Valsartan Ranbaxy: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Valsartan Ranbaxy Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Valsartan Ranbaxy


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Valsartan Ranbaxy 40 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’é Valsartan Ranbaxy e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan Ranbaxy
    3. Come prendere Valsartan Ranbaxy
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Valsartan Ranbaxy
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’é Valsartan Ranbaxy e a che cosa serve

      Il valsartan appartiene ad una classe di medicinali noti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che aiutano a controllare la pressione sanguigna alta. L’angiotensina II è una sostanza dell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando così l’aumento della pressione sanguigna. Il valsarta agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Ne risulta che i vasi sanguigni si rilassano e la pressione sanguigna si abbassa.

      Valsartan Ranbaxy 40 mg compresse rivestite con film può essere usato per tre diverse condizioni:

      – per il trattamento della pressione sanguigna alta nei bambini e adolescenti da 6 a 18 anni di età. La pressione sanguigna alta aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni del cervello, del cuore e dei reni, e può casuare ictus, insufficienza cardica o insufficienza renale. La pressione sanguigna alta aumenta il rischio di attacchi di cuore. La riduzione della pressione sanguigna a valori normali riduce il rishio di sviluppare questi disturbi;

      – per il trattamento di pazienti adulti dopo un attacco di cuore recente (infarto del miocardio). “Recente” qui significa tra 12 ore e 10 giorni;

      – per il trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti. Il valsartan è usato quando un gruppo di medicinali chiamati Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (medicinali usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca) non può essere utilizzato o può essere utilizzato in aggiunta agli ACE inibitori quando altri medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca non possono essere usati.

      I sintomi dell’insufficienza cardiaca includono fiato corto e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto ad accumulo di liquidi. Essa si verifica quando il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue in maniera sufficientemente energica per fornire tutto il sangue necessario in tutto il corpo.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan Ranbaxy Non prenda Valsartan Ranbaxy:

      • se è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6);
      • se ha una malattia grave del fegato;
      • se è incinta di più di 3 mesi (è anche meglio evitare Valsartan Ranbaxy all’inizio della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza);
      • se soffre di diabete o la sua funzionalità renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

        Se uno di questi casi la riguarda, non prenda Valsartan Ranbaxy. Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Valsartan Ranbaxy.

      • Se ha una malattia del fegato.
      • Se ha una malattia grave ai reni o se è sottoposto a dialisi.
      • Se soffre di un restringimento dell’arteria renale.
      • Se ha subito di recente un trapianto di rene (ha ricevuto un rene nuovo).
      • Se viene trattato dopo un attacco di cuore o per un’insufficienza cardiaca, il medico può controllare la sua funzionalità renale.
      • Se ha avuto una malattia grave al cuore diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’attacco di cuore.
      • Se sta prendendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue.
      • Se ha mai avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema durante l'assunzione di un altro medicinale (compresi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se questi sintomi si verificano quando sta assumendo Valsartan Ranbaxy, smetta immediatamente di prendere Valsartan Ranbaxy e non lo riprenda mai più. Vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati”.
      • Questi includono gli integratori di potassio o i sostituti del sale a contenuto di potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina. Può essere necessario controllare la quantità di potassio nel sangue a intervalli regolari.
      • Se ha un’età inferiore a 18 anni e sta prendendo il valsartan in associazione con altri medicinali che inibiscono il sistema renina angiotensina aldosterone (medicinali che abbassano la pressione), il medico può controllare la sua funzionalità renale e i suoi livelli di potassio nel sangue ad intervalli regolari.
      • Se soffre di aldosteronismo, una malattia nella quale le sue ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. Se ciò la riguarda, l’uso di Valsartan Ranbaxy non è raccomandato.
      • Se ha perso molti liquidi (disidratazione) a casua di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici.
      • Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter essere ) incinta. Valsartan Ranbaxy non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se è in gravidanza da più da 3 mesi, poiché in questo periodo può causare gravi danni al suo bambino (vedere il paragrafo Gravidanza).
      • Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta: – un "ACE-inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

      aliskiren.

