Parelief Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Parelief 10 mg/ml soluzione per infusione paracetamolo
Medicinale equivalente
Per adulti, adolescenti e bambini di peso superiore ai 33 kg (circa 11 anni)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Parelief e a cosa serve
- Prima di usare Parelief
- Come usare Parelief
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Parelief
- Altre informazioni
1. Che cos’è Parelief e a cosa serve
1. Che cos’è Parelief e a cosa serve
Questo medicinale è un analgesico e un antipiretico (abbassa la febbre).
È indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico, e per il trattamento a breve termine della febbre.
2. Prima di usare Parelief®
2. Prima di usare Parelief®
Non usi Parelief:
- se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è allergico (ipersensibile) al propacetamolo (un altro analgesico)
- se soffre di una grave malattia del fegato.
Faccia particolare attenzione con Parelief:
- se soffre di una malattia del fegato o dei reni
- se beve molto alcol
- se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo
- se è sottonutrito (malnutrito)
- se è disidratato.
Informi il medico prima di iniziare il trattamento se una delle condizioni sopra menzionate la riguarda.
Questo medicinale è somministrato per infusione endovenosa (attraverso le vene). Deve essere utilizzato solo finchè non è in grado di prendere di nuovo un adatto analgesico per bocca.
Assunzione di Parelief con altri medicinali
- Questo medicinale contiene paracetamolo: ciò deve essere preso in considerazione se vengono assunti altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo, in modo da non eccedere la dose giornaliera raccomandata (vedere il paragrafo successivo). Informi il medico se sta prendendo altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo.
- Se è in trattamento con probenecid (medicinale contro l’artrite) nello stesso periodo in cui è
in trattamento con paracetamolo, il medico può eventualmente ridurre la dose di paracetamolo.
- Informi il suo medico o il farmacista se sta prendendo anticoagulanti orali (medicinali per
fluidificare il sangue o impedirne una troppo facile coagulazione). Possono essere necessari più controlli per valutare l’effetto dell’anticoagulante.
- Se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, può essere richiesta una riduzione della dose
di paracetamolo. Informi il medico o il farmacista se sta prendendo: contraccettivi ormonali; medicinali per il trattamento dell’epilessia; medicinali contenenti salicilammide, lamotrigina, metoclopramide, domperidone, zidovudina, antiipertensivi, antibiotici, medicinali contenenti propanololo.
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo o ha preso di recente qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Parelief con cibi, bevande e alcol
Limiti l’uso di alcol durante il trattamento con questo medicinale.
Gravidanza
Informi il medico se è incinta. Il medico deve verificare se il trattamento con Parelief è consigliabile durante la gravidanza.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Allattamento al seno
Parelief può essere usato durante l’allattamento al seno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nessuna influenza.
Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Parelief
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 ml di soluzione, cioè è essenzialmente “privo di sodio”. Contiene anche sodio metabisolfito (E223) che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità, specialmente in soggetti con una storia di asma o allergia.
3. Come usare Parelief
3. Come usare Parelief
Parelief le sarà somministrato da un operatore santario. Questo medicinale è somministrato per infusione endovenosa (attraverso le vene). L’uso di Parelief è limitato agli adulti, adolescenti e bambini di peso superiore ai 33 kg (circa 11 anni di età). Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di peso inferiore ai 33 kg.
E’ necessario un attento monitoraggio prima della fine dell’infusione.
Dosaggio
Il dosaggio dipende dal peso del paziente (vedere la seguente tabella posologica).
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Peso del paziente |
Dose singola |
Massima dose giornaliera* |
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> 33 kg e ≤ 50kg |
15 mg/kg di paracetamolo per somministrazione, cioè 1,5 ml di soluzione per kg |
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|
> 50 kg |
1 g di paracetamolo per somministrazione, cioè un flaconcino da 100 ml di Parelief |
|
*Massima dose giornaliera: la massima dose giornaliera indicata nella tabella è per pazienti che non ricevono altri prodotti contenenti paracetamolo: essa dovrebbe essere adattata di conseguenza, tenendo conto di tali prodotti.
Pazienti con una funzionalità renale severamente ridotta:
Si raccomanda di aumentare l’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione a 6 ore.
La dose dipenderà dal suo peso corporeo e dalla sua condizione generale. Il medico misurerà il suo peso corporeo e determinerà la dose che deve ricevere.
Modo di somministrazione
La soluzione di paracetamolo viene somministrata mediante infusione endovenosa in 15 minuti. Verso la fine dell’infusione dovrà essere attentamente monitorato.
Se ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Questo prodotto deve essere usato solo finché non è in grado di prendere nuovamente analgesici per bocca.
Se le viene somministrato più Parelief di quanto deve
Poiché può verificarsi un danno epatico irreversibile, saranno necessari un ricovero ospedaliero immediato e il trattamento con un antidoto.
Se ha ricevuto più medicinale di quanto deve, i sintomi compariranno generalmente entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, perdita di appetito, pallore, mal di stomaco e rischio di danno epatico. Saranno necessarie misure di emergenza immediate anche quando non sono presenti sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Parelief, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Parelief può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite nel modo seguente:
Molto comune: riguarda più di una persona su 10
Comune: riguarda da 1 a 10 persone su 100
Non comune: riguarda da 1 a 10 persone su 1.000
Raro: riguarda da 1 a 10 persone su 10.000
Molto raro: riguarda meno di una persona su 10.000
Non noto: la frequenza non può essere definita dai dati disponibili
-
Effetti sul cuore, sui vasi sanguigni e sul sistema linfatico:
- Raro: abbassamento della pressione sanguigna, patologie delle piastrine e patologie delle cellule staminali.
- Molto raro: bassa conta piastrinica, bassa o ridotta conta dei globuli bianchi.
-
Effetti sul sistema immunitario:
- Raro: allergie.
-
Effetti sul sistema nervoso ed effetti psichiatrici
- Raro: tremore, emicrania, depressione, stato confusionale, allucinazioni.
-
Effetti sugli occhi
- Raro: visione alterata
-
Effetti sul fegato e sul dotto biliare
- Raro: alterazioni dei risultati degli esami di laboratorio: possono essere riscontrati livelli anormalmente elevati degli enzimi epatici durante gli esami del sangue eseguiti per il malfunzionamento del fegato. Se ciò si dovesse verificare, informi il suo medico in quanto delle regolari analisi del sangue possono essere richieste in seguito.
- Molto raro: intossicazione delle cellule del fegato, ittero (ingiallimento della pelle e del
bianco degli occhi).
-
Effetti sulle urine e sui reni
- Molto raro: urine torbide.
-
Effetti sulla pelle
- Raro: prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, vesciche alla pelle, orticaria, macchie di sangue, lividi e scolorimento della pelle.
-
Patologie sistemiche ed effetti collaterali nel sito di somministrazione:
- Raro: capogiri, stanchezza, sedazione, sovradosaggio e avvelenamento.
- Molto raro: eruzioni cutanee gravi o reazioni allergiche. Interrompa immediatamente il trattamento e informi il suo medico.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
5. Come conservare Parelief
5. Come conservare Parelief
Tenere Parelief fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Parelief dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sull’astuccio dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non refrigerare o congelare.
Solo monouso. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Ogni porzione di soluzione inutilizzata deve essere eliminata e smaltita in conformità con le normative locali.
Prima delle somministrazione, il prodotto deve essere ispezionato visivamente. Non usi questo medicinale se osserva del particolato o colorazione scura della soluzione o se nota che il flaconcino è danneggiato.
6. Altre informazioni
6. Altre informazioni
Cosa contiene Parelief
Il principio attivo è paracetamolo.
Un ml contiene 10 mg di paracetamolo.
Ogni flaconcino da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo.
Gli eccipienti sono: dimetilacetammide, mannitolo, edetato disodico, acido cloridrico, sodio metabisolfito E223, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Parelief e contenuto della confezione
Parelief è una soluzione per infusione limpida e leggermente giallognola.
Flaconcini da 100 ml.
Parelief è disponibile in confezioni da 12 flaconcini.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Titolare AIC:
INCA-Pharm S.r.l.
Via Dante Alighieri, 3 – 03100 Frosinone
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Demo S.A.
21st Km Nat. Road Athens – Lamia, 14568 Atene, Grecia.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Portogallo: Parelief Italia: Parelief