Oxaliplatino Strides Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore OXALIPLATINO MYLAN 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
(OXALIPLATINO)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è OXALIPLATINO MYLAN e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare OXALIPLATINO MYLAN
- Come usare OXALIPLATINO MYLAN
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare OXALIPLATINO MYLAN
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è OXALIPLATINO MYLAN e a cosa serve
OXALIPLATINO MYLAN è utilizzato per trattare il tumore dell'intestino crasso (trattamento del tumore del colon allo stadio III dopo resezione completa del tumore primitivo; trattamento del carcinoma colon-rettale metastatico). Oxaliplatino è utilizzato in associazione con altri farmaci antitumorali chiamati 5-fluorouracile (5- FU) e leucovorina (acido folinico).
OXALIPLATINO MYLAN è un farmaco antineoplastico o antitumorale e contiene platino.
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Cosa deve sapere prima di usare OXALIPLATINO MYLAN Non usi OXALIPLATINO MYLAN
-se è allergico all'oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
-Se sta allattando.
-Se ha già un numero limitato di globuli bianchi o globuli rossi.
-Se ha già formicolio o intorpidimento alle dita delle mani e dei piedi e ha difficoltà a eseguire compiti delicati, quali abbottonarsi i vestiti.
-Se ha gravi problemi renali.
Avvertenze e precauzioni
-Si rivolga al medico prima di usare OXALIPLATINO MYLAN se ha manifestato in passato una reazione allergica a farmaci contenenti platino quali carboplatino, cisplatino. Le reazioni allergiche possono manifestarsi durante un'infusione di oxaliplatino.
-Se è affetto da problemi renali di entità lieve o moderata.
-Se è affetto da un qualsiasi problema epatico.
L'Oxaliplatino può causare un’infertilità potenzialmente irreversibile. Per questa ragione i pazienti di sesso maschile vengono avvisati di non concepire durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la sua interruzione e vengono invitati a informarsi circa la conservazione dello sperma prima di sottoporsi al trattamento. I pazienti di sesso maschile devono adottare adeguate misure contraccettive durante la terapia e per 6 mesi dopo la sua sospensione.
Consulti il suo medico se manifesta o ha manifestato in passato una delle condizioni sopra descritte.
Altri medicinali e OXALIPLATINO MYLAN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
È sconsigliabile una gravidanza durante il trattamento con l'Oxaliplatino. Durante la terapia è necessario adottare adeguate misure contraccettive. I pazienti di sesso femminile devono adottare adeguate misure contraccettive durante la terapia e per 4 mesi dopo la sua sospensione.
Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza è molto importante chiedere consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Se rimane incinta durante il trattamento informi immediatamente il suo medico.
L’allattamento è controindicato durante la terapia con l'Oxaliplatino.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il trattamento a base di Oxaliplatino può comportare un aumento del rischio di vertigini, nausea e vomito e di altri sintomi neurologici che influenzano l'andatura e l’equilibrio. Se questo si verifica non guidi veicoli o utilizzi macchinari. Se riscontra alterazioni della visione durante il trattamento con OXALIPLATINO MYLAN non guidi veicoli, utilizzi macchinari o si dedichi ad attività pericolose.
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Come usare OXALIPLATINO MYLAN
OXALIPLATINO MYLAN è indicato esclusivamente per gli adulti. Solo per uso singolo.
Dosaggio
La dose di Oxaliplatino è basata sulla superficie corporea. Questa è calcolata in funzione all'altezza e al peso del paziente. La dose abituale per gli adulti compresi gli anziani è 85 mg/m² di superficie corporea. La dose che le sarà somministrata dipenderà anche dai risultati degli esami del sangue e dall'eventuale manifestazione in passato di effetti indesiderati con l'oxaliplatino.
Modo e via di somministrazione
- L'oxaliplatino le sarà prescritto da uno specialista del trattamento tumorale.
- Il trattamento le sarà somministrato da un operatore sanitario che preparerà la dose necessaria di oxaliplatino.
L'oxaliplatino viene somministrato per iniezione lenta in vena (infusione endovenosa) in un arco di tempo compreso tra 2 e 6 ore.
- L'oxaliplatino le sarà somministrato contemporaneamente all'acido folinico e prima dell'infusione di 5- fluorouracile.
Frequenza della somministrazione
Generalmente deve ricevere un'infusione ogni 2 settimane.
Durata del trattamento
La durata del trattamento sarà stabilita dal suo medico. Il suo trattamento durerà al massimo 6 mesi quando utilizzato dopo una resezione completa del tumore.
