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Tensogard Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Tensogard


TENSOGARD 10 mg compresse

fosinopril sale sodico

Categoria farmacoterapeutica

ACE-Inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina), non associato.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

TENSOGARD è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza cardiaca.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri ACE-Inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.

Angioedema ereditario, idiopatico o associato a precedenti somministrazioni di ACE-Inibitori.

Anuria. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi Avvertenze speciali: gravidanza e allattamento) Età pediatrica (vedere “ Precauzioni per l’uso”).

L’uso concomitante di TENSOGARD con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafo “Interazioni”).

Precauzioni per l’uso

Angioedema del collo e della testa

Con l'impiego degli ACE-Inibitori, incluso fosinopril, sono stati riportati casi di angioedema, specialmente dopo le prime somministrazioni, anche se, raramente, sono state osservate dopo un prolungato periodo di trattamento. Tale evenienza richiede l’interruzione della terapia e la sostituzione dell’ACE- Inibitore con un diverso antipertensivo. Tale fenomeno interessa le estremità, la faccia, le labbra, le mucose, la lingua, la glottide o la laringe.

L'angioedema con interessamento della lingua, della glottide e/o della laringe può dar luogo all'ostruzione delle vie aeree e talora essere fatale; richiede pertanto la pronta adozione di idonee misure d’emergenza compresa, tra l’altro, l'iniezione sottocutanea di una soluzione 1:1000 di adrenalina (0,3-0,5 ml).

Nel caso di angioedema localizzato ai rimanenti distretti, la terapia deve essere immediatamente sospesa ed il paziente deve essere trattato appropriatamente e tenuto sotto stretto controllo fino alla completa risoluzione del quadro clinico.

Angioedema intestinale: nei pazienti in trattamento con ACE-Inibitori è stato riportato raramente angioedema intestinale. Questi pazienti si presentavano con dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non c'era storia di angioedema del viso e i livelli di esterasi C-1 erano normali. L'angioedema è stato diagnosticato tramite TAC addominale o ultrasuoni, o con la chirurgia, e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE- Inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti in trattamento con ACE-Inibitori che presentino dolore

addominale. Reazioni anafilattoidi

In pazienti in terapia con ACE-Inibitori sono state osservate reazioni anafilattoidi durante emodialisi con membrane per dialisi high-flux e durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) eseguita con colonne al destran-solfato. Questi pazienti dovranno essere trattati con particolare attenzione, soprattutto nel caso di reazioni analoghe pregresse. Si raccomanda l’uso di membrane alternative o di altri farmaci antipertensivi.

In due pazienti in trattamento desensibilizzante al veleno di imenotteri (p. es.: insetti come api, vespe, ecc.), la contemporanea somministrazione di un altro ACE-Inibitore, l'enalapril, ha provocato reazioni anafilattoidi gravi e sostenute. Pertanto in questo caso è necessario usare un antipertensivo di diversa classe. Ipotensione

Come per gli altri ACE-Inibitori, una risposta ipotensiva marcata si può verificare in corso di trattamento con TENSOGARD, specialmente in occasione della prima dose. L’ipotensione sintomatica è rara nell’ipertensione non complicata.

E’ più probabile in alcune categorie di pazienti a rischio, quali quelli con deplezione salina e/o idrica di qualsiasi eziologia (ad es. intensa terapia diuretica) e in soggetti sottoposti a dialisi renale. In tali casi è necessario ripristinare l'equilibrio idro-elettrolitico prima di instaurare il trattamento. In questi pazienti si può manifestare tachicardia.

L’ipotensione da ACE-Inibitori è stata riportata, principalmente, nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave o insufficienza renale.

In soggetti con scompenso cardiaco congestizio, sia in presenza che in assenza di disfunzione renale, gli ACE-Inibitori possono causare ipotensione eccessiva, talora associata ad iperazotemia od oliguria, sino ad un quadro di insufficienza renale acuta, potenzialmente letale. In questi soggetti la terapia va instaurata sotto attenta sorveglianza medica, preferibilmente in ambiente ospedaliero; i pazienti andranno seguiti soprattutto nel corso delle prime 2 settimane di trattamento ed in occasione degli incrementi della posologia. Inoltre va presa in considerazione la possibilità di sospendere il trattamento diuretico o ridurre il dosaggio del diuretico in soggetti con pressione arteriosa normale o bassa che siano in trattamento intensivo con diuretici o che evidenzino un quadro di iposodiemia. Queste cautele si applicano anche ai pazienti affetti da cardiopatia ischemica o disordini cerebrovascolari nei quali un'ipotensione eccessiva può causare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. Nel caso si sviluppi ipotensione porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare soluzione fisiologica.

In pazienti con insufficienza cardiaca, una riduzione della pressione arteriosa non è una condizione di per sé sufficiente ad indurre l’interruzione del trattamento. Tale riduzione, spesso desiderabile nello scompenso cardiaco, è solitamente maggiore all'inizio del trattamento. L'effetto tende a stabilizzarsi nelle prime due settimane e a scomparire in seguito con il ritorno ai valori pressori pretrattamento senza che si riscontri una riduzione dell'efficacia terapeutica.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione,

iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafo “Interazioni”).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Morbidità e mortalità fetale/neonatale

La somministrazione di ACE-inibitori durante la gravidanza è stata associata a danno o morte del feto. Pertanto, in caso di gravidanza, TENSOGARD deve essere immediatamente interrotto.

Ipertensione nefrovascolare

Nei pazienti con ipertensione nefrovascolare il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale è aumentato dalla somministrazione degli ACE-Inibitori. Il trattamento con diuretici può rappresentare un fattore favorente. In questi pazienti l’inizio della terapia con ACE-Inibitori e l’incremento posologico dovrebbero essere condotti sotto stretto controllo medico, preferibilmente in ambiente ospedaliero. I diuretici dovrebbero essere sospesi e la funzione renale monitorizzata durante le prime settimane di terapia.

Alterata funzione renale

Nel trattamento con ACE-Inibitori, pazienti con preesistente scompenso cardiaco congestizio, ipertensione nefrovascolare (stenosi dell'arteria renale a carico di uno o di entrambi i reni) e intensa deplezione idrica o salina, hanno un rischio aumentato di sviluppare segni di disfunzione renale (aumento di creatinina, azotemia e potassio sierico; proteinuria; alterazioni del volume urinario) che regrediscono tuttavia alla sospensione della terapia.

Aumenti lievi e transitori dell'azotemia e della creatininemia sono possibili occasionalmente anche in pazienti con funzionalità renovascolare apparentemente integra, in particolare se in trattamento contemporaneo con diuretici.

Tale evenienza si verifica più frequentemente in soggetti con pregressa alterazione della funzione renale. In soggetti con scompenso cardiaco di grado severo, la funzione renale può dipendere dal sistema renina-angiotensina- aldosterone.

In questi soggetti il trattamento con ACE-Inibitore può indurre iperazotemia ed oliguria che raramente progrediscono verso un quadro di insufficienza renale acuta, talora fatale.

