutschland

    MSD SHARP & DOHME GMBH

    Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

    e-[email protected]

    Nederland

    Merck Sharp & Dohme BV

    Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

    [email protected]

    Eesti

    Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144 200

    [email protected]

    Norge

    MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

    [email protected]

    Ελλάδα

    MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

    Τηλ: +30 210 98 97 300

    [email protected]

    Österreich

    Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

    Tel: +43 (0) 1 26 044

    msd-[email protected]

    España

    Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

    Polska

    MSD Polska Sp. z o.o.

    Tel: +34 91 321 06 00

    [email protected]

    Tel.: +48 22 549 51 00

    [email protected]

    France

    MSD France

    Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

    Portugal

    Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700

    [email protected]

    Hrvatska

    Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

    [email protected]

    România

    Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900

    [email protected]

    Ireland

    Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

    Tel: +353 (0)1 2998700

    medinfo_irel[email protected]

    Slovenija

    Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

    Tel: +386 1 5204 201

    [email protected]

    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: + 354 535 7000

    Slovenská republika

    Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

    [email protected]

    Italia

    MSD Italia S.r.l.

    Tel: +39 06 361911

    [email protected]

    Suomi/Finland

    MSD Finland Oy

    Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

    [email protected]

    Κύπρος

    Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

    [email protected]

    Sverige

    Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

    [email protected]

    Latvija

    SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224

    [email protected]

    United Kingdom

    Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

    [email protected]

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Altre fonti di informazioni

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

    —————————————————————————————————————————

    Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

    Istruzioni per la somministrazione di Noxafil concentrato per soluzione per infusione

  • Portare il flaconcino di Noxafil refrigerato a temperatura ambiente.
  • Trasferire asetticamente 16,7 mL di posaconazolo in una sacca (o flacone) per infusione endovenosa contenente una miscela diluente compatibile (vedere sotto la lista dei diluenti) usando il volume da 150 mL a 283 mL a seconda della concentrazione finale che si deve ottenere (non inferiore a 1 mg/mL e non superiore a 2 mg/mL).
  • Somministrare utilizzando una linea venosa centrale, incluso un catetere venoso centrale o un catetere centrale inserito per via periferica (PICC), mediante infusione endovenosa lenta nell’arco di circa 90 minuti. Noxafil concentrato per soluzione per infusione non deve essere somministrato mediante bolo.
  • Qualora non sia disponibile un catetere venoso centrale, è possibile somministrare una singola infusione mediante un catetere venoso periferico con un volume necessario ad ottenere una diluizione di circa 2 mg/mL. Quando si somministra mediante un catetere venoso periferico, l’infusione deve essere somministrata nell’arco di circa 30 minuti.

    Nota: negli studi clinici, l’uso di una stessa vena per infusioni periferiche multiple ha portato allo sviluppo di reazioni in sede di infusione (vedere paragrafo 4.8).

  • Noxafil è per uso singolo.

I seguenti medicinali possono essere infusi contemporaneamente utilizzando la stessa linea (o cannula) endovenosa impiegata per la somministrazione di Noxafil concentrato per soluzione per infusione:

Amicacina solfato

Caspofungin

Ciprofloxacina

Daptomicina

Dobutamina cloridrato

Famotidina

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Filgrastim

Gentamicina solfato

Idromorfone cloridrato

Levofloxacina

Lorazepam

Meropenem

Micafungin

Morfina solfato

Noradrenalina bitartrato

Potassio cloruro

Vancomicina cloridrato

Qualsiasi altro prodotto non elencato nella tabella soprastante non deve essere somministrato in concomitanza con Noxafil utilizzando la stessa linea (o cannula) endovenosa.

Prima della somministrazione, la soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle. La soluzione di Noxafil varia da incolore a giallo chiaro. Le variazioni di colore all’interno di questa gamma cromatica non alterano la qualità del prodotto.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Noxafil non deve essere diluito con:

Ringer lattato USP

destrosio 5 % o Ringer lattato USP

infusione di bicarbonato di sodio 4,2 %

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli di seguito menzionati:

destrosio 5 % in acqua cloruro di sodio 0,9 % cloruro di sodio 0,45 %

destrosio 5 % e cloruro di sodio 0,45 % destrosio 5 % e cloruro di sodio 0,9 % destrosio 5 % e 20 mEq di KCl

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