      • Se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).

        Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

        Vedere anche quanto riportato nel paragrafo "Non prenda Valsartan Ranbaxy".

        Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico prima di prendere Valsartan Ranbaxy.

        Altri medicinali e Valsartan Ranbaxy

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        L’effetto del trattamento può essere influenzato se Valsartan Ranbaxy viene assunto insieme a certi altri medicinali. Il medico può ritenere necessario cambiare la dose, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere l’assunzione di uno dei medicinali.

        Questo si applica sia ai medicinali con prescrizione che a quelli senza prescrizione medica, in particolare:

        *0 Altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna, soprattutto i diuretici.

        *1 Medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi includono gli integratori di potassio o i sostituti del sale a contenuto di potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina.

        *2 Alcuni tipi di antidolorifici chiamati farmaci antinfiammatori non- steroidei (FANS).

        *3 Alcuni antibiotici (del gruppo della rifamicina), un medicinale utilizzato contro il rigetto di trapianto d’organo (ciclosporina) o un medicinale antiretrovirale utilizzato per trattare l’infezione da HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l’effetto di Valsartan Ranbaxy.

        *4 Litio, un medicinale usato per il trattamento di alcune malattie psichiatriche.

        *5 Se sta assumendo un ACE-inibitore o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nei paragrafi “Non prenda Valsartan Ranbaxy” e “Avvertenze e precaizioni”)

        *6 Se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).

        Inoltre:

        *7 Se viene trattato dopo un attacco di cuore, non è raccomandata l’associazione con ACE inibitori (medicinali per il trattamento dell’attacco di cuore).

        Valsartan Ranbaxy con cibi e bevande

        Può prendere Valsartan Ranbaxy con o senza cibo.

        Gravidanza e allattamento

        Se è incinta o sta allattando al seno, se pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

        *8 Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter essere) incinta. Normalmente, il medico le consiglierà di smettere di prendere Valsartan Ranbaxy prima di iniziare la gravidanza o non appena è a conoscenza di essere in gravidanza, e le consiglierà di prendere un altro medicinale invece di Valsartan Ranbaxy. Valsartan Ranbaxy non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso quando è in gravidanza di più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al suo bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

        *9 Informi il medico se sta allattando o sta iniziando ad allattare. Valsartan Ranbaxy non è raccomandato per le madri che allattano e, se desidera allattare, il medico potrà scegliere per lei un altro trattamento, in particolare se il suo bambino è neonato o è nato prematuro.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Prima di guidare e di usare strumenti o macchinari, o di svolgere attività che richiedano concentrazione, si assicuri di conoscere l’effetto che Valsartan Ranbaxy ha su di lei. Come molti altri medicinali usati per trattare la pressione sanguigna alta, Valsartan Ranbaxy può in rari casi casuare capogiri e influenzare la sua capacità di concentrazione.

    3. Come prendere Valsartan Ranbaxy

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Le persone con pressione sanguigna alta spesso non notano alcun segno di questo problema. Molti possono sentirsi piuttosto normali. Per questo è importante che vada a tutti gli appuntamenti con il medico anche se si sente bene.

      Bambini e adolescenti (da 6 a 18 anni di età) con pressione sanguigna alta

      Nei pazienti che pesano meno di 35 Kg la dose iniziale raccomandata è 40 mg di valsartan una volta al giorno.

      Nei pazienti che pesano 35 Kg o più la dose iniziale raccomandata è 80 mg di valsartan una volta al giorno.

      In alcuni casi il medico può chiederle di prendere dosi più alte (la dose può essere aumentata a 160 mg fino a un massimo di 320 mg).

      Pazienti adulti dopo un attacco di cuore recente

      Dopo un attacco di cuore il trattamento viene generalmente iniziato già dopo 12 ore, di solito a dosi basse di 20 mg due volte al giorno. Si ottiene una dose da 20 mg dividendo in due la compressa da 40 mg. Il medico aumenterà questa dose gradualmente nell’arco di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende da quanto lei può tollerare come paziente individuale.