Pur non essendo descritta tale evenienza con TENSOGARD, se tali casi dovessero verificarsi è consigliabile la sospensione della eventuale terapia diuretica oppure la riduzione di dosaggio o la sospensione di TENSOGARD. Insufficienza epatica

Poiché in parte TENSOGARD viene trasformato nella forma attiva a livello epatico, nei soggetti con insufficienza epatica severa tale conversione può essere rallentata generando livelli plasmatici di fosinopril elevati. In tali occasioni è consigliabile osservare la risposta del paziente in funzione della

dose adottata.

In uno studio in pazienti con cirrosi alcolica o biliare la clearance totale del fosinopril è risultata diminuita con un’AUC approssimativamente raddoppiata. In rari casi, gli ACE-Inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordiva con ittero colestatico e progrediva verso una necrosi epatica fulminante, talora con esito letale. Il meccanismo di tale quadro clinico non è conosciuto. Pazienti in trattamento con ACE-Inibitori che evidenzino un marcato incremento degli enzimi epatici o ittero devono interrompere il trattamento ed essere opportunamente seguiti dal medico.

Iperpotassiemia

Nel trattamento con ACE-Inibitori, incluso fosinopril, la presenza delle seguenti condizioni può determinare maggior rischio di iperpotassiemia: insufficienza renale, insufficienza cardiaca, diabete mellito, uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, assunzione di supplementi di potassio e/o sostituti salini contenenti potassio, uso di altri farmaci che provochino aumento del potassio sierico (ad es.: eparina). In queste situazioni è opportuno un regolare controllo della potassiemia.

Anestesia/Chirurgia

Durante intervento chirurgico o nel corso di anestesia con agenti ipotensivizzanti TENSOGARD può incrementare la risposta ipotensiva. Se non è possibile sospendere l’ACE-Inibitore si impone un attento controllo del volume circolatorio.

Neutropenia/Agranulocitosi

Il trattamento con altri ACE-Inibitori è stato, in rari casi, associato ad agranulocitosi e depressione midollare, in particolare in pazienti con associata insufficienza renale e/o collagenopatia (es. LES, sclerodermia) o trattamento con farmaci immunosoppressori. I dati disponibili non sono sufficienti a dimostrare che fosinopril non provochi agranulocitosi. È consigliabile eseguire controlli periodici dei globuli bianchi in pazienti con insufficienza renale e/o collagenopatie e questi pazienti devono essere avvertiti di segnalare immediatamente qualsiasi indicazione di infezione (come ad esempio mal di gola, febbre) che può essere segno di neutropenia.

Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica

Gli ACE-Inibitori devono essere usati con cautela nei pazienti con ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.

Tosse

E’ stata riportata durante il trattamento con ACE-Inibitori, incluso TENSOGARD. Si tratta tipicamente di tosse non produttiva, persistente, che si risolve in seguito ad interruzione della terapia. Gli ACE-Inibitori vanno considerati nella diagnosi differenziale della tosse.

Pazienti anziani

Negli studi clinici, non è stata notata alcuna differenza tra l’efficacia o la sicurezza d’impiego del fosinopril nei pazienti anziani rispetto a quella osservata in quelli più giovani.

Tuttavia, non è possibile escludere una maggiore risposta antipertensiva in alcuni tra i pazienti più anziani. La valutazione della funzione renale ed un attento controllo medico sono raccomandati all’inizio del trattamento.

Uso in pediatria

Il prodotto non va usato in età pediatrica, poiché finora non vi sono sufficienti

esperienze in merito.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

  1. Diuretici

    Come con altri ACE-Inibitori, una marcata risposta ipotensiva, più frequente nelle prime ore successive alla somministrazione, potrebbe verificarsi con TENSOGARD, quando il paziente è stato pre-trattato con alte dosi di diuretici o in caso di dieta iposodica o dialisi.

  2. Antiacidi

    La somministrazione contemporanea di antiacidi (es. idrossido di alluminio, idrossido di magnesio, simeticone) può ridurre leggermente l'assorbimento intestinale di TENSOGARD. Pertanto, se associati, questi andranno somministrati a distanza di 2 ore.

  3. Potassio e diuretici risparmiatori di potassio

    Il trattamento con TENSOGARD può ridurre la perdita di potassio causata dai diuretici tiazidici.

    I diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride, triamterene ed altri) o la somministrazione dei sali di potassio possono far aumentare il rischio di iperpotassiemia. Pertanto, l'impiego di tali farmaci, se richiesto, deve essere praticato con cautela ed i livelli di potassiemia controllati frequentemente.

  4. Litio

    Nei pazienti in trattamento contemporaneo con ACE-Inibitori e litio sono stati descritti aumenti dei livelli ematici di litio e sintomi di intossicazione da litio.

    Pertanto, la contemporanea somministrazione dei due farmaci dovrebbe essere fatta con cautela ed i livelli ematici di litio controllati frequentemente.

    La contemporanea somministrazione di un diuretico può accrescere la tossicità del litio.

  5. Anestetici

    Gli ACE-Inibitori possono potenziare l’effetto ipotensivo di alcuni anestetici.

  6. Narcotici/antipsicotici

    La somministrazione concomitante di ACE-Inibitori e narcotici/antipsicotici può causare ipotensione ortostatica.

  7. Ipoglicemizzanti

    La somministrazione contemporanea di ACE-Inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) può causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalità renale compromessa.

  8. Inibitori delle prostaglandine

    È stato riportato che l'indometacina riduce l'efficacia antipertensiva degli ACE- Inibitori, soprattutto in soggetti con ipertensione a bassa renina.

  9. Co-somministrazione con FANS

    Quando gli ACE-Inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si può verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE-Inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione

    renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve esser preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante.

  10. Simpaticomimetici

    Possono ridurre l’effetto antipertensivo degli ACE-Inibitori.

  11. Allopurinolo, agenti citostatici o immunodepressori, corticosteroidi sistemici o procainamide

    La somministrazione concomitante agli ACE-Inibitori può aumentare il rischio di leucopenia.

  12. Alcool

    Aumenta l’effetto ipotensivo.

  13. Interazione con i test di laboratorio

    Il fosinopril può interferire con la determinazione dei valori plasmatici di digossina facendo risultare valori inferiori a quelli reali quando determinati con metodiche di assorbimento su carbone attivo come il Digi-Tab. In alternativa può essere usato il metodo Coat-A-Count, che si basa su anticorpi "COATED- TUBE". Inoltre, la terapia con TENSOGARD va interrotta alcuni giorni prima della valutazione di laboratorio della funzione paratiroidea.

  14. Altre

TENSOGARD e i suoi metaboliti non provocano interazioni con il cibo.

Gli studi di interazione farmacocinetica in dose singola o multipla con acido acetilsalicilico, clortalidone, nifedipina, propranololo, idroclorotiazide, cimetidina, metoclopramide, propantelina, digossina, warfarin, non hanno mostrato modificazioni della biodisponibilità del fosinopril non legato. La biodisponibilità, il legame proteico e l'effetto anticoagulante del warfarin (valutato con il tempo di protrombina) non sono risultati alterati dalla contemporanea somministrazione di TENSOGARD.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi Controindicazioni e Precauzioni per l’uso).

Avvertenze speciali

In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Gravidanza e Allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di

gravidanza.

L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo Controindicazioni)

gravidanza.

L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo Controindicazioni)

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza il medico deve essere immediatamente informato in quanto si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza il medico deve essere immediatamente informato in quanto il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione.