Se usa più Oxaliplatino di quanto deve
Poiché questo medicinale viene somministrato da un operatore sanitario la possibilità di sovradosaggio è remota. In caso di sovradosaggio, potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati. Il suo medico le prescriverà un trattamento adeguato per gli effetti indesiderati. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere
molto comuni: si manifestano in più di 1 soggetto su 10
comuni: si manifestano da 1 a 10 soggetti su 100
non comuni: si manifestano da 1 a 10 soggetti su 1.000
rari: si manifestano da 1 a 10 soggetti su 10.000
molto rari: si manifestano in meno di 1 soggetto su 10.000
frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico prima del trattamento successivo. Di seguito sono descritti gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare.
Informi immediatamente il suo medico se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato seguente
- Lividi anomali o segni di infezione quali mal di gola e febbre alta
- Diarrea o vomito grave o persistente
- Presenza di sangue o granuli color caffè/marrone scuro nel vomito
- Stomatite/mucosite (infiammazione delle labbra o ulcere del cavo orale)
- Sintomi respiratori non spiegati quali tosse secca, difficoltà respiratorie o crepitii
- Un insieme di sintomi quali cefalea, alterata funzione mentale, convulsioni e alterazione della vista dagli occhi velati alla perdita della vista (sintomi della sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile, un disordine neurologico raro).
Altri effetti indesiderati noti dell'oxaliplatino sono
Molto comuni (si manifestano in più di 1 soggetto su 10)
- L'oxaliplatino può colpire il sistema nervoso (neuropatia periferica). Potrebbe manifestare formicolio e/o intorpidimento alle dita delle mani e dei piedi, intorno alla bocca o in gola, associato a volte a crampi.
Questi effetti sono spesso scatenati dall'esposizione al freddo, come per esempio l'apertura di un frigorifero o il tenere in mano una bevanda fredda. Potrebbe inoltre riscontrare difficoltà nell'esecuzione di compiti delicati, come abbottonarsi i vestiti. Sebbene nella maggior parte dei casi tali sintomi si risolvano completamente, esiste la possibilità di una persistenza dei sintomi di neuropatia sensoriale periferica dopo la fine del trattamento.
- Alcuni individui hanno manifestato una sensazione di formicolio, simile a shock lungo le braccia o il tronco quando il collo è piegato.
- L'oxaliplatino può in alcune occasioni causare una spiacevole sensazione in gola, in particolare durante la deglutizione e dare la sensazione di respiro corto. Questa sensazione, quando si verifica, si manifesta generalmente durante le ore di infusione e può essere scatenata dall'esposizione al freddo. Sebbene spiacevole, non durerà a lungo e scomparirà senza che sia necessario alcun trattamento.
Conseguentemente il suo medico potrebbe decidere di modificarle il trattamento.
- L'oxaliplatino può causare diarrea, una leggera nausea (sensazione di malessere) e vomito (malessere); generalmente il suo medico le somministrerà un medicinale per evitare il malessere da assumere prima del trattamento e in alcuni casi da continuare dopo il trattamento.
- L'oxaliplatino causa una riduzione temporanea del numero di cellule ematiche. La riduzione dei globuli rossi può causare anemia (riduzione di globuli rossi), contusioni o emorragie anomale (dovute a una riduzione delle piastrine). La riduzione dei globuli bianchi può renderla più soggetta a infezioni.
Il suo medico la sottoporrà a un prelievo di sangue per verificare che abbia un numero di cellule ematiche sufficienti prima di cominciare il trattamento e dopo ogni corso successivo.
- Sensazione di fastidio vicino al sito o nel sito dell'iniezione durante l'infusione
- Febbre, brividi (tremori), affaticamento lieve o accentuato, dolori al corpo
- Alterazioni di peso, perdita o mancanza di appetito, alterazioni nel gusto, costipazione
- Cefalea, dolori alla schiena
- Rigonfiamento dei nervi nei muscoli, indolenzimento del collo, sensazione anomala della lingua con possibile alterazione del linguaggio, stomatite/mucosite (infiammazione delle labbra o ulcere del cavo orale)
- Mal di stomaco
- Emorragie anomale inclusa epistassi
- Tosse, difficoltà respiratorie
- Reazione allergica, rash cutaneo con possibile arrossamento o prurito, leggera perdita di capelli (alopecia)
- Alterazioni nei valori del sangue inclusi quelli relativi alle anomalie nella funzionalità epatica
Comuni (si manifestano da 1 a 10 soggetti su 100)
- Infezione dovuta a una riduzione dei globuli bianchi
- Indigestione e bruciore di stomaco, singhiozzo, rossore, vertigini
- Aumento del sudore e patologie delle unghie, desquamazione della cute
- Dolore al petto
- Patologie polmonari e naso che cola
- Dolori articolari e ossei
- Dolore a urinare e alterazioni della funzionalità renale, alterazioni della frequenza di minzione, disidratazione
- Sangue nell'urina/nelle feci, rigonfiamento delle vene, grumi nei polmoni
- Pressione sanguigna alta
- Depressione e insonnia
- Congiuntiviti e problemi alla vista
Non comuni (si manifestano da 1 a 10 soggetti su 1.000)
- Blocco o gonfiore intestinale
- Irrequietezza
Rari (si manifestano da 1 a 10 soggetti su 10.000)
- Perdita dell'udito
- Tessuto cicatriziale fibroso e addensamento nei polmoni con difficoltà respiratorie, a volte fatali (malattia polmonare interstiziale)
- Perdita della vista reversibile entro breve termine
Molto rari (si manifestano in meno di 1 soggetto su 10.000)
- Presenza di sangue o particelle color caffè/marrone scuro nel vomito
Frequenza non nota (non può essere stimata)
- Convulsioni.
