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Testim Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Testim


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore TESTIM 50 mg Gel Transdermico

Testosterone

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore TESTIM® 50 mg Gel Transdermico

Testosterone

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Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico (Vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Testim Gel e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Testim Gel
  3. Come usare Testim Gel
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Testim Gel
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni
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  1. Che cos’è Testim Gel e a cosa serve

    Testim Gel è un gel trasparente che contiene testosterone. Il testosterone è un ormone maschile. Il gel si applica sulla pelle (sulle spalle e/o sulla parte superiore delle braccia) e il testosterone viene assorbito, attraverso la pelle, nell’organismo. Una volta assorbito attraverso la pelle, Testim Gel entra nella circolazione sanguigna e contribuisce all’innalzamento del testosterone verso valori normali. Il tipo di testosterone rilasciato nell’organismo da Testim Gel è uguale al testosterone prodotto dal corpo.

    Testim Gel si usa per rimpiazzare il testosterone negli uomini che non producono sufficiente testosterone naturale, una condizione definita ipogonadismo.

    Nell’organismo il testosterone viene prodotto naturalmente nei testicoli. Favorisce la produzione degli spermatozoi e lo sviluppo e il mantenimento dei caratteri sessuali maschili, come la voce profonda e i peli corporei. è inoltre necessario per una funzione sessuale e uno stimolo sessuale normali. Il testosterone favorisce anche il mantenimento della massa e della forza muscolare.

    Testim è usato negli uomini adulti per la terapia sostitutiva a base di testosterone nel trattamento di vari problemi di salute causati dalla mancanza di testosterone (ipogonadismo maschile). Questo deve essere confermato da

    due distinte misurazioni del testosterone nel sangue e inoltre deve essere associato a sintomi clinici come:

    • impotenza
    • infertilità
    • basso desiderio sessuale
    • stanchezza
    • umore depresso
    • perdita ossea causata da bassi livelli di ormone

    se lei e’ in cura per infertilita’, possono essere necessari altri farmaci oltre a TESTIM gel.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Testim Gel

    L’uso di Testim Gel è riservato esclusivamente agli uomini. Non permettere a donne o a bambini di venire in contatto con le zone della pelle sulle quali è stato applicato Testim Gel. I maschi di età inferiore a 18 anni non devono usare questo prodotto. Le donne di qualsiasi età non devono usare questo prodotto.

    Non usi Testim Gel:

    • se ha o sospetta di avere un tumore della prostata
    • se ha o sospetta di avere un tumore maschile della mammella (condizione rara negli uomini)
    • se è allergico al testosterone, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico prima di usare Testim Gel:

    • se presenta difficoltà nella minzione (urinare) a causa di un ingrossamento della prostata
    • se è affetto da gravi disturbi cardiaci, epatici o renali, il trattamento con Testim Gel può causare gravi complicanze in termini di ritenzione idrica a volte accompagnata dainsufficienza cardiaca (congestizia)
    • se ha alti livelli di calcio nel sangue o nell’urina a causa di un cancro delle ossa, deve essere informato dal medico di sottoporsi a controlli del sangue regolari
    • se ha pressione alta o se è in trattamento perla pressione alta, dal momento che il testosterone può causare un aumento della pressione sanguigna
    • se soffre di cardiopatia ischemica (una condizione che influenza l’apporto di sangue al cuore)
    • se è affetto da epilessia
    • se soffre di emicrania
    • se ha problemi di respirazione durante il sonno; questi problemi hanno maggiore probabilità di verificarsi se Lei è in sovrappeso o se ha una malattia polmonare cronica.

      Queste condizioni possono essere aggravate con l’utilizzo di Testim Gel. Se presenta una delle suddette condizioni, chieda nuovamente consiglio al medico.

      Se sviluppa reazioni serie sulla pelle dove ha applicato Testim Gel, chieda nuovamente consiglio al medico.

      In caso di contatto diretto pelle contro pelle, il testosterone può essere trasferito all’altra persona. Per ulteriori informazioni, fare riferimento al punto 3 (Come usare Testim Gel).

      I seguenti esami del sangue devono essere controllati dal suo medico, prima e durante il trattamento: livello ematico di testosterone, emocromo completo. Il trattamento con testosterone può accelerare la progressione di un carcinoma prostatico preesistente. Il suo medico eseguirà i controlli necessari prima di iniziare il trattamento e poi eseguirà controlli periodici attraverso esami del sangue e della prostata.

