Urochinasi Eg: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Urochinasi Eg Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

“UROCHINASI EG 25.000 U.I./2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile” 1 flaconcino polvere+1 fiala solvente 2ml

“UROCHINASI EG 100.000 U.I./2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile” 1 flaconcino polvere

+ 1 fiala solvente 2 ml

“UROCHINASI EG 250.000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile” 1 flaconcino polvere

+ 1 fialasolvente 5 ml

“UROCHINASI EG 500.000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile” 1 flaconcino polvere

+ 1 fialasolvente 5 ml

“UROCHINASI EG 1.000.000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile” 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 5 ml

Urochinasi umana

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è UROCHINASI EG e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere primadi usare UROCHINASI EG
  3. Come usare UROCHINASI EG
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare UROCHINASI EG
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è UROCHINASI EG e a cosa serve

  UROCHINASI EG contiene il principio attivo urochinasi umana che è una proteina estratta dall’urina umana ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici utilizzati per problemi nella coagulazione del sangue.

  UROCHINASI EG è indicata negli stati in cui la circolazione del sangue è ostacolata (trombosi ed embolie) e quindi in tutte le forme di occlusione delle vene e delle arterie causate da un coagulo di sangue (trombo) o da aria o gas (embolo) di recente formazione come: embolia polmonare; occlusioni delle arterie periferiche; infarto del miocardio (cuore) causato da probabile o accertata trombosi delle coronarie del cuore; trombosi delle vene; trombo embolie cerebrali (del cervello); trombosi dei vasi centrali della retina dell’occhio; perdite di sangue che interessano l’occhio (emorragie del vitreo e della camera anteriore); coaguli di sangue dovuti alla presenza di collegamenti creati chirurgicamente tra vene ed arterie (shunts artificiali artero-venosi)).

  1. Cosa deve sapere primadi usare UROCHINASI EG Non usi UROCHINASI EG

• se è allergico all’urochinasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di un problema del sangue caratterizzato da scarsa coagulazione del sangue (ipocoagulabilità congenita o acquisita);
• se negli ultimi 3 mesi ha sofferto di ulcera a stomaco o intestino;
• se ha problemi ai reni (insufficienza renale);
• se problemi al fegato come grave insufficienza epatica, cirrosi epatica, ipertensione portale e epatite attiva;
• se soffre di una infiammazione del pancreas (pancreatite acuta);
• se è in corso o se di recente ha subito una perdita di sangue rilevante;
• se ha subito negli ultimi 10 giorni un trauma o una ferita causati da un intervento chirurgico non completamente rimarginate;
• se ha protesi vascolari recenti;
• se ha una infiammazione del cuore (endocardite batterica sub acuta, pericardite);
• se soffre di gonfiore dei polmoni dovuto ad accumulo di liquidi (edema polmonare);
• se soffre di pressione del sangue molto alta;
• se ha sofferto negli ultimi 2 mesi di perdite di sangue che interessano il cervello (emorragie cerebrali), ha subito interventi chirurgici (cerebrali e spinali);
• se soffre di problemi alle vene e alle arterie come varici esofagee, aneurisma arterioso, malformazioni arteriose e venose;
• se ha subito negli utlimi 10 giorni iniezioni in un vaso sanguigno non comprimibile come vena succlavia o giugulare;
• se ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato UROCHINASI EG.

Questo medicinale dovrà esserle somministrato con molta cautela nei seguenti casi:

• se ha sofferto di problemi di perdite di sangue al cervello (vasculopatie cerebrali emorragiche);
• se è iperteso (soffre di pressione alta)
• se è anziano;
• se è nel periodo mestruale;
• se ha un problema al cuore chiamato fibrillazione atriale.

  UROCHINASI EG può causarle:

• perdite di sangue ( emorragie) soprattutto per trattamenti che durano più di 48 ore;
• problemi di coagulazione come emboli, porpora emorragica ;
• perdita di sangue alle gengive (emorragie gengivali);
• lesioni(perforazione) all’intestino.

Se manifesta perdite di sangue, il personale medico specializzato dovrà interrompere la somministrazione. Durante il trattamento il personale medico dovrà sottoporla ad esami del sangue.

Altri medicinali e UROCHINASI EG

Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Durante il trattamento con UROCHINASI EG deve evitare di assumere i seguenti medicinali:

• medicinali per l’infiammazione come indometacina, aspirina e fenilbutazone;
• medicinali che inibisconola coagulazione (anticoagulanti).

Gravidanza eallattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

UROCHINASI EG è controindicata se è in gravidanza, se deve partorire a breve, se ha partorito da poco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

UROCHINASI EG non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

UROCHINASI EG contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino di polvere per soluzione iniettabile + fiala solvente, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

1. Come usare UROCHINASI EG

   Questo medicinale le sarà somministrato da personale medico specializzato. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.

   Il medico stabilirà la dose, la modalità di somministrazione e la durata del trattamento a seconda delle sue condizioni di salute, della sua malattia e del suo peso.

   Se usa più UROCHINASI EG di quanto deve

   Questo medicinale le verrà somministrato da personale medico specializzato per cui è improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva. In caso di sovradosaggio possono manifestarsi perdite di sangue e dovràinterrompere la somministrazione. Se la perdita persiste, il medico la dovrà sottoporre ad una terapia idonea.

   Se teme che le sia stata somministrata una dose eccessiva informi il medico o l’infermiere. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

2. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Questo medicinale può causare in rari casi un aumento della temperatura corporea,perdite di sangue soprattutto per trattamenti che durano più di 48 ore, problemi di coagulazione come emboli, porpora emorragica, perdita di sangue alle gengive, lesioni all’intestino (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

   Segnalazione degli effetti indesiderati

   Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

3. Come conservare UROCHINASI EG

   Il personale medico conosce le modalità di conservazione di UROCHINASI EG. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   Conservi questo medicinale a temperatura inferiore a 25°C.

