Pylobactell 13C Urea Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


A. FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Pylobactell, 100mg compressa solubile

13C-urea

Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio; Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacistao all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, al farmacistao all’infermiere.

    Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Pylobactell e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Pylobactell
    3. Come usare Pylobactell
    4. Possibile effetti indesiderati
    5. Come conservare Pylobactell
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. CHE COS’È PYLOBACTELL E A COSA SERVE

      Pylobactell è un test del respiro. È usato per la ricerca del batterio Helicobacter pylori (H. pylori) nell’apparato digerente (stomaco e intestino adiacente). Questo batterio potrebbe essere responsabile della sua condizione gastrica (dello stomaco).

      Il suo medico può consigliare l’esecuzione del test del respiro con 13C-urea, per una delle seguenti ragioni:

      • la conferma dell’infezione da Helicobacter pylori può essere di aiuto nella diagnosi della condizione da cui il paziente è affetto;

      • nel caso l’infezione da Helicobacter pylori sia già stata diagnosticata ed è stata seguita già una terapia eradicante e il medico voglia verificarne l’efficacia.

        Questo medicinale è solo per uso diagnostico.

        Come funziona il test?

        Tutti i cibi contengono l’isotopo 13 del carbonio (13C) in varie quantità. Questo 13Cpuò essere rilevato nell’anidride carbonica espirata. La quantità di 13C espirata dipende dal tipo di cibo ingerito.

        Le sarà chiesto di assumere un “pasto di prova”, per ritardare lo svuotamento dello stomaco.

        Dopo il pasto, saranno prelevati 3 campioni di aria espirata, che saranno analizzati per misurare la quantità normale di 13C contenuta nell’anidride carbonica dell’aria espirata.

        Le verrà fatta bere la soluzione Pylobactell 13C-urea. Se H. pylori attivo è presente e attivo nel suo stomaco, scinderà l’urea marcata con 13C che viene rilevata nell’anidride carbonica dell’aria espirata.

        Altri 3 campioni di aria espirata le saranno prelevati dopo 30 minuti.

        La quantità di 13C nei campioni prelevati sarà confrontata con quella dei livelli normali. Un notevole aumento di 13C suggerisce la presenza di Helicobacter pylori attivo.

    2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PYLOBACTELL Non usi Pylobactell:

  • se è allergico all’urea 13C o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • è presente qualsiasi condizione medica che possa influire sul test o viceversa.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Pylobactell se:

    • è stato sottoposto ad asportazione parziale dello stomaco (gastrectomia parziale), in quanto l’affidabilità del test del respiro Pylobactell non è stata validata in tali pazienti;

    • ha o sospettata un’infezione gastrica
    • ha problemi gastrici a lungo termine (gastrite atrofica), in quanto la prova di respirazione può dare risultati errati e altre prove possono essere necessarie per confermare la presenza di

      H. pylori.

    • per lei il digiuno (mancata assunzione di cibo) può avere implicazioni mediche;
    • ha un’età inferiore ai 18 anni.

      Altri medicinali e Pylobactell

      Informi il medico, il farmacista o all’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

      Non faccia la prova se:

      • ha assunto antibiotici o farmaci per il trattamento dell’Helicobacter pylori negli ultimi 28 giorni.

      • ha assunto inibitori pompa protonica (per fermare l’indigestione) negli ultimi 14 giorni;

      • ha assunto H2 antagonisti o antiacidi (per attenuare l’indigestione) lo stesso giorno della prova;

      Non interrompa l’assunzione dei farmaci senza consultare un medico. Assunzione di Pylobactell con cibi e bevande

      Deve digiunare per almeno 4 ore prima della prova in modo tale che la prova avvenga a stomaco vuoto. In seguito ad un pasto pesante, sarà necessario rimanere a digiuno per 6 ore prima di eseguire il test.

      Durante il periodo di digiuno, è permesso bere acqua.

      Informi il medico, al farmacista o all’infermiere se il digiuno costituisce un problema (p.es. nel caso dei pazienti diabetici) .

      Gravidanza e allattamento

      Pylobactell può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Il test non altera la capacità di guida o di utilizzo di macchinari.

      1. COME USARE PYLOBACTELL

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

      La prova dura circa 45 minuti. Sarà necessaria acqua potabile.

      Si raccomanda di eseguire il test del respiro rimanendo in posizione seduta. Non fumare prima o durante l’esecuzione del test.