      Se Lei è un atleta, sappia che questo prodotto può dare positività ai test antidoping.

      Il testosterone non deve essere utilizzato per aumentare la massa muscolare o migliorare la forza fisica nei soggetti sani.

      Bambini

      Testim Gel non è indicato nei bambini.

      Altri medicinali e Testim Gel

      Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Testim Gel può influenzare l’attività di questi medicinali e può essere necessario modificare la dose. Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

    • insulina per controllare i livelli di zuccheri nel sangue (nel diabete): può

      essere necessario ridurre la dose di insulina quando utilizzata insieme a Testim Gel;

    • farmaci per fluidificare il sangue (anticoagulanti): Testim Gel può aumentare

      gli effetti di questi farmaci;

    • corticosteroidi o farmaci che possono aumentare la produzione di questi ormoni (ACTH): sia i corticosteroidi sia Testim Gel possono causare ritenzione idrica.

      Altre forme di interazione: interazione con i test di laboratorio. Il trattamento con testosterone può alterare i livelli degli ormoni tiroidei nel corpo. La funzione tiroidea non è compromessa da queste lievi alterazioni dei livelli di ormoni tiroidei. La tiroide è una ghiandola del collo ed è coinvolta nella regolazione del metabolismo e dello sviluppo del corpo.

      Gravidanza e allattamento

      Testim Gel non deve essere utilizzato dalle donne.

      Le donne in gravidanza devono evitare il contatto con le zone di applicazione di Testim Gel dell’uomo, perché il testosterone può provocare l’insorgere di caratteri secondari maschili nel feto femmina.

      Anche le donne in allattamento devono evitare ogni contatto con le zone di applicazione di Testim Gel dell’uomo.

      Se la sua partner è o resta incinta, Lei deve seguire le indicazioni riportate nel paragrafo "Come prevenire il trasferimento di Testim Gel ad altri" sull’altro lato di questo foglio illustrativo.

      Testim Gel contiene glicole propilenico

      Questo prodotto contiene glicole propilenico che può irritare la pelle.

  3. Come usare Testim Gel

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

    Testim Gel è un farmaco per uso transdermico, cioè deve essere applicato sulla pelle (spalle e/o sulla parte superiore delle braccia).

    Prima di iniziare a utilizzare Testim Gel, il suo medico verificherà che Lei abbia bassi livelli di testosterone nel sangue. Usi sempre Testim Gel seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico. Ciascun tubo da 5 g contiene 50 mg di testosterone. La dose abituale di partenza di Testim Gel è un tubo di gel (5 g) ogni giorno. Alcuni pazienti possono necessitare di una dose maggiore e il medico può prescrivere due tubi di gel al giorno. La dose corretta di Testim Gel di cui ha bisogno verrà stabilita tramite controlli regolari dei livelli di testosterone nel suo sangue, così come valutando la risposta clinica al trattamento con Testim Gel. Se ha l’impressione che l’effetto di Testim Gel sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico. Sintomi di irritabilità, nervosismo, aumento di peso e prolungate o frequenti erezioni possono suggerire un uso eccessivo.

    è importante leggere e seguire queste istruzioni sull’uso corretto di Testim Gel. Applichi Testim Gel solo sulla pelle sana, normale. Non applichi mai Testim Gel sui genitali (pene e scroto) o sulla pelle lesa o danneggiata. Eviti il contatto con piaghe aperte, ferite o irritazioni.

    1. Applichi Testim Gel ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente tutte le mattine).

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    2. Tutte le mattine deve applicare il contenuto di uno (1) o due (2) tubo(i) di gel sulle spalle e/o sulla parte superiore delle braccia, secondo le indicazioni del medico. Se al mattino fa il bagno o la doccia, applichi Testim Gel dopo il bagno o la doccia.

    3. Si assicuri che le spalle e/o la parte superiore delle braccia siano pulite e completamente asciutte prima di applicare il gel.

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    4. Apra il tubo di alluminio di Testim Gel forando l’estremità del tubo. Per farlo utilizzi la parte superiore del tappo a vite.
    5. Sprema l’intero contenuto del tubo nel palmo della mano. Sprema il gel dal fondo del tubo verso la cima.

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    6. Applichi Testim Gel solamente sulle spalle e/o sulla parte superiore delle braccia, in uno strato sottile. In questo modo l’organismo assorbirà il giusto quantitativo di testosterone.