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene UROCHINASI EG

   • Il principio attivo èurochinasi. Il flaconcinoda 25.000U.I./2 mlcontiene 25.000 U.I. di urochinasi umana;il flaconcino da100.000 U.I./2 ml contiene 100.000 U.I. di urochinasiumana; il flaconcino da

     250.000 U.I./5 ml contiene 250.000 U.I. di urochinasi umana; il flaconcino da 500.000 U.I./5 ml contiene 500.000 U.I. di urochinasi umana; il flaconcino da 1.000.000 U.I./5 ml contiene 1.000.000 U.I. di urochinasi umana.

   • Gli altri componenti sono:
     • Flaconcino polvere:mannite, disodio edetato, sodio fosfato;
     • fiala solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di UROCHINASI CRINO Se contenuto della confezione

Ogni confezione contiene un flaconcino polvere e una fiala solvente.

UROCHINASI EG 25.000 U.I.:1 flaconcino polvere+1 fiala solvente da 2 ml UROCHINASI EG 100.000 U.I.: 1 flaconcino polvere+1 fiala solvente da 2 ml UROCHINASI EG 250.000 U.I.: 1 flaconcino polvere+1 fiala solvente da 5 ml UROCHINASI EG 500.000 U.I.: 1 flaconcino polvere+1 fiala solvente da 5 ml UROCHINASI EG 1.000.000 U.I.: 1 flaconcino polvere+ 1 fiala solvente da 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – Milano-Italia.

Produttori

SIRTON PHARMACEUTICALSS.p.A. – VILLA GUARDIA (Como).

ALFA WASSERMANN S.p.A.-ContradaS.Emidio–65020 ALANNO PESCARA

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Posologia e modo di somministrazione

UROCHINASI EG, seguendo gli schemi terapeutici indicati nella letteratura clinica, può essere somministrata come di seguito indicato:

Embolia polmonare

Trattamento per via sistemica: come dose iniziale 4.400 U.I./Kg (in media 300.000 U.I.) per infusione endovenosa lenta (15-20 minuti) seguita da 4.400 U.I./kg/ora per 12 ore con infusione continua, sciogliendo il liofilizzato in 100-500 ml di soluzione fisiologica o glucosata.

Somministrazione per infusione locale: si somministrano attraverso il catetere usato per l'angiografia, nel tempo di 5 minuti-2 ore, 300.000-1.000.000 U.I. sciolte in 50 ml di soluzione fisiologica/

Trombosi venosa profonda

75.000 – 100.000 U.I. ora per 12-72 ore.

Si può far precedere una dose di attacco di 150.000 – 200.000 U.I. per iniezione endovenosa lenta (15-30 minuti).

Infarto del miocardio

Trattamento per via sistemica: 7.500 U.I./Kg in dose unica per infusione endovenosa lenta (10-15 minuti) seguita da 3.750 U.I./Kg/ora per 18 ore consecutive per infusione continua.

Somministrazione per infusione locale: si somministrano attraverso il catetere endocoronarico 300.000 U.I., sciolte in 375 ml di soluzione fisiologica in 75 minuti (flusso di 5 ml per minuto pari a 4.000 U.I. per minuto).

Trombosi dei vasi centrali retinici

4.400 U.I./Kg in dose unica per infusione endovenosa (10-15 minuti), seguita da 4.400 U.I./Kg/ora per 4 ore per infusione endovenosa continua.

Emorragia del vitreo e della camera anteriore dell'occhio

5.000 – 25.000 U.I. si applicano direttamente in dose unica sciolte in piccoli volumi.

Tromboembolie arteriose periferiche

Trattamento per via sistemica: vale lo stesso sistema suggerito per l'embolia polmonare.

Somministrazione per infusione locale: 100.000 U.I. in 20 minuti, seguita da 75.000 U.I./ora per 8-24 ore somministrate per arterioclisi.

Associazione con eparina: è ritenuta utile da molti autori, durante il trattamento di urochinasi, la somministrazione contemporanea di eparina. Dosi e schemi posologici vanno stabiliti di volta in volta dal medico curante.

Controlli da eseguire in corso di terapia con UROCHINASI EG

Durante il trattamento con UROCHINASI EG, soprattutto quando si adottano schemi posologici elevati, è consigliabile tenere sotto controllo il sistema fibrinolitico effettuando i seguenti esami ematologici: tempo di trombina, tempo di lisi della euglobulina, tasso del fibrinogeno ematico e tasso del fibrinogeno plasmatico.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio può determinare fenomeni emorragici: in tali casi è sufficiente sospendere l'infusione di UROCHINASI EG. Se necessario, in casi di persistente emorragia, è consigliabile somministrare antifibrinolitici naturali come l'aprotinina, o di sintesi come l'acido epsilon aminocaproico (EACA). Nel caso di gravi alterazioni dei fattori della coagulazione, è opportuno somministrare fibrinogeno umano o la frazione proteica plasmatica o plasma intero

Incompatibilità

UROCHINASI EG deve essere ricostituito solo con l'allegata fiala solvente o comunque con soluzione fisiologica o glucosata al 5% senza conservanti.

Speciali precauzioni per la conservazione

Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C.

La soluzione ricostituita di UROCHINASI EG deve essere usata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore. La soluzione ricostituita può essere conservata in frigorifero tra +2° e +8°C per 24 ore (25.000 U.I.) e per 48 ore (tutti gli altri dosaggi).