      L’esecuzione del test si svolge nelle seguenti fasi:

      (una breve descrizione di queste istruzioni è stampata sul retro del modulo di richiesta di analisi)

      1. Digiuno: Deve digiunare per almeno 4 ore prima della prova (vedere il paragrafo 2, Assunzione di Pylobactell con cibo e bevande)

      2. Pasto di prova: bere il pasto di prova consigliato. Questo pasto non è in dotazione con il kit ma può essere fornito separatamente. Qualora non fosse stato fornito, il pasto di prova più adatto è costituito da 200 ml di succo d’arancia non diluito. Qualora non fosse possibile assumere il pasto di prova consigliato, il medico ne indicherà uno alternativo.

      3. Attendere 5 minuti

      4. Campioni pre-prova (3 provette con tappi bianchi).

        1. Togliere il tappo dalla provetta.
        2. Utilizzando una cannuccia, espirare l’aria dalla bocca nella provetta.
        3. Togliere lentamente la cannuccia dalla provetta man mano che l’aria viene espirata.
        4. Chiudere immediatamente la provetta.
        5. Ripetere con le rimanenti provette con i tappi bianchi.

          Non è necessario soffiare forte nelle provette; è sufficiente espirare normalmente. Chiudere le provette velocemente.

          Evitare di far penetrare la saliva nelle provette.

      5. Preparazione della soluzione di urea marcata con carbonio 13C (13C-urea) Aprire il sacchetto e versare la compressa nella bottiglietta per la miscelazione. Aggiungere acqua fino al livello indicato e tappare.

        Agitare la bottiglietta per disciogliere la compressa.

        Bere la soluzione. Prendere nota dell’ora in cui il prodotto è stato assunto. Riempire nuovamente la bottiglietta con acqua fino al livello indicato e bere.

      6. Per un corretto funzionamento del test, attendere 30 minuti dopo l’assunzione . Non fumare, non mangiare né bere a questo punto. È importante per il corretto funzionamento della prova.

      7. Campioni post-prova (3 provette con tappi rossi).

        Utilizzando le provette con i tappi rossi, prelevare i campioni di aria espirata seguendo il procedimento indicato in precedenza (cfr. punto 4).

      8. Modulo di richiesta di analisi.

        Compilare il modulo di richiesta con i dettagli del paziente sul lato sinistro del modulo e il nome e l’indirizzo del medico sul lato destro.

      9. Il test è così completato.

      Inserire le provette con l’aria e il modulo di richiesta di analisi nella confezione e spedirli all’indirizzo indicato dal medico.. Il medico le comunicherà quando saranno disponibili i risultati del test e indicherà chi contattare per poterli ottenere.

      Smaltire il sacchetto vuoto, la bottiglietta per la miscelazione e le cannucce come rifiuti normali, ma conservare questo foglietto come riferimento.

      Se è necessario ripetere la prova, si dovrà attendere fino al giorno seguente per eseguirla. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

      1. POSSIBILE EFFETTI INDESIDERATI

        Non sono stati riportati effetti collaterali di Pylobactell.

        Il 13C e l’urea sono sostanze innocue presenti normalmente in natura e nel nostro corpo.

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

      2. COME CONSERVARE PYLOBACTELL

        Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare il kit a temperatura non superiore ai 25°C.

        La soluzione va assunta quando disciolta.

        Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      3. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Pylobactell:

  • Il principio attivo è 13C-urea. Ogni compressa contiene 100 mg di 13C-urea
  • Gli eccipienti sono povidone (E1201), cellulosa microcristallina (E460i), silice anidrosa colloidale, benzoato di sodio (E211).

    Materiale fornito nel kit per il test del respiro Pylobactell:

    • un sacchetto contenente 1 compressa.
    • 6 provette di vetro di cui 3 con tappi bianchi e 3 con tappi rossi.
    • provetta da 30 ml con tappo, per miscelazione;
    • 2 cannucce;
    • 1 Foglio illustrativo
    • 1 modulo di richiesta di analisi;
    • 1 etichetta di sicurezza e 3 etichette con codice a barra aggiuntive.

Il contenuto del kit è sufficiente per l’esecuzione di un solo test. Nel caso il test debba essere ripetuto è necessario un nuovo kit e attendere fino al giorno successivo.

Titolare dell’autorizzazione all' immissione in commercio

Torbet Laboratories Limited, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Regno Unito

Tel: +44 (0)1953 607856

Fax. +44 (0)1953 713649

E-mail. [email protected]

Produttore

J L Bragg Limited, 33-34 Boss Hall Road, Ipswich, Suffolk, IP1 5BN, Regno Unito.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente per l’uso in laboratorio.

