Paracetamolo + Codeina Angelini Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
PARACETAMOLO+ CODEINA ANGELINI 500 mg + 30 mg Granulato effervescente
Paracetamolo e Codeina Medicinale Equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Analgesico-antipiretico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La combinazione paracetamolo e codeina è indicata nel trattamento sintomatico delle affezioni dolorose acute e croniche anche accompagnate da iperpiressia (ad es. dolore odontostomatologico, osteo-articolare, postoperatorio e ginecologico).
La codeina è indicata in pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore acuto moderato che non è alleviato da altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene in momoterapia.
Questo prodotto contiene codeina. La codeina appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati analgesici oppioidi che agiscono per alleviare il dolore. Può essere usato da solo o in combinazione con altri analgesici come il paracetamolo.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita' ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare. Insufficienza respiratoria.
Gravidanza (vedere “Avvertenze Speciali”)
Per alleviare il dolore nei bambini e adolescenti (0-18 anni di età) dopo la rimozione delle tonsille o adenoidi a causa di sindrome da apnea ostruttiva del sonno.
Metabolizzatori rapidi di codeina e morfina. Allattamento.
Il granulato effervescente contiene aspartame e pertanto e' controindicato nei casi di fenilchetonuria.
PRECAUZIONI D’IMPIEGO:
La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. La morfina è la sostanza che allevia il dolore. Alcune persone hanno una variazione di questo enzima e questo può influenzare le persone in modi diversi. In alcune persone, la morfina non è prodotta o è prodotta in quantità molto piccole, e può non essere sufficiente per alleviare il dolore. Altre persone producono una elevata quantità di morfina e hanno elevate probabilità di avere gravi effetti indesiderati. Se si nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente ad un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille ridotte, nausea o vomito, stipsi, mancanza di appetito.
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. In tali casi è consigliabile distanziare le dosi di almeno 8 ore.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche la voce “Interazioni”.
Bambini e adolescenti
Uso nei bambini e negli adolescenti dopo intervento chirurgico.
La codeina non deve essere utilizzata per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti dopo la rimozione delle tonsille o adenoidi a causa di Sindrome da apnea ostruttiva del sonno.
Uso nei bambini con problemi respiratori.
La codeina non è raccomandata nei bambini con problemi respiratori, in quanto i sintomi di tossicità da morfina possono essere peggiori in questi bambini.
INTERAZIONI
Durante il trattamento non assumere alcoolici, psicofarmaci e antistaminici che possono potenziare l'azione della codeina. In caso di dieta iposodica, si tenga presente che PARACETAMOLO + CODEINA ANGELINI 500 mg + 30 mg granulato effervescente contiene circa 300 mg di sodio in ogni bustina.
Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche, ne' esporsi a sostanze che possono avere lo stesso effetto. Nel corso di terapie con anticoagulanti orali e' opportuno ridurre le dosi.
I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con altri farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
AVVERTENZE SPECIALI:
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue (paracetamolo) o dare luogo a dipendenza (codeina).
Nelle persone anziane l’uso prolungato degli alcaloidi dell’oppio può aggravare una preesistente patologia (cerebrale, vescicale, etc.).
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non utilizzare nel primo trimestre di gravidanza. Poiché il prodotto attraversa la barriera placentare, può indurre effetti depressori sul sistema nervoso centrale del feto.
Allattamento
Non prendere la codeina durante l’allattamento con latte materno. Codeina e morfina passano nel latte materno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto puo' causare sonnolenza ed e' pertanto consigliabile astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Paracetamolo + Codeina ANGELINI granulato effervescente contiene:
- maltitolo: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
- 12,3 mmoli (282 mg) di sodio per bustina: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio;
- aspartame, una fonte di fenilalanina, può essere dannoso a chi è affetto da fenilchetonuria (vedere ”Controindicazioni”).
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE: GRANULATO EFFERVESCENTE –
ADULTI E BAMBINI AL DI SOPRA DEI 12 ANNI : 1-2 bustine di PARACETAMOLO +
CODEINA ANGELINI 500 mg + 30 mg granulato effervescente secondo necessità fino a 3 volte al giorno.
PARACETAMOLO + CODEINA ANGELINI granulato effervescente va sciolto in mezzo bicchiere d'acqua ed assunto ad intervalli di almeno 4 ore.
La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni e se non si ottiene un’efficace riduzione del dolore i pazienti/o chi se ne prende cura devono contattare il medico curante. Paracetamolo + Codeina ANGELINI non deve essere assunto da bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa del rischio di gravi problemi respiratori.
SOVRADOSAGGIO
Il sovradosaggio si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali (paracetamolo) depressione respiratoria, cianosi, sonnolenza, prurito, atassia, miosi, convulsioni, orticaria (codeina), acidosi metabolica, aumento delle transaminasi, della latticodeidrogenasi e della bilirubina. E' consigliabile un immediato ricovero ospedaliero, praticare al piu' presto una lavanda gastrica, dosare il paracetamolo nel sangue e, qualora elevato, somministrare N-acetilcisteina endovenosa o per via orale e naloxone come antagonista della codeina.
IN CASO DI INGESTIONE/ASSUNZIONE ACCIDENTALE DI UNA DOSE ECCESSIVA DI PARACETAMOLO + CODEINA ANGELINI AVVERTIRE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO O RIVOLGERSI AL PIÙ VICINO OSPEDALE.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Paracetamolo + Codeina ANGELINI, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come tutti i medicinali Paracetamolo + Codeina ANGELINI può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, pancreatite, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.
In rari casi possono manifestarsi sonnolenza e depressione respiratoria.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al Medico o al Farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE:
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
TENERE QUESTO MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE:
PARACETAMOLO + CODEINA ANGELINI 500 mg + 30 mg Granulato effervescente
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Ogni bustina contiene: Principi attivi: Paracetamolo 500 mg; Codeina Fosfato 30 mg. eccipienti. Maltitolo; Mannitolo; Sodio bicarbonato; Acido citrico; Aroma limone; Aspartame; Polivinilpirrolidone; Sodio docusato.