      Il valsartan può essere dato insieme a un altro trattamento per l’attacco di cuore e il medico deciderà quale trattamento è adatto per lei.

      Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

      Il trattamento inizia generalmente con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà la dose gradualmente nell’arco di diverse settimane fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende da quanto lei può tollerare come paziente individuale.

      Il valsartan può essere dato insieme a un altro trattamento per l’insufficienza cardiaca e il medico deciderà quale trattamento è adatto per lei.

      Può assumere Valsartan Ranbaxy con o senza cibo. Deglutire Valsartan Ranbaxy con un bicchiere di acqua.

      Prenda Valsartan Ranbaxy circa alla stessa ora di ogni giorno.

      Se prende più Valsartan Ranbaxy di quanto deve

      Se ha gravi capogiri e/o svenimento, contatti immediatamente il suo medico e si sdrai. Se ha preso accidentalmente troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale.

      Se dimentica di prendere Valsartan Ranbaxy

      Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose che ha dimenticato.

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se interrompe il trattamento con Valsartan Ranbaxy

      L’interruzione del trattamento con Valsartan Ranbaxy può causare il peggioramento della sua malattia. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo dica il medico.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Alcuni sintomi che richiedono un immediato intervento medico Consulti il medico immediatamente se ha sintomi di angioedema (una particolare reazione allergica), come:

      • gonfiore del viso, della lingua o della gola;
      • difficoltà a respirare o deglutire;
      • orticaria, prurito.

        Se ha uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

        Altri effetti indesiderati comprendono: Comune (può colpire fino a 1 paziente su 10):

        *10 capogiri

        *11 pressione sanguigna bassa con o senza sintomi quali capogiri e svenimento quando ci si alza in piedi

        *12 funzionalità renale ridotta (segni di compromissione renale).

        Non comune (può colpire fino a 1 paziente su 100):

        *13 angioedema (vedere paragrafo “Alcuni sintomi che richiedono un immediato intervento medico”)

        *14 improvvisa perdita di coscienza (sincope)

        *15 sensazione della testa che gira (vertigini)

        *16 funzionalità renale gravemente ridotta (segni di insufficienza renale acuta)

        *17 spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale (segni di iperkaliemia)

        *18 affanno, difficoltà a respirare da sdraiati, gonfiore di piedi o gambe (segni di insufficienza cardiaca)

        *19 mal di testa

        *20 tosse

        *21 dolore addominale

        *22 nausea

        *23 diarrea

        *24 stanchezza

        *25 debolezza.

        Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

        *26 reazione allergica con eruzione cutanea, prurito e orticaria, insieme con sintomi di febbre, gonfiore e dolore delle giunture, dolore

        muscolare, linfonodi ingrossati e/o sintomi simil-influenzali (segni di malattia sierica)

        *27 Reazioni della pelle come la Dermatite bollosa.

        *28 macchie rosse-purpuree, febbre, prurito (segni di un’infiammazione dei vasi sanguigni chaimata anche vasculite)

        *29 sanguinamento o lividi insoliti (segni di trombocitopenia)

        *30 dolore muscolare (mialgia)

        *31 febbre, mal di gola o ulcere alla bocca dovuti a infezioni (sintomi di un basso livello di globuli bianchi, detti anche neutropenia)

        *32 diminuzione del livello di emoglobina e della percentuale di globuli rossi nel sangue (che possono, in casi gravi, portare ad anemia)

        *33 aumento del livello di potassio nel sangue (che può, nei casi gravi, provocare dolori muscolari e ritmo cardiaco anormale)

        *34 aumento dei livelli della funzionalità del fegato (che può indicare danno al fegato) compreso un aumento della bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi)

        *35 aumento dell’azoto ematico e del livello della creatinina sierica (che può indicare funzionalità renale anormale)

        *36 bassi livelli di sodio nel sangue (che possono provocare stanchezza, confusione, spasmi muscolari e/o convulsioni nei casi gravi).