Morbidità e mortalità fetale/neonatale

La somministrazione di ACE-inibitori durante la gravidanza è stata associata a danno o morte del feto. Pertanto, in caso di gravidanza, TENSOGARD deve essere immediatamente interrotto.

L’uso degli ACE-Inibitori è controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.

L’esposizione fetale agli ACE-Inibitori durante il secondo e terzo trimestre è stata associata a danno fetale e neonatale, incluse ipotensione, ipoplasia neonatale del cranio, anuria, insufficienza renale reversibile o irreversibile e morte. Come espressione di ipofunzione renale del feto sono stati descritti casi di oligoidramnios e, in associazione: contratture degli arti, deformità craniofacciali, sviluppo polmonare ipoplastico, ritardato sviluppo intrauterino e pervietà del dotto arterioso.

Più recentemente, prematurità, pervietà del dotto arterioso ed altre malformazioni cardiache strutturali, come pure malformazioni neurologiche, sono state riportate a seguito di esposizione limitata al primo trimestre di gravidanza. In caso di gravidanza accertata, il medico deve, appena possibile, far interrompere la terapia con TENSOGARD.

Raramente non è possibile trovare alternative alla terapia con ACE-Inibitori. In questi rari casi le madri devono essere informate dei rischi potenziali per il feto e devono essere effettuate ripetute ecografie per valutare le condizioni del liquido amniotico.

In caso di oligoidramnios, il trattamento con TENSOGARD deve essere interrotto salvo che non sia considerato salva-vita per la madre. A seconda della settimana di gestazione, possono essere utili le seguenti prove: test di

stimolazione con l'ossitocina (CST: contraction stress testing), monitoraggio cardiotocografico in condizioni normali (NST: non-stress test) e profilo biofisico (BPP: biophysical profiling).

Tuttavia, pazienti e medici devono essere consapevoli che l'oligoidramnios può non essere evidente fino a quando il feto ha ormai subito danni irreversibili.

Ipotensione, oliguria e iperpotassiemia devono essere attentamente osservati nei bambini esposti ad ACE-Inibitori durante la gestazione. In caso di oliguria, è necessario osservare attentamente la pressione arteriosa e la perfusione renale.

Exsanguino trasfusione (trasfusione sostitutiva) o dialisi potrebbero essere necessarie come mezzi per contrastare l'ipotensione e/o come sostituti per i disordini della funzionalità renale.

Negli adulti fosinopril è scarsamente dializzabile attraverso emodialisi e dialisi peritoneale. Non ci sono esperienze con procedure atte a rimuovere fosinopril dalla circolazione neonatale.

Allattamento

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Gli ACE-Inibitori possono essere escreti nel latte materno e il loro effetto sul lattante non è stato determinato. Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di TENSOGARD durante l'allattamento, TENSOGARD non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Sebbene il medicinale non influenzi la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari, molto raramente possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi alla vista.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Ipertensione: la posologia giornaliera necessaria per mantenere un controllo stabile della pressione è compresa tra 10-40 mg. La maggior parte dei pazienti ottiene un adeguato controllo della pressione arteriosa con una unica dose giornaliera di 20 mg.

La dose iniziale raccomandata di TENSOGARD (fosinopril sale sodico) è di 10 mg una volta al dì. Il dosaggio giornaliero può essere in seguito modificato valutando la risposta pressoria del paziente.

In alcuni pazienti trattati con unica dose giornaliera, può verificarsi una riduzione dell'effetto antipertensivo alla fine dell'intervallo della dose. In tal caso, si deve considerare una duplice dose giornaliera. Se la pressione non è soddisfacentemente controllata con TENSOGARD in monoterapia, si può aggiungere un diuretico.

La concomitante somministrazione di TENSOGARD con supplementi di potassio, sostituti dei sali di potassio o diuretici risparmiatori di potassio può portare ad aumenti della potassiemia.

Insufficienza cardiaca: la dose iniziale di TENSOGARD è di 10 mg una volta al giorno. L'inizio della terapia, deve avvenire sotto controllo medico. Se la dose

iniziale è ben tollerata, si può procedere, in accordo con la risposta clinica, ad un incremento posologico sino a 40 mg una volta al giorno. L'eventuale comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale, non deve comunque precludere un incremento posologico. Ovviamente, l'ipotensione dovrà essere attentamente valutata e trattata.

Il fosinopril possiede una via di eliminazione duplice (epatica e renale) e pertanto, non sono di solito necessarie riduzioni della dose nei pazienti con alterata funzione epatica o renale.

Pazienti ad alto rischio

Nei pazienti ad alto rischio la prima somministrazione di un ACE-Inibitore può indurre ipotensione marcata (vedere “Precauzioni per l’uso”).

L’inizio della terapia richiede, se possibile, la correzione di un’eventuale deplezione salina e/o idrica, la sospensione del trattamento diuretico per 2-3 giorni e l’impiego della dose minima. Ove ciò non sia possibile, nei pazienti ad alto rischio la dose normale dovrebbe essere dimezzata.

Nei pazienti affetti da ipertensione maligna o da insufficienza cardiaca grave l’inizio della terapia o l’aggiustamento posologico dovrebbero essere condotti in ambiente ospedaliero.

In occasione della prima somministrazione di TENSOGARD e dei successivi incrementi del dosaggio dell’ACE-Inibitore e/o del diuretico i pazienti ad alto rischio di ipotensione acuta grave (vedere “Precauzioni per l’uso”) dovrebbero essere monitorizzati, preferibilmente, in ambiente ospedaliero per un periodo sufficiente a coprire almeno il picco di effetto antipertensivo di fosinopril (3-6 ore).

Ciò vale anche per i pazienti affetti da malattia ischemica cardiaca o cerebrale in cui l’ipotensione grave può causare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso in questo fascia di età non è raccomandato.

L'esperienza clinica è limitata ad uno studio sull'uso di fosinopril in bambini ipertesi con più di 6 anni. Nei bambini di qualsiasi età, il dosaggio ottimale non è stato determinato. Non è disponibile un dosaggio adatto a bambini di peso inferiore ai 50 kg.

Uso nei pazienti anziani

Nessun aggiustamento posologico è necessario nei soggetti anziani poiché né i parametri farmacocinetici, né la risposta antipertensiva, né la sicurezza d’impiego sono diversi da quelli riscontrati nei soggetti giovani.

Comunque non risulta possibile escludere una maggiore risposta in alcuni tra i pazienti più anziani.

Uso nell'insufficienza renale ed epatica

Per la sua peculiare eliminazione duplice e compensatoria, TENSOGARD non richiede aggiustamenti posologici. Solo nei portatori di insufficienza epatica o renale di grado severo, è consigliabile iniziare la terapia con il dosaggio di 10 mg, adattando successivamente la dose in funzione della risposta pressoria del paziente.

Durata del trattamento

Secondo prescrizione medica.

Sovradosaggio

Non sono state descritte nell'uomo sindromi da sovradosaggio da fosinopril.

I sintomi da sovradosaggio da ACE-Inibitore sono: ipotensione, shock, perdita di coscienza, bradicardia, disordini elettrolitici e insufficienza renale.

