Valsartan E Idroclorotiazide Aurobindo Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo 160 mg/25 mg compresse rivestite con film Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo 320 mg/25 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo
- Come prendere Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo e a che cosa serve
Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo compresse rivestite con film contiene due principi attivi che si chiamano valsartan e idroclorotiazide. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare la pressione sanguigna elevata (ipertensione).
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Valsartan appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come
“antagonisti del recettore dell’angiotensina II”, che aiutano a controllare la pressione sanguigna elevata. L’angiotensina II è una sostanza dell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando così l’aumento della pressione sanguigna. Valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Ne risulta che i vasi sanguigni si rilassano e la pressione sanguigna viene abbassata.
-
Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici (noti anche come “compresse che favoriscono la diuresi”). L’idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, abbassando anche la pressione del sangue.
Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo viene usato per trattare la pressione sanguigna elevata non adeguatamente controllata da una singola sostanza da sola.
La pressione sanguigna elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni del cervello, del cuore e dei reni, e può causare un ictus, un’insufficienza cardiaca o un’insufficienza renale. La pressione sanguigna elevata aumenta il rischio di attacchi di cuore. La riduzione della pressione sanguigna a valori normali riduce il rischio di sviluppare questi disturbi.
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Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo
Non prenda Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo
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- se è allergico al valsartan, all’idroclorotiazide, ai derivati della
sulfonamide (sostanze chimicamente correlate all’idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
- se è incinta da più di 3 mesi (è comunque meglio evitare
Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo all’inizio della gravidanza – vedere il paragrafo sulla gravidanza).
- se ha una malattia grave al fegato.
- se ha una malattia grave ai reni.
- se non è in grado di urinare.
- se il livello di potassio o di sodio nel suo sangue è più basso del normale, o se il livello di calcio nel suo sangue è più elevato del normale nonostante la terapia.
- se ha la gotta.
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Se uno di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e consulti il medico.
Avvertenze e precauzioni
Contatti il medico o il farmacista prima di assumere Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo
- se sta prendendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di
potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue, come l’eparina. Può essere necessario, da parte del medico, controllare la quantità di potassio nel sangue a intervalli regolari.
- se ha bassi livelli di potassio nel sangue
- se ha diarrea o grave vomito
- se sta prendendo dosi elevate di diuretici
- se ha una grave malattia del cuore
- se soffre di un restringimento dell’arteria renale
- se recentemente ha ricevuto un rene nuovo
- se soffre di iperaldosteronismo, una malattia nella quale le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. Se ciò la riguarda, l’uso di Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato.
- se ha una malattia del fegato o dei reni
- se ha febbre, eruzione cutanea e dolore articolare, che possono essere segni di lupus eritematoso sistemico (SLE, una cosiddetta malattia autoimmune)
- se ha il diabete, la gotta, elevati livelli di colesterolo o di grassi nel sangue
- se ha avuto reazioni allergiche con l’uso di altri agenti antipertensivi
della stessa classe (antagonisti dei recettori dell’angiotensina II) o se ha allergia o asma
- può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.
- se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta:
– un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo".
L’uso di Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).
Deve informare il medico se pensa di essere (o di potere entrare) in gravidanza. Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se lei è incinta da più di 3 mesi, poiché in questo stadio può causare gravi danni al bambino (vedere il paragrafo sulla gravidanza).
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può comunque determinare positività ai test antidoping
Altri medicinali e Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L’effetto del trattamento può essere influenzato se Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo viene preso insieme a certi altri medicinali. Può essere necessario cambiare la dose, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Questo si applica in particolare ai seguenti medicinali:
- litio, un medicinale usato per il trattamento di alcune malattie
psichiatriche
- medicinali che influenzano o possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come la digossina, un medicinale per controllare il ritmo cardiaco, alcuni medicinali antipsicotici
- medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina
- medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i corticosteroidi, alcuni lassativi
- diuretici, medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo,
vitamina D terapeutica e integratori di calcio, medicinali per il trattamento del diabete (agenti orali o insuline)
- altri medicinali per ridurre la pressione sanguigna, come i beta-
bloccanti o la metildopa, oppure medicinali che restringono i vasi sanguigni o stimolano il cuore, come la noradrenalina o l’adrenalina
- medicinali che aumentano i livelli di zucchero nel sangue, come
diazossido
- medicinali per trattare il cancro, come metotrexato o ciclofosfamide
- antidolorifici
- medicinali per l’artrite
- medicinali che rilassano i muscoli, come la tubocurarina
- medicinali anticolinergici, come l’atropina o il biperidene
- amantadina (un medicinale utilizzato per prevenire l’influenza)
- colestiramina e colestipolo (medicinali utilizzati per trattare livelli elevati di grassi nel sangue)
- ciclosporina, un medicinale utilizzato nel trapianto di organi per
evitare il rigetto
- anestetici e sedativi
- carbamazepina, un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo" e "Avvertenze e precauzioni”)
Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo con cibi, bevande o alcol
Può prendere Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo con o senza cibo. Eviti l’assunzione di alcool fino a che non ne ha parlato con il medico. L’alcool può ridurre ulteriormente la pressione e/o aumentare il rischio che le vengano dei capogiri o che si senta svenire.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
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Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza
Normalmente, il medico le consiglierà di smettere di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo prima di entrare in gravidanza o non appena sa
di essere in gravidanza, e le consiglierà di prendere un altro medicinale invece di Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo. Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso quando è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al suo bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
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Informi il medico se sta allattando o sta iniziando ad allattare.
Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato per le donne che allattano e che desiderano allattare, il medico potrà scegliere per lei un altro trattamento, in particolare se il suo bambino è neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare e di usare strumenti o macchinari o di svolgere attività che richiedano concentrazione, si assicuri di conoscere l’influenza di Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo su di lei. Come molti altri medicinali usati per trattare la pressione sanguigna, Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo può causare occasionalmente capogiri e influenzare la sua capacità di concentrazione.
Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
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Come prendere Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Questo l’aiuterà ad ottenere i risultati migliori e ridurre il rischio di effetti collaterali Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le persone con pressione sanguigna elevata spesso non notano alcun segno di questo problema. Molti possono sentirsi piuttosto normali. Per questo è importante che vada a tutti gli appuntamenti con il medico anche se si sente bene.
Il medico le dirà esattamente quante compresse di Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo deve prendere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico può suggerirle una dose maggiore o minore.
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- La dose raccomandata di Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo è
una compressa al giorno.
- Non modifichi la dose e non smetta di prendere le compresse senza consultare il medico.
- Il medicinale deve essere preso tutti i giorni alla stessa ora, di solito
al mattino.
- Può prendere Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo con o senza cibo.
- Ingerisca la compressa con un bicchiere d’acqua.
Se prende più Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo di quanto
deve
Se sviluppa gravi capogiri e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il medico. Se ha preso accidentalmente troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale.
Se dimentica di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo Se dimentica una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose che ha dimenticato.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo
L’interruzione del trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo può causare il peggioramento della pressione alta. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo dica il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Questi effetti indesiderati possono verificarsi con alcune frequenze che sono definite come segue:
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitano di immediata attenzione medica:
Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta sintomi di angioedema come ad esempio:
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- gonfiore del volto, della lingua o della faringe
- difficoltà a deglutire
- orticaria e difficoltà a respirare
Altri effetti indesiderati includono:
Non comune (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
- tosse
- pressione sanguigna bassa
- sensazione di stordimento
- disidratazione (con sintomi quali sete, bocca e lingua secca, minzione rara, urina di colore scuro, pelle secca)
- dolore muscolare
- stanchezza
- formicolio o intorpidimento
- visione offuscata
- rumori (ad es. sibili o ronzii) nelle orecchie
Molto raro (colpisce meno di 1 utilizzatore su 10.000)
- capogiri
- diarrea
- dolori articolari
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- difficoltà a respirare
- produzione gravemente ridotta di urina
- livelli bassi di sodio nel sangue (a volte con nausea, stanchezza, confusione, malessere, convulsioni), contrazioni muscolari
- livelli bassi di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare,
spasmi muscolari, ritmo cardiaco anomalo)
- livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (con sintomi quali febbre, infezioni della pelle, mal di gola o ulcere della bocca dovute ad infezioni, debolezza)
- aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (che possono, in casi gravi, innescare ingiallimento della pelle e degli occhi)
- aumento dei livelli di azoto ureico e di creatinina nel sangue (che
possono indicare funzionalità renale anomala)
- aumento dei livelli di acido urico nel sangue (che, in casi gravi, può innescare la gotta)
- sincope (svenimento)
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide in monoterapia:
Valsartan
Non comune (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
- sensazione di giramento
- dolore addominale
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- eruzione cutanea con o senza prurito, insieme con alcuni dei
seguenti segni e sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, linfonodi ingrossati e/o sintomi simil-influenzali
- eruzione cutanea, macchie rosse-purpuree, febbre, prurito (segni di
un’infiammazione dei vasi sanguigni)