    7. Spalmi il gel sulla pelle con movimenti circolari per diversi secondi. Prosegua fino a quando non ci sarà più gel

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      sulla pelle. I pazienti ai quali è stata prescritta una dose giornaliera di 100 mg di testosterone devono ripetere queste operazioni con il secondo tubo di Testim Gel. Si suggerisce ai pazienti che richiedono due tubi di gel ogni giorno di utilizzare entrambe le spalle (un tubo per spalla) e/o la parte superiore delle braccia come siti di applicazione.

    8. Subito dopo l’applicazione si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone. Questo ridurrà anche la possibilità di diffondere il medicinale dalle sue mani ad altre persone.

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    9. Prima di vestirsi, lasci asciugare Testim Gel per qualche minuto. Ciò evita che gli indumenti portino via il gel dalla pelle e assicura che l’organismo assorbirà il corretto quantitativo di testosterone.

    10. Lavare la sede di applicazione nelle 6 ore successive all’applicazione di Testim Gel può ridurre la quantità di testosterone che viene assorbita dall’organismo. Perciò è bene attendere almeno 6 ore dall’applicazione del gel prima di fare la doccia o di nuotare per garantire che l’organismo assorba la maggiore quantità possibile di Testim Gel.

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

    Come prevenire il trasferimento di Testim Gel ad altri

    è importante che Lei non diffonda il medicinale ad altri, soprattutto a donne e bambini. Se non prende precauzioni adeguate, può trasferire il gel al testosterone ad altre persone per contatto diretto della pelle. Questo può provocare un aumento dei livelli sierici di testosterone nell’altra persona. Se il contatto è ripetuto o prolungato, può provocare effetti indesiderati come la crescita di peli sul viso e/o sul corpo, acne, un timbro della voce più profondo o cambiamenti del ciclo mestruale nelle donne. In modo analogo i bambini, per

    natura, hanno livelli di testosterone bassi e possono essere danneggiati da un loro innalzamento.

    Per evitare che il gel venga trasferito dalla sua pelle a quella di qualcun altro, si raccomandano le seguenti precauzioni:

    • lavi accuratamente le mani con acqua e sapone dopo aver applicato il gel;
    • copra la sede di applicazione con degli indumenti, una volta che il gel si sia asciugato;
    • faccia il bagno o la doccia o indossi indumenti per coprire la sede di applicazione del gel (a esempio una maglietta) prima di qualsiasi situazione in cui preveda un contatto diretto con la pelle di qualcun altro;
    • lasci passare un lungo periodo di tempo tra l’applicazione del gel e rapporti sessuali o situazioni che prevedano uno stretto contatto pelle contro pelle con qualcuno.

    Cosa fare se qualcun altro viene esposto a Testim Gel.

    Se qualcun altro viene esposto a Testim Gel, a seguito di un contatto diretto con il gel o con la sede di applicazione sulla sua pelle, questa persona deve lavare il più presto possibile con acqua e sapone la zona di pelle interessata. Più a lungo il gel resta a contatto con la pelle prima del lavaggio, maggiori sono le probabilità che la persona assorba del testosterone. Questo è particolarmente importante per le donne, soprattutto se in gravidanza o in allattamento, e per i bambini.

    Le persone coinvolte devono recarsi dal medico nel caso sviluppino segni quali acne o cambiamenti nella crescita o nella distribuzione dei peli sul viso o sul corpo.

    Se usa più Testim Gel di quanto deve

    Se per errore ha applicato troppo Testim Gel, appena se ne accorge deve lavare la superficie di applicazione con acqua e sapone. Per ulteriori informazioni sui possibili effetti indesiderati, fare riferimento al punto 4 (Possibili effetti indesiderati).

    Se dimentica di usare Testim Gel

    Se dimentica una dose, non usi una dose doppia il giorno successivo per compensare la dimenticanza. Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, non applichi la dose dimenticata ma attenda fino alla dose successiva. Se mancano più di 12 ore alla dose successiva, deve applicare la dose che ha dimenticato. Il giorno seguente riprenda l’applicazione abituale.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Importanti effetti indesiderati o sintomi da considerare – e cosa fare nel caso si verificassero

    Se, dopo un esame clinico o un controllo periodico del sangue, le è stato riferito di aver sviluppato uno dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga

    immediatamente a un medico. Il medico può riconsiderare o interrompere il trattamento.

