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Zalmeber Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Zalmeber


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Zalmeber 40 mg/12,5 mg compresse Telmisartan/Idroclorotiazide

Medicinale equivalente

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Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Zalmeber e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Zalmeber
    3. Come prendere Zalmeber
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Zalmeber
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

      1. Che cos’è Zalmeber e a cosa serve

        Zalmeber è un’associazione dei due principi attivi, il telmisartan e l’idroclorotiazide in un’unica compressa. Ognuna di queste sostanze aiuta a controllare la pressione del sangue alta.

        • Il telmisartan appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Il telmisartan blocca questo effetto dell'angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione sanguigna.

        • L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come diuretici tiazidici che provocano un aumento del flusso di urina, contribuendo così alla riduzione della pressione sanguigna.

          La pressione alta, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi ciò può talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente la pressione alta non dà sintomi prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione sanguigna, per verificare se è nella media.

          Zalmeber è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) in adulti in cui la pressione del sangue non è sufficientemente controllata da telmisartan o idroclorotiazide utilizzato singolarmente.

      2. Cosa deve sapere prima di prendere Zalmeber Non prenda Zalmeber

        • se è allergico (ipersensibile) al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
        • se è allergico (ipersensibile) all’idroclorotiazide o ad ogni altro medicinale derivato dalla sulfonamide.
        • se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Zalmeber anche nella fase

          iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo gravidanza).

        • se soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dalla cistifellea) o qualsiasi altra malattia epatica grave.
        • se ha malattie renali gravi.
        • se il medico le diagnostica livelli di potassio bassi nel sangue o livelli di calcio alti che non migliorano a seguito di un trattamento.

        Se è in una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista prima di assumere Zalmeber.

        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:

        -Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (diuretici), dieta povera di sali, diarrea, vomito o emodialisi.

        -Malattia renale o trapianto renale.

        -Stenosi dell’ arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).

        -Malattia del fegato.

        -Problemi cardiaci.

        -Diabete.

        -Gotta.

        -Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).

        -Lupus eritematoso sistemico (chiamato anche “lupus” o “LES”) una malattia a causa della quale il sistema immunitario dell’organismo attacca l’organismo stesso.

        -Il principio attivo idroclorotiazide può causare una reazione non comune, con conseguenti diminuzione della vista e dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione nel suo occhio e possono verificarsi da ore a settimane dopo aver assunto Zalmeber. Questa condizione può portare a una perdita permanente della vista, se non trattata.

        Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Zalmeber non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo gravidanza).

        Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nell’organismo. Sintomi tipici di squilibrio di liquidi o di elettroliti includono secchezza della bocca, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, nausea (sensazione di malessere), vomito, stanchezza muscolare e battito cardiaco anormalmente veloce (maggiore di 100 battiti al minuto). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

        Deve informare il medico anche se ha riscontrato un’aumentata sensibilità della pelle al sole, che si manifesta con l’insorgenza più rapida del normale dei sintomi della scottatura (come rossore, prurito, gonfiore, comparsa di vesciche).

        In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Zalmeber.

        Zalmeber può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia nera.

        Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

        Bambini e adolescenti

        L’uso di Zalmeber non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

        Altri medicinali e Zalmeber

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l’assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Zalmeber:

        -Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.

        -Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) come altri diuretici, lassativi (ad es. olio di ricino), corticosteroidi (ad es. prednisone), ACTH (un ormone), amfotericina (medicinale antifungino), carbenoxolone (utilizzato per il trattamento delle ulcere della bocca), penicillina G sodica (antibiotico), acido salicilico e suoi derivati.

        -Diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ACE inibitori che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue.

        -Medicinali per il cuore (ad es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo del cuore (ad es. chinidina, disopiramide).

        -Medicinali utilizzati per disturbi mentali (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina).

        -Altre sostanze utilizzate per trattare la pressione del sangue alta, steroidi, antidolorifici, medicinali per il trattamento del cancro, della gotta o artrite e integratori di vitamina D.

        Zalmeber può aumentare l’effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue, deve contattare il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume Zalmeber.

        L’effetto di Zalmeber può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina e ibuprofene).

