Sodio Acetato Galenica Senese Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Sodio acetato Galenica Senese 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni elettrolitiche.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle acidosi metaboliche di media entità.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione acetato);
- ipocalcemia.
PRECAUZIONI PER L'USO
Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre- eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Interazioni).
Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c’è un aumento dei livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica lieve o media.
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Precauzioni per l’uso).
AVVERTENZE SPECIALI
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il medicinale è una soluzione ipertonica con il sangue che deve essere somministrata per via endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata solo dopo diluizione fino all’isotonicità con soluzioni compatibili (vedere alla fine di questa sezione). Il medicinale non deve essere utilizzato se non specificamente prescritto.
La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, equilibrio acido- base e osmolarità del paziente.
Adulti
Dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a seconda della gravità dell’acidosi. La dose poi va aggiustata in relazione alle concentrazioni ematiche di bicarbonato rilevate o ai risultati dell’emogasanalisi (incremento di 20-22 mmol/L).
Bambini
Dose iniziale di 1 mEq/Kg somministrata per infusione endovenosa lenta, diluendo la soluzione a 0,5 mEq/ml, fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di peso corporeo al giorno per evitare una eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibile emorragie intracraniche. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di sodio acetato non sono state determinate.
Anziani
Negli anziani sopra i 60 anni la dose massima è di 90-100 mEq di acetato al giorno.
E’ consigliabile di NON ottenere una piena correzione dell’acidosi nelle prime 24 ore per evitare l’alcalosi legata ad un eccessiva ipercompensazione respiratoria.
Incompatibilità con Sodio acetato Galenica Senese
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
Soluzioni da utilizzare per la diluzione di Sodio acetato Galenica Senese Soluzioni compatibili.
Diluire la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Questa deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di sodio acetato può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia.
L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
Trattamento
Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere Precauzioni per l’uso).
Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico).
In caso di elevata natriemia si possono impiegare diuretici dell’ansa.
Una natriemia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sodio Acetato Galenica Senese avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Sodio Acetato Galenica Senese, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Sodio Acetato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Sodio Acetato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità.
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza, stati confusionali.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare.
Patologie gastrointestinali
Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie cardiache
Tachicardia.
Patologie dell’occhio
Ridotta lacrimazione.
Patologie renali e urinarie
Patologie vascolari
Ipotensione, ipertensione, edema periferico.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa, necrosi tissutale.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Condizioni di conservazione
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. COMPOSIZIONE
10 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: sodio acetato triidrato 4,08 g
(ogni ml contiene 3 mEq di Na+ e di acetato come HCO3-) Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml.
pH: 7,1 – 7,7
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Concentrato per soluzione per infusione, sterile e apirogeno. Confezioni da:
1 fiala in vetro da 10 ml
5 fiale in vetro da 10 ml.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..
PRODUTTORE
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
20 febbraio 2013.