- Perdita della vista reversibile entro breve termine
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
- L'oxaliplatino può colpire il sistema nervoso (neuropatia periferica). Potrebbe manifestare formicolio e/o intorpidimento alle dita delle mani e dei piedi, intorno alla bocca o in gola, associato a volte a crampi.
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Come conservare OXALIPLATINO MYLAN
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Data di scadenza
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla fiala e sul cartone dopo Scad. (abbreviazione usata per la data di scadenza). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservazione del medicinale
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Le indicazioni per la conservazione di soluzioni diluite sono fornite nelle informazioni destinati ai medici e agli operatori sanitari.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene OXALIPLATINO MYLAN
Il principio attivo di OXALIPLATINO MYLAN è oxaliplatino. L'altro componente è lattosio monoidrato
Descrizione dell’aspetto di OXALIPLATINO MYLAN e contenuto della confezione
Ogni flaconcino contiene una polvere bianca liofilizzata o un concentrato per soluzione per infusione contenente 50 mg o 100 mg di oxaliplatino con lattosio monoidrato. Le fiale sono fornite in cartoni monodose. OXALIPLATINO MYLAN deve essere disciolto e quindi diluito prima dell'iniezione in vena. La soluzione ricostituita e diluita è un liquido limpido, incolore, privo di materiale estraneo.
Questo foglio non contiene tutte le informazioni relative a questo medicinale. Se ha domande o dubbi consulti il medico o il farmacista.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A. via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia
Produttore
Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o. 10, Daniszewska Str 03-230 Warsaw Polonia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Come per altri composti potenzialmente tossici, è necessario prestare attenzione nella manipolazione e alla preparazione delle soluzioni di oxaliplatino.
Istruzioni per la manipolazione
La manipolazione di questo farmaco citotossico da parte di personale medico o paramedico richiede ogni precauzione per assicurare la protezione di chi compie la manipolazione e dell'ambiente in cui lavora.
La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata da personale specializzato con approfondita conoscenza dei prodotti medicinali in uso, in condizioni che garantiscano l’integrità del prodotto medicinale, la protezione dell’ambiente e in particolare la protezione del personale che maneggia i prodotti medicinali, conformemente alle politiche ospedaliere. Tale preparazione necessita di un’area appositamente riservata. In tale area è vietato fumare e consumare cibi o bevande.
Il personale deve disporre di materiale appropriato per la manipolazione, in particolare camici a maniche lunghe, maschere di protezione, copricapi, occhiali di protezione, guanti sterili monouso, tappetini di protezione per l’area di lavoro, contenitori e sacchetti di raccolta per i rifiuti.
Gli escrementi e il vomito devono essere maneggiati con precauzione.
Le donne in gravidanza devono essere avvertite di evitare di maneggiare i farmaci citotossici.
Qualsiasi contenitore rotto deve essere trattato con le stesse precauzioni e considerato come rifiuto contaminato. I rifiuti contaminati devono essere inceneriti in contenitori rigidi predisposti all’uso. Si veda il capitolo “Smaltimento” più sotto.
In caso di contatto accidentale della cute o delle membrane delle mucose con la polvere di oxaliplatino, con la soluzione ricostituita o con la soluzione per infusione, sciacquare immediatamente e accuratamente con acqua.
Precauzioni particolari per la somministrazione
-NON utilizzare materiali per iniezione contenenti alluminio.
-NON somministrare il prodotto non diluito.