    I seguenti sono effetti indesiderati comuni, che si verificano probabilmente fino a una persona ogni 10 persone che assumono Testim Gel:

    • peggioramento dell’ipertensione (aumento della pressione del sangue

      sopra i normali livelli);

    • aumento dell’antigene prostatico specifico (PSA), rilevato tramite esami del sangue periodici. Il PSA è una proteina prodotta dalla prostata, che può essere utilizzata per diagnosticare una malattia prostatica;
    • aumento del numero dei globuli rossi, dell’ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue) e dell’emoglobina (componente dei globuli rossi che trasporta ossigeno), rilevato tramite esami del sangue periodici.

    Se ritiene di presentare uno dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga al medico il prima possibile. A seconda della decisione del medico e/o in caso di una reazione seria, il suo trattamento può essere riconsiderato o interrotto.

    I seguenti sono effetti indesiderati comuni. Questi si verificano probabilmente fino a una persona ogni 10 persone che assumono Testim Gel:

    • arrossamento, eruzione cutanea o altra reazione alla sede di applicazione
    • acne
    • mal di testa

    I seguenti sono effetti indesiderati non comuni. Probabilmente si verificano in meno di una persona ogni 100 persone che assumono Testim Gel:

    • ingrossamento delle mammelle nei maschi
    • vampate di calore o rossore
    • prurito
    • ritenzione idrica

      Molto raramente (in meno di 1 persona su 10.000 che assumono Testim Gel) si può verificare azoospermia (assenza di spermatozoi).

      Si rivolga al medico il prima possibile se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre sta assumendo Testim Gel. Il medico può decidere di aggiustare il trattamento:

    • erezioni del pene troppo frequenti o prolungate
    • qualunque variazione del colore della pelle
    • gonfiore alle caviglie
    • nausea o vomito inspiegabili
    • qualunque anomalia del respiro, comprese quelle associate al sonno

    Altri possibili effetti indesiderati

    I seguenti effetti indesiderati non sono stati segnalati con l’utilizzo di Testim Gel, ma possono verificarsi come con qualunque altro trattamento con testosterone:

    • tumore alla prostata
    • problemi al fegato (che possono essere associati ad alterati test di funzione epatica e/o ittero (colorazione gialla di pelle/occhi))
    • anomalie della prostata (allargamento della ghiandola prostatica, che può causare problemi a urinare)
    • instabilità emotiva
    • formicolii generalizzati
    • alterazione dei livelli di lipidi nel sangue
    • ansia
    • riduzione del desiderio sessuale
    • perdita dei capelli
    • seborrea cutanea (pelle grassa)
    • aumento del pelo corporeo
    • nausea
    • crampi muscolari

      In caso di uso prolungato o di una dose eccessiva:

    • la modifica dei livelli di sali (elettroliti) nel sangue (come sodio, cloruro, potassio, calcio, fosfati inorganici) può portare alla formazione di edema (gonfiore causato dalla ritenzione di fluido), ipertensione (aumento della pressione del sangue al di sopra del valore normale) o disturbi comportamentali come ansia
    • erezioni frequenti e/o prolungate

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Testim Gel

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla parte inferiore di ogni tubo dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

    Tenere i tubi di Testim Gel lontano da fonti dirette di calore e di luce dal momento che il contenuto dei tubi è infiammabile.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Testim Gel

  • Il principio attivo è il testosterone.

    Ogni contenitore monodose da 5g contiene 50 mg di testosterone.

  • Gli altri componenti sono: etanolo, carbomeri (980 e 1342), glicole propilenico, glicerolo, macrogol 1000, trometamolo, pentadecalattone e acqua purificata. Il contenuto di etanolo è circa 74%.

Descrizione dell’aspetto di Testim Gel e contenuto della confezione Questo medicinale si presenta sotto forma di gel in un contenitore monodose, il gel è da trasparente a semitrasparente. Testim Gel viene fornito in tubi di alluminio monodose, con tappi a vite, ognuno contenente 5g di gel. Testim Gel è disponibile in scatole contenenti 7, 14, 30 o 90 contenitori monodose.

è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttori

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Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Ferring S.p.A.

Via Senigallia 18/2 20161 – MILANO

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Produttore: Ferring GmbH Wittland 11

24109 Kiel Germania

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