In caso di sovradosaggio il paziente dovrà essere mantenuto sotto stretto controllo medico preferibilmente in una unità di terapia intensiva, con controllo frequente degli elettroliti sierici e della creatininemia. Il trattamento suggerito include l'induzione di vomito se l’ingestione è recente e/o una lavanda gastrica o la somministrazione di adsorbenti o sodio solfato entro 30 minuti dalla ingestione. Se si verifica ipotensione il paziente dovrebbe essere mantenuto in posizione supina e gli devono essere somministrati rapidamente integratori liquidi e salini; se necessario, occorre considerare, tra l’altro, un trattamento con angiotensina II, la somministrazione di atropina o l’applicazione di un pacemaker.

TENSOGARD è scarsamente dializzabile. La clearance del fosinoprilato tramite emodialisi e dialisi peritoneale risulta essere rispettivamente il 2% e il 7% della clearance dell’urea.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di TENSOGARD avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI TENSOGARD, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, TENSOGARD può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

L’incidenza di effetti indesiderati è risultata uguale in pazienti giovani e anziani (≥65 anni).

Gli effetti indesiderati segnalati più di frequente nel corso di studi clinici controllati con TENSOGARD nell'ipertensione (durata del trattamento da 2 a 3 mesi) sono di seguito riportati:

Generali

Astenia, dolore toracico, edema periferico, infezioni virali, dolore.

Cardiovascolar i

Palpitazioni, alterazioni del ritmo.

Dermatologici

Rash

Gastrointestin ali

Nausea e vomito, diarrea, dolore addominale, bruciore

Muscoloschele trici

Mialgia, dolore muscoloscheletrico

Neurologici

Cefalea, vertigini, alterazioni del tono dell'umore, parestesie, disturbi del sonno

Respiratori

Tosse, sinusopatia, infezioni delle prime vie respiratorie, rinite, faringite

A carico del

Disturbi oculari, alterazioni del gusto, disturbi

sensorio

del visus

Urogenitali

Disfunzione sessuale, disturbi della minzione.

Alterazioni dei parametri di laboratorio

Osservate in corso di trattamento con fosinopril: iperpotassiemia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia, incremento degli indici di funzionalità epatica (transaminasi, LDH, fosfatasi alcalina, bilirubina)

L’interruzione del trattamento per evento avverso o alterazione di parametri di laboratorio è stata del 3% nel gruppo fosinopril e 1,2% nel gruppo placebo.

Altri disturbi riportati con fosinopril e altri ACE-Inibitori sono elencati di seguito

Generali

Debolezza, febbre, iperidrosi, ecchimosi

Cardiovascolar i

Arresto cardiaco, angina/infarto del miocardio, accidenti cerebrovascolari, crisi ipertensive, tachicardia, flushing, vasculopatie periferiche. Ipotensione (0,1%), ipotensione ortostatica (1,5%) e sincope (0,2%) sono talora state osservate in corso di trattamento con fosinopril. Nello 0,3% dei casi l'insorgenza di ipotensione e/o sincope hanno determinato l'interruzione del trattamento

Dermatologici

Prurito, dermatite e orticaria

Endocrino/met abolici

Gotta

Gastrointestin ali

Emorragia, pancreatite, epatite, tumefazione a carico della lingua, disfagia, lesioni del cavo orale, distensione addominale, alterazioni dell'appetito/del peso, costipazione, flatulenza, secchezza delle fauci

Ematologici

Linfoadenopatia.

Muscoloschele trici

Artrite.

Neurologici

Disturbi dell'equilibrio, disturbi della memoria, sonnolenza, stato confusionale.

Respiratori

Dispnea, broncospasmo, polmonite, congestione polmonare, laringite/raucedine, epistassi.

In due pazienti è stato osservato un complesso sintomatologico caratterizzato da tosse, broncospasmo ed eosinofilia.

A carico del sensorio

Tinnito, dolore auricolare

Urogenitali

Insufficienza renale, disturbi prostatici.

Alterazioni dei parametri di laboratorio

Iperpotassiemia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia, livelli aumentati di transaminasi, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina.

Eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati, o con correlazione incerta, alla terapia intervenuti in almeno l’1% dei pazienti trattati con fosinopril in studi clinici controllati verso placebo nell’insufficienza cardiaca sono: vertigine, tosse, ipotensione, nausea/vomito, diarrea, dolore toracico non cardiaco, ipotensione ortostatica, palpitazioni, rash, debolezza, angina pectoris.

Altri eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati, o con correlazione incerta, alla terapia intervenuti nello 0,4-1,0% dei pazienti trattati (eccezioni in parentesi) con fosinopril in studi clinici controllati verso placebo nell’insufficienza cardiaca sono:

Generali

Febbre, aumento di peso, iperidrosi

Cardiovascolar i

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Morte improvvisa, arresto cardio-respiratorio, shock (0,2%), disturbi del ritmo, edema periferico, ipertensione, sincope, disturbi della conduzione

Dermatologici

Prurito

Endocrino/met abolici

Gotta, disfunzione sessuale

Gastrointestin ali

Diminuzione dell’appetito, secchezza delle fauci, costipazione, flatulenza.

Ematologici

Angioedema (0,2%).

Muscoloschele trici

Mialgia, debolezza delle estremità

Neurologici

Infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio, depressione, parestesia, vertigine, modificazioni dell’umore, tremori

Respiratori

Rinite, pleurico

sinusite,

tracheobronchite,

dolore

A carico del sensorio

Disturbi del visus, alterazioni del gusto

Urogenitali

Disturbi urinari

I seguenti effetti indesiderati sono stati associati alla terapia con ACE-Inibitori: reazioni anafilattoidi (vedere "Precauzioni per l’uso"), agranulocitosi, pancitopenia, ittero colestatico o epatocellulare, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, alopecia, ileo paralitico e una sindrome che include artralgia/artrite, vasculite, sierosite, mialgia, febbre, rash, o altre manifestazioni dermatologiche, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi.

I dati sulla sicurezza nella popolazione pediatrica trattata con fosinopril sono ancora limitati, è stata valutata solo un'esposizione a breve termine. In uno studio clinico randomizzato su 253 bambini e adolescenti, età compresa fra 6 e 16 anni, durante la fase in doppio cieco della durata di 4 settimane, si sono verificati i seguenti eventi avversi: cefalea (13,9%), ipotensione (4,8%), tosse (3,6%) e iperkalemia (3,6%), livelli elevati di creatinina sierica (9,2%), livelli elevati di creatinin chinasi sierica (2,9%). Questi livelli elevati di CK riportati in questo studio sono differenti da quelli riscontrati negli adulti (anche se

transitori e senza sintomi clinici). Gli effetti a lungo termine di fosinopril sulla crescita, sulla pubertà e sullo sviluppo in generale, non sono stati studiati.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Precauzioni speciali per la conservazione: conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Tenere al riparo dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Composizione

Ogni compressa contiene: Principio attivo: fosinopril sale sodico 10 mg, Eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, sodio stearil fumarato.

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse per uso orale. TENSOGARD 10 mg compresse – 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O. – Jankovcova 1569/2c -17000 Praga

(Repubblica Ceca)

Produttore

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l., Località Fontana del Ceraso – Anagni (FR)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

TENSOGARD 20 mg compresse

fosinopril sale sodico

Categoria farmacoterapeutica

ACE-Inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina), non associato.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

TENSOGARD è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza cardiaca.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri ACE-Inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.