        Gravidanza e allattamento

        Gravidanza. Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Zalmeber prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Zalmeber. Zalmeber non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

        Allattamento. Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Zalmeber non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se desidera allattare.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Alcuni pazienti possono riportare vertigini o sonnolenza quando assumono Zalmeber. Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

        Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Zalmeber

        Zalmeber contiene lo zucchero del latte (lattosio).

        Se è intollerante a qualche zucchero, consulti il medico prima di assumere Zalmeber.

      3. Come prendere Zalmeber

        Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

        La dose abituale di Zalmeber è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Può prendere Zalmeber con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un po’d’acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere Zalmeber ogni giorno fino a quando il medico non le dirà altrimenti.

        Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg/12,5 mg una volta al giorno.

        Se prende più Zalmeber di quanto deve

        In caso abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista, o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

        Se dimentica di prendere Zalmeber

        Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

      4. Possibili effetti indesiderati

        Come tutti i medicinali, Zalmeber può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

        Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:

        Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

        Sepsi* (spesso chiamata "infezione del sangue") è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali. L’aumento dell’incidenza di sepsi è stato osservato con telmisartan da solo, tuttavia non può essere escluso per Zalmeber.

        Possibili effetti indesiderati di Zalmeber:

        Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Capogiro.

        Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

        Livelli di potassio nel sangue ridotti, ansia, svenimento (sincope), sensazione di intorpidimento, sensazione di formicolio (parestesia), sensazione di rotazione (vertigini), battito accelerato del cuore (tachicardia), disordini del ritmo del cuore, pressione del sangue bassa, improvviso calo della pressione del sangue alzandosi in piedi, respiro corto (dispnea), diarrea, secchezza della bocca, flatulenza, dolore alla schiena, spasmo muscolare, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità a raggiungere o mantenere un’erezione), dolore al torace, livelli di acido urico nel sangue aumentati.

        Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

        Infiammazione dei polmoni (bronchite), attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (una

        malattia a causa della quale il sistema immunitario attacca l'organismo stesso, che provoca dolore articolare, eruzione cutanea e febbre), mal di gola, sinusite, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà ad addormentarsi (insonnia), vista compromessa, difficoltà a respirare, dolore addominale, stitichezza, gonfiore (dispepsia), sensazione di malessere, infiammazione dello stomaco (gastrite),

        funzionalità epatica anormale (i pazienti giapponesi hanno maggiore probabilità di manifestare questo effetto indesiderato), rapido gonfiore della pelle e delle mucose che può anche condurre alla morte (angioedema anche con esito fatale), rossore della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, sudorazione aumentata, orticaria, dolore articolare (artralgia) e dolore alle estremità, crampi muscolari, malattia simile all’influenza, dolore, livelli di acido urico aumentati, bassi livelli di sodio, livelli di creatinina aumentati, enzimi epatici o creatina fosfochinasi presenti nel sangue.

        Le reazioni avverse riportate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Zalmeber, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.

        Telmisartan

        Nei pazienti trattati con telmisartan da solo sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

        Infezione delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), infezioni del tratto urinario, riduzione di globuli rossi (anemia), alti livelli di potassio, battito cardiaco rallentato (bradicardia), danno renale inclusa insufficienza renale acuta, sensazione di debolezza, tosse.

        Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

        Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo che può portare alla morte), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica, eruzione cutanea da farmaco), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), mal di stomaco, eczema (disturbo della pelle), artrosi, infiammazione dei tendini, diminuzione dell’ emoglobina (una proteina del sangue), sonnolenza.

        Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.

        *L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente sconosciuto.

        **Sono stati riportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa.

        Idroclorotiazide

        Nei pazienti trattati con idroclorotiazide da solo sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

        Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Infiammazione delle ghiandole salivari, diminuzione del numero delle cellule del sangue, incluso calo della conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi, bassa conta delle piastrine (trombocitopenia), gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica), calo o perdita di appetito, irrequietezza, stordimento mentale, visione offuscata o giallognola, diminuzione della vista e dolore agli occhi (possibili segni di glaucoma acuto ad angolo chiuso), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante), infiammazione del pancreas, mal di stomaco, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), sindrome simil lupus (una condizione che imita una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico a causa della quale il sistema immunitario attacca l'organismo stesso); disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, aumentata sensibilità alla luce del sole o comparsa di vesciche e desquamazione dello strato più esterno della pelle (necrolisi tossica epidermica), sensazione di debolezza, infiammazione dei reni o funzionalità renale compromessa, glucosio presente nell’urina (glicosuria), febbre, squilibrio elettrolitico,

        livelli elevati di colesterolo nel sangue, volume di sangue ridotto, livelli aumentati di glucosio o di grassi nel sangue.

        Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

        Segnalazione di effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

      5. Come conservare Zalmeber

        Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

        Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

        Conservare nella confezione originale (sigillato) per proteggere le compresse dalla luce e dall’umidità.

        Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

      6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zalmeber

      I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

      Gli altri componenti sono mannitolo, povidone (povidone K 25), crospovidone, magnesio stearato, meglumina, sodio idrossido, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa), carbossimetilamido sodico (Tipo A) e ferro ossido giallo (E172).

      Descrizione dell’aspetto di Zalmeber e contenuto della confezione

      Zalmeber 40 mg/12,5 mg compresse sono compresse rotonde con doppio strato di colore bianco e giallo. Zalmeber è disponibile in blister in confezioni contenenti 14, 28, 56, 98 compresse.

      È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

      Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

      Titolore dell’autorizzazione all’immissione in commercio Chemo Ibérica S.A.

      Gran Vía Carlos III, 98 7th floor 08028 Barcellona

      Spagna Produttore

      Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

      19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spagna

      Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

      Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Zalmeber 80 mg/12,5 mg compresse

      Telmisartan/Idroclorotiazide Medicinale equivalente

      Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

      • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
      • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
      • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
      • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

      Contenuto di questo foglio:

    7. Che cos’è Zalmeber e a che cosa serve
    8. Cosa deve sapere prima di prendere Zalmeber
    9. Come prendere Zalmeber
    10. Possibili effetti indesiderati
    11. Come conservare Zalmeber
    12. Contenuto della confezione e altre informazioni

      1. Che cos’è Zalmeber e a cosa serve

        Zalmeber è un’associazione dei due principi attivi, il telmisartan e l’idroclorotiazide in un’unica compressa. Ognuna di queste sostanze aiuta a controllare la pressione del sangue alta.

        • Il telmisartan appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Il telmisartan blocca questo effetto dell'angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione sanguigna.

        • L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come diuretici tiazidici che provocano un aumento del flusso di urina, contribuendo così alla riduzione della pressione sanguigna.

          La pressione alta, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi ciò può talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente la pressione alta non dà sintomi prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione sanguigna, per verificare se è nella media.

          Zalmeber è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) in adulti in cui la pressione del sangue non è sufficientemente controllata da telmisartan o idroclorotiazide utilizzato singolarmente.

      2. Cosa deve sapere prima di prendere Zalmeber Non prenda Zalmeber

        • se è allergico (ipersensibile) al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

        medicinale (elencati al paragrafo 6).

        • se è allergico (ipersensibile) all’idroclorotiazide o ad ogni altro medicinale derivato dalla sulfonamide.
        • se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Zalmeber anche nella fase

          iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo gravidanza).

        • se soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dalla cistifellea) o qualsiasi altra malattia epatica grave.
        • se ha malattie renali gravi.
        • se il medico le diagnostica i livelli di potassio bassi nel sangue o livelli di calcio alti che non migliorano a seguito di un trattamento.

        Se lei è in una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista prima di assumere Zalmeber.

        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:

        -Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (diuretici), dieta povera di sali, diarrea, vomito o emodialisi.

        -Malattia renale o trapianto renale.

        -Stenosi dell’ arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).

        -Malattia del fegato.

        -Problemi cardiaci.

        -Diabete.

        -Gotta.

        -Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).

        -Lupus eritematoso sistemico (chiamato anche “lupus” o “LES”) una malattia a causa della quale il sistema immunitario dell’organismo attacca l’organismo stesso.

        -Il principio attivo idroclorotiazide può causare una reazione non comune, con conseguenti diminuzione della vista e dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione nel suo occhio e possono verificarsi da ore a settimane dopo aver assunto Zalmeber. Questa condizione può portare a una perdita permanente della vista, se non trattatta.

        Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Zalmeber non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo gravidanza).

        Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nell’organismo. Sintomi tipici di squilibrio di liquidi o di elettroliti includono secchezza della bocca, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, nausea (sensazione di malessere), vomito, stanchezza muscolare e battito cardiaco anormalmente veloce (maggiore di 100 battiti al minuto). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

        Deve informare il medico anche se ha riscontrato un’aumentata sensibilità della pelle al sole, che si manifesta con l’insorgenza più rapida del normale dei sintomi della scottatura (come rossore, prurito, gonfiore, comparsa di vesciche).

        In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Zalmeber.

        Zalmeber può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia nera.

        Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

        Bambini e adolescenti

        L’uso di Zalmeber non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

        Altri medicinali e Zalmeber

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l’assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Zalmeber:

        -Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.

        -Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) come altri diuretici, lassativi (ad es. olio di ricino), corticosteroidi (ad es. prednisone), ACTH (un ormone), amfotericina (medicinale antifungino), carbenoxolone (utilizzato per il trattamento delle ulcere della bocca), penicillina G sodica (antibiotico), acido salicilico e suoi derivati.

        -Diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ACE inibitori che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue.

        -Medicinali per il cuore (ad es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo del cuore (ad es. chinidina, disopiramide).

        -Medicinali utilizzati per disturbi mentali (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina).

        -Altre sostanze utilizzate per trattare la pressione del sangue alta, steroidi, antidolorifici, medicinali per il trattamento del cancro, della gotta o artrite e integratori di vitamina D.

        Zalmeber può aumentare l’effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue, deve contattare il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume Zalmeber.

        L’effetto di Zalmeber può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina e ibuprofene).

        Gravidanza e allattamento

        Gravidanza. Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Zalmeber prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Zalmeber. Zalmeber non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

        Allattamento. Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Zalmeber non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Alcuni pazienti possono riportare vertigini o sonnolenza quando assumono Zalmeber. Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

        Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Zalmeber

        Zalmeber contiene lo zucchero del latte (lattosio).

        Se è intollerante a qualche zucchero, consulti il medico prima di assumere Zalmeber.

      3. Come prendere Zalmeber

        Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

        La dose abituale di Zalmeber è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Può prendere Zalmeber con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un po’d’acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere Zalmeber ogni giorno fino a quando il medico non le dirà altrimenti.

        Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg/12,5 mg una volta al giorno.

        Se prende più Zalmeber di quanto deve

        In caso abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista, o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

        Se dimentica di prendere Zalmeber

        Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

      4. Possibili effetti indesiderati

        Come tutti i medicinali, Zalmeber può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

        Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:

        Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

        Sepsi* (spesso chiamata "infezione del sangue") è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali. L’aumento dell’incidenza di sepsi è stato osservato con telmisartan da solo, tuttavia non può essere escluso per Zalmeber.

        Possibili effetti indesiderati di Zalmeber:

        Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Capogiro.

        Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

        Livelli di potassio nel sangue ridotti, ansia, svenimento (sincope), sensazione di intorpidimento, sensazione di formicolio (parestesia), sensazione di rotazione (vertigini), battito accelerato del cuore (tachicardia), disordini del ritmo del cuore, pressione del sangue bassa, improvviso calo della pressione del sangue alzandosi in piedi, respiro corto (dispnea), diarrea, secchezza della bocca, flatulenza, dolore alla schiena, spasmo muscolare, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità a raggiungere o mantenere un’erezione), dolore al torace, livelli di acido urico nel sangue aumentati.

        Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

        Infiammazione dei polmoni (bronchite), attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (una

        malattia a causa della quale il sistema immunitario attacca l'organismo stesso, che provoca dolore articolare, eruzione cutanea e febbre), mal di gola, sinusite, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà ad addormentarsi (insonnia), vista compromessa, difficoltà a respirare, dolore addominale, stitichezza, gonfiore (dispepsia), sensazione di malessere, infiammazione dello stomaco (gastrite),

        funzionalità epatica anormale (i pazienti giapponesi hanno maggiore probabilità di manifestare questo effetto indesiderato), rapido gonfiore della pelle e delle mucose che può anche condurre alla morte (angioedema anche con esito fatale), rossore della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, sudorazione aumentata, orticaria, dolore articolare (artralgia) e dolore alle estremità, crampi muscolari, malattia simile all’influenza, dolore, livelli di acido urico aumentati, bassi livelli di sodio, livelli di creatinina aumentati, enzimi epatici o creatina fosfochinasi presenti nel sangue.