Analisi dei campioni di aria espirata e specifiche del test

L’accuratezza e la precisione della prova dipendono moltissimo dalla qualità dell’analisi e quindi solo i laboratori che possiedono il corrispondente attestato di specializzazione possono essere considerati qualificati per analizzare i campioni d’aria.

Una specificità e sensibilità soddisfacenti sono state riscontrate in studi clinici in cui i campioni di aria espirata sono stati analizzati usando la spettrometria di massa a rapporto isotopico (IRMS).

I campioni di aria raccolti durante una prova devono rimanere nei contenitori originali prima dell’analisi IRMS.

La configurazione degli strumenti IRMS deve essere a flusso continuo o a doppio ingresso

Utilizzare un autocampionatore multiposizione ed un lettore di codici a barre per consentire il tracciamento dei campioni durante l’analisi.

I parametri di origine e la sintonizzazione dell’IRMS devono essere ottimizzati quotidianamente.

La strumentazione deve essere lineare in una vasta gamma di concentrazioni di CO2 (tipicamente 1,0 – 6,0%). Deve essere controllata regolarmente.

La precisione analitica interna deve essere meno di + 0,3‰ 13C per 20 analisi replicate dello stesso campione gassoso di riferimento e rimanere entro 3SD della media per le analisi UBT.

Il trasferimento del campione d’aria attraverso il sistema analitico deve essere eseguito senza il frazionamento degli isotopi

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L’IRMS deve possedere un complessivo collettore triplo tale da consentire il rilevamento simultaneo degli ioni con fluttuazioni rapporto massa/carica 44, 45 e 46 nel contenuto isotopico dell’ossigeno.

È necessario prevedere la correzione per movimenti negli strumenti durante l’analisi.

I gas di riferimento devono essere standardizzati in rapporto ad uno standard internazionale appropriato per permettere di paragonare i risultati di vari laboratori.

Alternativamente, si può usare qualsiasi altro metodo adatto ed approvato, eseguito da un laboratorio oggettivamente qualificato.

Spiegazione dei risultati:-

 13C:- Differenza in parti per mille (‰) rispetto ad uno standard internazionale accettato. Eccesso 13C:- Differenza fra misurazioni di campioni pre- e post-urea

Stato H. pylori: <3,5 eccesso 13C = Negativo

>3,5 eccesso 13C = Positivo

MODULO DI RICHIESTA D’ANALISI

Pylobactell [13Carbon]-PROVA DI RESPIRAZIONE CON USO DI UREA (13C-UBT) per il rilevamento di Helicobacter pylori

MODULO DI RICHIESTA D’ANALISI – Compilare in stampatello Indicare chiaramente l’indirizzo per l’invio dei risultati

Centro:

Nome del paziente: Data di nascita:

Riferimento del paziente: Data della prova:

Medico richiedente:

APPLICARE QUI L’ETICHETTA CON CODICE A BARRA

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AGGIUNGERE L’ETICHETTA CON CODICE A BARRA ALLA DOCUMENTAZIONE DEL PAZIENTE, SE RICHIESTA

Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio: EU/1/98/064/001

Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio: Torbet Laboratories Limited, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Regno Unito

DATI CLINICI DEL PAZIENTE

Anamnesi – al paziente sono stati

Tipo e

LISTA DI CONTROLLO DELLA PROVA

Lista di controllo della prova

somministrati

data

Minut i

Temp o

  1. antibiotici negli ultimi 28 giorni?
  2. inibitori pompa protonica (PPI) negli ultimi 14 giorni?

In caso affermativo, indicare il tipo e l’ultima somministrazione.

In caso affermativo, indica re il tipo e l’ultima somministrazione.

t = 0

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t = 5

Annotare l’ora in cui il paziente beve il pasto di prova.

Prelievo dei campioni pre-urea (tappi bianchi – 3 volte).

(iii) terapia d’eradicazione negli ultimi

28 giorni?

In caso affermativo, indicare quando è terminato il trattamento

(iv) altri medicamenti, se somministrati?

t = 10

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t = 40

Il paziente beve la soluzione con urea quindi riempie di nuovo la bottiglietta fino al punto indicato e beve la soluzione.

Prelievo dei campioni post-urea (tappi rossi 3 volte)-

(v) Il paziente è a digiuno da…….ore

Si noti che (i)-(iii) influiranno sul risultato della prova

Solo per uso di laboratorio

Contro llo

Etichetta con codice a barra e tutti i dettagli riportati sul modulo di d’analisi.

  1. x campione pre/post riservato in magazzino.
  2. x campioni pre/post + questo modulo da rinviare ad un laboratorio specializzato.

Data di ricezione: Riferimento file analitico: Codice di laboratorio: Campioni registrati da:

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