Angioedema ereditario, idiopatico o associato a precedenti somministrazioni di ACE-Inibitori.

Anuria. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi Avvertenze speciali: gravidanza e allattamento). Età pediatrica (vedere “ Precauzioni per l’uso”).

L’uso concomitante di TENSOGARD con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafo “Interazioni”).

Precauzioni per l’uso

Angioedema del collo e della testa

Con l'impiego degli ACE-Inibitori, incluso fosinopril, sono stati riportati casi di angioedema, specialmente dopo le prime somministrazioni, anche se, raramente, sono state osservate dopo un prolungato periodo di trattamento. Tale evenienza richiede l’interruzione della terapia e la sostituzione dell’ACE-Inibitore con un diverso antipertensivo. Tale fenomeno interessa le estremità, la faccia, le labbra, le mucose, la lingua, la glottide o la laringe.

L'angioedema con interessamento della lingua, della glottide e/o della laringe può dar luogo all'ostruzione delle vie aeree e talora essere fatale; richiede pertanto la pronta adozione di idonee misure d’emergenza compresa, tra l’altro, l'iniezione sottocutanea di una soluzione 1:1000 di adrenalina (0,3-0,5 ml).

Nel caso di angioedema localizzato ai rimanenti distretti, la terapia deve essere immediatamente sospesa ed il paziente deve essere trattato appropriatamente e tenuto sotto stretto controllo fino alla completa risoluzione del quadro clinico.

Angioedema intestinale: nei pazienti in trattamento con ACE-Inibitori è stato riportato raramente angioedema intestinale. Questi pazienti si presentavano con dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non c'era storia di angioedema del viso e i livelli di esterasi C-1 erano normali. L'angioedema è stato diagnosticato tramite TAC addominale o ultrasuoni, o con la chirurgia, e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-Inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti in trattamento con ACE-Inibitori che presentino dolore addominale.

Reazioni anafilattoidi

In pazienti in terapia con ACE-Inibitori sono state osservate reazioni anafilattoidi durante emodialisi con membrane per dialisi high-flux e durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) eseguita con colonne al destran-solfato. Questi pazienti dovranno essere trattati con particolare attenzione, soprattutto nel caso di reazioni analoghe pregresse. Si raccomanda l’uso di membrane alternative o di altri farmaci antipertensivi.

In due pazienti in trattamento desensibilizzante al veleno di imenotteri (p. es.: insetti come api, vespe, ecc.), la contemporanea somministrazione di un altro ACE-Inibitore, l'enalapril, ha provocato reazioni anafilattoidi gravi e sostenute. Pertanto in questo caso è necessario usare un antipertensivo di diversa classe.

Ipotensione

Come per gli altri ACE-Inibitori, una risposta ipotensiva marcata si può verificare in corso di trattamento con TENSOGARD, specialmente in occasione della prima dose. L’ipotensione sintomatica è rara nell’ipertensione non complicata.

E’ più probabile in alcune categorie di pazienti a rischio, quali quelli con deplezione salina e/o idrica di qualsiasi eziologia (ad es. intensa terapia diuretica) e in soggetti sottoposti a dialisi renale. In tali casi è necessario ripristinare l'equilibrio idro-elettrolitico prima di instaurare il trattamento. In questi pazienti si può manifestare tachicardia.

L’ipotensione da ACE-Inibitori è stata riportata, principalmente, nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave o insufficienza renale.

In soggetti con scompenso cardiaco congestizio, sia in presenza che in assenza di disfunzione renale, gli ACE-Inibitori possono causare ipotensione eccessiva, talora associata ad iperazotemia od oliguria, sino ad un quadro di insufficienza renale acuta, potenzialmente letale. In questi soggetti la terapia va instaurata sotto attenta sorveglianza medica, preferibilmente in ambiente ospedaliero; i pazienti andranno seguiti soprattutto nel corso delle prime 2 settimane di trattamento ed in occasione degli incrementi della posologia. Inoltre va presa in considerazione la possibilità di sospendere il trattamento diuretico o ridurre il dosaggio del diuretico in soggetti con pressione arteriosa normale o bassa che siano in trattamento intensivo con diuretici o che evidenzino un quadro di iposodiemia. Queste cautele si applicano anche ai pazienti affetti da cardiopatia ischemica o disordini cerebrovascolari nei quali un'ipotensione eccessiva può causare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare.

Nel caso si sviluppi ipotensione porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare soluzione fisiologica.

In pazienti con insufficienza cardiaca, una riduzione della pressione arteriosa non è una condizione di per sé sufficiente ad indurre l’interruzione del trattamento. Tale riduzione, spesso desiderabile nello scompenso cardiaco, è solitamente maggiore all'inizio del trattamento. L'effetto tende a stabilizzarsi nelle prime due settimane e a scomparire in seguito con il ritorno ai valori pressori pretrattamento senza che si riscontri una riduzione dell'efficacia terapeutica.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato

(vedere paragrafo “Interazioni”).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Morbidità e mortalità fetale/neonatale

La somministrazione di ACE-inibitori durante la gravidanza è stata associata a danno o morte del feto. Pertanto, in caso di gravidanza, TENSOGARD deve essere immediatamente interrotto.

Ipertensione nefrovascolare

Nei pazienti con ipertensione nefrovascolare il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale è aumentato dalla somministrazione degli ACE-Inibitori. Il trattamento con diuretici può rappresentare un fattore favorente. In questi pazienti l’inizio della terapia con ACE-Inibitori e l’incremento posologico dovrebbero essere condotti sotto stretto controllo medico, preferibilmente in ambiente ospedaliero. I diuretici dovrebbero essere sospesi e la funzione renale monitorizzata durante le prime settimane di terapia.

Alterata funzione renale

Nel trattamento con ACE-Inibitori, pazienti con preesistente scompenso cardiaco congestizio, ipertensione nefrovascolare (stenosi dell'arteria renale a carico di uno o di entrambi i reni) e intensa deplezione idrica o salina, hanno un rischio aumentato di sviluppare segni di disfunzione renale (aumento di creatinina, azotemia e potassio sierico; proteinuria; alterazioni del volume urinario) che regrediscono tuttavia alla sospensione della terapia.

Aumenti lievi e transitori dell'azotemia e della creatininemia sono possibili occasionalmente anche in pazienti con funzionalità renovascolare apparentemente integra, in particolare se in trattamento contemporaneo con diuretici.

Tale evenienza si verifica più frequentemente in soggetti con pregressa alterazione della funzione renale. In soggetti con scompenso cardiaco di grado severo, la funzione renale può dipendere dal sistema renina-angiotensina- aldosterone.

In questi soggetti il trattamento con ACE-Inibitore può indurre iperazotemia ed oliguria che raramente progrediscono verso un quadro di insufficienza renale acuta, talora fatale.

Pur non essendo descritta tale evenienza con TENSOGARD, se tali casi dovessero verificarsi è consigliabile la sospensione della eventuale terapia diuretica oppure la riduzione di dosaggio o la sospensione di TENSOGARD.