        Le reazioni avverse riportate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Zalmeber, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.

        Telmisartan

        Nei pazienti trattati con telmisartan da solo sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

        Infezione delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), infezioni del tratto urinario, riduzione di globuli rossi (anemia), alti livelli di potassio, battito cardiaco rallentato (bradicardia), danno renale inclusa insufficienza renale acuta, sensazione di debolezza, tosse.

        Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

        Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo che può portare alla morte), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica, eruzione cutanea da farmaco), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), mal di stomaco, eczema (disturbo della pelle), artrosi, infiammazione dei tendini, diminuzione dell’ emoglobina (una proteina del sangue), sonnolenza.

        Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.

        *L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente sconosciuto.

        **Sono stati riportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa.

        Idroclorotiazide

        Nei pazienti trattati con idroclorotiazide da solo sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

        Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Infiammazione delle ghiandole salivari, diminuzione del numero delle cellule del sangue, incluso calo della conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi, bassa conta delle piastrine (trombocitopenia), gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica), calo o perdita di appetito, irrequietezza, stordimento mentale, visione offuscata o giallognola, diminuzione della vista e dolore agli occhi (possibili segni di glaucoma acuto ad angolo chiuso), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante), infiammazione del pancreas, mal di stomaco, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), sindrome simil lupus (una condizione che imita una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico a causa della quale il sistema immunitario attacca l'organismo stesso); disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, aumentata sensibilità alla luce del sole o comparsa di vesciche e desquamazione dello strato più esterno della pelle (necrolisi tossica epidermica), sensazione di debolezza, infiammazione dei reni o funzionalità renale compromessa, glucosio presente nell’urina (glicosuria), febbre, squilibrio elettrolitico,

        livelli elevati di colesterolo nel sangue, volume di sangue ridotto, livelli aumentati di glucosio o di grassi nel sangue.

        Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

        Segnalazione di effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

      5. Come conservare Zalmeber

        Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

        Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

        Conservare nella confezione originale (sigillato) per proteggere le compresse dalla luce e dall’umidità.

        Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

      6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zalmeber

      I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

      Gli altri componenti sono mannitolo, povidone (povidone K 25), crospovidone, magnesio stearato, meglumina, sodio idrossido, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa), carbossimetilamido sodico (Tipo A) e ferro ossido rosso (E172).

      Descrizione dell’aspetto di Zalmeber e contenuto della confezione

      Zalmeber 80 mg/12,5 mg compresse sono compresse rotonde con doppio strato di colore bianco e rosa. Zalmeber è disponibile in blister in confezioni contenenti 14, 28, 56, 98 compresse.

      È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

      Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

      Titolore dell’autorizzazione all’immissione in commercio Chemo Ibérica S.A.

      Gran Vía Carlos III, 98 7th floor 08028 Barcellona

      Spagna

      Produttore

      Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, nº 7,

      Polígono Industrial Miralcampo

      19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spagna

      Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

      Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Zalmeber 80 mg/25 mg compresse

      Telmisartan/Idroclorotiazide Medicinale equivalente

      Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

      • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
      • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
      • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
      • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

      Contenuto di questo foglio:

    13. Che cos’è Zalmeber e a che cosa serve
    14. Cosa deve sapere prima di prendere Zalmeber
    15. Come prendere Zalmeber
    16. Possibili effetti indesiderati
    17. Come conservare Zalmeber
    18. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Zalmeber e a cosa serve

    Zalmeber è un’associazione dei due principi attivi, il telmisartan e l’idroclorotiazide in un’unica compressa. Ognuna di queste sostanze aiuta a controllare la pressione del sangue alta.

    • Il telmisartan appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Il telmisartan blocca questo effetto dell'angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione sanguigna.

    • L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come diuretici tiazidici che provocano un aumento del flusso di urina, contribuendo così alla riduzione della pressione sanguigna.

      La pressione alta, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi ciò può talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente la pressione alta non dà sintomi prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione sanguigna, per verificare se è nella media.

      Zalmeber è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) in adulti in cui la pressione del sangue non è sufficientemente controllata da telmisartan o idroclorotiazide utilizzato singolarmente.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Zalmeber Non prenda Zalmeber

    • se è allergico (ipersensibile) al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

    medicinale (elencati al paragrafo 6).