        La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare a seconda della sua condizione. Ad esempio gli effetti indesiderati come capogiri e ridotta funzionalità renale, sono stati osservati meno di frequente nei pazienti trattati con pressione del sangue alta rispetto ai pazienti trattati per insufficineza cardiaca o dopo attacco di cuore recente.

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    5. Come conservare Valsartan Ranbaxy

      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

      Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    Cosa contiene Valsartan Ranbaxy

    Il principio attivo è il valsartan.

    Valsartan Ranbaxy 40 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 40 mg di valsartan.

    Gli altri componenti sono:

    Cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato, talco.

    Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, talco, macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E172).

    Descrizione dell’aspetto di Valsartan Ranbaxy e contenuto della confezione

    La compressa è divisibile in due dosi uguali.

    Valsartan Ranbaxy 40 mg: compresse di colore giallo, rivestite con film, di forma ovale con impresso “V & 3” su ciascun lato della linea di frattura e linea di frattura sull’altro lato.

    Valsartan Ranbaxy 40 mg è disponibile in confezioni blister di 14, 28, 30,

    56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.

    È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

    Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 20121 Milano

    Produttori responsabili del rilascio dei lotti

    Ranbaxy Ireland Limited

    Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary Irlanda

    Centre Specialites Pharmaceutiques

    Z.A.C. des Suzots, 35 rue de la Chapelle, 63 450 Saint-Amand-Tallende Francia

    Terapia SA

    124 Fabricii Street

    400 632 Cluj Napoca Romania

    Basics GmbH Hemmelrather Weg 201

    51377 Leverkusen Germania

    Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel mese di:

    FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

    Valsartan Ranbaxy 80 mg compresse rivestite con film Valsartan Ranbaxy 160 mg compresse rivestite con film

    Medicinale equivalente

    Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’é Valsartan Ranbaxy e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan Ranbaxy
  3. Come prendere Valsartan Ranbaxy
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Valsartan Ranbaxy
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’é Valsartan Ranbaxy e a che cosa serve

    Il valsartan appartiene ad una classe di medicinali noti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che aiutano a controllare la pressione sanguigna alta. L’angiotensina II è una sostanza dell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando così l’aumento della pressione sanguigna. Il valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Ne risulta che i vasi sanguigni si rilassano e la pressione sanguigna si abbassa.

    Valsartan Ranbaxy 80 mg compresse rivestite con film può essere usato per tre diverse condizioni:

    • per il trattamento della pressione sanguigna alta negli adulti e nei bambini e adolescenti da 6 a 18 anni di età. La pressione sanguigna alta aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni del cervello, del cuore e dei reni, e può casuare ictus, insufficienza cardica o insufficienza renale. La pressione sanguigna alta aumenta il rischio di attacchi di cuore. La riduzione della pressione sanguigna a valori normali riduce il rishio di sviluppare questi disturbi;

    • per il trattamento di pazienti adulti dopo un attacco di cuore recente (infarto del miocardio). “Recente” qui significa tra 12 ore e 10 giorni.

    • per il trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti. Il valsartan è usato quando un gruppo di medicinali

      chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca) non può essere utilizzato o può essere utilizzato in aggiunta agli ACE inibitori quando altri medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca non possono essere usati.

      I sintomi dell’insufficienza cardiaca includono fiato corto e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto ad accumulo di liquidi. Essa si verifica quando il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue in maniera sufficientemente energica per fornire tutto il sangue necessario in tutto il corpo.

      Valsartan Ranbaxy 160 mg compresse rivestite con film può essere usato per tre diverse condizioni:

    • per il trattamento della pressione sanguigna alta negli adulti e nei bambini e adolescenti da 6 a 18 anni di età. La pressione sanguigna alta aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni del cervello, del cuore e dei reni, e può casuare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione sanguigna alta aumenta il rischio di attacchi di cuore. La riduzione della pressione sanguigna a valori normali riduce il rischio di sviluppare questi disturbi;

    • per il trattamento di pazienti adulti dopo un attacco di cuore recente (infarto del miocardio). “Recente” qui significa tra 12 ore e 10 giorni.