Insufficienza epatica

Poiché in parte TENSOGARD viene trasformato nella forma attiva a livello epatico, nei soggetti con insufficienza epatica severa tale conversione può essere rallentata generando livelli plasmatici di fosinopril elevati. In tali occasioni è consigliabile osservare la risposta del paziente in funzione della dose adottata. In uno studio in pazienti con cirrosi alcolica o biliare la clearance totale del fosinopril è risultata diminuita con un’AUC approssimativamente raddoppiata.

In rari casi, gli ACE-Inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordiva

con ittero colestatico e progrediva verso una necrosi epatica fulminante, talora con esito letale. Il meccanismo di tale quadro clinico non è conosciuto. Pazienti in trattamento con ACE-Inibitori che evidenzino un marcato incremento degli enzimi epatici o ittero devono interrompere il trattamento ed essere opportunamente seguiti dal medico.

Iperpotassiemia

Nel trattamento con ACE-Inibitori, incluso fosinopril, la presenza delle seguenti condizioni può determinare maggior rischio di iperpotassiemia: insufficienza renale, insufficienza cardiaca, diabete mellito, uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, assunzione di supplementi di potassio e/o sostituti salini contenenti potassio, uso di altri farmaci che provochino aumento del potassio sierico (ad es.: eparina). In queste situazioni è opportuno un regolare controllo della potassiemia.

Anestesia/Chirurgia

Durante intervento chirurgico o nel corso di anestesia con agenti ipotensivizzanti TENSOGARD può incrementare la risposta ipotensiva. Se non è possibile sospendere l’ACE-Inibitore si impone un attento controllo del volume circolatorio. Neutropenia/Agranulocitosi

Il trattamento con altri ACE-Inibitori è stato, in rari casi, associato ad agranulocitosi e depressione midollare, in particolare in pazienti con associata insufficienza renale e/o collagenopatia (es. LES, sclerodermia) o trattamento con farmaci immunosoppressori. I dati disponibili non sono sufficienti a dimostrare che fosinopril non provochi agranulocitosi. È consigliabile eseguire controlli periodici dei globuli bianchi in pazienti con insufficienza renale e/o collagenopatie e questi pazienti devono essere avvertiti di segnalare immediatamente qualsiasi indicazione di infezione (come ad esempio mal di gola, febbre) che può essere segno di neutropenia.

Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica

Gli ACE-Inibitori devono essere usati con cautela nei pazienti con ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.

Tosse

E’ stata riportata durante il trattamento con ACE-Inibitori, incluso TENSOGARD. Si tratta tipicamente di tosse non produttiva, persistente, che si risolve in seguito ad interruzione della terapia. Gli ACE-Inibitori vanno considerati nella diagnosi differenziale della tosse.

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Pazienti anziani

Negli studi clinici, non è stata notata alcuna differenza tra l’efficacia o la sicurezza d’impiego del fosinopril nei pazienti anziani rispetto a quella osservata in quelli più giovani.

Tuttavia, non è possibile escludere una maggiore risposta antipertensiva in alcuni tra i pazienti più anziani. La valutazione della funzione renale ed un attento controllo medico sono raccomandati all’inizio del trattamento.

Uso in pediatria

Il prodotto non va usato in età pediatrica, poiché finora non vi sono sufficienti esperienze in merito.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

  1. Diuretici

    Come con altri ACE-Inibitori, una marcata risposta ipotensiva, più frequente nelle prime ore successive alla somministrazione, potrebbe verificarsi con TENSOGARD, quando il paziente è stato pre-trattato con alte dosi di diuretici o in caso di dieta iposodica o dialisi.

  2. Antiacidi

    La somministrazione contemporanea di antiacidi (es. idrossido di alluminio, idrossido di magnesio, simeticone) può ridurre leggermente l'assorbimento intestinale di TENSOGARD. Pertanto, se associati, questi andranno somministrati a distanza di 2 ore.

  3. Potassio e diuretici risparmiatori di potassio

    Il trattamento con TENSOGARD può ridurre la perdita di potassio causata dai diuretici tiazidici.

    I diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride, triamterene ed altri) o la somministrazione dei sali di potassio possono far aumentare il rischio di iperpotassiemia. Pertanto, l'impiego di tali farmaci, se richiesto, deve essere praticato con cautela ed i livelli di potassiemia controllati frequentemente.

  4. Litio

    Nei pazienti in trattamento contemporaneo con ACE-Inibitori e litio sono stati descritti aumenti dei livelli ematici di litio e sintomi di intossicazione da litio.

    Pertanto, la contemporanea somministrazione dei due farmaci dovrebbe essere fatta con cautela ed i livelli ematici di litio controllati frequentemente.

    La contemporanea somministrazione di un diuretico può accrescere la tossicità del litio.

  5. Anestetici

    Gli ACE-Inibitori possono potenziare l’effetto ipotensivo di alcuni anestetici.

  6. Narcotici/antipsicotici

    La somministrazione concomitante di ACE-Inibitori e narcotici/antipsicotici può causare ipotensione ortostatica.

  7. Ipoglicemizzanti

    La somministrazione contemporanea di ACE-Inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) può causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalità renale compromessa.

  8. Inibitori delle prostaglandine

    È stato riportato che l'indometacina riduce l'efficacia antipertensiva degli ACE- Inibitori, soprattutto in soggetti con ipertensione a bassa renina.

  9. Co-somministrazione con FANS

    Quando gli ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si può verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE-Inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela

    specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve esser preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante.

  10. Simpaticomimetici

    Possono ridurre l’effetto antipertensivo degli ACE-Inibitori.

  11. Allopurinolo, agenti citostatici o immunodepressori, corticosteroidi sistemici o procainamide

    La somministrazione concomitante agli ACE-Inibitori può aumentare il rischio di leucopenia.

  12. Alcool

    Aumenta l’effetto ipotensivo.

  13. Interazione con i test di laboratorio

    Il fosinopril può interferire con la determinazione dei valori plasmatici di digossina facendo risultare valori inferiori a quelli reali quando determinati con metodiche di assorbimento su carbone attivo come il Digi-Tab. In alternativa può essere usato il metodo Coat-A-Count, che si basa su anticorpi "COATED-TUBE". Inoltre, la terapia con TENSOGARD va interrotta alcuni giorni prima della valutazione di laboratorio della funzione paratiroidea.

  14. Altre

TENSOGARD e i suoi metaboliti non provocano interazioni con il cibo.

Gli studi di interazione farmacocinetica in dose singola o multipla con acido acetilsalicilico, clortalidone, nifedipina, propranololo, idroclorotiazide, cimetidina, metoclopramide, propantelina, digossina, warfarin, non hanno mostrato modificazioni della biodisponibilità del fosinopril non legato. La biodisponibilità, il legame proteico e l'effetto anticoagulante del warfarin (valutato con il tempo di protrombina) non sono risultati alterati dalla contemporanea somministrazione di TENSOGARD.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi Controindicazioni e Precauzioni per l’uso).

Avvertenze speciali

In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Gravidanza e Allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.

L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo Controindicazioni)

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.

L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo Controindicazioni)

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza il medico deve essere immediatamente informato in quanto si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza il medico deve essere immediatamente informato in quanto il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione.