-Come diluente utilizzare unicamente una soluzione per infusione glucosata al 5% (50 mg/ml). NON ricostituire o diluire per infusione con soluzioni contenenti sodio cloruro o altri cloruri.
-NON miscelare con nessun altro tipo di prodotto medicinale nella stessa sacca per infusione né somministrare simultaneamente nella stessa linea di infusione.
-NON miscelare a farmaci alcalini o soluzioni alcaline, in particolare preparati di 5-fluorouracile (5 FU) o acido folinico (AF) contenenti trometamolo come eccipiente e altri principi attivi contenenti sali di trometamolo. I farmaci o le soluzioni alcaline avranno un effetto sfavorevole sulla stabilità dell’oxaliplatino.
Istruzioni per l’uso con acido folinico (AF) (come calcio folinato o disodio folinato)
L’oxaliplatino 85 mg/m² per infusione per via endovenosa in 250 – 500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml), viene somministrato contemporaneamente all’infusione per via endovenosa di acido folinico (AF) in soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml), in un arco di tempo compreso tra 2 e 6 ore, utilizzando una linea a Y posta immediatamente prima del sito di infusione.
I due farmaci non devono essere posti insieme nella stessa sacca di infusione. L’acido folinico non deve contenere trometamolo come eccipiente e deve essere diluito unicamente utilizzando soluzione isotonica glucosata al 5% (50 mg/ml), mai soluzioni alcaline o di sodio cloruro o soluzioni contenenti cloruri.
Istruzioni per l’uso con 5-fluorouracile
L’oxaliplatino deve essere somministrato sempre prima delle fluoropirimidine, per es. 5-fluorouracile (5 FU). Dopo la somministrazione di oxaliplatino, lavare la linea di infusione e quindi somministrare 5-fluorouracile (5 FU).
Tutte le soluzioni ricostituite che mostrano tracce di precipitato non devono essere somministrate e devono essere distrutte.
Ricostituzione della soluzione
- Per ricostituire la soluzione utilizzare acqua per preparazioni iniettabili o soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml).
- Per un flaconcino da 50 mg: aggiungere 10 ml di solvente per ottenere una soluzione di oxaliplatino di 5 mg/ml.
- Per un flaconcino da 100 mg: aggiungere 20 ml di solvente per ottenere una soluzione di oxaliplatino di 5 mg/ml.
Esaminare visivamente la soluzione ricostituita prima dell’uso. Utilizzare solamente soluzioni limpide, prive di particelle.
La soluzione ricostituita è monouso e da un un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene diluita immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione nelle condizioni correnti di utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.
Diluizione per l’infusione per via endovenosa
Prelevare dal/ai flaconcino/i la quantità richiesta di concentrato e quindi diluire con 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) in modo da ottenere una concentrazione di oxaliplatino compresa tra
0,20 mg/ml e 0,70 mg/ml. Il tasso di concentrazione su cui è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica dell'oxaliplatino è compreso tra 0,20 mg/ml e 2,0 mg/ml.
La soluzione diluita è un liquido limpido, incolore, privo di materiale estraneo. Somministrare per infusione per via endovenosa.
Dopo la diluizione in soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml), nelle condizioni correnti di utilizzo la stabilità chimico-fisica è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Da un punto di vista microbiologico, la preparazione per infusione deve essere utilizzata immediatamente.
Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione nelle condizioni correnti di utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C , a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.
Esaminare visivamente la soluzione prima dell’uso. Utilizzare solamente soluzioni limpide, prive di particelle.
Medicinale solo per uso diagnostico. Tutte le soluzioni per infusione non utilizzate devono essere eliminate (si veda il capitolo “Smaltimento” più sotto).
NON USARE MAI soluzioni di sodio cloruro o soluzioni contenenti cloruri per la diluizione.
La compatibilità dell’oxaliplatino in soluzione per infusione è stata collaudata con kit di somministrazione rappresentativi a base di PVC.
Infusione
La somministrazione di oxaliplatino non richiede pre-idratazione.
L’Oxaliplatino diluito in 250 – 500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml), in modo da fornire una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso per via venosa periferica o centrale in un arco di tempo compreso tra le 2 e le 6 ore. Quando l’oxaliplatino è somministrato con 5-fluorouracile (5 FU), l’infusione di oxaliplatino deve precedere quella del 5-fluorouracile (5 FU).
Smaltimento
I residui del prodotto medicinale e qualsiasi materiale utilizzato per la diluizione e la somministrazione devono essere distrutti conformemente alle procedure standard ospedaliere di smaltimento dei rifiuti citotossici, in osservanza delle leggi in vigore riguardanti lo smaltimento dei rifiuti pericolosi.