    • per il trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti. Il valsartan è usato quando un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca) non può essere utilizzato o può essere utilizzato in aggiunta agli ACE inibitori quando altri medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca non possono essere usati.

    I sintomi dell’insufficienza cardiaca includono fiato corto e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto ad accumulo di liquidi. Essa si verfica quando il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue in maniera sufficientemente energica per fornire tutto il sangue necessario in tutto il corpo.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan Ranbaxy Non prenda Valsartan Ranbaxy:

    • se è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6);
    • se ha una malattia grave del fegato.
    • se è incinta di più di 3 mesi (è anche meglio evitare Valsartan Ranbaxy all’inizio della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza).
    • se soffre di diabete o la sua funzionalità renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

    Se uno di questi casi la riguarda, non prenda Valsartan Ranbaxy.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Valsartan Ranbaxy.

    • Se ha una malattia del fegato.
    • Se ha una malattia grave ai reni o se è sottoposto a dialisi.
    • Se soffre di un restringimento dell’arteria renale.
    • Se ha subito di recente un trapianto di rene (ha ricevuto un rene nuovo).
    • Se viene trattato dopo un attacco di cuore o per un’insufficienza cardiaca, il medico può controllare la sua funzionalità renale.
    • Se ha avuto una malattia grave al cuore diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’attacco di cuore.
    • Se ha mai avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema durante l'assunzione di un altro medicinale (compresi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se questi sintomi si verificano quando sta assumendo Valsartan Ranbaxy, smetta immediatamente di prendere Valsartan Ranbaxy e non lo riprenda mai più. Vedere anche paragrafo "Possibili effetti indesiderati”.
    • Se sta prendendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi includono gli integratori di potassio o i sostituti del sale a contenuto di potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina. Può essere necessario controllare la quantità di potassio nel sangue a intervalli regolari.
    • Se ha un’età inferiore a 18 anni e sta prendendo il valsartan in associazione con altri medicinali che inibiscono il sistema renina angiotensina aldosterone (medicinali che abbassano la pressione), il medico può controllare la sua funzionalità renale e i suoi livelli di potassio nel sangue ad intervalli regolari.
    • Se soffre di aldosteronismo, una malattia nella quale le sue ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. Se ciò la riguarda, l’uso di Valsartan Ranbaxy non è raccomandato.
    • Se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici.
    • Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter essere ) incinta. Valsartan Ranbaxy non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se è in gravidanza da più da 3 mesi, poiché in questo periodo può causare gravi danni al suo bambino (vedere il paragrafo Gravidanza).
    • Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta: – un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

    – aliskiren.

    – Se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).

    Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

    Vedere anche quanto riportato nel paragrafo "Non prenda Valsartan Ranbaxy".

    Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico prima di prendere Valsartan Ranbaxy.

    Altri medicinali e Valsartan Ranbaxy

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    L’effetto del trattamento può essere influenzato se Valsartan Ranbaxy viene assunto insieme a certi altri medicinali. Il medico può ritenere necessario cambiare la dose, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere l’assunzione di uno dei medicinali.

    Questo si applica sia ai medicinali con prescrizione che a quelli senza prescrizione medica, in particolare:

    • Altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna, soprattutto i diuretici.

    • Medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi includono gli integratori di potassio o i sostituti del sale a contenuto di potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina.

    • Alcuni tipi di antidolorifici chiamati farmaci antinfiammatori non- steroidei (FANS).

    • Alcuni antibiotici (del gruppo della rifamicina), un medicinale utilizzato contro il rigetto di trapianto d’organo (ciclosporina) o un medicinale antiretrovirale utilizzato per trattare l’infezione da HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l’effetto di Valsartan Ranbaxy.
    • Litio, un medicinale usato per il trattamento di alcune malattie psichiatriche.

    • Se sta assumendo un ACE-inibitore o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nei paragrafi “Non prenda Valsartan ranbaxy” e Avvertenze e precaizioni”)
    • Se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).