Morbidità e mortalità fetale/neonatale

La somministrazione di ACE-inibitori durante la gravidanza è stata associata a danno o morte del feto. Pertanto, in caso di gravidanza, TENSOGARD deve essere immediatamente interrotto.

L’uso degli ACE-Inibitori è controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.

L’esposizione fetale agli ACE-Inibitori durante il secondo e terzo trimestre è stata associata a danno fetale e neonatale, incluse ipotensione, ipoplasia neonatale del cranio, anuria, insufficienza renale reversibile o irreversibile e morte. Come espressione di ipofunzione renale del feto sono stati descritti casi di oligoidramnios e, in associazione: contratture degli arti, deformità craniofacciali, sviluppo polmonare ipoplastico, ritardato sviluppo intrauterino e pervietà del dotto arterioso.

Più recentemente, prematurità, pervietà del dotto arterioso ed altre malformazioni cardiache strutturali, come pure malformazioni neurologiche, sono state riportate a seguito di esposizione limitata al primo trimestre di gravidanza. In caso di gravidanza accertata, il medico deve, appena possibile, far interrompere la terapia con TENSOGARD.

Raramente non è possibile trovare alternative alla terapia con ACE-Inibitori. In questi rari casi le madri devono essere informate dei rischi potenziali per il feto e devono essere effettuate ripetute ecografie per valutare le condizioni del liquido amniotico.

In caso di oligoidramnios, il trattamento con TENSOGARD deve essere interrotto salvo che non sia considerato salva-vita per la madre. A seconda della settimana di gestazione, possono essere utili le seguenti prove: test di stimolazione con l'ossitocina (CST: contraction stress testing), monitoraggio cardiotocografico in condizioni normali (NST: non-stress test) e profilo biofisico (BPP: biophysical profiling).

Tuttavia, pazienti e medici devono essere consapevoli che l'oligoidramnios può non essere evidente fino a quando il feto ha ormai subito danni irreversibili.

Ipotensione, oliguria e iperpotassiemia devono essere attentamente osservati nei bambini esposti ad ACE-Inibitori durante la gestazione. In caso di oliguria, è necessario osservare attentamente la pressione arteriosa e la perfusione renale. Exsanguino trasfusione (trasfusione sostitutiva) o dialisi potrebbero essere necessarie come mezzi per contrastare l'ipotensione e/o come sostituti per i disordini della funzionalità renale.

Negli adulti fosinopril è scarsamente dializzabile attraverso emodialisi e dialisi peritoneale. Non ci sono esperienze con procedure atte a rimuovere fosinopril dalla circolazione neonatale.

Allattamento

Gli ACE-Inibitori possono essere escreti nel latte materno e il loro effetto sul lattante non è stato determinato. Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di TENSOGARD durante l'allattamento, TENSOGARD non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Sebbene il medicinale non influenzi la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari, molto raramente possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi alla vista.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Ipertensione: la posologia giornaliera necessaria per mantenere un controllo stabile della pressione è compresa tra 10-40 mg. La maggior parte dei pazienti ottiene un adeguato controllo della pressione arteriosa con una unica dose giornaliera di 20 mg.

La dose iniziale raccomandata di TENSOGARD (fosinopril sale sodico) è di 10 mg una volta al dì. Il dosaggio giornaliero può essere in seguito modificato valutando la risposta pressoria del paziente.

In alcuni pazienti trattati con unica dose giornaliera, può verificarsi una riduzione dell'effetto antipertensivo alla fine dell'intervallo della dose. In tal caso, si deve considerare una duplice dose giornaliera. Se la pressione non è soddisfacentemente controllata con TENSOGARD in monoterapia, si può aggiungere un diuretico.

La concomitante somministrazione di TENSOGARD con supplementi di potassio, sostituti dei sali di potassio o diuretici risparmiatori di potassio può portare ad aumenti della potassiemia.

Insufficienza cardiaca: la dose iniziale di TENSOGARD è di 10 mg una volta al giorno. L'inizio della terapia, deve avvenire sotto controllo medico. Se la dose iniziale è ben tollerata, si può procedere, in accordo con la risposta clinica, ad un incremento posologico sino a 40 mg una volta al giorno. L'eventuale comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale, non deve comunque precludere un incremento

posologico. Ovviamente, l'ipotensione dovrà essere attentamente valutata e trattata.

Il fosinopril possiede una via di eliminazione duplice (epatica e renale) e pertanto, non sono di solito necessarie riduzioni della dose nei pazienti con alterata funzione epatica o renale.

Pazienti ad alto rischio

Nei pazienti ad alto rischio la prima somministrazione di un ACE-Inibitore può indurre ipotensione marcata (vedere “Precauzioni per l’uso”).

L’inizio della terapia richiede, se possibile, la correzione di un’eventuale deplezione salina e/o idrica, la sospensione del trattamento diuretico per 2-3 giorni e l’impiego della dose minima. Ove ciò non sia possibile, nei pazienti ad alto rischio la dose normale dovrebbe essere dimezzata.

Nei pazienti affetti da ipertensione maligna o da insufficienza cardiaca grave l’inizio della terapia o l’aggiustamento posologico dovrebbero essere condotti in ambiente ospedaliero.

In occasione della prima somministrazione di TENSOGARD e dei successivi incrementi del dosaggio dell’ACE-Inibitore e/o del diuretico i pazienti ad alto rischio di ipotensione acuta grave (vedere “Precauzioni per l’uso”) dovrebbero essere monitorizzati, preferibilmente, in ambiente ospedaliero per un periodo sufficiente a coprire almeno il picco di effetto antipertensivo di fosinopril (3-6 ore).

Ciò vale anche per i pazienti affetti da malattia ischemica cardiaca o cerebrale in cui l’ipotensione grave può causare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso in questo fascia di età non è raccomandato.

L'esperienza clinica è limitata ad uno studio sull'uso di fosinopril in bambini ipertesi con più di 6 anni. Nei bambini di qualsiasi età, il dosaggio ottimale non è stato determinato. Non è disponibile un dosaggio adatto a bambini di peso inferiore ai 50 kg.

Uso nei pazienti anziani

Nessun aggiustamento posologico è necessario nei soggetti anziani poiché né i parametri farmacocinetici, né la risposta antipertensiva, né la sicurezza d’impiego sono diversi da quelli riscontrati nei soggetti giovani.

Comunque non risulta possibile escludere una maggiore risposta in alcuni tra i pazienti più anziani.

Uso nell'insufficienza renale ed epatica

Per la sua peculiare eliminazione duplice e compensatoria, TENSOGARD non richiede aggiustamenti posologici. Solo nei portatori di insufficienza epatica o renale di grado severo, è consigliabile iniziare la terapia con il dosaggio di 10 mg, adattando successivamente la dose in funzione della risposta pressoria del paziente.

Durata del trattamento

Secondo prescrizione medica.

Sovradosaggio

Non sono state descritte nell'uomo sindromi da sovradosaggio da fosinopril.

I sintomi da sovradosaggio da ACE-Inibitore sono: ipotensione, shock, perdita di coscienza, bradicardia, disordini elettrolitici e insufficienza renale.