- bassi livelli di piastrine nel sangue (a volte con sanguinamento o lividi insoliti)
- aumento dei livelli di potassio nel sangue (a volte con spasmi
muscolari, ritmo cardiaco anomalo)
- reazioni allergiche (con sintomi quali eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri)
- gonfiore soprattutto del volto e della gola; eruzione cutanea; prurito
- aumento dei valori della funzionalità del fegato
- riduzione del livello di emoglobina e della percentuale di globuli rossi nel sangue (che possono, in casi gravi, innescare un’anemia)
- insufficienza renale
Idroclorotiazide
Comune (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 100)
- eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzioni
- riduzione dell’appetito
- leggera nausea e vomito
- sensazione di svenimento, svenimento quando si sta in piedi
- impotenza
Raro (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
- gonfiore e pustole della pelle (dovuto ad un aumento della sensibilità al sole)
- stitichezza, disagio gastro-intestinale, disturbi al fegato
(ingiallimento della pelle o degli occhi)
- battito cardiaco irregolare
- mal di testa
- disturbi del sonno
- umore triste (depressione)
- bassi livelli di piastrine nel sangue (a volte con sanguinamento o lividi sotto pelle)
Molto raro (colpisce meno di 1 utilizzatore su 10.000)
- infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosse-purpuree, febbre
- prurito o arrossamento della pelle
- pustole sulle labbra, sugli occhi o sulla bocca
- desquamazione della pelle
- febbre
- eruzione cutanea al viso associato a dolore muscolare
- disturbi muscolari
- febbre (lupus eritematoso cutaneo)
- grave dolore alla bocca dello stomaco; carenza o bassi livelli di alcune cellule del sangue
- gravi reazioni allergiche
- difficoltà a respirare
- infezione polmonare; fiato corto
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/etichetta dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo
I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide.
Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo 80 mg/12,5 mg compresse contiene
80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide (HCTZ) come principi attivi.
Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo 160 mg/12,5 mg compresse contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide (HCTZ) come principi attivi.
Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo 160 mg/25 mg compresse contiene
160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide (HCTZ) come principi attivi.
Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo 320 mg/12,5 mg compresse contiene 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide (HCTZ) come principi attivi.
Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo 320 mg/25 mg compresse contiene
320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide (HCTZ) come principi attivi.
Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, silice colloidale anidra, ipromellosa, sodio lauril solfato, magnesio stearato, talco.
Film di rivestimento
80 mg/12,5 mg e 160 mg/12,5 mg:
Ipromellosa, polietilene glicole 8000, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso.
160 mg/25 mg: Ipromellosa, polietilene glicole 4000, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo, ossido di ferro nero, ossido di ferro rosso.
320 mg/12,5 mg: Ipromellosa, polietilene glicole 4000, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso, ossido di ferro nero
320 mg/25 mg: Ipromellosa, polietilene glicole 4000, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo
Descrizione dell’aspetto di Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film
80 mg/12,5 mg
Compresse rivestite con film di colore arancio chiaro, ovaloidi, dal bordo smussato, biconvesse con impressa un “I” su un lato e “61” sull’altro lato.
160 mg/12,5 mg
Compresse rivestite con film di colore rosso scuro, ovaloidi, dal bordo smussato, biconvesse con impressa una “I” su un lato e “62” sull’altro lato.
Compresse rivestite con film di colore rosso scuro, ovaloidi, dal bordo smussato, biconvesse con impressa una “I” su un lato e “62” sull’altro lato.
160 mg/25 mg
Compresse rivestite con film di colore marrone-arancio, ovaloidi, dal bordo smussato, biconvesse con impressa una “I” su un lato e “63” sull’altro lato.
320 mg/12,5 mg Compresse rivestite con film di colore rosa, ovali, dal bordo smussato, biconvesse con impressa una “I” su un lato e “64” sull’altro lato.
320 mg/25 mg Compresse rivestite con film di colore giallo, ovali, dal bordo smussato, biconvesse con impressa una “I” su un lato e “65” sull’altro lato.
Le compresse di Valsartan e Idroclorotiazide sono disponibili in confezioni in blister incolore in PVC/Aclar – alluminio.
Confezioni:
Blister: 28 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA) Italia
Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD.
Regno Unito
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia: Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo
Paesi Bassi:Valsartan/Hydrochloorthiazide Aurobindo 80 mg/12,5 mg; 160 mg/12,5 mg; 160mg/25 mg; 320 mg/12,5 mg; 320 mg/25 mg