      Inoltre:

    • Se viene trattato dopo un attacco di cuore, non è raccomandata l’associazione con ACE inibitori (medicinali per il trattamento dell’attacco di cuore).

    Valsartan Ranbaxy con cibi e bevande

    Può prendere Valsartan Ranbaxy con o senza cibo.

    Gravidanza e allattamento

    Se è incinta o sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    • Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter essere) incinta. Normalmente, il medico le consiglierà di smettere di prendere Valsartan Ranbaxy prima di iniziare la gravidanza o non appena è a conoscenza di essere in gravidanza, e le consiglierà di prendere un altro medicinale invece di Valsartan Ranbaxy. Valsartan Ranbaxy non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso quando è in gravidanza di più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al suo bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

    • Informi il medico se sta allattando o sta iniziando ad allattare. Valsartan Ranbaxy non è raccomandato per le madri che allattano e, se desidera allattare, il medico potrà scegliere per lei un altro trattamento, in particolare se il suo bambino è neonato o è nato prematuro.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Prima di guidare e di usare strumenti o macchinari, o di svolgere attività che richiedano concentrazione, si assicuri di conoscere l’effetto che Valsartan Ranbaxy ha su di lei. Come molti altri medicinali usati per trattare la pressione sanguigna alta, Valsartan Ranbaxy può in rari casi causare capogiri e influenzare la sua capacità di concentrazione.

  3. Come prendere Valsartan Ranbaxy

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le persone con pressione sanguigna alta spesso non notano alcun segno di questo problema. Molti possono sentirsi piuttosto normali. Per questo è importante che vada a tutti gli appuntamenti con il medico anche se si sente bene.

    Pazienti adulti con pressione sanguigna alta

    La dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più alte (ad esempio 160 mg o 320 mg). Può inoltre associare Valsartan Ranbaxy con un medicinale aggiuntivo (ad esempio un diuretico).

    Bambini e adolescenti (da 6 a 18 anni di età) con pressione sanguigna alta

    Nei pazienti che pesano meno di 35 Kg la dose iniziale raccomandata è 40 mg di valsartan una volta al giorno.

    Nei pazienti che pesano 35 Kg o più la dose iniziale raccomandata è 80 mg di valsartan una volta al giorno.

    In alcuni casi il medico può chiederle di prendere dosi più alte (la dose può essere aumentata a 160 mg fino a un massimo di 320 mg).

    Pazienti adulti dopo un attacco di cuore recente

    Dopo un attacco di cuore il trattamento viene generalmente iniziato già dopo 12 ore, di solito a dosi basse di 20 mg due volte al giorno. Si ottiene una dose da 20 mg dividendo in due la compressa da 40 mg. Il medico aumenterà questa dose gradualmente nell’arco di diverse settimane fino a

    un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende da quanto lei può tollerare come paziente individuale.

    Il valsartan può essere dato insieme a un altro trattamento per l’attacco di cuore e il medico deciderà quale trattamento è adatto per lei.

    Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

    Il trattamento inizia generalmente con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà la dose gradualmente nell’arco di diverse settimane fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende da quanto lei può tollerare come paziente individuale. Il valsartan può essere dato insieme a un altro trattamento per l’insufficienza cardiaca e il medico deciderà quale trattamento è adatto per lei.

    Può assumere Valsartan Ranbaxy con o senza cibo. Deglutire Valsartan Ranbaxy con un bicchiere di acqua.

    Prenda Valsartan Ranbaxy circa alla stessa ora di ogni giorno.

    Se prende più Valsartan Ranbaxy di quanto deve

    Se ha gravi capogiri e/o svenimento, contatti immediatamente il suo medico e si sdrai. Se ha preso accidentalmente troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale.

    Se dimentica di prendere Valsartan Ranbaxy

    Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose che ha dimenticato.

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con Valsartan Ranbaxy

    L’interruzione del trattamento con Valsartan Ranbaxy può causare il peggioramento della sua malattia. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo dica il medico.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Alcuni sintomi che richiedono un immediato intervento medico Consulti il medico immediatamente se ha sintomi di angioedema (una particolare reazione allergica), come:

    • gonfiore del viso, della lingua o della gola;
    • difficoltà a respirare o deglutire;
    • orticaria, prurito.