In caso di sovradosaggio il paziente dovrà essere mantenuto sotto stretto controllo medico preferibilmente in una unità di terapia intensiva, con controllo frequente degli elettroliti sierici e della creatininemia. Il trattamento suggerito include l'induzione di vomito se l’ingestione è recente e/o una lavanda gastrica o la somministrazione di adsorbenti o sodio solfato entro 30 minuti dalla ingestione. Se si verifica ipotensione il paziente dovrebbe essere mantenuto in posizione supina e gli devono essere somministrati rapidamente integratori liquidi e salini; se necessario, occorre considerare, tra l’altro, un trattamento con angiotensina II, la somministrazione di atropina o l’applicazione di un pacemaker. TENSOGARD è scarsamente dializzabile. La clearance del fosinoprilato tramite emodialisi e dialisi peritoneale risulta essere rispettivamente il 2% e il 7% della clearance dell’urea.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di TENSOGARD avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI TENSOGARD, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, TENSOGARD può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

L’incidenza di effetti indesiderati è risultata uguale in pazienti giovani e anziani (≥65 anni).

Gli effetti indesiderati segnalati più di frequente nel corso di studi clinici controllati con TENSOGARD nell'ipertensione (durata del trattamento da 2 a 3 mesi) sono di seguito riportati:

Generali

Astenia, dolore toracico, edema periferico, infezioni virali, dolore.

Cardiovascolar i

Palpitazioni, alterazioni del ritmo.

Dermatologici

Rash

Gastrointestin ali

Nausea e vomito, diarrea, dolore addominale, bruciore

Muscoloschele trici

Mialgia, dolore muscoloscheletrico

Neurologici

Cefalea, vertigini, alterazioni del tono dell'umore, parestesie, disturbi del sonno

Respiratori

Tosse, sinusopatia, infezioni delle prime vie respiratorie, rinite, faringite

A carico del sensorio

Disturbi oculari, alterazioni del gusto, disturbi del visus

Urogenitali

Pubblicita'

Disfunzione sessuale, disturbi della minzione.

Alterazioni dei parametri di laboratorio

Osservate in corso di trattamento con fosinopril:

iperpotassiemia, leucopenia, neutropenia,

eosinofilia,

funzionalità

incremento

epatica

degli

indici

(transaminasi,

di

LDH,

fosfatasi alcalina, bilirubina)

L’interruzione del trattamento per evento avverso o alterazione di parametri di laboratorio è stata del 3% nel gruppo fosinopril e 1,2% nel gruppo placebo.

Altri disturbi riportati con fosinopril e altri ACE-Inibitori sono elencati di seguito

Generali

Debolezza, febbre, iperidrosi, ecchimosi

Cardiovascolar i

Arresto cardiaco, angina/infarto del miocardio, accidenti cerebrovascolari, crisi ipertensive, tachicardia, flushing, vasculopatie periferiche. Ipotensione (0,1%), ipotensione ortostatica (1,5%) e sincope (0,2%) sono talora state osservate in corso di trattamento con fosinopril. Nello 0,3% dei casi l'insorgenza di ipotensione e/o sincope hanno determinato l'interruzione del trattamento

Dermatologici

Prurito, dermatite e orticaria

Endocrino/met abolici

Gotta

Gastrointestin ali

Emorragia, pancreatite, epatite, tumefazione a carico della lingua, disfagia, lesioni del cavo orale, distensione addominale, alterazioni dell'appetito/del peso, costipazione, flatulenza, secchezza delle fauci

Ematologici

Linfoadenopatia.

Muscoloschele trici

Artrite.

Neurologici

Disturbi dell'equilibrio, disturbi della memoria, sonnolenza, stato confusionale.

Respiratori

Dispnea, broncospasmo, polmonite, congestione polmonare, laringite/raucedine, epistassi.

In due pazienti è stato osservato un complesso sintomatologico caratterizzato da tosse, broncospasmo ed eosinofilia.

A carico del sensorio

Tinnito, dolore auricolare

Urogenitali

Insufficienza renale, disturbi prostatici.

Alterazioni dei parametri di laboratorio

Iperpotassiemia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia, livelli aumentati di transaminasi, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina.

Eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati, o con correlazione

incerta, alla terapia intervenuti in almeno l’1% dei pazienti trattati con fosinopril in studi clinici controllati verso placebo nell’insufficienza cardiaca sono: vertigine, tosse, ipotensione, nausea/vomito, diarrea, dolore toracico non cardiaco, ipotensione ortostatica, palpitazioni, rash, debolezza, angina pectoris.

Altri eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati, o con correlazione incerta, alla terapia intervenuti nello 0,4-1,0% dei pazienti trattati (eccezioni in parentesi) con fosinopril in studi clinici controllati verso placebo nell’insufficienza cardiaca sono:

Generali

Febbre, aumento di peso, iperidrosi

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Cardiovascolar i

Morte improvvisa, arresto cardio-respiratorio, shock (0,2%), disturbi del ritmo, edema periferico, ipertensione, sincope, disturbi della conduzione

Dermatologici

Prurito

Endocrino/met abolici

Gotta, disfunzione sessuale

Gastrointestin ali

Diminuzione dell’appetito, secchezza delle fauci, costipazione, flatulenza.

Ematologici

Angioedema (0,2%).

Muscoloschele trici

Mialgia, debolezza delle estremità

Neurologici

Infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio, depressione, parestesia, vertigine, modificazioni dell’umore, tremori

Respiratori

Rinite, pleurico

sinusite,

tracheobronchite,

dolore

A carico sensorio

del

Disturbi del visus, alterazioni del gusto

Urogenitali

Disturbi urinari

I seguenti effetti indesiderati sono stati associati alla terapia con ACE-Inibitori: reazioni anafilattoidi (vedere "Precauzioni per l’uso"), agranulocitosi, pancitopenia, ittero colestatico o epatocellulare, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, alopecia, ileo paralitico e una sindrome che include artralgia/artrite, vasculite, sierosite, mialgia, febbre, rash, o altre manifestazioni dermatologiche, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi.

I dati sulla sicurezza nella popolazione pediatrica trattata con fosinopril sono ancora limitati, è stata valutata solo un'esposizione a breve termine. In uno studio clinico randomizzato su 253 bambini e adolescenti, età compresa fra 6 e

16 anni, durante la fase in doppio cieco della durata di 4 settimane, si sono verificati i seguenti eventi avversi: cefalea (13,9%), ipotensione (4,8%), tosse (3,6%) e iperkalemia (3,6%), livelli elevati di creatinina sierica (9,2%), livelli elevati di creatinin chinasi sierica (2,9%). Questi livelli elevati di CK riportati in questo studio sono differenti da quelli riscontrati negli adulti (anche se transitori e senza sintomi clinici). Gli effetti a lungo termine di fosinopril sulla crescita, sulla

pubertà e sullo sviluppo in generale, non sono stati studiati.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Precauzioni speciali per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Tenere al riparo dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Composizione

Ogni compressa contiene: Principio attivo: fosinopril sale sodico 20 mg, Eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, sodio stearil fumarato.

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse per uso orale. TENSOGARD 20 mg compresse – 14 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O. – Jankovcova 1569/2c -17000 Praga

(Repubblica Ceca)

Produttore

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l., Località Fontana del Ceraso – Anagni (FR)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

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