    • se è allergico (ipersensibile) all’idroclorotiazide o ad ogni altro medicinale derivato dalla sulfonamide.
    • se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Zalmeber anche nella fase

      iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo gravidanza).

    • se soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dalla cistifellea) o qualsiasi altra malattia epatica grave.
    • se ha malattie renali gravi.
    • se il medico le diagnostica livelli di potassio bassi nel sangue o livelli di calcio alti che non migliorano a seguito di un trattamento.

    Se è in una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista prima di assumere Zalmeber.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:

    -Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (diuretici), dieta povera di sali, diarrea, vomito o emodialisi.

    -Malattia renale o trapianto renale.

    -Stenosi dell’ arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).

    -Malattia del fegato.

    -Problemi cardiaci.

    -Diabete.

    -Gotta.

    -Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).

    -Lupus eritematoso sistemico (chiamato anche “lupus” o “LES”) una malattia a causa della quale il sistema immunitario dell’organismo attacca l’organismo stesso.

    -Il principio attivo idroclorotiazide può causare una reazione non comune, con conseguenti diminuzione della vista e dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione nel suo occhio e possono verificarsi da ore a settimane dopo aver assunto Zalmeber. Questa condizione può portare a una perdita permanente della vista, se non trattatta.

    Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Zalmeber non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo gravidanza).

    Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nell’organismo. Sintomi tipici di squilibrio di liquidi o di elettroliti includono secchezza della bocca, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, nausea (sensazione di malessere), vomito, stanchezza muscolare e battito cardiaco anormalmente veloce (maggiore di 100 battiti al minuto). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

    Deve informare il medico anche se ha riscontrato un’aumentata sensibilità della pelle al sole, che si manifesta con l’insorgenza più rapida del normale dei sintomi della scottatura (come rossore, prurito, gonfiore, comparsa di vesciche).

    In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Zalmeber.

    Zalmeber può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia nera.

    Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

    Bambini e adolescenti

    L’uso di Zalmeber non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

    Altri medicinali e Zalmeber

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l’assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Zalmeber:

    -Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.

    -Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) come altri diuretici, lassativi (ad es. olio di ricino), corticosteroidi (ad es. prednisone), ACTH (un ormone), amfotericina (medicinale antifungino), carbenoxolone (utilizzato per il trattamento delle ulcere della bocca), penicillina G sodica (antibiotico), acido salicilico e suoi derivati.

    -Diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ACE inibitori che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue.

    -Medicinali per il cuore (ad es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo del cuore (ad es. chinidina, disopiramide).

    -Medicinali utilizzati per disturbi mentali (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina).

    -Altre sostanze utilizzate per trattare la pressione del sangue alta, steroidi, antidolorifici, medicinali per il trattamento del cancro, della gotta o artrite e integratori di vitamina D.

    Zalmeber può aumentare l’effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue, deve contattare il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume Zalmeber.

    L’effetto di Zalmeber può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina e ibuprofene).

    Gravidanza e allattamento

    Gravidanza. Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Zalmeber prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Zalmeber. Zalmeber non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

    Allattamento. Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Zalmeber non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Alcuni pazienti possono riportare vertigini o sonnolenza quando assumono Zalmeber. Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

    Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Zalmeber

    Zalmeber contiene lo zucchero del latte (lattosio).

    Se è intollerante a qualche zucchero, consulti il medico prima di assumere Zalmeber.

  3. Come prendere Zalmeber

    Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

    La dose abituale di Zalmeber è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Può prendere Zalmeber con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un po’d’acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere Zalmeber ogni giorno fino a quando il medico non le dirà altrimenti.

    Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg/12,5 mg una volta al giorno.

    Se prende più Zalmeber di quanto deve

    In caso abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista, o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

    Se dimentica di prendere Zalmeber

    Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, Zalmeber può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche:

    Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

    Sepsi* (spesso chiamata "infezione del sangue") è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali. L’aumento dell’incidenza di sepsi è stato osservato con telmisartan da solo, tuttavia non può essere escluso per Zalmeber.

    Possibili effetti indesiderati di Zalmeber:

    Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Capogiro.

    Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

    Livelli di potassio nel sangue ridotti, ansia, svenimento (sincope), sensazione di intorpidimento, sensazione di formicolio (parestesia), sensazione di rotazione (vertigini), battito accelerato del cuore (tachicardia), disordini del ritmo del cuore, pressione del sangue bassa, improvviso calo della pressione del sangue alzandosi in piedi, respiro corto (dispnea), diarrea, secchezza della bocca, flatulenza, dolore alla schiena, spasmo muscolare, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità a raggiungere o mantenere un’erezione), dolore al torace, livelli di acido urico nel sangue aumentati.

    Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

    Infiammazione dei polmoni (bronchite), attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (una

    malattia a causa della quale il sistema immunitario attacca l'organismo stesso, che provoca dolore articolare, eruzione cutanea e febbre), mal di gola, sinusite, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà ad addormentarsi (insonnia), vista compromessa, difficoltà a respirare, dolore addominale, stitichezza, gonfiore (dispepsia), sensazione di malessere, infiammazione dello stomaco (gastrite),

    funzionalità epatica anormale (i pazienti giapponesi hanno maggiore probabilità di manifestare questo effetto indesiderato), rapido gonfiore della pelle e delle mucose che può anche condurre alla morte (angioedema anche con esito fatale), rossore della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, sudorazione aumentata, orticaria, dolore articolare (artralgia) e dolore alle estremità, crampi muscolari, malattia simile all’influenza, dolore, livelli di acido urico aumentati, bassi livelli di sodio, livelli di creatinina aumentati, enzimi epatici o creatina fosfochinasi presenti nel sangue.

    Le reazioni avverse riportate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Zalmeber, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.

    Telmisartan

    Nei pazienti trattati con telmisartan da solo sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

    Infezione delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), infezioni del tratto urinario, riduzione di globuli rossi (anemia), alti livelli di potassio, battito cardiaco rallentato (bradicardia), danno renale inclusa insufficienza renale acuta, sensazione di debolezza, tosse.

    Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

    Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo che può portare alla morte), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica, eruzione cutanea da farmaco), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), mal di stomaco, eczema (disturbo della pelle), artrosi, infiammazione dei tendini, diminuzione dell’ emoglobina (una proteina del sangue), sonnolenza.

    Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.

    *L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente sconosciuto.

    **Sono stati riportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa.

    Idroclorotiazide

    Nei pazienti trattati con idroclorotiazide da solo sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

    Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Infiammazione delle ghiandole salivari, diminuzione del numero delle cellule del sangue, incluso calo della conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi, bassa conta delle piastrine (trombocitopenia), gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica), calo o perdita di appetito, irrequietezza, stordimento mentale, visione offuscata o giallognola, diminuzione della vista e dolore agli occhi (possibili segni di glaucoma acuto ad angolo chiuso), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante), infiammazione del pancreas, mal di stomaco, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), sindrome simil lupus (una condizione che imita una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico a causa della quale il sistema immunitario attacca l'organismo stesso); disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, aumentata sensibilità alla luce del sole o comparsa di vesciche e desquamazione dello strato più esterno della pelle (necrolisi tossica epidermica), sensazione di debolezza, infiammazione dei reni o funzionalità renale compromessa, glucosio presente nell’urina (glicosuria), febbre, squilibrio elettrolitico,

    livelli elevati di colesterolo nel sangue, volume di sangue ridotto, livelli aumentati di glucosio o di grassi nel sangue.

    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

    Segnalazione di effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Zalmeber

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare nella confezione originale (sigillato) per proteggere le compresse dalla luce e dall’umidità.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zalmeber

I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.

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Gli altri componenti sono mannitolo, povidone (povidone K 25), crospovidone, magnesio stearato, meglumina, sodio idrossido, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa), carbossimetilamido sodico (Tipo A) e ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Zalmeber e contenuto della confezione

Zalmeber 80 mg/25 mg compresse sono compresse rotonde con doppio strato di colore bianco e giallo. Zalmeber è disponibile in blister in confezioni contenenti 14, 28, 56, 98 compresse.

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È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Titolore dell’autorizzazione all’immissione in commercio Chemo Ibérica S.A.

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Gran Vía Carlos III, 98 7th floor 08028 Barcellona

Spagna

Produttore

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Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spagna

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