    Se ha uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

    Altri effetti indesiderati comprendono: Comune (può colipire fino a 1 paziente su 10):

    • capogiri
    • pressione sanguigna bassa con o senza sintomi quali capogiri e svenimento quando ci si alza in piedi
    • funzionalità renale ridotta (segni di compromissione renale).

      Non comune (può colpire fino a 1 paziente su 100):

    • angioedema (vedere paragrafo “Alcuni sintomi che richiedono un immediato intervento medico”)
    • improvvisa perdita di coscienza (sincope)
    • sensazione della testa che gira (vertigini)
    • funzionalità renale gravemente ridotta (segni di insufficienza renale acuta)
    • spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale (segni di iperkaliemia)
    • affanno, difficoltà a respirare da sdraiati, gonfiore di piedi o gambe (segni di insufficienza cardiaca)
    • mal di testa
    • tosse
    • dolore addominale
    • nausea
    • diarrea
    • stanchezza
    • debolezza.

      Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

    • reazione allergica con eruzione cutanea, prurito e orticaria, insieme con sintomi di febbre, gonfiore e dolore delle giunture, dolore muscolare, linfonodi ingrossati e/o sintomi simil-influenzali (segni di malattia sierica)
    • Reazioni della pelle come la Dermatite bollosa
    • macchie rosse-purpuree, febbre, prurito (segni di un’infiammazione dei vasi sanguigni chiamata anche vasculite)
    • sanguinamento o lividi insoliti (segni di trombocitopenia)
    • dolore muscolare (mialgia)
    • febbre, mal di gola o ulcere alla bocca dovute a infezioni (sintomi di un basso livello di globuli bianchi, detti anche neutropenia)
    • diminuzione del livello di emoglobina e della percentuale di globuli rossi nel sangue (che possono, in casi gravi, portare ad anemia)
    • aumento del livello di potassio nel sangue (che può, nei casi gravi, provocare dolori muscolari e ritmo cardiaco anormale)
    • aumento dei livelli della funzionalità del fegato (che può indicare danno al fegato) compreso un aumento della bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi)
    • aumento dell’azoto ematico e del livello della creatinina sierica (che può indicare funzionalità renale anormale)
    • bassi livelli di sodio nel sangue (che possono provocare stanchezza, confusione, spasmi muscolari e/o convulsioni nei casi gravi).

    La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare a seconda della sua condizione. Ad esempio gli effetti indesiderati come capogiri e ridotta funzionalità renale, sono stati osservati meno di frequente nei pazienti

    trattati con pressione del sangue alta rispetto ai pazienti trattati per insufficineza cardiaca o dopo attacco di cuore recente.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Valsartan Ranbaxy

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Valsartan Ranbaxy

Il principio attivo è il valsartan.

Valsartan Ranbaxy 80 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 80 mg di valsartan.

Valsartan Ranbaxy 160 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 160 mg di valsartan.

Gli altri componenti sono:

Cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato, talco.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, macrogol 4000, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Valsartan Ranbaxy e contenuto della confezione

Valsartan Ranbaxy 80 mg: compresse di colore arancione, rivestite con film, ovali con impresso “V & 2” su ciascun lato della linea di frattura e linea di frattura sull’altro lato.

Valsartan Ranbaxy 160 mg: compresse di colore rosa, rivestite con film, ovali con impresso “V & 1” su ciascun lato della linea di frattura e linea di frattura sull’altro lato.

La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.

Valsartan Ranbaxy 80 mg è disponibile in confezioni blister da 14, 28, 30,

56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.

Valsartan Ranbaxy 160 mg è disponibile in confezioni blister da 14, 28, 30,

56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 20121 Milano

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary Irlanda

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots, 35 rue de la Chapelle, 63 450 Saint-Amand-Tallende Francia

Terapia SA

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca Romania

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Germania

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel mese di: