Pravastatina Pensa Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Pravastatina Pensa


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

PRAVASTATINA PENSA 20 mg compresse PRAVASTATINA PENSA 40 mg compresse Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

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  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in
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questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Pravastatina Pensa e a cosa serve

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Pensa

  3. Come prendere Pravastatina Pensa

  4. Possibili effetti indesiderati

  5. Come conservare Pravastatina Pensa

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è Pravastatina Pensa e a cosa serve

    La pravastatina appartiene al gruppo di medicinali chiamati “statine” (o inibitori delle HMG- CoA reduttasi). Queste prevengono la produzione del colesterolo da parte del fegato e conseguentemente riducono i livelli di colesterolo e di altri lipidi (trigliceridi) nel suo corpo. Quando ci sono livelli eccessivamente alti di colesterolo nel sangue, il colesterolo si accumula sulle pareti dei vasi del sangue bloccandoli.

    Questa condizione è chiamata indurimento delle arterie o aterosclerosi e può portare a:

    • dolore al torace (angina pectoris), quando un vaso sanguigno nel cuore è parzialmente bloccato
    • un attacco cardiaco (infarto del miocardio), quando un vaso sanguigno nel cuore è completamente bloccato
    • un ictus (accidente cerebrovascolare), quando un vaso sanguigno nel cervello è completamente bloccato

      Questo medicinale è utilizzato:

      Nel trattamento di elevati livelli di colesterolo e grassi nel sangue

      Pravastatina Pensa è usata per abbassare livelli elevati di colesterolo " cattivo" e aumentare i livelli di colesterolo "buono" nel sangue quando la dieta e l'esercizio fisico non sono risultati adeguati.

      Nella prevenzione delle malattie cardiache e dei vasi sanguigni

    • Se si hanno alti livelli di colesterolo nel sangue e fattori di rischio che favoriscono queste malattie (se fuma, è in sovrappeso, se ha alti livelli di zucchero nel sangue o la pressione alta,

    se fa poco esercizio fisico), Pravastatina Pensa è usata per ridurre il rischio di avere malattie cardiache o dei vasi sanguigni e per abbassare il rischio di sviluppare queste malattie.

    • Se ha già avuto un attacco di cuore o se ha un dolore al petto (un’angina instabile), anche se i livelli di colesterolo nel suo sangue sono normali, Pravastatina Pensa è usata per ridurre il rischio di avere un altro attacco di cuore o ictus in futuro e abbassare il rischio di morte per queste malattie.

      Dopo il trapianto d’organi

      • Se lei è stato sottoposto a un trapianto d’organo e sta ricevendo un farmaco per prevenire il rigetto d’organo da parte del suo corpo, Pravastatina Pensa è usata per ridurre l’aumento dei livelli di grassi nel suo sangue.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Pravastatina Pensa Non prenda Pravastatina Pensa:

    • se è allergico alla pravastatina o ad uno qualunque degli altri componenti di questo

      medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • se è incinta, sta provando a rimanere incinta o se sta allattando (vedere paragrafo 2 “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
    • se ha una malattia al fegato (malattia epatica attiva);
    • se diversi test ematici hanno mostrato un’anormale funzionamento del suo fegato (aumentati livelli di enzimi nel sangue)

      Se non è sicuro di poter prendere Pravastatina Pensa consulti il medico

      Avvertenze e precauzioni

      Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pravastatina Pensa se lei ha o ha avuto uno qualsiasi di questi problemi di salute:

      • malattia renale
      • una diminuzione dell’attività tiroidea (ipotiroidismo)
      • malattia epatica o problemi con l’alcol (bere grandi quantità di alcol)
      • disturbi muscolari causati da una malattia ereditaria
      • problemi ai muscoli causati da altri medicinali appartenenti al gruppo delle statine (inibitori della HMG-CoA reduttasi) o appartenenti al gruppo conosciuto come fibrati (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Pravastatina Pensa”)
      • insufficienza respiratoria
      • se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’associazione di acido fusidico con pravastatina può portare a gravi problemi muscolari (rabdiomiolisi).

        Se ha sofferto di uno di questi problemi o ha più di 70 anni informi il medico che le farà eseguire degli esami del sangue prima e magari anche durante il trattamento. Questi esami del sangue saranno utilizzati per valutare il rischio di avere effetti collaterali relativi ai muscoli.

        Se manifesta degli inspiegabili crampi muscolari, dolori muscolari, debolezza o fragilità durante il trattamento, informi immediatamente il medico.

        Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione del sangue.

        Se sviluppa problemi respiratori persistenti compreso tosse e / o respiro corto o febbre (sintomi di malattia polmonare interstiziale), informi immediatamente il medico perché il suo trattamento deve essere interrotto.

        Se non è sicuro di poter prendere Pravastatina Pensa, ritorni al più presto dal medico per parlare dei suoi dubbi e segua i suoi consigli.

        Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.

        Bambini

        Prima della pubertà nei bambini (pubertà è il processo di cambiamenti fisici attraverso cui il corpo di un bambino diventa un corpo adulto capace di riproduzione); il beneficio / rischio del trattamento deve essere attentamente valutato dai medici prima di iniziare il trattamento.

        Altri medicinali e Pravastatina Pensa

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, inclusi quelli che non richiedono la prescrizione medica.

        Quando combinati con questo trattamento, i medicinali elencati qui sotto possono portare a un aumento del rischio di sviluppare problemi muscolari (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). È importante che informi il medico se è già in trattamento con

      • un medicinale che abbassa il livello di colesterolo nel sangue (fibrati ad es. gemfibrozil,

        fenofibrato,);

      • un medicinale che abbassa le difese immunitarie del corpo (ciclosporina);
      • un medicinale che tratta le infezioni causate dai batteri (un antibiotico come eritromicina e claritromicina);
      • un medicinale per il controllo del battito irregolare del cuore chiamato “aritmia”

        (amiodarone)

      • un altro medicinale che abbassa il livello di colesterolo nel sangue (acido nicotinico)
      • un medicinale usato per trattare le infezioni batteriche (acido fusidico). Se ha bisogno di prendere acido fusidico per via orale, lei avrà bisogno di interrompere questo medicinale temporaneamente. Il medico le dirà quando non è pericoloso riprendere l’assunzione di pravastatina. L’assunzione di pravastatina con acido fusidico può, raramente, portare a debolezza muscolare, dolorabilità o dolore (rabdomiolisi). Per maggiori informazioni sulla rabdomiolisi vedere paragrafo 4.

        L’uso concomitante di Pravastatina Pensa con medicinali come ciclosporina, eritromicina o claritromicina aumenta i livelli di pravastatina nel sangue. Tuttavia, il nelfinavir (per il trattamento dell’AIDS) può diminuire i livelli di Pravastatina Pensa nel sangue.

        Se inoltre sta prendendo uno dei medicinali che abbassano il livello dei grassi nel sangue (resine come la colestiramina o il colestipolo), questo trattamento deve essere preso almeno 1 ora prima o 4 ore dopo colestiramina o 1 ora prima di colestipolo. Il motivo di ciò è che le

        resine possono influenzare l’assorbimento di Pravastatina Pensa se i due medicinali vengono presi troppo vicini.

        Se sta prendendo un medicinale usato per trattare e prevenire la formazione di coaguli di sangue chiamato “antagonista della vitamina K”, si rivolga al medico prima di prendere Pravastatina Pensa poiché l’uso di antagonisti della vitamina K contemporaneamente a Pravastatina Pensa potrebbe aumentare i risultati degli esami del sangue usati per controllare il trattamento con antagonisti della vitamina K.

        Pravastatina Pensa con cibo, bevande e alcol

        Questo trattamento può essere preso con o senza cibo e con mezzo bicchiere d’acqua.

        Si dovrebbe sempre mantenere il consumo di alcol al minimo. Se è preoccupato circa la quantità di alcol che si può bere durante l'assunzione di questo medicinale, consulti il medico.

        Gravidanza, allattamento e fertilità

        Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o sta pianificando di avere un bambino, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

        Gravidanza

        Non assuma Pravastatina Pensa durante la gravidanza. Se scopre che è incinta, deve informare immediatamente il medico.

        Allattamento

        Se intende allattare non assuma Pravastatina Pensa in quanto questo trattamento passa nel latte materno.

        Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualunque medicinale.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Pravastatina Pensa non influisce generalmente sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Se si verificano vertigini, visione offuscata o doppia durante il trattamento, assicurarsi che si è in grado di guidare e di usare macchinari prima di farlo.

        Pravastatina Pensa compresse contiene lattosio

        Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

  3. Come prendere Pravastatina Pensa

    Prenda questo medicinale seguendo sempre le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Il medico le consiglierà una dieta a basso contenuto di grassi da proseguire dopo il periodo di trattamento.

    Dosaggio

    Adulti

    • Nel trattamento di alti livelli di colesterolo e di grassi nel sangue: la dose abituale è di 10-40 mg una volta al giorno
    • Nella prevenzione delle malattie cardiache e vascolari: la dose abituale è di 40 mg una volta al giorno.

      La dose massima giornaliera di 40 mg di Pravastatina Pensa non deve essere superata. Il medico le dirà qual’è la dose più adatta a lei.

    • Dopo trapianto di organi

      Il medico può prescriverle una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. La dose potrebbe essere aggiustata fino a 40 mg dal medico.

      Insufficienza renale ed epatica

      Se soffre di malattie renali o di malattie epatiche gravi, il medico può prescriverle una dose più bassa di Pravastatina Pensa.

      Anziani

      Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per questo gruppo. Può essere usato lo stesso dosaggio come per i pazienti adulti. Il medico le dirà quale dose prendere.

      Altri medicinali

      Se sta assumendo un medicinale che le abbassa le difese immunitarie (ciclosporina), il medico probabilmente le prescriverà una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. Il medico può incrementare la dose fino a 40 mg.

      Se inoltre sta prendendo uno dei medicinali che abbassano il livello dei grassi nel sangue (resine come la colestiramina o il colestipolo), questo trattamento deve essere preso almeno 1 ora prima o 4 ore dopo colestiramina o 1 ora prima colestipolo.

      Uso nei bambini e adolescenti

      Bambini (8-13 anni) e adolescenti (14-18 anni) con una malattia ereditaria che aumenta il livello di colesterolo nel sangue:

      La dose abituale è di 10-20 mg una volta al giorno per i bambini tra gli 8 e 13 anni di età e da 10 a 40 mg una volta al giorno per i bambini tra i 14 e i 18 anni.

      Pravastatina Pensa non è raccomandato per i bambini al di sotto di 8 anni.

      Metodo di somministrazione

      Pravastatina Pensa deve essere assunto una volta al giorno, preferibilmente la sera. Pravastatina Pensa può essere assunto con o senza cibo, con mezzo bicchiere di acqua.

      Se ha l'impressione che l'effetto di questo trattamento è troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

      Durata del trattamento

      Il medico indicherà la durata del trattamento con Pravastatina Pensa. Questo medicinale deve essere usato regolarmente e per il tempo che il medico le consiglia, anche se è per un tempo molto lungo. Non interrompa da solo il trattamento.

      Se prende più Pravastatina Pensa di quanto deve

      Se ha preso troppe compresse o se qualcuno le ha accidentalmente ingerite, contatti il suo medico o l’ospedale più vicino per un consiglio appropriato.

      Se dimentica di prendere Pravastatina Pensa

      Se ha dimenticato di prendere la sua dose prenda normalmente la dose successiva come le è stato prescritto.

      Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose.

      Se interrompe il trattamento con Pravastatina Pensa

      È importante che assuma Pravastatina Pensa per il periodo indicato dal medico. Se smette di prendere Pravastatina Pensa, i suoi livelli di colesterolo o di grassi (lipidi) possono tornare ad aumentare.

      Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Smetta di prendere Pravastatina Pensa e consulti un medico o vada immediatamente in ospedale se:

    • presenta gravi e improvvise reazioni allergiche tra cui gonfiore del viso, labbra, lingua o faringe che causano grandi difficoltà a respirare. Questo significa che ha una reazione allergica a pravastatina;

    • sviluppa qualsiasi dolore muscolare inspiegabile o persistente, fragilità, debolezza o crampi, soprattutto se allo stesso tempo non si sente bene o ha febbre. In casi molto rari, i problemi muscolari possono essere gravi (rabdomiolisi) e possono portare a malattia renale grave e potenzialmente pericolosa per la vita;
    • sviluppa una grave malattia della pelle (sindrome lupus eritematoso );
    • ha mal di stomaco forte, che può arrivare fino alla schiena (pancreatite);
    • ha problemi al fegato, come ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero / epatite).

      Gli effetti indesiderati sopra elencati sono gravi, ma molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

      Altri effetti indesiderati

      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

      • vertigini, stanchezza, mal di testa o disturbi del sonno, tra cui l'insonnia
      • visione offuscata o doppia
      • indigestione, nausea, vomito, mal di stomaco o disagio, diarrea o costipazione e aria
      • prurito, pustole, orticaria, eruzioni cutanee o problemi del cuoio capelluto e dei capelli (inclusa la perdita di capelli)
      • problemi alla vescica (minzione dolorosa o più frequente anche di notte) e problemi sessuali
      • dolori muscolari e articolari

        Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

      • problemi alla sensibilità, inclusa la sensazione di bruciore o formicolio o intorpidimento, che possono indicare danni ai nervi
      • morte molto rapida delle cellule del fegato (necrosi epatica fulminante)
      • infiammazione di uno o più muscoli che porta a dolore o debolezza muscolare (miosite o polimiosite); dolore o debolezza muscolare, infiammazione dei tendini che può essere complicata da rottura dei tendini.

      Effetti indesiderati di frequenza non nota:

      • debolezza muscolare costante.

      Risultati dei test di laboratorio

      L’aumento delle transaminasi (un gruppo di enzimi che si ritrovano naturalmente nel sangue), può essere un segno di problemi al fegato. Il medico può decidere di eseguire periodicamente dei test per verificare questi valori.

      Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

      • incubi
      • perdita di memoria
      • depressione
      • problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o respiro corto o febbre
      • dermatomiosite (condizione caratterizzata da infiammazione dei muscoli e della pelle)
      • diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glucosio nel sangue a digiuno di 5,6 mmol/L, BMI> 30 Kg/m2, innalzamento dei trigliceridi, storia di ipertensione). Il medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Pravastatina Pensa

    Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e/o il blister dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Pravastatina Pensa

  • Il principio attivo è la pravastatina sodica. Ogni compressa contiene 20/40 mg di

    pravastatina sodica.

  • Gli altri componenti sono: lattosio anidro, sodio stearil-fumarato, ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Pravastatina Pensa e contenuto della confezione

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Le compresse di Pravastatina Pensa da 20 mg sono di colore da giallo scuro a giallo screziato, rotonde e biconvesse marchiate con P2 su di un lato ed hanno una linea di frattura sull’altro. Le compresse possono essere divise in due metà uguali.

Le compresse di Pravastatina Pensa da 40 mg sono di colore da giallo scuro a giallo screziato, rotonde e biconvesse marchiate con P3 su di un lato ed hanno una linea di frattura sull’altro. Le compresse possono essere divise in due metà uguali.

Pravastatina Pensa è confezionata in astucci da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 o 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

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PENSA PHARMA S.p.A.

Via Ippolito Rosellini, 12 20124 MILANO

Produttore

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

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400 632 Cluj Napoca, Romania

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

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2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con la seguente denominazione:

Italia: PRAVASTATINA PENSA 20/40 mg compresse Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:

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