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Tasermity Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Tasermity


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tasermity 800 mg compresse rivestite con film

sevelamer cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Tasermity e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Tasermity
    3. Come prendere Tasermity
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Tasermity
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Tasermity e a cosa serve

      Tasermity contiene il principio attivo sevelamer, che, all’interno dell’apparato digerente, lega il fosfato presente nel cibo e in tal modo riduce i livelli di fosfato nel sangue.

      Tasermity è usato per controllare i livelli di fosfato nel sangue dei pazienti adulti con insufficienza renale sottoposti a trattamento di emodialisi o di dialisi peritoneale.

      I pazienti adulti con insufficienza renale e sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale non sono in grado di controllare il livello di fosfato nel sangue. In seguito, la quantità di fosfato aumenta (il medico userà il termine iperfosfatemia). Livelli aumentati di fosfato nel sangue possono causare depositi solidi nell’organismo, chiamati calcificazioni. Tali depositi possono irrigidire i vasi sanguigni e rendere più difficile la distribuzione del sangue in tutto il corpo. Inoltre, l’aumento di fosfato nel sangue può causare prurito della pelle, occhi arrossati, dolore alle ossa e fratture.

      Tasermity potrebbe essere usato con altri medicinali, quali integratori di calcio o vitamina D, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Tasermity Non prenda Tasermity:

      • se nel sangue sono stati riscontrati bassi livelli di fosfato (il medico la sottoporrà a un controllo)
      • se soffre di occlusione intestinale
      • se è allergico al sevelamer o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico prima di prendere Tasermity se una qualsiasi delle situazioni seguenti la riguarda:

        • se non è sottoposto a dialisi
        • se ha problemi di deglutizione
        • se ha problemi di motilità (movimento) a carico di stomaco e intestino
        • se ha sintomi di svuotamento ritardato del contenuto dello stomaco come sensazione di pienezza, nausea e/o vomito
        • se ha diarrea prolungata o soffre di dolori addominali (sintomi di malattia infiammatoria dell’intestino)
        • se è stato sottoposto ad importanti interventi chirurgici allo stomaco e all’intestino.

          Ulteriori trattamenti:

          A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi a cui viene sottoposto, potrà:

          • manifestare bassi o alti livelli di calcio nel sangue. Poiché Tasermity non contiene calcio, il medico potrà prescriverle integratori di calcio.
          • riscontrare basse quantità di vitamina D nel sangue. Per questo motivo il medico potrà tenere sotto controllo i livelli di vitamina D nel sangue e prescriverle ulteriore vitamina D, se necessario. Se non assume integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare bassi livelli ematici di vitamina A, E, K ed acido folico e di conseguenza il medico potrebbe controllare tali livelli e prescriverle integratori vitaminici secondo necessità.

      Cambiamento del trattamento:

      Quando si passa da un altro legante del fosfato a Tasermity, il medico può decidere di controllare più frequentemente i livelli ematici di bicarbonato, poiché Tasermity può ridurre i livelli di bicarbonato.

      Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale

      Potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto attenendosi rigorosamente a tecniche asettiche al momento di sostituire le sacche. Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni o sintomi riferibili a disturbi addominali, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità dell'addome o rigidità dell'addome, febbre, brividi, nausea o vomito. Inoltre, sarà sottoposto a controlli più attenti, per determinare l'eventuale comparsa di problemi legati ai bassi livelli di vitamina A, D, E, K e di acido folico.

      Bambini e adolescenti

      La sicurezza e l’efficacia nei bambini (al di sotto di 18 anni) non sono state stabilite. Pertanto, l’uso di Tasermity non è consigliato in questa popolazione.

      Altri medicinali e Tasermity

      Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      • Tasermity non deve essere assunto simultaneamente a ciprofloxacina (un antibiotico).

      • Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l’epilessia, consulti il medico al momento di prendere Tasermity.

      • Tasermity può ridurre gli effetti di medicinali come ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus (medicinali usati per i pazienti sottoposti a trapianto). Se prende questi medicinali, il medico la consiglierà come comportarsi.

      • In alcune persone che assumono la levotiroxina (un ormone tiroideo) e Tasermity è possibile osservare molto raramente un aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH, una sostanza nel suo sangue che aiuta a controllare le funzioni chimiche del suo organismo). Pertanto il medico potrebbe controllare più attentamente i livelli di TSH nel sangue.

      • Se sta assumendo medicinali come omeprazolo, pantoprazolo, o lansoprazolo per trattare il bruciore di stomaco, la malattia da reflusso gastroesofageo o l’ulcera gastrica, consulti il medico al momento di prendere Tasermity.

      Ad intervalli regolari, il medico eseguirà controlli sulle possibili interazioni fra Tasermity ed altri medicinali.

      In alcuni casi, quando Tasermity deve essere assunto contemporaneamente ad un altro medicinale: il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione di Tasermity, oppure considerare la possibilità di effettuare controlli dei livelli di quel medicinale nel sangue.

      Gravidanza e allattamento

      Non è ancora stata stabilita la sicurezza di Tasermity durante la gravidanza o l'allattamento. Tasermity non deve essere somministrato durante la gravidanza o l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità.

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      E’ improbabile che Tasermity alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    3. Come prendere Tasermity

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Il medico stabilirà la dose in base ai livelli di fosfato nel sangue. La dose iniziale di Tasermity raccomandata per gli adulti e gli anziani con più di 65 anni) è di una o due compresse, 3 volte al giorno ai pasti principali.

      Inizialmente il medico controllerà ogni 2-3 settimane i livelli di fosfato nel sangue e potrà regolare la dose di Tasermity quando necessario (fra 1 e 5 compresse da 800 mg con ogni pasto), al fine di raggiungere il livello adeguato di fosfato nel sangue.

      Le compresse devono essere ingerite intere. Non frantumare, masticare o rompere in pezzi prima di ingerirle.

      I pazienti che assumono Tasermity devono rispettare la dieta prescritta e assumere liquidi.

      Se prende più Tasermity di quanto deve

      In caso di possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.

      Se dimentica di prendere Tasermity

      Se ha saltato una dose, assuma la dose successiva all'orario consueto, con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Poiché in casi molto rari la stitichezza può essere un sintomo precursore di occlusione intestinale, è importante informare il medico o il farmacista di questo sintomo prima o durante l’uso di Tasermity.

      I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti dai pazienti che assumono Tasermity: Molto comune (può interessare più di 1 utilizzatore su 10):

      nausea, vomito.

      Comune (può interessare al massimo 1 utilizzatore su 10): diarrea, indigestione, dolore addominale, stitichezza, flatulenza.

      Non comune (può interessare al massimo 1 utilizzatore su 100): aumento dell’acidità del sangue.

      Molto raro (può interessare al massimo 1 utilizzatore su 10000): ipersensibilità

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

      sono stati riportati casi di prurito, eruzione cutanea, dolore addominale, riduzione della motilità (movimento) intestinale, occlusione intestinale, infiammazione di piccole sacche anomale (diverticoli) presenti nell'intestino crasso e perforazione della parete intestinale.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    5. Come conservare Tasermity

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Non conservare questo medicinale a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tasermity

  • Il principio attivo è sevelamer cloridrato. Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer cloridrato
  • Gli eccipienti sono silice anidra colloidale e acido stearico, ipromellosa (E464), monogliceridi diacetilati, ossido di ferro nero (E172), e glicole propilenico.

Descrizione dell’aspetto di Tasermity e contenuto della confezione

Le compresse di Tasermity sono biancastre, ovali e rivestite con film, con la scritta “SH800” impressa su un lato.

Le compresse sono confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità, dotati di una chiusura di sicurezza per i bambini in polipropilene e di un sigillo di protezione.

Confezioni:

1 flacone da 180 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

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Olanda

Produttore:

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Irlanda

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD Tел: +359 2 9705300

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022

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Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 180 20 200 10

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 – 0

Ελλάδα/Κύπρος

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555

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Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Genzyme Srl

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

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sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

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Tenendo conto del rapporto di valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per sevelamer, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:

Durante il periodo di riferimento, sono stati segnalati un totale di 8 nuovi casi di gravi patologie gastrointestinali associati alla presenza di cristalli di sevelamer. In questi casi, i cristalli di sevelamer sembravano associati con una serie di eventi gastrointestinali non elencati come la colite, ulcera, necrosi e peritonite. Ulteriori evidenze sono ancora necessarie per dimostrare che i cristalli di sevelamer sono la causa delle patologie gastrointestinali. Tuttavia, data la gravità di questi eventi e il numero di casi segnalati, il rischio di formazione di cristalli di sevelamer associati a gravi patologie gastrointestinali è stato considerato rilevante per il medico prescrittore.

Pertanto, in considerazione dei dati presentati negli PSUR riesaminati, il PRAC ha ritenuto giustificate le modifiche alle informazioni del prodotto di medicinali contenenti sevelamer cloridrato e carbonato. Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche per sevelamer il CHMP ritiene che il rapporto rischio- beneficio dei medicinali contenenti sevelamer resti invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni del prodotto.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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